Manuál - dokument ke stažení

0822-02
Ver.2: 2010.Jul.15
MediCult IVM® System
Product No.
8221
Saklama talimatı ve stabilite
Ürünler aseptik olarak işleme konmuştur ve steril olarak
sağlanırlar
Orijinal kabında 2-8°C'de ışıktan korunmuş olarak
saklayın.
Dondurmayın.
Fazla (kullanılmamış) vasatı ısıtma sonrasında atın.
IVM® Medium ek kullanım amaçlı şişelerde sağlanır.
LAG Medium açıldıktan sonra 7 gün içinde
kullanılmalıdır.
Üretici tarafından talimat verildiği şekilde kullanıldığında
ürün şişe etiketinde gösterilen son kullanma tarihine
kadar stabildir.
Önlemler ve uyarılar
Ürünü aşağıdaki durumlarda kullanmayın:
1.
Ürün ambalajı hasarlıdır veya mühür bozulmuştur.
2.
Son kullanma tarihi geçmiştir.
Customer Service:
E-mail: [email protected]
Tel: +45 46 79 02 02 Fax: +45 46 79 03 02
ORIGIO a/s
Knardrupvej 2, DK-2760 Måløv, Denmark
www.ORIGIO.com
Tel: +45 46 79 02 00 Fax: +45 46 79 03 00
®
tr – MediCult IVM System
Olgunlaşmamış oositlerin ön inkübasyonu ve
matürasyonu
için.
Ürünler
8201 LAG Medium Şişe 1
8220 IVM® Medium Şişe 2
Dikkat: Bu ürün tek kullanımlıktır ve kontaminasyon riski
nedeniyle tekrar kullanılmamalıdır.
Dikkat: Tüm kan ürünlerine enfeksiyöz olabilirlermiş gibi
davranılmalıdır. Bu ürünün elde edildiği kaynak materyal
test edilip HbsAg için nonreaktif ve Anti-HIV-1/-2, HIV-1,
HBV ve HCV için negatif bulunmuştur. Ayrıca kaynak
materyal parvovirus B19 için test edilmiş ve yükselme
bulunmamıştır. Hiçbir bilinen test yöntemi insan kanından
kaynaklanan ürünlerin enfeksiyöz ajanları
bulaştırmayacağı garantisi veremez.
Kullanma talim atı
1.
3 ml LAG Medium (Şişe 1) ve 10 ml IVM® Medium
(Şişe 2) minimum 12 saat 37°C sıcaklıkta bir %5-6
CO2 ortamında önceden dengeleyin.
2.
Oosit alımından sonra immatür oositleri LAG
Medium son IVM® Maturation Medium aktarmadan
önce 37°C'de 2-3 saat %5-6 CO2 ortamında
saklayın.
3.
Son IVM® Maturation Medium Hazırlanması:
9 ml IVM® Medium (Şişe 2)
1 ml hastanın kendi serumu
10 µl insan koryonik gonadotropin (hCG) solüsyonu
(100 mIU/ml)
4.
100 µl insan follikül stimülan hormonu (FSH)
solüsyonu (75 mIU/ml)Oositleri son IVM®
Maturation Medium aktarın ve 28-32 saat 37°C'de
bir %5-6 CO2 ortamında inkübe edin.
®
cz - MediCult IVM System
İçindekiler
İnsan albumin solüsyonu (HAS) (sadece Şişe 1)
Rekombinan insan insülini (sadece Şişe 1)
Gentamisin sülfat 10 µg/ml
Pro preinkubaci a zrání nezralých oocytů.
Kalite kontrol testi
Sterilite testi yapılmıştır (Ph.Eur., USP)
Osmolalite testi yapılmıştır (Ph.Eur., USP)
pH testi yapılmıştır (Ph.Eur., USP)
Endotoksin testi yapılmıştır ≤ 0,1 EU/ml (Ph.Eur., USP)
HSA analizi (Ph.Eur., USP)
Fare Embriyo Tahlili (MEA) testi yapılmıştır
Not: Her partinin sonuçları www.origio.com adresinde
bulunan Analiz Sertifikasında verilmiştir.
Obsahuje
Roztok lidského albuminu (pouze lahvička1)
Roztok lidského inzulínu (pouze lahvička 1)
Gentamicin sulfát 10 µg/ml
Produkty
8201 LAG Medium lahvička 1
8220 IVM® Medium lahvička 2
Testování pro kontrolu kvality
Test sterility (Ph.Eur., USP)
Test osmolality (Ph.Eur., USP)
Test pH (Ph.Eur., USP)
Test endotoxinů ≤ 0.1 EU/ml (Ph.Eur., USP)
Analýza HSA (Ph.Eur., USP)
Test na myších embryích (MEA)
Poznámka: Výsledky pro každou šarži jsou uvedeny
v Certifikátu analýzy, který je k dispozici na
www.origio.com.
Pokyny pro skladování a stabilita
Produkty se vyrábějí asepticky a dodávají se sterilní.
Uchovávejte v původní lahvičce při teplotě 2-8°C mimo
dosah světla.
Nezmrazujte.
Po zahřátí zlikvidujte přebytečný (nepoužitý) materiál.
Produkt IVM® Medium se dodává v lahvičkách určených
pro jedno použití.
Médium LAG je nutno použít během 7 dní po otevření.
Uchovává-li se produkt podle pokynů výrobce, zachová si
stabilitu až do dne použitelnosti uvedeného na štítku na
lahvičce.
Preventivní opatření a varování
Nepoužívejte produkt, pokud:
1. je obal produktu poškozený nebo těsnění je
porušené;
2. došlo k překročení data použitelnosti.
Pozor: Produkt je určen pro jedno použití a nelze ho
opakovaně použít vzhledem k riziku kontaminace.
Pozor: Se všemi krevními produkty je nutné manipulovat
jako s potenciálně infekčními. Výchozí materiál pro
výrobu tohoto produktu byl testován a byl shledán
nereaktivním na HbsAg a negativním na anti-HIV-1,2,
HIV-1, HBV a HCV. Výchozí materiál byl dále testován
na parvovirus B19 a nebyly zjištěny zvýšené hodnoty.
Žádné známé testovací metody však nemohou
poskytnout záruku, že produkty získané z lidské krve
nepřenášejí infekční látky.
Pokyny pro použití
1. Temperujte 3 ml média LAG Medium (lahvička 1) a
10 ml média IVM® Medium (lahvička 2) v prostředí
5-6% CO2 při 37°C minimálně 12 hodin.
2. Po odebrání oocytů umístěte nezralé oocyty do
média LAG Medium v prostředí 5-6% CO2 při 37°C
na 2-3 hodiny před přenosem do konečného média
IVM® Maturation Medium.
3. Příprava konečného média IVM® Maturation
Medium:
9 ml média IVM® Medium (lahvička 2)
1 ml pacientova vlastního séra
10 µl roztoku lidského chorionického gonadotropinu
(hCG) (100mIU/ml)
100 µl roztoku lidského folikuly stimulujícího
hormonu (hCG) (100mIU/ml)
4. Přeneste oocyty do konečného média IVM®
Maturation Medium a inkubujte 28-32 hodin v
prostředí 5-6% CO2 při 37°C.
tr
cz
Fazla
(kullanılmamış)
vasatı ısıtma
sonrasında atın.
Po zahřátí
zlikvidujte
přebytečný
(nepoužitý)
materiál.
Açtıktan sonra 7
gün içinde
kullanın
Použijte do 7 dnů
po otevření
İnsan albümin
solüsyonu içerir
Obsahuje roztok
lidského albuminu
Ambalaj
hasarlıysa
kullanmayın
Nepoužívejte, je-li
obal poškozený