Metodika disclosure_ALK

Platné od: 1.7.2016
Spolupráce se zdravotnickými odborníky a zdravotnickými zařízeními včetně
mezinárodních interakcí
Obsah
1
Záměr, Rozsah, Role a Povinnosti....................................................................................... 1
Záměr ....................................................................................................................... 1
Rozsah ................................................................................................................... . 1
Role a povinnosti ...................................................................................................... 2
Obecné podmínky..................................................................................................... 2
2 Kompenzace nákladů & Sponzorství ....................................................................................... 3
2.1 Kompenzace nákladů................................................................................................ 3
2.2
Sponzorství pro zdravotnické odborníky ...................................................................... 3
2.3
Sponzorství pro zdravotnická zařízení ......................................................................... 4
2.4
Zákaz darů .................................................................................................................. 4
2.5
Informační nebo vzdělávací materiály ......................................................................... 5
3 V y u ž í v á n í k o n z u l t a n t ů ........................................................................................... 5
3.1 Svolení ke zveřejnění plateb, konzultanti .................................................................... 6
4 Dary a granty ....................................................................................................................... 6
5 M e z i n á r o d n í s p o l u p r á c e ....................................................................................... 6
5.1 Specifické požadavky jednotlivých zemí ..................................................................... 7
6 Definice, Akronymy & Zkratky ............................................................................................ 8
7 Postupy a činnosti.............................................................................................................. 9
8 Dokumenty související s tímto DOKUMENTU
................................................................................ 11
9 Historie dokumentu a změna protokolu .......................................................................... 11
1
Záměr, Rozsah, Role a povinnosti
1.1
Záměr
Účelem tohoto dokumentu je definovat metodiku činností včetně spolupráce se zdravotnickými
odborníky a zdravotními zařízeními. Tento dokument má vytvořit rámec pro potřebnou a
profesionálně odpovědnou spolupráci mezi ALK a zdravotnickými odborníky (HCP) a
zdravotními zařízeními (HCO), tak aby se zamezilo vzniku závislosti mezi stranami. Všechny
činnosti zahrnuty v tomto dokumentu musí být ve shodě s Kodexem o zdravotnických
odbornících (EFPIA HCP Code) od Evropské federace farmaceutických společností a asociací
(dále jen EFPIA), příslušnými národními právními předpisy stejně jako s interními ustanoveními
ALK, jako např. ALK Manuál Kvality.
1.2
Rozsah
V tomto dokumentu jsou pokryty následující aktivity iniciované centrálou ALK a týkající se
zdravotních odborníků a zdravotních zařízení:
•
Kompenzace nákladů a Sponsorství
•
Využití konzultant
Platné od: 1.7.2016
Spolupráce se zdravotnickými odborníky a zdravotnickými zařízeními včetně
mezinárodních interakcí
•
•
Dary a Granty
Mezinárodní spolupráce
Tento dokument platí pro:
•
Všechny zaměstnance ALK zapojené do spolupráce se zdravotnickými odborníky, na
které se vztahuje EFPIA Kodex o zdravotnických odbornících a EFPIA Kodex
transparentnosti, které byly převedeny do národního lékařsko-právního řádu.
Činnosti zahájené pobočkami ALK podléhají místní kontrole a schválení. V tomto
dokumentu rovněž není zahrnut národní / lokální proces pro zveřejňování plateb ve vztahu
ke Kodexu transparentnosti Národní členské asociace EFPIA. Každá země musí mít svůj
lokální proces řídící zveřejnění plateb v souladu s Národní členskou asociací EFPIA a
zákonnými požadavky.
1.3
Role a povinnosti
Je odpovědností vedoucí(ch) oddělení, aby v rámci svých oddělení zajistili, že je tento dokument
v jednotlivých oddělení(ch) dodržován.
Relevantní pracovník ALK musí zajistit, aby informace o mezinárodních platbách byly vykazovány
v souladu s tímto dokumentom a EFPIA Kodexem transparentnosti. Iniciátor zajišťuje, aby
schválené materiály, např. smlouvy byly archivovány v tištěné podobě po dobu nejméně 5 let.
Iniciátor může konečné výsledky postoupit relevantnímu kolegovi.
1.4
1.4.1
Obecné podmínky
EFPIA Kodex o zdravotnických odbornících
EFPIA Kodex o zdravotnických odbornících popisuje komunikaci a spolupráci s jakýmkoliv
členem lékařské, farmaceutické nebo zdravotnické profese či jinými osobami, které v rámci svých
pracovních aktivit mohou předepisovat, nakupovat, dodávat či podávat lékařské
produkty.
EFPIA Kodex o zdravotnických odbornících stanovuje minimální standardy, které EFPIA
považuje za nezbytné. V případě, že jsou vnitrostátní zákony a právní předpisy přísnější než
EFPIA Kodex o zdravotnických odbornících, pak platí národní zákony a právní předpisy.
Centrála ALK i pobočky ALK musí dodržovat EFPIA Kodex o zdravotnických odbornících nebo
Kodex Národní členské asociace, jakož i národní legislativu a právní předpisy.
1.4.2
EFPIA Kodex transparentnosti
EFPIA Kodex transparentnosti stanovuje zpřístupnění všech plateb od farmaceutických
společností po zdravotnické odborníky a zdravotická zařízení. Zpřístupnění se týká
sponzoringu, registrace na různé události, poplatků za služby, grantů a darů, nákladů
souvisejících s Výzkumem&Vývojem (studie, výzkumníci, schůzky atd.), jakož i související
cestovní náklady a náklady na ubytování – netýká se " běžných nákupů léčebné kůry a prodeje
léčivých přípravků ". EFPIA Kodex Transparentnosti je prosazován a zanesen v Kodexu
chování Národní členské asociace EFPIA a / nebo v místním regulačním řádu.
Platné od: 1.7.2016
Spolupráce se zdravotnickými odborníky a zdravotnickými zařízeními včetně
mezinárodních interakcí
2
2.1
Kompenzace nákladů & Sponzorství
Kompenzace nákladů
Veškeré propagační, vědecké či odborné porady, kongresy, konference, sympozia a jiné
podobné akce (včetně, ale ne výlučně zasedání poradního výboru, návštěvy výzkumných nebo
výrobních zařízeních, schůzky s výzkumníky pro klinické studie a neintervenční studie)
organizované nebo sponzorované ALK či jejím jménem jsou považovány za akci.
Všechny akce musí být pořádány v „odpovídajících“ prostorách, které jsou v souladu s
hlavním cílem dané akce. Kompenzace nákladů může být nabízena pouze pokud je to
vhodné a pokud je to v souladu s ustanoveními všech příslušných kodexů.
Všechny formy kompenzace nákladů, které jsou nabídnuty zdravotnickým odborníkům musí
být „přiměřené“ úrovně a přísně omezeny na hlavní účel akce.
Kompenzace nákladů by měla být v rámci akcí omezena na cestování, stravu,
ubytování a skutečné registrační poplatky. Další omezení mohou být uplatněny podle
lokální legislativy nebo směrnice Národní členské asociace.
Kompenzace nákladů nesmí zahrnovat sponzorství nebo organizaci zábavy (např.sport,
volnočasové aktivity, hudba). ALK se musí vyvarovat využívání prostor, které jsou známé jako
zábavná zařízení nebo jsou považována za přepychová.
Kompenzace nákladů může být dále poskytnuto pouze osobám, které se stanou účastníky ze
své vlastní vůle. Doprovázející partneři, které nelze považovat za účastníky, nemají nárok na
žádnou formu kompenzace nákladů, ani na pomoc s cestováním či ubytováním.
2.2
Sponzorství zdravotnických odborníků
ALK se musí držet kritérií pro výběr a sponzorství zdravotnických odborníků, kteří se zúčastní
školení nebo akce. Zdravotnickým odborníkům nesmí být poskytnuta finanční kompenzace,
pokud jde jen o čas strávený na dané akci. V případě mezinárodních akcí, pro něž ALK
sponzoruje účast zdravotnických odborníků, se tyto prostředky řídí pravidly země, kde daný
odborník svou profesi vykonává.
Pro intra-kontinentální lety jsou cesty hrazeny v ekonomické třídě. Pro letenky mezikontinentální
je povolena třída economy flex nebo business. U vlaků je cestování hrazeno v příslušné třídě dle
Etického kodexu Národní členské asociace.
Ubytování v hotelu, musí být v hotelech s maximálně 4 hvězdami, nebo dle regulí Národní
členské asociace EFPIA.
.
ALK může zdravotnickým odborníkům poskytovat či nabízet jídlo (jídlo a nápoje) , pokud
hodnota jídla nepřesáhne jeden z finančních limitů stanovených EFPIA a příslušné národní
členské asociace. Pokud existuje rozpor mezi různými finančními limity, obecně by měla být
dodržena nejnižší cena, pokud národní členská asociace EFPIA či lékařsko-právní řád neurčí
jinak.
Přehled evropských jídelních limitů je zde: www.enli.dk/regelgrundlag/europakort.
Platné od: 1.7.2016
Spolupráce se zdravotnickými odborníky a zdravotnickými zařízeními včetně
mezinárodních interakcí
Pokud je to relevantní a rozsah kompenzace nákladů je v rámci události rozšířen, musí být toto
rozšíření zveřejněno podle Lokální členské asociace EFPIA, národních zákonů a předpisů.
2.2.1
Souhlas se zveřejněním plateb u zdravotnických odborníků
Individuální souhlas je nutný pouze pro transakce určené k individuálnímu zveřejnění
plateb. U činností souvisejících s vývojem a výzkumem (včetně schůzek výzkumníků) je
hlášení plateb prováděno souhrnně a nesmí být vyžadován individuální souhlas, pokud
Národní členská asociace EFPIA či lékařsko-právní řád nestanoví jinak.
Je-li to relevantní, pro spolupráci se zdravotnickými odborníky by měl být získán písemný
souhlas se zveřejněním platby, buď dle principu „případ od případu“ nebo za dané časové
období tak, aby byly obsáhnuty všechny spolupráce/interakce během tohoto období.
Formulace takového souhlasného odstavce či dodatku ke smlouvě musí být schváleny
příslušnou pobočkou ještě před podepsáním smlouvy, v uplatnitelném rozsahu.
Iniciátor je zodpovědný za zajištění požadavků vyplývajících z národního lékařskoprávního řádu a za zajištění souhlasů v rámci příslušné spolupráce.
2.3
Sponzorství zdravotnických zařízení
Peněžní interakce mezi ALK a institucemi, organizacemi, sdruženími zdravotnických odborníků či
subjekty 3. stran jednajících jménem zdravotního zařízení nebo skupiny zdravotnických
odborníků, které ALK poskytují jakýkoli druh služeb, je povolen pouze tehdy, pokud jsou tato
služba nebo finanční prostředky poskytovány za účelem podpory zdravotní péče nebo výzkumu a
nepředstavují podnět pro předepsání, nákup, dodávku, prodej nebo podání určitých léčivých
přípravků.
2.3.1
Souhlas se zveřejněním plateb u zdravotnických zařízení
Individuální souhlas pro zveřejnění platby je od zdravotnických zařízení potřeba pouze pokud je
vyžadován národním lékařsko-právním řádem.
Je-li to relevantní, pro spolupráci se zdravotnickými zařízeními by měl být získán písemný
souhlas se zveřejněním plateb, buď dle principu „případ od případu“ nebo za dané časové
období tak, aby byly obsáhnuty všechny spolupráce/interakce během tohoo období.
U činností souvisejících s vývojem a výzkumem je hlášení plateb prováděno souhrnně a
nesmí být vyžadován individuální souhlas, pokud Národní členská asociace EFPIA či
lékařsko-právní řád nestanoví jinak.
Iniciátor je zodpovědný za zajištění požadavků vyplývajících z národního lékařskoprávního řádu a za zajištění souhlasů v rámci příslušné spolupráce.
2.4
Zákaz darů
V souladu s EFPIA zákazem darů nesmí být předány, nabídnuty ani přislíbeny žádné dary nebo
peněžité odměny, ani v hotovosti ani v naturáliích. V rámci jednotlivých zemí se mohou
vyskytnout odchylky, pokud jde o stacionární materiály (psací potřeby, psací podložky) pro
uzavřená jednání. Označení těchto materiálů značkou či jménem produktů není povoleno za
žádných
okolností.
Platné od: 1.7.2016
Spolupráce se zdravotnickými odborníky a zdravotnickými zařízeními včetně
mezinárodních interakcí
2.5
Informační a vzdělávací materiály
V souladu s EFPIA, ALK smí poskytovat zdravotnickým odborníkům informační či vzdělávací
materiály, pokud:
• jsou nenákladné
• přímo souvisí s medicínskou či farmaceutickou praxí
• jsou přímo prospěšné péči o pacienty
a
• neodporují obchodním podmínkám příjemce
Pojem "nenákladné" je stanoven na základě konkrétního posouzení, které odráží to, co je
obecně považováno za přiměřené ve vztahu k typu materiálu / užití, a v rámci působnosti
jakéhokoliv autoritativního orgánu. Každá národní členská asociace EFPIA definovala své
vlastní mezní hodnoty.
3
Využívání konzultantů
Pro služby jako např. vystupování na meetingu či jeho vedení, zapojení do
lékařských/vědeckých studií, klinických studií nebo vzdělávací služby, účast na zasedání
poradního boardu, účast ve výzkumech trhu, kde taková účast zahrnuje odměnu a/nebo
cestování je povoleno využívat zdravotnické odborníky jako konzultanty, výzkumníky,
poradce, ať už jde o skupinu či jednotlivce. Přípravy musí splňovat následující kritéria:
•
•
•
•
•
•
•
•
Písemná smlouva či dohoda specifikující podstatu poskytované služby je uzavřena před
zahájením této služby
Smlouva nebo dohoda zahrnující souhlas se zveřejněním platby je v souladu s
Etickým kodexem Národní členské asociací EFPIA a lékařsko-právním řádem
Legitimní potřeba dané služby byla jasně definována před vyžádáním této služby a
uzavřením dohod s příslušnými konzultanty
Kritéria pro výběr konzultantů přímo souvisejí s definovanou potřebou služeb a osoby
zodpovědné za výběr konzultantů mají nezbytnou odbornost, která je nutná pro
vyhodnocení, zda konkrétní zdravotnický odborník splňuje daná kritéria
Počet smluvních zdravotnických odborníků není vyšší než počet skutečně nezbytný
nutný pro naplnění definované potřeby
ALK vede evidenci služeb poskytovaných konzultanty, např. Smlouvy atd.
Najímání zdravotnických odborníků pro poskytování relevantních služeb není
podnětem k doporučování, předpisu, nákupu, dodávání, prodeji či podání konkrétního
léčebného přípravku
Kompenzace za služby by měla být uměrná poskytnutým službám. Konzultantské
smlouvy by v tomto ohledu neměly být používány jako podklad pro kompenzace
zdravotnickým odborníkům.
Důrazně se doporučuje, aby písemné smlouvy s kunzultanty ALK obsahovaly ustanovení
zavazující konzultanty deklarovat, že jsou konzultanty pro ALK kdykoli píší či mluví na
veřejnosti o záležitostech, které jsou předmětem smlouvy nebo o jakékoli jiné záležitosti týkající
se ALK. Stejně tak je ALK důrazně doporučeno zajistit, aby osoby z HCP, které zaměstnává na
částečný úvazek a které stále vykonávají svou profesi, byly zavázány deklarovat svůj pracovní
poměr u dané společnosti kdykoli píší či mluví na veřejnosti o záležitostech, které jsou
předmětem tohoto zaměstnání nebo jakékoli jiné záležitosti týkající se ALK.
Platné od: 1.7.2016
Spolupráce se zdravotnickými odborníky a zdravotnickými zařízeními včetně
mezinárodních interakcí
Pro zkoordinování výše plateb v rámci spolupráce se doporučuje stanovit standardní honorář
za hodinu a počet hodin/ typ služeb. Spolupráce, jež byla zahájena na pobočce, se řídí
lokálním řádem konzultačních poplatků/honorářů.
3.1
Souhlas se zveřejněním plateb u konzultantů
Písemná smlouva s konzultantem, která zahrnuje platy popsané v EFPIA Kodexu
transparentnosti by měla obsahovat formální zajištění souhlasu pro ALK se zveřejněním plateb
uplatněných dle země, ve které zdravotnický odborník vykonává svou praxi.
Formulace takovéhoto paragrafu či přílohy smlouvy musí být schválena, v uplatnitelném rozsahu.
Individuální souhlas je nutný pouze pro transakce určené pro individuální zveřejnění platby.
U činností souvisejících s Vývojem a Výzkumem je hlášení platby prováděno souhrnně a
nesmí být vyžadován individuální souhlas, pokud Národní členská asociace EFPIA či
lékařsko-právní řád nestanoví jinak.
Iniciátor je zodpovědný za zajištění požadavků vyplývajících z národního lékařskoprávního řádu a za zajištění souhlasů v rámci příslušné spolupráce.
4
Dary a granty
Dary a granty (v hotovosti, v naturáliích či jinak) institucím, organizacím nebo
asociacím, kde působí zdravotničtí odborníci a/nebo poskytují zdravotní péči nebo provádějí
výzkum, jsou dovoleny pouze pokud:
•
•
•
jsou vyrobeny za účelem podpory zdravotní péče či výzkumu
jsou zdokumentovány a ALK o nich vede záznam
nepředstavují podnět k doporučení, předpisu, nákupu, dodávání, prodeji či podání
určitého lékařského přípravku
.
ALK je doporučeno zveřejnit informace o darech a grantech (v hotovosti, v naturáliích či
jinak).
Dary a granty jednotlivcům z řad HCP nejsou povoleny.
Dary a granty jsou předmětem zpřístupnění plateb pro zdravotnická zařízení jak je
určeno Národní členskou asociací EFPIA a/ nebo lékařsko.právním řádem.
5
Mezinárodní spolupráce
Všechny pltby od ALK zdravotnickým odborníkům, kteří mají hlavní praxi v jiné zemi, než s
kterou spolupracují (mezinárodní spolupráce) musí být v souladu s kodexem Národní členské
asociace EFPIA a/ nebo národní legislativou organizátora, pořádající země a země, kde
zdravotnický odborník primárně vykonává svou praxi. Např. Jako konzultanti na následujících
akcích (ne však výlučně na nich): na vědeckých sympóziích, poradních zasedáních a při dalších
konzultacích musí být v souladu s kodexem Národní členské asociace EFPIA a/ nebo národní
legislativou organizátora, pořádající země a země, kde má zdravotnický odborník primárně svou
praxi.
Platné od: 1.7.2016
Spolupráce se zdravotnickými odborníky a zdravotnickými zařízeními včetně
mezinárodních interakcí
EFPIA stanovuje, že zveřejnění nákladů na jídlo není vyžadováno, pokud jsou dodržovány
normy stanovené organizací EFPIA. Avšak, požadavek na zveřejnění nákladů na jídlo může
být uplatněn jak stanovuje Národní členská asociace EFPIA a/ nebo lokální lékařsko-právní
řád.
Jednou ročně musí být nahrány informace o platbách vztahující se k mezinárodní spolupráci
jako např. Konzultační poplatky, poplatky výzkumníkům, cestovné, ubytování – za jednotlivce
či souhrnně (dle relevantnosti) na mezinárodní EFPIA uložiště/web SharePoint.
Nahrávání mezinárodních informací se provádí jednou ročně, data za předchozí rok musí být
nahrána nejpozději do 15.února.
Poté jmenovaný Data Manager shromáždí data o mezinárodní spolupráci pro každou zemi a
předá lokálnímu pracovníkovi zodpovědnému za Compliance. Příslušná pobočka/oddělení pak
provede zveřejnění v souladu s Kodexem Národní členské asociace EFPIA a národní
legislativou.
V souladu s ochranou osobních údajů má přístup k nahraným datům pouze jmenovaný Data
Manager.
5.1
Specifické požadavky jednotlivých zemí
Následující národní specifika platí pro spolupráci se zdravotnickými odborníky a reportování nad
rámec směrnic EFPIA:
Belgie
Smlouva s belgickým zdravotnickým odborníkem musí obsahovat tzv. RIZIV číslo, které je dle
národních předpisů nutné pro zveřejňování. Stejně tak smlouvy s belgickými zdravotnickými
zařízeními/Instituticemi musí obsahovat KBO číslo (číslo obchodu).
Česká a Slovenská republika
Mezinárodní reporty musí vykazovat stravné stejně jako uvádět cíl cesty, termíny všech
cest i ubytování.
Dánsko
Od dánských zdravotnických odborníků je vyžadováno, aby reportovali/žádali o povolení ke
spolupráci s Danish Medicines Agency (Dánská lékařská agentura) ještě před zapojením do
daného odvětví, dále je požadováno vykázání plateb po spolupráci. Smlouva s dánskými
zdravotnickými odborníky musí navíc obsahovat informace o jejich povinnostech v tomto
ohledu. stejně jako o povinnostech řádně sbírat informace určené pro ALK, aby bylo možné
zveřejnit jména (ne hodnoty). Požadavky/znění smlouvy s dánskými zdravotnickými odborníky
musí před podpisem obdržet Nordic Marketing Manažer.
Francie
Všechny smlouvy musí být ve francouzštině - navíc k anglickému znění, pokud je to možné –
a měly by být před podpisem předschváleny ALK France.
Smlouvy se zdravotnickými odborníky musí být předloženy k posouzení Národní lékařské radě
30 dní před začátkem smlouvy, proto musí být smlouva doručena do ALK France 40 dní před
začátkem spolupráce.
Smlouvy musí obsahovat:
- informace o Zákoníku RPPS, stav (v nemocnici nebo v domácím ošetřování), číslo
URSSAF
- specifikace poplatků/hodinová sazba
 míra cestování, ubytování a stravného (lze uplatnit specifické peněžní normy)

detailní popis služeb poskytnutých zdravotnickými odborníky
Platné od: 1.7.201
Spolupráce se zdravotnickými odborníky a zdravotnickými zařízeními včetně
mezinárodních interakcí
Maximálně 30 dní po spolupráci musí ALK France obdržet celkové náklady včetně DPH, data
splatnosti a skutečné sumy za kompenzaci nákladů (cestovné, taxi, ubytování, stravné atd.).
Národní zveřejnění probíhá dvakrát ročně.
Německo
Pokud ALK zapojí německého zdravotnického odborníka zaměstnaného ve veřejné nemocnici,
je vyžadováno, aby zdravotnický odborník obdržel písemný souhlas svého zaměstnavatele ještě
před zapojením s ALK. Dále musí být ke smlouvě v samostatném dokumentu přiložen souhlas
se zveřejněním v souladu s EFPIA Kodexem transparentnosti. Znění smlouvy a dodatku musí
obdržet ALK Německo (v uplatnitelném rozsahu).
Nizozemí
Smlouva s nizozemskými zdravotnickými odborníky musí obsahovat jejich BIG číslo, které
je dle národních předpisů nutné pro zveřejnění. Stejně tak smlouva s dánskými
zdravotnickými zařízeními/ Instituticemi musí obsahovat číslo 'kamer van koophandel
nummer' (číslo obchodu).
US
Mezinárodní reporty musí vykazovat stravné stejně jako cíle cest, termíny všech cest i
ubytování. Dále musí být uvedeno datum transakce u všech nákladů, včetně konzultačních
poplatků či poplatků za mluvčí.
6
Definice, Akronymy & Zkratky
Definice
HCP=
Jakákoli osoba, která vykonává lékařskou, farmaceutickou či ošetřující profesi nebo
zdravotnický jakákoli osoba, která v rámci své profese může předepisovat, nakupovat, dodávat,
odborník
doporučovat nebo podat lékařské produkty. Definice zdravotnického odborníka
zahrnuje:
jakéhokoli úředníka nebo zaměstnance vládní agentury či jiné organizace (ať
už ve veřejném nebo soukromém sektoru), který může předepsat, nakupovat, dodat či
podat léčivé přípravky a jakýkoliv zaměstnanec Členské společnosti, jejiž hlavní
povolání je zdravotnický odborník, ale nezahrnuje
 všechny ostatní zaměstnance Členské společnosti
 velkoobchodníky nebo distributory léčivých přípravků
HCO=
Subjekt
zdravotnické
• poskytující zdravotní péči, lékařská či vědecká asociace nebo
zařízení
organizace (bez ohledu na právní či organizační formu) jako jsou
nemocnice, kliniky, nadace, univerzity nebo další vzdělávací instituce či
učená společnost
nebo
• přes který jeden či více zdravotnických odborníků
poskytuje služby nebo
• třetí strana jednající jménem lékařské společnosti nebo dalších
zdravotnických institucí, např. sponzorství kongresů, výstav atd.
Vedoucí
oddělení
Iniciátor
Platné od: 1.7.2016
Zaměstnanec s přímou osobní a manažerskou odpovědností např. Senior ředitelé,
ředitelé, manažeři, vedoucí týmů.
Jednotlivec, který připravuje a zveřejňuje aktivity se zdravotnickými odborníky a
pracovníky zdravotnických instituticí. Iniciátor je zodpovědný za příslušné materiály v
souladu s tímto dokumentem a zajišťuje, že veškeré platby jsou v souladu s Kodexem
Národní členské asociace EFPIA a národní legislativou země, v které zdravotničtí
odborníci a zdravotnická zařízení vykonávají svou profesi.
Spolupráce se zdravotnickými odborníky a zdravotnickými zařízeními včetně
mezinárodních interakcí
Akronymy & Zkratky
DKMA Danish Medicine Agency (Dánská lékařská agentura)
DOX ALK’s Electronic Document Management System ( ALK elektronický dokument správního
systému)
EFPIA European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (Evropská federace
farmaceutického průmyslu a asociace)
ENLI
Danish Ethical Body under LIF (Danish Pharma Association)
FELIX
HCO
HCP
HQ
IFPM
A
ALK Shared drive( ALK sdílený disk)
Healthcare Organisation (zdravotnická zařízení)
Healthcare Professional ( zdravotnický odborník)
Headquarters (centrála)
International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Associations (Mezinárodní
federacefarmaceutických výrobců a sdružení)
DOKU Standard Operating Procedure (Standardní pracovní proces)
MENT Template (vzor)
TPL
U
WIN Work Instruction (pracovní instrukce)
7
Procesy a činnosti
Pracovní proces 1: Spolupráce se zdravotnickými odborníky/zdravotnickými
zařízeními/ 3.stranou jednající jménem zdravotnickýchzařízení či skupiny
zdravotnických odnorníků, před akcí
Odpovědná osoba: Manažer odpovědný za tyto aktivity
Vykonavatel(é): I n i c i á t o r / i n i c i á t o ř i
Krok 1)
Zajistit, aby všechny smluvní závazky se zdravotnickými odborníky a
zařízeními byly v souladu s příslušnými zákony, předpisy, lékařsko-právním
řádem, firemní politikou a postupy. Informovat všechny pobočky ALK o plánu
spolupráce se zdravotnickými odobrníky a zařízeními, pokud je to relevantní.
(viz článek 5.1)
Krok 2)
Pokud je to možné, zajistit písemný souhlas s individuálním zveřejněním platby
od zdravotnických odborníků a zařízení v uplatnitelném rozsahu dle národní
členské asociace EFPIA a/ nebo národních předpisů země, v které
zdravotničtí odborníci/zařízení primárně vykonávají svou profesi, buď dle
principu „případ od případu“ nebo za dané časové období. Ještě před
podpisem smlouvy zajistit, aby znění souhlasného odstavce/dodatku bylo v
souladu s příslušnou pobočkou ALK.
Pracovní proces 2: Mezinárodní spolupráce se zdravotnickými odborníky/zdravotnickými
zařízeními/ 3.stranou jednající jménem zdravotnickýchzařízení či skupiny zdravotnických
odnorníků, po akci
Manažer odpovědný za tyto aktivity
Vykonavatel(é): Iniciátor, nebo příslušný delegovaný pracovník
Krok 1)
Zajistit, aby faktury týkající se mezinárodní spolupráce se zdravotnickými
odborníky/zařízeními a platby byly relevantně zařazeny, např.specifický účet
EFPIA, pokud lze aplikovat v místním finančním systému
Krok 2)
Sledovat v SAPu a/nebo dalších příslušných systémech platby týkající se
spolupráce
Platné od: 1.7.2016
Spolupráce se zdravotnickými odborníky a zdravotnickými zařízeními včetně
mezinárodních interakcí
Krok 3)
Informovat globálního Compliance manažera a Stakeholder Relation
Manažera o osobě zodpovědné za nahrání mezinárodních informací a
za přístup do uzavřené webové stránky SharePoint.
Krok 4)
Nahrát na EFPIA mezinárodní SharePoint specifické informace o
mezinárodních platbách, data za předchozí rok musí být nahrána nejpozději
do 15.února.
Pracovní proces 3: Mezinárodní spolupráce se zdravotnickými odborníky/zdravotnickými
zařízeními/ 3.stranou jednající jménem zdravotnickýchzařízení či skupiny zdravotnických
odnorníků, po akci
Zodpovědná osoba: Globální compliance manažer a Stakeholder relation manažer
Vykonavatel:
Globální compliance manažer a Stakeholder relation manažer jednající jako
Data Manažer pro EFPIA mezinárodní stránku SharePoint
Krok 1)
Získat relevantní informace pro jednotlivé země z nahráných dat na patřičný
mezinárodní EFPIA SharePoint server.
Krok 2)
Za danou zemi předat lokální zodpovědné osobě za Compliance data o
mezinárodní spolupráci pro národní zveřejnění mezinárodní spolupráce,
nejpozději do konce února.
Pracovní proces 4: Lokální reporting o spolupráci se zdravotnickými odborníky/zařízeními
/3.stranou jednající jménem zdravotnického zařízení či skupiny zdravotnických odborníků,
po akci
Zodpovědná osoba: L o k á l n í z o d p o v ě d n á o s o b a z a C o m p l i a n c e n e b o
příslušný delegovaný pracovník
Vykonavatel(é): Z odpovědná osoba za Compliance a zveřejnění plateb nebo
příslušný delegovaný pracovník
Krok 1)
Kompletovat dokumentaci o lokálních platbách včetně dat o mezinárodní
spolupráci, jež byly Data manažerem předány EFPII na mezinárodní
SharePoint.
Krok 2)
Zveřejnění plateb v uplatnitelném rozsahu v souladu s Národní členskou asociací
EFPIA nebo lékařsko-právním řádem.
Platné od: 1.7.2016
Spolupráce se zdravotnickými odborníky a zdravotnickými zařízeními včetně
mezinárodních interakcí
8
Dokumenty týkající se tohoto dokumentu
Související výkonné procesy (EPR(s))
EPR3722
Sales & Marketing (Obchod a Marketing)
EPR3940
Corporate Social Responsibility (Korporátní společenská odpovědnost)
Soouvisející dokument
DOKUMENTU32534 Annual Submission to DKMA (Roční přihláška k DKMA)
Regulační Dokumenty/Legislativa související s dokumentem
EFPIA HCP Code (EFPIA Kodex o zdravotnických odbornících); Code on the promotion of
prescription-only medicines to, and interactions with, Healthcare professionals (Kodex
upravující propagaci léků vydávaných pouze na lékařský předpis a interakce se
zdravotnickými odborníky )
EFPIA Code of transparency (EFPIA Kodex transparentnosti)
ENLI Reklamekodeks
National EFPIA member association Code of conduct ( Etický kodex Národní členské asociace
EFPIA)
9
Historie dokumentu a změna protokolu
Verze/ID
DOKUMENT50178-1.0
dokumentu
Platné od
01. července 2016
Číslo CC
-
Nahrazuje
Nové
Mění
Nové