Testování stability

Transkript

Testování stability

Sta
bil
ity
Testování stability –
Spolehlivá řešení
pro farmaceutický průmysl
ve shodě s GMP a FDA
www.voetsch.de
g
tin
s
Te
Naše zkušenosti jsou vaše bezpečnost
Požadovaný souhlas získají pouze testovaná léčiva ...
Jako kritérium kvality testů stability jsou testovány stabilita chemikálií, mikrobiologické a fyzikální vlastnosti farmaceutických
látek, a to po vystavení vlivu teploty a vlhkosti po stanovenou dobu za účelem stanovení doby skladovatelnosti. Za tímto
účelem byly stanoveny následující klimatické podmínky pro dlouhodobé testování, zrychlené testování a testování středních
podmínek podle směrnice ICH* Q1A.
Obecný obal
Dlouhodobé Zrychlené Střední 25 °C ±2 °C/60 % RV ±5 % RV nebo 30 °C ±2 °C/65 % RV ±5 % RV
40 °C ±2 °C/75 % RV ±5 % RV
30 °C ±2 °C/65 % RV ±5 % RV
Polopropustné nádoby
Dlouhodobé Zrychlené Střední 25 °C ±2 °C/40 % RV ±5 % RV nebo 30 °C ±2 °C/35 % RV ±5 % RV
40 °C ±2 °C/ nejvýše 25 % RV
30 °C ±2 °C/65 % RV ±5 % RV
Léčivé látky určené ke skladování v chladničce
Léčivé látky určené ke skladování v mrazáku
Dlouhodobé 5 °C ±3 K Zrychlené 25 °C ±2 °C/60 % RV ±5 % RV
Dlouhodobé -20 °C ±5 °C
Během celého testu je stanovena odchylka teploty na ±2 K a odchylka relativní vlhkosti je stanovena na ±5% relativní vlhkost.
Ve směrnici ICH* Q1B jsou stanoveny metody k provedení testů světelné stálosti s dávkou ozáření 1,2 milionu lxh
a integrovanou UV částí 200 Wh/m².
Klimatické zkušební komory s optimalizovanými oblastmi skladování pro spolehlivé testování stability
léčiv ...
Podle směrnice ICH* Q1A musejí být testy stability provedeny za stanovených klimatických podmínek za účelem poskytnutí
důkazu o stabilitě aktivních látek a léčiv. Za tímto účelem jsme vyvinuli specifickou řadu zkušebních skříní a zkušebních komor
spolu s farmaceutickým odvětvím. Testy stability jsou důležitým krokem v průběhu vývoje nových léčiv a farmaceutických
látek. Jsou nepostradatelným prvkem procesu pro udělení licencí na produkt ze strany úřadů, ale jsou stejně tak důležité
pro zajištění kvality produktu v rámci procesu zajištění kvality. Spolu s komisemi z farmaceutického průmyslu vypracovali
odborníci z úřadů udělujících požadované licence, např. FDA, směrnice ICH* pro harmonizaci testů stability, které definují
standardizované uskladnění, hodnocení dávek a rovněž časovou sekvenci požadovaných analytických testů. Směrnice jsou
platné v EU, Japonsku a USA. Pro další regiony byly také stanoveny klimatické zóny; ale v závislosti na příslušné zemi nemusí
být provedení takových testů povinné.
* Mezinárodní konference o harmonizaci technických požadavků léčiv pro lidské použití.
2
Bezpečnější
Široká
škála možností
a jednodušší
přizpůsobení:
testování stability
Jednotlivé
rozšiřující doplňky pro optimální výSpolečnost Vötsch Industrietechnik nabízí kompletní balíček nejmodernějšího
technického zařízení, dokumentace, kvalifikace, kalibrace, školení a servisu.
sledky
Uniflow
Konstrukce proudění vzduchu pro nejlepší homogenitu i v naložených jednotkách.
Standardní vlastnosti
Široká škála propracovaných funkcí odráží technické
odborné znalosti až doSterile
nejmenšího
detailu:
Steam System
Demineralizovaná voda se vypařuje při 140 °C, čímž zabíjí případné přítomné mikroorganismy.
● Práškově lakovaný plášť z elektrozinkovaného ocelového
plechu
● Vnitřní nádoba z nerezové oceli
Integrated Monitoring Centre (IMC)
● 1 průchod, 80 mm v průměru, na pravé straně
Za účelem zaznamenání dat měření z řídicích snímačů nebo z nezávislých snímačů a alarmů řídicí
● 1 vložka s nerezové ocelové síťky
smyčky, pokud je k dispozici volitelně integrovaná paměť. Stažení a hlášení těchto dat je možné
● Dvířka bez okna
s volitelným softwarem Simpati Pharma.
● Vzduchem chlazená chladicí jednotka
Uživatelsky přívětivé madlo dvířek
● Uživatelsky přívětivý 3,5” TFT barevný dotykový displej
● S!MPAC*, výkonný 32bitový
řídicí, sledovací a regulační
Pharma Light
systém
Pro testování světelné stálosti je integrováno studené bílé světlo podle ISO 10977:1993 a rovněž
● Software
UV zdroj od 320 do 400 nm s maximem mezi 350 a 370 nm podle směrnice ICH Q1B.
● USB a síťové rozhraní
● Ochrana testovaného materiálu nezávislým,
nastavitelným omezovačem
tmin / tfi
Expozičníteploty
vyrovnávací
ltry (EEF)
max
● Kalibrace 2 hodnot teploty
Vzhledem ke skutečnosti, že zářivky mají nejvyšší intenzitu uprostřed trubice a nižší intenzity po
● Uvedení do provozu,
funkčníbyly
testvyvinuty
a zkušební
chodvyrovnávací filtry za účelem snížení maxima uprostřed a tedy
stranách,
expoziční
v továrně
získání homogenního osvětlení skladovací plochy.
Volitelné možnosti
Kvalifikační dokumenty
Kvalifikační dokumenty společnosti Vötsch pro komory a místnosti a ověřovací dokumenty pro
Přizpůsobeno vašim potřebám
a požadavkům:
ověření soft
waru jsou zhotoveny podle přístupu na základě rizik GAMP.
Prověřené řešení:
Potrubní průchody z nerezové oceli, průměr 80 mm
● Software
●
●
●
●
●
●
●
●
●
Shoda s EU GMP Přílohou 11
Digitální vstup/výstup
Počítačem řízený
systém spojený z ovladače S!MPAC* a monitorovacího softwaru S!MPATI*
Měření teploty na testovaném
materiálu
Pharma
je plně ve shodě s požadavky EU GMP Přílohy 11 pro počítačem řízené systémy. Toto lze
Teleskopická vysunovací
zásuvka
prokázat
Doplňkové průchody
vedenív ověření softwaru.
Doplňkové síťové vložky
Skleněná dvířka
Shoda s FDA 21 CFR Část 11
Speciální napětí
Monitorovací software S!MPATI* Pharma je plně v souladu s požadavky FDA 21 CFR Část 11,
Vodou chlazená konstrukce
amerického zákona pro elektronickou dokumentaci ve farmaceutickém a potravinářském
Sušička stlačeného vzduchu (bez regulace)
průmyslu. Toto lze prokázat v ověření softwaru.
Další možnosti / speciální příslušenství pro vaše specifické
Kalibrace
DAkkS
potřeby jsou k dispozici
na požádání
Všechny použité systémy měření pro teplotu a vlhkost používané v rámci společnosti Vötsch
Industrietechnik k závěrečnému testování, kalibraci a kvalifikaci na straně zákazníka jsou sledovatelné
podle kalibrační laboratoře společnosti Vötsch Industrietechnik akreditované podle ISO 17025.
33
Nejvyšší možná spolehlivost ...
Různorodost produktů
Dokumentace
Kvalifikace
Naše komplexní standardní řada klima-
Pro záznam hodnot měření ohledně tep-
Za účelem schválení aktivních látek a/
tických komor od 34 l do 2 160 l a rovněž
loty, vlhkosti nebo světla jsou k dispozici
nebo poskytnutí důkazu o testech stabi-
prostorné zkušební komory jako stan-
různé možnosti dokumentace v souladu
lity musí být proveden bezpočet měření
dardní řešení od 10 do 300 m³ jsou k dis-
s příslušnými požadavky. V tomto kon-
a musí být potvrzena extrémně dlouhými
pozici k provádění testů stability. Ve spe-
textu je každá z těchto možností k dispo-
dobami za účelem zajištění bezchybného
cifických případech mohou být komory
zici s nezávislými snímači a na požádání
fungování zkušebních komor pro testy
pro testy stability upraveny podle vašich
také se snímači řídicí smyčky.
stability, např. shoda s kolísáním teploty
prostor a na téměř jakoukoli konstrukci.
Možné jsou také speciální velikosti, např.
a vlhkosti.
Podrobně jde o:
400 m³ nebo 800 m³.
Tyto požadavky jsou dokumentovány
Integrovaný záznamník dat pro řídicí a/
vhodným způsobem pomocí rozsáhlé
nebo nezávislé snímače. Ke stahování je
kvalifikační dokumentace.
nezbytný software S!MPATI* Pharma.
Celá kvalifikace systému se skládá z:
Softwarový balíček S!MPATI* Pharma splňující FDA 21 CFR Část 11 a EU GMP Pří-
FAT lohu 11 pro připojení zkušebních komor
DAkkS Kalibrací s certifikátem
Továrního přejímacího testu
akreditovaných podle
k počítači nebo serveru.
ISO 17025
Stávající teplotní a klimatická zařízení
DQ Kvalifikace konstrukce
mohou být navíc propojena k S!MPATI*
IQ Kvalifikace instalace
Pharma pomocí dalších snímačů a roz-
OQ Kvalifikace provozu
PQ Kvalifikace výkonu
hraní.
Případně nabízíme také kvalifikaci podle
Pro testování stálosti na světle vám na-
Analogové papírové záznamníky.
GAMP 5.
pro tento účel ve formě zkušební komory
Digitální liniové záznamníky splňující FDA
Kromě toho poskytujeme veškeré po-
na testování stálosti na světle. K dispozici
21 CFR Část 11 (liniový záznamník s pamětí
žadované dokumenty, např. schémata
jsou další řešení pro nepřetržitý provoz
a displejem).
obvodů, seznamy součástí a certifikáty,
bízíme řešení vyrobené na míru speciálně
při 5 °C a -20 °C.
např. akreditace ISO, prohlášení o shodě
Chcete-li připojit komory k jiným moni-
EC nebo doporučení k údržbě.
Navíc jsou k dispozici klimatické komory
torovacím systémům, jako možnost jsou
Na požádání provedou naši školení tech-
ve verzi provedené podle normy ATEX
k dispozici analogové signály 0-10 V nebo
nici kvalifikaci na místě a mohou ji doplnit
pro testování přípravků obsahujících al-
4-20 mA z řídicí smyčky nebo doplňkové
našimi komplexními měřicími a kalibrač-
kohol. Pro všechny náročné aplikace na-
snímače.
ními zařízeními (také kalibrace DAkkS).
bízíme každému zákazníkovi individuální
řešení, pokud jde o objem, bezpečnost
a konstrukci.
4
... náš příspěvek k zdravotní bezpečnosti
Kalibrace
Školení
Servis a údržba
Různé systémy řízení kvality požadují kalib-
Náš kompetentní tým instruktorů vám kdy-
Ať jde o údržbu, kalibraci nebo opravu, jsme
raci a sledování testovacího zařízení, které lze
koli rád poradí ve všech otázkách týkajících
k dispozici 24 hodin denně prostřednictvím
sledovat až k normám, které jsou schváleny
se testování stability, kvalifikace, dokumen-
našeho servisního centra. V Německu zaru-
národně a mezinárodně.
tace a rovněž simulace prostředí a tepelné
čujeme, že servisní technik bude na místě do
technologie.
24 hodin po obdržení oznámení o poruše bě-
Z tohoto důvodu nabízí společnost Vötsch
hem pracovního týdne.
Industrietechnik kalibrace ve své vlastní
laboratoři akreditované podle ISO 17 025
Kromě toho nabízíme smlouvy o údržbě se
a poskytuje kalibrační certifikáty DAkkS
zajištěním doby odezvy do 24 hodin také
pro měřitelné proměnné hodnoty teploty
o víkendech.
vzduchu, teploty rosného bodu a relativní
vlhkosti.
Jako specialisté v oblastech chlazení, klimatu
a technologie řízení jsou naši technici sezná-
Mezinárodní uznávání kalibračních certifi-
meni se všemi funkcemi a součástmi tako-
kátů DAkkS je podtrženo členstvím DAkkS
vých systémů.
v ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation), jejíž všechny členské země
Kromě řady náhradních dílů, které naši tech-
musí uznávat kalibrační certifikáty DAkkS.
nici mají na místě, dodáváme náhradní díly
Nabízíme semináře a workshopy ke všem ak-
našim technikům a rovněž zákazníkům kaž-
Naši vyškolení kalibrační technici provádějí
tuálním tématům týkajícím se naší produk-
dý den za účelem zajištění nejlepší možné
kalibrace a prostorová měření teploty a vlh-
tové řady a jejího použití pravidelně v našem
dodávky náhradních dílů.
kosti v naší továrně i přímo na místě.
továrním školicím středisku a přímo na místě
(např. kvalifikace zařízení ve skutečné praxi).
Naše rozsáhlá servisní síť s více než 300 techniky po celém světě zajišťuje, že jsme vždycky
Tento tým navíc zajišťuje pravidelná místní
na místě tehdy, když nás potřebujete. Ať vám
školení pro naše servisní techniky prostřed-
pomáháme ze servisního centra, nebo přímo
nictvím workshopů týkajících se servisu,
na místě - našim zákazníkům vždy věnujeme
údržby, kalibrace a kvalifikace.
maximální pozornost.
5
Testování stability podle směrnice ICH Q1A
Řady VP 280 | 280-T | 600 | 600-T | 1300 | 1300-T | 2000 | 2000-T
Farmaceutické skříně od společnosti Vötsch byly speciálně vyvinuty tak, aby splňovaly požadavky zkušebních laboratoří ve
farmaceutickém průmyslu. Skříně řady VP jsou dodávány ve čtyřech velikostech a poskytují konstantní klima (typy 280, 600,
1300 a 2000) nebo jen konstantní teplotu (typy 280-T, 600-T, 1300-T a 2000-T). Výjimečná kvalita konstrukce, inovativní
funkce produktu, přesnost a chytré ovládání umožňují nejbezpečnější a nejjednodušší testování stability.
Pracovní rozsah skříní snadno splňuje požadavky směrnice ICH Q1A. Systémy jsou dále navrženy tak, aby fungovaly při teplotě
5 °C nepřetržitě bez odmrazování. Skříně také umožňují provedení testů s jinými specifikacemi ve výkonnostním rozsahu
příslušného systému. Regulace teploty a vlhkosti se provádí vysoce přesnými snímači v kombinaci se speciálně navrženou řídicí
jednotkou. Řídicí systém reaguje rychle, aby opravil odchylky od nastavených hodnot způsobené:
– vlivem obsahu skříně (absorpce nebo emise vodní páry testovanými vzorky nebo jejich obalem)
– vnějšími vlivy (např. laboratorní teplota, otevření dveří)
Standardní rozsah dodávky
– Standardní rozsah dodávky
– Uzamykatelná dvířka
– Mikroprocesorové sledování a řízení S!MPAC* s 3,5“ barevným
– 4 kolečka, z nichž 2 s brzdou2
dotykovým panelem pro zadávání stanovených hodnot
– Síťové rozhraní – Plně integrovaná správa uživatelů na ovládacím
panelu³
– Kalibrace 2 hodnot teploty a 2 hodnot vlhkosti1 – Softwarový
omezovač teploty pro min. a max. teploty zkušebního prostoru
– Poplašný systém podle GAMP
– Vzduchem chlazená chladicí jednotka s nízkou emisí hluku
– Patentovaný systém zvlhčování párou (systém sterilní páry)1
– Kapacitní snímač vlhkosti1
– Vstupní port, Ø 50 mm, na pravém panelu
– Návod k obsluze
– Vícejazykový dotykový panel (němčina, angličtina, francouzština,
– Vnitřní vybavení je zcela vyrobené z nerezové oceli
španělština, polština, čeština, ruština, čínština, korejština) –
– Kontaktní spínač dvířek
280litrové jednotky na 6 stopách
– Vodní nádrž s automatickým a manuálním přívodem
– 280litrové jednotky jsou stohovatelné
demineralizované zvlhčovací vody1
1 Neplatí pro Pharma Series 280-T, 600-T, 1300-T a 2000-T.
2 Neplatí pro Pharma Series 280 a 280-T.
6
³ K naprogramování správy uživatelů je nezbytný software SImpati Pharma
Technické údaje
Skříně řady VP typu 280 600 1300 2000
Počet (Max) -
2 (16) 6 (36) 12 (72) 1
8 (108)
Šířka (čistá) mm 530 530 530 530
POLICE Hloubka mm 650 650 650 650
Skladovací plocha (Max) m2 0,69 (5,52) 2,07 (12,4) 4,14 (24,8) 6,21 (37,2)
Zatížení na polici kg Max. celkové zatížení kg 160 250 400 600
Šířka mm 1 159 782 1 440 720
VNĚJŠÍ
ROZMĚRY
Hloubka mm 872 1 060 875 945
Výška (s kolečky) mm -
1 995 1 995 2 001
Výška (s nožkami) mm 1 017 2 050 2 050 2 050
HMOTNOST kg 135 150 250 350
ROZMĚRY
ZKUŠEBNÍHO
PROSTORU
Šířka mm 620 620 1 340 2 034
Hloubka mm 673 685 685 685
Výška mm 641 1 300 1 300 1 300
40 (rozložené zatížení)
VSTUPNÍ PORT Vstupní port, ø 50 mm, na pravém panelu
TEPLOTA
Pracovní rozsah ˚C +5 ... +60
Kolísání (v čase) K ±0,1 ... ±0,2
Homogenita (v prostoru) K ±0,3 ... ±1,0
Sklon (podle IEC 60068-3-5) K Rozsah vlhkosti % RV 20 ... 90
Kolísání RV (v čase) % RV ±0,5 ... ±1,0
Specifikace vody
Demineralizovaná voda s hodnotou pH 6-7
Vodivost 5 až 20 mikrosiemens/cm
KALIBRAČNÍ HODNOTY +25 ˚C / 60 % RV a +40 ˚C / 75 % RV
El. síť Jmenovitý HLADINA HLUKU kW ■
■
■
■
■
+40
Automaticky pomocí zabudované vodní nádrže a/nebo externího přívodu
Přívod vody
Vodní nádrž,
Vodní nádrž,
13 l
19 l
■
■
■
■
■
■
■
VLHKOST2
VÝKON
■Softwarový balíček S!MPATI*
■
1 ... 2
Rozsah teploty rosného bodu ˚C +5 ... Nejdůležitější možnosti
■
■
■
■
1/N/PE, AC 220/230 V ±10 %, 50 / 60 Hz
1,1 dB(A) 1,2 1,4 Pharma pro záznam
a zpracování hodnot měření
Integrovaný záznamník dat
Síťové propojení několika
systémů
Sériové rozhraní RS 232 C
Registrace teploty a/nebo
vlhkosti1
Integrovaný UPS k uchování
záznamu aktivního během
výpadku energie
Další snímač teploty a/nebo
vlhkosti1
Akustický a optický výstražný
signál
Chladicí jednotka, chlazená
vodou
Skleněná dvířka, vyhřívaná²
Výškově nastavitelné nožky³
Další police
Další vstupní porty
Demineralizační jednotka
s vyměnitelnými náplněmi pro
napojení přívodu vody1
Kvalifikační dokumentace pro
zařízení a software S!MPATI*
Analogové výstupy
Smlouvy o údržbě s maximální
dobou odezvy
2,0
52
Tyto údaje se zakládají na okolní teplotě +25 °C, jmenovitém napětí 230 V, 50 Hz, bez vzorku, bez dalšího
zařízení a kompenzace tepla. Tento produkt obsahuje fluorované skleníkové plyny s potenciálem
globálního oteplování 150 nebo více.
1
Měřeno ve výšce 1,6 m za volných terénních podmínek ve vzdálenosti 1 m od přední strany systému.
2
Neplatí pro Pharma Series 280-T, 600-T, 1300-T a 2000-T.
typy 280-T, 600-T, 1300-T
pro
a 2000-T pouze teplota.
ne pro modely 280 l
3
standard u modelů 280 l
1
2
7
Testování stálosti na světle
podle směrnice ICH Q1B
Řada VP 250-L | 250-LT | 500-L | 500-LT
Skříně řady VP od společnosti Vötsch jsou dodávány ve dvou velikostech a poskytují konstantní klima (typy 250-L a 500-L)
nebo jen konstantní teplotu (typy 250-LT a 500-LT). Testování stálosti na světle je charakterizováno rozložením ideálního světla,
UV, teploty a vlhkosti (typy 250-L a 500-L) a může tedy zaručit absolutně opakovatelné světelné, UV a klimatické podmínky.
Používané testovací zařízení splňuje směrnici ICH Q1B Možnost 2 a umožňuje provádění testů stálosti na světle za méně než
100 hodin.
Jedním z nejdůležitějších požadavků v testech stálosti na světle je homogenní ozařování vzorků. Z tohoto důvodu musí být
všechny vzorky umístěny ve stejné vzdálenosti od zdroje světla. Nehomogenní emise světla ze zářivek je kompenzována
pomocí speciálního světla a systémů UV filtrů, proto je dosaženo homogenního ozáření celé skladovací plochy. Pro záznam
osvětlení a UV záření může být tento systém vybaven odpovídajícími snímači světla a UV. Díky této možnosti je možné zadávat
stanovené hodnoty v lxh a Wh/m², např. 1,2 mil. lxh a 200 Wh/m², za účelem získání plně automatizovaného a díky S!MPATI*
Pharma také plně dokumentovaného procesu. Skříně od společnosti Vötsch na testování stálosti na světle nabízení inovativní
vlastnosti produktu, vysokou přesnost, inteligentní ovládání a výjimečnou kvalitu konstrukce.
– Mikroprocesorové sledování a řízení S!MPAC* s 3,5“ barevným
dotykovým panelem pro zadávání stanovených hodnot
demineralizované zvlhčovací vody1
– Kontaktní spínač dvířek
– Plně integrovaná správa uživatelů na ovládacím panelu³
– Uzamykatelná dvířka
– Police osvětlené UV světlem
– Počítadlo celkových hodin provozu
– Police osvětlené bílým světlem
– 4 kolečka, z nichž 2 s brzdou2
– Časovač světla a UV
– Vzduchem chlazená chladicí jednotka s nízkou emisí hluku
– Filtr světla a UV pro optimální rozložení (EEF)
– Patentovaný systém zvlhčování párou
– Softwarový omezovač teploty pro min. a max. teploty zkušebního
prostoru
(SSS systém sterilní páry)1
– Kapacitní snímač vlhkosti1
– Poplašný systém podle GAMP
– Vstupní port, Ø 50 mm, na pravém panelu
– Vnitřní vybavení je zcela vyrobené z nerezové oceli
– Návod k obsluze
– Kalibrace 2 hodnot teploty a 2 hodnot vlhkosti1
– Poplašný výstup (bezpotenciálový kontakt) pro sledování
tolerančního pásma ±2 K ±5 % RV 1
– Vodní nádrž s automatickým a manuálním přívodem
8
španělština, polština, čeština, ruština, čínština, korejština)
1 Vyjma typů 250-LT a 500-LT; 2 Vyjma typů 250-L a 250-LT
³ K naprogramování správy uživatelů je nezbytný software SImpati Pharma
Technické údaje
Skříně řady VP typu Počet
-
POLICE
Skladovací plocha m2 Zatížení na polici kg Max. celkové zatížení kg 250-L 500-L 250-LT 500-LT
2 police:
1 UV,
4 police:
2 UV,
2 police:
1 UV,
4 police:
2 UV,
1 bílé světlo
2 bílá světla
1 bílé světlo
2 bílá světla
0,71 1,45 0,71 1,45
25 (rozložené zatížení)
50 100 50 100
Šířka mm 1 159 740 1 159 740
VNĚJŠÍ
Hloubka mm 872 1 050 872 1 050
ROZMĚRY
Výška (s kolečky) mm -
2 070 -
2 070
Výška (s nožkami) mm 1 017 2 070 1 017 2 070
PŘIBL. HMOTNOST kg 160 250 160 250
mm 530 530 530 530
ROZMĚRY
Hloubka mm ZKUŠEBNÍHO
Výška mm PROSTORU
Užitný skladovací prostor L
673 685 673 685
641 1 305 641 1 305
přibl.
235
přibl.
460
přibl.
235
přibl.
460
Šířka VSTUPNÍ PORT Vstupní port, ø 50 mm, na pravém panelu
Pracovní rozsah
˚C
TEPLOTA
Kolísání (v čase) Homogenita (v prostoru) K Bez ozáření: +10 ... +50
S ozářením: +15 ... +50
K Rozsah vlhkosti % RV 20 ... 90
Kolísání RV (v čase) % RV ±1 ... ±2
Rozsah teploty rosného bodu ˚C
systémů
záznamu aktivního během
výpadku energie
+5 ... +40
VLHKOST Přívod vody Automaticky pomocí
zabudované vodní nádrže
a/nebo externí přívod
Vodní nádrž, Vodní nádrž,
13 l
19 l
Specifikace vody
Demineralizovaná voda
hodnota pH 6-7
Vodivost 5 až 20
mikrosiemens / cm
■ Registrace teploty a/nebo
vlhkosti1
■ Snímače UV a Lux
s integrovaným automatickým
měřením hodnot
■ Mapování rozložení světla
■ Další snímač teploty a/nebo
vlhkosti1
■ Akustický a optický výstražný
Přibl. 15 000 při +15 ˚C
Přibl. 18 000 při +25 ˚C
Přibl. 25 000 při +45 ˚C
SVĚTLO
Intenzita UV W/m2
signál
■ Chladicí jednotka, chlazená
1,75 při +15 ˚C
3,0 při +25 ˚C
3,7 při +45 ˚C
vodou
Homogenita (v prostoru) K Rozložení světla %
přibl. ±8 ±0,5 ... ±1,0 (1,5 s ozářením)
přibl. ±8 přibl. ±8 přibl. ±8
Rozložení UV %
přibl. ±12 přibl. ±12 přibl. ±12 přibl. ±12
KALIBRAČNÍ HODNOTY VÝKON
Jmenovitý HLADINA HLUKU kW ■ Skleněná dvířka, vyhřívaná
■ Další vstupní porty
■ Demineralizační jednotka
s vyměnitelnými náplněmi pro
+25 ˚C / 60 % RV a +40 ˚C / 75 % RV
El. síť 1
■ Integrovaný záznamník dat
■ pro záznam a zpracování
■ Sériové rozhraní RS 232 C
■ Integrovaný UPS k uchování
1 ... 2
Intenzita světla lx
Pharma
naměřených hodnot
±0,5 ... ±1,0 (1,5 s ozářením)
K ■Softwarový balíček S!MPATI*
■ Síťové propojení několika
K ±0,1 ... ±0,5
Sklon (podle IEC 60068-3-5) Nejdůležitější možnosti
police s bílým světlem
1/N/PE, AC 220/230 V ±10 %, 50 / 60 Hz
1,4 dB(A) 2,6 1,4 2,6
52
Tyto údaje se zakládají na okolní teplotě +25 °C, jmenovitém napětí 230 V, 50 Hz, bez vzorku, bez dalšího
zařízení a kompenzace tepla. Tento produkt obsahuje fluorované skleníkové plyny s potenciálem
globálního oteplování 150 nebo více.
1
Měřeno ve výšce 1,6 m za volných terénních podmínek ve vzdálenosti 1 m od přední strany systému.
■ Napojení na přívod vody 1
■ Kvalifikační dokumentace pro
zařízení a software S!MPATI*
■ Speciální napětí
■ Analogové výstupy
■ Smlouvy o údržbě s maximální
dobou odezvy
1
Vyjma typů 250-LT a 500-LT
9
Prostorné zkušební komory
Pro testování stability podle
směrnice ICH Q1A
... Prostorné testovací komory pro testy stability
Extrémně přesné a spolehlivé zkušební komory pro testování stability od společnosti Vötsch Industrietechnik mohou být
ověřeny a navrženy speciálně tak, aby vám pomáhaly splňovat požadavky směrnice ICH Q1A. Izolační prvky komor mohou být
optimálně uzpůsobeny stávající konstrukci budovy, protože dodržení standardních rozměrů není nezbytné. Standardní výška
je 2 700 mm; jsou možné i jiné rozměry. Společnost Vötsch Industrietechnik může dodávat komory o objemu od 10 do 300 m².
– Vynikající mechanická pevnost a optimální tepelná izolace jsou
zajištěny díky PU izolačním prvkům komory (bez CFC) se snadným
čištěním, oboustranným nátěrem plechu s odolností proti korozi.
Panely na vnitřní a vnější straně jsou lakovány barvou RAL9010.
– Izolovaná konstrukce podlahy pro náročné používání pokrytá
protiskluzovými plechy z nerezové oceli s kostkovaným vzorem.
– Uzamykatelná dvířka testovací komory s izolovaným pozorovacím
okénkem a zařízením pro nouzové otevření. Ohřívač rámu dveří
zabraňuje tvoření kondenzátu během provozu s vysokou vlhkostí.
– Tlakový vypouštěcí ventil je nasazen na stěně komory.
– Systém ohřevu a chlazení sestávající ze stropního výparníku
s integrovaným elektrickým ohřívačem a vzduchem chlazenou
chladicí jednotkou.
– Výkonný axiální ventilátory zajišťují nepřetržitý intenzivní oběh
vzduchu a rovněž jednotné rozložení vzduchu a teploty.
– Systém řízení klimatu s energeticky úsporným ultrazvukovým
zvlhčovačem a samostatným odvlhčovačem.
– Mikroprocesorem řízený řídicí systém odpovídající GAMP-GUIDE
a FDA 21 CFR Část 11 a EU GMP Příloha 11, s bezúdržbovým
elektronickým snímačem teploty/vlhkosti.
– Plně integrovaná správa uživatelů na ovládacím panelu.*
– Spínací skříň obsahuje kompletní elektrickou část s pojistkami,
ochrannými, spínacími, ovládacími a regulačními prvky. Elektroinstalace
a rozvody přísně odpovídají bezpečnostním předpisům pro elektrickou
instalaci a materiály podle evropské směrnice o strojních zařízeních.
– Bezpečnostní omezovač teploty pro elektrický ohřívač a zkušební
komoru.
– Ochranný termostat vzorků pro ochranu tmin/tmax a nadměrné
vlhkosti.
* K naprogramování správy uživatelů je nezbytný software SImpati Pharma
10
Technické údaje
Rozsah pracovní teploty
°C
+20 … +45
Kolísání teploty (v čase)
K ±0,1 … ±0,5
Homogenita teploty (v prostoru)
K ±0,5 … ±1 podle IEC 60068-3-5
Teplotní spád
K 1 … 2 podle IEC 60068-3-5
Rozsah vlhkosti
% RV
20 … 80
Kolísání relat. vlhkosti (v čase)
% RV
±1 ... ±3
Rozsah teploty rosného bodu
˚C
+9 ... +41
Výkonnostní hodnoty se týkají okolní teploty +10 ... +32 °C. Tento produkt obsahuje
fluorované skleníkové plyny s potenciálem globálního oteplování 150 nebo více.
Nejdůležitější možnosti
■
Softwarový balíček S!MPATI* Pharma
pro záznam a zpracování hodnot
■
■
■
■
■
■
■
■
■
měření
Integrovaný záznamník dat
Síťové propojení několika systémů
Sériové rozhraní RS 232 C
Další snímač teploty a/nebo vlhkosti
Akustické a optické výstražné signály
Chladicí jednotka, chlazená vodou
Připojení na zákazníkem zajištěný
okruh chladicí vody (např. +6 °C)
Další vstupní porty
Demineralizační jednotka
s vyměnitelnými náplněmi pro napojení
přívodu vody
■
Komora s konstantní teplotou (bez
■
■
■
■
Policové systémy
■
■
■
■
Další možnosti k dispozici na požádání
řízené vlhkosti)
Jednobodová kalibrace
Prostorová kalibrace
Kvalifikační dokumentace pro zařízení
a software S!MPATI*
Analogové výstupy
Smlouvy o údržbě s maximální dobou
odezvy
11
Speciální řešení pro vaše
speciální aplikace
Vötsch řada VC3/0 | Vötsch řady VTL a VCL
Pokud záleží na bezpečnosti: Klimatické zkušební komory řady VC3/0
V případě, že testujete vzorky obsahující alkohol a nemůžete s jistotou vyloučit možnost úniku výparů, musíte provést analýzu
rizik a přijmout patřičná bezpečnostní opatření podle klasifikace podle normy ATEX.
Řadou VC3/0 společnost Vötsch Industrietechnik vyvinula řadu klimatických zkušebních komor pro testy v reálném čase nebo
testy za různých klimatických podmínek. Řada VC3/0 je charakterizována velmi nízkými požadavky na energii a provozem
s nízkou hlučností a za tímto účelem také na požádání splňuje bezpečnostní opatření podle normy ATEX. Řada VC3 je také
k dispozici s rozsahy teploty -40 °C až 180 °C a -70 °C až 180 °C a lze ji používat pro zátěžové testy cyklů zmrznutí-tání bez
ochrany před výbuchem.
Technické údaje
Vötsch řada VC3/0
přibl. 190 ... 1 540
Vötsch řada VTL/VCL
Objem zkušebního prostoru (litry)
přibl. 34, 64 a 100
Výkon pro teplotní testy
– 10 ... +90 / – 5 ... +90 / 0 ... +90
Teplotní pracovní rozsah (°C)
– 70 ... +180 / – 40 ... +180 / +10 ... +180
±0,1 … ±0,5
Kolísání teploty (v čase) (K)
VTL: ±0,3 … ±1,0 VCL: ±0,3 … ±0,5
±0,5 … ±1,0
Homogenita teploty (v prostoru) (K)
VTL: ±0,5 … ±2,0 VCL: ±0,5 … ±1,5
1 … 2 podle IEC 60068-3-5
Teplotní spád (K)
1 … 2 podle IEC 60068-3-5
Kalibrační hodnoty (°C)
+23 a +80
+4 a +90
2
Výkon pro klimatické testy3
+10 ... +90
Teplotní pracovní rozsah3 (°C)
+10 ... +95
±0,1 … ±0,3
Kolísání teploty3 (v čase) (K)
±0,3 … ±0,5
±0,5 … ±1,0
Homogenita teploty2·3 (v prostoru) (K)
±0,5 … ±1,5
10 … 98
Pracovní rozsah vlhkosti3 (% RV)
10 … 98
±1 … ±3
Kolísání RV (v čase) (% RV)
±1 … ±3
+4 ... +89,5
Rozsah teploty rosného bodu3 (°C)
+5,5 ... +94
+25 °C / 60 % RV a +40 °C / 75 % RV
Kalibrační hodnoty podle směrnice ICH
+23 °C / 50 % RV a +95 °C / 50 % RV
3∙4
Obecné údaje
1/N/PE, AC 220/230 V ±10 %, 50/60 Hz, bezp. zástrčka
Elektrické připojení
1/N/PE, AC 220/230 V ±10 %, 50 Hz
2,3
Max. instalované zatížení (kW)
1,8 ... 3,5
Výška: 1 805 - 2 005, Šířka: 875 - 1 395,
Hloubka: 1 545 - 2 610
Celkové rozměry (mm)
Výška: 980 - 1 880, Šířka: 640 - 780, Hloubka:
750 - 1 105
420 - 920
Hmotnost (kg)
110 - 210
<46
Hladina hluku1 (dB(A))
<59
Tyto údaje se zakládají na okolní teplotě +25 °C, jmenovitém napětí 230 V, 50 Hz, bez vzorku, bez dalšího zařízení a kompenzace tepla.
Tento produkt obsahuje fluorované skleníkové plyny s potenciálem globálního oteplování 150 nebo více. 1 Měřeno ve výšce 1,6 m za volných terénních podmínek
ve vzdálenosti 1 m od přední strany systému. 2 Poměrně k nastavené hodnotě v rozsahu teploty od minimální teploty do +150 °C, měřeno. 3 Neplatí pro VTL.
4
Pro VC3/0... měřeno uprostřed zkušebního prostoru.
12
12
Pokud máte omezený prostor
Teplotní zkušební komory VTL
Klimatické zkušební komory VCL
Kompaktní, tiché a přesto výkonné jednotky jsou požadovány proto, aby se vypořádaly se speciálními laboratorními podmínkami,
mezi které patří omezený prostor, ještě menší vzorky a potřeba provádět opakovatelné testy v laboratorním měřítku nebo testy
stability podle směrnice ICH Q1A přímo na pracovišti. Řady VTL a VCL teplotních a klimatických zkušebních komor jsou ideálně
vhodné pro takové aplikace. Tyto systémy mají objem 34 l, 64 l a 100 l a poskytují optimální řešení tam, kde je omezený prostor.
Vlhkost se vytváří temperovanou vodní lázní způsobem bez vzniku aerosolů. Zařízení řady VTL a VCL jsou vhodná pro programovaný
provoz a provoz s nastavenou hodnotou, např. zátěžové testy a cykly zmrznutí-tání, a jsou vybaveny nejmodernějším efektivním
32bitovým řídicím a komunikačním systémem S!MPAC*. Lze uložit a používat až 100 testovacích programů.
Vzhledem k technickým údajům splňují teplotní a klimatická zařízení zkušební normy, např. DIN, ISO, MIL, IEC, DEF nebo ASTM.
Nejdůležitější možnosti
–32bitový řídicí systém S!MPAC*
■Softwarový balíček S!MPATI*
■Integrovaný záznamník dat
■Měření teploty na testovaném vzorku
■Kapacitní měření vlhkosti
■Rozhraní RS 485 / RS232C
■Sušička stlačeného vzduchu
■Další vstupní porty
■Další police
■Rám s kolečky
s 3,5“ barevným dotykovým panelem
–Plně integrovaná správa uživatelů na ovládacím panelu*
–Pozorovací okénko
–Osvětlení zkušebního prostoru
–Nezávisle nastavitelný omezovač teploty tmin/tmax
–Bezpotenciálový kontakt pro vypnutí testovaného vzorku
–Síťové rozhraní
–USB rozhraní pro dokumentaci dat měření
přes USB flash disk
–Vzduchem chlazený chladicí okruh
–1 volná police
–1 vstupní port Ø 50 mm
–Kalibrace 2 hodnot teploty
pro VTL a 2 klimatických hodnot pro VCL / VC3/0
(vyjma VCL/VTL –70 °C / 34 l a 64 l)
■Automatický přívod vody
(VCL a VC3/0)
■Demineralizační jednotka
(VCL a VC3/0)
■Speciální napětí
–Automatický přívod vody (pouze VCL a VC3/0)
–Vícejazykový dotykový panel (němčina, angličtina, francouzština,
* K naprogramování správy uživatelů je nezbytný software SImpati Pharma
13
VT 3050 Pharma
VT 3050 Pharma je alternativou k mrazáku -20 °C
a rovněž ji lze použít pro cykly zmrznutí-tání a teplotní zátěžové testy
500litrový teplotní zkušební prostor, který zabere méně než
1 m² plochy podlahy
Technické údaje
Objem zkušební komory
litry
Rozsah teploty
°C
-30/+100
Kolísání teploty 1
K ±0,5
Odchylka v prostoru
K ±1,5
Teplotní spád
K 3
1
500
Rychlost změny teploty 1
Ohřev
K/min
2,0
Chlazení
K/min
1,4 2
Kompenzace tepla max.
W
650
Kalibrační hodnoty
°C
+23/+80
Rozměry zkušebního prostoru
mm
šířka 710/hloubka 590/výška 1 250
Vnější rozměry
mm
šířka 940/hloubka 1 030/výška 1 955
Hladina hluku3
(dB(A))
<60
škálu aplikací je možné provádět se
Jmenovitý výkon
kW
1,9
zařízením VT 3050:
Elektrické připojení
Aplikace
Spolehlivé teplotní testy v rozsahu
od -30 °C do +100 °C pro velkou
1/N/PE AC 230 V ±10 %, 50 Hz
– Testy konstantní teploty
– Testy se změnou teploty
Výkonnostní hodnoty se týkají okolní teploty +25 °C. Tento produkt obsahuje
fluorované skleníkové plyny s potenciálem globálního oteplování 150 nebo více.
1
podle IEC 60068-3-5
2
s možností 3 K/min
3
volný terén, vzdálenost 1 m od přední strany, podle DIN 45635, část 1, třída přesnosti 2
– Cykly zmrznutí-tání
– Mrazák -20 °C*
Funkce
Volitelné možnosti
– 3,5" vícejazykový dotykový panel (němčina, angličtina,
■ Software S!MPATI* Pharma
■ Integrovaný záznamník dat
■ Kvalifikační dokumenty
■ Měření teploty
francouzština, španělština, polština, čeština, ruština, čínština,
korejština)
– Nastavitelný softwarový omezovač teploty min./max.
– Nezávisle nastavitelný omezovač teploty tmin/tmax
– Bezpotenciálový kontakt
– Osvětlení zkušebního prostoru
– Mobilní konstrukce
– 1 vstupní port, průměr 80 mm
– 1 nerezová police
– Vzduchem chlazená chladicí jednotka
– WKD-kalibrace 2 hodnoty teploty
na testovaném vzorku
■ Další vstupní porty
a police
■ Prosklená dvířka
■ Speciální napětí
■ Zesílená chladicí jednotka
■ Vodou chlazená konstrukce
■ Sušička stlačeného vzduchu*
– Síťové rozhraní
* Pro nepřetržitý provoz se zápornými teplotami jsou možnosti sušáku se stlačeným vzduchem a rovněž stlačený vzduch nezbytné pro zabránění tvoření ledu.
14
Jednoduchý a bezpečný
Software S!MPATI* Pharma
Náš řídicí a dokumentační software S!MPATI* Pharma vám
umožňuje ještě lépe používat vaše zařízení a systémy.
S!MPATI* Pharma umožňuje jednoduchý a bezpečný záznam a archivaci dat.
Všechna varovná a poplašná hlášení jsou zaznamenána
a v případě potřeby vydají poplašný signál osobě, která má
systém na starosti. Přístupová práva mohou být zvláště
definována pro každého uživatele; záznam a ukládání dat
Kontrolní trasa
je prováděno s bezpečnou manipulací, ale stále je lze použít
k dalšímu zpracování, např. v aplikaci Excel.
Obsluha našich systémů je jednoduchá a časově nenáročná. Software S!MPATI* lze integrovat do vaší počítačové sítě
Je samozřejmé, že software S!MPATI* Pharma splňuje FDA
a umožňuje ovládání na jednotlivých pracovních stanicích bez
21 CFR Část 11 a EU GMP Příloha 11. Ověřovací dokumenty
požadování speciálního softwaru - jednoduše pomocí vašeho
jsou také poskytovány pro monitorovací systém S!MPATI*
internetového prohlížeče. Dále lze software S!MPATI* nain-
Pharma.
stalovat na virtuální počítače, např. server Windows 2008.
Připojení
Server TCP/IP
Webový server
Čtečka čárových
kódů (volitelná)
Elektronický podpis
(volitelný)
E-mail
15
Nejdůležitější funkce a možnosti
– Záznam a archivace všech údajů z testu
– Registrace dat s bezpečnou manipulací
– Správa přístupových práv na více úrovních (správa uživatelů)
– Změna hesla
– Shoda s FDA 21 CFR Část 11
– Shoda s EU GMP Příloha 11
– Kontrolní trasa
– Až 99 jednotek lze napojit přes sériové rozhraní nebo síťové rozhraní (TCP/IP)
– Alarmový výstup přes e-mail, SMS, telefon
– Záznam otevření dvířek a dokumentace časů otevření
– Záznam alarmů
– Záznam křivek teploty a vlhkosti
– Záznam intenzity světla a UV během testů stálosti na světle
– Mobilní řešení pro nezávislé sledování zařízení, např. pomocí PDA
v rozsahu nainstalované sítě WLAN
– Záznam dat pomocí speciální systémové sítě a rovněž přes síť TCP/IP je možný
– Dokumentace klimatických komor a místností bez ohledu na výrobce
– K dispozici
V některých případech jsou pro popsané funkce požadovány další možnosti nebo speciální infrastruktura v zařízeních zákazníka.
Volitelné možnosti:
– S!MPATI* e-Sign: Elektronický podpis se záznamem biometrických dat
– Čtečka čárových kódů pro dávkové zpracování
Grafický záznam
16
Správa uživatelů
ČTEČKA ČÁROVÝCH KÓDŮ S!MPATI*
Hromadná registrace pomocí čteček čárových kódů
Volitelná technologie snímání čárových kódů může být
také použita pro hromadnou registraci a řízení ukládání
v systému. Tento volitelný modul musí být vždy upraven
podle individuální struktury dat daného uživatele.
Lze vytvořit automatickou zprávu.
Výhody
– Jednoduché používání - i v čistých prostorách
– „Bezchybné“ zadávání mnoha čísel a ID produktů
– Snímání procesních dat
– Automatické přiřazení procesních cyklů ke stávajícím
produktům
– Bezdrátová snímací technologie snímá a přenáší
informace, např. během plnění zkušebních komor
VŽDY POD KONTROLOU ...
ať jste kdekoli!
S!MPATI* poskytuje pohodlné nástroje obsluhy a sledování z vašeho počítače. S!MPATI* také podporuje moderní možnosti
internetové komunikace pro sledování přes internetový prohlížeč a získávání informací e-mailem. S!MPATI* poskytuje nejen
procesní informace na vašem stolním počítači, ale virtuálně také kdekoli na internetu. Je zajištěno, že můžete trvale vyvolávat
aktuální data přes síť mobilních telefonů (volitelné).
17
S!MPATI* e-Sign
Biometrická data na základě vašeho rukopisu
Konzistentní řešení od elektronické dokumentace
hodnot měření až po doručení elektronických
dokumentů úřadům.
Všechny aspekty s FDA 21 CFR Část 11 jsou splněny.
Systém lze snadno kvalifikovat.
Mnoho právníků by rádo vidělo zavedení skutečně aktivní
biometrické složky za účelem identifikace osob. Podle jejich
názoru je rukou psaný elektronický podpis jediným skutečně
aktivním prohlášením o záměru, které by nikdy nemohlo být
učiněno neochotně nebo pod nátlakem.
S!MPATI* e-Sign je doplněk k softwarovému balíčku, který je
v souladu s FDA21 CFR Část 11 a EU GMP Příloha 11. S!MPATI*Pharma umožňuje podepisování všech dat měření zachycením
Tento systém je založen na nejmodernějším elektronickém
podpisu, který je přijímán u všech dokumentů, které výslovně
ze zákona, směrnic či norem nevyžadují písemnou formu
(např. německý občanský zákoník). U všech zákonně platných
biometrických dat na základě vašeho rukopisu.
vnitropodnikových podpisů, tj. včetně těch v laboratoři, je tento
S!MPATI* e-Sign nabízí zákonné zabezpečení,
přičemž podepsanou osobu lze snadno identifikovat!
CFR Část 11 a EU GMP Příloha 11.
způsob podepisování dostatečný a je také ve shodě s FDA 21
Data jsou zakódována pomocí vícefázového, asymetrického
Aby bylo také možné identifikovat podepsanou osobu později,
kódovacího procesu. Tento kód je uložen v dokumentu.
jsou zde k dispozici speciální softwarové grafické prvky, které
U podepsaného dokumentu je vytvořena a uložena číselná
v případě sporu mohou být použity ze strany odborníků na
hodnota (číslice). I přenos z tabletu s vysokým rozlišením
rukopis. Odborný posudek uvádí, že soudní hodnota jako
do počítače je kódován. Tzv. infrastruktura veřejného klíče/
důkaz je poskytována podpisem vydaným prostřednictvím
soukromého klíče (PKI) se používá při pečetění tohoto
této technologie.
dokumentu. Tyto kódy však musí být generovány z nezávislého
Je potvrzeno nezávislým odborníkem na rukopis, který může
úřadu a pro účely právního zabezpečení musí být soukromý
působit jako soudní znalec, že stejných závěrů lze dosáhnout
klíč uložen na stejném místě. Uložení dat se provádí v souladu
z těchto prvků jako z rukou psaného podpisu na papíře.
s ISO 19005 v obecně čitelném datovém formátu bez možnosti
Funkční zabezpečení bylo ověřeno na základě více než 200 000
provedení změn, který je vhodný pro dlouhodobé uložení.
podpisů.
18
Následující společnosti a obchodní partneři již
mají užitek z řešení nabízených pobočkami společnosti
Vötsch Industrietechnik po celém světě:
– Abbott Laboratories, Abbvie
– Dong-A
– Novartis
– Actelion
– Dr. Reddy‘s
– Novo Nordisk
– AKZO Diosynth
– Eli Lilly
– Pfizer
– Allergan
– Ferring Arzneimittel
– Procter & Gamble
– Aspen Pharmacare
– Gedeon Richter
– Qilu Pharmaceutical
– Astellas
– GlaxoSmithKline
– Roche
– AstraZeneca
– Hanmi Pharmaceuticals
– Sandoz
– BASF
– Ipsen
– Sanofi
– Baxter International
– Janssen-Cilag
– Santen
– Bayer
– Johnson & Johnson
– Solvay
– Beiersdorf
– Krka
– Stada
– Boehringer Ingelheim
– Lupin
– Takeda
– Bristol-Myers Squibb
– Meda Pharma
– Torrent Pharmaceutical
– Celanese Chemicals
– Medimmune
– UCB
– Clariant
– Merck & Co (MSD)
– Vetter Pharma
– Covidien
– Merck KGaA Darmstadt
– Wockhardt
– CSL Behring
– Merck Millipore
– Teva
– Daiichi Sankyo
– Merz
– a mnohé další
19
Vötsch Industrietechnik GmbH ...
... je součástí skupiny Weiss Technik. Největší světový výrobce systémů pro
simulaci prostředí. Produktová řada obsahuje systémy pro klimatické a teplotní
testy, testy působení povětrnostních vlivů, tepelné šoky, koroze a dlouhodobé
testy ekonomických sériově vyráběných nástrojů pro přizpůsobené systémy
integrované do procesu.
Plánování, výroba a instalace všech zkušebních komor pro výzkum, vývoj,
zajištění kvality a výroby jsou naše silné stránky.
Efektivní poprodejní služby nabízejí nejlepší možnou podporu a vysokou
úroveň spolehlivosti služeb pro vaše systémy. Naše desítky let zkušeností,
intenzivní výměna s vývojáři, zákazníky a komisemi a naše inovativní řízení
s orientací na kvalitu jsou zárukou trvalého rozvoje našich produktů.
Vždy to nejlepší řešení pro vás.
Společnost Vötsch Industrietechnik GmbH je certifikována podle DIN EN ISO
9001 a získala certifikaci DIN ISO 17025 jako akreditovaná kalibrační laboratoř.
Vötsch Industrietechnik GmbH
Beethovenstrasse 34
72336 Balingen-Frommern
Německo
Tel. +49 7433 303-0
Fax +49 7433 303-4112
[email protected]
www.voetsch.de

Testování stability

Transkript

Podobné dokumenty