Status hCG sérum/moč – Jednokrokový těhotenský test

Pro včasnou detekci těhotenství – LifeSign, LLC 8
Manufactured by
Jen pro diagnostické použití in vitro
1CZ
Příbalový leták
Status hCG sérum/moč – Jednokrokový těhotenský test
Princeton BioMeditech Corporation
4242 U.S. Hwy 1, Monmouth Jct.
New Jersey 08852, U.S.A.
1-732-274-1000 www.pbmc.com
Rychlý imunologický test pro kvalitativní detekci lidského choriového gonadotropinu
v séru nebo v moči
35035
35010
12. Wilcox, A.J., Weinberg, C.R., O’Connor, J.F., Baird, D.D., Schlatterer, J.P., Canfield, R.E., Armstrong, E.G., and Nisula,
B.C. Incidence of early loss of pregnancy. N. Engl. J. Med. 1988; 319:189-194.
13. Murray, H., Baakdah, H., Bardell, T., and Tulandi, T. Diagnosis and treatment of ectopic pregnancy.
CMAJ 173:905-912, 2005.
14. Cole, L.A. Immunoassay of human chorionic gonadotropin, its free subunits and metabolites. Clinical Chemistry.
43:12. 2233-2243, 1997.
15. Snyder, J.A., Haymond, S., Parvin, C.A., Gronowski, A.M. and Grenache, D.G. Dynamic considerations in
the measurement of human chorionic gonadotropin in aging women. Clinical Chemistry 51:10. 1830-1835, 2005.
Jednokrokový těhotenský test Status hCG sérum/moč je jednoduchý imunologický test pro kvalitativní stanovení
lidského choriového gonadotropinu (hCG) v séru nebo v moči. Test slouží k včasnému potvrzení těhotenství.
Přehled a princip testu
Lidský choriový gonadotropin (hCG) je glykoproteinový hormon produkovaný trofoblastickými buňkami placenty
krátce po implantaci oplozeného vajíčka do děložní sliznice.1-4 Jeho primární funkcí je udržovat žluté tělísko v průběhu
raných fází těhotenství. Přítomnost hCG v moči a v séru brzy po početí a rychlý nárůst jeho koncentrace z něj činí
výjimečný marker pro potvrzení těhotenství. Tento hormon může být detekován v séru i v moči již 7-10 dní po početí.1-4
Jeho koncentrace rychle narůstá, v období prvního vynechání menstruace často dosahuje 100 µIU/mL a vrcholí mezi
10.-12. týdnem těhotenství 30 000-100 000 mlU. Tento hormon je složený ze dvou různých nekovalentně spojených
podjednotek, které obsahují zhruba 30 hmotnostních procent uhlovodíků.5 Zatímco alfa podjednotka je strukturně
podobná ostatním lidským hypofyzárním glykoproteinovým hormonům, beta (β) podjednotka dodává molekule její
jedinečné biologické a imunologické vlastnosti.6-7 Jednokrokový těhotenský test Status hCG sérum/moč je rychlý
test pro detekci hCG v séru nebo v moči. Test je tzv. «two-site» imunometrickou esejí v pevné fázi, která za použití
monoklonálních a polyklonálních protilátek selektivně a s vysokou citlivostí detekuje zvýšenou hladinu hCG v séru
nebo v moči. V průběhu testování je vzorek nanesen kapátkem do jamky a nechá se vsáknout. Pokud je ve vzorku
přítomný hCG, bude reagovat s protilátkou konjugovanou s barvivem, která je navázána na membráně, a dojde
k zobrazení barevného proužku. Přítomnost dvou barevných proužků, jednoho v testovací oblasti (T) a druhého v
kontrolní oblasti (C), znamená pozitivní výsledek. Nepřítomnost proužku v testovací oblasti značí negativní výsledek.
Význam
Číslo položky
Obsah
Pro použití in vitro
Výrobce
Skladujte při
Datum expirace
Číslo šarže
www.axonlab.com
35x testovací kit
10x testovací kit
Doporučené použití
Zkratky/Značka
Značka
P-5030-L cs
Čtěte příbalový leták
Činidla a materiály v balení
Nepoužívejte vícekrát
Jednokrokový těhotenský test Status hCG sérum/moč obsahuje dostatek činidel a materiálů pro provedení všech testů.

Testovací zařízení (testovací zařízení obsahuje membránu potaženou anti-hCG a tampon s myší monoklonální protilátkou IgG (anti-hCG) konjugovanou s barvivem v proteinové matrici obsahující 0,1% azidu sodného)

Jednorázové kapátko

Příbalový leták
CE značka
Není v balení, ale může být potřeba

Stopky

Nádoba na vzorek

Latexové rukavice
Varování a preventivní opatření
Manufactured for
EC
A PBM Group Company
85 Orchard Road,
Skillman, NJ 08558
800-526-2125, 732-246-3366
www.lifesignmed.com
REP
MT Promedt Consulting GmbH
Altenhofstrasse 80
66386 St. Ingbert
Germany
+49-68 94-58 10 20
©2000 PBM
Printed in U.S.A
P-5030-L cs
663-01/29/14
10386A 122013
MF

Pouze pro diagnostické in vitro použití.

Nepoužívejte současně materiály z více různých šarží produktu a nepoužívejte po vypršení expirační lhůty.

Chemikálie obsažené v tomto kitu obsahují jako konzervant azid sodný. Azid sodný může po reakci s olovem
a mědí v potrubí vytvářet azidy kovů, které jsou teoreticky výbušné. Aby se předešlo usazování azidu v kanalizaci,
při vylévání vždy propláchněte odpad velkým množstvím vody.

Jednotlivé součásti jednokrokového těhotenského testu Status hCG sérum/moč by měly až do prvního použití zůstat ve svém zataveném obalu.
Skladování a stabilita
Jednokrokový těhotenský test Status hCG sérum/moč by měl být skladován při 2°C-30°C v zataveném obalu.
2
Pro včasnou detekci těhotenství – LifeSign, LLC 7
Manufactured by
Status hCG sérum/moč – Jednokrokový těhotenský test
Rychlý imunologický test pro kvalitativní detekci lidského choriového gonadotropinu
v séru nebo v moči
Odběr a příprava vzorku
Testování moči

Pro optimální průběh včasného zjištění těhotenství je nejvhodnější vzorek první ranní moči,
který obsahuje nejvyšší koncentraci hCG. Mohou však být použity i ostatní vzorky moči.

Odeberte vzorek moči do čisté skleněné nebo plastové nádoby.

Vzorky silně kontaminované bakteriemi mohou vykazovat falešné výsledky, a neměly by se proto požívat.
Testování séra

Co nejrychleji oddělte sérum od sraženiny, aby se předešlo hemolýze. Pokud je to možné, měly by se používat
pouze čisté, nehemolyzované vzorky. Přítomnost částic ve vzorku může být příčinou nekonzistentních výsledků
a takové vzorky by měly být před analýzou zcentrifugovány.

Pokud byly vzorky uchovávány v lednici, před testováním je zahřejte na pokojovou teplotu 18°C-30°C.

Zmrzlé vzorky se musí před testováním nechat zcela rozmrznout, pečlivě promíchat a zahřát na pokojovou teplotu,
tj. minimálně 30 minut před použitím by měly stát mimo mrazničku při pokojové teplotě.
Skladování vzorku

Pokud k testování nedojde okamžitě po odběru, mohou být vzorky až po 48 hodin uchovávány v lednici (2°C-8°C).
Před testováním zahřejte vzorky na pokojovou teplotu.

Pro delší skladování mohou být vzorky zamrazeny a skladovány při teplotě nižší než -20 °C. Zmrzlé vzorky se musí
před testováním nechat zcela rozmrznout, pečlivě promíchat a zahřát na pokojovou teplotu, tj. minimálně 30 minut před použitím by měly být mimo mrazničku při pokojové teplotě. Vyhněte se opakovanému zamrazování a rozmrazování.

Pokud je nutné vzorky přepravovat, měly by být zabalené v souladu s platnými zákony, včetně těch týkajících se transportu patogenních mikroorganismů. Ke vzorkům moči přidejte jako konzervant azid sodný o výsledné koncentraci 0.1% a zkraťte dopravu na co nejnižší možnou dobu.
Postup
Shrnutí postupu
Postup spočívá v nanesení vzorku do jamky v testovacím zařízení a sledování barevných proužků na membráně,
které se následně objeví.
Poznámky k postupu
Aby bylo dosaženo optimální reaktivity testu se vzorky moči nebo séra, musí být dodrženy následující podmínky:

Před testováním nechte vzorky i jednokrokový těhotenský test Status hCG sérum/moč stát alespoň 30 minut
při pokojové teplotě.

Označte testovací zařízení pacientovým jménem nebo kontrolním číslem.

Nechte kapátko, aby se naplnilo vzorkem. Držte ho ve vertikální poloze a naneste 3 kapky vzorku do jamky
pro vzorek (S).

Se všemi vzorky zacházejte jako s potenciálně infekčním materiálem.

Po testování zlikvidujte testovací sadu a kapátko podle zásad správné laboratorní praxe. Všechen materiál,
který přišel do kontaktu se vzorkem, by měl být považován za potenciálně infekční.
Princeton BioMeditech Corporation
4242 U.S. Hwy 1, Monmouth Jct.
New Jersey 08852, U.S.A.
1-732-274-1000 www.pbmc.com
Jen pro diagnostické použití in vitro
Potenciálně interferující látky
Potenciálně interferující látky byly v koncentracích popsaných níže přidány do vzorků moči a séra obsahujících
buď 0, nebo 25 µIU/mL hCG. Připravené vzorky byly otestovány Status hCG sérum/moč. Nebyla zjištěna žádná
interference (tabulka 4).
Tabulka 4
Přidaná látka
Koncentrace
v moči
Přidaná látka
v séru
Léčiva:
Koncentrace
v moči
v séru
Analyty z moči:
Paracetamol
20 mg/dL
20 mg/dL
Bilirubin
2 mg/dL
30 mg/dL
Acetylsalicylová kyselina
20 mg/dL
20 mg/dL
Glukóza
2000 mg/dL
2000 mg/dL
Ampicilin
20 mg/dL
20 mg/dL
Hemoglobin
25 mg/dL
250 mg/dL
Askorbová kyselina
20 mg/dL
20 mg/dL
Ketony
100 mg/dL
-
Atropin 20
20 mg/dL
20 mg/dL
Proteiny
2000 mg/dL
14000 mg/dL
Kofein 20
20 mg/dL
20 mg/dL
Triglyceridy
-
2000 mg/dL
Gentisová kyselina
20 mg/dL
20 mg/dL
Fenothiazin
20 mg/dL
20 mg/dL
Fenylpropanolamin
20 mg/dL
20 mg/dL
Salicylová kyselina
20 mg/dL
20 mg/dL
Tetracyklin
20 mg/dL
20 mg/dL
Reference
1. Braunstein, G.D., Rasor, J., Adler, D., Danzer, H., and Wade, M.E. Serum Human Chorionic Gonadotropin Levels
Throughout Normal Pregnancy. Am. J. Obstet. Gynecol. 1976; 126:678.
2. Krieg, A.F. Pregnancy Tests and Evaluation of Placental Function in: Clinical Diagnosis and Management
by Laboratory Methods, 16th ed., Henry, J.B. (ed.) W.B. Saunders Co. Philadelphia, pp. 680, 1979.
3. Brody, S. and Carlstrom, G. Immunoasay of Human Chorionic Gonadotropin in Normal and Pathologic Pregnancy.
J. Clin. Endocrinol. Metab. 1962; 22:564.
4. Hussa, R.O. Human Chorionic Gonadotropin, A Clinical Marker: Review of its Biosynthesis. Ligand Review. 1981; 3:6.
5. Swaminathan, N. and Bahl, O.P. Dissociation and Recombination of the Subunits of Human Chorionic Gonadotropin.
Biochem. Biophys. Res. Commun. 1970; 40:422.
6. Ross, G.T. Clinical Relevance of Research on the Structure of Human Chorionic Gonadotropin. Am. J. Obstet.
Gynecol. 1977; 129:795.
7. Reuter, A.M., Gaspard, U.J., Deville, J-L., Vrindts-Gevaert, Y. and Franchimont, P. Serum Concentrations in Human
Chorionic Gonadotrophin and its Alpha and Beta Subunits. 1. During Normal Singleton and Twin Pregnancies. Clin. Endocrinol. 1980; 13:305.
8. Morrow, C.P., et al. Clinical and Laboratory Correlates of Molar Pregnancy and Trophoblastic Disease. Am. J. Obstet
Gynecol. 1977; 50:424-430.
9. Dawood, M.Y., Saxena, B.B., and Landesman, R. Human Chorionic Gonadotropin and its Subunits in Hydatidiform
Mole and Choriocarcinoma. Am. J. Obstet. Gynecol. 1977; 50:172-181.
10. Braunstein, G.D., Vaitukaitis, J.L., Carbone, P.P., and Ross, G.T. Ectopic Production of Human Chorionic Gonadotropin
by Neoplasms. Ann. Inter. Med. 1973; 78:39-45.
11. Steier, J.A., Bergsjo, P., and Myking, O.L. Human Chorionic Gonadotropin in Maternal Plasma After Induced Abortion,
Spontaneous Abortion, and Removed Ectopic Pregnancy. Am. J. Obstet.Gynecol. 1984; 64:391-394.
6
Pro včasnou detekci těhotenství – LifeSign, LLC 3
Manufactured by
Status hCG sérum/moč – Jednokrokový těhotenský test
Rychlý imunologický test pro kvalitativní detekci lidského choriového gonadotropinu
v séru nebo v moči
Princeton BioMeditech Corporation
4242 U.S. Hwy 1, Monmouth Jct.
New Jersey 08852, U.S.A.
1-732-274-1000 www.pbmc.com
Jen pro diagnostické použití in vitro
Klinické hodnocení – testování séra
V zaslepeném testu bylo zkoumáno celkem 425 anonymních klinických vzorků séra. Tyto vzorky byly analyzovány
jednokrokovým těhotenským testem Status hCG sérum/moč a Status hCG sérum/moč a Tandem® IconTM II podle
postupu obsaženého v příbalovém letáku. Výsledky vykazují 100% relativní citlivost, 99% relativní specifitu a 99,5%
celkovou přesnost (tabulka 2).
Tabulka 2 (testování séra)
Jednokrokový těhotenský test Status hCG sérum/moč
vs. Status hCG sérum/moč Tandem® IconTM II
při testování vzorků moči
KROK 2: Držte kapátko ve vertikální poloze a naneste 3 kapky
vzorku do jamky pro vzorek (S).
+
Status hCG
sérum/moč
Tandem® IconTM II
-
Pozitivní
215
2
Negativní
0
208
Celkově
215
210
Provedení testu
KROK 1: Pro každý test rozbalte nový Status hCG sérum/moč
tampon a označte testovací zařízení identifikačními
údaji pacienta.
Naneste 3 kapky
KROK 3: V časovém rozmezí 3–5 minut od začátku testu
odečtěte výsledky. Nepokoušejte se odečítat
výsledky po více než 5 minutách.
Hodnocení výsledků
Pozitivní
Dva růžovofialové proužky, jeden v testovací oblasti (T) a jeden v kontrolní
oblasti (C). Všechny následující příklady znázorňují pozitivní výsledky testu.
Celková přesnost: 99,5%
Relativní citlivost: 100%
Relativní specifita: 99%
NEBO
NEBO
Klinické hodnocení při použití v ordinaci (zkoušení způsobilosti)
Reprodukovatelnost výsledků Status hCG testu byla ověřena ve třech ordinacích za použití 120 zaslepených kontrolních
vzorků. Kontrolní panely byly připraveny buď jako vzorek séra, nebo moči. Každý panel obsahoval 5 negativních (-),
5 slabě pozitivních (25 µIU/mL hCG), 5 středně pozitivních (200 µIU/mL hCG) a 5 silně pozitivních vzorků (500 µIU/mL
hCG). Výsledky získané z různých ordinací se ve 100% shodovaly s očekávanými výsledky a s testy provedenými dříve.
POZNÁMKA: Vzorek obsahující detekovatelné množství hCG vytvoří růžovofialový proužek v testovací oblasti (T)
v průběhu 3–5 minut od začátku testu. Čas potřebný k vytvoření proužku je závislý na koncentraci hCG ve vzorku.
Některé pozitivní výsledky je možné odečítat už po jedné minutě. Aby se dal výsledek hodnotit jako pozitivní, musí být
růžovofialový proužek v testovací oblasti (T) jasně odlišitelný od barvy pozadí na membráně. U silně pozitivních testů
může být intenzita zabarvení proužku v kontrolní oblasti (C) v porovnání s testovací oblastí (T) výrazně nižší.
Citlivost – testování moči
Standardní kontroly, kalibrované v souladu s třetím mezinárodním WHO standardem a obsahující od 5 do 40 µIU/mL
hCG, byly měřeny v 20 opakováních. Výsledky potvrdily citlivost 25 µIU/mL.
a. Dva jasně vybarvené růžovofialové proužky, jeden v testovací (T) a druhý v kontrolní (C) oblasti.
b.Jeden jasně vybarvený růžovofialový proužek v testovací oblasti (T) a jeden slabší růžovofialový
proužek v kontrolní oblasti (C).
c. Jeden slabší růžovofialový proužek v testovací oblasti (T) a jeden jasně vybarvený růžovofialový
proužek v kontrolní oblasti (C).
Citlivost – testování séra
Standardní kontroly, kalibrované v souladu s třetím mezinárodním WHO standardem a obsahující od 5 do 40 µIU/mL
hCG, byly měřeny v 20 opakováních. Výsledky potvrdily citlivost 25 µIU/mL.
Specifita
Bylo zkoumáno třicet šest (36) vzorků získaných od žen po menopauze. Tyto vzorky jsou známé tím, že obsahují další
gonadotropní hormony, které mohou krosreagovat s těhotenskými testy, a tím ovlivňovat jejich výsledky. Vzorky od žen
po menopauze byly analyzovány jednokrokovým těhotenským testem Status hCG sérum/moč a všech 36 vzorků bylo
určeno jako negativní. Pokud je test prováděn za podmínek popsaných níže (tabulka 3), jeho výsledek není ovlivňován
přítomností dalších, běžně známých homologních hormonů.
Tabulka 3
Homologní hormony
moč
sérum
hFSH
1000 µIU/mL
1000 µIU/mL
hLH
500 µIU/mL
500 µIU/mL
hTSH
1000 µIU/mL
1000 µIU/mL
Negativní
Pouze jeden růžovofialový proužek v kontrolní oblasti (C).
NEBO
POZNÁMKA: Při nepřítomnosti hCG nebo v případě, že je jeho množství pod úrovní detekce testu, nebude
v testovací oblasti patrný žádný proužek. Kontrolní proužek v kontrolní oblasti by měl být jasně zřetelný.
Neplatný výsledek
V kontrolní oblasti (C) by se měl vždycky objevit typicky zbarvený
proužek. Pokud se kontrolní proužek nevytvoří, test je neplatný.
NEBO
POZNÁMKA: Pokud se v kontrolní oblasti neobjeví zřetelný růžovofialový proužek, test je neprůkazný. Pokud existuje
podezření na chybu v postupu způsobenou uživatelem, výsledek by měl být považován za neprůkazný. V takovém
případě se doporučuje test zopakovat, případně odebrat čerstvý vzorek a test zopakovat s ním. Kontrolní proužek by
se měl objevit vždy. Nepřítomnost tohoto proužku v kontrolní oblasti značí, že test je neplatný a testování by mělo být
zopakováno s novým testovacím zařízením.
4
Pro včasnou detekci těhotenství – LifeSign, LLC 5
Manufactured by
Status hCG sérum/moč – Jednokrokový těhotenský test
Rychlý imunologický test pro kvalitativní detekci lidského choriového gonadotropinu
v séru nebo v moči
Jen pro diagnostické použití in vitro
Princeton BioMeditech Corporation
4242 U.S. Hwy 1, Monmouth Jct.
New Jersey 08852, U.S.A.
1-732-274-1000 www.pbmc.com
Omezení
Uživatelská kontrola kvality

Jako u každé eseje používající myší protilátky mohou být také zde výsledky ovlivněny lidskými anti-myšími IgG
protilátkami (HAMA) ve vzorku. Podobně mohou také vzorky pacientek, které se pravidelně stýkaly se zvířaty nebo
s produkty z jejich séra, obsahovat heterofilní protilátky. Tyto protilátky mohou být příčinou falešných výsledků.
Vnitřní kontrola:
Každý jednokrokový těhotenský test Status hCG sérum/moč má v sobě vestavěnou pozitivní vnitřní kontrolu ověřující
správný průběh testování. Touto kontrolou je kontrolní proužek. Pokud se na membráně objeví v C oblasti zřetelný
červeno-fialový proužek, je to známkou toho, že bylo použito správné množství vzorku, vzorek a činidla vzlínají po
membráně a testovací činidla v kontrolní oblasti a konjugát barviva, sloužící jako indikátor, jsou aktivní. Další kontrolou
průběhu testu může být projasnění pozadí v okénku pro odečet výsledku. Toto projasnění umožňuje odečíst výsledek
a lze ho považovat za vnitřní negativní kontrolu průběhu testování. Pokud se v okénku pro odečet výsledků objeví tak
silné pozadí, že zakryje vznikající kontrolní proužek a neumožňuje správně odečíst výsledky testu, vámi získaný výsledek
může být neplatný. Pokud problém přetrvává, kontaktujte technickou podporu LifeSign na tel. čísle 1-800-526-2125.

U pacientek s gestační nebo negestační trofoblastickou nemocí mohou být pozorovány zvýšené hladiny hCG.8,9,10
Protože hCG z trofoblastických novotvarů je podobný tomu, který lze nalézt u těhotných žen, je nutné před
diagnostikou těhotenství vyloučit tyto případy, a to včetně choriokarcinomu a hydatidózní moly.

Extrémně nízká koncentrace hCG v rané fázi těhotenství může být také příčinou negativního výsledku.
V tomto případě by měl být po uplynutí alespoň 48 hodin odebrán a otestován další vzorek.

Hladina hCG může zůstat detekovatelná po několik týdnů po přirozeném porodu, porodu císařským řezem
a po spontánním nebo terapeutickém potratu.11

V případě spontánního potratu může zůstávat hladina hCG po určitou dobu na velmi nízkých hodnotách,
než dojde k jejímu úplnému snížení. Protože test je vysoce citlivý, vzorky, které byly otestovány jako pozitivní
v průběhu prvních několika dní po početí, mohou být později kvůli samovolnému ukončení těhotenství negativní.
Přirozený potrat se vyskytuje u 22 % klinicky nediagnostikovaných těhotenství a u 31% těhotenství celkově.12
Aby bylo potvrzeno, že hladina hCG stoupá, což naznačuje normální těhotenství, doporučuje se po uplynutí
minimálně 48 hodin ještě jedno testování s novým vzorkem moči nebo séra.

V případě mimoděložního těhotenství může být koncentrace hCG velmi nízká.13 Podezření na mimoděložní
těhotenství může být následně potvrzeno/vyvráceno kvantitativní hCG esejí.

U některých těhotenství a patologických stavů (např. choriokarcinom nebo hydatidózní mola) se mohou objevovat
velmi vysoké hladiny hCG, které mohou snížit intenzitu signálního proužku.

Data získaná použitím tohoto kitu by měl lékař hodnotit v návaznosti na další klinické informace.

Vzorky silně kontaminované bakteriemi a vzorky opakovaně zamrazované a rozmrazované mohou vykazovat
falešné výsledky, a proto by se neměly používat.

Vzorky moči odebrané po vypití velkého množství tekutin mohou obsahovat sníženou koncentraci hCG.
Pokud je takový vzorek negativní, měl by být znovu odebrán a otestován vzorek první ranní moči.

Ve vzácných případech se může u mužů a u netěhotných žen vyskytovat stálá
nízká koncentrace hCG (koncentrace od 3-100 µIU/mL), která může být příčinou
pozitivních výsledků.14,15
Vnější kontrola:
Pro ujištění, že všechna činidla správně fungují a testování je prováděno správným způsobem, lze použít také vnější
kontroly. Podle zásad správné laboratorní praxe se doporučuje tuto kontrolu provést před použitím nové šarže produktu
nebo při použití produktu z nové zásilky. Dále se doporučuje, aby uživatelé postupovali podle státních a lokálních
zákonů týkajících se požadavků na kontrolu kvality. Pro informace jak získat tuto kontrolu kontaktujte technickou
podporu LifeSign.
Očekávané výsledky
Jednokrokový těhotenský test Status hCG sérum/moč je schopen detekovat hCG od koncentrace 25 µIU/mL,
což odpovídá třetímu mezinárodnímu standardu WHO. V brzké fázi těhotenství mohou hladiny hCG u těhotných žen
kolísat a od prvního dne po vynechání menstruace často přesahují 100 µIU/ml. 1 Test je většinou schopen detekovat
hCG od prvního dne po vynechání menstruačního krvácení.
Charakteristika výrobku
Klinické hodnocení – testování moči
V zaslepeném testu bylo zkoumáno celkem 247 klinických vzorků moči. Tyto vzorky byly analyzovány jednokrokovým
těhotenským testem Status hCG sérum/moč a Status hCG sérum/moč Tandem® IconTM II podle postupu obsaženého
v příbalovém letáku (tabulka 1). Třicet šest (36*) vzorků pocházelo od žen po menopauze.
Tabulka 1 (testování moči)
Jednokrokový těhotenský test Status hCG sérum/moč
vs. Status hCG sérum/moč Tandem® IconTM II
při testování vzorků moči
Výsledky testu (počet vzorků)
Urine Tandem® IconTM II
Status hCG
Pozitivní
78
78
Negativní
133
133
Po menopauze
Nebylo stanoveno
36 (Negativní)
Získaná data prokázala výbornou shodu mezi jednokrokovým těhotenským testem Status hCG sérum/moč a Tandem®
IconTM II. Bylo zjištěno, že i klinická přesnost a citlivost těchto testů je srovnatelná.
Celková přesnost: 100%
Relativní citlivost: 100%
Relativní specifita: 100%