Chemické testy a jejich význam v kontrole účinnosti sterilizace

Chemické testy a jejich význam
v kontrole účinnosti sterilizace
RNDr. Erich Pazdziora, CSc.
Zdravotní ústav se sídlem v Ostravě
Chemické testy sterilizace
• Dobrý den, prosím o informaci, zdali je možné
indikátorové proužky (chemické testy sterilizace)
rozstřihnout před jejich vložením do sterilizátoru na
půlku z důvodu snížení finančních nákladů?
• Bylo mi to i ze strany dealerky nabídnuto.
• Děkuji Pavlína
• 21. 10. 2010
• Odpověď:
• Ano, je to možné. Týká se to však především
jednoduchých procesových testů – viz komentář!
Chemické testy sterilizace - odpověď
• Snad by se dala nalézt skupina indikátorů, kde by to bylo možné.
• Existují indikátory v podobě různých „teploměrů“ či „hodin“, kde
se příslušná informace o dosažení procesních parametrů
objevuje postupně. Zde by pak odstřižení části indikátoru mohlo
jeho věrohodnost snížit.
• Nevhodným přestřižením by se mohla narušit kalibrovaná
citlivost indikátoru. Pára či jiné sterilizační médium by pak mohlo
pronikat k chemikálii nedefinovaným způsobem přes střižnou
hranu.
• Test by mohl být test znevěrohodněn např. i tím, že by se
odstřižením mohlo odstranit část označení indikátoru.
• Na vyjádření distributora bych nespoléhal, rozhodující by
mohlo být pouze stanovisko výrobce indikátoru.
• Rizika z této činnosti jsou mnohem vyšší, než případná úspora z
titulu jejich 50 % spotřeby.
Chemické testy sterilizace
• Prosím o odpověď - je nutné do autoklávu, kdy po
provedení BowieDick testu vyjede z tiskárny výtisk,
který obsahuje přesné monitorování proběhlého
testu /tlak, teplota, čas/ vkládat ještě test průniku
páry? Na výtisku je zároveň informace, že test
proběhl správně.
• Mám obavy, že pokud se zeptám výrobce, odpověď
nebude dostačující.
• Děkuji Věra
• 21. 10. 2010
Bowie – Dick test - odpověď
• „Výtisk ze zapisovače na sterilizátoru, který popisuje fyzikální
parametry v průběhu zkoušky není dostatečným průkazem o
průniku páry – neboť žádný průnik páry nemůže hodnotit.
• Prokazuje pouze výchozí podmínky.
• Průnik páry se hodnotí na základě simulace vsázky - tj.
vložením zkušebního balíku pro klasickou B-D zkoušku nebo
tzv. alternativním testem (balíčkem).
• Všechny zkušební systémy pro zkoušky v provozu (pro velké
PS) jsou popsány v normě ČSN EN ISO 11140 část 1,3 a 4.
• Požadavek na použití testovacího systému (nikoliv
jen zápisu) je ve vyhlášce 195/2005.“
Bowie – Dick test - odpověď
• Provedením BD-testu se rozumí vložení testovacího
balíčku nebo tělíska do vyhřáté komory sterilizátoru,
spuštění programu označeného jako „BD-test“ a
nakonec vyhodnocení příslušného indikátoru.
Prostým spuštěním programu označeného jako „BDtest“ s prázdnou komorou nelze nic otestovat, byť
by tiskárna přístroje o tom vydala protokol!
• BD-zkouška prováděná s balíkem textilu a popsaná v
normě EN 285+A2 je závazná pro výrobce.
Pro uživatele je vhodnější provádět tzv. alternativní
BD-testy stanovené v normě EN ISO 11140-4
Externí hodnocení kvality sterilizace (EHK)
• Po třináct let připravuje ZÚ se sídlem v Ostravě
jako subdodavatel vzorky pro Externí
hodnocení kvality sterilizace (EHK)
• Vedle dalších 35 odborných okruhů je
organizuje Expertní skupina Státního
zdravotního ústavu Praha
jako organizátor programů zkoušení
způsobilosti diagnostických mikrobiologických
laboratoří.
Externí hodnocení kvality sterilizace (EHK)
• Příprava vzorků probíhá akreditovanými
postupy podle zásad ČIA a má ověřit správné
hodnocení účinnosti sterilizačních a
předsterilizačních postupů.
• Cílem je dosáhnout shody při hodnocení
procesů účastníky EHK a hodnotitelem.
• Vedle vlastního hodnocení testů a závěrů
poskytuje EHK pohled na vzorek přístrojů
provozovaných ve zdravotnických zařízeních,
úroveň jejich vybavenosti a technického stavu.
Technická vybavenost a stav techniky
• Během uplynulých let došlo k náhradě
amortizovaných přístrojů za moderní, takže parní
sterilizátory staršího data výroby byly v roce 2010
zastoupeny jen v 7,7 %.
• Očekávali bychom, že zlepšujícímu se vybavení
budou odpovídat i výsledky.
• Vybavenost nových sterilizátorů vakuovým testem
umožňuje spolehlivě zjistit netěsnost sterilizační
komory a zařízení pro Bowie-Dick test poskytuje
kontrolu průniku páry do porézního materiálu a do
dutin zdravotnických prostředků a laboratorních
pomůcek.
Tabulka 1: Výsledky kontrol vakuovým testem a Bowie-Dick
testem v letech 1998 - 2010
Roky
1998–2010
98 99 00 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10
Procenta
nevyhovujících
Vakuový
test
42,7 16,5 11,4 9,8
6,3
6,7
4,4
6,0
BowieDick test
27,2 22,0 22,6 11,5 11,5 16,3 8,2
6,6
5,4
29,8 18,9 1,4
7,1
7,6
0,0
0,0
1,5
18,9
Netěsnost sterilizační komory
• Tabulka 1 ukazuje, jak se v průběhu let měnila
závadovost při testech těsnosti sterilizační
komory a průniku páry do materiálu.
• Z tabulky jednoznačně plyne, že netěsnost
sterilizační komory zjištěná u 42,7 %
sterilizátorů byla důsledkem nedostatečného
technického vybavení přístrojů.
• Velká část testovaných přístrojů před rokem
2000 nebyla vybavena zařízením pro
provedení těsnosti komory.
Netěsnost sterilizační komory
• Při opakovaných evakuacích může dojít v důsledku
opotřebovaného těsnění dveří komory k
nežádoucímu zavzdušnění.
• Víme, že přípustný obsah vzduchu je do 1 % objemu
komory. Vakuový test předpokládá, že během
desetiminutové zkoušky nedojde ke změně tlaku o
více než 13 mbar.
• Procento zjištěných nevyhovujících hodnot
vakuového testu svědčí o neplnění povinností
provozovatelů a servisních techniků. V posledních
třech letech jsou tyto hodnoty vyhovující.
Bowie-Dick test a průnik páry do materiálu
• Jiná je situace při provádění Bowie-Dick testu. K testování byly
použity alternativní balíčkové Bowie-Dick testy různých výrobců.
Vypovídací hodnota testů se liší.
• Zjišťujeme, že do roku 2000 ukázal každý pátý test nedokonalý
průnik páry do materiálu.
• Vysoký podíl nevyhovujících výsledků však zaznamenáváme i v
posledních čtyřech letech u moderních přístrojů.
• Výjimkou je rok 2009, kdy jsme do EHK použili testovací balíček
Bowie-Dick Steri PakTM LF firmy SteriTec.
• V letech 2007 a 2008 byl použit Bowie-Dick testovací balíček ISP
Control Interster International, v minulém roce Bowie-Dick BAG
GreenCard.
Tabulka 2: Výsledky kontrol vakuovým testem a Bowie-Dick
testem v letech 1998 - 2010
Roky
1998–2010
Procenta
nevyhovujících
98 99 00 01 02 03 04 05 06 07 08 09 10
Vakuový test
42,7
Bowie-Dick
test
16,5
11,4
9,8
7,1
7,6
6,3
6,7
4,4
6,0
0,0
0,0
27,2 22,0 22,6 11,5 11,5 16,3 8,2
6,6
5,4
29,8 18,9 1,4
1,5
18,9
Podmínka účinné parní sterilizace
• Předpokladem účinné sterilizace vlhkým
teplem je kvalitní sytá pára.
• Sytá pára pro sterilizaci musí splňovat pět
kritérií:
• a) Suchost páry při sterilizaci textilu musí být
0,9, při sterilizaci kovových předmětů 0,95.
Pára hmotnosti 1000 g musí tedy obsahovat
maximálně 100 g vody, u chirurgických
nástrojů 50 g vody.
• b) Nekondenzovatelné plyny v páře jsou v limitu
3,5 objemových % kondenzátu. To znamená, že v
1000 ml kondenzátu je přípustných 35 ml
nekondenzovatelných plynů vzniklých z přítomných
chemických látek v napájecí vodě pro výrobu páry,
např. z uhličitanů.
• c) Pára nesmí být přehřátá. Toleruje se teplota
25 °C při atmosférickém tlaku.
• d) Tlak páry nesmí kolísat v rozpětí vyšším než ±
10 % jmenovitého tlaku od posledního redukčního
ventilu
• e) Napájecí voda pro výrobu páry musí být
v limitech kontaminantů podle tabulky 2 –
ČSN EN 285:2006, Příloha B (informativní) –
Napájení párou; navrhované maximální
hodnoty znečištění v napájecí vodě a
kondenzátu
Kontrola účinnosti sterilizace
• Podle platné vyhlášky č. 195/2005 Sb. se
kontrola účinnosti sterilizace provádí
biologickými systémy, nebiologickými systémy
nebo fyzikálními systémy.
• Na obrázku 1 je uveden příklad fyzikálních
měřidel přímo určených k měření kvality páry.
Podobně jako jiné fyzikální systémy vyžaduje
vysokou technickou odbornost a pravidelné
metrologické ověřování.
Souprava k měření kvality páry připravená k vyšetření
Kontrola účinnosti sterilizace ve zdravotnické praxi
• Zdravotnickým pracovníkům jsou jistě nejbližší
biologickými systémy ve formě bioindikátorů nebo
bioindikátorů doplněných zátěžovými pomůckami
znesnadňujícími přístup sterilizačního média.
• Nevýhodou běžných bioindikátorů je dlouhá doba
kultivace použitých sporulujících bakterií (24, 48 a
více hodin).
• Enzymatické bioindikátory s možností odečítání
výsledků kultivace po několika málo hodinách se v
našich zdravotnických zařízeních nerozšířily.
• Nejvyšší frekvenci kontrol pomocí
bioindikátorů 1krát měsíčně upravuje
vyhláška na centrálních sterilizacích,
sterilizačních centrech a pracovištích, která
sterilizují pro jiná pracoviště.
• Na novějších přístrojích do 10 let ode dne
výroby po 200 cyklech, nejméně 1krát ročně a
u ostatních přístrojů starších 10 let nejpozději
po 100 sterilizačních cyklech, nejméně však
1krát za půl roku.
• Je zřejmé, že i nejčastější kontrola bioindikátory 1krát
měsíčně, se nemůže přirovnávat k průběžné kontrole,
která se provádí měřením fyzikálních hodnot v
každém cyklu ve farmaceutické výrobě.
• Přitom požadavek na sterilitu výrobků platí jak pro
produkty z výroby, tak i pro opakovaně používané
zdravotnické prostředky.
• Kontrola procesů se však zásadně liší.
• Validace procesů, o kterou zatím marně usilujeme
alespoň na certifikovaných centrálních sterilizacích,
je ve farmaceutické výrobě samozřejmostí.
• Nejschůdnější je ve zdravotnických zařízeních zatím
používání nebiologických systémů:
• Bowie-Dick testů,
• PCD zátěžových těles s chemickými testy,
• chemických testů sterilizace.
• Chemické testy sterilizace třídy 5 a 6 pro sterilizaci
párou jsou vyrobeny tak, aby splňovaly podmínky
normy ČSN EN ISO 15882:2009 (855265) Sterilizace
prostředků zdravotnické péče – Chemické indikátory
– Návod pro výběr, použití a interpretaci výsledků:
• * Třída 5: změna indikátoru musí nastat při
20minutové expozici v 16,5. minutě před
jejím ukončením při teplotě 121 °C.
• * Třída 6: změna indikátoru musí nastat při
20minutové expozici v 18,8. minutě před
jejím ukončením po dosažení 121 °C.
• Suchost páry se musí pohybovat v rozmezí od
0,85 do 1,00.
PRINCIPY TERMICKÉ DESTRUKCE SPOR
Čas
v min.
300
Chemický test
200
100
80
60
50
40
Geobacillus
stearothermophilus
30
20
10
8,0
6,0
5,0
4,0
3,0
Patogenní spory
2,0
1,0
0,8
0,6
0,5
0,4
0,3
0,2
0,1
110
115
120
125
130
135
Teplota ve °C
• Chemické testy sterilizace třídy 5 (integrátory) a třídy 6
(emulátory) musí reagovat podle uvedeného grafu (Principy
termické destrukce spor):
• Graf ukazuje smysl používání chemických testů sterilizace při
průběžné kontrole sterilizace. Patogenní spory v materiálu
jsou při teplotě 121 °C zničeny po 1 minutě expozice.
• Velmi odolné spory Geobacillus stearothermophilus při
teplotě 121 °C po 15 minutách působení syté páry.
• V té době integrátor nebo emulátor ještě barvu nezmění.
• K barevné změně integrátoru dojde až v 16,5. minutě, u
emulátoru za 18,8 minut expozice.
• Chemické testy 5. a 6. třídy jsou přísně posuzované
systémy, za jejichž kvalitu si výrobci ručí a v
distribučních baleních dokládají hodnoty zjištěné při
výstupní kontrole.
Na nedodržení kritérií kvality páry
chemické testy reagují:
• a) Je-li pára mokrá, proniká pouze vrstvou papíru,
foliované testy se na povrchu zkrabatí a nezbarví tak,
jak výrobce požaduje.
• b) Nadměrné množství nekondenzovatelných plynů se
projeví nevyhovujícími testy v jedné části komory a
vyhovujícími testy v jiné části komory sterilizátoru.
• Protože tlak se šíří všemi směry, příčinou rozdílných
výsledků je teplota.
• Plyny, které nekondenzují, nemohou přenést
dostatečné množství tepelné energie mezi materiál a
na povrch předmětů v komoře.
• c) Přehřátá pára se chová jako horký vzduch a
projeví se zhnědnutím testů i podkladového papíru.
V místech, kam pronikne, pára přinese množství
tepelné energie nepostačující k dosažení teplotních
parametrů sterilizace.
• d) Nadměrné kolísání tlaku se projeví spolu s
nekondenzovatelnými plyny a reziduálním
vzduchem tak, že podle Daltonova zákona bude
výsledný tlak součtem parciálních tlaků syté páry a
přítomných plynů, tedy celkově nebude dosahovat
tlaků požadovaných při sterilizaci, tj. 2050 mbar nebo
3040 mbar. Pára těchto parametrů nebude mít
vlastnosti syté páry. (tab. 3)
Tab. 3: Správné hodnoty teploty a tlaku
při sterilizaci vlhkým teplem
Vztah mezi teplotou a tlakem syté páry – horní limity
Teplota ve
Tlak v mbar Teplota ve °C Tlak v mbar
°C
120
1990,0
133
2950,0
121
2050,0
134
3040,0
122
2110,0
135
3130,0
123
2180,0
136
3220,0
124
2250,0
137
3320,0
• e) Z napájecí vody pro výrobu páry, která
překračuje limity kontaminantů, se nedá
vyrobit čistá pára:
• bez přítomnosti nekondenzovatelných plynů,
• látek způsobujících korozi nástrojů,
• zbarvení kovových prostředků,
• tvorby hydroxidu železitého a uhličitanu
železnatého,
• uhličitanu vápenatého a dalších znečišťujících
sloučenin, z nichž mnohé mění celkové pH páry.
Napájecí voda pro výrobu páry
• Napájecí voda pro výrobu páry je každoročně při
zapojení pracoviště do EHK analyzována v
akreditovaných laboratořích.
• V tabulce 4 jsou uvedeny hodnoty zjištěné ve
vodách zásobujících vyvíječe páry.
• Tabulka nezahrnuje vodu z kotelen.
• Přestože vodu ve vyvíječích lze pravidelně
kontrolovat, provozovatelé zřejmě nekontrolují
dostupnými fyzikálními měřidly ani vodivost.
Tabulka 2: Znečištění v napájecí vodě vyvíječe páry
Rozhodující činitel
Napájecí voda
Rezidua po odpaření
 10 mg/l
Křemičitany (SiO2)
 1mg/l
Železo
 0,2 mg/l
Kadmium
 0,005 mg/l
Olovo
 0,05 mg/l
Zbytky těžkých kovů, kromě Fe, Cd a Pb
 0,1 mg/l
Chloridy (Clˉ)
 2 mg/l
Fosforečnany (P2O5)
 0,5 mg/l
Vodivost (při )
Hodnota pH (stupeň kyselosti)
Vzhled
Tvrdost ( iontů alkalických zemin)
 5 S/cm
5 až 7,5
bezbarvá, čirá, bez usazenin
 0,02 mmol/l
Kontaminanty v napájecí vodě z vyvíječů v letech 1999 - 2010
Roky
Voda z vyvíječů – průměrné hodnoty
Rezidua
Chloridy
Vodivost
Tvrdost
1999
140,9
7,6
18,8
0,6
2000
165,4
14,6
94,2
0,8
2001
72,8
9,2
116,8
0,3
2002
50,1
6,2
75,1
0,3
2003
38,7
3,8
43,9
0,3
2004
37,9
3,9
25,7
0,8
2005
18,8
3,6
28,4
0,1
2006
35,6
3,5
46,3
0,2
2007
42,5
3,5
33,6
0,19
2008
8,2
1,1
29,9
0,05
2009
16,5
2,5
23,0
0,04
2010
75,3
8,6
118,3
0,06
Chemické testy
EMU-GRAPH (ISO EN 11140) třída 6
Chemické testy sterilizace včas informují
• Rozborem výsledků chemických testů za
poslední tři roky se ukazuje, že chemické testy
sterilizace včas informují
• o odchylkách probíhajících procesů.
• Mokrou nebo přehřátou páru signalizují buď
přímo barevnou a materiálovou změnou testů
(Steam Clox, Steam Chart, Emu Graph)
• nebo upozorňují na nedodržení požadovaných
parametrů sterilizace (Steri Gage).
STEAM CHART (ISO EN 11140) třída 6
Mokrá pára
Přehřátá pára
Tab. 5: Korelace výsledků chemických testů s nekvalitní párou
Testy v %
nevyhovujících
Steam
Clox
4. tř.
Steri
Gage
5 tř.
Steam
Chart
5. tř.
Emu
Graph
6. tř.
mokrá
81,3
45,8
68,8
91,7
přehřátá
97,1
71,4
85,7
77,1
Srovnání kontrol prováděných ZÚ
a kontrol při EHK sterilizace v %
• Chemické testy při kontrole ZÚ odhalily
0,6% nevyhovujících sterilizátorů
• V EHK 1,1% až 14,3% nevyhovujících sterilizátorů
• Bioindikátory při kontrole ZÚ odhalily
0,4% nevyhovujících sterilizátorů
• V EHK 1,1% až 4,5% nevyhovujících sterilizátorů
CERTIFIKOVANÝ KURZ
• Národní centrum ošetřovatelství a nelékařských
zdravotnických oborů v Brně
• CERTIFIKOVANÝ KURZ
• Metody sterilizace, vyššího stupně dezinfekce a dezinfekce –
způsoby jejich kontroly
• Určení
• Pro zdravotnické pracovníky, v jejichž pracovní náplni jsou
uvedeny činnosti spojené
• - se zajišťováním sterilizace, vyššího stupně dezinfekce,
dezinfekce a metod jejich kontroly,
• - se zodpovědností za provoz a kvalitu na pracovištích
centrální sterilizace (příloha č. 3 k vyhlášce č. 195/2005 Sb.
CERTIFIKOVANÝ KURZ
• Vstupní požadavky
• Jsou dány § 62, odst. 2 zákona č. 96/2004 Sb.
• Žádost o zařazení do certifikovaného kurzu podává uchazeč
akreditovanému zařízení, kterým je NCO NZO Brno.
• Součástí žádosti jsou úředně ověřené kopie dokladů o získání
odborné způsobilosti, popřípadě o získání specializované nebo
zvláštní odborné způsobilosti a průkaz odbornosti.
•
• Celková délka certifikovaného kurzu
• 103 hodin z toho:
• - 63 hodin teoretická výuka (3 x 21 hodin)
• - 40 hodin odborné praxe (1 týden).
Certifikovaný kurz v roce 2011
Metody sterilizace, vyššího stupně dezinfekce
a dezinfekce – způsoby jejich kontroly
• Termíny:
• 29. 9. 2011 - 1.10. 2011 - 1. část
24.10. 2011 - 26.10. 2011 - 2. část
28.11. 2011 - 30.11. 2011 - 3. část
• Na konferencích širšího nežli nemocničního
dosahu
• opakovaně zaznívají odborně nepodložené
nebo zcela nesprávné výroky a názory,
které si pak účastníci (sestry z centrálních
sterilizací, instrumentářky z operačních sálů,
ústavní hygienici) odvážejí na svá pracoviště
jako nové poznatky, které je třeba respektovat
a formou školení dále šířit!
Uvedu několik z poslední doby:
- zpochybňování významu chemických testů pro
kontrolu kvality mytí v mycích a dezinfekčních
zařízeních
- zpochybňování významu chemických testů pro
kontrolu účinnosti sterilizace
- volba nestandardních kontrolních postupů sterilizace
• Zpochybňování významu chemických
testů pro kontrolu účinné sterilizace
• „Jsou to jen orientační papírky“
• „Každý je může hodnotit jinak“
• „Barevná změna je jen subjektivní vjem“
Neznalost nebo záměrně formální
„kontrola účinné sterilizace“?
• Některé centrální sterilizace žádají zdravotní
ústavy o vyšetření sterility zabalených
zdravotnických prostředků, které mají
dosvědčit účinnou sterilizaci.
• Upozorňuji, že při požadavku na úroveň
bezpečné sterility SAL 10-6 by nález jednoho
nesterilního předmětu bylo možné prokázat
vyšetřením 1 000 000 sterilizovaných
předmětů!
Mají taková vyšetření význam?
• Sterilita ve zdravotnictví se prokazuje
současným splněním fyzikálních parametrů,
chemických testů a bioindikátorů při sterilizaci,
nikoliv stěry z vysterilizovaných předmětů!
• Zdravotnický prostředek lze uvolnit k použití u
pacienta jen tehdy, jsou-li dodrženy fyzikální
parametry, chemické testy procesové a
sterilizační svými výsledky vyhovují a spory v
biologických indikátorech po sterilizaci nejsou
schopné v živném médiu vegetativního růstu a
množení.
Neznalost nebo záměrně formální
„kontrola účinné sterilizace“?
• Při běžně odebíraných 10 zabalených předmětech
není šance zachytit pozitivní nález.
• Pokud se přesto kontaminace při tak malém počtu
prokáže, pak je to důkaz naprosto nevyhovující
sterilizace.
• Stěry a otisky z vysterilizovaných předmětů mají
význam pouze jako doklad porušení deklarované
sterility sekundární kontaminací, nikoliv jako důkaz
správné a účinné sterilizace.
Napadne vás:
• Nemůže být nekritické přejímání
zjednodušujících, nepřesných nebo dokonce
chybných informací příčinou vzniku neshod při
předsterilizační přípravě a sterilizaci?
• Nesvědčí uvedené výsledky o přehlížených
odchylkách a neshodách?
• Slyšeli jste na některé konferenci analýzu
konkrétních výsledků Bowie-Dick testů a
chemických testů sterilizace, která by dokládala
starost o kvalitu sterilizace na daném pracovišti?
• Lze za tohoto stavu mluvit o bezpečí pacienta?
Musí být rozlišována odchylka od neshody
• Odchylka: hodnoty mimo stanovené limity
zjištěné při monitorování sterilizačního cyklu
• - volat servisního technika, závadu na přístroji
nebo při výrobě páry zjistit a odstranit
• - nepřipustit, aby přešla v neshodu
• Neshoda: nedostatečné fyzikální parametry
(vakuový test, přetlak apod.), neodpovídající
změny chemického testu, růst spor po
expozici bioindikátoru ve sterilizátoru
Neshoda
• Charakteristika
• Jedná se o systémovou chybu, kdy:
• je hrubě porušen systém managementu kvality
pracoviště nebo postupy činnosti
• není zabezpečena činnost pro celkovou
funkčnost systému jakosti
• pravděpodobně došlo k ovlivnění výsledku
procesů
• neshodu zpravidla nelze odstranit
v jediném dni
• Vyhláška 195/2005 Sb. oprávněně
požaduje, aby
• při jakékoliv odchylce fyzikálních
parametrů nebo testů,
• při jediném nevyhovujícím chemickém
testu
• nebo při pozitivním bioindikátoru
byl sterilizační cyklus prohlášen za
neúčinný a sterilizované prostředky
označeny za nesterilní.
Děkuji za pozornost