Zpravodaj 1/2009 - Společnost radiační onkologie biologie a fyziky

ZPRAVODAJ
1/2009
Společnost radiační onkologie, biologie a fyziky
OBSAH
Úvodní slovo
Ing. Lubomír Frencl
Činnost výboru SROBF v letech 2007-2008
Zpráva o činnosti výboru SROBF v letech 2007-2008
Zápis ze schůze výboru SROBF konané 21.11.2007
Zápis ze schůze výboru SROBF konané 10.12.2007
Zápis ze schůze výboru SROBF konané 22.2.2008
Zápis ze schůze výboru SROBF konané 16.4.2008
Zápis ze schůze výboru SROBF konané 28.5.2008
Zápis ze schůze výboru SROBF konané 25.6.2008
Zápis ze schůze výboru SROBF konané 4.9.2008
Zápis ze schůze výboru SROBF konané 16.12.2008
Činnost výboru SROBF v roce 2009
Zápis ze schůze výboru SROBF konané 17.2.2009
Zápis ze schůze výboru SROBF konané 16.3.2009
Zápis ze schůze výboru SROBF konané 22.4.2009
Zápis ze schůze výboru SROBF konané 20.5.2009
Zpráva z ESTRO
ESTRO – Konference národních společností radiační onkologie
Zprávy ze služebních cest
Zpráva z pobytu na Klinice radiační onkologie v Mannheimu
Dozimetrický systém Compass
Kurs radiobiologie a radiobiologického modelování v Chesteru
Radiační ochrana a zabezpečování jakosti
Korekční koeficienty kQ,Qo pro stanovení absorbované dávky dle TRS 398
Technické požadavky na zdravotnické prostředky
Přehled akcí na rok 2009 (SROBF, IPVZ)
Zprávy, oznámení, různé
Opravy adresáře
Nová legislativa a nová doporučení SÚJB
Radiační onkologie – obsahy posledních čísel
ÚVODNÍ SLOVO
Vážení kolegové,
radiační onkologie, jakožto obor zabývající se především, nikoliv výlučně, léčbou zářením,
vstoupila v závěru první dekády 21. století do převratné etapy. Převratné proto, že hnací silou
oboru jsou ruku v ruce technologie a biologie, které nelze navzájem oddělovat. Adaptivní
radioterapie ve spojení s IGRT se stala skutečností a umožňuje individualizovat léčbu
(správná léčba správnému pacientovi) na základě predikce měnící se anatomie a predikce
toxicity. Aplikujeme cílenou biologickou terapii a nepochybně budeme svědky jejího dalšího
vývoje – očekáváme působení u širšího spektra malignit a doufáme, že více přispěje k efektu
léčby kurativní. Předpokládám, že v České republice budeme moci našim pacientům
v dohledné době nabídnout takové technologie, jakými jsou tomoterapie, robotická
radioterapie/radiochirurgie, léčba nabitými částicemi.
Výbor SROBF má ve druhé polovině svého funkčního období tyto priority:
•
•
•
•
•
•
•
více informací o radiační onkologii pacientům, občanům, lékařům ostatních oborů
i nám onkologům (zasílání zpráv ze schůzí výboru mailem členům SROBF, nová
verze webu SROBF)
aktualizace vzdělávacího programu pro radiační onkologii, radiologickou fyziku
v radioterapii a pro radiologické asistenty/techniky (v souladu s revizí vzdělávacích
programů, která probíhá v rámci ESTRO)
revize národních radiologických standardů pro radiační onkologii
úhrada nových výkonů v radiační onkologii
shromáždění dat a vytvoření podkladů pro jednání s MZ ČR a plátci zdravotní péče
o financování radiační onkologie
konstruktivní spolupráce s ČOS
užší kontakt s výbory společností chirurgických oborů
Výbor SROBF děkuje prof. Peterovi za práci, kterou vykonal během působení ve funkci
předsedy SROBF.
4.5.2009
doc. MUDr. Karel Odrážka, Ph.D.
předseda Společnosti radiační onkologie, biologie a fyziky ČLS JEP
ING. LUBOMÍR FRENCL
V neděli 22.2.2009 v ranních hodinách zemřel Ing. Lubomír Frencl, dlouholetý pracovník
Ústavu radiační onkologie v Praze. Podlehl těžké nemoci, proti které celý profesionální život
pomáhal bojovat, prakticky rok po jejím prvním projevu.
Pravděpodobně každý radiologický fyzik v Česku se s Luborem setkal, nejčastěji jakožto
školitelem a vedoucím stáží na Ústavu radiační onkologie nebo jakožto členem komise při
atestační zkoušce. Práce na vzdělávání radiologických fyziků pod hlavičkou IPVZ byla totiž
mezi Luborovými hlavními zájmy. Kromě zájmů pracovních měl i několik dalších koníčků,
z nichž ten největší bylo rybaření, konkrétně lov dravých ryb na mušku.
V posledních letech byl jedním z mých nejbližších kolegů, vždy ochoten konzultovat širokou
škálu problémů. Měl značný rozhled v problematice s velkým důrazem na praktická a
pragmatická řešení bez zbytečného teoretizování, nicméně nikdy žádnou záležitost neodbyl.
Zřejmě to byl důsledek desítek let práce ve skutečném klinickém prostředí. Nyní se jeho
jmenovka na dveřích z pracovny v Ústavu přesunula jinam. Snad tam budou brát duháci a
bude si jich moci za den nechat, kolik bude chtít.
Za Radiofyzikální oddělení Fakultní nemocnice Na Bulovce
Vondráček Vladimír
2
ČINNOST VÝBORU SROBF V LETECH 2007-2008
ČINNOST VÝBORU SROBF V OBDOBÍ KVĚTEN 2007 AŽ
Doc. MUDr. Jiří Petera, Ph.D.
ÚNOR 2009
Činnost nového výboru SROBF vzešlého z voleb 19. května 2007 se zaměřila na několik
priorit: koncepce a standardy radiační onkologie, financování oboru, specializační vzdělávání.
Nová verze koncepce radiační onkologie položila důraz na zlepšování přístrojového vybavení
a zavádění nových technologií. Její vypracování a uveřejnění na webových stránkách MZ ČR
bylo vitálně důležité pro nárokování finanční podpory z evropských strukturálních fondů
stejně jako dokončení standardů radiační onkologie, na kterém zásadní zásluhu měl Prof.
Pavel Šlampa, CSc. a Ing. Iva Horáková, CSc..
Výbor SROBF předložil na počátku roku 2008 návrh kalkulačních listů pro nové výkony:
radioterapii naváděnou obrazem, stereotaktickou radioterapii, intraoperační radioterapii a
brachyterapii prostaty jak HDR tak permanentní. Návrh byl poslán na VZP a poté na nových
formulářích na MZ ČR. Na podzim proběhlo jednání mezi SROBF, pojišťovnami a MZ ČR.
Výsledkem bylo schválení nových kalkulačních listů pro radiochirurgii a stereotaktické
ozařování. Na dotaz na VZP po osudu zbývajících výkonů přišla odpověď, že VZP jednání
považuje za ukončené. Ihned poté byly znovu odeslány kopie předložených žádostí (již
potřetí), ale VZP nás znovu odkázala na MZ ČR, které má svolat další jednání. V současné
době připravuje prim. MUDr. David Feltl, Ph.D., společně s Doc. Duškem z MU Brno věcné
podklady prezentující význam radioterapie pro výsledky onkologické léčby v České republice,
které budou využity pro další jednání.
V souvislosti s návrhem novely zákona o vzdělávání lékařů se výbor, zejména prim. MUDr.
David Feltl, Ph.D. významně zasadil o zachování oboru radiační onkologie mezi základními
obory postgraduálního vzdělávání v souladu se situací v EU.
Výbor úzce spolupracoval s akreditační komisí radiační onkologie, jejímž předsedou je Prof.
Pavel Šlampa, CSc. Bylo projednáno zkrácení doby specializační přípravy ze 6 na 5 let se
zachováním 1 roku vyhrazeného pro systémovou onkologickou léčbu.
Výbor byl rovněž pravidelně informován RNDr. Judasem, CSc. a Ing. Horákovou, CSc.
o přípravě programu pro specializační vzdělávání radiologických fyziků, jehož finální podoba
byla publikována ve Věstníku MZ ČR č. 5/2008. Zatím žádné pracoviště o akreditaci pro
tento obor nepožádalo.
Výbor se pokoušel rovněž zmapovat situaci ohledně radiologických asistentů, kterých je
nedostatek. Bohužel v současné době existují jen 4 školy, které připravují radiologické
asistenty (Ostrava, Olomouc, České Budějovice, Plzeň) a naděje na zlepšení je mizivá.
Členové výboru SROBF spolupracovali s Českou urologickou společností (ČUS) na přípravě
standardů pro léčbu urologických malignit. Výsledné znění je konsensus ČUS, SROBF a
ČOS.
Výbor SROBF spolupracoval se SÚJBem zejména při prevenci a řešení radiologických
událostí. Problému byla věnována jedna sekce konference radiační onkologie v Novém Jičíně.
V říjnu 2008 se konal v Tampere Workshop on Practical Implementation of Clinical Audit for
Medical Exposure, na kterém aktivní účastí prezentovala Českou republiku prim. MUDr.
Hana Stankušová, CSc.
V květnu 2008 proběhla v Českém Krumlově schůze redakční rady Reports of Practical
3
Oncology and Radiotherapy. Na organizaci se velkou měrou podíleli kolegové z Českých
Budějovic. Tento středoevropský odborný časopis věnovaný především radiační onkologii
směřuje k dosažení impakt faktoru. Bohužel je využíván především polskými, slovinskými a
maďarskými kolegy a z naší strany je aktivita minimální.
V uplynulém období se dařilo udržovat spolupráci s Českou onkologickou společností a
konstruktivně řešit možné problémy. Společný postup také umožnil přesvědčit MZ ČR, aby
využilo peněz z evropských strukturálních fondů přednostně na podporu onkologie, i když
situace byla několikrát na vážkách.
Dne 17.2.2009 jsem rezignoval na funkci předsedy Společnosti radiační onkologie, biologie a
fyziky. Děkuji všem, kteří mě během výkonu mé funkce podpořili, a omlouvám se těm, které
jsem zklamal. Těším se, že místo schůzí a jednání budu věnovat svůj čas novým
technologiím, které moderní radioterapie nabízí.
ZÁPIS Z JEDNÁNÍ VÝBORU SROBF KONANÉHO 21.11.2007 NA RADIOTERAPEUTICKÉ
KLINICE VE FN KRÁLOVSKÉ VINOHRADY
Přítomni (bez titulů): Petera, Odrážka, Kubeš, Horáková, Soumarová, Macháňová, Honová,
Kubecová,
Omluveni (bez titulů): Judas, Šlampa, Berkovský, Feltl
Program:
1) Schůzi zahájil předseda společnosti kontrolou zápisu z minulého zasedání výboru.
2) Gratulace předsedovi společnosti k získání profesury
3) prof. Petera referoval o zasedání 3. fóra onkologů v Brně
prof. Žaloudík – potřeba podpoření chirurgické části onkol. terapie
strukturovaná péče v radioterapii
4) vytvořené kalkulační listy budou připomínkovány a poté předloženy pojišťovnám
5) Verze Koncepce radiační onkologie z 11/07 bude přeposlána členům výboru ČOS
a bude zveřejněna na www stránkách SROBF společnosti, připomínky k 7.12.
6) Připomínky ke Koncepci radiační onkologie doc. Odrážka:
a) výborem byly připomínky akceptovány a budou začleněny před zveřejněním
Koncepce na www stránkách
b) síť pracovišť bude rozdělena na pracoviště, které t.č. jsou adekvátně vybavena pro
radikální radioterapii a která je potřeba dovybavit
7) Jarní setkání radiačních onkologů v Boskovicích věnovaná standardům radiační
onkologie, předběžný termín 16.-18.5.2008
8) V rámci dnů radiační onkologie v Novém Jičíně (3.-4.10.) bude zařazen edukační seminář
SROBF – evidence based cílových objemů prostata + urol. (MM, varle), další akce
věnovaná těmto tématům v Hradci Králové – cílové objemy cervix, corpus, rektum
9) prim. Kubecová – pozvánka na Kaňkův den
10) dr. Honová medializace radioterapie, první článek vypracuje dr. Honová
4
11) Seznam akcí pořádaných v roce 2008 pod záštitou SROBF vypracuje prim. Soumarová,
bude zařazeno do Zpravodaje
12) Výbor podporuje systém regionálních konzultantů – ČLS JEP
13) Hlášení nových členů společnosti přes sekretariát Kliniky radiační onkologie v Hradci
Králové – pí Spačková
14) Příští schůze bude 10.12. na Onkologické klinice VFN
15) Do skupiny lékařů podílejících se na standardech ČUS bude nominován doc. Odrážka
Zapsala: dr. Soumarová
ZÁPIS Z JEDNÁNÍ VÝBORU A REVIZNÍ KOMISE SROBF KONANÉHO 10.12.2007 VE FAKULTNÍ
POLIKLINICE, KARLOVO NÁMĚSTÍ, PRAHA 2
Přítomni (bez titulů): Petera, Berkovský, Honová, Horáková, Kubecová, Kubeš
Omluveni (bez titulů): Feltl, Judas, Macháňová, Odrážka, Soumarová, Šlampa
Schůzi řídil předseda společnosti Doc. Petera
Program:
1) Doc. Petera informoval členy jednání o neutěšené situaci, která se týká financování NOR,
na základě jednání Rady NOR 10.12.2007. Zastavení ministerské dotace hrozí kolapsem
sběru dat.
2) Hlavním bodem programu byla Koncepce oboru radiační onkologie:
• členové jednáni byli seznámeni s připomínkami Doc. MUDr. L. Petrželky, CSc. a
Doc. Mudr. B. Konopáska, CSc., Onkologická klinika VFN a 1. LF UK, ze dne 5.
12.2007, ke zveřejněnému návrhu koncepce radiační onkologie ze dne 30.11.2007,
• byla proveden úprava Koncepce oboru radiační onkologie zohledňující výše uvedené
připomínky a další drobné připomínky (korekce textu) členů výboru,
• konečná verze Koncepce oboru radiační onkologie bude umístěna na stránkách
SROBF do 31.12.2007 k připomínkám, poté bude odeslána na MZ ČR k uveřejnění
na webových stránkách MZ ČR.
3) Ing. Horáková informovala o Zpravodaji SROBF 1/2007 připraveném k tisku a požádala
předsedu společnosti o napsání úvodního slova. Zpravodaj vyjde do konce roku 2007.
4) Přehled plánovaných akcí v roce 2008 konaných pod záštitou SROBF, vypracovaný
prim. Soumarovu, je uveden ve Zpravodaji SROBF.
5) Ve Zpravodaji je uveden i aktualizovaný adresář radioterapeutických pracovišť v České
republice (a přehled ozařovačů na těchto pracovištích). Do konce ledna je příležitost
provádět jeho opravy a doplnění – na adresu [email protected]. Poté bude tento
adresář umístěn na webové stránky SROBF.
6) MUDr. Honová připravila článek o radioterapii do Práva, který vyjde začátkem roku 2008
(3.1.). Výbor podporuje další aktivity v tomto směru.
7) Příští jednání výboru a revizní komise bude 22.2.2008 v Hradci Králové.
Zapsala: Ing. Horáková
Schválil: Doc. MUDr. Jiří Petera, Ph.D.
5
ZÁPIS Z JEDNÁNÍ VÝBORU SROBF ČLS JEP, KONANÉHO DNE 22.2.2008
V HRADCI KRÁLOVÉ
Přítomni (bez titulů): Petera, Feltl, Horáková, Kubeš, Odrážka.
Za RK: Macháňová
Omluveni (bez titulů): Honová, Judas, Soumarová, Šlampa, Berkovský, Kubecová.
Host: MUDr. T. Svoboda, Plzeň.
Jednání řídil předseda výboru prof. MUDr. Jiří Petera Ph.D.
Program:
1) MUDr. Svoboda přednesl připomínky za plzeňské pracoviště, které žádá v dohadovacích
řízeních ze zdravotními pojišťovnami usilovat o zmírnění limitace počtu ozářených polí
za den a zrušit limitaci 1 simulace za den. Hlavními prioritami výboru je prosazení
nových kódů, a to pro IGRT a intersticiální brachyterapii afterloadingem i permanentní.
2) Prof. MUDr. J. Petera, Ph.D. informoval o výhledu získání finančních prostředků ze
strukturálních fondů EU pro obor onkologie.
3) Koncepce oboru radiační onkologie bude odeslána ke zveřejnění na webových stránkách
Ministerstva zdravotnictví.
4) Termín na dopracování a připomínkování nových kalkulačních listů je pro zapojené členy
výboru do 29.2.2008.
5) Výbor se diskutoval obsahovou náplň vzdělávání v rámci specializační průpravy i
kontinuálního. Zdůrazňuje zejména nutnost edukace v konturování cílových objemů.
V červnu letošního roku se bude konat v Praze výukový ESTRO kurz na toto téma.
Výukový seminář s touto problematikou uspořádá rovněž katedra IPVZ.
6) Ing. I. Horáková, CSc. navrhuje zpracovat dějiny SROBF. Výbor vyzývá ty, kteří mají
k tomuto tématu materiály, aby je poskytli Ing. Horákové, CSc.
7) Prof. MUDr. J. Petera, Ph.D. a MUDr. D. Feltl, Ph.D. podali informace z jednání výboru
ČOS.
Další schůze výboru a RK SROBF je plánována na 2.4.2008 na SÚRO v Praze.
Zapsala: MUDr.Macháňová
Schválil: prof. MUDr. J. Petera, Ph.D.
ZÁPIS Z JEDNÁNÍ VÝBORU SROBF ČLS JEP, KONANÉHO DNE 16.4.2008 V PRAZE.
Přítomni (bez titulů): Petera, Horáková, Judas, Kubeš, Odrážka Soumarová, Šlampa.
Za RK: Kubecová, Macháňová.
Omluveni (bez titulů): Honová, Feltl, Berkovský.
Host: Ing. Lenka Hobzová,CSc. za SÚJB na část jednání.
Program:
1) Kontrola úkolů dle zápisu z předešlé schůze.
a) Nově zpracované kalkulační listy (brachyterapie HDR instersticiální a permanentní,
obrazem řízená radioterapie) byly předány na Ministerstvo zdravotnictví.
6
b) Koncepce oboru je vyvěšena na webových stránkách SROBF, v nejbližší době by
měla být zveřejněna též na webových stránkách Ministerstva zdravotnictví.
c) Zasílání materiálů o historii radiační onkologie o SROBF Ing. Horákové, úkol trvá.
2) Předseda společnosti informoval výbor o finančních prostředcích z evropských
strukturálních fondů pro oblast české onkologie. Prostředky budou poskytnuty ve 2
etapách. První z nich se bude týkat širší skupiny pracovišť a seznam přístrojů, které je
možno požadovat byl již rozeslán na vedení zdravotnických zařízení, ve kterých působí
KOC. Prostředky 2. etapy budou směřovány do FN a jejich prostřednictvím bude možno
realizovat nákup vysoce specifických přístrojů pro speciální metody.
3) MUDr. Kubeš Ph.D. předal informace ze schůze prezidentů národních odborných
společností, pořádanou pod záštitou ESTRO dne 14.4.2008, na které zastupoval předsedu
SROBF:
- V přípravě je nové vzdělávací curriculum. Za ČR je v komisi MUDr. Pavel Vítek, Ph.D.
Doporučený evropský elektronický log book je volně přístupný na stránkách ESTRO.
- ESTRO vypsalo TTG (Travel Technology Grants), které slouží k financování 1-3
týdenních pobytů zaměřených na určitou technologii či léčebný postup na zahraničním
pracovišti dle vlastní domluvy účastníka. Prostředky z těchto grantů mohou být
poskytnuty lékařům - radiačním onkologům, radiologickým fyzikům i radiologickým
asistentům. Tyto granty mají v současné době volné kapacity, termín uzávěrky
současného kola přihlášek je 30.10.2008. Více informací je webových stránkách
ESTRO.
- Zkušenosti z prvních mezinárodních auditů ESTRO a zkušenosti se zajišťováním
kvality, včetně projektu ROSIS.
- Přednesen a diskutován návrh na rozšíření členské základny ESTRO, při které by došlo
ke sloučení členských poplatků do ESTRO a národních odborných společností a „zelený
časopis” Radiotherapy and Oncology by byl jen v elektronické formě.
4) Předseda společnosti společně s RNDr. Judasem, Ph.D. předali informace ze společné
schůze zástupců SÚJB, Ministerstva zdravotnictví a odborných společností, která se
konala dne 25.3.2008:
a) Národní radiologické standardy jsou v elektronické podobě uveřejněny na webových
stránkách Ministerstva zdravotnictví. Počítá se s vydáním ve Věstníku. Výbor
diskutoval problém jejich pravidelné aktualizace.
b) Klinické audity pro obory pracující s lékařským ozářením jsou dle vyjádření zástupců
ministerstva podporovány. Není však dořešena ani legislativa ani krytí finančních
nákladů s audity spojenými.
c) Problematika mimořádných a radiologických událostí je vnímána jako téma stále
velmi aktuální.
5) Ing. Horáková seznámila členy výboru s novým připraveným doporučením SÚJB,
týkajícím se radiologických událostí, kde jsou nově zapracovány i události potenciální.
Výbor doporučuje přiřadit ke konferenci radiační onkologie v Novém Jičíně, která se
bude konat ve dnech 3. a 4.10.2008 seminář na téma radiologických událostí. V průběhu
dnešního zasedání bylo projednáno i s Ing. Hobzovou, CSc.
6) Jednání o zprávě o měření unikajícího záření z radionuklidových teleterapeutických
cesiových a kobaltových ozařovačů byla přítomna Ing. Hobzová, CSc. Výbor SROBF se
seznámil s hodnocením unikajícího záření v průběhu ozařování u radionuklidových
ozařovačů používaných v ČR. Po bohaté diskusi se výbor ztotožňuje s doporučením
pracovní skupiny a u cesiových ozařovačů doporučuje stanovit přechodné období
7
k ukončení provozu těchto teleterapeutických ozařovačů, a to nejpozději do konce roku
2010. Týká se 12 pracovišť v ČR.
7) ČR bude ve dnech 19. a 20.5.2008 hostitelskou zemí pro zasedání redakční rady časopisu
Reports on Practical Oncology and Radiotherapy. Toto zasedání bude zorganizováno
v Českém Krumlově. Výbor odsouhlasil, že k jeho financování budou použity prostředky
ze strany SROBF a bude zažádáno o finanční podporu ČLS JEP.
8) Webové stránky odborné společnosti. Ing. Horáková, CSc. upozorňuje na nutnost
aktualizace seznamu pracovišť na webových stránkách SROBF. Výbor doporučuje zvážit
návrhy na rozšíření webových stránek (odborná témata, např. uvedení prezentací
z odborných seminářů a konferencí).
9) Historie radiační onkologie a SROBF. K doplnění dostupných materiálů bude MUDr.
Kubeš Ph.D. kontaktovat prim. MUDr. Stáhalovou a materiály budou předány Ing.
Horákové, CSc.
10) Plánované odborné akce podporované či doporučované SROBF:
- odborný seminář Nejnovější trendy v radioterapii, pořádaný oddělením lékařské fyziky
Nemocnice na Homolce ve spolupráci s firmou Transkontakt ve dnech 28.-29.4. 2008
v Praze
- odborná konference Moderní ozařovací metody v radioterapii, pořádaná firmami
Amedis a Varian ve dne 28.5.2008 v Praze
- výukový kurz ESTRO, pořádaný ve dnech 8.- 13.6.2008 v Praze na téma cílových
objemů v radioterapii
- kurz AAPM, který se bude konat v Praze ve dnech 16.-20.6.2008 v Praze, pro členy
ČSFM je finančně zvýhodněná časná registrace
- na International Workshop on Practical Implementation of Clinical Audit for Medical
Exposure, který se bude konat ve dnech 8.-10.9.2008 ve Finsku je žádoucí zajistit účast
zástupce SROBF.
11) Různé.
- Je žádoucí zapojit radiologické asistenty do činnosti SROBF.
- Není dosud dořešeno vzdělávání radiologických fyziků, v nejbližší době je nutné zajistit
sestavení atestační komise.
Zapsala: Macháňová
Vidoval: Petera
ZÁPIS ZE SCHŮZE VÝBORU SROBF DNE 28.5.2008, HOTEL MERCURE PRAHA
Přítomni (bez titulů): Berkovský, Horáková, Kubecová, Kubeš, Macháňová, Odrážka, Petera,
Soumarová
Omluveni (bez titulů): Feltl, Honová, Judas, Šlampa
Program:
1) Předseda společnosti prof. Petera informoval o odeslání kalkulačních listů pro nové
výkony na VZP, odtud se materiály přesunuly na MZ, jelikož na VZP byla zrušena
8
pracovní skupina tímto se zabývající. Prof. Petera bude dále osobně jednat se
zodpovědnými lidmi na ministerstvu.
2) Projednána možná aktivní účast na meetingu ve Finsku, který je věnován klinickým
auditům. Za ČR byl odeslán abstrakt vypracovaný dr. Stankušovou.
3) V Českém Krumlově proběhla schůze redakční rady časopisu Reports of practical
Oncology and Radiotherapy. K podpoře tohoto časopisu s cílem získat prostor pro
publikace svých příspěvků se přihlásily další země.
www. stránky časopisu: www.rpor.pl
4) Výbor SROBF se bude zabývat standardy urologických malignit, které byly poskytnuty
k připomínkování ČUS. Příští schůze výboru 25.6. bude této problematice věnována.
5) Projednán dopis dr. Malinové, která poukazuje na chybu v Sazebníku výkonů, ve kterém
je uvedeno, že plánování zevní radioterapie a brachyterapie není možné v jednom
léčebném cyklu. Doc. Soumarová za výbor SROBF zpracuje námitky na MZ.
6) Příští schůze 25.6. v 10 hodin ve FN na Bulovce.
Zapsala: R. Soumarová
Schválil: J. Petera
ZÁPIS ZE SCHŮZE VÝBORU SROBF DNE 25.6.2008, ONKOLOGICKÁ KLINIKA HRADEC
KRÁLOVÉ
Přítomni (bez titulů): Feltl, Honová, Kubeš, Macháňová, Odrážka, Petera, Soumarová,
Omluveni (bez titulů): Judas, Šlampa, Berkovský, Horáková, Kubecová
Program:
1) Výbor projednal připomínky k urologickým standardům vytvořeným ČUS. Připomínky
budou písemně zpracovány (doc. Soumarová) a předány představitelům ČUS.
2) Na konferenci v Tampere o klinických auditech bude radiační onkologie ČR
zastoupena aktivní účastí (dr. Stankušová), za výbor SROBF se konference zúčastní
Ing. Horáková
3) Výbor se zabýval návrhem novely zákona o vzdělávání lékařů. Výbor se výrazně
zasadí o ponechání oboru radiační onkologie mezi základními obory systému
postgraduálního vzdělávání v souladu s postavením oboru v EU.
Příští schůze se bude konat 3.9. v 10 hodin na Bulovce.
Zapsala: R. Soumarová
Schválil: J. Petera
9
ZÁPIS ZE SCHŮZE SROBF, KTERÁ SE USKUTEČNILA V ÚSTAVU RADIAČNÍ ONKOLOGIE
BULOVKA 4.9.2008
Přítomni (bez titulů): Petera, Kubeš, Odrážka, Horáková, Honová, Kubecová, Soumarová
Omluveni: Šlampa, Judas, Feltl
Program:
1) Výbor se zabýval problematikou základních oborů v postgraduálním vzdělávání.
Nepochybuje o tom, že radiační onkologie by měla být samostatným základním oborem,
což je v souladu s většinou zemí EU. Dále bude jednat s kompetentními lidmi na MZ.
2) Proběhlo rozdělení peněz z Evropských strukturálních fondů na jednotlivá onkologická
centra.
3) V běhu jsou audity komplexních onkologických center, které jsou prováděny zástupci MZ,
zdrav. pojišťoven a odborných společností.
4) předseda společnosti prof. Petera byl osloven redaktory Postgraduální medicíny ohledně
čísla, které by mělo být věnované radioterapii a chemoterapii.
Výbor doporučil přípravu článků:
- Nové techniky v radioterapii (Feltl, Kubeš, Odrážka)
- Nové techniky v RT u karcinomu plic
- Konkomitantní CHT-RT – teoretické aspekty (Vítek)
- Konkomitantní CHT-RT - klinické aspekty (Šlampa)
- Biologická léčba (Honová)
- Novinky v chemoterapii (Kubecová)
- Alterované frakcionační režimy (Kubeš)
- Nové indikace a techniky v brachyterapii (Soumarová).
Články budou vypracovány do konce listopadu.
5) Bude provedena kontrola standardů radiační onkologie, pověřena Ing. Horáková a dr.
Kubecová
6) Předseda prof. Petera zjistí, zda na stránkách MZ bude uveřejněna koncepce oboru
radiační onkologie
7) Předseda prof. Petera zjistí, v jaké fázi je schvalování nových kalkulačních listů, které
byly na MZ v tomto roce předloženy
8) Od příštího roku mají být pro nové absolventy LF tzv. rezidentská místa, jak se budou
rozdělovat, resp. kolik míst bude přiděleno pro radiační onkologii zjistí prof. Šlampa
9) Je nutné aktualizovat seznam členů SROBF a nové členy uvádět v zápisu ze schůze
SROBF
10) Další schůze výboru SROBF se bude konat v rámci Novojičínských dnů, v sobotu 4.10.
po skončení programu
Zapsala doc. Soumarová
4.9.2008
Schválil J. Petera
10
ZÁPIS Z JEDNÁNÍ VÝBORU SROBF ČLS JEP, KONANÉHO DNE 16.12.2008 VE VFN V PRAZE
– ONKOL. KLINIKA
Přítomni (bez titulů): Petera, Horáková, Judas, Kubeš, Odrážka, Soumarová, Feltl
Za RK: Kubecová,
Omluveni (bez titulů): Honová, Berkovský, Macháňová
Program:
1) Kontrola zápisu minulé schůze – prof. Petera.
2) Bude vypsán grant ČOS běh Naděje – viz zápis z výboru ČOS ze 16.12.2008.
3) Počátkem prosince proběhlo jednání ohledně kalkulačního listu pro gama
nůž, v platnosti pravděpodobně od 1.1.2009, výkon bude pod odborností 403.
4) Jednání s pojišťovnou VZP ohledně dalších kalkulačních listů proběhne na
začátku roku 2009.
5) Příprava na další jednání s pojišťovnami – navýšení finančních prostředků pro
radiační onkologii. Vhodná spolupráce s IBA, zajistí prim. Feltl do
Hradeckých dnů.
6) Společné jednání ČOS a SROBF ohledně DRG systému bude 17.2. 2009.
7) O postgraduálním vzdělávání informoval prim. Feltl: radiační onkologie
zůstává základním oborem s interním základem.
8) Doc. Odrážka: IPVZ – zatím nejasné financování, IPVZ snad zůstane
pověřenou organizací MZ pro atestace, posudky, apod. Doc. Odrážka bude
informovat o dalším vývoji na příští schůzi SROBF.
9) Dr. Judas: Ve Věstníku MZ ČR č.5/2008 vyšly vzorové vzdělávací programy
pro specializační vzdělávání radiologických fyziků. Potenciální vzdělavatelé
tedy již mohou žádat Ministerstvo zdravotnictví o akreditaci pro toto
specializační vzdělávání. Je nyní třeba, aby ti radiologičtí fyzikové, kteří
ještě nejsou zařazeni do specializačního vzdělávání, co nejrychleji podali
žádost o zařazení. Na počtu zařazených totiž závisí výše dotací na rezidenční
místa, kterou MZ ČR pro rok 2009 přidělí na specializační vzdělávání v
radiologické fyzice. Formulář žádosti o zařazení do oboru specializačního
vzdělávání je na adrese http://www.ipvz.cz
10) Prof. Petera poděkoval autorům článků pro Postgraduální medicínu.
11) Rezidenční místa – jednotlivá pracoviště do konce 3/09 by měla požádat o
přidělení míst (viz www stránky MZ)
12) Žádost MOÚ o obnovu malého lin. urychlovače velkým – bez námitek.
13) Stanovisko výboru SROBF s prezentací auditu KOCů: výbor SROBF nesouhlasí s
mediální prezentací ohledně redukce počtu KOCů.
14) Ing. Horáková – dotaz ohledně prezentace aktualizace standardů SROBF.
Aktualizace byla zaslána na MZ, zatím bez odezvy.
15) Schůze SROBF v lednu 2009, pravděpodobně v termínu jednání s pojišťovnou.
Zapsala: Soumarová
Schválil: J. Petera
11
ČINNOST VÝBORU SROBF V ROCE 2009
ZÁPIS Z JEDNÁNÍ VÝBORU SROBF ČLS JEP, KONANÉHO DNE 17.2.2009 V PRAZE NA ÚRO,
NA BULOVCE.
Přítomni (bez titulů): Petera, Honová, Horáková, Judas, Kubeš, Odrážka, Šlampa.
Za RK: Kubecová, Macháňová.
Omluveni (bez titulů): Feltl, Soumarová, Berkovský.
1) V úvodu jednání se členové výboru a RK SROBF účastnili společného zasedání
s výborem České onkologické společnosti. Na programu společného jednání byla
otázka systému DRG v onkologii. MUDr. M. Pála z Ústavu radiační onkologie
seznámil krátce všechny přítomné s problematikou DRG a jeho vhodností a
nevhodností pro onkologii. Z diskuse vyplynulo, že proti předneseným názorům
nejsou zásadní námitky a v připravené podobě DRG pro onkologii nevyhovuje (např.
nezohledňuje stadium onemocnění).
Dalším bodem společného jednání byla prezentace doc. Duška o stavu projektu „Fúze
dat NOR a dat plátců zdravotní péče“. V této fázi skončila druhá etapa projektu, kdy
byla provedena fúze dat ze dvou vybraných modelových zdravotnických zařízení
(Thomayerova nemocnice v Praze a MOÚ v Brně). Výsledky budou veřejně
prezentovány v rámci BOD 2009.
Dále probíhalo jednání výboru SROBF samostatně.
2) Klinické radiologické standardy: Prof. MUDr. Šlampa, CSc. podal podrobnou
informaci o jednání na MZ, které se týkalo finální podoby klinických radiologických
standardů. Ing. Horáková, CSc. a RNDr. Judas, Ph.D. toto sdělení doplnili posledními
připomínkami za SÚRO a ČSFM, které vyvolaly diskuzi (sjednocení terminologie pro
lékaře atestované a neatestované; vynechání vybraných center pro radiační onkologii;
doplnění aktualizovaných požadavků na počty fyzikálně technického personálu;
ponechání počtu 500 pacientů ročně jako minimálního počtu pro provádění radikální
radioterapie; požadavky na dozimetrické ověření aplikované dávky, které by
zastoupilo in vivo dozimetrii u radikální radioterapie a in vivo dozimetrie se bude
provádět na základě indikace lékaře nebo klinického radiologického fyzika; kritická
připomínka výboru k požadavku, aby na pracovišti byl alespoň 1 radiologický asistent
se vzděláním Bc. nebo Dis). Případné další poslední připomínky je možno do týdne
zaslat k rukám prof. MUDr. Šlampy, CSc. Revizní komise se bude zabývat
závěrečnými terminologickými úpravami za účelem sjednocení s ostatní legislativou.
3) Klinické audity: Prof. MUDr. Šlampa, CSc. informoval, že otázka hrazení klinických
auditů na pracovištích zůstává nadále nevyřešena.
4) Kalkulační listy: Prof. MUDr. Petera, Ph.D. podal informaci o projednání a schválení
4 nových výkonů pro obor radiační onkologie, které je možno se zdravotními
pojišťovnami nasmlouvávat. Jedná se o stereotaktickou radiochirurgii, frakcionovanou
stereotaktickou radioterapii, plánování stereotaktické radiochirurgie a plánování
stereotaktické radioterapie. Další již dříve předložené kalkulační listy nebyly dosud
vůbec projednávány (IGRT, IORT, brachyterapie prostaty s použitím HDR a
permanentní implantace při brachyterapii karcinomu prostaty).
12
5) Vzdělávání a rezidenční místa: Prof. MUDr. Šlampa, CSc. referoval o jednání na
schůzi předsedů akreditačních komisí a dále o jednání na schůzi akreditační komise
radiační onkologie. Vzhledem k měnícímu se přístupu ke složení „kolečka“ je nutno
do konce měsíce zpracovat návrh pro vlastní obor, aby tento materiál mohl být dále
projednán a vstoupit v platnost od následujícího roku. Výbor nemá připomínek proti
zkrácení doby specializační přípravy ze 6 let na 5 let se zachováním 1 roku
vyhrazeného pro systémovou onkologickou léčbu. Návrh vzdělávacího programu
zpracuje doc. MUDr. Odrážka, Ph.D. a do 23.2.2009 rozešle k připomínkování členům
výboru.
RNDr. Judas, Ph.D. podal přehled o stavu specializačního vzdělávání radiologických
fyziků. Dosud žádné pracoviště neprošlo akreditačním řízením, tudíž žádné rezidenční
místo nemohlo být v tomto roce vypsáno. RNDr. Judas, Ph.D. a Ing. Horáková, CSc.
shodně vybavenějším pracovištím doporučují, aby si o akreditaci k specializační
přípravě radiologických fyziků zažádala.
6) Komplexní onkologická centra: Po diskuzi na téma snížení počtu komplexních
onkologických center a jejich výběr proběhlo hlasování o formulaci: „Výbor SROBF
se distancuje od způsobu provedení auditu komplexních onkologických center v roce
2008“. Hlasovalo všech 6 v té době přítomných členů výboru. 3 členové hlasovali pro
souhlas s výše uvedenou formulací, 2 členové vyjádřili své nesouhlasné stanovisko
s výše uvedenou formulací a jeden se zdržel hlasování.
7) V závěru zasedání se prof. MUDr. Jiří Petera, Ph.D. vzdal funkce předsedy výboru
SROBF ČLS JEP.
Další schůze výboru SROBF ČLS JEP bude svolána místopředsedou MUDr. Davidem
Feltlem, Ph.D.
Zapsala: MUDr.Macháňová
Vidoval: prof. MUDr. J. Petera, Ph.D.
ZÁPIS Z JEDNÁNÍ VÝBORU SROBF ČLS JEP, KONANÉHO DNE 16.3.2009 V OSTRAVĚ –
PORUBĚ
Přítomni (bez titulů): Feltl, Honová, Horáková, Judas, Kubeš, Odrážka, Petera, Soumarová,
Šlampa
Za RK: Berkovský, Kubecová, Macháňová.
Po odstoupení předsedy výboru prof. MUDr. Jiřího Petery, Ph.D., na poslední výborové
schůzi, zahájil jednání místopředseda MUDr. David Feltl, Ph.D.
Program:
1) Proběhla kontrola zápisu z poslední schůze výboru. Zadané úkoly byly splněny.
2) Volba předsedy výboru. Hlasování proběhlo tajnou formou, funkci volební komise
zastávala po schválení revizní komise, platné hlasovací lístky odevzdali všichni
členové výboru.
Doc. MUDr. Karel Odrážka, Ph.D. získal 5 hlasů a stává se předsedou výboru SROBF
ČLS JEP. MUDr. David Feltl, Ph.D. získal 4 hlasy.
13
Místopředsedou výboru zůstává nadále MUDr. David Feltl, Ph.D. a vědeckým
sekretářem doc. MUDr. Renata Soumarová, Ph.D.
Na návrh revizní komise výbor odsouhlasil ustanovení funkce hospodáře/pokladníka.
Do této funkce byla jednomyslně zvolena MUDr. Hana Honová.
Revizní komise zajistí nahlášení změny ve funkci předsedy výboru SROBF na
sekretariát ČLS JEP.
Po svém zvolení se ujal dalšího vedení schůze doc. MUDr. Odrážka, Ph.D.
3) Mítink předsedů národních společností v Bruselu. Za SROBF ČLS je přihlášen
místopředseda výboru MUDr. Feltl, Ph.D. Výbor jednoznačně souhlasí s jeho účastí.
Nově ustanovený pokladník zjistí možnosti proplacení cestovného.
4) Aktualizace vzdělávacího programu radiační onkologie. Proběhla diskuse
k pracovní verzi, předložené prof. MUDr. Šlampou, CSc. Prof. MUDr. Šlampa, CSc.,
zapracuje vznesené připomínky a do konce měsíce zašle takto upravenou verzi
k dalšímu připomínkování všem členům výboru.
5) Středoevropský projekt hadronové terapie. Informaci podal MUDr. Feltl, Ph.D. a
doplnil MUDr. Kubeš, Ph.D. Jedná se o projekt iniciovaný polskou stranou. V rámci
„technology transfer project“ jsou plánovány stáže pracovníků, epidemiologické sběry
dat o vhodných pacientech k hadronové terapii, popř. fyzikální měření. Česká
společnost fyziků v medicíně (ČSFM) se dle informace RNDr. Judase, Ph.D. do
tohoto projektu nepřihlásila. Partnerskou institucí za ČR má být Fyzikální ústav AV.
MUDr. Feltl, Ph.D. vzhledem k krátkému termínu uzávěrky dodal za SROBF data do
vstupního dotazníku, zejména epidemiologické informace o počtech pacientů. Doc
MUDr. Odrážka, Ph.D. a MUDr. Jiří Kubeš Ph.D. vyzvou za výbor SROBF RNDr.
Kundráta a Mgr. Vondráčka, aby do příštího zasedání výboru SROBF dodali
podrobnější informace a data o celém připravovaném projektu .
6) Proběhla diskuse o Vyhlášce MZ, kterou se stanoví požadavky na minimální
technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení a na minimální personální
zabezpečení zdravotních služeb, která má navazovat na připravovaný zákon o
zdravotnických službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních
službách). Stav jeho projednávání a možnosti jeho připomínkování ze strany odborné
společnosti v této časové fázi zjistí doc. MUDr. Odrážka, Ph.D.
7) Národní onkologické standardy. Výbor se zabýval připomínkami předanými z MZ.
Výbor se staví za ponechání rozpracované pracovní náplně a odpovědnosti
radiologických asistentů v plném znění a za ponechání tabulek algoritmů procesů
radikální radioterapie, IMRT, stereotaktické radioterapie, stereotaktické
radiochirurgie, paliativní radioterapie, brachyterapie a nenádorové radioterapie. Prof.
MUDr. Šlampa, CSc. zašle definitivní verzi návrhu NRS pro radiační onkologii na
MZ.
8) Různé.
a) Informace o aktivitách ESTRO.
b) Je nutné operativněji aktualizovat webové stránky společnosti. Nově zvolený
předseda do příští schůze zjistí současný stav spolupráce s webmasterem, panem
Kadečkou z Hradce Králové.
c) MUDr. Kubeš, Ph.D. tlumočil upozornění Mgr. Vondráčka, že některé ozařovací
stoly typu „tennis-racket“, dodané do republiky, mají vyšší absorpci záření bočnými
lištami, než jak je výrobcem deklarováno (cca 13% namísto 2%).
14
d) Doc. MUDr. Soumarová, Ph.D., upozorňuje na nevyřízené návrhy některých
nových kalkulačních listů (IORT, IGRT, brachyterapie prostaty s použitím HDR a
permanentní implantace při brachyterapii karcinomu prostaty). Současnou situaci zjistí
a urgovat bude předseda výboru doc. MUDr. Odrážka, Ph.D. V souvislosti
s financováním výkonů radiační onkologie dále upozorňuje prof. MUDr. Šlampa,
CSc., na nízkou finanční částku 1 bodu (0.71 Kč).
e) Revizní komise doporučuje jmenovité uveřejňování nově přijatých členů SROBF
v zápisech z výborových schůzí.
Další schůze výboru a RK SROBF je plánována na 22.4.2008 od 14 hodin ve FN KV v Praze,
v pavilonu A.
Zapsala: MUDr. Macháňová
Schválil: doc. MUDr. Odrážka, Ph.D.
ZÁPIS ZE SCHŮZE VÝBORU SROBF KONANÉ 22.4.2009 NA RADIOTERAPEUTICKÉ A
ONKOLOGICKÉ KLINICE 3. LF UK A FNKV PRAHA
Přítomni (bez titulů):
Odrážka K., Šlampa P., Soumarová R., Horáková I., Honová H., Kubeš J.
Revizní komise: Kubecová M., Macháňová M., Berkovský P.
Omluveni: Judas L., Petera J., Feltl D.
Host: Vondráček V.
1.
Mgr. Vondráček z ÚRO FN Bulovka referoval o Středoevropském projektu hadronové
terapie „Hadronet“.
Bylo zažádáno o grant vypsaný EU (13 účastníků – výzkumné instituce z různých zemí –
např. Technická universita Polsko - Krakov, Fyzikální ústav Akademie věd ČR, ÚRO FN
Bulovka, Slovensko, současně budovaná hadrová centra (Itálie), Rakousko aj.). Cílem
projektu je stanovit, kolik pacientů by profitovalo z hadronové terapie a zda vybudování
centra hadronové terapie ve střední Evropě by bylo účelné.
Na celkový projekt je vyhrazena suma 2 miliony Euro (semináře, prezentace center
hadronové terapie s možností návštěv aj.) Koordinátorem projektu je Technická
universita v Krakově. Za ČR je zastřešující organizací Fyzikální ústav Akademie věd.
Předpoklad trvání grantu 2010 – 2012.
2.
Kontrola zápisu ze schůze 16.3.2009:
Do 29.4.2009 je nutné podat připomínky k navrhované Vyhlášce MZ (požadavky na
minimální technické a věcné vybavení) Doc. MUDr. Odrážkovi, Ph.D., který pošle
poslední znění návrhu vyhlášky všem členům výboru.
3.
Doc. MUDr. Odrážka, Ph.D. podal zprávu o setkání předsedů národních společností
radiační onkologie konané v dubnu 2009 v Bruselu. Podrobná zpráva bude vyvěšena na
internetových stránkách SROBF.
4.
Prof. MUDr. Šlampa, CSc. referoval o programu vzdělávání, který bude řešen na
akreditační komisi MZ 13.5.2009, kde MZ ČR podá svůj návrh. Předpokládaná doba
vzdělávání v radiační onkologii se zkrátí na 5 let. Připomínky ke vzdělávacímu programu
15
rozeslanému Prof. Šlampou členům výboru 22.4.2009 posílat do 30.4.2009 - Prof. MUDr.
Šlampovi, CSc.
5.
Členové Výboru SROBF se shodli, že je nutná aktualizace internetových stránek SROBF
včetně uveřejňování odborných aktuálních statí. Bude nutné najít odborného garanta.
Webové stránky SROBF v současné době provozuje firma Meditorial. Je možné podávat
aktualizace, po schválení předsedou SROBF, na adresu: [email protected].
6.
Prof. MUDr. Šlampa, CSc. informoval o průběhu BOD, kde mu byl nabídnut sponzoring
firmy Schering Plough na bezplatné provozování internetových stránek SROBF. Nutno
zjistit současné podmínky provozování a správy webových stránek SROBF (sdělí Prof.
MUDr. Petera, Ph.D.).
7.
Ing. Horáková obešle všechna pracoviště radiační onkologie s žádostí o aktualizaci údajů
v adresáři pro webové stránky SROBF. Návrhy a připomínky ke struktuře stránek posílat
Ing. Horákové do 18.5.2009, aby mohly být probrány na příští schůzi výboru.
8.
Revizní komise zajistí aktualizovaný seznam členů SROBF. Zápisy z výboru SROBF
budou, kromě uveřejnění na stránkách společnosti, rozesílány všem jejím členům.
9.
Doc. MUDr. Soumarová, Ph.D. sdělila, že návrhy kalkulačních listů (HDR brachyterapie
prostaty, permanentní brachyterapie prostaty, intraoperační radioterapie) byly poslány na
vyzvání na MZ ČR. Čeká se na výsledek.
10. Výbor SROBF bude reagovat na snížení hodnoty bodu pro výkony radiační onkologie,
zajistí Doc. MUDr. Odrážka, Ph.D.
11. MUDr. Honová žádá výbor o projednání bodového ohodnocení nenádorové terapie – nyní
plátci péče hradí pouze 3 pole denně, což je nevyhovující. MUDr. Kubecová, Ph.D.
doplňuje, že stejný problém je s povrchovou brachyterapií (muláže), kde jsou hrazena
maximálně 2 pole denně. Návrh na změnu kalkulačních listů připraví Prof. MUDr.
Šlampa, CSc. a MUDr. Honová.
12. Předseda SROBF podal informaci o Konferenci Evropské společnosti pro radiační
výzkum, která se bude konat v Praze ve dnech 26.8 – 29.8.2009. Lokálním organizátorem
je Prof. MUDr. Leoš Navrátil, CSc. (Společnost radiobiologie a krizového plánování ČLS
JEP), kooperující s SROBF. K účasti na konferenci je možné se přihlásit (včetně aktivní
účasti).
13. Varia:
a) 30.3.09 proběhlo neformální setkání předsedů ČOS a SROBF, obě strany deklarovaly
připravenost úzce spolupracovat. Předseda SROBF se zúčastní jako host dubnové
schůze výboru ČOS.
b) SÚJB – Ing. Petrová zaslala dopis na Výbor SROBF z důvodu výskytu
radiologických událostí v radioterapii v poslední době – zejména stranových příhod
(hlavně u karcinomu prsu). Inspektoři SÚJB se budou ve zvýšené míře zabývat
kontrolou zabezpečením stran. Výbor bere na vědomí a doporučuje obnovení
klinických auditů.
c) MUDr. T. Svoboda (RTO Plzeň) je redaktorem české verze časopisu Lancet
Oncology. Žádá Výbor SROBF o seznam členů za účelem zasílání časopisu zdarma
nejen pro členy ČOS ale i pro členy SROBF. Výbor iniciativu MUDr. Svobody vítá a
mailové kontakty na členy SROBF vydavateli poskytne poté, co proběhne aktualizace
seznamu členů SROBF – viz bod 8.
16
d) RTO Jičín žádá společnost SROBF o vyjádření k možnosti rozsahu terapie na jejich
stávajícím ozařovacím zařízení. Výbor doporučuje odkaz na Standardy radiační
onkologie – zprostředkuje Prof. MUDr. Šlampa, CSc.
e) Doc. MUDr. Odrážka, Ph.D. navrhuje oslovit chirurgické společnosti (chirurgická,
gynekologická, urologická, ORL aj.) ve věci spolupráce na poli onkologie. Výbor
souhlasí, předseda společnosti SROBF osloví předsedy jednotlivých odborných
společností.
f) Doc. MUDr. Soumarová, Ph.D. předala doklad o hospodaření pokladníkovi
společnosti MUDr. Honové.
g) Noví členové SROBF: MUDr. Šindelářová Blanka (RTO FN Plzeň), Ing. Kotěšovec
Jaroslav (Oddělení radiační ochrany VFN Praha).
h) Ing. Horáková informovala o přípravě Zpravodaje SROBF, žádá o event. další
příspěvky do konce dubna 2009.
14. Příští schůze SROBF se bude konat ve středu 20.5.2009 ve 13.00 hodin na ÚRO FN Na
Bulovce, Praha.
V Praze dne 24.4.2009
zapsala MUDr. Martina Kubecová, Ph.D.
schválil doc. MUDr. Karel Odrážka, Ph.D.
ZÁPIS ZE SCHŮZE VÝBORU SROBF KONANÉ 20.5.2009
1. LF UK A FN BULOVKA, PRAHA
NA ÚSTAVU RADIAČNÍ ONKOLOGIE
Přítomni (bez titulů): Odrážka K., Šlampa P., Petera J., Horáková I., Honová H., Kubeš J.,
Judas L.
Revizní komise: Kubecová M., Macháňová M.
Omluveni: Feltl D., Soumarová R., Berkovský P.
1.
Doc. MUDr. Odrážka, Ph.D. informoval o průběhu jednání týkajícího se úhrady péče,
resp. hodnoty bodu, která je v současnosti pro obor radiační onkologie 0,71 Kč. Tato
hodnota je nízká ve srovnání s jinými obory. Řešení bude předmětem dalších jednání.
2.
Provozování webových stránek SROBF bude v r. 2009 nadále zajištěno společností
MeDitorial, s.r.o. jako dosud.
Ing. Horáková, CSc. zajistí zprostředkování aktualizace těchto stránek (adresář, přehled
ozařovačů v ČR, odstranění neplatného adresáře atd.) a požádá MUDr. Šebka (za
společnost MeDitorial, s.r.o.) o zaslání struktury webových stránek SROBF. Návrhy a
nápady ke stránkám je možné zasílat Ing. Horákové na adresu: [email protected]
do 20.6.2009.
Garantem odborné části webových stránek bude MUDr. Martin Doležel (z onkologického
pracoviště v Pardubicích) společně s MUDr. Kubešem a MUDr. Soumarovou.
3.
Prof. MUDr. P. Šlampa, CSc. informoval o průběhu akreditační komise, která se konala
na MZ dne 13.5.2009:
a) o Vzdělávacím programu radiační onkologie, který je připraven a odevzdán na MZ.
Není však definitivně rozhodnuto, zda bude povinný interní základ trvat 1 nebo 2
roky. Z toho plyne i nejistota, zda celý vzdělávací program pro radiační onkologii
bude trvat 5 nebo 6 let. Nutno vyčkat rozhodnutí MZ.
b) o výběru rezidenčních míst: žádalo celkem 9 pracovišť o 12 rezidenčních míst. Výběr
17
byl proveden na základě bodového hodnocení jednotlivých kriterií. Pro obor
Radiační onkologie byla přidělena celkem 3 místa – 1 rezident pro MOÚ Brno, 1
rezident pro Kliniku onkologie a radioterapie FN Hradec Králové a 1 rezident pro
Onkologické oddělení v Českých Budějovicích.
4.
MUDr. Macháňová referovala o členské základně SROBF, která má celkem 189 členů. Je
třeba aktualizovat e-mailové adresy - dotazem na zvláštním listu papíru jako příloha
příštího Zpravodaje SROBF, který je připravován a vyjde v nejbližší době.
5.
Příští schůze SROBF se bude konat 25.6.2009 na SÚRO Praha.
V Praze dne 25.5.2009
zapsala MUDr. Martina Kubecová, Ph.D.
schválil doc. MUDr. Karel Odrážka, Ph.D.
18
ZPRÁVA Z ESTRO
ESTRO - KONFERENCE NÁRODNÍCH SPOLEČNOSTÍ RADIAČNÍ ONKOLOGIE, BRUSEL 6.4.2009
Doc. MUDr. Karel Odrážka, Ph.D., Pardubice
Úvod
Vincent Gregoire (prezident ESTRO)
− konference se koná potřetí
− účastní se zástupci 24 evropských zemí
Rozvoj radiační onkologie v Evropě
Donal Hollywood (Clinical Committee)
− 55-60% pacientů s rakovinou potřebuje v průběhu nemoci léčbu zářením
− hybnou silou radiační onkologie je v současnosti technologie (IMRT, IGRT, protony) a
biologie (cílená biologická léčba, funkční zobrazování)
− organizace onkologické péče je v Evropě různorodá, což dokládají počty onkologických
center s oddělením radiační onkologie v jednotlivých evropských zemích (Belgie 25,
Dánsko 6, Holandsko 21, Irsko 10, Francie 203, Rakousko 13)
− plánování onkologické péče/radiační onkologie probíhá na národní úrovni
− ESTRO nemá žádné univerzální doporučení stran organizace onkologické péče/radiační
onkologie v Evropě
− ESTRO nabízí odpovědným institucím evropských zemí pomoc při tvorbě koncepce
onkologické péče/radiační onkologie
ESTRO kurzy
Richard Pötter (předseda Education and Training Committee)
−
−
−
−
−
−
−
−
kurzy probíhají od roku 1985; v roce 2008 bylo 2611 účastníků, tj. přibližně 100 na 1 kurz
počty účastníků z ČR jsou relativně příznivé (62 v roce 2008)
v roce 2009 se uskuteční 28 kurzů (z toho 5 duplicitních)
je vysoce pravděpodobné, že budou pokračovat kurzy pro střední a východní Evropu
(Praha, Krakow, Budapešť, Vídeň) včetně slevy na registraci
organizací kurzů a dalšími vzdělávacími aktivitami se zabývá ESRO (ESTRO School of
Radiotherapy and Oncology)
klasické kurzy doplňují internetové výukové programy EAGLE (ESTRO Application for
Global Learning) a TIGER (Tutorial for Image Guided External Radiotherapy) s různým
stupněm interaktivity
návštěvu kurzů mohou mladým odborníkům usnadnit granty – viz web ESTRO
kurzy ESTRO by měly být součástí vzdělávacího programu v radiační onkologii
Vzdělávací program – radiační onkologie
Jan Willem Leer, Marcel Stam (Education and Training Committee)
− evropský vzdělávací program je z roku 2002
− v roce 2008 začalo ESTRO pracovat na novém vzdělávacím programu pro radiační
onkologii
− nový vzdělávací program bude založen na kompetencích (competency based, tj. schopnost
adekvátně provést určitou činnost)
19
− nový vzdělávací program od sebe neodděluje teoretické znalosti a praktické dovednosti
− nový vzdělávací program definuje ve vztahu k léčbě/lékařské činnosti 6 oblastí
kompetencí – viz diagram
− nový vzdělávací program bude zahrnovat jak léčbu zářením, tak protinádorovou léčbu
farmaky (chemoterapie, hormonální terapie, biologická terapie)
− finální návrh vzdělávacího programu bude k dispozici na podzim 2009
− součástí přípravy vzdělávacího programu je revize logbooku pro radiační onkologii
− nová verze logbooku se v současnosti testuje v Holandsku
− nový logbook bude představovat webovou databázi s kódovaným přístupem k jeho
jednotlivým částem
Vzdělávací program – radiologická fyzika
Dag Rune Olsen (předseda Physics Committee)
− evropský vzdělávací program je z roku 2003
− ESTRO v současnosti pracuje na novém vzdělávacím programu pro radiologickou fyziku
v radioterapii
− nový vzdělávací program bude založen na kompetencích (competency based, tj. schopnost
adekvátně provést určitou činnost)
− nový vzdělávací program od sebe neodděluje teoretické znalosti a praktické dovednosti
− nový vzdělávací program definuje ve vztahu k léčbě/činnosti fyzika 6 oblastí kompetencí
– viz diagram
− délka vzdělávacího programu – pravděpodobně 3 roky
− finální návrh vzdělávacího programu bude k dispozici na jaře 2010
− součástí přípravy vzdělávacího programu je revize logbooku pro radiologickou fyziku v
radioterapii
20
Vzdělávací program – radiologický asistent/technik
Mary Coffey (RTT Committee)
− evropský vzdělávací program v platné 2. revizi byl vypracován v letech 2002-3
− ESTRO v současnosti pracuje na novém vzdělávacím programu pro radiologické
asistenty/techniky, což souvisí s aktualizací vzdělávacího programu pro radiační onkology
a radiologické fyziky v radioterapii
− nový vzdělávací program bude založen na kompetencích (competency based, tj. schopnost
adekvátně provést určitou činnost)
− nový vzdělávací program respektuje měnící se technologie a definuje praxi a odpovědnost
− nový vzdělávací program pokrývá tyto činnosti: příprava léčby, imobilizace, simulace,
plánování, zajištění kvality, výzkum, informování pacienta a péče o pacienta
21
ZPRÁVY ZE SLUŽEBNÍCH CEST
ZPRÁVA Z KLINICKÉHO OBSERVAČNÍHO POBYTU NA KLINICE RADIAČNÍ
UNIVERZITNÍ NEMOCNICE V MANNHEIMU VE DNECH 6. – 14.11.2008.
Ing. Lenka Janečková, Krajská nemocnice Liberec, a.s.
ONKOLOGIE
Ve dnech 6. - 14.11.2008 jsem absolvovala klinický observační pobyt na radiační onkologii
Univerzitní nemocnice v Mannheimu. Pobyt zajišťovala Mezinárodní agentura pro atomovou
energii (IAEA). Tato mezinárodní organizace rovněž celý projekt financovala, včetně nákladů
na cestu a pobyt v zahraničí pro jednotlivé účastníky. Návštěvu na tomto pracovišti ochotně
umožnil prof. Frank Lohr.
Radiační onkologie spravuje spádovou oblast s 1 mil. obyvatel. Ročně zde podstoupí léčbu
více než 2000 pacientů.
Pracuje zde 6 klinických radiologických fyziků a 5 doktorandů. Kromě klinického provozu se
podílejí na testování plánovacích systémů a dozimetrického vybavení. Fyzici jsou k
návštěvám velmi vstřícní a vzhledem k jejich množství i dostatečně flexibilní tak, že mohou
vyhovět téměř všem žádostem o konzultace a demonstrace instalovaných zařízení. Výuka
začíná cca v 9 hod. ráno. Vzhledem k dlouhé pracovní době na lineárních urychlovačích (LU)
lze měření na LU provádět až po 18 hod. a končí se podle potřeb oddělení nebo požadavku
návštěvníka.
Na oddělení jsou instalovány tři urychlovače, Siemens KD2, Elekta Precise a Elekta Synergy.
Používá se zde verifikační sytém MosaiqTM (Impac - Elekta) verze 1.5.
Dále je zde používáno několik komerčně dostupných plánovacích systémů (TPS),
PrecisePLAN (Elekta) s výpočtovým algoritmem Pencil Beam (PB), Oncentra MasterPlan s
výpočtovým algoritmem PB a Collapsed Cone a Hyperion (University of Tübingen) s
výpočtovými algoritmy PB a Monte Carlo.
Dále byl předveden TPS ERGO++ (Elekta) s výpočtovým algoritmem PB. Tento TPS je
určen pro 3D konformní radioterapii, stereotaktické ozařování a ozařování technikou
Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT), což je obchodní název firmy Elekta pro Arc
Based Cone Beam IMRT. Tento plánovací systém je připraven ke komerčnímu použití.
Nově je firmou Elekta ve spolupráci s universitou v Tübingenu pro VMAT vyvíjen nový TPS
Monaco™. Tento systém vychází z TPS ERGO++ a zahrnuje nové pokrokové postupy jako
biologické modelování, constrained optimization a Monte Carlo výpočetní algoritmus.
Na velmi vysoké úrovni je vybavení dozimetrií. Pro Quality Assurance (QA) plánů se používá
zejména filmová dozimetrie v kombinaci s měřením ionizační komorou. K tomu účelu je k
dispozici deskový fantom , homogenní fantomy pro hlavu a krk, pro hrudník a pro pánev,
nehomogenní fantomy pro hrudník a pro hrudník s mammou s nehomogenitami v oblasti plic
a nehomogenní fantom pro pánev s nehomogenitami v oblasti kostí. K porovnání filmů s
výpočtem z plánovacího systému lze použít softwarové programy VeriSoft (PTW) a OmniPro
(Wellhöfer). Oba programy mohou k porovnání použít γ metodu. Jejich výpočty, s výjimkou
základního principu ∆DM - dose difference criterion a ∆dM - distance to agreement, jsou ve
svém přístupu zcela odlišné.
Dále je zde k dispozici 2D array MatriXX (Wellhöfer), jehož měření se rovněž vyhodnocuje
programem OmniPro.
Pro měsíční zkoušky a ladění LU se používá StarTrek (Wellhöfer) a pro denní testy Quick
22
Check (PTW). K dispozici je velký vodní fantom. K absolutní dozimetrii se používá 1D malý
vodní fantom,.
Zajímavostí je, že ač oddělení disponuje značným množstvím fyziků, neprovádí vlastní
kalibrace pracovních dozimetrů dle nemocničních standardů. Všechny dozimetry pro
absolutní dozimetrii jsou kalibrovány v PTW.
Zvláštní pozornost zasluhuje dozimetrický systém Compass (Wellhöfer).
Vzhledem k používání dozimetrie v Čechách dvou nejvíce zastoupených výrobců dozimetrie,
firem Wellhöfer a PTW, a vzhledem k instalovaným LU a verifikačnímu systému lze
pracoviště doporučit ke klinické observaci zejména pro uživatele LU Elekta.
Výměnné projekty IAEA obdobného druhu, nyní ve spolupráci s ESRO (European School of
Radiation Oncology), by měly pokračovat i v následujícím období.
DOZIMETRICKÝ SYSTÉM COMPASS (WELLHÖFER)
Ing. Lenka Janečková, Krajská nemocnice Liberec, a.s.
Dozimetrický systém Compass byl vyvinut firmou Wellhöfer ve spolupráci s RaySearch
Laboratories AB a v době mého observační pobytu ve dnech 6. - 14.11.2008 na radiační
onkologii Universitní nemocnice v Mannheimu zde byl testován. Je určen pro nezávislou
kontrolu plánů a online verifikaci radioterapeutické léčby.
V 1. kroku, který je nezbytný pro zprovoznění programu, jsou pro každý urychlovač vloženy
údaje nutné pro výpočet izodózových map, to je profily polí a dávkové hloubkové křivky.
Zadaná data urychlovače jsou před ukončením 1. kroku verifikována.
Ve 2. kroku, který lze provést až po verifikaci dat lineárního urychlovače, jsou do programu
nahrána data verifikovaného plánu nezbytná pro jeho ozáření na LU (úhly gantry a
kolimátoru, polohy lamel MLC pro všechna pole případně segmenty polí a příslušné počty
monitorovacích jednotek). Dále je nahrána 3D izodózová mapa spočítaná plánovacím
systémem pro fantom, který bude následně použit k měření.
Ve 3. kroku spočítá program Compass z údajů získaných v krocích 1 a 2 pro fantom použitý
pro výpočet ve 2. kroku pomocí algoritmu Pencil Beam 3D izodozovou mapu.
Ve 4. kroku se porovnávají izodózová mapa z plánovacího systému s izodózovou mapou
spočítanou programem Compass. Porovnávání lze provádět v navzájem kolmých rovinách
pomocí γ metody. Další možností je použít k porovnání plánů DVH. Tím je zajištěna
kontrola ozařovacího plánu nezávislým výpočtem.
V 5. kroku se nahrají 2D data změřená ve fantomu, který byl použit pro výpočet ve 2. kroku.
Změřená data se porovnávají pomocí γ metody s 2D daty rekonstruovanými z 3D izodózových
map nahraných z plánovacího systému nebo spočítaných programem Compass.
Další možností kontroly plánu a online kontroly dodání dávky pacientovi je použití dat
změřených transmisním detektorem, který je součástí systému a porovnání těchto dat s fluencí
očekávanou z TPS. Tato možnost nebyla během mého observačního pobytu předvedena.
Zájemce lze odkázat na informace z internetu, ke kterým se dostane pomocí klíčových slov
Compass a Wellhöfer.
23
KURS RADIOBIOLOGIE A RADIOBIOLOGICKÉHO MODELOVÁNÍ V CHESTERU
Ing. Irena Novotná, Ph.D., SÚRO, Praha
Ve dnech 28.4. – 1.5.2009 se v Chesteru ve Velké Británii konal kurz „Radiobiology and
radiobiological modelling in radiotherapy“. Kurz již počtvrté pořádal Clatterbridge Centre for
Oncology a sjelo se na něj celkem přes čtyřicet účastníků z řad lékařů, fyziků, biologů a
matematiků jak z nemocnic, tak z firem zaměřených na vývoj software k radiobiologickému
modelování. Přednášejícími na kurzu byli Adam Nahum, J. Donald Chapman, Roger Dale,
Hooshang Nikjoo, Charlie Deehan, Robert Jeraj, Trevor McMillan, Marco Schwarz,
Wolfgang Tomé, Catharine West, Ellen Yorke a další. Každý z účastníků obdržel jednak
tištěné materiály (včetně souvisejících článků z odborné literatury) ke všem přednáškám,
jednak samotné přednášky v elektronické formě.
Kurz byl rozdělen na dvě části. Během prvních dvou dnů byly vysvětleny obecné principy
radiobiologie v radioterapii: molekulární radiobiologie, efekt dávkového příkonu, kvality
svazku (LET), vliv přítomnosti kyslíku, lineárně kvadratický model a jeho omezení, 5 R
radioterapie, principy frakcionace a přepočty frakcionačních režimů, radiobiologie při LDR a
HDR brachyterapii a při terapii nabitými částicemi. Zbývající dva dny se zabývaly zejména
základy a použitím radiobiologických modelů (TCP, NTCP, EUD) ve smyslu hodnocení a
optimalizace radioterapeutických léčebných plánů. Hovořilo se o statistických metodách
používaných při analýze dávkově-objemových histogramů a o molekulárním zobrazování.
Kromě přednášek byl v programu vymezen prostor pro vyzkoušení několika software
s biologickými modely v pro tyto účely vytvořené počítačové místnosti. Účastníci kurzu se
měli možnost seznámit s programy ORBIT, BIOPLAN, BIOSUITE, LQ Survivor. Zástupce
firmy CMS-Elekta rovněž představil radiobiologickou optimalizaci používanou v jejich
dodávaném plánovacím systému. Připraveny byly instruktivní návody, jak s jednotlivými
programy pracovat a úlohy k procvičení. Software BIOPLAN a LQ Survivor autoři
z Clatterbridge Centre for Oncology vystavili pro případné zájemce volně ke stažení na své
webové stránky http://www.ccotrust.nhs.uk/professionals/radiobiology.html.
Přednášky byly velmi hezky připraveny, navazovaly na sebe, témata se neduplikovala a je
nutno ocenit pedagogické schopnosti všech přednášejících.
Příští rok se bude tento kurz konat v termínu 11. – 14.5.2010.
24
RADIAČNÍ OCHRANA A ZABEZPEČOVÁNÍ JAKOSTI
KOREKČNÍ KOEFICIENTY KQ,QO PRO STANOVENÍ ABSORBOVANÉ DÁVKY DLE TRS 398
Ing. Irena Novotná, Ph.D., SÚRO, Praha
Doporučení pro stanovení absorbované dávky TRS 398 vydala Mezinárodní atomová agentura
(IAEA) v roce 2000. Od té doby bylo toto doporučení několikrát aktualizováno, a to včetně
koeficientů pro opravu na kvalitu svazku. V současné době je možno získat hodnoty kQ,Qo pro
vysokoenergetické fotonové a elektronové svazky z několika různých zdrojů, kterými jsou:
- webové stránky IAEA s aktualizovanou verzí doporučení V.12 z 5. června 2006 (tabulky
6.III., 7.III. a 7.IV.)
- protokoly v Excelu verze v1-06 (rovněž na webových stránkách IAEA)
- tištěný originál doporučení z roku 2000 (tabulky 14, 18 a 19)
- webové stránky SÚJB s českou verzí doporučení (tabulky 14, 18 a 19) z října 2004
- protokoly v Excelu v češtině verze v1-06
V aktualizované verzi V.12 jsou provedené změny vyznačeny červeně. Týká se to například
tabulky 6.III. a korekčních koeficientů kQ,Qo pro ionizační komory SNC a ScanditronixWellhöfer, červeně jsou označeny i nově přidané ionizační komory. Tyto změny však nejsou
provedeny v elektronických protokolech, proto může v některých případech dojít k nesouladu
dat mezi různými zdroji korekčních koeficientů. Obdobně pro vysokoenergetické elektronové
svazky hodnoty v tabulce 7.III nejsou v souladu s hodnotami v tabulce 18 pro komoru Roos a
NE2581. V aktualizované verzi doporučení jsou přidány do tabulky 7.III a 7.IV cylindrické
ionizační komory od PTW a Scanditronix-Wellhöfer.
Vzhledem k uvedeným skutečnostem by při použití korekčního koeficientu uživatel měl
v metodice příp. protokolu stanovení absorbované dávky zároveň uvádět zdroj, ze kterého
tento koeficient čerpal. Rovněž je nezbytné sledovat aktualizace doporučení TRS 398 na
webových stránkách IAEA.
25
TECHNICKÉ POŽADAVKY NA ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
Ing. Lenka Janečková, Krajská nemocnice Liberec, a.s.
Úvod
Cílem sdělení je informovat o ne zcela známých nebo přehlížených skutečnostech, které
vyplývají ze zákona č. 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích (dále zákon) a
ze souvisejících vyhlášek.
Uvedeny jsou pouze paragrafy, jejichž neznalost byla příčinou vzniku nedorozumění jak
na pracovišti autora, tak mezi zaměstnanci nemocnice a dodavateli.
Jednotlivé citace paragrafů jsou velmi volné, oproštěné od všeho, co lze považoval
za samozřejmé i bez zákona.
Snahou bylo zejména odpovědět na otázky:
1. Jaká je klasifikace zdravotnických prostředků ?
2. Co znamená „sledování po uvedení na trh“ ?
3. Co je nežádoucí příhoda a jak při ní postupovat ?
4. Za jakých podmínek lze používat zdravotnické prostředky ?
5. Jak má být zajištěn servis ?
Toto písmo je použito pro znění zákona a text obecný.
Toto písmo je použito pro vyhlášky a nařízení vlády.
Kurzívou jsou označeny důsledky, které pro radiologické fyziky, dle mínění autora,
z jednotlivých znění paragrafů vyplývají. Vyjadřují autorův právní názor, který může být
odlišný od právního názoru jiných osob.
1. Jaká je klasifikace zdravotnických prostředků ?
Dle nařízení vlády č. 336/2004 Sb. se zdravotnické prostředky zařazují podle
míry rizika, kterou představuje jejich použití pro uživatele, popřípadě pro jinou
fyzickou osobu, do tříd I, IIa, IIb a III.
§ 20 odst. 3 zákona
Ministerstvo zdravotnictví stanovilo vyhláškou č. 11/2005 Sb.
a) druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele a třetí osoby,
Vyhl. 11/2005 Sb. § 1 Druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným
rizikem pro uživatele nebo třetí osoby
Za zdravotnické prostředky se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí
osoby se považují zdravotnické prostředky klasifikační třídy IIb a III, kterými
jsou
c) a d) chirurgicky invazivní zdravotnické prostředky, jestliže jsou určeny
k dodávání energie ve formě ionizujícího záření,
h) aktivní zdravotnické prostředky určené k emitování ionizujícího záření a
také pro diagnostickou a terapeutickou intervenční radiologii, včetně
zdravotnických prostředků, které řídí nebo monitorují takové zdravotnické
prostředky, popřípadě přímo ovlivňují jejich účinnost,
Dle nařízení vlády č. 336/2004 Sb. zdravotnické prostředky uvedené v písm.
c), d) a h) patří do třídy IIb a to včetně programového vybavení, které tyto
zdravotnické prostředky řídí nebo ovlivňuje.
Pro nás to znamená, že všechny ozařovače, ať určené pro diagnostiku nebo terapii jsou
zdravotnické prostředky se zvýšeným rizikem a patří do klasifikační třídy IIb.
26
2. Co znamená „sledování po uvedení na trh“ ?
§ 20 odst. 3 zákona
Ministerstvo zdravotnictví stanovilo vyhláškou č. 11/2005 Sb.
b) druhy zdravotnických prostředků, které budou sledovány po jejich uvedení na trh,
Vyhl. 11/2005 Sb. § 2 Sledování zdravotnických prostředků po jejich uvedení na trh
Zdravotnické prostředky se zvýšeným rizikem pro uživatele se sledují
po jejich uvedení na trh. Při sledování zdravotnických prostředků, zejména
v souvislosti s jejich používáním při poskytování zdravotní péče, se zvláštní
ostražitost věnuje případnému vzniku nepředpokládaných situacích nebo
neobvyklých stavů, které ještě nelze považovat za nežádoucí příhodu.
Nařízení vlády č. 336/2004 Sb. Příloha č. 2 ES prohlášení o shodě, bod 3.1.7.
Systém jakosti výrobců zdravotnických prostředků třídy IIb musí obsahovat
záruku výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup
vyhodnocování zkušeností získaných o zdravotnických prostředcích
v poprodejní fázi od uživatelů, popřípadě od jiných osob přicházejících
do styku se zdravotnickými prostředky a v návaznosti na tuto činnost
provádět odpovídající nápravná opatření.
Pro nás to znamená v jistém smyslu povinnost informovat dodavatele, případně výrobce,
o vlastnostech výrobků, které by mohly potenciálně poškodit pacienty.
Pro dodavatele, případně výrobce, to znamená povinnost vyslyšet zákazníky a v minimálně
dalších verzích zajistit nápravu.
3. Co je nežádoucí příhoda a jak při ní postupovat ?
§ 3 písm. g) zákona
Nežádoucí příhodou je jakékoliv selhání nebo zhoršení charakteristik, popřípadě účinnosti
zdravotnického prostředku, anebo nepřesnost v označení zdravotnického prostředku,
popřípadě v návodu k jeho použití, které mohou nebo by mohly vést k úmrtí uživatele nebo
jiné fyzické osoby a nebo k vážnému zhoršení jejich zdravotního stavu,
Návod je nedílnou součástí výrobku. Pokud budeme následovat instrukce uvedené v návodu a
poškodíme přitom přístroj v záruce, měli bychom mít právo na provedení záruční opravy.
Při poškození pacienta, bez ohledu zda v záruční nebo pozáruční době, se jedná o nežádoucí
příhodu, kterou je naší povinností ohlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv. Zkoumat by se
mělo, do jaké míry jsme mohli pečlivou kontrolou poškození pacienta zabránit.
Formulace typu „Výrobce nenese žádnou zodpovědnost nebo ručení za chyby, nepřesnosti
nebo opomenutí, která se mohou objevit v tomto návodu.“ by se v návodech
ke zdravotnickým prostředkům neměly objevovat.
§ 32 odst. 1 zákona
Pokud kdokoliv (s výjimkou pacientů) zjistí nebo je informován o nežádoucí příhodě,
je povinen ji písemně oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv.
§ 34 zákona
Ministerstvo zdravotnictví stanovilo vyhláškou č. 501/2000 Sb. formy, způsoby ohlašování
nežádoucích příhod, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentaci a její uchovávání
27
a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich
opakování.
vyhl. 501/2000 Sb. § 1 Ohlášení nežádoucí příhody
Telefonicky, faxem nebo elektronickou poštou (e-mail) se hlásí nežádoucí
příhoda ihned po jejím vzniku, popřípadě zjištění.
Vyplněný formulář musí být prokazatelně odeslán nejpozději do
a) 24 hodin od vzniku, popřípadě zjištění nežádoucí příhody, jestliže
ve spojitosti s ní došlo k úmrtí fyzické osoby,
b) 3 dnů v ostatních případech.
§ 33 odst. 1 zákona
Poskytovatelé, u kterých došlo k nežádoucí příhodě s následkem smrti nebo poškození
zdraví pacienta, jsou povinni evidovat tuto skutečnost ve zdravotnické dokumentaci
poškozeného pacienta.
4. Za jakých podmínek lze používat zdravotnické prostředky ?
§ 18 zákona
Prodejci zdravotnických prostředků třídy IIb musí mít doklad o proškolení výrobcem k nákupu, skladování a
prodeji příslušných zdravotnických prostředků.
Před nákupem nového zdravotnického prostředku bychom měli ověřit, zda prodejce tento
doklad skutečně vlastní.
§ 20 odst. 1 zákona
Poskytovatelé zdravotní péče jsou povinni zajistit, aby zdravotnické prostředky byly
používány jen osobami, které na základě odpovídajícího vzdělání, ostatních znalostí,
praktických zkušeností a podle potřeby i svého zácviku specificky zaměřeného
na příslušný prostředek nebo skupinu prostředků, poskytují záruku odborného
používání těchto prostředků, a to v souladu s návody k použití nebo jinými připojenými
informačními materiály zaměřenými na bezpečnost příslušných zdravotnických prostředků,
§ 22 odst. 1 zákona
Zdravotnické prostředky třída IIb mohou být používány pouze fyzickými osobami, které
absolvovaly instruktáž k příslušnému zdravotnickému prostředku a byly seznámeny se
zvláštními riziky spojenými s používáním zdravotnických prostředků.
§ 22 odst. 2 a 3 zákona
Instruktáž mohou provádět pouze osoby, které mají potřebné vzdělání, znalosti, praktické
zkušenosti a jsou poučeny výrobcem.
Jestliže jsou zdravotnické prostředky používány spolu s příslušenstvím, potřebným
programovým vybavením nebo dalšími zdravotnickými prostředky, musí se instruktáž vztahovat
i na tyto uvedené kombinace a jejich zvláštnosti.
Doklad o poučení výrobcem je potřeba si uchovat pro prokázání oprávnění provádět
instruktáže. Při důsledném dodržování zákona, pokud odejde osoba poučená výrobcem,
nebude mít kdo instruktáž provádět.
28
§ 22 odst. 4 zákona
O instruktážích musí být vedena evidence, která musí být uchovávána po dobu 5 let.
§ 22 odst. 5 zákona
Výrobce nebo dodavatel jsou povinni zajistit, aby instruktáže prováděly osoby, které
mají potřebné vzdělání, znalosti, praktické zkušenosti a jsou poučeny výrobcem.
Je povinností výrobce nebo dodavatele při dodání nového typu zdravotnického prostředku
proškolit dostatečné množství zaměstnanců uživatele.
Instruktáž musí být součástí dodávky a musí být přístupna minimálně pro jednoho pracovníka,
který po získání praktických zkušeností bude provádět instruktáž dalších osob (fyzik),
a pro tolik radiologických asistentů, kolik je potřeba na pokrytí provozu v požadovaném
množství směn.
Nelze proškolit pouze fyziky s tím, že oni následně provedou instruktáž radiologických
asistentů. Fyzici v tomto případě nemají praktické zkušenosti a dokud je nezískají, instruktáž
provádět nesmí.
5. Jak má být zajištěn servis ?
§ 28 odst. 2 zákona
Servis může provádět pouze osoba jejichž odborný výcvik, zkušenosti, znalosti příslušných
právních předpisů a technických norem a absolvované instruktáže odpovídají míře zásahů
do konstrukce zdravotnického prostředku.
Je naším právem požadovat po dodavateli, aby prokázal, že k nám posílá servisní techniky,
kteří mohou doložit, že na daný zdravotnický prostředek nebo jeho část splňují požadavky
uvedené v § 28 odst. 2 zákona.
§ 28 odst. 4 zákona
Osoba pověřená prováděním servisu, popřípadě odborného hodnocení stavu zdravotnického
prostředku postupuje při své činnosti nezávisle na jiných osobách a nesmí být jimi
ovlivňována.
§ 28 odst. 5 zákona
Po provedení servisu, kterým by mohly být podstatně ovlivněny konstrukční a funkční
prvky zdravotnických prostředků, musí být přezkoušena bezpečnost a funkčnost těchto
prostředků.
§ 30 odst. 2 zákona
Provedení kontrol zdravotnických prostředků po jejich servisu, včetně výsledků těchto
kontrol, musí být dokumentováno.
Servisní technik nemůže ukončit servis aniž by byl zdravotnický prostředek zkontrolován a
provedená kontrola zdokumentována.
§ 31 odst. 3 zákona
Osoby provádějící servis (§ 28) jsou povinny ohlásit ministerstvu svoji identifikaci, druh a
rozsah vykonávané činnosti a datum jejího zahájení a údaje o oprávnění, na jehož základě se
činnost vykonává.
Je naším právem požadovat po dodavateli, aby prokázal, nejen že má povolení podle § 36
29
vyhlášky č. 307/2002 Sb. o radiační ochraně, ale i že splnil jako osoba provádějící servis svoji
oznamovací povinnost vůči Ministerstvu zdravotnictví.
6. Přehled zákonných předpisů
Zákon č. 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících
zákonů
Nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické
prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení
vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a
o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
Vyhláška č.11/2005 Sb., kterou se stanoví druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným
rizikem pro uživatele nebo třetí osoby a o sledování těchto prostředků po jejich uvedení na trh
Vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod
zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její
uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména
jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)
30
PŘEHLED AKCÍ NA ROK 2009
PŘEHLED AKCÍ SROBF NA ROK 2009
Datum
Místo konání
Název akce
20.-21.2.2009
Nové Adalbertinum,
Hradec Králové
5. konference Společnosti radiační
onkologie, biologie a fyziky
27.-28.3.2009
Praha
Staškovy dny
12.-13.2.2009
FN Motol, Praha
Motolské dny
1.-2.4.2009
Nemocnice Na Homolce
Seminář Nejnovější trendy Radioterapie
a brachyterapie IV. (Transkontakt)
16.-18.4.2009
Brno
Brněnské onkologické dny
25.9.-26.9.2009
Nový Jičín
6. ročník Sympózia v radiační onkologii
22.-24.10.2009
Český Krumlov
Jihočeské onkologické dny
PŘEHLED AKCÍ IPVZ NA 2. POLOLETÍ ROKU 2009 – SUBKATEDRA RADIAČNÍ HYGIENY
Číslo kurzu
Název
207 492 101 Kurz RO při nakládání se zdroji IZ ve zdravotnictví
207 492 102 Kurs RO pro potřeby praktických lékařů
207 492 101 Kurz RO při nakládání se zdroji IZ ve zdravotnictví
207 492 102 Kurs RO pro potřeby praktických lékařů
Datum konání
7.-10.9.2009
24.9.2009
23.-26.11.2009
8.12.2009
PŘEHLED AKCÍ IPVZ NA 2. POLOLETÍ ROKU 2009 – KATEDRA RADIAČNÍ ONKOLOGIE
Číslo kurzu
Název
Datum konání
224092103
Zobrazování a cílový objem II
16.9.2009
224092104
Radiologická fyzika II
14.10.2009
224092105
Gynekologické nádory II
11.11.2009
224092101
Radiační onkologie
16.-27.11.2009
224092106
Úvodní kurz v laseroterapii a pulzní magnetoterapii
27.-29.11.2009
Informace, přihlášky a další kursy - na www.ipvz.cz / vzdělávací akce
PŘEHLED AKCÍ ESTRO NA ROK 2009
viz www.ESTRO.org
NABÍDKY DALŠÍCH AKCÍ PRO ROK 2009
Společnost pro radiobiologii a krizové plánování ČLS JEP (http://crbs.cz) pořádá
37th Annual Meeting of the European Radiation Research Society, Praha, 26.-29.8.2009
dále viz www.csfm.cz (Česká společnost fyziků v medicíně)
31
ZPRÁVY, OZNÁMENÍ, RŮZNÉ
OPRAVY ADRESÁŘE
Aktualizovaný adresář pracovišť radiační onkologie/radioterapie a přehled ozařovačů na
jednotlivých pracovištích je umístěn na webových stránkách SROBF.
Opravy adresáře zasílejte na adresu [email protected].
NOVÁ LEGISLATIVA A NOVÁ DOPORUČENÍ SÚJB
SÚJB vydal v řadě Zavedení systému jakosti při využívání významných zdrojů ionizujícího
záření v radioterapii následující doporučení SÚJB (www.sujb.cz/Dokumenty/Publikace) doporučení:
- Radiologické události v systému jakosti pracoviště (2008)
- Kilovoltážní zobrazovací systémy pro IGRT (2009)
RADIAČNÍ ONKOLOGIE - OBSAHY POSLEDNÍCH ČÍSEL
Svazek 6, číslo 1, červen 2006
Alternativní frakcionační režimy v radioterapii – proč a kdy je využívat: Kubeš J.,
Dědečková K.
186
Rhenium-HEDP a 188Rhenium-HEDP – systémová radiofarmaka pro paliativní terapii
bolesti u pacientů s mnohočetnými kostními metastázemi: Doležal J.
Hodnocení poradiačních změn v oblasti stěny střevní: Kubecová M., Kohout P., Horák L.,
Granátová J.
Léčba chorioidálních melanomů na Leksellově gama noži – výsledky: Šimonová G., Liščák
R., Novotný J. jr., Souček P., Nováček L., Cihelková I., Pochop P.
Využití PET/CT vyšetření při plánování radioterapie – technické podmínky: Vaňásek J.,
Kolářová I., Kudelka K., Mynařík J., Kroulík T., Bělohlávek O., Nechvíl J.
Svazek 7, číslo 1, říjen 2007
Nová terapeutická radiofarmaka emitující beta záření pro paliativní léčbu bolestivých kostních
metastáz: Doležal J.
Histopatologické změny v plicní tkáni vznikající po léčbě lokálně pokročilého NSCLC
chemoradioterapií s eskalací dávky záření a využití radioprotektivní látky amifostin:
Stejskal J., Kheck M., Dvořáková D., Ulrych V., Kolářová I., Vaňásek J., Svoboda V.
Molekulárně biologické znaky jako prediktivní faktory lokoregionálně pokročilých nádorů
ORL oblasti: Cvek J., Soumarová R., Sokol L., Šeneklová Z.
Hodnocení unikajícího záření v průběhu ozařování u radionuklidových ozařovačů
používaných v České republice: Žáčková H., Novotná-Pavlíková I., Horáková I.
32
Zpravodaj Společnosti radiační onkologie, biologie a fyziky ČLS J.E.Purkyně
Číslo 1/2009
Vyšlo v červnu 2009
Náklad 220 ks neprodejné
Vydala SROBF
Redakční rada Zpravodaje SROBF: Ing. Ivana Horáková, CSc. (vedoucí redaktorka)
Kontaktní adresa na Zpravodaj: Ing. I. Horáková, SÚRO, Bartoškova 28, 140 00 Praha 4,
tel.: 226 518 291, E-mail: [email protected]
Zpravodaj SROBF na Internetu: www.srobf.cz
SROBF ČLS JEP, Sokolská 31, 120 26 Praha 2