Oficiální stanovisko výboru sekce radiofarmacie ČSNM k žádosti

Oficiální stanovisko výboru sekce radiofarmacie ČSNM k žádosti předsedy ČSNM
o vysvětlení konkrétního postupu, kterých paragrafů využít pro přípravu
neregistrovaných radiofarmak
Radiofarmaka připravovaná na pracovištích nukleární medicíny nepodléhají registraci.
Zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů v § 25 odst.
(2), stanoví, že registraci nepodléhají podle písm. a) léčivé přípravky připravené v lékárně
nebo na pracovištích, kde lze připravovat léčivé přípravky dle § 79 a patří sem podle tohoto
odst. (2) písm. h) radiofarmaka připravená v souladu s pokyny držitele rozhodnutí o registraci
výhradně z registrovaných radionuklidových generátorů, kitů nebo radionuklidových
prekurzorů pro bezprostřední použití na pracovištích nukleární medicíny zdravotnických
zařízení oprávněných vykonávat činnost podle zvláštního právního předpisu.
Protože připravované léčivé přípravky, včetně radiofarmak nepodléhají registraci, považuji
v rámci dotazu na konkrétní postup kterých paragrafů lze využít pro přípravu
neregistrovaných radiofarmak právě znění tohoto odstavce oficiálního stanoviska. § 79 odst.
(2), písm. b) stanoví, že léčivé přípravky se mohou připravovat pouze na pracovišti nukleární
medicíny zdravotnického zařízení, jde-li o radiofarmaka a v odst. (8) tohoto paragrafu písm.
a) se stanoví, že pro přípravu léčivých přípravků lze použít pouze léčivé látky a pomocné
látky uvedené v Českém lékopisu nebo v seznamu stanoveném prováděcím právním
předpisem, nebo k jejichž použití bylo vydáno povolení Ministerstvem zdravotnictví podle §
11 písm. b); způsob doložení jakosti léčivých látek a pomocných látek stanoví prováděcí
právní předpis. Ve zmíněném § 11 písm. b) se uvádí, že Ministerstvo zdravotnictví v oblasti
humánních léčiv povoluje použít pro humánní použití léčivé a pomocné látky neuvedené
v seznamu stanoveném prováděcím právním předpisem.
Jak je uvedeno výše, obecně pro používání léčivých přípravků při poskytování zdravotní
péče (§ 8) lze používat pouze registrované léčivé přípravky podle § 25 odst. 1 a přípravky
připravené na pracovištích nukleární medicíny (§ 79 odst. (2). Avšak za účelem poskytnutí
optimální zdravotní péče může lékař použít i přípravky neregistrované, za podmínek § 8, odst.
3, písm. a), b), c), d). Neregistrovaný přípravek se může použít i v rámci Specifických
léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků podle § 49 a
§ 11 písm. a) výše uvedeného zákona.
Souhrn:
Léková legislativa uvádí možnost použití neregistrovaných léčivých přípravků v Zákoně
č. 378/2007 Sb. léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů při poskytování
zdravotní péče v § 8 odst. (3) písm. a), b), c), d) a dále v souvislosti s registrací léčivých
přípravků v § 25 odst. (2), kde je uvedeno, které léčivé přípravky registraci nepodléhají a
s odkazem na § 79 týkající se přípravy léčivých přípravků odst. 8 písm. a), s odkazem na § 11
písm. b).
Doc.RNDr. Pavel Komárek, PhD.
předseda sekce radiofarmacie ČSNM ČLS JEP
V Praze, 11. ledna 2008