PIL Amoxicillin

Sp.zn. sukls54821/2013
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max 500 mg/125 mg potahované tablety
Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max 875 mg/125 mg potahované tablety
Amoxicillinum/acidum clavulanicum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1.
Co je přípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max užívat
3.
Jak se Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID DR.MAX A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max je antibiotikum a působí tak, že zabíjí bakterie způsobující
infekce. Obsahuje dvě různé léčivé látky, zvané amoxicilin a kyselina klavulanová. Amoxicilin patří
do skupiny léčivých přípravků zvaných peniciliny, které někdy přestanou účinkovat (stanou se
inaktivními). Druhá léčivá látka (kyselina klavulanová) této inaktivaci zabraňuje.
Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max se používá u dospělých a dětí k léčbě následujících infekcí:
Infekce středního ucha a dutin
Infekce dýchacích cest
Infekce močových cest
Infekce kůže a měkkých tkání včetně zubních infekcí
Infekce kostí a kloubů
2.
ČEMU
MUSITE
VĚNOVAT
POZORNOST,
AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID DR.MAX UŽÍVAT
NEŽ
ZAČNETE
Neužívejte Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max
Jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na amoxicilin, kyselinu klavulanovou, peniciliny nebo
na kteroukoli pomocnou látku přípravku Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max (uvedenou
v bodě 6)
Jestliže jste někdy měl(a) těžkou alergickou (hypersenzitivní) reakci na jiná antibiotika. K těmto
reakcím patří kožní vyrážka či otok tváře nebo krku.
Jestliže jste někdy při léčbě antibiotiky měl(a) problémy s játry nebo žloutenku (zežloutnutí
kůže).
→ Neužívejte Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max pokud se cokoli z výše uvedeného vztahuje
na Vás. Nejste-li si jist(a), poraďte se před užíváním amoxicilinu/kyseliny klavulanové Dr.Max
s lékařem nebo lékárníkem.
1/7
Zvláštní opatrnosti při použití Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max je zapotřebí
Než začnete přípravek užívat, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem v případě, že:
Máte infekční mononukleózu
Podstupujete léčbu jater či ledvin
Nemáte pravidelné močení
Nejste-li si jist(a), zda se některé zvýše uvedeného vztahuje na Vás, poraďte se před užíváním
přípravku Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max s lékařem nebo lékárníkem.
V některých případech může Váš lékař zjistit, jaké bakterie infekci způsobily.
Na základě výsledků Vám může být upravena dávka přípravku Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max,
nebo předepsán jiný léčivý přípravek.
Onemocnění, kterým byste měli věnovat pozornost
Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max může některá onemocnění, kterými trpíte, zhoršit, nebo může
vyvolat závažné nežádoucí účinky. Mezi nežádoucí účinky patří alergické reakce, křeče (záchvaty)
a záněty tlustého střeva. Abyste snížili riziko jakýchkoli problémů, při používání přípravku
Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max si musíte všímat určitých příznaků. Viz "Stavy, kterým byste měli
věnovat pozornost" v bodě 4.
Vyšetření krve a moče
Jestliže Vám budou prováděna vyšetření krve (například krevní obraz nebo vyšetření funkce jater) či
vyšetření moče (na přítomnost glukózy), sdělte lékaři nebo zdravotní sestře, že užíváte
Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max. Je to proto, že Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max může
výsledky těchto vyšetření ovlivnit.
Vzájemné působení přípravku Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo jsou to přípravky
z léčivých rostlin.
Jestliže používáte allopurinol (užívá se při dně) s přípravkem Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max,
pravděpodobnost výskytu kožní vyrážky se zvyšuje.
Jestliže užíváte probenecid (užívá se při dně), Váš lékař rozhodne, zda Vám upraví dávkování
přípravku Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max.
Jestliže souběžně s přípravkem Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max užíváte přípravky, které snižují
krevní srážlivost (k prevenci krevních sraženin) (např. warfarin), může být nutné provést další
vyšetření krve.
Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max může ovlivnit způsob, jakým účinkuje methotrexát (lék užívaný
k léčbě rakoviny nebo revmatických onemocnění).
Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max může ovlivnit způsob, jakým účinkuje mofetil-mykofenolát (lék
používaný po transplantacích k prevenci odmítnutí nových orgánů).
Těhotenství a kojení
Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná nebo kojíte, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.
Než začnete užívat jakýkoliv lék, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max může mít nežádoucí účinky a jejich příznaky mohou ovlivnit
Vaši schopnost řídit motorová vozidla.
2/7
Jestliže se necítíte dobře, neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje.
3.
JAK SE AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID DR.MAX UŽÍVÁ
Vždy užívejte používejte přípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max přesně podle pokynů svého
lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí a děti s tělesnou hmotností 40 kg a vyšší:
500 mg/125 mg potahované tablety
Obvyklá dávka přípravku je:
1 tableta třikrát denně
875 mg/125 mg potahované tablety
Obvyklá dávka přípravku je:
Obvyklá dávka – 1 tableta dvakrát denně
Vyšší dávka – 1 tableta třikrát denně
Děti s tělesnou hmotností méně než 40 kg
Děti ve věku 6 let a mladší by měli amoxicillin/kyselinu klavulanovou užívat ve formě perorální
suspenze nebo v sáčcích.
Při podávání tablet přípravku Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max dětem s tělesnou hmotností do
40 kg se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.
Pacienti s onemocněním ledvin a jater
Jestliže máte problémy s ledvinami, dávku je možné upravit. Váš lékař může zvolit jiné
dávkování, nebo jiný léčivý přípravek.
Jestliže jste někdy měl(a) problémy s játry, budete muset podstoupit častější vyšetření krve, aby
lékař funkci jater zkontroloval.
Jak užívat Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max
Spolkněte celou tabletu a zapijte pohárem vody na začátku jídla, nebo těsně před jídlem.
Dávky užívejte v pravidelných intervalech, nejméně 4 hodiny od sebe. Neužívejte dvě dávky
během 1 hodiny.
Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max neužívejte déle než 2 týdny. Jestliže se stále necítíte dobře,
opět navštivte lékaře.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max, než jste měl(a)
Jestliže užijete víc amoxicilinu/kyseliny klavulanové, jedním z příznaků může být podrážděný žaludek
(pocit na zvracení, zvracení, nebo průjem), nebo křeče. Co nejdříve navštivte lékaře. Lékaři přineste
ukázat obal přípravku.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max
Pokud jste vynechal(a) dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Další dávku nesmíte užít příliš
brzy, před jejím užitím musíte vyčkat asi 4 hodiny.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max
Přípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max užívejte až do ukončení léčby, i když se již cítíte lépe.
V boji proti infekci je zapotřebí každé dávky. Jestliže nějaké bakterie přežijí, infekce se může vrátit.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
3/7
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max nežádoucí
účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Stavy, kterým byste měli věnovat pozornost
Alergické reakce:
kožní vyrážka
zánět krevních cév (vaskulitida), který se může projevit jako červené nebo nachové pupínky na
kůži, ale může zasáhnout i jiné části těla.
horečka, bolesti v kloubech, oteklé uzliny v krku, podpaždí nebo tříslech
otok, někdy tváře nebo ústní dutiny (angioedém), způsobující dušnost
kolaps
alergický akutní srdeční syndrom (Kounisův syndrom)
→ Jestliže se vyskytne kterýkoli z výše uvedených příznaků, sdělte to ihned svému lékaři.
Přestaňte užívat Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max
Zánět tlustého střeva
Zánět tlustého střeva, způsobující vodnatý průjem, obvykle s krví a hleny, bolesti žaludku a/anebo
horečku.
→ Jestliže se u Vás kterýkoli z výše uvedených příznaků objeví, neprodleně se poraďte se svým
lékařem.
Velmi časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 z 10 osob
průjem (u dospělých)
Časté nežádoucíúčinky
Tyto mohou postihnout až 1 z 10 osob
moučnivka (kandida – kvasinková infekce pochvy, úst nebo záhybů kůže)
nevolnost (nauzea), obzvláště při vysokých dávkách
→ jestliže se vyskytnou, užívejte přípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max před jídlem
zvracení
průjem (u dětí)
Méně časté nežádoucí účinky
Tyto mohou postihnout až 1 z 100 osob
kožní vyrážka, svědění
svědivé kožní pupínky (kopřivka)
špatné zažívání
závrať
bolest hlavy
Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve vyšetření Vaší krve:
zvýšení hladiny některých látek (enzymů) produkovaných játry.
Vzácné nežádoucí účinky
Tyto mohou postihnout až 1 z 1000 osob
kožní vyrážka, která může tvořit puchýře a která vypadá jako malé terčíky (tmavý centrální bod
obklopený světlejší oblastí, s tmavým kroužkem kolem okraje – erythema multiforme)
→ jestliže zpozorujete kterýkoli z výše uvedených příznaků, neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc.
Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve vyšetření Vaší krve:
malý počet krevních destiček, potřebných při srážení krve
malý počet bílých krvinek.
4/7
Jiné nežádoucí účinky
Jiné vedlejší účinky byly pozorovány u velmi malého počtu lidí, ale přesná frekvence jejich výskytu
není známá.
Alergické reakce (viz výše)
Záněty tlustého střeva (viz výše)
Zánět vrstev ochraňujících mozek a míchu zvaných mozkové pleny (meningy) (aseptická
meningitida)
Zánět žlučových cest (cholangitida)
Alergický akutní srdeční syndrom (Kounisův syndrom)
Těžké kožní reakce:
Výsev vyrážky s puchýři a olupováním kůže, hlavně kolem úst, nosu, očí a genitálií
(Stevensův-Johnsonův syndrom) a těžší forma, způsobující rozsáhlé olupování kůže (více
než 30 % plochy těla – toxická epidermální nekrolýza).
Výsev červené kožní vyrážky s malými, hnis obsahujícími puchýřky (bulózní exfoliativní
dermatitida).
Červená, šupinatá vyrážka s bulkami pod kůží a puchýři (exantematózní pustulóza).
→ Jestliže se u Vás objeví kterýkoli z výše uvedených příznaků, neprodleně vyhledejte
lékařskou pomoc.
zánět jater (hepatitida)
žloutenka, způsobena zvýšenou hladinou bilirubinu v krvi (látka produkovaná játry), která
způsobí zežloutnutí kůže a očního bělma
zánět ledvinových kanálků
zpomalené srážení krve
hyperaktivita
křeče (u osob užívajících vysoké dávky amoxicillinu/kyseliny klavulanové nebo u osob, které
mají problémy s ledvinami)
černý jazyk, který vypadá chlupatý
zbarvené zuby (u dětí), obvykle lze očistit kartáčkem.
Nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve Vašich krevních testech:
výrazné snížení počtu bílých krvinek
nižší počet červených krvinek (hemolytická anémie)
krystaly v moči.
Jestliže se u Vás objeví nežádoucí účinky
→ Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
5.
JAK AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID DR.MAX UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené
na krabičce za ‚Použitelné do’. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
5/7
6.
DALŠÍ INFORMACE
Co Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max obsahuje
Léčivou látkou je trihydrát amoxicilinu a kalium-klavulanát
Jedna potahovaná tableta obsahuje trihydrát amoxicilinu, který odpovídá 500 mg amoxicilinu
s kalium-klavulanátem, který odpovídá 125 mg kyseliny klavulanové.
Jedna potahovaná tableta obsahuje trihydrát amoxicilinu, který odpovídá 875 mg amoxicilinu
s kalium-klavulanátem, který odpovídá 125 mg kyseliny klavulanové.
Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety:
Mikrokrystalická celulóza (E460), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E470b),
sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Potahová vrstva:
Hypromelóza (E464), makrogol 400, oxid titaničitý (E171).
Jak Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety.
Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max 500 mg/125 mg tablety jsou bílé oválné potahované tablety, na
jedné straně označené znakem "A" a na druhé straně znakem"64".
Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max 875 mg/125 mg tablety jsou bílé potahované tablety ve tvaru
tobolky, na jedné straně označené znakem "A" a na druhé straně půlicí rýha mezi znakem „5“ a „6“.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv za účelem dělení dávky.
Tablety Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max jsou dodávány v Al/Al blistrech obsahujících
4/5/6/7/8/10/12/14/15/16/20/21/24/25/30/35/40/50/100/500 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být
všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Dr.Max Pharma Limited
First Floor Roxburghe House
273-287 Regent Street
London W1B 2HA
Velká Británie
Výrobce
Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road
South Ruislip HA4 6QD
Velká Británie
nebo
APL Swift Services (Malta) Limited
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko
Co-Amoxiclav Aurobindo 500 mg/125 mg & 875 mg/125 mg Filmtabletten
Belgie
AmoxiclavApotex® 500 mg/125 mg & 875 mg/125 mg comprimés pelliculés
Bulharsko
ALVOCLAV 500 mg/125 mg & 875 mg/125 mg филмирани таблетки
6/7
Česká republika
Dánsko
Estonsko
Finsko
Německo
Řecko
Maďarsko
Irsko
Itálie
Lotyšsko
Litva
Nizozemsko
Polsko
Portugalsko
Rumunsko
Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max 500 mg/125 mg & 875 mg/125 mg
potahované tablety
Amoxicillin/Clavulansyre Aurobindo
Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo
Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg & 875 mg/125 mg
tabletti, kalvopäällysteinen
Amoxi-Clavulan Aurobindo 500 mg/125 mg & 875 mg/125 mg Filmtabletten
ACCORDIA (500+125) mg & (875+125) mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκία
Amoxicillin/Klavulánsav Aurobindo 500 mg/125 mg & 875 mg/125 mg
filmtabletta
Co-Amoxiclav Aurobindo 500 mg/125 mg & 875 mg/125 mg film-coated tablets
Amoxicillina/Acido clavulanico Aurobindo 875 mg/125 mg compresse rivestite
con film
Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg & 875 mg/125 mg
apvalkotās tabletes
Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg & 875 mg/125 mg
plėvele dengtos tabletės
Amoxicilline/Clavulaanzuur Aurobindo 500 mg/125 mg & 875 mg/125 mg,
filmomhulde tabletten
Auglavin
Amoxicillina + Ácido Clavulânico Aurobindo
Amoxicillină / Acid clavulanic Aurobindo 500mg / 125mg & 875 mg/125 mg,
comprimate filmate
Slovenská republika Amoxicillin/Clavulanic acid Dr.Max 500 mg/125 mg & 875 mg/125 mg filmom
obalené tablety
Španělsko
AMOXICILLINA/ACIDO CLAVULÁNICO AUROBINDO 500/125 mg & 875
mg/125 mg comprimidos recubiertos con película
Švédsko
Amoxicillin/Clavulanic acid Aurobindo 500 mg/125 mg & 875 mg/125 mg
filmdragerade tabletter
Velká Británie
Co-amoxiclav 500 mg/125 mg film-coated tablets
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 6.6.2013
7/7