Nemdatine, INN-memantine

Příbalová informace: informace pro pacienta
Nemdatine 5 mg potahované tablety
Nemdatine 10 mg potahované tablety
Nemdatine 15 mg potahované tablety
Nemdatine 20 mg potahované tablety
Memantini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékařim nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
Co je přípravek Nemdatine a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nemdatine užívat
3.
Jak se přípravek Nemdatine užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Nemdatine uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
Co je přípravek Nemdatine a k čemu se používá
Jak přípravek Nemdatine účinkuje
Nemdatine patří do skupiny přípravků používaných k léčbě demence.
Ztráta paměti u Alzheimerovy choroby nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek
obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových
vzruchů důležitých pro učení a paměť. Nemdatine patří do skupiny přípravků nazývaných antagonisté
NMDA receptorů. Nemdatine ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů
a paměť.
K čemu se Nemdatine používá
Nemdatine se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou formou Alzheimerovy choroby.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nemdatine užívat
Neužívejte přípravek Nemdatine
jestliže jste alergický(á) na memantin-hydrochlorid nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Nemdatine se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty
když jste nedávno prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu), nebo pokud trpíte městnavým
selháním srdce nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak).
93
V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude přínos léčby přípravkem
Nemdatine pravidelně vyhodnocovat.
Pokud trpíte poruchou funkce ledvin, Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude
nutné, upraví dávku memantinu.
Je nutno se vyhnout současnému užívání těchto přípravků: amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby),
ketamin (látka obvykle používaná jako anestetikum), dextromethorfan (obvykle se používá k léčbě
kašle) a jiných antagonistů NMDA receptorů.
Děti a dospívající
U dětí a dospívajících do 18 let se podání přípravku Nemdatine nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Nemdatine
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Přípravek Nemdatine může ovlivnit účinky zejména dále uvedených léků a jejich dávka pak může být
Vaším lékařem upravena:
amantadin, ketamin, dextromethorfan
dantrolen, baklofen
cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem)
anticholinergika (látky užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí)
antikonvulziva (látky užívané k předcházení záchvatům křečí a jejich léčbě)
barbituráty (látky užívané k navození spánku)
dopaminergní agonisté (L-dopa nebo bromokryptin)
neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění)
perorální antikoagulancia
V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Nemdatine.
Přípravek Nemdatine s jídlem a pitím
Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil(a) nebo hodláte zásadním způsobem změnit své
stravovací návyky (např. přechod z běžné na vegetariánskou stravu) nebo pokud trpíte ledvinovou
tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního
oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových cest. Lékař
Vám může v takových případech upravit dávku.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Užívání memantinu v těhotenství se nedoporučuje.
Ženy užívající přípravek Nemdatine by neměly kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a obsluhu
strojů. Nemdatine může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a obsluha strojů
nejsou vhodné.
Nemdatine obsahuje laktózu
Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře předtím, než
začnete tento léčivý přípravek užívat.
94
3.
Jak se přípravek Nemdatine užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování
Doporučená léčebná dávka je 20 mg denně, které je dosáhnuto postupným zvyšováním denní dávky
během prvních 3 týdnů léčby. Léčebné schéma je také uvedeno na obalu zahajovacího balení. Užívejte
jednu tabletu jednou denně.
Týden 1 (den 1-7):
Užívejte jednu 5 mg potahovanou tabletu (bílá, oválná) denně po dobu 7 dnů.
Týden 2 (den 8-14):
Užívejte jednu 10 mg potahovanou tabletu (bílá, tvaru kapsle) denně po dobu 7 dnů.
Týden 3 (den 15-21):
Užívejte jednu 15 mg potahovanou tabletu (oranžová, oválná) denně po dobu 7 dnů.
Od týdne 4 dále:
Užívejte jednu 20 mg potahovanou tabletu (tmavě růžová, oválná) denně po dobu 7 dnů.
Týden 1
Týden 2
Týden 3
Týden 4 a dále
Jedna 5 mg tableta
Jedna 10 mg tableta
Jedna 15 mg tableta
Jedna 20 mg tableta
Udržovací dávka
Doporučená denní dávka je 20 mg jednou denně.
Pro pokračování v léčbě se poraďte se svým lékařem.
Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
Pokud máte sníženou funkci ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. Bude Vám
též pravidelně kontrolovat funkci ledvin.
Způsob podání
Nemdatine se užívá perorálně (ústy) jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej
užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety spolkněte a zapijte vodou. Tablety je možno
užít společně s jídlem nebo na lačno.
Délka léčby
Pokračujte v léčbě přípravkem Nemdatine tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude
pravidelně vyhodnocovat léčbu.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Nemdatine, než jste měl(a)
Nadměrná dávka přípravku Nemdatine Vám obvykle neublíží. Mohou se u Vás ve zvýšené míře
vyskytnout účinky uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí účinky“.
V případě výrazného předávkování přípravkem Nemdatine vyhledejte lékaře nebo jej požádejte o
radu, protože můžete potřebovat lékařskou péči.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Nemdatine
Pokud zapomenete užít předepsanou dávku přípravku Nemdatine, počkejte a vezměte si
následující dávku v obvyklou dobu.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
95
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké.
Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):
Bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy,
dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek
Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000):
Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a tvorba
krevních sraženin v žilách (trombóza/tromboembolismus)
Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000):
Záchvaty křečí
Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Zánět slinivky břišní, zánět jater (hepatitida) a psychotické reakce
Alzheimerova choroba bývá sama o sobě často doprovázena depresí, sebevražednými představami a
sebevraždou. Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených memantinem.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
5.
Jak přípravek Nemdatine uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
„Použitelné do/EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.
Obsah balení a další informace
Co přípravek Nemdatine obsahuje
-
Léčivou látkou je memantin hydrochlorid. Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini
hydrochloridum 5/10/15/20 mg, což odpovídá 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantinu.
-
Dalšími pomocnými látkami přípravku Nemdatine 5/10/15 a 20 mg potahované tablety jsou: Jádro
tablety: Mikrokrystalická celulosa, krospovidon typu A, mastek a magnesium-stearát. Potah tablety:
Hypromelosa 6cP, oxid titaničitý (E 171), monohydrát laktosy, makrogol 3350, triacetin. 15 mg
96
tablety dále obsahují žlutý, červený a černý oxid železitý (E172). 20 mg tablety dále obsahují žlutý
a červený oxid železitý (E172).
Jak přípravek Nemdatine vypadá a co obsahuje toto balení
Nemdatine 5 mg potahované tablety (tablety) jsou bílé, oválné, bikonvexní tablety o rozměrech 8 mm x
4,5 mm, s označením “M5“ na jedné straně.
Nemdatine 10 mg potahované tablety (tablety) jsou bílé, bikonvexní potahované tablety tvaru tobolky o
rozměrech 9,8 mm x 4,9 mm, půlící rýhou a označením “M10“ na jedné straně.
Nemdatine 15 mg potahované tablety (tablety) jsou oranžové, oválné, bikonvexní tablety o rozměrech
11,4 mm x 6,4 mm, s označením “M15“ na jedné straně.
Nemdatine 20 mg potahované tablety (tablety) jsou tmavě růžové, oválné, bikonvexní potahované
tablety o rozměrech 12,6 mm x 7 mm, s označením “M20“ na jedné straně.
Jedno balení pro zahájení léčby obsahuje 28 potahovaných tablet ve 4 blistrech, které obsahují 7 tablet
přípravku Nemdatine 5 mg, 7 tablet přípravku Nemdatine 10 mg, 7 tablet přípravku Nemdatine 15 mg a
7 tablet přípravku Nemdatine 20 mg.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjörður
Island
Výrobce
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78
220 Hafnarfjörður
Island
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
ALL-in-1 bvba
Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88
Lietuva
UAB “Actavis Baltics”
Tel: +370 5 260 9615
България
Актавис ЕАД
Teл.: + 359 2 9321 680
Luxembourg/Luxemburg
ALL-in-1 bvba
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)32 86 88 88
Česká republika
Actavis CZ a.s.
Tel: +420 251 113 002
Magyarország
Actavis Hungary Kft
Tel.: +36 1 501 7001
Danmark
Actavis A/S
Tlf: +45 72 22 30 00
Malta
Actavis Ltd.
Tel: + 35621693533
97
Deutschland
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Telefon: +49 (0)89 558909 0
Nederland
Actavis B.V.
Tel: +31 35 54 299 33
Eesti
UAB “Actavis Baltics” Eesti Filiaal
Tel: +372 6100 565
Norge
Actavis Norway AS
Tlf: +47 815 22 099
Ελλάδα
Specifar SA
Τel: + 30 210 5401500
Österreich
Actavis GmbH
Tel: + 43 (0)662 435 235 00
España
Actavis Spain, S.A.
Tfno.: +34 91 630 86 45
Polska
Actavis Export Int. Ltd., Malta.
Kontakt w Polsce:
Tel: (+48 22) 512 29 00
France
Actavis France
Tél: + 33 4 72 72 60 72
Portugal
Actavis A/S Sucursal
Tel: + 351 21 722 06 50
Hrvatska
Agmar d.o.o.
Tel: +385(1)6610-333
România
Actavis SRL
Tel: + 40 21 318 17 77
Ireland
Actavis Ireland Limited
Tel: + 353 (0)21 4619040
Slovenija
Apta Medica Internacional d.o.o.
Tel: +386 51 615 015
Ísland
Actavis Group PTC ehf
Sími: + 354-550 3300
Slovenská republika
Actavis s.r.o.
Tel: +421 2 3255 3800
Italia
Actavis Italy S.p.A.
Tel: +39 0331 583111
Suomi/Finland
Actavis Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 348 233
Κύπρος
A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
Sverige
Actavis AB
Tel: + 46 8 13 63 70
Latvija
Actavis Baltics pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67067873
United Kingdom
Actavis UK Limited
Tel: +44 1271 385257
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Příbalová informace: informace pro pacienta
Nemdatine 20 mg potahované tablety
Memantini hydrochloridum
98