OB Prograf 5 mg inf sol 187972-11

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA 5 mg/ml KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFÚZNÍHO ROZTOKU
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Prograf 5 mg /ml, koncentrát pro přípravu infúzního roztoku
Tacrolimusum
2.
OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Složení: 5 mg tacrolimusum v 1 ampulce.
3.
SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: bezvodý ethanol (81%), hydrogenricinomakrogol.
4.
LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Koncentrát pro přípravu infúzního roztoku.
10 ampulek po 1 ml
5.
ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání po naředění.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
7.
DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Přípravek není kompatibilní s PVC.
8.
POUŽITELNOST
EXP: {MM/RRRR}
Přípravek má být použit do 24 hodin po rekonstituci.
9.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte apulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
10.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Pro jednorázové použití.
Nespotřebovaný přípravek zlikvidujte.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11.
NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Astellas Pharma s.r.o.
Sokolovská 100/94
186 00 Praha 8
Česká republika
12.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Registrační číslo: 59/760/99-C
13.
ČÍSLO ŠARŽE
č.š.: {číslo}
14.
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15.
NÁVOD K POUŽITÍ
Před použitím naředit!
16.
INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Neuvedeno – odůvodnění přijato
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
ŠTÍTEK NA AMPULI 5 mg/ml KONCENTRÁT PRO PŘÍPRAVU INFÚZNÍHO ROZTOKU
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Prograf 5 mg
koncentrát pro přípravu infúzního roztoku
Tacrolimusum
Intravenózní podání.
2.
ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3.
POUŽITELNOST
EXP: {MM/RRRR}
4.
ČÍSLO ŠARŽE
č.š.: {číslo}
5.
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
1 ml
6.
JINÉ
Astellas Pharma s.r.o.