SPECIFIKACE SP K101 C O N A L O R Výtisk č. Revize: 3 1. ÚČEL

SPECIFIKACE SP K101
CONALOR
Výtisk č.
Revize: 3
1. ÚČEL
Účelem této specifikace je stanovení podmínek, které musí splňovat Conalor, univerzální podkladové
a probarvovací barvy, před uvolněním k expedici. Tato specifikace je součástí registrační dokumentace
a slouží jako dokumentace pro styk s odběrateli.
2. CHARAKTERISTIKA VÝROBKU
Univerzální podkladové a probarvovací barvy Conalor ve formě prášku a tekutiny se používají
k podbarvování pryskyřičných fazet, bazální pryskyřice, k tónování a dobarvování korunkových pryskyřic
a k imitování kosmetických defektů sklovinné části zubu.
3. ZKRATKY
MJKJ .................
Manažer jištění a kontroly jakosti
OKJ ....................
oddělení kontroly jakosti
OVD ....................
oddělení vnitřní dokumentace
PVJ ...................
představitel vedení pro jakost
SOP .....................
standardní operační postup
SP .......................
specifikace
ZP .......................
zkušební postup
4. POPIS
4.1. Název:
CONALOR
Univerzální podkladové a probarvovací barvy
4.2. Forma materiálu, barevné odstíny:
• Conalor prášková složka je jemný, sypký prášek vyráběný v odstínech systému obdobnému VITA A, B,
C (D) a v bílém, hnědém, růžovém a šedém odstínu.
• Conalor kapalná složka je čirá, téměř bezbarvá až slabě narůžovělá kapalina bez sedimentu
a mechanických nečistot.
4.3. Velikost balení a druh obalu:
Conalor set (30 g plv. a 16 g liq.):
3 x 6 g prášku v odstínech systému obdobnému VITA A, B, C (D),
4 x 3 g prášku, odstíny bílý, hnědý, šedý a růžový,
1 x 16 g tekutiny
Plv. jsou baleny v plastových nádobkách, liq. ve skleněné lahvičce s kapacím zařízením, vše umístěno
v papírové vložce a společně s odměrkou, štětečkem, tabulkou odstínů a příbalovou informací (návodem)
v krabičce.
Conalor 15 g plv.:
15 g plv. v barevném odstínu systému obdobnému VITA A, B, C (D) a bílém, hnědém, šedém nebo
růžovém odstínu ve skleněné nádobce a ve skládačce s příbalovou informací (návodem).
Conalor 25 g liq.:
25 g tekutiny v tmavé skleněné lahvičce ve skládačce s příbalovou informací (návodem).
Příloha č. 2 SOP 05-101, revize 2
Specifikace HV
Pravidla pro tvorbu III. vrstvy řízené dokumentace
Strana 1 / 3
SPECIFIKACE SP K101
Výtisk č.
Revize: 3
CONALOR
4.4. Odběr vzorků: Dle SOP 10-107 bod 5.1.
4.4.1. Množství protivzorků:1 balení z každé šarže hotového výrobku.
4.5. Výrobek musí odpovídat požadavkům:
4.5.1. Obsah balení:
Conalor set (30 g plv. a 16 g liq.):
3 x 6 g prášku v odstínech systému obdobnému VITA A, B, C (D): min. 3 x 5,46 g
4 x 3 g prášku, odstíny bílý, hnědý, šedý a růžový: min. 4 x 2,73 g
1 x 16 g tekutiny: min. 14,56 g
Conalor 15 g plv.:
v barevném odstínu systému obdobnému VITA A, B, C (D) nebo bílém, hnědém, šedém a růžovém
odstínu: min. 13,65 g
Conalor liq. 25 g:
min. 22,75 g liq.
4.5.2. Statistická kontrola výrobku: Vyhovuje podle SOP 10-107.
4.5.3. Další parametry:
Zkoušená vlastnost:
Teorie:
Zkoušeno dle:
Praktická zkouška
vyhovuje
ZP 3813110,
ZP 3813131
Zrnitost (u práškové složky)
vyhovuje
ZP 3813110
Barevný odstín
vyhovuje
ZP 3813110
Obsah triethylenglykoldimethakrylátu (u tekuté složky) min. 95,0 %
SP 124872
4.6. Podmínky skladování:
V suchu a temnu, při teplotě od 5 °C do 25 °C, v dobře uzavřeném obalu.
4.7. Doba použitelnosti: 2 roky
5. SOUVISEJÍCÍ DOKUMENTACE
SOP 05-101
Pravidla pro tvorbu III. Vrstvy řízené dokumentace
SOP 10-107
Pravidla pro statistickou kontrolu produktů rozplněných do vnitřních obalů a statistickou
kontrolu hotových výrobků
SP 124872
Triethylenglykoldimetakrylát
ZP 3813110
Conalor mletý plv. bílý
ZP 3813131
Conalor plv. upravený DBP bílý
6. REVIZE
Změny této specifikace zajišťuje MJKJ podle standardního operačního postupu SOP 05-101.
Příloha č. 2 SOP 05-101, revize 2
Specifikace HV
Pravidla pro tvorbu III. vrstvy řízené dokumentace
Strana 2 / 3
SPECIFIKACE SP K101
Výtisk č.
Revize: 3
CONALOR
6.1. Přehled změn
Číslo
kap.
Název kapitoly
Počet
stran
Číslo
revize
Účinnost od
-
Úplné znění specifikace SP K101 včetně příloh
3+2
1
12.11.2001
-
Barevné odstíny, velikost a obsah balení, skladování, 3 + 2
dokumentace, suroviny, rozdělovník
2
25.10.2006
-
4.5.3. Další parametry, související dokumentace, složení 3 + 2
prášku, aktualizován rozdělovník a zkratky.
3
data vydání
Jméno, příjmení, funkce
Vypracoval Petr Tobolka, referent OVD
Schválil
Jaroslav Adolf, Manažer JKJ
Uvolnil
Jaroslav Adolf, PVJ
Vydal
Petr Tobolka, referent OVD
Podpis
Datum
20.1.2014
Účinnost: od data vydání
Příloha č. 2 SOP 05-101, revize 2
Specifikace HV
Pravidla pro tvorbu III. vrstvy řízené dokumentace
Strana 3 / 3