P íruţka k implantaci

Píruka k implantaci
Jednodutinový kardiostimulátor
OBSAH
1. Obecný popis ..............................................................................8
2. Indikace .......................................................................................8
3. Kontraindikace............................................................................8
3.1. Všeobecnč ........................................................................8
3.2. Potenciální komplikace ...................................................9
4. Upozornční pro pacienta ...........................................................9
4.1. Nebezpeÿí související s lékaĝským prostĝedím ..........10
4.2. Skladování ......................................................................11
4.3. Vlastnosti sterilního obalu ............................................12
5. Postup implantace....................................................................12
5.1. 3ĝed otevĝením balení ...................................................12
5.2. 3ĝíprava kapsy ................................................................13
5.3. Výbčr typu elektrody .....................................................13
5.4. 0čĝení prahĥ u implantátu ............................................13
5.5. Zapojení elektrod ...........................................................14
5.6. Funkÿní zkouška implantátu .........................................15
6. Speciální režimy .......................................................................15
6.1. Nominální režim (Nouzový režim) ................................15
6.2. Pohotovostní režim ........................................................15
6.3. Magnetický režim ...........................................................17
6.4. Citlivost pĝi rušení..........................................................17
7. Funkce a parametry .................................................................17
7.1. Režimy stimulace ...........................................................17
7.2. Frekvence .......................................................................18
i Základní frekvence .....................................................18
i Maximální sledovací frekvence ..................................18
i Frekvenní hystereze .................................................18
7.3. Parametry stimulace a snímání ....................................19
i Amplituda impulzu ......................................................19
i Šíe impulzu................................................................19
i Senzitivita ...................................................................19
i Polarity stimulace a snímání ......................................20
7.4. Refrakterní periody ........................................................20
i Absolutní refrakterní periody ......................................20
7.5. Terapeutická zlepšení ....................................................20
i Frekvenní vyrovnání .................................................20
7.6. Optimalizace provozu ....................................................21
i ení impedance elektrod ........................................21
i Automatické snímání ..................................................21
i Automatický práh ........................................................22
8. Sledování pacienta ...................................................................22
8.1. Doporuÿení ke sledování pacienta ...............................22
8.2. Ukazatel volitelné výmčny (ERI) ...................................24
8.3. Explantace ......................................................................25
8.4. Zkoušky programovacího zaĝízení ...............................25
8.5. Kontrola pamčti pĝístroje (AIDA+). ...............................26
8.6. Identifikace kardiostimulátoru ......................................26
9. 9čcný popis ..............................................................................27
10. Elektrické vlastnosti .................................................................29
10.1. Spotĝeba proudu na poÿátku životnosti ......................29
10.2. Vztah mezi magnetickou frekvencí a impedancí
baterie .............................................................................30
10.3. Baterie .............................................................................30
10.4. Životnost .........................................................................31
11. Programovatelné parametry ....................................................31
12. Neprogramovatelné parametry ...............................................33
13. Záruka ........................................................................................33
13.1. þlánek 1: Záruÿní podmínky .........................................34
13.2. þlánek 2: Podmínky výmčny ........................................35
14. Vysvčtlení symbolĥ ..................................................................36
1. OBECNÝ POPIS
ESPRIT S je jednodutinový kardiostimulátor.
ESPRIT S nabízí adu vysoce úinných terapeutických funkcí:
Automatické nastavení amplitudy komorové stimulace (Auto-práh)
Automatické nastavení síové a komorové senzitivity (Autosensing)
2. INDIKACE
Indikace ke stimulaci a defibrilaci uvádí American College of Cardiology
a American Heart Association (viz "ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline
Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia
Devices: Summary Article," Circulation 2002;106:2145-2161).
3. KONTRAINDIKACE
3.1. VSEOBECNE
Nejsou známy žádné kontraindikace použití kardiostimulátor jako
léebné metody k ízení srdení frekvence. Pi výbru
kardiostimulátoru a elektrod je nicmén teba brát v úvahu pacientv
zdravotní a fyzický stav.
Výhody kardiostimulace u dtských pacient nebyly dosud
vyhodnoceny. Mezi pacientovou spontánní tepovou frekvencí a
funkcemi kardiostimulátoru mže dojít k nežádoucí interakci.
8 – EŠTINA
3.2. POTENCIALNI KOMPLIKACE
Ke komplikacím mže dojít u každého implantovaného
kardiostimulaního pístroje. Mohou souviset se samotným
ístrojem:
edasné vybití baterie
Selhání funkní souásti
Blokace obvodu, pepnutí do pohotovostního režimu nebo
jakákoli jiná selhání zpsobená elektromagnetickou interferencí
Pektorální stimulace
Komplikace mohou souviset s kardiostimulaními elektrodami:
Špatné spojení s elektrodami kardiostimulátoru
Dislokace elektrody, perforace srdení stny nebo reakce tkán
na rozhraní myokard-elektroda
Porušení izolace
Porušení vodie
Rovnž mohou vzniknout zdravotní komplikace:
Infekce
Akumulace tekutiny v míst implantátu
Migrace pouzdra
Poškození pokožky kardiostimulátorem s možnou protruzí
pouzdra
4. UPOZORNENI PRO PACIENTA
Pacienta je nutno upozornit na potenciální rizika poruchy funkce
kardiostimulátoru v pípad, že je vystaven psobení vnjších
magnetických, elektrických nebo elektromagnetických signál.
Elektrická zaĝízení:: Domácí elektrospotebie neovlivují fungování
kardiostimulátoru za pedpokladu, že jsou izolovány podle bžných
EŠTINA – 9
norem. Pacienti by se však mli vyvarovat používání indukních
sporák a trub.
Detekÿní brány proti krádeži:: Jelikož pro zaízení proti krádeži u
vchodu do obchod neexistují žádné bezpenostní normy,
doporuuje se trávit v jejich blízkosti co nejménasu.
Pracovní prostĝedí:: Pracovní prostedí pacienta mže být dležitým
zdrojem rušení. V takovém pípad mže být nezbytné zajistit
speciální doporuení.
Mobilní telefony:: Vysokofrekvenní signály mohou funkci
kardiostimulátoru ESPRIT S rušit, jestliže se pístroj (telefon) umístí
íliš blízko kardiostimulátoru. Je-li telefon zapnut, doporuuje se
udržovat jej v minimální vzdálenosti 15 cm (6 palc) od
implantovaného aparátu.
4.1. NEBEZPECI SOUVISEJICI S LEKARSKÝM
PROSTREDIM
Provoz kardiostimulátoru je nutno peliv monitorovat ped i po
každém lékaském ošetení, bhem kterého elektrický proud z
externího zdroje prochází tlem pacienta.
Zobrazení
magnetickou
rezonancí::
U
pacient
s
kardiostimulátorem je písn kontraindikováno zobrazování
magnetickou rezonancí (MRI).
Elektrokauterizaÿní nebo diatermické zaĝízení:: Není vhodné
používat diatermická ani elektrokauterizaní zaízení. Jestliže je
takové zaízení nezbytné použít: 1.. Udržujte jej co nejdále od
kardiostimulátoru. 2.. Nastavte jej na minimální intenzitu.
3.. Používejte jej krátce.
Externí defibrilace:: Jestliže pacient musí být defibrilován,
doporuuje se, aby byla pádla umístna alespo 10 cm od
10 – EŠTINA
kardiostimulátoru, podél linie kolmé na osu tvoenou pímkou
spojující elektrody s kardiostimulátorem.
Interní defibrilátor:: U pacient s implantovaným defibrilátorem je
použití kardiostimulátoru kontraindikováno.
Radioterapie:: Vyhnte se psobení ionizaního záení. Betatrony
jsou kontraindikovány. Jestliže není možno se vyhnout radioterapii,
kardiostimulátor se musí chránit ped pímou expozicí a fungování
kardiostimulátoru je nutno nepetržit monitorovat. Poškození jím
zpsobené nemusí být ihned patrné. Jestliže je zapotebí ozaovat
tkán v blízkosti místa implantace, doporuuje se kardiostimulátor
posunout. Jako bezpenostní opatení je nutno mít okamžit k
dispozici náhradní kardiostimulátor.
Litotripse:: Není-li kardiostimulátor implantován do bišní oblasti,
jsou rizika spojená s litotripsí omezená. Abychom se však vyhnuli
riziku komorové nebo síové fibrilace, šoky je nutno podávat
synchronn se stimulací.
Ultrazvuk:: Stimulátor se nesmí vystavovat psobení terapeutických
úrovní ultrazvuku.
Transkutánní elektrická stimulace nervĥ (TENS):: TENS mže
rušit funkci kardiostimulátoru. V pípad poteby lze interferenci
redukovat pomocí následujících opatení: 1.. Elektrody TENS
umístte co možná nejblíže k sob a co možná nejdále od
generátoru impulz a elektrod. 2.. hem používání TENS
monitorujte srdení innost.
4.2. SKLADOVANI
Kardiostimulátor je zabalen do sterilního obalu, který je uložen v
kartonové krabici. Kardiostimulátor se doporuuje skladovat pi
teplot od 0°C do 50°C.
EŠTINA – 11
Kartonový obal chrání kardiostimulátor ped nárazem bhem
epravy.
ístroje, které utrply nadmrný náraz, napíklad pi dopadu na
tvrdou podlahu, nesmjí být implantovány. Každý pístroj, který utrpl
takovýto náraz, je nutno vrátit zástupci firmy Sorin CRM k revizi.
Z aparát SE NESMÍ stahovat data ani se nesmí programovat,
pokud jsou v blízkosti jiných aparát.
4.3. VLASTNOSTI STERILNIHO OBALU
Kardiostimulátor a šroubovák s ránou jsou sterilizovány
etylenoxidem a hermeticky utsnny v prhledném dvojitém obalu v
souladu s mezinárodními normami.
5. POSTUP IMPLANTACE
5.1. PRED OTEVRENIM BALENI
ed otevením balení:
ed otevením balení zkontrolujte datum expirace, které je
vytištné na etiketách na krabici a na sterilním obalu.
Kardiostimulátory neimplantované ped datem expirace je nutno
vrátit zástupci firmy Sorin CRM.
i komunikaci s aparátem: jestliže se zobrazí výstraha, nebo je-li
impedance baterie píliš vysoká (> 2 kiloohmy), pístroj
neimplantujte a kontaktujte zástupce firmy Sorin CRM.
S aparátem se NESMÍ komunikovat a aparát se NESMÍ programovat
v okolí jiných aparát.
Rovnž zkontrolujte celistvost sterilního obalu. Pokud byl obal
propíchnut i pozmn, sterilita obsahu se negarantuje. Jakmile
kardiostimulátor není sterilní, je nutno jej navrátit v originálním obalu
12 – EŠTINA
zástupci firmy Sorin CRM. Pípadná resterilizace výrobku závisí na
rozhodnutí firmy Sorin CRM.
5.2. PRIPRAVA KAPSY
Z dvodu orientování konektoru kardiostimulátoru se doporuuje
vytvoit kapsu v levé pektorální poloze.
Ve své finální poloze se kardiostimulátor nesmí nacházet hloubji
než 4-5 cm pod povrchem kže.
5.3. VÝBER TYPU ELEKTRODY
K optimálnímu využití funkcí kardiostimulátoru je vhodné použít
bipolární elektrodu. Použije-li se unipolární elektroda, funkce
automatického snímání komory nebude k dispozici.
i použití vysoké polarizace elektroda v normálním provozu funkci
Auto-threshold (Auto-práh).
Propojení:: Stimulaní a snímací konektor je kompatibilní s IS1. Nízkoprofilové typy elektrod nejsou kompatibilní.
5.4. MERENI PRAHU U IMPLANTATU
Stimulaní a snímací prahy je nutno mit u implantátu.
Stimulaÿní prahy:: Akutní prahy musí být nižší než 1 V u šíky
impulzu . Trvalé prahy musí být nižší než 3 V u šíky impulzu 0,5 ms.
Prahy snímání:: Správné komorové snímání vyžaduje amplitudu Rvlny vtší než 5 mV. Správné síové snímání vyžaduje amplitudu Rvlny vtší než 2 mV.
EŠTINA – 13
5.5. ZAPOJENI ELEKTROD
Elektrodu je nutno ádn pipojit k odpovídajícímu konektoru
kardiostimulátoru (místo každého konektoru je oznaeno na pouzde).
Pozor: utahuje se pouze distální vložka.
i zapojování elektrody postupujte následovn:
1.. Kolík elektrody zasute v celé jeho délce do portu
kardiostimulátoru.
2.. Šroubovák zasute do stedu vystupujícího profilu otvoru pro
šroubovák na distální vložce, potom do nastaveného šroubu.
Otvor na šroubovák se nachází pod osou této elektrody.
3.. Šroub utahujte, dokud se neozve cvaknutí šroubováku. Dotažení
zkontrolujte zatáhnutím za elektrodu (elektroda musí zstat v
kardiostimulátoru).
Pozor: 1.. ipravené šrouby utahujte až po zasunutí konektoru
elektrody (jinak by se mohl konektor poškodit). 2.. Tento šroub
nepovolujte, dokud nezasunete konektor elektrody (mže nastat
komplikace s optovným vložením šroubu). 3.. Používejte pouze
šroubovák dodaný s kardiostimulátorem. Dík šroubováku udržujte
kolmo k rovin kardiostimulátoru (viz obrázek dole).
Upozornční: Špiÿka šroubováku musí být úplnč zasunuta do
hlaviÿky šroubu; jinak hrozí poškození šroubu a defekt pĝi
Sĝipojení ÿi odpojení elektrody.
14 – EŠTINA
Správné zasunutí zkontrolujete tak, že zatlaíte šestihrannou špiku
šroubováku jemn do hlaviky šroubu tak, aby dosedla do
šestihranné dutiny šroubu - ucítíte kontakt kovu na kov.
Kardiostimulátor neimplantujte, neucítíte-li kontakt kovu na kov.
Kardiostimulátor neimplantujte, jestliže klí pi utahování šroubu na
kolíku elektrody necvakne.
5.6. FUNKCNI ZKOUSKA IMPLANTATU
Po umístní aparátu do
kardiostimulátoru pomocí EKG.
kapsy
zkontrolujte
fungování
6. SPECIALNI REZIMY
6.1. NOMINALNI REZIM (NOUZOVÝ REZIM)
Bezpenostní funkci
následujícího tlaÿítka:
lze
urychlen
aktivovat
stisknutím
V nominálním režimu pracuje kardiostimulátor s parametry, které
jsou v tabulce programovatelných parametr podtržené.
6.2. POHOTOVOSTNI REZIM
V pípad selhání automatického testu kardiostimulátor pepíná
automatickyy do bezpenostního provozního režimu známého jako
režim standby. Ve vtšin pípad je možné bžný provoz
kardiostimulátoru obnovit (je-li kardiostimulátor na stabilizované
teplot pibližn 37°C) potvrzením reinicializaní funkce nabízené
programovacím zaízením. Není-li tomu tak, obrate se na zástupce
firmy Sorin CRM.
EŠTINA – 15
V režimu standby pracuje kardiostimulátor s následujícími parametry:
VVI nebo AAI (podle dutiny), 70 min-1, 5 V, 0,5 ms, senzitivita
2,2 mV, unipolární.
Následn nelze pístroj programovat a testovací režimy vetn
magnetického nejsou úinné.
16 – EŠTINA
6.3. MAGNETICKÝ REZIM
Pokud se aplikuje magnet, kardiostimulátor ukoní probíhající cyklus
a pracuje s následujícími parametry:
Režim
VOO (je-li naprogramován režim: Vxx)
AOO (je-li naprogramován režim: Axx)
Frekvence
Magnetická frekvence
Amplituda
impulzu
5 V (nebo vtší, je-li hodnota naprogramované
amplitudy vtší)
Šíka impulzu
0,5 ms (nebo vtší, je-li naprogramovaná hodnota
šíky impulzu vtší)
i opuštní magnetického režimu pístroj pracuje:
po 6 cykl stimulací s magnetickou frekvencí, s
naprogramovanou amplitudou,
potom po 2 cykly s naprogramovanými parametry, v
asynchronním režimu.
6.4. CITLIVOST PRI RUSENI
Jestliže kardiostimulátor snímá elektrický šum pi frekvenci nad
20 Hz, pepíná se do asynchronního režimu se základní frekvencí.
Naprogramovaný režim se obnoví, jakmile se nedetekuje žádný šum.
7. FUNKCE A PARAMETRY
7.1. REZIMY STIMULACE
Režim stimulace uruje innost kardiostimulátoru pi stimulaci a
snímání. Významy kód (nap. VVI, AOO) jsou uvedeny v Píloze DD
k Norm EN 45502-2-1. T
EŠTINA – 17
Kontraindikace: 1.. Stimulace AAI se kontraindikuje, pokud je vedení
AV porušeno. 2.. Asynchronní stimulace se kontraindikuje, pokud
pacientv vlastní rytmus s kardiostimulátorem koliduje.
7.2. FREKVENCE
i Základní frekvence
Základní frekvence je stimulaní frekvence pi absenci snímaných
íhod. Jestliže pacientova spontánní frekvence poklesne pod tuto
hranici, funkci pebírá kardiostimulátor.
Speciální pĝípad:: Jestliže je naprogramovaná hystereze, dolní
hranice vlastní frekvence mže dosáhnout hodnoty pod základní
frekvencí.
i Maximální sledovací frekvence
Maximální sledovací frekvence uruje horní hranici stimulaní
frekvence.
Speciální pĝípad:: Ve spouštném režimu mže pístroj pekroit
maximální sledovací frekvenci a stimulovat na hraniní hodnotu
frekvence.
i Frekvenÿní hystereze
Frekvenní hystereze uruje schopnost snížení frekvence pacientova
vlastního sinusového rytmu pod hraniní frekvenci. Po snímání
kardiostimulátor pracuje s hraniní frekvencí sníženou o
naprogramované procento hystereze.
Požadavky na programování: 1.. Jakmile je základní frekvence nižší
nebo se rovná 45 min-1, frekvenní hystereze je naprogramovaná na
0% a není dostupná.
18 – EŠTINA
7.3. PARAMETRY STIMULACE A SNIMANI
i Amplituda impulzu
Amplituda impulzu uruje naptí aplikované na srdce pi stimulaci.
Doporuÿení:: Bezprostedn po implantaci použijte tovární
nastavení, aby se zamezilo ztrát signálu v dsledku doasného
zvýšení stimulaního prahu.
i Šíĝe impulzu
Šíe impulzu uruje dobu, po kterou se bhem stimulace aplikuje na
srdce amplituda impulzu.
Požadavky na programování:: Je-li funkce Automatické prahové
hodnoty naprogramována na „Monitor“ nebo „Auto“, programovatelná
délka komorového impulzu je nižší nebo rovná 0,5 ms.
i Senzitivita
Senzitivita uruje minimální práh snímání signálu. Napíklad
senzitivita 1 mV umožní snímání pouze tch signál, které mají
amplitudu vtší než 1 mV. K detekci srdeního signálu o malé
amplitud je nutno naprogramovat vyšší senzitivitu (nižší hodnotu).
Jestliže však kardiostimulátor detekuje extrakardiální signály, je
nutno naprogramovat nižší senzitivitu (vyšší hodnotu).
Doporuÿení: 1.. Je nutno udržovat bezpenostní rozptí v hodnot
dvou- až trojnásobku amplitudy zaznamenaného signálu.
2.. Nastavení vysoké síové senzitivity (hodnoty menší než nebo
rovnající se 0,6 mV) je nutno vyhradit pouze pro P-vlny o velmi malé
amplitud, jelikož toto nastavení zvyšuje zárove senzitivitu na vnjší
interference.
Požadavky na programování: 1.. Je-li Automatické snímání
(Autosensing) naprogramováno na Auto, senzitivita již není
programovatelná.
EŠTINA – 19
i Polarity stimulace a snímání
I když je kardiostimulátor mechanicky konfigurován jako generátor
bipolárních impulz, mže být naprogramován bu na unipolární,
nebo bipolární konfiguraci. Konfigurace polarity stimulace a snímání
že být naprogramována nezávisle.
Nebezpeí pektorální stimulace je nižší u bipolární stimulace. U
bipolárního snímání je kardiostimulátor mén citlivý na
myopotenciály a na externí elektromagnetický šum.
Požadavek
na
programování::
Kardiostimulátor
nelze
naprogramovat na bipolární konfiguraci, jestliže bipolární elektroda
není zapojena (mení impedance uruje typ elektrody pítomné v
dob, kdy je bipolární konfigurace programována).
7.4. REFRAKTERNI PERIODY
i Absolutní refrakterní periody
Absolutní refrakterní periody jsou iniciovány jakoukoliv snímanou
nebo stimulovanou píhodou. Tyto periody se skládají z minimální
Refrakterní Periody a spustitelné Refrakterní Periody. Trvání tchto
refrakterních period se podle poteby automaticky prodlužuje.
7.5. TERAPEUTICKA ZLEPSENI
i Frekvenÿní vyrovnání
Funkce Vyrovnání je urena k tomu, aby zabraovala prudkému
poklesu frekvence na naprogramovanou základní frekvenci u
pacient vykazujících epizody paroxysmální bradykardie.
Provoz: 1.. Jestliže pacientova spontánní frekvence poklesne,
kardiostimulátor pepíná na funkci s nižší frekvencí než je spontánní
frekvence bezprostedn ped pauzou. 2.. Stimulaní frekvence se
20 – EŠTINA
potom postupn snižuje, dokud se nedosáhne základní frekvence
nebo se nenavrátí spontánní rytmus.
Programování pĝi implantaci:: Ped implantací se nedoporuuje
programovat funkci Vyrovnání (tj. pozvolné vyrovnání frekvence),
jelikož kardiostimulátor mže detekovat šum a stimulovat vyšší
frekvenci než je naprogramovaná základní frekvence.
Doporuÿení:: Doporuuje se soubžn používat funkci Hystereze,
aby se pedešlo spuštní stimulace kvli nepatrným variacím v
pacientov spontánním cyklu.
Požadavek na programování: 1.. V režimu VVI a VVT nelze funkci
Vyrovnání (pozvolné vyrovnání frekvence) naprogramovat na "Slow"
(pomalá) ani "Very slow" (velmi pomalá), je-li funkce Auto-threshold
(automatický práh) naprogramovaná na "Monitor" i "Auto".
7.6. OPTIMALIZACE PROVOZU
i 0čĝení impedance elektrod
ístroj mí impedanci elektrod každých 6 (šest) hodin a údaje ukládá.
i Automatické snímání
Funkce Automatického snímání umožuje automatické nastavování
senzitivity.
Provoz: 1.. Jestliže je funkce Automatického snímání
naprogramována na Auto, senzitivita je trvale nastavena na 37,5%
stední amplitudy snímaných signál. 2.. hem stimulace rytmu
smuje senzitivita k 1,5 mV (komora) nebo k 0,4 mV (sí) v bipolární
konfiguraci a k 2,5 mV (komorová dutina) v unipolární konfiguraci.
Omezení programování: 1.. Funkce síového Automatického
snímání (režim Auto) je k dispozici pouze v pípad, kdy je polarita
síového snímání bipolární.
EŠTINA – 21
i Automatický práh
Funkce Automatický práh umožuje automatické nastavení
amplitudy komorové stimulace podle testování prahu, které pístroj v
pravidelných intervalech provádí.
3ĝíklady: 1.. Jestliže je funkce Automatický práh naprogramovaná na
"Auto", amplituda komorové stimulace je naprogramovaná na dvojnásobek
stimulaního prahu. Jestliže vyhledání prahu není úspšné, amplituda
komorové stimulace se automaticky nastaví na 5 V. 2.. Je-li funkce
Automatický práh naprogramovaná na "Monitor", naprogramovaná hodnota
amplitudy komorové stimulace zstává zachována.
Upozornční:: Uritá léiva mohou práh stimulace zásadním zpsobem
zvýšit. Funkci komorový Automatický práh je nutno používat obezetn
a ádn nastavovat minimální komorovou amplitudu.
8. SLEDOVANI PACIENTA
8.1. DOPORUCENI KE SLEDOVANI PACIENTA
Standardní sledování:: Doporuuje se roní standardní sledování.
ed propuštním pacienta a pi každé další návšt se doporuuje:
1.. Zkontrolovat stav baterie. 2.. Zkontrolovat správné snímání
(senzitivitu) a stimulaci; nastavte stimulaci na dvojnásobek prahu
stimulace. 3.. Zkontrolovat pam pístroje (AIDA+). 4.. Ponechat si
výtisk naprogramovaných parametr, výsledk test a údaj v pamti.
Intenzivní sledování:: Pacienta se doporuuje sledovat každých
6 msíc, je-li impedance baterie vtší nebo rovná hodnot
5 kiloohm, zvlášt u pacient závislých na stimulaci.
Výmčna:: Kardiostimulátor je nutno vymnit, jakmile se dosáhne
bodu Ukazatele volitelné výmny (ERI).
22 – EŠTINA
Upgrade softwaru implantátu:: V pípad, že se pomocí
programovacího zaízení do pamti pístroje stáhne nový software,
programovací zaízení mže zobrazit výstražnou zprávu, kterou uživatele
informuje a dá patné instrukce, kterými je nutno se ídit.
EŠTINA – 23
8.2. UKAZATEL VOLITELNE VÝMENY (ERI)
Ukazatel volitelné výmny (ERI) ovlivuje:
magnetická frekvence 80 ± 1 min-1,
impedance baterie 10 kiloohm
Pozor:: Kardiostimulátor je nutno vymnit, jakmile se dosáhne bodu
Ukazatele volitelné výmny (ERI).
Jakmile se dosáhne bodu ERI, následující parametry se pepnou na
Nominální režim (uvedeno v tabulce programovatelných parametr)
až do konce životnosti pístroje:
Režim
Základní frekvence
Frekvenní hystereze
Smoothing (vyrovnávání)
Ostatní parametry zstávají tak, jak byly naprogramované.
Jakmile se dosáhne bodu ERI a za následujících podmínek:
VVI (nebo AAI), 70 min-1, 0,4 ms, 500 Ohm, provozní doba zbývající
do konce životnosti iní pibližn:
9,9 msíce s programováním 2,5 V
7,6 msíce s programováním 3,5 V
5,9 msíce s programováním 5 V
4,1 msíce s programováním 7,5 V
Stimulaní amplitudy, které jsou k dispozici pi ERI iní:
2,4 V s programováním 2,5 V
3,45 V s programováním 3,5 V
4,5 V s programováním 5 V
6 V s programováním 7,5 V
24 – EŠTINA
8.3. EXPLANTACE
Kardiostimulátor je nutno explantovat v následujících pípadech:
Konec životnosti
Potvrzené selhání funkce
Kremace pacienta (ve spalovací peci by mohl kardiostimulátor
explodovat).
Úmrtí pacienta: z dvodu ochrany životního prostedí mohou
místní naízení požadovat explantaci pístroj obsahujících
bateriový zdroj.
Explantovaný kardiostimulátor se nesmí optovn použít u jiného
pacienta.
Všechny explantované kardiostimulátory je nutno navrátit zástupci
firmy Sorin CRM, a to peliv oištné od všech stop zneištní.
ištní lze provést ponoením kardiostimulátoru do vodného
chlornanu sodného obsahujícího alespo 1 % chlóru, a poté
kladným opláchnutím vodou.
Kardiostimulátor je nutno chránit ped mechanickým nárazem a
kolísáním teploty, k emuž by mohlo dojít bhem pepravy.
8.4. ZKOUSKY PROGRAMOVACIHO ZARIZENI
Funkcí programovacího zaízení je:
provádt zkoušky impedance na kabelu,
provádt zkoušky stimulaního prahu v asynchronním režimu,
urovat amplitudu snímaných vln,
zobrazovat EKG s doasn upravenými programovacími
parametry (nap. s cílem pozorovat pacientv vlastní rytmus),
provádt elektrofyziologické pozorování (výboje a sekvence
extrastimul).
EŠTINA – 25
8.5. KONTROLA PAMETI PRISTROJE (AIDA+)
Kontrola pamti pístroje informuje o:
ivce vyerpání baterie,
statistikách od posledního sledování,
šestimsíních kivkách a histogramech k vyhodnocování funkcí
ístroje,
diagnostických zprávách o píhodách zjištných pístrojem.
8.6. IDENTIFIKACE KARDIOSTIMULATORU
Kardiostimulátor je možno programovat pomocí telemetrie za použití
programovacího terminálu propojeného s programovacím zaízením
firmy Sorin CRM.
ístroj je možno neinvazivn identifikovat následujícím zpsobem:
1.. K identifikaci jména výrobce, které je natištno na pístroji,
použijte rentgen (S = Sorin CRM; P = Kardiostimulátor; T = Model
Esprit S ).
26 – EŠTINA
2.. S pístrojem komunikujte pomocí programovacího zaízení firmy
Sorin CRM. Model a sériové íslo pístroje se zobrazí
automaticky. První íslice sériového ísla odpovídá poslední
íslici roku výroby.
9. VECNÝ POPIS
Rozmry
37,4 x 41,5 x 6,1 mm
Hmotnost
19 g
Objem
7,5 cm3
Konektor
IS-1
inná povrchová
plocha pouzdra
25,2 cm2
EŠTINA – 27
Zaruená pevnost
upevnní konektoru
14 N
Použité materiály
inná povrchová plocha pouzdra: 99% istý
titan
Pláš pouzdra: silikonový elastomer*
Konektory: polyuretan*
*Materiály zdravotnické tídy, které prošly hodnocením "in vitro" a "in vivo".
28 – EŠTINA
10. ELEKTRICKE VLASTNOSTI
Vstupní impedance
Unipolární 40 kiloohm
Bipolární 40 kiloohm
Tvar impulz
10.1. SPOTREBA PROUDU NA POCATKU
ZIVOTNOSTI
epravní podmínky (1)
Režim SSI
Inhibováno: 5,6 μA
100% stimulace: 10,1 μA
Podmínky Cenelec (2)
Režim SSI
Inhibováno: 5,6 μA
100% stimulace: 8,2 μA
(1) 70 min-1, 3,5 V, 0,35 ms, 500 ohmĤ, Holter ON (ZAPNUTO).
(2) 70 min-1, 2,5 V, 0,5 ms, 500 ohmĤ, Holter ON (ZAPNUTO).
EŠTINA – 29
10.2. VZTAH MEZI MAGNETICKOU FREKVENCÍ A
IMPEDANCÍ BATERIE
Magnetická frekvence (min-1)
96
95
94
93
91
90
Perioda magnetu (ms)
625
633
641
648
656
664
Odpor baterie (kiloohmy)
<3
3
4
5
6
7
Magnetická frekvence (min-1)
89
88
86
83
82
80
Perioda magnetu (ms)
672
680
695
719
734
750
Odpor baterie (kiloohmy)
7,5
8
8,5
9
9,5
10
Magnetická frekvence (min-1)
78
75
73
70
Perioda magnetu (ms)
773
797
820
859
Odpor baterie (kiloohmy)
11
12
13
>14
10.3. BATERIE
Výrobce
Greatbatch
Typ
Jodid lithný
Model
GB8711
Celková kapacita
0,86 Ah
Užitná kapacita
BOL (poátek životnosti): 0,81 Ah.
ERI (volitelná výmna): 0,05 Ah.
Naptí
BOL (poátek životnosti): 2,8 V.
ERI (volitelná výmna): 2,5 V.
30 – EŠTINA
10.4. ŽIVOTNOST
8,6 roku
epravní podmínky (1) a režim SSI
10,5 roku
Podmínky Cenelec (2) a režim SSI
(1) 70 min-1, 3,5 V, 0,35 ms, 500 ohmĤ, Holter ON (ZAPNUTO).
(2) 70 min-1, 2,5 V, 0,5 ms, 500 ohmĤ, Holter ON (ZAPNUTO).
11. PROGRAMOVATELNE PARAMETRY
eno pi 37 °C a pi zatížení 500 ohm
Legenda:
Hodnota tuÿným písmem
m : hodnota s továrním nastavením
Podtržená hodnota: nominální hodnota
Základní parametry
Hodnoty
Komora
A-V
Mód (1)(2)
VVI-VVT-VOO-AAI-AAT-AOO-OOO
Základní frekvence (min-1) (3)
30-40-45-50-55-60-65-70-75-8085-90-95 (± 2 min-1)
Maximální frekvence sledování
(min-1)
100-110-120-1300-140-155-165175-185 (± 5 min-1)
Hystereze frekvence (%)
0-5-10-20-35 (± 4 %)
(1)
Nominální hodnota závisí na zvolené komoe.
(2)
U pacient se stimulací neprogramujte mód OOO.
(3)
Odpovídající základní periody a intervaly perušení: 1961-1500-13331200-1091-1000-923-857-800-750-706-667-632 ms.
EŠTINA – 31
Stimulace a snímání
Hodnoty
Amplituda impulzu (V) (1)
1,5-2,0-2,5-3,0-3,55-4,0-5,0-7,5
(± 20 %)
Šíe impulzu (ms) (1)
0,10-0,25-0,355-0,50-0,60-0,750,85-1 (± 35 μs)
Senzitivita (mV) (2)(3)(4)(5)
0,4 (± 0.025 mV ± 40 %)
0,6-0,8-1,0-1,2-1,5-1,8-2,0-2,2-2,552,7-3,0-3,5-4,0-4,5-5,0-6,0-8,010,0-15,0 (± 20 %)
Polarita snímání
Unipolární-Bipolární
Polarita stimulace
Unipolární-Bipolární
(1)
Nominální hodnota mže být vyšší než podtržená hodnota (zpt k
naprogramované hodnot).
(2)
Hodnoty se mí pomocí kladného a záporného triangulárního signálu
2/13 ms.
(3)
Je-li citlivost nastavena na hodnotu pod 2,5mV, stimulátor mže detekovat
šum nižší než je úrove uvedená v lánku 27.5.1 Normy EN 45502-2-1.
(4)
Po výbru komory nejsou k dispozici hodnoty pod 1mV. Po výbru sín
nejsou k dispozici hodnoty nad 6mV.
(5)
Po výbru komory iní továrn nastavená hodnota 2,5mV. Po výbru
síniní továrn nastavená hodnota 1,0mV.
Zvláštní funkce
Hodnoty
Vyrovnání
VYPNUTO-Velmi pomalé-PomaléStedn rychlé-Rychlé
Automatické snímání
Auto-Monitor
Automatický ventrikulární limit
Auto-Monitor-VYPNUTO
Minimální ventrikulární amplituda (V)
1,5-2-2,55-3,0-3,5 (± 10 %)
32 – EŠTINA
12. NEPROGRAMOVATELNE PARAMETRY
Parametry
Hodnoty
Limit frekvence (min-1)
195 (± 5 min-1)
Refrakterní periody
automaticky (viz tabulka níže)
Minimální hodnoty refrakterní periody jsou následující:
Režim
Typ události
Minimální refrakterní
periody (ms)
VVI, VVT
Snímaná komora
95 ms (V dutina)
VVI, VVT
Stimulovaná komora
150 ms (V dutina)
AAI, AAT
Snímaná nebo
stimulovaná sí
345 ms ± 10 ms (A dutina)
13. ZARUKA
Implantovatelný kardiostimulátor ESPRIT je výsledkem intenzivního
výzkumu a veškeré jeho souásti byly zvoleny po komplexním
testování.
Sorin CRM S.r.I (dále jen "Sorin CRM") poskytuje záruku na výrobek
ESPRIT, a to na veškeré škody zpsobené selháním komponentu i
výrobními vadami na dobu pti let od data implantace a zavazuje se
vymnit veškeré pístroje ESPRIT v souladu s podmínkami
popisovanými v lánku 1 a 2.
Sorin CRM negarantuje, že lidské tlo nebude nevhodn reagovat na
implantaci pístroje ESPRIT, ani že nikdy nedojde k žádnému selhání
ístroje.
Sorin CRM nezaruuje vhodnost pístroje ESPRIT u definovaných
typ pacient: výbr tohoto pístroje závisí na rozhodnutí lékae.
EŠTINA – 33
Sorin CRM nenese odpovdnost za žádné škody nepímo spojené s
ístrojem ESPRIT, a již v rámci jeho bžného i abnormálního
provozu, ani za žádné škody plynoucí z jeho explantace i výmny.
Sorin CRM neopravuje žádnou osobu k úprav tchto záruních
podmínek.
13.1. þLANEK 1: ZARUCNI PODMINKY
1.. Záruka na implantovatelný kardiostimulátor ESPRIT platí pouze
pro první implantaci.
2.. Formulá implantace EURID/IAPM je nutno odeslat firm
Sorin CRM do 30 dn po implantaci.
3.. Implantovatelný kardiostimulátor ESPRIT je nutno implantovat
ed datem expirace uvedeným na obalu.
4.. Záruka se vztahuje pouze na pístroje vrácené výrobci, peliv
zabalené a opatené doprovodnou zprávou vyhotovenou
nemocnicí i lékaem, jsou-li vyhodnoceny jako defektní poté, co
firma Sorin CRM provede jejich píslušnou analýzu.
Do 30 dn po explantaci je pístroj nezbytné navrátit firm
Sorin CRM.
Každý pístroj navrácený a vymný dle podmínek této
záruky se stává výluným majetkem firmy Sorin CRM.
Veškerá práva dle podmínek této záruky zanikají, jestliže byl
ístroj ESPRIT oteven jakoukoli jinou osobou než firmou
Sorin CRM.
Veškerá práva rovnž zanikají, jestliže byl pístroj poškozen
neopatrností i následkem nehody.
Jedná se pedevším o pípad, kdy byl pístroj vystaven
teplotám nad 50°C, chybnému elektrickému zacházení nebo
nárazu, zvlášt v dsledku jeho upuštní na zem. Záruka
34 – EŠTINA
neplatí ani v pípad odborného posudku vypracovaného tetí
stranou po vyjmutí pístroje.
5.. Tato omezená záruka zanikne, prokáže-li se, že pístroj byl
použit nesprávn nebo byl neadekvátn implantován, v rozporu
s doporueními k pístroji ESPRIT uvedenými v píruce pro
lékae.
6.. Záruka se nevztahuje na elektrody a jiné píslušenství používané
i implantaci.
7.. Podmínky výmny popisované v lánku 2 zahrnují veškeré
ístroje, které budou vymny v prhu záruní doby z
vodu vyerpání baterie, a to bez souvislosti se selháním
jakékoli souásti i výrobním rizikem. Životnost baterie se liší
podle nastavení pístroje a stimulaního provozu v prhu
doby.
13.2. þLANEK 2: PODMINKY VÝMENY
1.. V pípad poruchy pístroje ESPRIT z dvodu selhání jeho
souásti, výrobní vady i koncepní chyby, ke které dojde bhem
období pti let poínaje datem implantace, se firma Sorin CRM
zavazuje:
bezplatn vymnit explantovaný pístroj za jiný pístroj
Sorin CRM, s ekvivalentními prvky,
nebo vystavit dobropis na výmnu ve výši kupní ceny k
nákupu jakéhokoli jiného náhradního pístroje firmy
Sorin CRM.
2.. Dobropis vystavený dle podmínek omezené záruky nepesáhne
nákupní cenu náhradního pístroje Sorin CRM.
EŠTINA – 35
14. VY
YSVET
TLENI SYMB
BOLU
Symbolyy uvádnné na etiket výroobku majjí následdující výzznam:
Použžitelné doo
Výroobce
Datuum výrobyy
Sérioové íslo
ísloo šarže
Jen na jedno použití.
Sterrilizováno etylenoxiddem
Pozoor: te prvodní
p
d
dokumen
taci.
Poslednní revize píruky k implanntaci: 20112-02
36 – EEŠTINA
2009
0459
Manufactured in :
Sorin CRM S.r.l.
Via Crescentino s.n.
13040 Saluggia (VC) - Italy
Tel: +39 0161 48!
Facsimile: +39 0161 487524
www.sorin.com
2012-02
ACSO985A