6` Dalši informace

Příbalovéinformace
pŘÍsRLovÁ
l N FORMAC E: N FORN/AcE pno uŽtvRrtLr
perorá|ní
Rotarix
suspenze v předpIněném perorá|ním ap|ikátoru
Tak jako vŽdy, dbe1te prosÍm na to, abyste si po výměně zašpiněných dětských pIen
důk]adně my| ruce'
Zivá rotavirová vakcína.
Vzájemné působení s da|šímivakcínami
Přečtěte si pozorně ce|ou příba|ovou informaci dříve, neŽ bude Vaše dítě
očkováno.
Prosim, informujte svého |ékaře o vŠech |écích,které Vaše ditě užívénebo v nedávné
době užíva|o, včetně |éků,které jsou dostupné bez |ékařského předpisu, nebo jest i
v pos|edni době dosta|o nějakou jinou vakcínu.
.
I
Ponechte si tuto příba ovou informaci. Je možné, Že sí ji budete potřebovat znovu
přeČÍst.
.
Máte-|i jakékoIi další otázky, zeptejte se sveho ]ekaře nebo ékárnika'
Tato vakcina by|a předepsána Vašemu dítěti. Nedávejte ji nikomu
]inému.
.
.
Pokud se kterýkoli z neŽádoucích ÚČinků vyskytne v závaŽne m re, nebo pokud si
všimnete jakýchko|i neŽádoucích Účinků, které nejsou uvedeny v této přibaJové
informaci, prosím, sdě|te to svému lékaři nebo lékárnikovi'
2' Cemu musíte věnovat pozornost, neŽ bude Vaše ditě očkováno vakcinou Rotarix
3. Jak se Rotarix podává
4. |VoŽné neŽádoucí ÚČinky
5' ]ak Rotarix uchovávat
6' Dalši
informace
c0
.
JE RoTAR|X A K ČEMU sE P0UŽÍVÁ
Rota rix je v rová va kcina obsa
h
uj
Používánípřípravku Rotarix s jíd|em a pitím
KUIt
' Co je Rotar x a k čemu se pouŽívá
1.
prOI| Haenophi|us tnfluenzae typu b, perorální nebo naktivovaná vakcína proti
dětské obrně, vakcína proti hepatitidě B stejně jako konjugovaná pneumokoková
a menrngokoková vakcína séroskupiny C.
Před ani po očkování nejsou Žádná omezení týkajicí se konzumace jídIa nebo te-
V příbaIové informaci naIeznete:
1
Rotarix můŽe být Vašemu dÍtěti podán současně s da]šími běŽně doporučovanými
vakcínami, jako jsou vakcÍny proti ZáškrtU, tetanU, pertusi (davivému kaŠ|), val.crna
n.
Kojení
Na zákIadě Údajů získaných v kIinických studiÍch nesniŽuje kojení ochranu proti
rotavirové gastroenteritidě vyvoIanou vakcinou Rotarix' V době očkovánÍ ie tedv
molne pokracovat v [o,en .
Dů|ežitéinformace o některých s|ožkách přípravku Rotarix
Pokud Vám ékař sdě|l|, Že očkované dítě nesnášíněkteré cukrv' obraťte se ořed
podánim této vakcíny na svého ]ékaře'
ícíŽvé, os|abené i dské rotavi ry, která pomá há ch rán it
|
Vaše dítě Od 6 týdnů věku před gastroenteritidou (průjem a zvraceni) způsobenou
rotavirovou infekcÍ'
Rotavirová infekce je nejčastějšípříčinou váŽného průjmu u kojenců a ma|ých děti'
RotavirÚs se snadno přenáší z ruky do úst při k0ntaktu se sto icÍ infikované osoby.
Většina dětis rotavirOVým průjmem se uzdravísama'A|e některé děti ve mi onemocní
a nemoc je doprovázena váŽným zvracenÍm, průjmem a Život ohroŽu]Íci ztrátou
te\.t.n vyŽadujrci hosp.La'izaci'
KdyŽ je jedinci podána vakcína, imunitni systém (přirozená obrana tě a) si vytvoří
proti|átky proti nejčastěji se vyskytujÍcím typúm rotavirů' Tyto proti|átky chráni proti
3. JAK 5E RoTAR|X
PoDÁVÁ
DoporuČenou dávku vakciny Rotarix podá VaŠemu dítěti |ékař nebo zdravotní sestra'
Vakcína ( 1 ,5 mI tekutiny) bude podá na perorá |ně. Tato vakcína nesmí být za Žádných
okoInostÍ podána in1ekčně'
Vaše dítě dostane dvě dávky vakcíny' KaŽdá dávka bude podána samostatně ve vhodné době s Časovým odstupem nejméně 4 týdnů mezi oběma dávkaml' PrvnÍ dávka
se můŽe podávat od 6 týdnů věku. 0bě dávky vakcíny se musi podat do 24' týdne
věku, mě|y by se však podat pokud moŽno před dosaŽením věku 16 týdnů
nemoci způsobené těmito typy rotavirů'
Pod e stejného očkovacÍho schématu Ize Rotarix podat předčasně narozeným dětem,
pod podmínkou, Že těhotenstvi trva o aIespoň 27 týdnů.
Tak, jak je tomu u všech Vakcín, ani Rotarix nemusí Úp ně chránit všechny očkované
V případě, Že Vaše dítě vyp|ivne nebo vyzvráti většlnu podané dávky vakciny, je moŽné
osoby před rotavirovými infekcemi, kterým má zabránit'
2. ČEMU MUsíTEVĚNoVAT
VAKCÍNoU RoTARIX
PozoRNosT' NEŽ BUDEVAŠE DÍTĚ oČKoVÁNo
NepoužívejteRotarix:
o Jest|iŽe Vaše dítě mě o v minu1ostl jakoukoIi a|ergickou reakci na rotavirové
vakcíny
nebo na kteroukoIi s|ožku obsaŽenou v přípravku Rotarx' Léčivé|átky a ostatni
pomocné |átky obsaŽené v Rotarixu 1sou uvedeny na konci této příbaIové lnformace'
Projevy alergické reakce mohou zahrnovat svědivé kožnívyraŽ|'y, dychac potrŽe
a otok tváře nebo jazyka'
o ]est iŽe Vaše dítě mě|o v minulosti intususcepci (neprůchodnost stiev, při nÍŽ se
jedna část střeva vsune do sousednÍ Části)'
o .]estIiŽe 5e Vaše ditě narodiIo 5 Vrozenou vadou střeva, jeŽ by ho činiIa náchyIným
k intususcepci.
o Jest iŽe má Vaše dítě vzácné dědičnéonemocnění, které ov|ivňuje mUnitnísystém,
nazývané těŽký kombinovaný imunodeficit (SCID)'
o Jest|iŽe Vaše dítě má závažnou infekci s vysokou horečkou. ]e moŽné' Že bude
nutné od oŽit očkování,dokud se neuzdraví. Slabá infekcejako napřik|ad rýma, by
nemě|a představovat prob|ém, aIe řekněte o tom ne1dřív Vašemu lékaři'
.
Jest|iŽeVaŠe dítě má průjem nebo zvrací' ]e moŽné, Že bude nutné od|oŽit oČkování,
dokud se neuzdraví'
Zv|áštní opatrnosti při použitípřípravku Rotarix, je zapotřebí
Než Vaše dítě obdrŽí Rotarix informujte svého 1ékaře/poskytovate|e zdravotni péČe,
pokud Vaše dítě:
.
.
.
.
Je v b ízkém kontaktu s osobou, napřík ad s č enem domácnosti, která má os|abený
munitnÍ Systém, tO 1e napřík ad osoba trpíci rakovlnou nebo osoba užÍvajíci1éky,
které mohou os abovat imunitní systém'
lVá jakoukoIi poruchu gastrointestiná niho SystémU'
NepřibÍrá na váze a neroste tak, ]ak se očekává.
TrpÍ ]akýmkoIi onemocněním nebo uŽívá jakékoIi |éky, které sniŽují jeho odoInost
vůč]infekcl'
Pokud po podání vakciny Rotarix pozorujete u Vašeho dítěte závažnou bolest žaudku, Úporné zvracení, krev ve sto ici, otok břicha a/nebo vvsokou horečku, ihned
ko"taktujte sveho Ieraie/poskytovateIe'6'uu61ní
peČe'
podat při stejné návštěvě 1ednu náhradní dávku.
Pokud je Vašemu dítěti jako první dávka podán Rotarix, doporučuje se, abyVaše dítě
jako druhou dávku dostaIo také Rotarix a ne jinou rotavirovou vakcínu'
]e dů|ežité,abyste se ve věci nás|edných návštěv řidiIi pokynyVašeho ékaře nebo
zdravotni sestry' Pokud Zapomenete přijít k |ékaři v nap|ánované době, poŽádeite
|ékaře o radu.
4. MoŽNÉ NEŽÁDoUcí ÚČlrury
Podobně jako všechny éky, můŽe i Rotarix způsobit nežádoucí Účinky, které se ale
^emusi Vys(ytno-t u (aŽdeho'
NeŽádoucí Účinky, které se vyskytly v průběhu k|inických studiÍ s vakcinou Rotarix,
by y nésIedujíci:
Časté(mohou se vyskytnout aŽ x na
,1
.
1
O dávek vakcíny):
průjem
o podráŽděnost.
Méně časté(mohou se vyskytnout aŽ
.
.
,lx
na ]00 dávek vakcíny):
nadýmáni, bo est břicha
zánět kúŽe'
NeŽádoucí Účinky, které byly h|ášeny v průběhu podávání vakcíny Rotarix:
.
intuSuscepce (Část stieva je neprůchozí nebo vch|ípená) Příznaky se mohou projevovat jako závaŽná bo]est ŽaIudku, přetrvávající zvraceni, příměs krve ve stolici,
otok břicha a/nebo vysoká teplota
o krev ve stolici
.
.
u ve mi předčasně narozených dětí (narozených v nebo před 28' týdnem těhotenstvi)
se mohou 2. až 3' den po oČkováníobjevit pauzy mezi jednotIivými dechy, které
jsou de|ši než normá|ně
dět se vzácným dědičným onemocněním nazývaným těŽký kombinovaný imunodeficlt (5CID) mohou trpět zánětem Ža udku nebo střev (gastroenteritis) a vy učovat
virus sto icí' Příznaky gastroenteritidy mohou zahrnovat pocity nevolnosti, nevo|nost, ŽaludeČníkřeče nebo průjem.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích ÚČinků vyskytne u závažnémiře, nebo pokud si
všmnete jakýchko i neŽádoucích Účinků, které nejsou uvedeny v této příbaIové
informacl, prosím, sdě|te to svému lékaři nebo |ékárníkovi'