Aloxi, INN-palonosetron hydrochloride

Příbalová informace: informace pro uživatele
Aloxi 500 mikrogramů, měkké tobolky
Palonosetron
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Co je Aloxi a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aloxi používat
Jak se Aloxi používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Aloxi uchovávat
Obsah balení a další informace
1.
Co je Aloxi a k čemu se používá
Aloxi patří do skupiny léčiv známých jako antagonisté serotoninu (5HT3).
Tato léčiva mají schopnost blokovat účinek látky serotonin, která může vyvolat nauzeu a zvracení.
Aloxi se používá k prevenci nauzey a zvracení při chemoterapii nádorů u dospělých pacientů..
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aloxi používat
Nepoužívejte Aloxi:
jestliže jste alergický/á na palonosetron nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Aloxi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Jestliže trpíte akutní střevní obstrukcí nebo jste v minulosti trpěli opakovaně zácpou.
Jestliže používáte Aloxi společně s dalšími léčivy, která mohou vyvolat abnormální srdeční
rytmus, například amiodaron, nikardipin, chinidin, moxifloxacin, erytromycin, haloperidol,
chlorpromazin, quetiapin, thioridazin, domperidon.
Jestliže se v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině vyskytly změny v srdečním rytmu
(prodloužení QT intervalu).
Jestliže máte jiné srdeční problémy.
Jestliže máte nerovnováhu některých minerálů v krvi, jako je draslík a hořčík, a tato
nerovnováha nebyla léčena.
Nedoporučuje se užívat Aloxi ve dnech následujících po chemoterapii, pokud nepodstupujete další
cyklus chemoterapie.
41
Děti
Používání tohoto léčivého přípravku u dětí se nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a Aloxi
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat, včetně:
SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) používaných při léčbě deprese a/nebo
úzkosti, mezi něž patří fluoxetin, paroxetin, sertralin, fluvoxamin, citalopram, escitalopram;
SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu) používaných při léčbě deprese
a/nebo úzkosti, mezi něž patří venlafaxin, duloxetin.
Přípravek Aloxi s jídlem a pitím
Aloxi lze užívat s jídlem nebo bez jídla
Těhotenství
Jste-li těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, lékař Aloxi nepoužije, pokud to nebude
zcela nezbytné.
Není známo, zdali má Aloxi jakékoliv škodlivé účinky, je-li užíván během těhotenství.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék, jestliže jste
těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
Kojení
Není známo, zda se Aloxi vylučuje do mateřského mléka.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete Aloxi užívat, jestliže kojíte.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Aloxi může způsobit závratě nebo únavu. Pokud jste ovlivněn/a, neřiďte dopravní prostředek ani
neobsluhujte stroje.
Přípravek Aloxi obsahuje sorbitol (E420).
Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte intolerancí k některým cukrům, informujte svého lékaře, než začnete
tento lék užívat.
Tento lék může obsahovat stopy lecitinu ze sóji. Jestliže jste alergický/á na burské oříšky nebo sóju,
ihned vyhledejte svého lékaře, pokud zaznamenáte nějaké známky alergické reakce. Tyto známky
mohou zahrnovat otok rtů, tváře, jazyka nebo krku, dýchací potíže nebo kolabování, můžete
zaznamenat i svědící, hrudkovitou vyrážku (kopřivku).
3.
Jak se Aloxi používá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvykle budete tobolky užívat asi 60 minut před zahájením chemoterapie.
Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka (500 mikrogramů) Aloxi, užívaná s jídlem nebo bez
jídla.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Aloxi, než jste měl(a)
Obvyklá dávka je jedna tobolka Aloxi. Jestliže si myslíte, že jste možná užil(a) více přípravku Aloxi,
než jste měl(a), informujte neprodleně svého lékaře.
42
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Aloxi
Je nepravděpodobné, že byste zapomněl(a) přípravek Aloxi užít, nicméně, pokud si myslíte, že jste
zapomněl(a) svou dávku užít, sdělte to neprodleně svému lékaři.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Aloxi
Aloxi se užívá k prevenci nauzey a zvracení způsobeného chemoterapií. Jestliže přípravek Aloxi
nechcete užívat, proberte to důkladně se svým lékařem. Jestliže se rozhodnete přípravek Aloxi (nebo
jiný podobný lék) neužívat, můžete očekávat, že u vás chemoterapie vyvolá nauzeu a/nebo zvracení.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Možné nežádoucí účinky a jejich frekvence jsou uvedeny níže.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
bolest hlavy.
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
potíže se spaním
dýchavičnost
otoky očí
abnormální elektrické impulsy v srdci
zácpa
nauzea
vysoká hladina pigmentu bilirubinu (indikátor problémů s játry) v krvi
bolest svalů
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí):
alergická reakce
Tyto známky mohou zahrnovat otok rtů, tváře, jazyka nebo krku, dýchací potíže nebo kolabování,
můžete zaznamenat i svědící, hrudkovitou vyrážku (kopřivku). Ihned vyhledejte svého lékaře, pokud
zaznamenáte některé z těchto známek alergické reakce.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.
Jak Aloxi uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
43
6.
Obsah balení a další informace
Co Aloxi obsahuje
Léčivou látkou je palonosetron.
Každá tobolka obsahuje 500 mikrogramů palonosetronu (ve formě hydrochloridu).
Dalšími složkami jsou mono/diglyceridy kyseliny kaprylové/kaprinové, polyglyceryloleát,
glycerol, čištěná voda, butylhydroxyanizol (BHA), želatina, sorbitol (E420), oxid titaničitý
(E171), černý oxid železitý (E172), polyvinylacetát-ftalát a macrogol 400.
Jak Aloxi vypadá a co obsahuje toto balení
Aloxi 500 mikrogramů měkké tobolky jsou světle béžové, neprůhledné, oválné, s vytištěným černým
logem „AlO“ a naplněné čirým nažloutlým roztokem. Dodávají se v blistrech
z polyamidu/hliníku/PVC obsahujících jednu nebo pět tobolek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.,
Damastown,
Mulhuddart,
Dublin 15,
Irsko.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
44