docúdaje uváděné na vnějším obalu
download 
Stížnost Transkript
údaje uváděné na vnějším obalu
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK KARTONU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU CLINIMIX N14G30E Infuzní roztok 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK 8,5% roztok aminokyselin s elektrolyty (500 ml) a 30% roztok glukózy s kalciem (500 ml) 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH Infuzní roztok Vak: 1 000 ml, 1 500 ml, 2 000 ml Karton: 1 000 ml x 8 1 500 ml x 6 2 000 ml x 4 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Sterilní, apyrogenní roztok. K jednorázovému použití. 8. POUŽITELNOST Použitelné do: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužité léčivo vraťte do lékarny . 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BAXTER Healthcare Ltd., Thetford, Velká Británie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 76/263/01-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato Baxter 1000 ml CLINIMIX N14G30E Infuzní roztok 8,5% roztok aminokyselin s elektrolyty (500 ml) a 30% roztok glukózy s kalciem (500 ml) Charakteristika výsledné směsi (1000 ml) po smíchání obou komor: Dusík 7,0 g Celková energie 770 kcal Glukózová energie 600 kcal pH 6,0 Osmolarita 1415 mOsm/l Objem Aminokyseliny Glukóza Dusík Glukózová energie Sodík Draslík Hořčík Vápník Chloridy Fosfáty Acetáty Objem Aminokyseliny Glukóza Dusík Glukózová energie Sodík Draslík Hořčík Vápník Chloridy Fosfáty Acetáty Aminokyseliny (8,5%) s elektrolyty 500 ml 43 g 7,0 g 35 mmol 30 mmol 2,5 mmol 35 mmol 15 mmol 70 mmol Glukóza (30%) s kalciem 500 ml 150 g 600 kcal 2,3 mmol 4,5 mmol - Výsledná směs 1000 ml 43 g 150 g 7,0 g 600 kcal 35 mmol 30 mmol 2,5 mmol 2,3 mmol 40 mmol 15 mmol 70 mmol Pomocné látky: kyselina octová, kyselina chlorovodíková, voda na injekci Obsah aminokyselin po smíchání (1000 ml): Esenciální aminokyseliny Leucinum 3,11 g Valinum Phenylalaninum 2,38 g Histidinum Methioninum 1,70 g Threoninum Lysini hydrochloridum 3,08 g Tryptophanum Isoleucinum 2,55 g Neesenciální aminokyseliny Alaninum 8,80 g Prolinum Argininum 4,89 g Serinum Glycinum 4,38 g Tyrosinum 2,47 g 2,04 g 1,79 g 0,77 g 2,89 g 2,13 g 0,17 g Intravenózní podání. Sterilní, apyrogenní roztok. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem. Používejte pouze čiré roztoky s neporušeným těsnicím švem v neporušených obalech. Nepropojujte do série. Nepodávejte před nebo po podání krve tímtéž infuzním zařízením. Upozornění: tento roztok je hypertonický a může způsobit venózní iritaci. Podávejte po protržení těsnícího švu a promíchání obou složek. Binární směs je stabilní po 7 dní při teplotě 2-8°C a následně 48 hodin při teplotě do 25°C. Po přidání aditiv by neměla být směs uchovávána déle než 24 hodin při teplotě 2-8°C. Aditiva mohou být inkompatibilní. Před použitím zkontrolujte kompatibilitu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Pouze k jednorázovému podání. Veškerý nespotřebovaný roztok zlikvidujte. Částečně použité vaky znovu nenapojujte. Baxter Healthcare Ltd. Caxton Way IP243SE Thetford Velká Británie Registrační číslo: 76/263/01-C Č. š.: Použitelné do: Baxter 1500 ml CLINIMIX N14G30E Infuzní roztok 8,5% roztok aminokyselin s elektrolyty (750 ml) a 30% roztok glukózy s kalciem (750 ml) Charakteristika výsledné směsi (1500 ml) po smíchání obou komor: Dusík 10,5 g Celková energie 1155 kcal Glukózová energie 900 kcal pH 6,0 Osmolarita 1415 mOsm/l Objem Aminokyseliny Glukóza Dusík Glukózová energie Sodík Draslík Hořčík Vápník Chloridy Fosfáty Acetáty Objem Aminokyseliny Glukóza Dusík Glukózová energie Sodík Draslík Hořčík Vápník Chloridy Fosfáty Acetáty Aminokyseliny (8,5%) s elektrolyty 750 ml 64 g 10,5 g 53 mmol 45 mmol 3,8 mmol 52,5 mmol 23 mmol 105 mmol Glukóza (30%) s kalciem 750 ml 225 g 900 kcal 3,4 mmol 6,75 mmol - Výsledná směs 1500 ml 64 g 225 g 10,5 g 900 kcal 53 mmol 45 mmol 3,8 mmol 3,4 mmol 60 mmol 23 mmol 105 mmol Pomocné látky: kyselina octová, kyselina chlorovodíková, voda na injekci Obsah aminokyselin po smíchání (1500 ml): Esenciální aminokyseliny Leucinum 4,66 g Valinum Phenylalaninum 3,57 g Histidinum Methioninum 2,55 g Threoninum Lysini hydrochloridum 4,62 g Tryptophanum Isoleucinum 3,83 g Neesenciální aminokyseliny Alaninum 13,20 g Prolinum Argininum 7,34 g Serinum Glycinum 6,57 g Tyrosinum 3,70 g 3,06 g 2,68 g 1,15 g 4,34 g 3,19 g 0,26 g Intravenózní podání. Sterilní, apyrogenní roztok. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem. Používejte pouze čiré roztoky s neporušeným těsnicím švem v neporušených obalech. Nepropojujte do série. Nepodávejte před nebo po podání krve tímtéž infuzním zařízením. Upozornění: tento roztok je hypertonický a může způsobit venózní iritaci. Podávejte po protržení těsnícího švu a promíchání obou složek. Binární směs je stabilní po 7 dní při teplotě 2-8°C a následně 48 hodin při teplotě do 25°C. Po přidání aditiv by neměla být směs uchovávána déle než 24 hodin při teplotě 2-8°C. Aditiva mohou být inkompatibilní. Před použitím zkontrolujte kompatibilitu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Pouze k jednorázovému podání. Veškerý nespotřebovaný roztok zlikvidujte. Částečně použité vaky znovu nenapojujte. Baxter Healthcare Ltd. Caxton Way IP243SE Thetford Velká Británie Registrační číslo: 76/263/01-C Č. š.: Použitelné do: Baxter 2000 ml CLINIMIX N14G30E Infuzní roztok 8,5% roztok aminokyselin s elektrolyty (1000 ml) a 30% roztok glukózy s kalciem (1000 ml) Charakteristika výsledné směsi (2000 ml) po smíchání obou komor: Dusík 14,0 g Celková energie 1540 kcal Glukózová energie 1200 kcal pH 6,0 Osmolarita 1415 mOsm/l Objem Aminokyseliny Glukóza Dusík Glukózová energie Sodík Draslík Hořčík Vápník Chloridy Fosfáty Acetáty Objem Aminokyseliny Glukóza Dusík Glukózová energie Sodík Draslík Hořčík Vápník Chloridy Fosfáty Acetáty Aminokyseliny (8,5%) s elektrolyty 1000 ml 85 g 14,0 g 70 mmol 60 mmol 5 mmol 70 mmol 30 mmol 140 mmol Glukóza (30%) s kalciem 1000 ml 300 g 1200 kcal 4,5 mmol 9 mmol - Výsledná směs 2000 ml 85 g 300 g 14,0 g 1200 kcal 70 mmol 60 mmol 5 mmol 4,5 mmol 80 mmol 30 mmol 140 mmol Pomocné látky: kyselina octová, kyselina chlorovodíková, voda na injekci Obsah aminokyselin po smíchání (2000 ml): Esenciální aminokyseliny Leucinum 6,20 g Valinum Phenylalaninum 4,76 g Histidinum Methioninum 3,40 g Threoninum Lysini hydrochloridum 6,16 g Tryptophanum Isoleucinum 5,10 g Neesenciální aminokyseliny Alaninum 17,60 g Prolinum Argininum 9,78 g Serinum Glycinum 8,76 g Tyrosinum 4,93 g 4,08 g 3,57 g 1,53 g 5,78 g 4,25 g 0,34 g Intravenózní podání. Sterilní, apyrogenní roztok. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem. Používejte pouze čiré roztoky s neporušeným těsnicím švem v neporušených obalech. Nepropojujte do série. Nepodávejte před nebo po podání krve tímtéž infuzním zařízením. Upozornění: tento roztok je hypertonický a může způsobit venózní iritaci. Podávejte po protržení těsnícího švu a promíchání obou složek. Binární směs je stabilní po 7 dní při teplotě 2-8°C a následně 48 hodin při teplotě do 25°C. Po přidání aditiv by neměla být směs uchovávána déle než 24 hodin při teplotě 2-8°C. Aditiva mohou být inkompatibilní. Před použitím zkontrolujte kompatibilitu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Pouze k jednorázovému podání. Veškerý nespotřebovaný roztok zlikvidujte. Částečně použité vaky znovu nenapojujte. Baxter Healthcare Ltd. Caxton Way IP243SE Thetford Velká Británie Registrační číslo: 76/263/01-C Č. š.: Použitelné do:
Podobné dokumenty
Nutriflex® special - B. Braun Medical sro
Následující tabulka ukazuje množství léčivých látek a pomocných látek v 1000 ml a 1500 ml přípravku před a po smísení obou
komor vaku :
Složení
