prohlášení o shod

SM
SM
PROHLÁŠENÍ O SHOD
RNICE RADY 93/42/EHS O ZDRAVOTNICKÝCH PROST EDCÍCH
RNICE RADY 89/686/EHS O OSOBNÍCH OCHRANNÝCH PROST EDCÍCH
Výrobce:
Hagleitner Hygiene International GmbH
Lunastraße 5
5700 Zell am See
Zmocn né zastoupení pro ES:
Hagleitner Hygiene International GmbH
Lunastraße 5
5700 Zell am See
Prohlášení platí pro tento produkt/tyto produkty:
Nesterilní vyšetřovací rukavice na jedno použití
Klasifikace: t ída I podle sm rnice o zdravotnických prost edcích; kategorie III podle sm rnice o
osobních ochranných prost edcích
BRILLANT nitrilCOMFORT
Číslo produktu:
malé
445100070000
střední
445100080000
Tímto potvrzujeme, že výše uvedený/é produkt/y označený/é
o zdravotnických prostředcích 93/42/EHS.
velké
445100090000
splňuje/í požadavky směrnice
Prohlášení vychází z dodatku VII kapitola 3 a 4.
Klasifikace podle požadavku 5, p íloha IX.
Tímto potvrzujeme, že výše uvedený/é produkt/y označený/é
splňuje/í požadavky směrnice
o osobních ochranných prostředcích 89/686/EHS a jsou předmětem prohlášení o shodě pod
číslem 7815 vydání 1 vydaného společností
SATRA Technology Centre
Wyndam way, Telford Way, Kettering, Northamptonshire,
NN16 8SD, Spojené království
IČ 0321
a proces výroby je podle ustanovení článku 11 A Na ízení ES Řř/6Ř6/EEC pod dohledem společnosti
SATRA Technology Centre
Wyndam way, Telford Way, Kettering, Northamptonshire,
NN16 8SD, Spojené království
IČ 0321
Simon Moosbrugger
Interní odd lení
HAGLEITNER HYGIENE INTERNATIONAL GmbH
5700 Zell am See
Lunastrasse 5 ● Rakousko
Johannes Klappacher
ízení kvality
telefon +43 (0)5 0456
fax
+43 (0)5 0456 90111
[email protected]
www.hagleitner.com
RLBOÖ ∙SWIFT: RZOOAT2L
IBAN AT19 3400 0000 0266 7038
Krajský soud Salcburk ● IČ 37271k
ATU 58776033
SPECIFIKACE RUKAVIC
Čísla produktů:
Název produktu:
Datum vystavení:
4451000700, 4451000800, 4451000900
BRILLANT nitrilCOMFORT
01.10.2015
OBECNÉ INFORMACE
Typ:
Označe í:
Forma:
Materiál:
Barva:
Povr hová úprava z v itř í stra y:
Povr hová úprava z v ější stra y:
Ma žeta/povr h:
jednorázové rukavice
vše h a oz ače í jsou a o alu
použitel é a o ě ru e
nitril butadien (NBR)
modrofialová
chlorovaná
bez povrchové úpravy
rolova á a žeta/te turovaná
Tloušťka:
Prsty: min. 0,14 mm
Z ytek prášku:
≤
Dlaň: min. 0,12
Ma žeta: min. 0,10 mm
Pev ost proti přetrh utí:
g / rukavi e
(dle normy EN 455-3)
prů ěr ě , N
po elou do u použitel osti
(dle normy EN 455-2)
střed í
Délka:
(dle normy EN 455-2)
Dostupné velikosti:
S(6-7)
Skladování:
Do a skladovatel osti je 3 roky. Datu použitel osti je uvede o a o alu . Skladujte a
hlad é , su hé a ezpraš é
ístě. Neskladujte prosím v blízkosti vzduchotechnických
zaříze í a fotokopírek. Io ty železa způso ují arev é z ě y a rukavi i. Rukavi e hraňte před
UV záře í a také před slu eč í světle a o idač í i či idly. Skladová í při teplotě ad 3 °C
způso uje zry hle é stár utí ateriálu a proto y ělo ýt vylouče o.
M(7-8)
L (8-9)
NORMY, SMĚRNICE A CERTIFIKACE KVALITY
Certifikace kvality:
Shoda se s ěr i e i:
ISO 9001, ISO 13485
Oso í o hra é prostředky /
/EHS: Kat. I e o
Kat. III S ěr i e o zdravot i ký h prostřed í h 3/ /EHS: Třída I
Shoda s normami:
EN 420
EN 455
ASTM D6319
Shoda s vyhláškou o potravi á h
EN 374-2: specifikace
stupeň – AQL 1,5
stupeň 3: AQL < ,
stupeň : AQL < ,
stupeň : AQL < ,
EN 374-3: Třída
hydroxid sodný 40%
G
G
S
1935/2004
SYSTÉM PRO KONTROLU TRHU A VAROVÁNÍ
Pote iál í alerge
í o saže é látky:
Vigilance a kontrola trhu
pro lékařské produkty:
slouče i y dithiokar a átů, zi ek
erkapto e zothiazol
Podle ofi iál í h s ěr i pro přihlašová í lékařský h produktů musí být
události způso e é jed orázový i e o vyšetřova í i rukavi e i
eprodle ě ohláše y. Js e k dispozi i a: Tel. + 3
3 Fa .
+43 (0)5 0456 90143
Simon Moosbrugger
Odděle í úřed í h záležitostí
HAGLEITNER HYGIENE INTERNATIONAL GmbH
5700 Zell am See
Lunastrasse 5 ∙ Rakousko
telefon +43 (0)5 0456
fax
+43 (0)5 0456 90111
[email protected]
www.hagleitner.com
RLBOÖ ∙ SWIFT: RZOOAT2L
IBAN AT19 3400 0000 0266 7038
Krajský soud Salcburk ∙ IČ 37271k
ATU 58776033
INFORMED
Recommendation for Chemical Resistance
The BRILLANT disposable protective gloves have been tested in compliance with the standard EN
374-3
“Deter i atio
of
resista e
to
per eatio
y
he i als".
CAS no.
BRILLANT
latex COMFORT
BRILLANT
nitril X-TREME
BRILLANT
nitrilSTYLE &
nitrilCOMFORT
64-19-7
n.a.
Level 4
n.a.
67-64-1
x
x
x
75-05-8
x
x
x
79-06-1
n.a.
Level 6
Level 6
1336-21-6
A
Level 1
n.a.
63449-41-2
Level 6
n.a.
n.a.
Petrol (heavy, bp 150-190°)
8032-32-4
x
x
x
Chlorhexidine gluconate (0.5%)
18472-51-0
n.a.
n.a.
n.a.
67-66-3
x
x
x
108-93-0
Level 1
Level 3
n.a.
75-09-2
x
x
x
109-89-7
x
x
x
60-29-7
x
x
x
67-68-5
x
x
x
64-19-7
Level 2
n.a.
Level 6
64-17-5
A
Level 1
Level 1
64-17-5
x
A
A
64-17-5
x
A
A
64-17-5
x
A
A
Chemical
(synonym)
Acetic acid (10%) (methyl carbon
acid)
Acetone (2-propanone, ketone
propane)
Acetonitrile (methyl cyanide, ethane
nitrile)
Acrylamide (40%)
(acrylic acid amide)
Ammonia (25%) (ammonium
hydroxide, liquid ammonia)
Benzalkonium chloride fl. (quart.
ammonium compound, quats)
Chloroform (trichloromethane)
Cyclohexane
(hexaline / at 23°C)
Dichloromethane (methylene
chloride, freon 30)
Diethyl amine (DEA)
Diethyl ether (diethyl oxide,
ethoxyethanol)
Dimethyl sulfoxide DMSO
(methylsulfinylmethane)
Acetic acid (10%)
(methyl carbonic acid)
Ethanol (20%)
(ethyl alcohol)
Ethanol (40%)
(ethyl alcohol)
Ethanol (70%)
(ethyl alchol)
Ethanol (80%)
(ethyl alcohol)
HAGLEITNER HYGIENE INTERNATIONAL GmbH
5700 Zell am See
Lunastrasse 5 ∙ Austria
phone +43 (0)5 0456
fax
+43 (0)5 0456 90111
[email protected]
www.hagleitner.com
RLBOÖ ∙SWIFT: RZOOAT2L
IBAN AT19 3400 0000 0266 7038
Landesgericht Salzburg ∙ FN 37271k
ATU 58776033
CAS no.
BRILLANT
latex COMFORT
BRILLANT
nitril X-TREME
BRILLANT
nitrilSTYLE &
nitrilCOMFORT
64-17-5
x
A
A
1239-45-8
x
Level 6
Level 6
141-78-6
x
x
x
7664-39-3
n.a.
x
n.a.
50-00-0
n.a.
Level 5
Level 1
111-30-8
n.a.
Level 6
Level 6
7647-01-0
n.a.
n.a.
Level 6
7722-39-3
n.a.
n.a.
n.a.
67-63-0
A
Level 1
Level 1
67-63-0
A
Level 1
Level 1
67-63-0
A
Level 1
A
1310-58-3
n.a.
Level 6
Level 6
67-56-1
n.a.
Level 6
n.a.
67-65-1
x
A
x
1310-73-2
Level 6
Level 6
Level 6
1310-73-2
Level 5
Level 6
Level 6
n-heptane
142-82-5
x
x
x
n-hexane
110-54-3
x
x
x
108-95-2
A
x
x
108-95-2
n.a.
x
x
7664-38-2
n.a.
n.a.
Level 6
7664-38-2
n.a.
Level 6
n.a.
Nitric acid (10%)
7697-37-2
Level 6
Level 6
Level 6
Nitric acid (36%)
7697-37-2
n.a.
Level 3
A
Nitric acid (50%)
7697-37-2
A
n.a.
A
7647-01-0
Level 1
n.a.
A
7664-93-9
Level 1
Level 1
n.a.
108-88-3
x
x
x
Chemical
(synonym)
Ethanol p.a.
(ethyl alcohol, methyl carbinol)
Ethidium bromide (1%)
(homidium bromide)
Ethyl acetate
(acetic acid ether)
Hydrofluoric acid (40%)
(hydrogen fluoride)
Formaldehyde (37%) in methanol
(10%)
(formalin, methyl aldehyde) *
Glutaraldehyde (5%)
(pentane-1,3-dial, glutaral)
Hydrochloric acid (10%)
(muriatic acid, chlorohydric acid)
Hydrogen peroxide (30%)
Isopropyl alcohol (40%)
(2 – propanol, isopropanol, IPA)
Isopropyl alcohol (70%)
(2 – propanol, isopropanol, IPA)
Isopropyl alcohol p.a.
(2 – propanol, isopropanol, IPA)
Potassium hydroxide (30%)
(caustic potash) Methanol (5%)
(methyl alcohol)
Methanol p.a.
(methyl alcohol)
Sodium hydroxide (30%)
(caustic soda)
Sodium hydroxide (40%)
(caustic soda)
Phenol (10%) (carbolic acid,
hydroxybenzene)
Phenol (80%) (carbolic acid,
hydroxybenzene)
Phosphoric acid (30%)
(ortho phosphoric acid)
Phosphoric acid (10%)
(ortho phosphoric acid)
Hydrochloric acid (36%)
Sulphuric acid (96%)
(vitrioöl)
Toluene (methylbenzene,
phenyl methane)
HAGLEITNER HYGIENE INTERNATIONAL GmbH
5700 Zell am See
Lunastrasse 5 ∙ Austria
phone +43 (0)5 0456
fax
+43 (0)5 0456 90111
[email protected]
www.hagleitner.com
RLBOÖ ∙SWIFT: RZOOAT2L
IBAN AT19 3400 0000 0266 7038
Landesgericht Salzburg ∙ FN 37271k
ATU 58776033
Chemical
(synonym)
Trichlorethane
(methylene chloroform)
Xylol
(dimethylbenzene, xylene)
CAS no.
BRILLANT
latex COMFORT
BRILLANT
nitril X-TREME
BRILLANT
nitrilSTYLE &
nitrilCOMFORT
71-55-6
x
x
x
95-47-6
x
x
n.a.
X - not recommended
n.t. – not tested
A – recommended only as protective cover – change gloves immediately after contact
Level 1 – recommended for brief contact up to 30 min.
Level 2 – recommended for applications up to 60 min.
Level 3 – recommended for applications up to 120 min.
Level 4 – recommended for applications up to 240 min.
Level 5 – recommended for applications up to 480 min.
Level 6 – recommended for applications longer than 480 min.
HAGLEITNER HYGIENE INTERNATIONAL GmbH
5700 Zell am See
Lunastrasse 5 ∙ Austria
phone +43 (0)5 0456
fax
+43 (0)5 0456 90111
[email protected]
www.hagleitner.com
RLBOÖ ∙SWIFT: RZOOAT2L
IBAN AT19 3400 0000 0266 7038
Landesgericht Salzburg ∙ FN 37271k
ATU 58776033