Ohlašovací povinnost - isb

Zvyšování konkurenceschopnosti studentů oboru
botanika a učitelství biologie
CZ.1.07/2.2.00/15.0316
letní semestr 2011/2012
Léčivé rostliny
(BOT/LER)
Přednáška 24. března 2012
Legislativní rámec pro pěstování, distribuci, prodej
a využití léčivých rostlin
Organizace v ČR podporující rozvoj pěstování
LAKR
MZe ČR - Poradní sbor pro LAKR:
zprávy a doporučení v oblasti trhu, propagace, podpory tuzemské produkce, zpracování podpůrných
grantů
řada zákonů a norem, např.

zákon 110/1997 Sb. o potravinách, tabákových výrobcích, o návykových látkách,

zákon 326/2004 Sb. o rostlinolékařské péči

zákon 167/1998 Sb. o návykových látkách

zákon 219/2004 Sb. o uvádění do oběhu osiva a sadby pěstovaných rostlin

Vyhláška MZ ČR č. 52/2002 Sb., - požadavky na množství a druhy látek určených k aromatizaci
potravin, podmínky jejich použití, požadavky na jejich zdravotní nezávadnost a podmínky použití
chininu a kofeinu

Vyhláška MZ a MZe č. 245/1997 Sb. seznam rostlin využívaných pro farmaceutické a
terapeutické účely - součástí je seznam těchto rostlin (český a vědecký název) a používaná
část;
všechny normy jsou aktualizovány a novelizovány
Legislativa související s LAKR
Ohlašovací povinnost pěstitelů máku setého a konopí setého
Ohlašovací povinnost se týká pěstování máku setého a konopí setého a vývozu a
dovozu makoviny podle zákona č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o
změně některých dalších zákonů.
V tomto zákonu
Hlava V zakazuje v § 24:
a) pěstovat druhy a odrůdy rostliny konopí (rod Cannabis), které mohou obsahovat více
než 0,3 % látek ze skupiny tetrahydrokanabinolů
b) pěstovat rostliny rodu Erythroxylon (keř koka).
Hlava VI stanoví:
v § 29 Ohlašovací povinnost osob pěstujících mák setý nebo konopí, který říká, že
osoby pěstující mák setý nebo konopí na celkové ploše větší než 100 m2 jsou
povinny předat hlášení místně příslušnému celnímu orgánu podle místa pěstování,
písemně nebo v elektronické podobě, podepsané zaručeným elektronickým
podpisem podle zvláštního právního předpisu
a) do konce května:
výměru pozemků, které byly v příslušném kalendářním roce oseté mákem setým nebo
konopím, včetně názvu použité registrované odrůdy, čísla parcely, názvu a čísla
katastrálního území,
odhad výměry pozemků, na nichž bude pěstován mák setý nebo konopí v příštím
kalendářním roce,
b) v průběhu vegetace a sklizně
údaje o výměře pozemků a způsobu zneškodnění máku setého, makoviny
nebo konopí, včetně názvu použité registrované odrůdy, čísla parcely,
názvu a čísla katastrálního území, a to nejpozději do 5 dnů před
provedením jejich zneškodnění,
c) do konce prosince příslušného kalendářního roku
výměru pozemků, které byly oseté mákem setým nebo konopím, výměru
pozemků, ze kterých byl sklizen mák setý nebo konopí, včetně názvu
použité registrované odrůdy, čísla parcely, názvu a čísla katastrálního
území,
množství sklizené makoviny, konopí, semene máku a semene konopí.
v § 30 Ohlašovací povinnost při vývozu a dovozu makoviny se říká, že
každý, kdo uskutečnil vývoz nebo dovoz makoviny je povinen předat
Ministerstvu zdravotnictví do patnáctého dne prvního měsíce kalendářního
čtvrtletí čtvrtletní hlášení o vývozu nebo dovozu makoviny v uplynulém
čtvrtletí. Čtvrtletní hlášení se podává na formuláři vydaném Ministerstvem
zdravotnictví písemně nebo v elektronické podobě podepsané zaručeným
elektronickým podpisem podle zvláštního právního předpisu
Český lékopis (ČsL, ČL)
Pharmacopoea Bohemica
nyní z roku 2009
= základní farmaceutické dílo normativního
charakteru s celostátní závazností,
které přispívá k zajištění bezpečných, účinných a
jakostních léčiv;
Historie Českého lékopisu navazuje na historii
Československých lékopisů.
1774 - první lékopis s názvem Pharmacopoea
Austriaco-Provincialis Emendata
1812 - první vydání Rakouského lékopisu
8. vydání z roku 1906 platilo i na území
samostatného Československa s přestávkou
let 1941–1945 až do konce roku 1947.
Od roku 2008 - závazný pro osoby zacházející s léčivy podle nového
Zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých
souvisejících zákonů.
Za správnost textů lékopisu odpovídá Lékopisná komise Ministerstva
zdravotnictví České republiky, která spolupracuje s Evropskou
lékopisnou komisí, jejímž členem je Česká republika od roku 1998.
Činnost Lékopisné komise MZ ČR a jejích odborných sekcí organizuje
Technický sekretariát Lékopisné komise, který je organizačně a
fyzicky začleněn do Oddělení lékopisu a standardizace léčiv SÚKL
(LKS).
Obsah lékopisu
Lékopis je rozdělen do 3 částí:
obecná část – analytické a kontrolní metody;
tabulky – určené zejména pro lékárenskou praxi;
speciální část – články k jednotlivým léčivým a pomocným látkám, lékovým
formám a léčivým přípravkům;
Články ve speciální části mají latinské názvy, které jsou u léčivých látek
mezinárodními nechráněnými názvy.
V článcích jsou dále uvedeny
názvy v češtině a angličtině,
dále pak (u chemických látek) chemické vzorce, systematické názvy,
fyzikálněchemické vlastnosti (např. vzhled, skupenství, teplota tání apod.).
Následují zkoušky totožnosti, čistoty a metody stanovení obsahu.
Oficinální droga – droga uvedená v Lékopisu
pouze oficinální drogy mohou být použity jako léčivo nebo jako surovina pro
výrobu léčiv.
využití dalších drog upraveno Vyhláškou MZ a MZe č. 245/1997 Sb. – seznam
rostlin využívaných pro farmaceutické a terapeutické účely
Článek PLANTAE MEDICINALES
 - obecný článek pro drogy bez norem (z Indie, Číny)
 - rostliny, lišejníky, houby, části rostlin
 - výroba a obecné zásady:
 mohou pocházet z kultur i ze sběrů, bez nečistot, stanovení cizích
příměsí, celkového popela, popela nerozpustného v HCl,
extrahovatelné látky, charakteristická čísla, zkouška pesticidů, riziko
kontaminace těžkými kovy, musí vyhovovat mikrobiologické jakosti
léčivých přípravků, limity na aflatoxiny, specifické okolnosti – riziko
radioaktivní kontaminace
Článek PLANTARUM MEDICINALIUM PREPARATA
každý článek (monografie) má pevnou strukturu:
jméno matečné rostliny (latinsky a česky),
synonyma,
stručná charakteristika drogy – definice (co to je, něco o té části),
obsahový požadavek (je-li, vztahuje se na absolutně suchou drogu),
vlastnosti (mikroskopický a makroskopický popis),
zkoušky totožnosti (metody mikroskopické a chemické,
chromatografie),
zkoušky na čistotu (cizí příměsi, ztráty sušením, popel),
stanovení obsahu (stanovení obsahu hlavních účinných látek),
doporučené uchovávání drogy
optimální rozdrcení drogy v lékopise: podle toho, co chceme získat