PRP Tropocells IFU

Systém přípravy obohacené krevní plasmy
ZAMÝŠLENÉ VYUŽITÍ
Odebrání krve pacienta a oddělení obohacené krevní plasmy (PRP) pro následující účely:
Estetické zákroky
Ortopedické úkony
Dentální zákroky
Pooperační rány
Chronické rány
Biologické pojivo
POPIS PRODUKTU
Vakuová zkumavka pro přípravu obohacené krevní plasmy (PRP) s gelem, antikoagulačním
přípravkem a filtrem.
OMEZENÍ SYSTÉMU
Množství krve v krevním oběhu se může lišit v závislosti na nadmořské výšce, teplotě prostředí,
barometrickém tlaku, žilním tlaku, stáří zkumavky a technice plnění. Zkumavka s objemem
menším, než jsou uváděné rozměry, se může plnit pomaleji než zkumavka stejných rozměrů, ale
většího objemu. U zkumavek, které jsou vystaveny odstředivé síle k vytvoření plasmy či séra
pro testování, neumožní standardní podmínky sedimentaci úplně všech krvinek, bez ohledu na
přítomnost gelu.
POZNÁMKA: K JEDNORÁZOVÉMU POUŽITÍ. Kompletní zkumavku je třeba po zákroku
zlikvidovat vhodným způsobem (dle postupů pro likvidaci krví kontaminovaných materiálů).
BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
1. !!! Obohacená krevní plasma musí být podána stejnému pacientovi, kterému byla krev
odebrána.
2. Skladování zkumavek obsahujících krev při teplotách nižších než 0°C může způsobit
prasknutí zkumavky.
3. Při skladování zkumavek při teplotách nad 40°C může dojít k narušení stability gelu.
4. Pryžovou zátku neodstraňujte ze zkumavky tlakem palce na jednu její stranu - namísto toho
ji uchopte mezi prsty, pomalu otáčejte a táhněte přímým pohybem ven.
5. Zkumavku nepoužívejte, obsahuje-li jakékoliv cizí předměty či nečistoty.
6. Veškeré tekuté konzervační prostředky a antikoagulanty jsou čiré. Nepoužívejte zkumavku
po vypršení data expirace.
7. Neprovádějte opětovnou sterilizaci zkumavky, ani se nepokoušejte zkumavku jakkoliv čistit.
8. Je-li vak poškozený, produkt nepoužívejte.
9. Použijte připravený koncentrát krevních destiček do 4 hodin po odebrání krve pacienta.
UPOZORNĚNÍ
1. Dodržujte obecná bezpečnostní opatření. Používejte rukavice, ochranný oděv, ochranné brýle
a další osobní ochranné pomůcky i nástroje / prostředky technického zabezpečení k ochraně
před kontaktem s krví, únikem krve či možné expozici v krvi obsažených patogenních látek.
2. Každý komponent ze skla je náchylný rozbití či prasknutí. Zkontrolujte tedy veškeré skleněné
prvky a části produktu, zda nedošlo při přepravě k jejich poškození a využívejte při následné
manipulace vhodná ochranná opatření.
3. S ostrými komponenty, které slouží k odběru biologických nebo krevních vzorků (skalpel,
jehly, luer adaptéry a sety na odběr krve), manipulujte vždy dle příslušných postupů a pravidel
platných ve vašem zařízení. V případě, že se dostanete do nežádoucího kontaktu s biologickými
vzorky (například kontakt s ránou), konzultujte vše s odborným zdravotnickým personálem
(mohlo by dojít k přenosu žloutenky, HIV (AIDS) nebo jiných infekčních chorob). Jsou-li sety
pro odběr krve vybaveny ochrannými prvky jehel, vždy je používejte. Estar Technologies v
žádném případě nedoporučuje jakoukoliv manipulaci s již použitými jehlami.
4. Použité ostré komponenty z odběrového setu vyhazujte do nádoby vyhrazené pro likvidaci
biologického odpadu.
5. Plnění zkumavky injekční stříkačkou se nedoporučuje. Další manipulace s ostrými
komponenty totiž zvyšuje riziko poranění. Navíc stlačení stříkačky při přenosu vzorku může
způsobit pozitivní tlak, díky čemuž může dojít k uvolnění zátky a nežádoucímu úniku krevního
vzorku. Při použití stříkačky může také dojít k nedostatečnému naplnění či naopak přeplnění
zkumavky, díky čemuž vznikne nesprávný poměr mezi krví a použitými aditivy. Zkumavky,
jejichž užitný objem je menší, než zjevné rozměry (velikost), nemusí být při použití stříkačky
naplněny dostatečně. Laboratoř musí být v každém případě o takto připravených vzorcích
předem informována.
6. Nedostatečné naplnění zkumavky může způsobit špatný poměr mezi krví a použitými aditivy,
což v konečném důsledku ovlivní analytické výsledky či vlastnosti produktu.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
1.
Poškození cév, hematom, infekce a/nebo zánět či podráždění.
2.
Dočasné či trvalé poškození nervů, které může způsobit bolest nebo znecitlivění
3.
Pooperační infekce (raná či pozdní)
USKLADNĚNÍ
Zkumavky uchovávejte při teplotě v rozmezí 4-25°C (39-77°F), nebude-li na obalu uvedeno
jinak.
ODBĚR VZORKU A NAKLÁDÁNÍ S NÍM
Před provedením odběru si důkladně pročtěte celý tento leták.
POŽADOVANÉ VYBAVENÍ
1. Dodržujte obecná bezpečnostní opatření. Používejte rukavice, ochranný oděv, ochranné brýle
a další osobní ochranné pomůcky i nástroje / prostředky technického zabezpečení k ochraně
před kontaktem s krví, únikem krve či možné expozici v krvi obsažených patogenních látek.
Verze 10, leden 2013
2. Držák, luer adaptér a odběrový set (či jakékoliv další vybavení vhodné pro odběr žilní krve
vakuovým systémem)
3. Tampón s dezinfekcí (alkohol) pro ošetření vpichu
4. Suchý sterilní obvaz
5. Turniket
6. Nádoba pro likvidaci použité jehly či sestavy jehla-držák.
7. 10 ml injekční stříkačka
8. Jehla
DALŠÍ POŽADOVANÉ VYBAVENÍ KE ZPRACOVÁNÍ VZORKU
1. Odstředivka, která je schopna vyvinout v dolní části zkumavky 1500 G (RCF). Preferuje se
odstředivka s horizontální hlavou.
PŘÍPRAVA NA ODBĚR VZORKU
Před napíchnutím pacienta se ujistěte, že máte k dispozici následující vybavení / prostředky:
1. Viz požadované vybavení výše.
2. Zkumavky.
ZAMEZENÍ ZPĚTNÉMU TOKU KRVE
Protože zkumavky určené k odběru krevního vzorku obsahují chemická aditiva, je velmi
důležité zamezit zpětnému proudění odebrané krve ze zkumavky. Pacient by jinak mohl mít
nežádoucí reakci. Pro zamezení zpětnému toku krve postupujte následovně:
1. Ruka pacienta musí směřovat dolů.
2. Zkumavku držte zátkou nahoře.
3. Jakmile začne krev proudit do zkumavky, uvolněte turniket.
4. Zajistěte, aby aditiva ve zkumavce nepřišla během napichování pacienta do kontaktu se
zátkou či hrotem jehly.
TECHNIKA NAPÍCHNUTÍ ŽÍLY A ODBĚRU VZORKU
VŠEOBECNÉ POKYNY
PŘI NAPICHOVÁNÍ ŽÍLY A MANIPULACI S KREVNÍM VZORKEM POUŽÍVEJTE
OCHRANNÉ RUKAVICE, ABY SE MINIMALIZOVALO RIZIKO KONTAKTU.
1. Vezměte zkumavku PPT-II.
2. Jemně se zkumavkou zatřepejte, aby se uvolnila případná aditiva zachycená na zátce.
3. Zkumavku umístěte do držáku. Poznámka: Nepropíchněte zátku.
4. Zvolte vhodné místo pro napíchnutí pacienta.
5. Připravte turniket. Zvolené místo pro vpich ošetřete antiseptikem. PO DEZINFIKOVÁNÍ
MÍSTA VPICHU SE TÉTO OBLASTI JIŽ NEDOTÝKEJTE.
6. Ruka pacienta by měla směřovat dolů.
7. Sejměte ochrannou krytku z jehly. Proveďte napíchnutí žíly - RUKA PACIENTA
SMĚŘUJE DOLŮ. ZÁTKA ZKUMAVKY JE NAHOŘE.
8. Natlačením zkumavky na jehlu propíchněte membránu zátky. Při propichování musí být
zkumavka ve středu držáku, aby jehla pronikla membránou rovně a nedošlo k předčasné ztrátě
vakua.
9. JAKMILE SE KREV OBJEVÍ VE ZKUMAVCE, UVOLNĚTE TURNIKET. OBSAH
ZKUMAVKY NESMÍ PŘIJÍT DO KONTAKTU SE ZÁTKOU ZKUMAVKY ČI HROTEM
JEHLY.
Poznámka: V některých případech může dojít k úniku krve z jehly. Je třeba přijmout taková
opatření, která zabrání riziku kontaktu s krevním vzorkem.
Pokud krev do zkumavky neproudí či přestane proudit ještě před dosažením požadovaného
množství vzorku, doporučují se následující kroky:
a. Zatlačte na zkumavku, dokud nedojde k úplnému propíchnutí zátky - v případě
nutnosti držte zkumavku v takové pozici, která zaručí optimální vakuum.
b. Ověřte si správnost umístění kanyly v žíle.
c. Nepodaří-li se vzorek odebrat v požadovaném množství, odstraňte jehlu a
zlikvidujte ji. Poté postup opakujte od kroku 1.
10. Jakmile dojde k naplnění zkumavky v požadovaném rozsahu a krev přestane proudit,
vyjměte zkumavku z držáku.
11. Vyjměte jehlu z žíly a přitlačte na místo vpichu přes sterilní tampón pro zastavení
krvácení.
12. Jakmile přestane krev z místa vpichu proudit a bude-li to nezbytné, zavažte místo vpichu
(použijte sterilní obvaz).
13. Po odběru krve mohou být na horní části zátky zkumavky zbytky krve. Při manipulaci se
zkumavkou tak postupujte opatrně, aby nedošlo k nežádoucímu kontaktu s krví. Držák jehly či
další vybavení, které je kontaminováno krví, se považuje za nebezpečné a je třeba jej
dekontaminovat vhodným dezinfekčním prostředkem či zlikvidovat.
14. Použitou jehlu zlikvidujte předepsaným způsobem. Nenasazujte na použitou jehlu
ochrannou krytku. Zvýšilo by se tak riziko poranění jehlou a kontaktu s krví.
15. Otočte naplněnou zkumavku dnem vzhůru a poté ji zase otočte zpět - tím provedete jedno
kompletní obrácení.
16. Pro optimální účinek aditiv proveďte celkem 5 obrácení zkumavky. Zkumavkou
netřepejte! Agresivní třepání by mohlo způsobit vznik pěny či hemolýzu. V případě zkumavek
s antikoagulanty může nedostatečné promíšení vést k vzniku shluků a následnému zkreslení
výsledků testu.
ODSTŘEDĚNÍ
Upozornění: Neprovádějte odstředění skleněných zkumavek nad 1550 RCF v odstředivce s
horizontální hlavou, neboť by mohlo dojít k jejich poškození. Při použití odstředivky postupujte
dle pokynů výrobce. Skleněné zkumavky mohou v odstředivce s hlavou ve fixním úhlu při
hodnotách nad 1550 RCF prasknout.
Použití zkumavky s prasklinami či jinými vadami nebo příliš vysoká rychlost odstřeďování
mohou způsobit poškození zkumavky a únik vzorku do odstředivky či okolního prostředí.
Nežádoucí kontaminaci lze předejít použitím speciálního ochranného obalu, ve kterém je
zkumavka při odstřeďování umístěna. Tyto obaly, ale i další příslušenství (např. nosič zkumavek
v odstředivce) musí být voleny s ohledem na specifickou velikost zkumavky. Použití příliš
velkého či naopak malého příslušenství může rovněž způsobit poškození zkumavky a únik
vzorku.
Vždy ověřte, zda je zkumavka řádně umístěna v nosiči zkumavek odstředivky. Neúplné usazení
zkumavky do nosiče může vést k uvolnění zátky. Zkumavka také nesmí z nosiče příliš vyčnívat,
aby nedošlo ke kontaktu s hlavou odstředivky a poškození zkumavky. Zkumavky rozmístěte do
nosiče rovnoměrně, aby se minimalizovalo riziko jejich poškození.
Než budete vyjímat zkumavky z nosiče odstředivky, vždy počkejte, než se odstředivka zcela
zastaví. Jakmile se hlava odstředivky zastaví, otevřete víko a zkontrolujte, zda nedošlo k
poškození žádné ze zkumavek. Zjistíte-li poškození zkumavky, použijte k vyjmutí zbytků
zkumavky nějaký mechanický nástroj (kleště atd.). Upozornění: Nikdy nevyjímejte zbytky
poškozené zkumavky rukou. Pokyny pro dezinfikování odstředivky naleznete v příručce k
odstředivce.
RCF (relativní odstředivá síla) závisí na nastavené rychlosti odstředivky (v otáčkách za minutu
- rpm). Využijte se některý z následujících vzorců:
rpm 
RCFx105
1.12 xr
Symboly a značky
Kód výrobní šarže
Sterilizační metoda - ozáření
Zákaz opakovaného použití
Použijte do
Upozornění - přečtěte si
průvodní dokumentaci
Udržujte mimo přímé
sluneční světlo
Udržujte v suchu
Teplotní omezení
nebo přibližně
rpm 
Autorizovaný zástupce v zemi EU
Křehké, manipulujte s opatrností
10,000
Recyklovatelný obal
r
kde "r" je radiální vzdálenost od středu hlavy odstředivky k dolní hraně zkumavky, vyjádřená v
centimetrech. Následující tabulka udává doporučené rychlosti odstředivky a doby odstřeďování.
ODSTŘEDIVKA - RYCHLOST A ČAS ODSTŘEĎOVÁNÍ
PRODUKT
RCF(g)
ČAS (min)
PPT-II - Vakuová zkumavka
RCF = relativní odstředivá síla, g
1500
10
Nepoužívejte je-li obal poškozen
Výrobce
Neprovádějte opakovanou
sterilizaci
REF
Katalogové číslo
Neobsahuje latex
Následující tabulka ukazuje vztah mezi poloměrem ramene odstředivky a příslušnou rychlostí
pro dosažení požadované odstředivé síly.
ODSTŘEDIVKA - POLOMĚR / RYCHLOST
POLOMĚR
(cm)
RYCHLOST
(otáčky za min.)
POLOMĚR
(cm)
RYCHLOST
(otáčky za min.)
7
3750
17
2400
8
3500
18
2350
9
3300
19
2280
10
3150
20
2200
11
3000
21
2160
12
2900
22
2100
Estar Technologies Ltd., 15, Hamerkava St. Holon, Israel
13
2750
23
2060
14
2650
24
2030
15
2550
25
2000
58851
Tel.: +972-3-5596414/35/36, Fax: +972-3-5596424
E-mail: [email protected]
16
2500
26
1950
Schopnost průtoku separačním materiálem je ovlivněna teplotou. Průtok lze omezit v případě
ochlazení před nebo v průběhu odstřeďování. Zkumavky se separačním gelem by měly být
odstřeďovány nejpozději 2 hodiny po odběru vzorku pacienta.
Zkumavky by neměly být odstřeďovány poté, co došlo k vytvoření separační vrstvy. Separační
vrstva je stabilnější, jsou-li zkumavky umístěny do odstředivky s horizontální hlavou (nikoliv s
hlavou ve fixním úhlu).
VYVÁŽENÍ
Pokud pracujete s lichým počtem zkumavek PPT-II, umístěte do odstředivky proti příslušné
zkumavce vždy vyvažující zkumavku stejné váhy.
Pokud pracujete se sudým počtem zkumavek PPT-II, umístěte zkumavky do odstředivky proti
sobě.
ODDĚLENÍ PRP
1. Po odstředění sejměte ze zkumavky zátku.
2. Odstranění fáze PPP. Umístěte zkumavku do stojanu. Na 10 ml injekční stříkačku nasaďte
10 cm jehlu. Sejměte z jehly krytku a zasuňte jehlu do zkumavky až k povrchu plasmy. Poté
opatrně odeberte plasmu z povrchu (50 až 80%), aby ve zkumavce zůstalo asi 1,5 až 3,5 ml. V
tuto chvíli odebíráte fázi PPP (plasmu chudou na krevní destičky). Jehlu neponořte hlouběji pod
povrch plasmy. Po odebrání PPP fáze do injekční stříkačky tuto fázi zlikvidujte.
3. Odběr PRP: Pomocí stejné 10 ml injekční stříkačky s 10 cm jehlou naberte zbývající
plasmu. Nyní nabíráte PRP (plasmu bohatou na krevní destičky). Při odebírání této fáze dbejte
na to, abyste se nedotkli separačního gelu. Poté jemně vytlačte PRP zpět do zkumavky proti
povrchu separačního gelu a po stěnách zkumavky pro uvolnění krevních destiček ulpělých na
separačním gelu. Opatrně tento postup opakujte 3 až 4x. Je to velmi důležité pro získání
maximálního množství krevních destiček.
4. Umístěte zkumavku do stojanu. Vezměte filtr a na jedné polovině stáhněte sterilní
ochrannou vrstvu tak, aby se odhalila spodní část filtru. Filtr opatrně vložte do zkumavky, dokud
se jemně nedotkne povrchu separačního gelu. PRP se tak dostane do komory filtru.
5. Následně použijte 10 cm jehlu k odebrání PRP otvorem MonoCap® z prostoru komory
filtru. Nyní je PRP připravena k použití.
UPOZORNĚNÍ: Federální zákony (USA) stanoví, že tento produkt může být prodáván pouze
a výhradně na lékařský předpis.
Je výhradní odpovědností laboratoře stanovit vhodné referenční intervaly analýz na základě
zkumavek použitých pro odběr vzorků. Klinická laboratoř by měla stanovit / ověřit referenční
rozpětí v případě změny typu nebo velikosti zkumavky pro použité k odběru vzorku, neboť
taková změna může mít vliv na výsledky analýzy vzorků.
Poznámka
PRP - Plasma bohatá na krevní destičky
PPP – Plasma chudá na krevní destičky
Verze 10, leden 2013
Obelis s.a.,
Bd. Général Wahis 53, B-1030 Brussels, Belgium
Tel.: 32.2.732.59.54, Fax: 32.2.732.60.03