Ibandronic Acid Accord 6 mg

3ĜtEDORYiLQIRUPDFH,QIRUPDFHSURSDFLHQWD
Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrát pro infuzní roztok
Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrát pro infuzní roztok
acidum ibandronicum
3ĜHþWČWHVLSR]RUQČFHORX SĜtEDORYRXLQIRUPDFLGĜtYHQHå]DþQHWHWHQWRSĜtSUDYHNSRXåtYDW
x
3RQHFKWHVLSĜtEDORYRXLQIRUPDFLSURSĜtSDGåHVLMLEXGHWHSRWĜHERYDWSĜHþtVW]QRYX
x
Máte-OLMDNpNROLGDOãtRWi]N\]HSWHMWHVHVYpKROpNDĜHQHEROpNiUQtND
x
Pokud se kterýkoli z nežiGRXFtFK~þLQNĤY\VN\WQHY ]iYDåQpPtĜHQHERSRNXGVLYãLPQHWH
MDNêFKNROLQHåiGRXFtFK~þLQNĤNWHUpQHMVRXXYHGHQ\Y WpWRSĜtEDORYpLQIRUPDFLSURVtPVGČOWH
WRVYpPXOpNDĜLQHEROpNiUQtNRYL
V SĜtEDORYpLQIRUPDFLQDOH]QHWH
1.
&RMHSĜtSUDYHNIbandronic Acid Accord a k þHPXVHSRXåtYi
2.
ýHPXPXVtWHYČQRYDWSR]RUQRVWQHå]DþQHWHSĜtSUDYHNIbandronic Acid Accord používat
3.
-DNVHSĜtSUDYHNIbandronic Acid Accord používá
4.
0RåQpQHåiGRXFt~þLQN\
5.
-DNSĜtSUDYHNIbandronic Acid Accord uchovávat
6.
Další informace
1.
&2-(3ěË35$9(.IBANDRONIC ACID ACCORD A K ý(086(328äË9È
3ĜtSUDYHNIbandronic Acid Accord REVDKXMHOpþLYRXOiWNXN\VHOLQXLEDQGURQRYRX7DSDWĜtGRVNXSLQ\
OpNĤQD]êYDQêFKELVIRVIRQiW\
3ĜtSUDYHNIbandronic Acid Accord je indikován u dRVSČOêFKSDFLHQWĤDSĜHGHSLVXMH se SĜLUDNRYLQČ
SUVXNWHUiVHãtĜtGRNRVWtNRVWQtÄPHWDVWi]\³
x
1DSRPiKiSĜHGFKi]HWY]QLNXNRVWQtFK]ORPHQLQIUDNWXU
x
1DSRPiKiSĜHGFKi]HWGDOãtPNRVWQtPNRPSOLNDFtPNWHUpE\PRKO\Y\åDGRYDWFKLUXUJLFNê
zákrok nebo radioterapii.
3ĜtSUDYHNIbandronic Acid Accord O]HURYQČåSĜHGHSVDWY SĜtSDGČ]YêãHQpKODGLQ\YiSQtNXYNUYL
v GĤVOHGNXQiGRURYpKRRQHPRFQČQt
3ĜtSUDYHNIbandronic Acid Accord snižuje ztráty vápníku z kostí a tím zamezuje oslabování kostí.
ý(08086Ë7(9ċ129$732=2512671(ä=$ý1(7(3ěË35$9(.
IBANDRONIC ACID ACCORD
1HSRXåtYHMWHSĜtSUDYHNIbandronic Acid Accord
x
MHVWOLåHMVWHDOHUJLFNêiSĜHFLWOLYČOêiQDN\VHOLQXLEDQGURQRYRXQHERQDNWHURXNROLGDOãt
VORåNXWRKRWRSĜtSUDYNXNWHUpMVRXXYHGHQ\Y boGČ
x
MHVWOLåHPiWHQHERMVWHQČNG\PČODQt]NRXKODGLQXYiSQtNXYNUYL
2.
Pokud se Vás cokoli z YêãH]PtQČQpKRWêNiQHSRXåtYHMWHWHQWROpN3RNXGVLQHMVWHMLVWêiSRUDćWH
VHVHVYêPOpNDĜHPQHEROpNiUQtNHPGĜtYHQHå]DþQHWHSĜtSUDYHNIbandronic Acid Accord používat.
=YOiãWQtRSDWUQRVWLSĜLSRXåLWtSĜtSUDYNXIbandronic Acid Accord MH]DSRWĜHEt
x
jestliže jste alergický(á) SĜHFLWOLYČOê(á)) na jakékoli jiné bisfosfonáty
x
jestliže máte vysokou nebo nízkou hladinu vitamínu D nebo jakýchkoli jiných mineUiOĤ
x
jestliže máte problémy s ledvinami.
Pokud se Vás cokoli z YêãH]PtQČQpKRWêNiQHERSRNXGVLQHMVWHMLVWêiSRUDćWHVHVHVYêP
OpNDĜHPQHEROpNiUQtNHPGĜtYHQHå]DþQHWHSĜtSUDYHNIbandronic Acid Accord používat.
39
Podstupujete-li stomatologickou lpþEXQHER]iNURNQHERSRNXGYtWHåHWDNRYê]iNURNEXGHWH
SRWĜHERYDWSRGVWRXSLWYEXGRXFQXR]QDPWHVYpPX]XEQtPXOpNDĜLåHMVWHOpþHQDSĜtSUDYNHP
Ibandronic Acid Accord.
'ČWLDGRVStYDMtFt
3ĜtSUDYHNIbandronic Acid Accord VHQHVPtSRXåtYDWXGČWtDGRVStYDMtFtFKYHYČNXQLåãtPQHåOHW
9]iMHPQpSĤVREHQtVGDOãtPLOpþLYêPLSĜtSUDYN\
3URVtPĜHNQČWHVYpPXOpNDĜLQHEROpNiUQtNRYLRYãHFKOpFtFKNWHUpXåtYiWHQHERMVWHXåtYDOD
v QHGiYQpGREČDWRLROpFtFKNWHUpMVRXGRVWXSQpEH]OpNDĜVNpKRSĜHGSLVX7RMHSURWRåHSĜtSUDYHN
Ibandronic Acid Accord PĤåHRYOLYĖRYDW]SĤVREMDNêPQČNWHUpGDOãtOpN\~þLQNXMtDQDRSDNQČNWHUp
MLQpOpN\PRKRXRYOLYĖRYDW]SĤVREMDNêP~þLQNXMHSĜtSUDYHNIbandronic Acid Accord.
=HMPpQDVGČOWHVYpPXOpNDĜLQHEROpNiUQtkoviSRNXGGRVWiYiWHXUþLWêW\SLQMHNþQtKRDQWLELRWLNDze
VNXSLQ\DPLQRJO\NRVLGĤ MDNRMHQDSĜJHQWDPLFLQ7RMHSURWRåHDPLQRJO\NRVLG\LSĜtSUDYHN
Ibandronic Acid Accord mohou snižovat množství vápníku v krvi.
7ČKRWHQVWYtDNRMHQt
3RNXGMVWHWČKRWQiWČKRWHQVWYtSOiQXMHWHQHERSRNXGNRMtWHQHPČODE\VWHSĜtSUDYHNIbandronic Acid
Accord používat.
3RUDćWHVHVHVYêPOpNDĜHPQHEROpNiUQtNHPGĜtYHQHå]DþQHWHXåtYDWMDNêNROLYOpN
ět]HQtGRSUDYQtFKSURVWĜHGNĤDREVOXKDVWURMĤ
1HQt]QiPR]GDSĜtSUDYHNIbandronic Acid Accord RYOLYĖXMHVFKRSQRVWĜtGLWGRSUDYQtSURVWĜHGN\
REVOXKRYDWVWURMHQHERSĜtVWURMH3RNXGFKFHWHĜtGLWREVOXKRYDWVWURMHQHERSĜtVWURMHSRUDćWHVH
QHMSUYHVHVYêPOpNDĜHP
'ĤOHåLWpLQIRUPDFHRQČNWHUêFKVORåNiFKSĜtSUDYNXIbandronic Acid Accord
7HQWROpþLYêSĜtSUDYHNREVDKXMHPpQČQHå mmol sodíku (23 PJYMHGQpLQMHNþQtODKYLþFHW]Q, že je
YSRGVWDWČ³EH]VRGtNX´
3.
-$.6(3ěË35$9(.IBANDRONIC ACID ACCORD POUŽÍVÁ
Používání tohoto léku
x
3ĜtSUDYHNIbandronic Acid Accord obvyklHSRGiYiOpNDĜQHER]GUDYRWQLFNêSHUVRQiO
x
2EY\NOHVHSRGiYiYHIRUPČLQIX]HGRåtO\
3ĜLSRGiYiQtSĜtSUDYNXIbandronic Acid Accord 9iPOpNDĜPĤåHSUDYLGHOQČSURYiGČWNUHYQtWHVW\
Tím kontroluje, zda Vám podává správné množství léku.
.ROLNSĜtSUDYNXEXdete dostávat
3RGOH9DãHKRRQHPRFQČQtOpNDĜUR]KRGQHMDNpPQRåVWYtSĜtSUDYNXIbandronic Acid Accord budete
dostávat.
3RNXGPiWHUDNRYLQXSUVXNWHUiVHUR]ãtĜLODGRNRVWtGRSRUXþHQiGiYNDMH mg každé 3-4 týdny
SRGDQiYHIRUPČLQIX]HGRåtO\SRGREXDOHVSRĖPLQXW
Pokud máte zvýšené hladiny vápníku v krvi v GĤVOHGNXQiGRURYpKRRQHPRFQČQtGRSRUXþHQiGiYNDMH
jednorázové podání 2 mg nebo 4 mg v ]iYLVORVWLQD]iYDåQRVWL9DãHKRRQHPRFQČQt/pNPiEêWSRGiQ
YHIRUPČLQIX]HGRåtO\SRGREXDOHVSRĖdvou hodin.
V SĜtSDGČQHGRVWDWHþQpRGSRYČGLQHERSĜLRSČWQpPSURSXNQXWt9DãHKRRQHPRFQČQtPĤåHEêW]YiåHQR
opakované podání dávky.
Pokud máte problémy s OHGYLQDPLPĤåHOpNDĜGiYNXDWUYiQtQLWURåLOQtLQIX]HXSUDYLW
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se XåtYiQtWRKRWRSĜtSUDYNX]HSWHMWHVHVYpKROpNDĜHQHER
lékárníka.
4.
02ä1e1(äÈ'28&ËÒý,1.<
40
3RGREQČMDNRYãHFKQ\OpN\PĤåHPtWLtento SĜtSUDYHNQHåiGRXFt~þLQN\NWHUpVHDOHQHPXVt
vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících záYDåQêFKQHåiGRXFtFK~þLQNĤVGČOWHWRLKQHG
]GUDYRWQtVHVWĜHQHEROpNDĜL– MHPRåQpåHEXGHWHSRWĜHERYDWDNXWQtOpNDĜVNpRãHWĜHQt
x
Y\UiåNDVYČGČQtRWRNREOLþHMHUWĤMD]\NDa hrdla, s REWtåQêPGêFKiQtP0ĤåHWHPtW
alergickou reakci na tento lék.
x
problémy s dýcháním
x
bolest nebo bolavé místo v ~VWHFKQHERþHOLVWL
x
EROHVWD]iQČWRND (pokud je dlouhotrvající).
'DOãtPRåQpQHåiGRXFt~þLQN\
9HOPLþDVWp (postihují více než 1 osobu z 10)
x
]YêãHQtWČOHVQpWHSORW\
ýDVWp SRVWLKXMtPpQČQHåRVREX] 10)
x
bolest žaludku, porucha trávení]YUDFHQtQHERSUĤMHP
x
Qt]NiKODGLQDYiSQtNXQHERIRVIiWĤY krvi
x
]PČQ\YêVOHGNĤNUHYQtFKWHVWĤQDSĜgama-glutamyltransferázy nebo kreatininu
x
VUGHþQtRQHPRFQČQtQD]êYDQpÄEORNiGD7DZDURYDUDPpQND³
x
SĜt]QDN\SRGREQpFKĜLSFHYþHWQČKRUHþN\WĜHVDYN\EROHVWLNRVWtDVYDOĤ7\WRSĜt]QDN\
REY\NOHY\PL]tEČKHPQČNROLNDKRGLQQHERGQĤ
x
EROHVWQHER]WXKORVWVYDOĤ
x
bolest hlavy, závraWČ nebo pocit slabosti
x
SRFLWåt]QČEROHVWY NUNX]PČQ\FKXWL
x
otoky nohou
x
bROHVWLNORXEĤ]iQČWNORXEĤQHERMLQpNORXEQtSUREOpP\
x
problémy s SĜtãWtWQêPLWČOtVN\
x
tvorba PRGĜLQ
x
infekce
x
problémy s RþLPDQD]êYDQpãHGê]iNDO
x
kožní problémy
x
problémy se zuby.
0pQČþDVWp SRVWLKXMtPpQČQHåRVREX]H
x
WĜHVQHERFKYČQí
x
SĜtOLãQt]NiWČOHVQiWHSORWDK\SRWHUPLH
x
postižení krevních cév v mozku nazývané „cerebrovaskulární RQHPRFQČQt“
x
SUREOpP\VHVUGFHPQHERNUHYQtPREČKHPYþHWQČEXãHQtVUGFHVUGHþQtKRLQIDUNWXY\VRNpKR
NUHYQtKRWODNXDNĜHþRYêFKåLO
x
]PČQ\SRþWX krvinek (anémie)
x
vysoká hladina alkalické fosfatázy v krvi
x
zadržování tekutin a otoky („lymfedém“)
x
tekutina na plicích
x
åDOXGHþQtSUREOpP\QDSĜÄJDVWURHQWHULWLGD³QHERÄJDVWULWLGD³
x
åOXþRYpNDPHQ\
x
QHVFKRSQRVWPRþHQtåiQČWPRþRYpKRPČFKêĜH
x
migréna
x
bolest v SUĤEČKXQHUYĤSRãNR]HQtQHUYRYêFKNRĜHQĤ
x
hluchota
x
]YêãHQiFLWOLYRVWNHVOXFKRYêPFKXĢRYêPQHERGRW\NRYêPSRGQČWĤPQHER]PČQ\þLFKX
x
obtíže s polykáním
x
YĜHG\Y ~VWHFKRWRN\UWĤ]iQČWUWĤ~VWQtPRXþQLYND
41
x
x
x
x
x
x
x
x
x
VYČGČQtQHEREUQČQtv okolí úst
SiQHYQtEROHVWYêWRNVYČGČQtQHEREROHVWYSRFKYČ
NRåQtYêUĤVWN\(nezhoubné kožní útvary)
]WUiWDSDPČWL
SUREOpP\VHVSDQtPSRFLW~]NRVWLHPRþQtODELOLWDQHERYêN\Y\QiODG\
Y\SDGiYiQtYODVĤ
EROHVWQHERSRUDQČQtY PtVWČYSLFKXLQjekce
]WUiWDWČOHVQpKPRWQRVWL
cysty na ledvinách.
Vzácné SRVWLKXMtPpQČQHåRVREX] 1000)
x
EROHVWQHER]iQČWRND
x
Y]iFQČVHPRKRXREMHYLWQHREY\NOp]ORPHQLQ\stehenní kosti]YOiãWČXSDFLHQWĤGORXKRGREČ
OpþHQêFKSURRVWHRSRUy]XĜtGQXWtNRVWt. 3RNXGVHX9iVREMHYtEROHVWVODERVWQHERQHSĜtMHPQp
pocity v REODVWLVWHKQDERNXQHERWĜtVODNRQWDNWXMWHVYpKROpNDĜHSURWRåHWRPRKRXEêWþDVQp
SĜt]QDN\PRåQp]ORPHQLQ\VWHKHQQtNRVWL
Velmi vzácné SRVWLKXMtPpQČQHåRVREX] 10000)
x
postižení þelisti QD]êYDQpÄRVWHRQHNUy]DþHOLVWL³
3RNXGVHNWHUêNROL]QHåiGRXFtFK~þLQNĤY\VN\WQHY ]iYDåQpPtĜHQHERSRNXGVLYãLPQHWHMDNêFKNROL
QHåiGRXFtFK~þLQNĤNWHUpQHMVRXXYHGHQ\Y WpWRSĜtEDORYpLQIRUPDFLSURVtPVGČOWHWRVYpPXOpNDĜL
nebo lékárníkovi.
5.
-$.3ěË35$9(.IBANDRONIC ACID ACCORD UCHOVÁVAT
Uchovávejte WHQWRSĜtSUDYHNmimo dohled a dosah GČWt
3ĜtSUDYHNIbandronic Acid Accord QHSRXåtYHMWHSRXSO\QXWtGRE\SRXåLWHOQRVWLXYHGHQpQDNUDELþFH
za „Použitelné do:“ DQiOHSFHLQMHNþQtODKYLþN\ za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahujek poslednímu
GQLXYHGHQpKRPČVtFH
7HQWROpþLYêSĜtSUDYHNQHY\åDGXMHSĜHGQDĜHGČQtPåiGQp]YOiãWQtSRGPtQN\XFKRYiYiQt
3RQDĜHGČQt:
&KHPLFNiDI\]LNiOQtVWDELOLWDSĜLSRXåLWtSRQDĜHGHQtY 0,9% roztoku chloridu sodného nebo 5%
roztoku gluk‫\]ܟ‬E\ODSURNi]iQDSRGREXKRGLQSĜLWHSORWȃ&Dƒ&Dåƒ& Z
PLNURELRORJLFNpKRKOHGLVNDPiEêWUR]WRNVSRWĜHERYiQRNDPåLWČ3RNXGQHQtVSRWĜHERYiQ
RNDPåLWČMVRXGREDDSRGPtQN\XFKRYiYiQtSOQČYRGSRYČGQRVWLXåLYDWHOHDQHPČO\E\SĜHViKQRXW
GREXKRGLQSĜLWHSORWČaž 8 ƒ&MHVWOLåHQDĜHGČQtSUREČKOR]DNRQWURORYDQêFKDYDOLGRYDQêFK
aseptických podmínek.
1HSRXåtYHMWHSĜtSUDYHNIbandronic Acid AccordSRNXGVLYãLPQHWHåHUR]WRNQHQtþLUêQHERREVDKXMH
þiVWLFH
6.
DALŠÍ INFORMACE
&RSĜtSUDYHNIbandronic Acid Accordobsahuje
x
/pþLYRXOiWNRXMHacidum ibandronicum.
Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrát pro infuzní roztok
-HGQDLQMHNþQtODKYLþNDV ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje acidum ibandronicum
2 mg (natrii ibandronas monohydricus 2,25 mg).
Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrát pro infuzní roztok
-HGQDLQMHNþQtODKYLþNDV6 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje acidum ibandronicum
6 mg (natrii ibandronas monohydricus 6,75 mg).
42
x
Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, trihydrát octanu sodného, kyselina octová 98%,a voda
na injekci.
-DNSĜtSUDYHNIbandronic Acid Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Ibandronic Acid Accord MHEH]EDUYêþLUêUoztok.
Je dodáván v:
Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrát pro infuzní roztok
POVNOHQČQiLQMHNþQtODKYLþNDW\S,V IOXRURWHFSU\åRYRX]iWNRXDKOLQtNRYêPX]iYČUHP
s levandulovým flip- off X]iYČUHP.
Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrát pro infuzní roztok
POVNOHQČQiLQMHNþQtODKYLþNDW\S,V IOXRURWHFSU\åRYRX]iWNRXDKOLQtNRYêPX]iYČUHPV UĤåRYêP
flip- off X]iYČUHP.
Velikost balení:
Ibandronic Acid Accord 2 mg koncentrát pro infuzníroztok
Je dodáván v EDOHQtFKREVDKXMtFtFKLQMHNþQtODKYLþNX.
Ibandronic Acid Accord 6 mg koncentrát pro infuzní roztok
Je dodáván v baleních obsahujících 1, 5 a 10 LQMHNþQtFKODKYLþHN. Na trhu nemusí být k dispozici
všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Accord Healthcare Limited
Sage House
319, Pinner Road
North Harrow
Middlesex HA1 4 HF
Velká Británie
7DWRSĜtEDORYiLQIRUPDFHE\ODQDSRVOHG\VFKYiOHQD
Další zdroje informací
3RGUREQpLQIRUPDFHRWRPWRSĜtSUDYNXMVRXXYHĜHMQČQ\QDZHERYêFKVWUiQNiFK(YURSVNpDJHQWXU\SUR
OpþLYpSĜtSUDYN\http://www.ema.europa.eu/
7DWRSĜtEDORYiLQIRUPDFHMHN dispozici ve všech jazycích EU/EHP na webových stránkách Evropské
DJHQWXU\SUROpþLYpSĜtSUDYN\
43
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou XUþHQy pouze pro zdravotnické pracovníky:
'iYNRYiQt3UHYHQFHNRVWQtFKSĜtKRGXSDFLHQWĤVUDNRYLQRXSUVXDNRVWQtPLPHWDVWi]DPL
'RSRUXþHQpGiYNRYiQtNSUHYHQFLNRVWQtFKSĜtKRGXSDFLHQWĤVNDUFLQRPHPSUVXDNRVWQtPL
metastázami je 6 PJQLWURåLOQČNDåGp-WêGQ\-HGQRWOLYiGiYNDE\PČODEêWSRGiQDLQIX]tY
SUĤEČKXDOHVSRĖPLQXW
Pacienti s RQHPRFQČQtPOHGYLQ
8SDFLHQWĤVPtUQRXIRUPRXSRãNození funkce ledvin (CLcr •D ml/min) není úprava dávkování
QXWQi8SDFLHQWĤV UDNRYLQRXSUVXDNRVWQtPLPHWDVWi]DPLVHVWĜHGQČ]iYDåQRXIRUPRXSRãNR]HQt
IXQNFHOHGYLQ&/FU• a < 50 ml/min) nebo závažnou formou poškození funkce ledvin
(CLcr < 30 POPLQNWHĜtMVRXOpþHQL]GĤYRGXSUHYHQFHNRVWQtFKSĜtKRGE\VHPČODGRGUåRYDW
QiVOHGXMtFtGRSRUXþHQt
Clearance kreatininu
(ml/min)
Dávka / Doba infuze 1
Objem infuze 2
• 50 CLcr < 80
6 mg / 15 minut
100 ml
• CLcr < 50
4 mg / 1 hodina
500 ml
<30
2 mg / 1 hodina
500 ml
3ĜLSRGiYiQtNDåGpDåWêGQ\
2 0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy
8SDFLHQWĤVQiGRURYêPRQHPRFQČQtPD&/FU ml/min nebyla doba infuze trvající 15 minut
dosud studována.
'iYNRYiQt/pþEDK\SHUkalcemie vyvolané nádorem
Ibandronic Acid AccordNRQFHQWUiWSURSĜtSUDYXLQIX]QtKRUR]WRNXVHREY\NOHSRGiYiEČKHP
KRVSLWDOL]DFH'iYNXXUþtOpNDĜSRSRVRX]HQtQiVOHGXMtFtFKIDNWRUĤ
3ĜHGOpþERXSĜtSUDYNHP,EDQGURQLFAcid Accord PXVtEêWSDFLHQWLDGHNYiWQČUHK\dratováni 0,9%
UR]WRNHPFKORULGXVRGQpKR-HWĜHEDY]tWY ~YDKXVWXSHĖ]iYDåQRVWLK\SHUkalcemLHVWHMQČMDNRW\S
QiGRUX8YČWãLQ\SDFLHQWĤVWČåNRXK\SHUkalcemií (albuminem korigovaný sérový vápník* •
3 mmol/l nebo • 12 PJGOSRVWDþXMHMHGQRWOLYiGiYND PJ8SDFLHQWĤVPtUQRXK\SHUkalcemií
(albuminem korigovaný sérový vápník 3 mmol/l nebo 12 PJGOMH~þLQQiGiYND mg. Nejvyšší
dávka použitá v klinických studiích byla 6 PJDOHWDWRGiYNDVHQHSURMHYLODY\ããtP~þLQNHP
* Poznámka: koncentrace albumLQHPNRULJRYDQpKRVpURYpKRYiSQtNXVHY\SRþWHQiVOHGXMtFtP
]SĤVREHP
Koncentrace albuminem
korigovaného sérového
vápníku (mmol/l)
=
vápník v séru (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
Nebo
Koncentrace albuminem
= vápník v séru (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumin (g/dl)]
korigovaného sérového
vápníku (mg/dl)
Hodnoty albuminem korigovaného sérového vápníku v PPROOO]HSĜHYpVWQDPJGOY\QiVREHQtP
9HYČWãLQČSĜtSDGĤPĤåH]YêãHQiKODGLQDVpURYpKRYiSQtNXSRNOHVQRXWQDQRUPiOQtKODGLQXEČKHP
7 GQĤ6WĜHGQtdoba recidivy (znovuzvýšení albuminem korigovaného sérového vápníku nad 3 mmol/l)
byla 18GQĤSĜLGiYNiFK mg a 4 PJ6WĜHGQtGREDUHFLGLY\SĜLGiYFH PJE\ODGQĤ
=SĤVREDFHVWDSRGiQt
Ibandronic Acid Accord NRQFHQWUiWSURSĜtSUDYXLQIX]QtKRUR]Woku se aplikuje jako intravenózní
infuze.
44
.WRPXWR~þHOXVHREVDKLQMHNþQtODKYLþN\SRXåtYiQiVOHGXMtFtP]SĤVREHP
- Hyperkalcemie – REVDKODKYLþN\VHSĜLGiN 500 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo
500 ml 5% roztoku glukózy a infuze se aplikuje po dobu 1-2 hodin.
- 3UHYHQFHNRVWQtFKSĜtKRG– REVDKODKYLþN\VHSĜLGiNH ml izotonického roztoku chloridu
sodného nebo 100 POUR]WRNXJOXNy]\DLQIX]HVHSRGiYiSRGREXQHMPpQČPLQXW9L]
WDNpYêãHXYHGHQêRGVWDYHFRGiYNRYiQtXSDFLHQWĤVSRUXFhou funkce ledvin.
Poznámka:
$E\E\OY\ORXþHQPRåQêY]QLNLQNRPSDWLELOLW\PXVtEêWIbandronic Acid Accord koncentrát pro
SĜtSUDYXLQIX]QtKRUR]WRNXPtVHQSRX]HVL]RWRQLFNêPUR]WRNHPFKORULGXVRGQpKRQHERV
roztokem dextrózy. Ibandronic Acid Accord koQFHQWUiWSURSĜtSUDYXLQIX]QtKRUR]WRNXQHVPtEêW
mísen s roztoky obsahujícími vápník.
1DĜHGČQêUR]WRNMHXUþHQNMHGQRUi]RYpPXSRGiQt3RXåLWPĤåHEêWSRX]HþLUêUR]WRNEH]þiVWLF
'RSRUXþXMHVHSRXåtWUR]WRNRNDPåLWČSRQDĜHGČQtYL]ERGWpWRSĜtEDORvé informace - „JAK
3ěË35$9(.IBANDRONIC ACID ACCORD UCHOVÁVAT“).
3ĜLQH~P\VOQpLQWUDDUWHULiOQtDSOLNDFLSĜtSUDYNĤNWHUpQHMVRXSURWHQWR~þHOYêVORYQČXUþHQ\VWHMQČ
MDNRSĜLQiKRGQpPSDUDYHQy]QtPSRGiQtPĤåHGRMtWNSRãNR]HQtWNiQČDSURWRMHQXWQRYe zvýšené
PtĜHGEiWQDWRDE\E\OIbandronic Acid Accord NRQFHQWUiWSURSĜtSUDYXLQIX]QtKRUR]WRNXSRGiYiQ
LQWUDYHQy]QČ
ýHWQRVWSRGiQt
3ĜLOpþEČQiGRURYpK\SHUkalcemie se Ibandronic Acid Accord NRQFHQWUiWSURSĜtSUDYXLQIX]QtKR
roztoku obvykle podává jednorázovou infuzí.
'RSRUXþHQêLQWHUYDORSDNRYiQtLQIX]HYSUHYHQFLNRVWQtFKSĜtKRGXSDFLHQWĤVNDUFLQRPHPSUVXD
kostními metastázami je 3 – 4 týdny.
'pONDOpþE\
2PH]HQêSRþHWSDFLHQWĤSDFLHQWĤGRVWDOGUXKRXLQIX]L]GĤYRGXK\SHUkalcemLH/pþEXMH WĜHED
RSDNRYDWYSĜtSDGČYUDFHMtFtVHK\SHUkalcemLHQHERSĜLQHGRVWDWHþQp~þLQQRVWL
8SDFLHQWĤVNDUFLQRPHPSUVXDNRVWQtPLPHWDVWi]DPLVHGRSRUXþXMHSRGiYDWLQIX]LSĜtSUDYNX
Ibandronic Acid Accord každé 3-WêGQ\9NOLQLFNêFKVWXGLtFKWUYDODOpþEDDåWêGQĤ
3ĜHGiYNRYiQt
S akutní otravou SĜtSUDYNHP,EDQGURQLFDFLG$FFRUG NRQFHQWUiWHPSURSĜtSUDYXLQIX]QtKRUR]WRNX
dosud nejsou zkušenosti. Vzhledem k tomu, že v preklinických studiích s vysokými dávkami
SĜtSUDYNXE\O\WR[LFLWRXQHMYtFHSRVWLåHQ\MiWUD DOHGYLQ\MHQXWQpMHMLFKþLQQRVWEČKHPOpþE\
monitorovat.
Klinicky závažnou hypokalcemii (velmi nízká koncentrace vápníku v séru) lze upravit intravenózním
podáním glukonanu vápenatého.
45