Floxabactin 150 mg

96/003/11-C
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Informace pro použití, čtěte pozorně!
Floxabactin 150 mg tablety pro psy
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ
ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nizozemí
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nizozemí
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Floxabactin 150 mg tablety pro psy
Enrofloxacin
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Floxabactin 150 mg je nažloutlá, kulatá, konvexní tableta s půlicí rýhou, určená k perorálnímu podání psům.
Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.
Každá tableta obsahuje:
Léčivá látka:
4.
Enrofloxacin
150,0 mg
INDIKACE
Léčba infekcí dolních močových cest (spojených i nespojených s prostatitidou) a horních močových cest
způsobených bakteriemi Escherichia coli nebo Proteus mirabilis.
Léčba povrchové a hluboké pyodermie.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte u mladých nebo rostoucích psů (u psů ve věku méně než 12 měsíců (malé plemeno) nebo méně
než 18 měsíců (velké plemeno)), protože přípravek může u rostoucích štěňat způsobit změny epifyzeální
chrupavky.
Nepoužívejte u psů trpících záchvaty, protože enrofloxacin může způsobit stimulaci CNS.
Nepoužívejte u psů se známou přecitlivělostí na fluorochinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v
přípravku.
Nepoužívejte v případě rezistence na chinolony, protože existuje téměř úplná křížová rezistence vůči jiným
chinolonům a úplná křížová rezistence vůči jiným fluorochinolonům.
Nepodávejte současně s tetracykliny, fenikoly a makrolidy vzhledem k možnosti antagonistických účinků.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
- Reakce z přecitlivělosti
- Změny v centrální nervové soustavě
Možné změny kloubních chrupavek u rostoucích štěňat (viz 5 Kontraindikace).
Ve vzácných případech bylo pozorováno zvracení a anorexie.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání
5 mg enrofloxacinu/kg/den v jedné denní dávce, tj. jedna tableta na 30 kg denně po dobu:
10 dní při infekci dolních močových cest
15 dnů při infekci horních močových cest a při infekci dolních močových cest spojených s prostatitidou
Až 21 dní při povrchové pyodermii v závislosti na klinické reakci
Až 49 dní při hluboké pyodermii v závislosti na klinické reakci
V případě nedostatečného klinického zlepšení je třeba léčbu v polovině trvání posoudit.
Tablety lze podávat přímo do tlamy psa, nebo v případě potřeby současně s potravou.
Nepřekračujte doporučenou léčebnou dávku.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Po rozlomení tablety použijte zbývající polovinu tablety na další dávku. Uchovávejte půlku tablety v původním
blistru.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Neuplatňuje se.
11.
ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za zkratkou EXP.
Veterinární léčivý přípravek v neporušeném obalu: Žádné zvláštní opatření pro uchovávání.
Dělené tablety: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Dělené tablety uchovávejte v blistru.
Veškeré zbylé dělené tablety je třeba zlikvidovat po 24 hodinách.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Doporučuje se vyhradit fluorochinolony pro léčbu klinických stavů, kdy dochází ke slabé reakci na jiné druhy
antibiotik, nebo se slabá reakce očekává. Kdykoli je to možné, fluorochinolony by měly být použity pouze na
základě testování citlivosti. Při použití přípravku je třeba vzít v úvahu oficiální a místní antimikrobiální postupy.
Použití přípravku jiným způsobem, než je uvedeno v souhrnu údajů o přípravku, může zvýšit výskyt bakterií
rezistentních na fluorochinolony a může snížit účinnost léčby jinými chinolony vzhledem k možné křížové
rezistenci.
U psů s těžkým poškozením ledvin nebo jater používejte přípravek opatrně.
Pyodermie je většinou sekundárním onemocněním. Je vhodné stanovit základní příčinu a léčit zvíře adekvátním
způsobem.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného požití vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři.
Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.
Při zasažení očí okamžitě vypláchněte velkým množstvím vody.
Nemanipulujte s přípravkem v případě známé přecitlivělosti na tento přípravek.
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Použití během březosti:
Studie na laboratorních zvířatech (potkan, činčila) neprokázaly teratogenní, fetotoxický ani maternotoxický účinek.
Používejte pouze na základě posouzení prospěchu a rizika odpovědným veterinárním lékařem.
Použití během laktace:
Protože enrofloxacin přechází do mateřského mléka, jeho použití během laktace se nedoporučuje.
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Současné užívání s flunixinem by mělo být pod pečlivým veterinárním dohledem, protože interakce mezi těmito
léky mohou vést k nežádoucím účinkům v souvislosti se zpožděným vylučováním.
Současné podávání teofylinu vyžaduje pečlivé sledování, protože se může zvýšit hladina teofylinu v séru.
Současné užívání přípravků s obsahem hořčíku nebo hliníku (např. antacid nebo sukralfátu) může snížit absorpci
enrofloxacinu. Tyto léky by měly být podávány s dvouhodinovým odstupem.
Nepodávejte současně s tetracykliny, fenikoly a makrolidy vzhledem k možným antagonistickým účinkům.
Nepodávejte současně s nesteroidními protizánětlivými léky, mohou nastat křeče.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Předávkování může způsobit zvracení a neurologické příznaky (svalový třes, nekoordinovanost a křeče), což
může vyžadovat přerušení léčby.
Při absenci známého antidota aplikujte metody eliminace léku a symptomatickou léčbu.
V případě potřeby lze podat antacida obsahující hliník nebo hořčík nebo aktivní uhlí ke snížení vstřebávání
enrofloxacinu.
Podle odborné literatury byly příznaky předávkování enrofloxacinem u psů, jako je nechutenství a zažívací
poruchy, pozorovány při podávání přibližně desetinásobku doporučené dávky po dobu dvou týdnů. Při podávání
pětinásobku doporučené dávky po dobu jednoho měsíce nebyly u psů pozorovány žádné známky
nesnášenlivosti.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU,
POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s národními požadavky.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Leden 2011
15.
DALŠÍ INFORMACE
Alu-PVC/PE/PVDC blistr nebo Alu-PVC/PVDC blistr s 10 tabletami;
Krabička s 1 blistrem (10 tablet);
Krabička s 2 blistry (20 tablet);
Krabička s 3 blistry (30 tablet);
Krabička s 5 blistry (50 tablet);
Krabička s 6 blistry (60 tablet);
Krabička s 10 blistry (100 tablet);
Krabička s 15 blistry (150 tablet);
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.