CHORUS ANTI-CCP REF 86094 REF 86094/12

CHORUS ANTI-CCP REF 86094 REF 86094/12

CZ/RO/EN 1/13
CHORUS
ANTI-CCP
REF 86094
REF 86094/12
Změny provedené v aktuální verzi
Modificari introduse in versiunea curenta
Changes introduced in the current revision
DIESSE Diagnostica Senese
S.p.A.
Via delle Rose, 10
53035 Monteriggioni (Siena)
Italy
Kapitola
Sectiune
Section
REF – 5 –
9
Rif. IO-09/290-C IFU 86094/MIT – 86094/12/MIT – Ed. 09.09.2015
CZ
2/13
NÁVOD NA POUŽITÍ
záruku, že infekční agens nejsou přítomna, je třeba s
veškerým materiálem lidského původu zacházet tak, jako
by byl potenciálně infekční. Při zacházení s materiálem
lidského původu je nutné dodržovat všechna relevantní
opatření používaná v laboratorní praxi.
CHORUS
ANTI-CCP
Likvidace odpadu: S použitými vzorky sér, kalibrátory a
stripy je třeba zacházet jako s infekčními rezidui a
likvidovat je v souladu s legislativou.
K semikvantitativnímu stanovení protilátek třídy
IgG proti CCP
Informace týkající se zdraví a bezpečnosti
1. Nepipetujte ústy.
2. Při zacházení se vzorky mějte nasazeny jednorázové
rukavice a chraňte si oči.
3. Po vložení nástrojů do zařízení CHORUS si důkladně
umyjte ruce.
4. Následující reagencie obsahují nízké koncentrace
škodlivých nebo dráždivých látek:
a) Konjugát a kontroly obsahují fenol.
b) Substrát obsahuje kyselinu.
Přijde-li jakákoliv reagencie do kontaktu s kůží nebo
očima, omyjte danou oblast vydatně vodou.
5. Neutralizované kyseliny i jiný tekutý odpad je třeba
dekontaminovat přidáním dostatečného množství
chlornanu sodného tak, aby konečná koncentrace
dosahovala alespoň 1 %. Pro účinnou dekontaminaci je
nutné nechat působit 1% chlornan sodný po dobu 30
minut.
6. Rozlitý potenciálně infekční materiál je třeba okamžitě
odstranit pomocí absorpčního papírového ručníku a
kontaminovanou oblast umýt, například 1.0% chlornanem
sodným, a to předtím, než budete v práci pokračovat.
Chlornan sodný nepoužívejte na rozlité tekutiny s
obsahem kyseliny, ty musíte nejprve otřením vysušit.
Materiály použité k čištění potřísněných povrchů, včetně
rukavic, se musí likvidovat jako potenciálně životu
nebezpečný odpad. Materiál obsahující chlornan sodný
nevkládejte do autoklávu.
Určeno pouze k diagnostice in vitro
1.ÚČEL POUŽITÍ
Imunoenzymatická
metoda
k
semikvantitativnímu
stanovení IgG protilátek proti cyklickému citrulinovanému
peptidu (anti-CCP) v lidském séru za použití jednorázového
zařízení aplikovaného do zařízení Chorus nebo Chorus
TRIO..
2. ÚVOD
Revmatoidní artritida (RA) je nejběžnějším zánětlivým
onemocněním kloubů s prevalencí pohybující se celosvětově
mezi 0,5 % a 1 %.
Protilátky proti cyklickému citrulinovanému peptidu (anti-CCP)
jsou vysoce specifické pro revmatoidní artritidu (RA) a jejich
detekce je jedním z ACR kritérií pro klasifikaci RA (ACR:
American College of Rheumatology) .
3. PRINCIP METODY
Nástroj s anti-CCP je připraven k použití pro zkoušku na
protilátky proti CCP v zařízení CHORUS.
Test je založen na principu ELISA (Enzymaticky vázaná
imunosorbentní zkouška).
Antigen je vázán na pevnou fázi.
Specifické imunoglobuliny jsou vázány na antigen inkubací s
naředěným lidským sérem.
Po promytí k eliminaci nereagujících bílkovin se provede
inkubace
s
konjugátem
složeným
z anti-lidských
imunoglobulinů konjugovaných s křenovou peroxidázou.
Nevázaný konjugát je eliminován a přidá se TMB substrát.
Zabarvení, které vznikne, je přímo úměrné koncentraci
specifických protilátek přítomných ve vzorku séra.
Jednorázové nástroje obsahují veškeré reagencie potřebné k
provedení testu při použití zařízení Chorus.
Opatření pro správné provedení testu
Než nástroje použijete, nechejte je vytemperovat na pokojovou
teplotu (18–30 °C) a použijte je do 60 min.
1.
2.
3.
4. VÝSTRAHY A BEZPEČNOSTNÍ UPOZORNĚNÍ
URČENO POUZE K DIAGNOSTICE IN VITRO
Tato souprava obsahuje materiály lidského původu, které
byly testovány a vykázaly negativní výsledky při použití
metod schválených FDA pro stanovení přítomnosti HbsAg
a anti-HIV-1, anti-HIV-2 a anti-HCV protilátek. Protože však
žádný diagnostický test nemůže poskytnout úplnou
4.
5.
6.
Nástroje vykazující modré zabarvení substrátu (jamka
4) zlikvidujte.
Při aplikaci vzorku do jamky si ověřte, že je po dně
dokonale rozprostřen.
Zkontrolujte, že v nástroji jsou přítomny všechny reagencie
a že nástroj není poškozen; nástroje, ve kterých chybí
reagencie, nepoužívejte.
Nástroje jsou určeny pro použití se zařízením Chorus; je
třeba pečlivě dodržovat návod na použití a řídit se
příručkou k obsluze nástroje.
Zkontrolujte, že je zařízení Chorus správně nastaveno (viz
Návod k obsluze zařízení Chorus).
Čárový kód na rukojeti nástroje nikdy neměňte, aby jej
zařízení správně přečetlo.
Rif. IO-09/290-C IFU 86094/MIT – 86094/12/MIT – Ed. 09.09.2015
CZ
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
Ke skladování vzorků nepoužívejte mrazáky, které se
samy odmrazují.
Defektní čárové kódy lze vložit do zařízení manuálně.
Během skladování a používání nevystavujte nástroje
silnému světlu či chlornanovým výparům.
Použití silně hemolyzovaných vzorků nebo vzorků
představujících mikrobiální kontaminaci může být zdrojem
chyb.
Než do zařízení vložíte nástroje, ujistěte se, že reakční
jamka neobsahuje cizí tělesa.
Testované sérum (50 µl) pipetujte do jamky 1 nástroje (viz
obrázek).
Nástroj nepoužívejte po datu spotřeby.
Ujistěte se, že je nástroj připojen k promývacímu pufru
Washing Buffer Autoimmunity REF 86004.
5. OBSAH SOUPRAVY A PŘÍPRAVA REAGENCIÍ
Souprava vystačí na 36 stanovení (REF 86094).
Souprava vystačí na 12 stanovení (REF 86094/12).
DD NÁSTROJE
6 balení po 6 nástrojích (REF 86094).
2 balení po 6 nástrojích (REF 86094/12).
Popis nástroje:
3/13
POTŘEBNÝ MATERIÁL, KTERÝ NENÍ SOUČÁSTÍ BALENÍ
• PROMÝVACÍ
PUFR
WASHING
BUFFER
AUTOIMMUNITY REF 86004
• ČISTÍCÍ ROZTOK 2000 REF 83609
• DEZINFEKČNÍ ROZTOK Č. REF 83604 - 83608
• NEGATIVNÍ KONTROLA Č./ŘEDIDLO VZORKU
REF 83607
• Destilovaná nebo deionizovaná voda.
• Běžné laboratorní sklo: odměrné válce, zkumavky
atd.
• Mikropipety pro přesný sběr 50–200 µl roztoku.
• Jednorázové rukavice.
• Roztok chlornanu sodného (5%).
• Kontejnery pro sběr potenciálně nebezpečného
materiálu.
6. SKLADOVÁNÍ A STABILITA REAGENCIÍ
Reagencie je nutné skladovat při teplotě 2–8 °C.
Skladujete-li reagencie při nesprávné teplotě, je nutné
zopakovat kalibraci a test validovat pomocí kontrolního
séra (viz bod 9, Validace testu).
Datum spotřeby je vytištěno na každém komponentu a na
štítku soupravy.
Reagencie mají po otevření omezenou stabilitu:
Pozice 8: Prostor pro aplikaci štítku s čárovým kódem
Pozice 7: prázdná
Pozice 6: MIKROTITRAČNÍ JAMKA potažená vysoce
purifikovanými syntetickými peptidy obsahujícími citrulinová
rezidua
Pozice 5: Nepotažená MIKROTITRAČNÍ JAMKA
Pozice 4: TMB SUBSTRÁT 0.35 ml.
Obsah: Tetramethylbenzidin 0.26 mg/ml a H 2 O 2 0.01%
stabilizovaná v 0,05 mol/l citrátového pufru (pH 3.8)
Pozice 3: ŘEDIDLO VZORKU 0.35 ml
Obsah: solný bílkovinný roztok s Proclinem (0.1%)
Pozice 2: KONJUGÁT 0.3 ml
Obsah: monoklonální anti-lidské protilátky IgG značené
křenovou peroxidázou, ve fosfátovém pufru obsahujícím 0.05%
fenol a 0.02% Bronidox.
Pozice 1: PRÁZDNÁ JAMKA
do níž obsluha umístí neředěné sérum.
Použití: přiveďte balení na pokojovou teplotu, otevřete
balení a vyjměte požadované nástroje; ostatní vložte do sáčku
se silikagelem, vytlačte vzduch a uzavřete stisknutím.
Skladujte při teplotě 2–8 °C.
CALIBRATORKALIBRÁTOR 1 x 0.175 ml
Obsahuje: Naředěné lidské sérum. Připraven k použití.
NÁSTROJE
KALIBRÁTOR
POZ. KONTROLA
8 týdnů při teplotě 2–8 °C
8 týdnů při teplotě 2–8 °C
8 týdnů při teplotě 2–8 °C
7. SBĚR A SKLADOVÁNÍ VZORKŮ
Vzorek je sérum sebrané běžným způsobem ze žíly, se kterým
bylo nakládáno za dodržení opatření předepsaných dobrou
laboratorní praxí. Čerstvé sérum lze skladovat 4 dny při teplotě
2–8 °C, nebo zmrazit na delší dobu při teplotě -20 °C.
Rozmrazovat se smí maximálně 3 krát. Neskladujte vzorky v
mrazácích s automatickým odmrazením.Inaktivace horkem
může vést k chybným výsledkům. Rozmrazené vzorky je nutné
před použitím pečlivě protřepat. Kvalita vzorku může být silně
narušena mikrobiální kontaminací, což by vedlo k chybným
výsledkům.
Silně lipemické, ikterické, hemolyzované či kontaminované
vzorky nelze použít.
Test nelze aplikovat na plazmu.
8. POSTUP
1. Otevřete balení (na straně s tlakovým uzávěrem),
vyjměte požadované množství nástrojů a poté, co jste
z balení vytlačili vzduch, je opět uzavřete.
2. Zkontrolujte stav zařízení podle údajů uvedených v
kapitole 4, Opatření pro správné provedení testu.
3. Vložte 50 µl neředěného testovaného séra do jamky
č. 1 každého nástroje; při každé změně šarže použijte
nástroj na kalibraci.
CONTROL + POZITIVNÍ KONTROLA 1 x 0.425 ml
Obsahuje: Naředěné lidské sérum. Připraveno k použití.
Rif. IO-09/290-C IFU 86094/MIT – 86094/12/MIT – Ed. 09.09.2015
CZ
4.
Nástroje umístěte do zařízení Chorus a proveďte
kalibraci (je-li třeba) a test podle Návodu k obsluze
zařízení Chorus.
9. OVĚŘENÍ TESTU
Pomocí kontrolního séra ověřte správnost získaných výsledků.
Použijte je v souladu s instrukcemi uvedenými v návodu na
obsluhu. Pokud zařízení ukáže, že se hodnota kontrolního séra
pohybuje mimo přijatelné rozmezí, kalibraci je třeba opakovat.
Předchozí výsledky budou automaticky opraveny.
Pokud je výsledek kontrolního séra i nadále mimo přijatelné
rozmezí, zatelefonujte prosím do oddělení vědecké podpory.
Tel:
Fax:
email:
0039 0577 319554
0039 0577 366605
[email protected]
10. INTERPRETACE VÝSLEDKŮ
Chorus nástroj vyjadřuje výsledky v AU/ml vypočtených na
základě křivky pro danou šarži, která je součástí nástroje.
Testované sérum lze interpretovat takto:
POZITIVNÍ: je-li koncentrace ve vzorku > 18 AU/ml
NEGATIVNÍ: je-li koncentrace ve vzorku < 12 AU/ml.
SPORNÉ/NEJASNÉ: je-li koncentrace ve vzorku mezi 12 a 18
AU/ml
V případě sporného výsledku test zopakujte. Zůstává-li test
sporný, seberte nový vzorek.
11. OMEZENÍ
Všechny pozitivní výsledky vyžadují pečlivou interpretaci.
Test nelze použít ke klinické diagnóze samotný. Negativní
výsledek předem nevylučuje možnost onemocnění.
Výsledky testu je nutné vyhodnocovat společně s anamnézou
pacienta a jinými klinickými diagnostickými vyhodnoceními.
4/13
Skupina vzorků
n° TOT
Neg. <
12AU/ml
Zdraví dárci
Rutinní vzorky
ANA
Tyroiditida
Pozitivní na
rubeola IgM
Pozitivní na
legionella IgM
Pozitivní na
chlamýdii
Pozitivní na
salmonelu
Pozitivní na
Toxoplasma g.
IgM
Pozitivní na
Mycoplasma p.
IgM
Pozitivní na Antistreptolysin
Pozitivní na EBV
IgM
Pozitivní na
Parvovirus IgM
Reaktivní na LUE
IgM
90
58
14
20
88
58
13
20
Spor.
12–18
AU/ml
0
0
0
0
5
5
0
0
4
4
0
0
5
5
0
0
3
3
0
0
6
6
0
0
9
9
0
0
3
3
0
0
4
4
0
0
5
5
0
0
6
5
1
0
Poz. >
18AU/ml
2
0
1
0
Klinická specifičnost je :
zdraví dárci 88/90 = 97.8% (CI 95% : 92.3–99.4 %),
rutinní vzorky 58/58 = 100 % (CI 95% : 93.8–100%),
autoimunitní onemocnění 33/34 = 97.1%( CI 95% : 85.1–99.5%),
infekční onemocnění 50/50 = 100% (CI 95% : 92.7–100%).
12.KALIBRAČNÍ ROZMEZÍ
Kalibrační rozmezí 3.0–300 AU/ml.
Pro vzorky > 300AU/ml znova vzorek otestujte naředěný v
ředidle pro negativní kontrolní vzorek (PF83607 – se v rámci
soupravy nedodává).
15. SROVNÁNÍ METOD
174 vzorků bylo testováno touto soupravou Diesse a
konkurenční soupravou. Data jsou shrnuta v následující
tabulce:
13. ANALYTICKÁ SPECIFIČNOST
5 vzorky byly ošetřeny následujícími potenciálně rušivými
faktory, a poté otestovány:
+
Revmatoidní faktor (44-220 IU/ml)
Bilirubin (4.5-45 mg/dl)
Triglyceridy (10-250 mg/dl)
Hemoglobin (5-30 mg/ml)
Přítomnost výše uvedených rušivých látek ve vzorku séra
nezměnila výsledky testu.
14. ZKŘÍŽENÉ REAKCE
Bylo testováno 232 vzorků z kolekce sér a jejich klinickou
charakteristiku shrnuje níže uvedená tabulka:
Diesse
+
–
Celkem
72
9
81
Reference
–
2
91
93
Celkem
74
100
174
Percent Positive Agreement (~diagnostická citlivost):88.9%
CI 95% : 80.2 – 94.0
Percent Negative Agreement: (~diagnostická specifičnost):
97.8% CI 95% : 92.5 – 99.4
Shoda mezi těmito dvěma metodami je vysoká s Cohenovou
Kappa dosahující 0.88.
Rif. IO-09/290-C IFU 86094/MIT – 86094/12/MIT – Ed. 09.09.2015
CZ
16. PŘESNOST A OPAKOVATELNOST
Vzorek
1
2
3
4
5
6
Přesnost v rámci měření
Průměr
CV %
(AU/ml)
64.9
26.3
27.0
15.9
16.8
8.1
2.8
2.5
3.6
7.5
5.8
5.6
Přesnost mezi šaržemi
Datum výroby
Přesnost mezi měřeními
Průměr
CV %
(AU/ml)
65.1
26.5
26.7
15.6
15.8
7.5
4.1
13.4
12.4
13.3
11.5
12.8
Přesnost mezi nástroji
Vzorek
Průměr
(AU/ml)
CV %
Průměr
(AU/ml)
CV %
1
63.3
25.2
25.5
15.7
15.8
7.2
3.3
7.6
7.7
7.1
6.3
6.3
63.3
25.2
25.5
15.7
15.9
7.2
3.5
7.1
7.4
8.2
6.4
7.1
2
3
4
5
6
5/13
17. REFERENČNÍ LITERATURA
1. The
use
of
citrullinatedpeptides
and
proteinsforthediagnosis of rheumatoid arthritis Ger JM
Pruijnet et al., Arthritis Research&Therapy 2010,
12:203
2. Citrullineisanessentialconstituent
of
antigenicdeterminantsrecognized by rheumatoid
arthritis-specificautoantibodies.G A Schellekens et al.
J Clin Invest. 1998 January 1; 101(1): 273-281
3. 2010 Rheumatoid arthritis classificationcriteria:
anAmerican
College
of
Rheumatology/EuropeanLeagueAgainstRheumatismc
ollaborativeiniziative D. Aletaha et al. Ann Rheum Dis
2010;69:1580-1588 doi:10.1136/ard.2010.138461
4. Anti-CCP antibodies: the past, thepresent and
thefuture
Walther J. van Venrooij et al. NatureReviews
Rheumatology 7, 391-398 (July 2011)
Použitelné do
Nepoužívejte opakovaně
Pozor, čtěte přiložené dokumenty
Výrobce
Obsah stačí na < n > testů
Teplotní omezení
Čtěte návod k použití
Biologická rizika
Katalogové číslo
Lékařské vybavení pro diagnostiku in
vitro
Kód šarže
Vyrobeno
DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.
Via delle Rose 10
53035 Monteriggioni (Siena)
Italy
Rif. IO-09/290-C IFU 86094/MIT – 86094/12/MIT – Ed. 09.09.2015
RO
NÁVOD NA POUŽITÍ
CHORUS
ANTI-CCP
Pentru determinarea semicantitativa a
anticorpilor IgG anti-CCP
Destinat numai pentru Diagnosticarea In Vitro
1. UTILIZARE RECOMANDATA
Metoda
imunoenzimatica
pentru
determinarea
semicantitativa a anticorpilor de clasa IgG impotriva
peptidelor ciclice cetrulinate (anti-CCP) in seruri umane,
folosind un dispozitiv de unica folosinta pe instrumentele
Chorus si Chorus TRIO.
2. INTRODUCERE
Artrita Reumatoida (RA) este cea mai comuna afectiune
inflamatorie a articulatiilor cu o raspandire variind intre 0.5% si
1%.
Anticorpii impotriva peptidelor ciclice citrulinate (anti-CCP) sunt
puternic specifici Artritei Reumatoide (RA) si detectia lor este
una dintre criteriile ACR pentru clasificarea RA (ACR :
American College of Rheumatology).
3. PRINCIPIUL METODEI
Dispozitivul anti-CCP este gata de utilizare pentru detectia
anticorpilor impotriva CCP pe instrumentele CHORUS.
Testul are la baza metoda ELISA (Enzyme linked
ImmunoSorbent Assay).
Antigenul este legat de faza solida.
Imunoglobulinele specifice sunt legate de antigen prin
incubarea cu serul uman diluat.
Dupa spalarile efectuate pentru a elimina proteinele care nu au
participat la reactie, se efectueaza incubarea cu conjugatul,
compus din imunoglobuline anti-umane conjugate cu
peroxidaza din hrean.
Conjugatul nelegat este eliminat si se adauga substratul TMB.
Culoarea care se dezvolta este proportionala cu concentratia
de anticorpi specifici prezenti in proba de ser.
Dispozitivele de unica folosinta contin toti reactivii pentru
efectuarea testului aplicat pe instrumentele Chorus.
4. ATENTIONARI SI MASURI DE PRECAUTIE
NUMAI PENTRU UTILIZARE IN DIAGNOSTICAREA IN
VITRO
Acest kit contine materiale de origine umana, care au fost
testate si au indicat un rezultat negativ pentru prezenta
6/13
HBsAg si pentru anticorpii anti-HIV-1, anti-HIV-2 si antiHCV, prin testarea cu ajutorul metodelor aprobate de catre
FDA. Deoarece nici un test de diagnosticare nu poate oferi
garantii complete cu privire la absenta agentilor infectiosi,
toate materialele de origine umana trebuie manevrate ca
fiind potential infectioase. In cazul manevrarii materialelor
de origine umana, trebuie urmate toate masurile de
precautie adoptate in mod normal in practica de laborator.
Indepartarea deseurilor: probele de ser, calibratorii si
stripurile utilizate trebuie tratate ca fiind reziduuri
infectioase si eliminate conform legii.
Informatii cu privire la Sanatate si Siguranta
1. Nu pipetati cu gura.
2. In timpul manevrarii specimenelor, purtati manusi de unica
folosinta si ochelari de protectie.
3. Spalati-va temeinic pe maini dupa pozitionarea
dispozitivelor in instrumentul CHORUS.
4. Urmatorii reactivi contin concentratii scazute de substante
daunatoare sau iritante:
a) Conjugatul si controalele contin fenol
b) Substratul este acid
In cazul in care vreunul dintre reactivi intra in contact cu
pielea sau cu ochii, spalati zona temeinic cu apa.
5. Acizii neutralizati si alte deseuri lichide ar trebui
decontaminate prin adaugarea unui volum suficient de
hipoclorit de sodiu pentru a obtine o concentratie finala de
cel putin 1,0%. Un timp de expunere de 30 de minute la
hipoclorit de sodiu in concentratie de 1%, poate fi necesar
pentru a asigura o decontaminare eficienta.
6. Picaturile de substante potential infectioase trebuie
indepartate imediat cu prosop de hartie absorbanta, si,
inainte de a continua lucrul, zona contaminata trebuie
tamponata, de exemplu, cu 1,0% solutie de hipoclorit de
sodiu. Hipocloritul de sodiu nu trebuie utilizat peste zone in
care s-au varsat substante continand acid, cu exceptia
cazului in care acea zona a fost mai intai stearsa si
uscata. Materialele utilizate pentru curatarea picaturilor,
inclusiv manusile, trebuie indepartate ca fiind deseuri
potential bio-periculoase. Nu autoclavati materialele ce
contin hipoclorit de sodiu.
Masuri de Precautie Analitice
Inainte de utilizare, lasati dispozitivele sa ajunga la temperatura
camerei (18-30°C); utilizati-le in decurs de 60 de minute.
1.
2.
3.
4.
Indepartati dispozitivele al caror substrat (godeul 4)
este de coloratie albastra.
La adaugarea probei in godeu, verificati ca aceasta sa fie
perfect distribuita pe fundul godeului.
Verificati ca reactivii sa existe in dispozitiv, si ca
dispozitivul sa nu fie deteriorat; nu utilizati dispozitive
carora le lipseste vreun reactiv.
Dispozitivele sunt destinate folosirii impreuna cu
instrumentul Chorus; instructiunile de utilizare trebuie
urmate cu atentie si trebuie consultat manualul de operare
al instrumentului.
Rif. IO-09/290-C IFU 86094/MIT – 86094/12/MIT – Ed. 09.09.2015
RO
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
Verificati ca instrumentul Chorus sa fie setat in mod corect
(vezi Manualul de Operare al Instrumentului Chorus).
Nu deteriorati codul de bare aflat pe manerul dispozitivului,
pentru a permite instrumentului sa il citeasca in mod
corect.
Pentru
depozitarea
probelor,
evitati
utilizarea
congelatoarelor cu auto-dejivrare.
Codurile de bare deteriorate pot fi introduse manual in
instrument.
In timpul depozitarii si utilizarii, nu expuneti dispozitivele la
lumina puternica sau la vapori de hipoclorit.
Utilizarea probelor puternic hemolizate sau a probelor
prezentand contaminare microbiana, pot constitui surse de
indicare a unei erori.
Inainte de a introduce dispozitivele in instrument, verificati
ca godeul de reactie sa nu contina corpuri straine.
Pipetati serul de testare (50 μl) in godeul 1 al dispozitivului
(vezi figura).
Nu utilizati dispozitivul dupa data de expirare.
Asigurati-va ca instrumentul este conectat la Tampon
de Spalare Autoimunitate COD 86004.
5. COMPONENTA KITULUI SI PREGATIREA REACTIVILOR
Kitul contine suficiente dispozitive si substante pentru
efectuarea a 36 de determinari (REF 86094).
Kitul contine suficiente dispozitive si substante pentru
efectuarea a 12 de determinari (REF 86094/12).
DD DISPOZITIVE
6 pachete, fiecare continand 6 dispozitive (REF 86094).
2 pachete, fiecare continand 6 dispozitive (REF 86094/12).
Descrierea dispozitivului:
7/13
repuneti-le pe celelalte in punga impreuna cu pliculetul cu silica
gel, scoateti aerul din punga si sigilati prin presarea sistemului
de inchidere. Pastrati la 2-8°C.
CALIBRATOR CALIBRATOR 1 x 0.175 ml
Continut: Ser uman diluat. Gata de utilizare.
CONTROL + CONTROL POZITIV
1 x 0.425 ml
Continut: Ser uman diluat. Gata de utilizare.
MATERIALE NECESARE DAR NEFURNIZATE
• WASHING BUFFER AUTOIMMUNITY REF 86004
• CLEANING SOLUTION 2000 REF 83609
• SANITIZING SOLUTION REF 83604 - 83608
• CHORUS NEGATIVE CONTROL /SAMPLE DILUENT
REF 83607
• Apa distilata sau deionizata
• Sticlarie obisnuita de laborator: cilindrii, tuburi de testare
etc.
• Micropipete pentru recoltarea exacta a 50-200 µl de
solutie
• Manusi de unica folosinta
• Solutie de Hipoclorit de Sodiu (5%)
• Recipiente pentru colectarea materialelor potential
infectioase
6. PASTRAREA SI STABILITATEA REACTIVILOR
Reactivii trebuie pastrati la 2/8°C. In cazul pastrarii la o
temperatura necorespunzatoare, calibrarea trebuie
repetata, iar ciclul de rulare trebuie validat utilizand serul
de control (a se vedea sectiunea 9, Validarea testului).
Data de expirare este imprimata pe fiecare componenta si
pe eticheta kitului.
Dupa deschidere, stabilitatea reactivilor este limitata:
Pozitia 8: Spatiu pentru aplicarea codului de bare
Pozitia 7: gol
Pozitia 6: GODEUL MICROPLACII captusit cu peptide sintetice
puternic purificate, continand reziduuri citruline
Pozitia 5: GODEUL MICROPLACII necaptusit
Pozitia 4: TMB SUBSTRAT 0.3 ml.
Continut: Tetramethylbenzidine 0.26 mg/mL si H 2 O 2 0.01%
stabilizat in 0.05 mol/L tampon citrat (pH 3.8)
Pozitia 3: PROBA DILUANT 0.35 ml
Continut: solutie proteica salina cu Proclin (0.1%)
Pozitia 2: CONJUGAT 0.3 ml
Continut: anticorpi monoclonali anti-umani IgG tapetate cu
peroxidaza din hrean, in solutie tampon fosfat continand 0.05%
fenol and 0.02% Bronidox.
Pozitia 1: GODEU GOL
In care operatorul trebuie sa introduca serul nediluat
DISPOZITIVELE
CALIBRATORUL
CONTROLUL POZITIV
8 saptamani la 2/8°C
8 saptamani la 2/8°C
8 saptamani la 2/8°C
7. RECOLTAREA PROBEI SI DEPOZITAREA
Proba este compusa din ser recoltat normal din vena si
manevrata cu toate precautiile impuse de buna practica in
laborator. Serul proaspat poate fi depozitat timp de 4 zile la
2/8°C sau inghetat pentru perioade mai lungi la –20°C si poate
fi decongelat de maxim 3 ori. Nu tineti probele in frigidere care
se dezgheata automat. Probele decongelate trebuie vortexate
cu atentie inainte de utilizare. Neutralizarea la caldura poate
duce la rezultate eronate. Calitatea probei poate fi serios
afectata de contaminarea microbiana, care poate duce la
rezultate eronate.
Probele puternic lipemice, icterice, hemolizate sau contaminate
trebuie evitate.
Testul nu poate fi aplicat pentru plasma.
Utilizare: lasati un pachet sa ajunga la temperatura
camerei, deschideti pachetul si scoateti dispozitivele necesare;
Rif. IO-09/290-C IFU 86094/MIT – 86094/12/MIT – Ed. 09.09.2015
RO
8. PROCEDURA ANALIZEI
1. Deschideti pachetul (pe latura care contine
dispozitivul de inchidere prin presare), extrageti
numarul necesar de dispozitive si, dupa ce ati
eliminat aerul din interiorul pungii continand restul
dispozitivelor, sigilati-o.
2. Verificati starea dispozitivului in conformitate cu
indicatiile mentionate in capitolul 4, Masuri de
Precautie Analitice.
3. Distribuiti 50 µl din serul de testare nediluat in godeul
numarul 1 al fiecarui dispozitiv; la fiecare schimbare
de lot, utilizati un dispozitiv pentru calibrator.
4. Pozitionati dispozitivele in instrument. Efectuati
calibrarea (in cazul in care este necesar) si testul
conform specificatiilor din Manualul de Operare al
instrumentului Chorus.
9. VALIDAREA TESTULUI
Utilizati serul de control pentru a verifica validitatea rezultatelor
obtinute. Acesta trebuie folosit conform indicatiilor din manualul
de operare. In cazul in care instrumentul semnaleaza faptul ca
serul de control are o valoare care se situeaza in afara
intervalului acceptabil, calibrarea trebuie repetata. Rezultatele
anterioare vor fi corectate in mod automat.
Daca rezultatul serului de control continua sa se situeze in
afara intervalului acceptabil, apelati Suportul Stiintific.
Tel:
Fax:
email:
0039 0577 319554
0039 0577 366605
[email protected]
10. INTERPRETAREA REZULTATELOR
Instrumentul Chorus exprima rezultatele in AU/ml calculate pe
baza
unei curbe de calibrare pastrata in memeoria
instrumentului.
Rezultatele pot fi interpretate dupa cum urmeaza:
POZITIV: cand rezultatul este > 18 AU/ml
NEGATIV: cand rezultatul este < 12 AU/ml
INCERT/ECHIVOC: pentru toate valorile cuprinse intre 12 si 18
AU/ml
Daca rezultatul este incert, repetati testul. Daca ramane incert,
colectati o noua proba de ser.
11. LIMITARI
Toate rezultatele pozitive necesita o interpretare atenta.
Testul nu poate fi folosit ca unica metoda pentru diagnosticul
clinic. Rezultatele negative nu exclud neaparat o eventuala
infectie.
Rezultatele testului ar trebui interpretate in raport cu informatia
disponibila din evaluarea istoricului sau a altor proceduri de
diagnosticare.
12. ARIA DE CALIBRARE
Aria de calibrare: 3.0-300 AU/ml.
8/13
Pentru probele cu un titru > 300 AU/ml , repetati testul prediluand proba cu Negative Control Sample Diluent (PF83607 –
care nu este furnizat impreuna cu kitul).
13. SPECIFICITATEA ANALITICA
5 probe au fost injectate cu urmatoarele substante interferente
si apoi testate:
Factor Reumatoid (44-220 IU/ml)
Bilirubina (4.5-45 mg/dl)
Trigliceride (10-250 mg/dl)
Hemoglobina (5-30 mg/ml)
Prezenta in serul testat a substantelor interferente metionate
mai sus, nu au modificat rezultatele testului.
14. REACTIVITATEA INCRUCISATA
Au fost testate 232 probe din colectia de seruri, caracteristicile
lor clinice sunt listate in tabelul urmator:
Grupul de Probe
Donatori
Sanatosi
Probe de rutina
ANA
Tiroidita
Rubella IgM
Pozitiv
Legionella IgM
Pozitiv
Chlamydia
Pozitiv
Salmonella
Pozitiv
Toxoplasma g.
IgM Pozitiv
Mycoplasma p.
IgM Pozitiv
Anti-streptolysin
Pozitiv
EBV IgM Pozitiv
Parvovirus IgM
Pozitiv
LUE IgM Reactiv
n° TOT
Neg <
12AU/ml
Incert
12-18
AU/ml
Poz >
18AU/ml
90
88
0
2
58
14
20
58
13
20
0
0
0
0
1
0
5
5
0
0
4
4
0
0
5
5
0
0
3
3
0
0
6
6
0
0
9
9
0
0
3
3
0
0
4
4
0
0
5
5
0
0
6
5
1
0
Specificitatea clinica este:
Donatori Sanatosi 88/90 = 97.8% (CI 95% : 92.3-99.4%)
Probe de rutina 58/58 = 100% (CI 95% : 93.8-100%)
Afectiuni autoimune 33/34=97.1%( CI 95% : 85.1-99.5%)
Afectiuni infectioase 50/50 = 100%(CI 95% : 92.7-100%)
15. COMPARAREA METODEI
Au fost testate 174 probe cu kitul Diesse si cu un alt kit
disponibil pe piata. Datele sunt rezumate in tabelul urmator:
Rif. IO-09/290-C IFU 86094/MIT – 86094/12/MIT – Ed. 09.09.2015
RO
Diesse
+
Total
+
72
9
81
Referinta
-
2
91
93
Total
74
100
174
Data fabricatiei
A se folosi pana la
A nu se refolosi
Percent Positive Agreement (~Sensibilitatea Diagnosticului):
88.9% CI 95% : 80.2 – 94.0
Percent Negative Agreement: (~Specificitatea Diagnosticului):
97.8% CI 95% : 92.5 – 99.4
Atentie, consultati documentele
insotitoare
Acordul dintre cele doua metode este ridicat cu Cohen’s Kappa
de 0.88.
Continunt sufficient pt <n> teste
Proba
1
2
3
4
5
6
64.9
26.3
27.0
15.9
16.8
8.1
2.8
2.5
3.6
7.5
5.8
5.6
Precizia intre loturi
Precizia intre ciclurile de
rulare
Media
CV%
(AU/ml)
65.1
26.5
26.7
15.6
15.8
7.5
4.1
13.4
12.4
13.3
11.5
12.8
Precizia intre instrumente
Proba
Media
(AU/ml)
CV%
Media
(AU/ml)
CV%
1
63.3
25.2
25.5
15.7
15.8
7.2
3.3
7.6
7.7
7.1
6.3
6.3
63.3
25.2
25.5
15.7
15.9
7.2
3.5
7.1
7.4
8.2
6.4
7.1
2
3
4
5
6
Productator
Limita da temperatura
16. PRECIZIA SI REPETABILITATEA
Precizia in cadrul ciclului
de rulare
Media
CV%
(AU/ml)
9/13
Pentru utilizzare consultati instructiunile
Risk biologic
Numar de catalog
Dizpositiv medical pentru diagnosicare in
vitro
Lot
Produs de
DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.
Via delle Rose 10
53035 Monteriggioni (Siena)
Italy
17. BIBLIOGRAFIE
1. The use of citrullinated peptides and proteins for the
diagnosis of rheumatoid arthritis Ger JM Pruijnet et
al., Arthritis Research & Therapy 2010, 12:203
2. Citrulline is an essential constituent of antigenic
determinants recognized by rheumatoid arthritisspecific autoantibodies.G A Schellekens et al. J Clin
Invest. 1998 January 1; 101(1): 273–281
3. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an
American College of Rheumatology/European
League Against Rheumatism collaborative iniziative
D. Aletaha et al. Ann Rheum Dis 2010;69:1580-1588
doi:10.1136/ard.2010.138461
4. Anti-CCP antibodies: the past, the present and the
future
Walther J. van Venrooij et al. Nature Reviews
Rheumatology 7, 391-398 (July 2011)
Rif. IO-09/290-C IFU 86094/MIT – 86094/12/MIT – Ed. 09.09.2015
EN
INSTRUCTIONS FOR USE
CHORUS
ANTI-CCP
For the semiquantitative determination of IgG
antibodies anti-CCP
For In Vitro Diagnostic Use Only
1. INTENDED USE
Immunoenzymatic method for the semiquantitative
determination of IgG class antibodies against cyclic
citrullinated peptide (anti-CCP) in human serum, using a
disposable device applied on the chorus and Chorus TRIO
instruments.
2. INTRODUCTION
Rheumatoid Arthritis (RA) is the most common inflammatory
joints disease with a prevalence ranging between 0.5% and 1%
worldwide.
Antibodies against cyclic citrullinated peptide (anti-CCP) are
highly specific for Rheumatoid Arthritis (RA) and their detection
is one of the ACR-criteria for classification of RA (ACR :
American College of Rheumatology) .
3. PRINCIPLE OF THE METHOD
The anti-CCP device is ready to use for the detection of
antibodies against CCP in the CHORUS instruments.
The test is based on the ELISA principle (Enzyme linked
Immunosorbent Assay).
The antigen is bound to the solid phase.
The specific immunoglobulins are bound to the antigen through
incubation with diluted human serum.
After washing to eliminate the proteins which have not reacted,
incubation is performed with the conjugate, composed of antihuman immunoglobulins conjugated to horse radish
peroxidase.
The unbound conjugate is eliminated and the TMB substrate is
added.
The colour which develops is proportional to the concentration
of specific antibodies present in the serum sample.
The disposable devices contain all the reagents to perform the
test in the Chorus instruments.
HIV-1, anti-HIV-2 and anti-HCV antibodies. As no diagnostic
test can offer a complete guarantee regarding the absence
of infective agents, all material of human origin must be
handled as potentially infectious. All precautions normally
adopted in laboratory practice should be followed when
handling material of human origin.
Waste disposal: serum samples, calibrators and strips,
once used, must be treated as infectious residuals and
eliminated according to law.
Health and Safety Information
1. Do not pipette by mouth.
2. Wear disposable gloves and eye protection while handling
specimens.
3. Wash hands thoroughly after placing the devices in the
CHORUS instrument.
4. The following reagents contain low concentrations of
harmful or irritant substances:
c) The conjugate contains phenol
d) The substrate is acid
If any of the reagents come into contact with the skin or
eyes, wash the area extensively with water.
5. Neutralized acids and other liquid waste should be
decontaminated by adding a sufficient volume of sodium
hypochlorite to obtain a final concentration of at least 1%.
A 30 minute exposure to 1% sodium hypochlorite may be
necessary to ensure effective decontamination.
6. Spillage of potentially infectious materials should be
removed immediately with adsorbent paper tissue and the
contaminated area swabbed with, for example, 1.0%
sodium hypochlorite before work is continued. Sodium
hypochlorite should not be used on acid-containing spills
unless the spill area is first wiped dry. Materials used to
clean spills, including gloves, should be disposed of as
potentially biohazardous waste. Do not autoclave
materials containing sodium hypochlorite.
Analytical Precautions
Bring the devices to room temperature (18-30°C) before use;
use within 60 min.
1.
2.
3.
4.
4. WARNINGS AND PRECAUTIONS
FOR IN VITRO DIAGNOSTIC USE ONLY
This kit contains materials of human origin which have
been tested and gave a negative response by FDAapproved methods for the presence of HBsAg and for anti-
10/13
5.
6.
7.
Discard devices which show the substrate (well 4)
blue colored.
Adding the sample into the well verify that it is perfectly
distributed on the bottom.
Check for the presence of the reagents in the device and
that the device is not damaged; do not use devices which
are lacking a reagent.
The devices are for use with the Chorus instrument; the
instructions for use must be carefully followed and the
instrument operating manual must be consulted.
Check that the Chorus instrument is set up correctly (see
Chorus Operating Manual).
Do not alter the bar code placed on the handle of the
device in order to allow correct reading by the instrument.
Avoid using self-defrosting freezers for the storage of the
samples.
Rif. IO-09/290-C IFU 86094/MIT – 86094/12/MIT – Ed. 09.09.2015
EN
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
Defective barcodes can be inserted manually in the
instrument.
Do not expose the devices to strong light or to hypochlorite
vapors during storage and use.
The use of strongly hemolyzed samples or samples
presenting microbial contamination may all constitute
sources of error.
Before inserting the devices in the instrument, check that
the reaction well does not contain foreign bodies.
Pipette the test serum (50 μl) in well 1 of the device (see
figure).
Do not use the device after the expiry date.
Make sure that the instrument is connected to the
Washing Buffer Autoimmunity REF 86004.
5. KIT COMPOSITION AND REAGENT PREPARATION
The kit is sufficient for 36 tests (REF 86094).
The kit is sufficient for 12 tests. (REF 86094/12).
DD DEVICES
6 packages each containing 6 devices (REF 86094).
2 packages each containing 6 devices (REF 86094/12).
Description:
MATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDED
• WASHING BUFFER AUTOIMMUNITY REF 86004
• CLEANING SOLUTION 2000 REF 83609
• SANITIZING SOLUTION REF 83604 - 83608
• CHORUS NEGATIVE CONTROL/ SAMPLE DILUENT
REF 83607
• Distilled or deionised water
• Normal laboratory glassware: cylinders, test-tubes etc.
• Micropipettes for the accurate collection of 50-200 µl
solution
• Disposable gloves
• Sodium Hypochlorite solution (5%)
• Containers for collection of potentially infectious materials
6. STORAGE AND STABILITY OF REAGENTS
Reagents must be stored at 2/8°C. In the case of storage
at an incorrect temperature the calibration must be
repeated and the run validated using the control serum
(see section 9, Test validation).
The expiry date is printed on each component and on the
kit label.
Reagents have a limited stability after opening:
DEVICES
CALIBRATOR
POSITIVE CONTROL
Position 8: Space for application of bar code label
Position 7: Empty
Position 6: MICROPLATE WELL coated with highly purified
synthetic peptides containing citrulline residues
Position 5: Uncoated MICROPLATE WELL
Position 4: TMB SUBSTRATE 0.3 ml.
Contents: Tetramethylbenzidine 0.26 mg/mL and H 2 O 2 0.01%
stabilized in 0.05 mol/L citrate buffer (pH 3.8)
Position 3: SAMPLE DILUENT 0.35 ml
Contents: saline proteic solution with Proclin (0.1%)
Positon 2: CONJUGATE 0.3 ml
Contents: anti-human IgG monoclonal antibodies labeled with
horse radish peroxidase, in phosphate buffer containing phenol
0.05% and Bronidox 0.02%.
Position 1: EMPTY WELL
in which undiluted serum must be added
Use: equilibrate a package at room temperature, open the
package and remove the required devices; replace the others in
the bag with the silica gel, expel the air and seal by pressing
the closure. Store at 2-8°C.
CALIBRATOR CALIBRATOR
1 x 0.175 ml
Contents: Diluted human serum, ready for use.
CONTROL + POSITIVE CONTROL 1 x 0.425 ml
Contents: Diluted human serum, ready for use.
11/13
8 weeks at 2/8°C
8 weeks at 2/8°C
8 weeks at 2/8°C
7. SPECIMEN COLLECTION AND STORAGE
The sample is composed of serum collected in the normal
manner from the vein and handled with all precautions dictated
by good laboratory practice. The fresh serum may be stored for
4 days at 2/8°C, or frozen for longer periods at –20°C, and can
be thawed a maximum of 3 times. Do not keep the samples in
auto-defrosting freezers. Heat-inactivation can rise to
erroneous results. Defrosted samples must be shaken carefully
before use. The quality of the sample can be seriously affected
by microbial contamination which leads to erroneous results.
Strongly lipemic, icteric, hemolyzed or contaminated samples
cannot be used.
The test cannot be applied to plasma.
8. ASSAY PROCEDURE
1. Open the package (on the side containing the
pressure-closure), remove the number of devices
required and seal the rest in the bag after expelling
the air.
2. Check the state of the device according to the
indications reported in chapter 4, Analytical
Precautions.
3. Dispense (add) 50 µl of undiluted test serum in well
no. 1 of each device; at each change of batch, use a
device for the calibrator.
4. Place the devices in the Chorus instrument. Perform
the calibration (if necessary) and the test as reported
in the Chorus Operating Manual.
Rif. IO-09/290-C IFU 86094/MIT – 86094/12/MIT – Ed. 09.09.2015
EN
9. TEST VALIDATION
Use the control serum to check the validity of the results
obtained. It should be used as reported in the operating
manual. If the instrument signals that the control serum has a
value outside the acceptable range, the calibration must be
repeated. The previous results will be automatically corrected.
If the result of the control serum continues to be outside the
acceptable range, contact the Scientific Support.
Tel:
Fax:
email:
0039 0577 319554
0039 0577 366605
[email protected]
10. INTERPRETATION OF THE RESULTS
The Chorus instrument expresses the result in AU/ml calculated
on the basis of a lot-dependent graph stored in the instrument.
The results can be interpreted as follows:
POSITIVE: when the concentration in the sample is > 18
AU/ml
NEGATIVE: when the concentration in the sample is < 12
AU/ml.
DOUBTFUL/EQUIVOCAL: when the concentration in the
sample is between 12 and 18 AU/ml
If the result is doubtful, repeat the test. If it remains doubtful,
collect a new serum sample.
11. LIMITATIONS
All the positive results require careful interpretation.
The test cannot be used alone for a clinical diagnosis. A
negative result does not preclude the possibility of disease.
The test result should be evaluated together with the patient
history and other clinical diagnostic evaluation
12. CALIBRATION RANGE
Calibration range of 3.0-300 AU / ml.
For samples > 300AU/ml retest the diluted sample in the
Negative Control Sample Diluent (PF83607-not supplied with
the kit).
13.ANALITICAL SPECIFICITY
5 samples were spiked with the following potentially interfering
factors and then tested:
Rheumatoid factor (44-220 IU/ml)
Bilirubin (4.5-45 mg/dl)
Triglycerides (10-250 mg/dl
Hemoglobin (5-30 mg/ml)
The presence in the serum sample of interfering substances
described above do not affect the test result.
Samples Group
n° TOT
Healthy Donors
Routine samples
ANA
Thyroiditis
Rubella IgM
Positive
Legionella IgM
Positive
Chlamydia
Positive
Salmonella
Positive
Toxoplasma g.
IgM Positive
Mycoplasma p.
IgM Positive
Anti-streptolysin
Positive
EBV IgM Positive
Parvovirus IgM
Positive
LUE IgM
Reactive
90
58
14
20
12/13
Neg <
Dub 12Pos >
12AU/ml 18 AU/ml 18AU/ml
88
0
2
58
0
0
13
0
1
20
0
0
5
5
0
0
4
4
0
0
5
5
0
0
3
3
0
0
6
6
0
0
9
9
0
0
3
3
0
0
4
4
0
0
5
5
0
0
6
5
1
0
The clinical specificity is :
Healthy Donors 88/90 = 97.8% (CI 95% : 92.3-99.4%)
Routine Samples 58/58 = 100% (CI 95% : 93.8-100%)
Autoimmune Disease 33/34 = 97.1% (CI 95% : 85.1-99.5%)
Infectious Disease 50/50 = 100% (CI 95% : 92.7-100%)
15.DIAGNOSTIC SENSITIVITY AND SPECIFICITY
174 samples have been tested with Diesse kit and with a
competitor kit .Data are summarized in the following table:
Diesse
+
Tot.
+
72
9
81
Reference
-
2
91
93
Tot.
74
100
174
Percent Positive Agreement (~Diagnostic Sensitivity):88.9%
CI 95% : 80.2 – 94.0
Percent Negative Agreement: (~Diagnostic Specificity): 97.8%
CI 95% : 92.5 – 99.4
The agreement between the two methods is high with a
Cohen’s Kappa of 0.88
14. CROSS REACTION
232 samples from the sera collection were tested, their clinical
characteristics are listed in the following table:
Rif. IO-09/290-C IFU 86094/MIT – 86094/12/MIT – Ed. 09.09.2015
EN
16.PRECISION AND REPEATIBILITY
Sample
1
2
3
4
5
6
Within run
Average
CV%
(AU/ml)
64.9
26.3
27.0
15.9
16.8
8.1
2.8
2.5
3.6
7.5
5.8
5.6
Between lots
Date of manufacture
Between run
Average
CV%
(AU/ml)
65.1
26.5
26.7
15.6
15.8
7.5
4.1
13.4
12.4
13.3
11.5
12.8
Between Instruments
Sample
Average
(AU/ml)
CV%
Average
(AU/ml)
CV%
1
63.3
25.2
25.5
15.7
15.8
7.2
3.3
7.6
7.7
7.1
6.3
6.3
63.3
25.2
25.5
15.7
15.9
7.2
3.5
7.1
7.4
8.2
6.4
7.1
2
3
4
5
6
13/13
17. REFERENCES
1. The use of citrullinated peptides and proteins for the
diagnosis of rheumatoid arthritis Ger JM Pruijnet et
al., Arthritis Research & Therapy 2010, 12:203
2. Citrulline is an essential constituent of antigenic
determinants recognized by rheumatoid arthritisspecific autoantibodies.G A Schellekens et al. J Clin
Invest. 1998 January 1; 101(1): 273–281
3. 2010 Rheumatoid arthritis classification criteria: an
American College of Rheumatology/European
League Against Rheumatism collaborative iniziative
D. Aletaha et al. Ann Rheum Dis 2010;69:1580-1588
doi:10.1136/ard.2010.138461
4. Anti-CCP antibodies: the past, the present and the
future
Walther J. van Venrooij et al. Nature Reviews
Rheumatology 7, 391-398 (July 2011)
Use By
Do not reuse
Caution, consult accompanying
documents
Manufacturer
Contains sufficient for <n> tests
Temperature limitation
Consult instructions for use
Biological risks
Catalogue number
In vitro diagnostic medical device
Batch code
Manufactured by
DIESSE Diagnostica Senese S.p.A.
Via delle Rose 10
53035 Monteriggioni (Siena)
Italy
Rif. IO-09/290-C IFU 86094/MIT – 86094/12/MIT – Ed. 09.09.2015