Softiflox-20mg - Mevet spol s ro

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Softiflox 20 mg ochucené žvýkací tablety pro psy
Marbofloxacinum
Přípravek s indikačním omezením
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ
ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Norbrook Laboratories Ltd
Station Works
Newry
County Down
Severní Irsko
BT35 6JP
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Softiflox 20 mg ochucené žvýkací tablety pro psy
Marbofloxacinum
Přípravek s indikačním omezením
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Světle hnědá kulatá konvexní tableta s půlicí rýhou.
Léčivá látka:
Marbofloxacinum
20,0 mg
4.
INDIKACE
Marbofloxacin je u psů indikován k léčbě:
Infekcí kůže a měkkých tkání (pyodermie kožních záhybů, impetigo, folikulitida,
furunkulóza, celulitida) vyvolaných citlivými kmeny mikroorganizmů,
Infekcí močových cest souvisejících či nesouvisejících s prostatitidou, vyvolaných
citlivými kmeny mikroorganizmů,
Infekcí dýchacích cest vyvolaných citlivými kmeny mikroorganizmů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u koček. K léčbě koček jsou k dispozici 5 mg tablety.
Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na marbofloxacin nebo jiné
(fluoro)chinolony nebo na některou z pomocných látek přípravku.
Nepoužívat u psů s poruchami centrálního nervového systému (CNS), například
epilepsií, protože fluorochinolony by mohly u predisponovaných zvířat způsobit
záchvaty.
Softiflox-20mg - approved 0713
Nepoužívat u psů mladších 12 měsíců a v případě obřích plemen s déle trvajícím
růstem, například německé dogy, briarda, bernského salašnického psa, bouviera a
mastifů, u psů mladších 18 měsíců, protože bylo prokázáno, že fluorochinolony
způsobují u mladých psů erozi kloubních chrupavek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Mohou se objevit méně časté mírné nežádoucí účinky, jako je zvracení, pokles nebo
ztráta chuti k příjmu potravy, řídká stolice, žízeň nebo přechodné zvýšení aktivity.
Příznaky po léčbě spontánně vymizí a nevyžadují ukončení léčby.
U léčených zvířat může dojít k hypersenzitivní (alergické) reakci. V případě výskytu
alergické reakce je třeba léčbu přerušit.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání.
Doporučené dávkování je 2 mg marbofloxacinu/kg ž.hm. denně (1 tableta na 10 kg
ž.hm.), v jedné denní dávce.
Tabulka dávek
Živá hmotnost (kg)
10
20
Počet tablet
1
2
Pro zajištění správného dávkování je třeba stanovit co nejpřesněji živou hmotnost,
aby se předešlo poddávkování.
U infekcí kůže a měkkých tkání trvá léčba nejméně 5 dnů, ale může být prodloužena
až na 40 dnů v závislosti na průběhu onemocnění.
U infekcí močových cest trvá léčba nejméně 10 dnů, ale může být prodloužena až na
28 dnů v závislosti na průběhu onemocnění.
U infekcí dýchacích cest trvá léčba nejméně 7 dnů, ale může být prodloužena až na
21 dnů v závislosti na průběhu onemocnění.
Před prodloužením léčby překračujícím minimální doporučenou délku trvání léčby je
potřebné přehodnotit diagnózu.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Softiflox-20mg - approved 0713
Perorální podání.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na krabičce a blistru
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Nízké pH moči může mít inhibiční účinek na aktivitu marbofloxacinu.
Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických případů, které mají
slabou odezvu, nebo se očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické
skupiny antimikrobiálních látek. Kdykoliv je to možné, fluorochinolony by se měly
používat na základě stanovení citlivosti. Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu
oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Povrchové a hluboké kožní infekce
vznikají obvykle druhotně k základnímu onemocnění a proto je vhodné určit primární
příčinu a podle toho zvíře léčit. Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v
SPC může způsobit nárůst prevalence kmenů bakterií rezistentních na
fluorochinolony a může snížit účinnost léčby ostatními chinolony z důvodů možné
zkřížené rezistence.
Studie na laboratorních zvířatech (potkan, králík) neprokázaly embryotoxicitu,
teratogenitu ani maternální toxicitu marbofloxacinu v terapeutických dávkách.
Bezpečnost přípravku během březosti a laktace nebyla u psů posuzována. Použít
pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Je známá interakce fluorochinolonů s perorálně podávanými kationty (hliník, vápník,
hořčík, železo a zinek). V takových případech může dojít ke snížení biologické
dostupnosti. Marbofloxacin může antagonizovat nitrofurantoin, souběžné podávání
se nedoporučuje. Marbofloxacin může zvýšit hladinu metotrexátu a teofylinu v krvi a
změnit hladinu fenytoinu. Při souběžném podávání je třeba snížit dávku theofylinu.
Při léčbě glyburidem se může vyskytnout hypoglykémie.
Předávkování může způsobit poškození kloubní chrupavky a akutní příznaky ve
formě neurologických poruch a třesu, které by měly být léčeny symptomaticky.
Mezi další příznaky předávkování patří: anorexie, zvracení, dehydratace, zarudlá
kůže, otok obličeje, letargie a hubnutí.
Při trojnásobném překročení doporučené dávky byl pozorován krvavý průjem, který
spontánně vymizel bez jakéhokoliv zásahu.
UPOZORNĚNÍ PRO UŽIVATELE:
Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.
V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou
informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Po použití si omyjte ruce.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Softiflox-20mg - approved 0713
NEPOUŽITÝCH
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto
přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Září 2013
15.
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
ManA 2000
Blistry (hliník/hliník): 7, 14, 28, 42, 49, 56, 70, 84, 98, 280 tablet ve vnějším obalu s
blistry po 7 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
MEVET spol. s r.o.
Zelený Pruh 99
140 02 Praha 4
CZECH REPUBLIC
Softiflox-20mg - approved 0713