Léćba vnéjších genitálních a perianálních bradavic (condylomata

Léčba vnějších genitálních
a perianálních bradavic
(condylomata acuminata)
Stimulace imunity tam, kde je potřeba
Prokázaná účinnost
Mechanismus účinku přípravku Aldara™ (1)
Stimuluje vrozenou a buněčnou imunitní odpověď,
nezbytnou pro eliminaci lézí
Indukuje imunitní paměť, čímž se redukuje rekurence
Redukuje množství virů (HPV*- 6 a HPV*-11)
Úplné vymizení lézí (2)
100
(%) pacientů
90
80
76 %
70
57 %
60
50
n = 943
p < 0,001
40
30
20
10
0
Ženy
Muži (neobřezaní)
3 aplikace týdně do vymizení lézí (maximálně 16 týdnů)
(1) AldaraTM External Genital Warts (EGW) Product Monograph
(2) Garland SM et al. Int J STD AIDS 2001 Nov; 12(11): 722-9
* HPV – Human Papillomavirus
Méně rekurencí v porovnání s jinými druhy léčby
Randomizovaná, otevřená, multicentrická
klinická studie (60 center: 255 pacientů) (3)
A: samotné ablační techniky (chirurgická, elektrokauterizace,
kryoterapie nebo laser)
B: samotná Aldara™ (3x týdně do úplného vymizení lézí,
max. 16 týdnů)
C: ablace, následně po úplné eliminaci lézí Aldara™
Výskyt rekurencí při různých druzích léčby
30
26,4 %
(%) rekurencí
25
20
n = 255
p < 0,004
15
10
6,3 %
8,5 %
5
A
B
C
0
po 6 měsících
Aldara™ = správná volba v monoterapii
nebo v kombinaci s ablačními technikami
(3) Schöfer H. et al. Eur J Dermatol. 2006;16(6):642-648
Doporučována mezinárodními postupy
Upřednostňována pacienty (země EU)
AldaraTM je doporučována jako lék první volby
podle následujících Evropských směrnic STD* (4)
Evropské směrnice STD*
ECHPV**
(schválené evropskou větví
Mezinárodní unie proti sexuálně
přenosným infekcím a evropským
úřadem WHO) (4), (5)
(Evropská směrnice pro patologii
asociovanou s HPV) (6)
Konference o konsenzu
Americké lékařské asociace
Léčebné postupy Centra pro kontrolu
a prevenci pohlavně přenosných
onemocnění 2002 (CDC***) (7)
(%) pacientů preferujících
AldaraTM
Aldara™ je nejvíce upřednostňovanou
technikou u pacientů
Podíl pacientů preferujících přípravek
Aldara™ před tradičním typem léčby (8)
100
91 %
80
60
64 %
72 %
69 %
42 %
40
20
0
AldaraTM Podofylotoxin
Laser
Elektro
Kryoterapie
kauterizace
(4) European STD Guidelines Int J STD AIDS 2001;12(suppl.3):722-729
(5) Von Krogh G et al. Sex Trans Inf 2000;76:162-168
(6) Beutner KR et al. Clinical Infectious Diseases 1998;27:796-806
(7) CDC Recommendations and reports 2002;51:RR-6:53-57
(8) O’Mahony C et al. Int J STD AIDS 2001;12:565-570
* Sexually Transmitted Diseases
** European Course on HPV
*** Centre for Disease Control and Prevention
Přehled rizik invazivních technik
Ablační
techniky
Chirurgie
Laser
Nevýhody (9)
Rizika jizev
Proveditelné pouze v ordinaci
Nutná anestéze, obzvláště bolestivá
v oblasti genitálií
Riziko jizev: až u 28% léčených pacientů
Proveditelné pouze v ordinaci
Rizika pro chirurga: páry vznikající při této
technice obsahují infekční virové částice
Nutná anestéze, obzvláště bolestivá
v oblasti genitálií
Často dlouhá čekací doba
Kryoterapie
Elektrokauterizace
Proveditelné pouze v ordinaci
Bolest
Rizika jizev
Proveditelné pouze v ordinaci
Rizika pro operatéra: páry vznikající při této
technice obsahují infekční virové částice
Nutná anestéze, obzvláště bolestivá
v oblasti genitálií
(9) Aractingi S. Ann Dermatol Venereol 2000;127 (suppl. 10):3S11-3S14
Čtyři důvody, proč předepisovat
přípravek AldaraTM v léčbě EGW
AldaraTM je vysoce účinná(2)
AldaraTM má menší riziko rekurence
oproti jiným léčebným technikám(3)
AldaraTM je doporučována
mezinárodními terapeutickými
postupy (4), (5), (6), (7)
AldaraTM je upřednostňována
pacienty před jinými typy léčby (8)
Aldara™ = jemný přístup
s nízkou mírou rekurence
Aldara™ v praxi
Dávka
Doba léčby
Hodnocení léčby
Balení
3 x týdně (například
pondělí, středa a pátek)
Do vymizení lézí, max. 16 týdnů
V průběhu léčby až do úplného vymizení lézí,
max. po 16 týdnech
5 % krém v dvanácti sáčcích po 250 mg
Název přípravku: ALDARA 5% krém
Složení: 1 sáček obsahuje imikvimodum 12,5mg ve 250 mg krému (5%).
Indikace: Topická léčba zevních genitálních a perianálních vegetací u dospělých.
Dávkování a způsob podávání: Krém se aplikuje 3x týdně před spaním a ponechá se až 10 hodin,
až do vymizení lézí, max. 16 týdnů. Nanášíme v tenké vrstvě, pouze na postiženou oblast. Během
působení není možné se koupat ani sprchovat. Po této době je nutné krém omýt vodou a mýdlem.
Kontraindikace: Hypersenzitivita na imikvimod nebo na některou z pomocných látek.
Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití: Zabraňte kontaktu s očima, rty a nosními dírkami.
Krém může zhoršit zánětlivá kožní onemocnění. Opatrnost při použití u pacientů s autoimunitním
onemocněním a u pacientů po transplantaci orgánů. Léčba se doporučuje zahájit až po zotavení kůže
po předchozí léčbě. Nedoporučuje se používat okluzivní obvazy. Imikvimod není doporučen k léčbě
uretrálních, invaginálních, cervikálních, rektálních či intraanálních kondylomat.
Interakce: Interakce s jinými léčivými přípravky, včetně imunosupresivních léků, nebyly zkoumány.
Těhotenství a kojení: U těhotných žen je třeba opatrnosti. Není možné podat žádné specifické
doporučení, zda lze imikvimod používat u kojících žen či nikoli.
Nežádoucí účinky: Reakce v místě léčby, některé systémové nežádoucí reakce, včetně bolesti hlavy,
příznaků podobných chřipce a myalgie. Lokální kožní reakce např.: erytém, jsou nejspíše prohloubením
farmakologických účinku krému. Většina kožních reakcí odezněla do 2 týdnů po přerušení léčby. Byly
obdrženy zprávy o lokalizované hypopigmentaci a hyperpigmentaci a tyto mohou být u některých
pacientů trvalé.
Uchovávání: Uchovávejte při teplotě 25° C. Sáček nelze po otevření znovu použít.
Držitel rozhodnutí o registraci: Meda AB, Pipers väg 2A, 170 73 Solna, Švédsko.
Registrační číslo: EU/1/98/080/001
Revize textu: 6. 11. 2006 Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis.
Lék v uvedené indikaci není hrazen zdravotními pojišťovnami.
Předtím než lék předepíšete, přečtěte si SPC.
MEDA Pharma s. r. o.,
Kodaňská 1441/46, 100 00 Praha 10
tel.: +420234064203, www.medapharma.cz
CZ – ALD – 07 – 2011, březen 2011
Zkrácená informace o léku