příbalové informace

Stránka č. 1 z 3
52/121/81-C
52/122/81-C
VP
R05CB06
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Informace pro použití, čtěte pozorně
MUCOSOLVAN
Ambroxoli hydrochloridum
tablety
roztok k perorálnímu podání a k inhalaci
Složení
Tablety
Léčivá látka: ambroxoli hydrochloridum 30 mg v 1 tabletě.
Pomocné látky: kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktózy, magnesium-stearát.
Roztok k perorálnímu podání a k inhalaci
Léčivá látka: Ambroxoli hydrochloridum 15 mg ve 2 ml (= 50 kapek) roztoku.
Pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, benzalkoniumchlorid, čištěná voda.
Indikační skupina
Expektorancia, mukolytika.
Charakteristika
Ambroxol, léčivá látka přípravku MUCOSOLVAN, zvyšuje v dýchacích cestách sekreci hlenu, tvorbu plicního surfaktantu
(látka pokrývající vnitřní stěny plicních sklípků) a stimuluje činnost řasinek zajišťující posun hlenu. Tyto účinky mají za
následek vydatnější zkapalnění, lepší transport a vylučování hlenu (mukociliární clearance), čímž dochází k usnadnění
vykašlávání a zmírnění kašle.
Indikace
Přípravek užívejte při akutních a chronických zánětlivých a infekčních onemocněních horních i dolních dýchacích cest.
Jedná se např. o akutní a opakované záněty průdušek, hrtanu a průdušnice, rýmu a záněty nosohltanu (a související
záněty středouší a vedlejších dutin nosních), a dále o chronická onemocnění jako např. chronická bronchitida a chronická
obstrukční plicní nemoc. Akutní a chronická onemocnění dýchacích cest jsou provázena zvýšenou tvorbou vazkého
průduškového hlenu a jeho ztíženým vykašláváním. Mukolytická léčba (tzn. snižující viskozitu hlenu) usnadňuje toto
vykašlávání.
MUCOSOLVAN, tablety, je určen pro dospělé.
MUCOSOLVAN, roztok, je určen pro dospělé, mladistvé i děti.
Kontraindikace
MUCOSOLVAN nesmí být užíván pacienty se známou přecitlivělostí na ambroxol nebo jiné látky obsažené v přípravku.
Mucosolvan nesmí být užíván v případě vzácných vrozených onemocnění, při nichž nemohou být užívány některé
pomocné látky (viz odstavec Upozornění).
Nežádoucí účinky
MUCOSOLVAN je obvykle dobře snášen. Mohou se dostavit lehké zažívací obtíže (pálení žáhy, nechutenství,
příležitostně pocit na zvracení, zvracení, průjem). Mohou se vyskytnout alergické reakce, zejména kožní vyrážky,
kopřivka, angioedém, anafylaktické reakce (včetně anafylaktického šoku). Při případném výskytu nežádoucích účinků
nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání (podávání dětem) přípravku poraďte s lékařem.
Pokud se při užívání přípravku MUCOSOLVAN objeví nová vyrážka na kůži nebo na sliznici, je třeba lék vysadit a
okamžitě vyhledat lékaře. Může se jednat o vzácné kožní projevy (vyvolané vlastním onemocněním nebo užíváním
dalších léků), které se mohou objevit při užívání mukolytických látek, jako je např. ambroxol.
Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání (podávání dětem)
přípravku poraďte s lékařem.
Interakce
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o
lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Současné užívání přípravku MUCOSOLVAN a antibiotik (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin) vede ke zvýšení
koncentrace antibiotik ve hlenu, který se vytváří v dýchacích cestách.
Bez porady s lékařem neužívejte jiné léky na kašel.
Další klinicky významné působení s ostatními léky není známo.
Dávkování a způsob použití
about:blank
20.2.2012
Stránka č. 2 z 3
Pokud není lékařem určeno jinak, je doporučeno následující dávkování:
Tablety 30 mg
Dospělí: 1 tableta 3x denně.
Léčebný účinek může být zvýšen podáním 2 tablet 2x denně.
Tablety užívejte po jídle a zapíjejte.
Roztok k perorálnímu podání a k inhalaci 15 mg/2 ml
Perorální podání
Dospělí a děti nad 12 let: na počátku léčby 4 ml 3x denně.
Děti od 6 do 12 let: 2 ml 2-3x denně.
Děti od 2 do 6 let: 1 ml 3x denně.
Děti do 2 let: 1 ml 2x denně.
Kapky se užívají při jídle zředěné čajem, ovocnou šťávou, mlékem nebo vodou.
Výše uvedená množství se dávkují přiloženou odměrkou.
Inhalace
Dospělí a děti nad 6 let: 1-2 inhalace 2-3 ml inhalačního roztoku denně.
Děti do 6 let: 1-2 inhalace 2 ml inhalačního roztoku denně.
MUCOSOLVAN, inhalační roztok, může být aplikován všemi vhodnými inhalačními přístroji (s vyloučením inhalátorů s
rozprašováním parou), vhodný inhalátor a způsob léčby doporučí lékař. Inhalační roztok lze smíchat s fyziologickým
roztokem v poměru 1:1 k dosažení optimální vlhkosti vzduchu uvolňovaného z inhalátoru.
Během inhalace dýchejte normálně, protože hluboká inhalace může dráždit ke kašli. Obvykle se před inhalací doporučuje
zahřátí inhalačního roztoku na teplotu těla. Pacienti s průduškovým astmatem by měli před inhalací přípravku
MUCOSOLVAN užít předepsané léky odstraňující stažení průdušek. V případech, kdy je možná jen jedna inhalace denně,
může být na doporučení lékaře, který určí formu i dávku, užíván MUCOSOLVAN perorálně, čímž se docílí rovnoměrného
účinku.
Délka léčby přípravkem MUCOSOLVAN je určena individuálně, v závislosti na indikaci a typu onemocnění. Pokud se však
příznaky významně nezlepší během 7-10 dnů (během 3 dnů u dětí do 6 let) nebo při zhoršování příznaků, je třeba
vyhledat lékaře.
Pokud Vám nevyhovují lékové formy roztok nebo tablety, můžete použít sirup Mucosolvan junior (15 mg/5 ml) pro děti,
sirup Mucosolvan pro dospělé (30 mg/5 ml), nebo Mucosolvan Retard - tobolky s prodlouženým uvolňováním.
Upozornění
Mucosolvan, tablety obsahují 684 mg laktózy v maximální doporučené denní dávce (4 tablety). Pacienti s vrozenou
nesnášenlivostí galaktózy, nedostatkem Lapp laktázy nebo s glukózo-galaktózovým malabsorpčním syndromem (porucha
trávení glukózy a galaktózy) nesmí užívat tento přípravek.
MUCOSOLVAN, roztok, obsahuje konzervační látku chlorid benzalkonia, který může u přecitlivělých pacientů při inhalaci
vyvolat zúžení průdušek (bronchokonstrikci).
Mucosolvan, roztok k inhalaci, nesmí být mísen s kyselinou chromoglykanovou, smí být mísen s minerálními roztoky k
inhalaci pouze těsně před inhalací a pouze pokud roztok směsi je čirý, bez sraženiny.
Těhotné ženy mohou přípravky užívat pouze po poradě s lékařem, jejich užívání není doporučeno v prvních 3 měsících
těhotenství. Není doporučeno užívat Mucosolvan při kojení.
Předávkování:
Dosud nebyly zaznamenány žádné projevy předávkování. Pokud se projevy předávkování vyskytnou, vyhledejte lékaře.
Uchovávání
Přípravky uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byly přípravky chráněny před světlem a vlhkem.
Varování
Přípravky nesmí být užívány po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Přípravky musí být uchovávány mimo dosah a dohled dětí.
Balení
20, 50 tablet.
50 ml, 60 ml a 100 ml roztoku.
Výrobce
Tablety:
IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Opava-Komárov, Česká republika
Delpharm Reims, Reims, Francie
Roztok k perorálnímu podání a k inhalaci:
IVAX Pharmaceuticals s.r.o., Opava-Komárov, Česká republika
Istituto De Angeli S.r.l., Reggello (FI), Itálie
Držitel rozhodnutí o registraci
Boehringer Ingelheim International GmbH
Ingelheim am Rhein
Německo
Datum poslední revize: 10.7.2009.
about:blank
20.2.2012
Stránka č. 3 z 3
10.7.2009 (č.j. 118516/2009)
2006/08/30/V
2009/07/10/X
about:blank
20.2.2012