Další informace - Společnost radiační onkologie biologie a fyziky

1
Multicentrická randomizovaná studie akcelerované radioterapie technikou concomitant
boost vs normofrakcionovaná chemoradioterapie u lokálně pokročilých nádorů hlavy a
krku
Na přípravě projektu se podílejí:
Jiří Kubeš, RTK FN Ostrava
Kateřina Dědečková, Miloslav Pála – URO FN Bulovka
Radka Lohynská, RTO FN Motol
Milan Vošmik, FN Hradec Králové
Zuzana Šeneklová, Jakub Cvek – RTO Nový Jičín
Studie je podpořena Společností radiační onkologie, biologie a fyziky ČLS JEP.
Teoretické podklady:
Chemoradioterapie (CHRT) je považována za léčebný standard v léčbě lokálně pokročilých
nádorů hlavy a krku. Vychází z předpokladu aditivního (a snad synergního) účinku
chemoterapie a radioterapie. Chemoterapie by měla eradikovat mikrometastasy, zmenšit
objem nádoru, překonat radioresistenci nádorových buněk, a možná potencovat účinky
radioterapie samotné. Lepší výsledky ve srovnání s normofrakcionovanou radioterapií
samotnou byly potvrzeny v řadě randomizovaných klinických studií i metaanalýzách (1).
Předpokládaný benefit CHRT se odhaduje na 8%. Nevýhodou tohoto postupu je zejména
vyšší akutní toxicita léčby; dalším problémem je časový faktor – celková doba léčby 7 týdnů
je o mnoho delší, než předpokládaná doba nástupu akcelerované repopulace nádorových
buněk.
Alternativní frakcionační režimy jsou druhou možností pokládanou za standardní léčbu
lokálně pokročilých nádorů hlavy a krku. Účinnost těchto režimů byla rovněž vyhodnocena v
metaanalýze a absolutní benefit těchto režimů byl stanoven na 3,4%. (2) Tato metaanalýza
však srovnávala velmi heterogenní režimy.
Akcelerovaná radioterapie (AFX) je variantou alternativní frakcionace používanou pro léčbu
lokálně pokročilých nádorů hlavy a krku. Hlavním teoretickým důvodem její účinnosti je to,
že brání (díky zkrácení celkové doby léčby) akcelerované repopulaci nádorových buněk.
K akcelerované repopulaci dochází podle dostupných znalostí mezi 21-28 dnem radioterapie,
je jedním z důvodů selhání radioterapie (RT) a předpokládá se, že každý den prodloužení
doby RT nad dobu nástupu akcelerované repopulace znamená ztrátu v dávce přibližně 0,6-0,9
Gy/frakci. Benefit akcelerované radioterapie byl potvrzen nejméně ve dvou studiích. Studie
DAHANCA (radioterapie 6 týdnů/6 fr týdně vs 7 týdnů/5 frakcí týdně) prokázala zlepšení
v lokální kontrole (LCR) a disease-specific survival (DSS) (3) a studie CAIR (radioterapie 5
týdnů/7 fr týdně vs 7 týdnů/5 frakcí týdně) prokázala výrazné zlepšení v 5-letém celkovém
přežití (OS) pacientů (75% vs 33%) (4).
Technika „concomitant boost“ (CB) je používanou a akceptovanou technikou v radioterapii
nádorů hlavy a krku. Tato technika kromě zkrácení celkové doby radioterapie (což omezuje
vliv akcelerované repopulace) bere v úvahu také změny v kinetice růstu nádoru během
radioterapie (zkracování Tpot (potenciálního zdvojovacího času nádorových buněk) během
RT). Kombinuje tedy výhody akcelerované a hyperfrakcionované RT. Nejčastějším
frakcionačním schématem je 6. týdenní CB s celkovou dávkou 72 Gy. Tato technika
v randomizované studii zlepšovala LRC a byl prokázán trend ke zlepšení OS (5). Tento režim
2
je však z hlediska celkové doby stále vzdálen předpokládané době nástupu akcelerované
repopulace. Technika 5. týdenního CB (69,5 Gy/5 týdnů/33 dnů) je technikou popsanou
v literatuře a autoři popisují přijatelnou toleranci režimu a vynikající léčebné výsledky (6).
Někteří autoři popisují různé varianty techniky concomitant boost v kombinaci
s chemoterapií, opět s přijatelnou toxicitou a příznivými výsledky (7,8).
Přes množství publikovaných studií není jasné, zda je u pacientů s lokálně pokročilými
nádory hlavy a krku výhodnější použití alternativní frakcionace, chemoradioterapie či
kombinace těchto přístupů. Alternativní frakcionace technikou concomitant boost klade větší
důraz na kontrolu primárního nádoru, chemoradioterapie bere v úvahu potenciální možnost
disseminace. Vzhledem k charakteru selhání léčby, ke kterému dochází obvykle lokálně nebo
lokoregionálně, předpokládáme větší účinnost techniky concomitant boost. Dosud nebyla
publikována studie srovnávající standardní NF chemoradioterapii s akcelerovanou radioterapií
se zkrácením celkové doby léčby na 5 týdnů. Cílem navrhované studie je porovnat účinnost
těchto dvou variant léčby u lokálně pokročilých nádorů hlavy a krku.
Cíl studie:
Primární cíl: srovnání účinnosti akcelerované hyperfrakcionované radioterapie technikou
concomitant boost (69,5 Gy/5 týdnů) s normofrakcionovanou CHRT (70 Gy/ 7 týdnů + DDP
1x týdně) v (lokální kontrole) LCR a (celkovém přežití) OS u pacientů s lokálně pokročilými
nádory hlavy a krku
Sekundární cíle: akutní toxicita, pozdní toxicita
Předpokládaný počet pacientů:
150-200 – nutno ještě konzultovat statistika
Randomizace: Pacienti budou randomizováni podle pohlaví a stadia onemocnění.
Zařazovací kriteria:
Neoperovaný karcinom oropharyngu, laryngu, hypopharyngu, spodiny dutiny ústní
Spinocelulární ca, grade 1-3
St III, IVA
Objem GTV do 150 cm3
Performace status – KI 80-100%
Věk – 18-70 let
Hladina kreatininu v mezích normy
Indikace ke kurativní léčbě
Informovaný souhlas
Vylučovací kriteria:
Kontraindikace k podání CHT, jiná histologie než spinocelulární karcinom, KI méně než 80,
závažné onemocnění jater, ledvin, hemoglobin < 100, Leukocyty < 3,5, Trombocyty < 100,
předchozí malignita, předchozí radioterapie pro maligní onemocnění
Techniky RT
IMRT nebo 3D-CRT, lineární urychlovač 4-6 MeV, konkrétní technika podle pracoviště,
jednotná preskripce dávky (ICRU pro 3D-CRT)
Technika IMRT je preferována a je předpoklad, že všechna pracoviště budou schopna jí
provádět.
3
PTV 1 = tumor a postižené uzliny s lemem 1,0-1,5 cm, elektivně uzlinové oblasti II-V
PTV 2 = tumor a postižené uzliny s lemem 1,0-1,5 cm, volitelně uzlinové oblasti II, III, V
(podle aktuálního postižení-high-risk oblasti) – jde o volitelný PTV
PTV3 = tumor a postižené uzliny s lemem 1,0-1,5 cm
Dávka:
A) NF: PTV1 –50 Gy; PTV2 – 60 Gy; PTV3 – 70 Gy
B) CB: PTV1 – 47 Gy; PTV3 – 69,5 Gy
Frakcionace:
A) Týden 1-5: PTV1 - 50 Gy/25 fr/5 fr za týden
6: PTV2 - 10 Gy/5 fr/5 fr za týden - volitelně
7: PTV3 - 10 Gy/5 fr/5 fr za týden - volitelně od týdne 6/10 fr
B) Týden 1-2: PTV1 - 20 Gy/10 fr/5 fr za týden (2 Gy/fr)
3-5: PTV1 - 27 Gy/15 fr/5 fr za týden (1,8 Gy/fr) (ranní frakce)
PTV3 – 22,5 Gy/15 fr/5 fr za týden (1,5 Gy/fr) (odpolední frakce)
Kritické orgány: Mícha – Dmax < 50 Gy
Pauzy v RT
(Ne)plánované pauzy v RT (svátky, přerušení, poruchy atd.)
Alternativní frakcionace:
Vynechání jedné frakce – dodělat nejbližší den po ukončení plánované doby
1-2 dny celkové plánované doby navíc – bez přidání
3-4 dny navíc – 1 fr boost (1,5 Gy) (71 Gy)
5-6 dnů navíc - 1 fr boost + 1 fr velký objem (3,3 Gy) (72,8 Gy)
Chemoradioterapie:
1-2 dny celkové plánované doby navíc – bez přidání
3-4 dny celkové plánované doby navíc – 1 fr (72 Gy)
5-6 dnů celkové plánované doby navíc – 2 fr (74 Gy)
Chemoterapie: DDP 40 mg/m 1x týdně, adekvátní hydratační a antiemetický režim
Podpůrná léčba: PEG (povinně), analgetika, nutrice
Ostatní terapie: neindikovat erytropetin, amifostin
Hodnocení:
Odpověď: OS, LCR, typ selhání, OS
Toxicita: RTOG kriteria/NCI Akutní: kůže, sliznice, hrtan, hltan, sliny, horní GIT, anemie, leukopenie, trombopenie,
ledviny
Pozdní: sliznice, kůže, podkoží, slinné žlázy, mícha, mozek, oči, uši, hrtan, jícen, ledviny,
štítná žláza
Selhání léčby: Lokoregionální recidiva - nutno zvážit „salvage“ chirurgický výkon
Vzdálená disseminace - individuálně
4
ID: …………………….
Iniciály: …………….. Pracoviště: ……………………
Dg (číselně): …………………… (slovně): …………………………………………………...
T………
N……..(uzl. oblast) …………………..M…... Histol.: ………… Grade: ………..
Věk: ……………
Pohlaví: M / F
KI: ………..
Radioterapie:
NF / CB
Objem GTV:…………
Technika: …………………………………………………………
PTV: Dmax = ………..
Dmin=………. Dmean:…………Objem PTV v 95% isodose……
Mícha: Dmax = ………..
Dmin=………. Dmean:………
Parotis – Dmean:
l. dx……..
l. sin…….
Dokončeno podle plánu: ANO/NE
Celková doba (dny):…………
Konkomitantní CHT (počet aplikací): ……….
Akutní toxicita:
Týden
1
Sliznice
Kůže
Hrtan
Hltan
Sliny
GIT
Váha
Bolest
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
Anemie
LeukoTromboLedviny
Neplánované přerušení RT: ANO / NE Důvod: ………………………………………….
5
Ukončení CHT: ANO / NE
Sledování
Měsíce
1
Sliznice
Kůže
Podkoží
Slinné žl.
Mícha
Mozek
Uši
Hrtan
Jícen
Ledviny
3
Důvod: . …………………………………………………...
6
12
18
24
30
36
48
60
xxxxx
xxxxx
xxxx
xxxx
Xxxx
xxxx
xxxx
Štítná žl.
Xxxxxxx
Primární
tumor
Uzliny
xxxxx xxxxx xxxxx
Meta
Jiná
událost
Celkové
hodnocení
Další léčba: …………………………………………………………………………… …
……………………………………………………………………………………………
Ztracen ze sledování: ANO / NE
Sledován měsíců: ……….
Příčina smrti: …………………………………………………………………………….
Akutní a pozdní toxicita – RTOG, číslo
Primární tumor – CR, PR, SD, PD
Uzliny - CR, PR, SD, PD
Meta – ne, PUL, HEP, OSS, Jiné
Jiná událost – slovně (například infarkt, jiná malignita apod.)
Celkové hodnocení – CR, PR, SD, PD
6
Postup:
1. Staging
- Anamnesa
- ORL vyšetření, včetně panendoskopie v CA
- Histologie
- CT nebo MRI krku
- RTG plic
- Stomatologické ošetření chrupu
- Základní biochemie a KO (včetně TSH?)
2. Lokalizace, plánovací CT, zakreslení GTV, pokud splňuje limit velikosti GTV, tak
randomizace
3. Terapie –
- zahájení léčby vždy v pondělí, pokud jsou během plánovaného období léčby
plánované pauzy, tak se snažit naplánovat zahájení tak, aby byla minimalizována
celková doba
- týdenní kontroly se záznamem akutní toxicity, v obou ramenech kontroly do týdnu 11.
4. Sledování
Kontrola (měsíc):
1 - anamnesa, ORL vyšetření, CT krku (2 měsíce po ukončení léčby)
3 - anamnesa, ORL vyšetření, KO, biochemie
6 - anamnesa, ORL vyšetření
12 - anamnesa, ORL vyšetření, CT krku, KO, biochemie
18 - anamnesa, ORL vyšetření
24 - anamnesa, ORL vyšetření, KO, biochemie
36 - anamnesa, ORL vyšetření, KO, biochemie
48 - anamnesa, ORL vyšetření, KO, biochemie
Hodnocení odpovědi: RECIST
Hodnocení toxicity: RTOG kriteria
7
Odkazy:
1.
Pignon JP, Bourhis J, Domenge C, Designe L; Chemotherapy added to locoregional
treatment for head and neck squamous-cell carcinoma: three meta-analyses of updated
individual data. MACH-NC Collaborative Group. Meta-Analysis of Chemotherapy on Head
and Neck Cancer. Lancet. 2000 Mar 18;355(9208):949-55.
Bourhis J, Overgaard J, Audry H, Ang KK Hyperfractionated or accelerated radiotherapy in
head and neck cancer: a meta-analysis. Lancet. 2006 Sep 2;368(9538):843-54.
3.
Overgaard J, Hansen HS, Specht L, Overgaard M, et al.; Five compared with six fractions
per week of conventional radiotherapy of squamous-cell carcinoma of head and neck:
DAHANCA 6 and 7 randomised controlled trial.
Lancet. 2003 Sep 20;362(9388):933-40
4.
Skladowski K, Maciejewski B, Golen M, Tarnawski R et al.; Continuous accelerated 7days-a-week radiotherapy for head-and-neck cancer: long-term results of phase III clinical
trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Nov 1;66(3):706-13.
5.
Fu KK, Pajak TF, Trotti A, Jones CU, et al.; A Radiation Therapy Oncology Group
(RTOG) phase III randomized study to compare hyperfractionation and two variants of
accelerated fractionation to standard fractionation radiotherapy for head and neck squamous
cell carcinomas: first report of RTOG 9003. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2000 Aug
1;48(1):7-16.
6.
Terhaard CH, Kal HB, Hordijk GJ.; Why to start the concomitant boost in accelerated
radiotherapy for advanced laryngeal cancer in week 3. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005
May 1;62(1):62-9.
7.
Ang KK, Harris J, Garden AS, Trotti A, et al., Concomitant boost radiation plus concurrent
cisplatin for advanced head and neck carcinomas: radiation therapy oncology group phase II
trial 99-14. J Clin Oncol. 2005 May 1;23(13):3008-15.
8.
Beckmann GK, Hoppe F, Pfreundner L, Flentje MP. Hyperfractionated accelerated
radiotherapy in combination with weekly cisplatin for locally advanced head and neck cancer.
Head Neck. 2005 Jan;27(1):36-43.
8
INFORMACE PRO PACIENTY
A
INFORMOVANÝ SOUHLAS
Multicentrická, randomizovaná, prospektivní klinická studie fáze III (CzeRT 01) v
radikální léčbě lokálně pokročilých spinocelulárních nádorů hlavy a krku srovnávají
normofrakcionaci+konkomitantní chemoterapii s akcelerovaným režimem
Pracoviště:
Radioterapeuticko-onkologické oddělení
Lékař provádějící léčbu a klinické hodnocení:
Příjmení a jméno pacienta:
RČ:
Vážená paní, vážený pane,
Byla Vám nabídnuta účast v klinické studii, jejímž cílem je porovnat účinnost
standartní léčby zářením a chemoterapií (trvající celkem 7 týdnů) a zrychleným ozařovacím
režimem bez chemoterapie, kdy jsou v posledních 15 dnech léčby aplikovány 2 ozáření
v jednom dni.
Bylo u Vás zjištěno nádorové onemocnění, kvůli kterému je v plánu léčba zářením
s cílem zastavit růst nádoru a nádor zničit. Vzhledem ke druhu a rozsahu nemoci Vás čeká
také chemoterapie, a v některých případech i operace – nejlepší postup určí Váš ošetřující
lékař po dohodě s ostatními specialisty.
V předchozích klinických studiích bylo prokázáno zlepšení kontroly nádoru u
zrychleného režimu radioterapie. Rovněž podávání chemoterapie současně se zářením vede ke
zlepšení výsledků léčby. Cílem této klinické studie je prokázat zvýšení účinnosti podáním
zrychleného režimu radioterapie a současně chemoterapie. Zlepšení účinnosti protinádorové
léčby zářením a chemoterapií bývá spojeno také s vyšší odpovědí zdravých tkání v oblasti
hlavy a krku (např. začervenání či zhnědnutí kůže krku a bolesti sliznice úst a polykacích
cest) - tyto odpovědi budou také pečlivě sledovány a léčeny.
Celková doba sledování ve studii je 5 let a studie probíhá na několika
pracovištích v České republice. Pacienti budou zařazováni do jedné ze dvou léčebných skupin
(skupina A a skupina B) náhodně, tak aby se obě skupiny od sebe příliš nelišily (např.
velikostí nádoru). Léčba ve skupině A je léčba standardní, která probíhá 7 týdnů (celkem 35
ozáření, vždy 5 dní v týdnu, jedno ozáření denně trvající cca 10-20 minut) a jednou týdně je
podávána chemoterapie formou kapačky do žíly trvající přibližně 4-5 hodin. Ozáření
následuje po podání chemoterapie či před ní. Skupina B je z počátku léčena podobně (10 dnů
ozáření jednou za den) a posledních 15 ozařovacích dní (3 týdny) jsou prováděna ozáření dvě
v odstupu minimálně 6 hodin (např. ráno v 7 hodin a odpoledne ve 2 hodiny). Doba
ozařování ve skupině B je tak 5 týdnů. V této skupině není podávána chemoterapie. Jednou
9
týdně budou prováděny odběry krve ke kontrole krvinek a biochemie. Léčba může probíhat
ambulantně či za hospitalizace (po dohodě s ošetřujícím lékařem).
Léčba bude založena na konkrétních výsledcích předchozích vyšetření (např. rentgen,
ultrazvuk, biochemie, krevní obraz, výpočetní tomografie, magnetická rezonance, histologie,
operační protokol a řada dalších). Na základě rozsahu nemoci, velikosti nádoru a celkovém
stavu organismu bude připraven ozařovací předpis, provedeno zaměření se zhotovením
fixační masky na simulátoru a na výpočetním tomografu (CT) a nakonec bude zhotoven
ozařovací plán. Fixační maska se přiloží vždy jen na dobu nezbytně nutnou k ozáření (cca 1020 minut), aby se zabezpečila přesná a pokaždé stejná poloha hlavy a tím se předešlo
poškození citlivých orgánů v okolí, kterými jsou především mícha a oči (pacient také nebude
muset mít zakreslení pro nastavení ozařovacích polí na kůži, ale na masce). Po kontrole
ozařovacího plánu na simulátoru může být zahájena léčba zářením (= radioterapie =
aktinoterapie) na lineárním urychlovači. V léčbě se používá vysokoenergetické fotonové
záření (záření X) nebo elektronové záření (záření beta). Pacient po ozáření není nijak
nebezpečný pro své okolí, neboť si žádnou radioaktivitu z ozařovny neodnáší.
Díky medicínským pokrokům v posledních letech došlo ke zlepšení výsledků léčby a
ke zmírnění vedlejších projevů terapie, přesto však s sebou léčba přináší některé vedlejší
účinky, o kterých bychom Vás předem informovali, abyste na ně byli připraveni a mohli jste
se zdravotnickým personálem co nejsnadněji spolupracovat. Během léčby chemoterapií a
radioterapií není vhodné otěhotnění a třeba se proti tomu chránit.
Důležité je dodržovat během léčby správnou životosprávu, to znamená nekouřit (ani
cigarety, ani doutníky či jinak aplikovat další druhy tabáku). Nepít alkohol (ani pivo, či vinné
střiky), jíst pestrou stravu dostatečně bohatou na energii, bílkoviny, vitamíny a minerály.
Vhodné je také vyloučit či omezit dráždivá jídla (kyselá a kořeněná jídla) a také tvrdá jídla
(ořechy, chipsy, suchary…). Dbejte na pravidelný a dostatečný pitný režim (voda, čaje,
mléko, minerálky, polévky…). Je možné vyplachovat ústa roztokem řepíku, šalvějí či
například Tantum verde či cucat pastilky Imudon, Septolete či Septisan. K čištění zubů jsou
vhodné měkké zubní kartáčky a nedráždivé zubní pasty, zuby je vhodné čistit 2-3x denně i
během záření. Lze pokračovat i v používání zubní nitě, která by měla být voskovaná. Oděv by
neměl nikde tlačit a zvláště ne v ozařované oblasti, není vhodné, aby ozařovaná kůže
přicházela do styku s umělohmotnými textilními látkami a aby na ni byl aplikován parfém –
to by mohlo vést ke zvýšenému podráždění a tím zhoršení kožní reakce. Kůži neškrábejte, ani
nepotírejte pudrem, naopak je vhodné oplachování kůže a mírné promašťování kůže
nedráždivým krémem či mastí (např. Calcium pantothenicum či Panthenol sprej) po ozáření.
Před ozářením by kůže měla být čistá a suchá – promaštění krémem před ozářením by mohlo
zvýšit kožní reakci. Nelepte na ozařovanou kůži náplasti. Sprchování či mytí vodou
z vodovodu je nezávadné a z mýdel či sprchových gelů jsou vhodné nedráždivé nepříliš
parfemované výrobky. K holení je vhodnější používat elektrický strojek než žiletku. Rozvineli se časná poradiační reakce neholte kůži vůbec, ani nedepilujte danou oblast. Jdete-li na
přímé slunce, chraňte ozařovanou kůži oděvem (klobouk, šátek …) či ochranným slunečním
krémem.
Před zářením v oblasti hlavy a krku odložte náušnice, řetízky a piercing v dané
lokalitě. Mnohdy je nutné také odstranit vyjímatelnou zubní protézu na dobu plánování léčby
a během záření. Také kovová tracheostomická kanyla není vhodná v ozařované oblasti a
pacient si ji vždy odstraní na dobu záření či vymění za kanylu plastovou.
10
K zamezení zhubnutí během léčby Vám bude nabídnuto zavedení tenké hadičky do
žaludku přes kůži břicha (PEG) a to buď již před zahájením léčby nebo v jeho průběhu. Bez
tohoto zákroku není zařazení do studie vhodné.
Které vedlejší účinky léčby můžete očekávat? K následujícím reakcím může dojít, ale
také nemusí. V průběhu záření budete docházet 1x týdně na kontrolu ke svému ošetřujícímu
lékaři na ozařovně (neurčí-li Váš lékař jinak), informujte ho o vedlejších účincích léčby a
lékař Vám poradí nejvhodnější způsob životosprávy a léčby.
Mezi časné reakce, k nimž většinou dochází od konce 2. týdne či začátku 3.týdne záření patří:
1.
Únava a slabost - může se vyskytnout typicky několik hodin po ozáření jako celková
tělesná reakce a nejlepší je si chvíli odpočinout – poležet či posedět. Příčinou však může
být i snížený počet červených krvinek, proto svého lékaře na případnou únavu upozorněte.
2.
Snížení či ztráta chuti k jídlu, změna vnímání chuti až úplná ztráta rozpoznání chuti
jídla
3.
Bolesti sliznice v ústech a tvorba povláčků či puchýřků – je třeba je třeba vyšetření
lékaře, může se jednat také o infekci - je vhodné upravit stravu na měkkou a kašovitou
(polévky, kaše, jogurty, smetana, vše ostatní je možné rozmixovat) – lékař Vám předepíše
na určitou dobu léky tlumící bolest (kapky, tablety, čípky či náplasti)
4.
Potíže při polykání – bolestivé a zhoršené polykání
5.
Suchost v ústech, hustší sliny
6.
Kožní reakce – začervenání nebo zhnědnutí kůže, vzácně vyrážka či vznik puchýřků
(podobně jako po oslunění)
7.
Trvalá zástava růstu vousů v ozářené oblasti, jsou-li v ozářené oblasti vlasy, pak i
vlasů
8.
Snížení hmotnosti v důsledku nechutenství a omezeného příjmu potravy pro bolestivé
polykání
9.
Chrapot
Časná poradiační reakce odeznívá během 2-4 týdnů po ukončení a záření a za 3-6 měsíců
může dojít k tzv. pozdním odpovědím na léčbu zářením:
1.
Otok kůže (typicky pod bradou a na přední straně krku)
2.
Sucho v ústech v důsledku snížení funkce slinných žláz – následkem může být
zvýšená kazivost zubů
3.
Chrapot až ztráta hlasu
4.
Některé velmi vzácné komplikace jako poškození zraku a míchy
Je-li současně podávána chemoterapie, pak mohou nastat i další vedlejší účinky:
1.
nevolnost a zvracení – existuje řada léků proti nevolnosti, které Vám ošetřující lékař
předepíše
2.
dočasné vypadání vlasů
3.
změny v krevním obraze (pokles počtu krvinek)
4.
snížení funkce ledvin
5.
průjem
Navzdory úsilí odborného personálu našeho pracoviště, všem vedlejším účinkům
léčby a Vaší dobré spolupráci (jejichž cílem je zabránit či snížit riziko navrácení choroby
v budoucnosti) není riziko vyléčení stoprocentní a Vy musíte být i nadále pravidelně
sledován/a, aby se případné navrácení nemoci odhalilo co nejdříve a mohla Vám být
nabídnuta další léčba.
11
S touto klinickou studií byla seznámena nezávislá etická komise a dne ................
udělila souhlas s jejím prováděním.
Účast v této studii je dobrovolná a nebude žádným způsobem finančně odměněna.
Kdokoli se může kdykoli svobodně rozhodnout, že nechce ve studii pokračovat. Toto
rozhodnutí nebude mít žádný negativní vliv na následnou zdravotní péči. Výsledky celé studie
poslouží pro publikace v odborné literatuře. Samozřejmým předpokladem bude přísná
anonymita Vašich osobních údajů.
Souhlasím, se zařazením do klinické studie a byl jsem podrobně a srozumitelně
seznámen s cílem studie a vedlejšími účinky léčby.
Datum:
Podpis pacienta
Podpis lékaře:
12