Praktický průvodce 6 - ECHA

Transkript

Praktický průvodce 6
Jak oznamovat analogický přístup a kategorie
Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu
2
2.0
Verze
Změny
Datum
Verze 1.0
První verze.
březen 2010
Verze 2.0
Revize praktického průvodce týkající se struktury a obsahu.
prosinec 2012
Aktualizace zahrnuje následující:
•
opravu nefunkčních hypertextových odkazů v celém
dokumentu,
• změny obrázků ze systému IUCLID a úpravu
doprovodného textu pro větší srozumitelnost.
Praktický průvodce 6 – Jak oznamovat analogický přístup a kategorie
Referenční číslo: ECHA-10-B-11.1-CS
ISBN-13: 978-92-9217-094-3
ISSN:
1831-6727
Datum vydání:
prosinec 2012
Jazyk:
CS
© Evropská agentura pro chemické látky, 2012
Titulní strana © Evropská agentura pro chemické látky
Prohlášení o vyloucení odpovednosti a záruk: Toto je pracovní preklad dokumentu, který byl
puvodne zverejnen v anglickém jazyce. Originální dokument je k dispozici na internetových
stránkách agentury ECHA.
Reprodukce je povolena pod podmínkou uvedení zdroje ve znění: „Zdroj: Evropská agentura
pro chemické látky, http://echa.europa.eu/“ a za předpokladu, že tato skutečnost bude
písemně oznámena oddělení pro komunikaci agentury ECHA ([email protected]).
Máte-li otázky nebo připomínky týkající se tohoto dokumentu, zašlete je prosím (s uvedením
referenčního čísla a data vydání) prostřednictvím formuláře žádosti o informace. Tento
formulář je k dispozici na webových stránkách agentury ECHA na adrese
http://echa.europa.eu/contact
Evropská agentura pro chemické látky
Poštovní adresa: P. O. Box 400, FI-00121 Helsinky, Finsko
Adresa pro osobní návštěvu: Annankatu 18, Helsinky, Finsko
Datum zveřejnění: prosinec 2012
Obsah
1.
Úvod ..................................................................................................................... 5
2.
Jak s analogickým přístupem a seskupováním začít ............................................. 6
2.1
Co je to analogický přístup? .................................................................................................. 6
2.2
Co je to kategorie (skupina) látek? ......................................................................................... 6
2.3
Vytvoření hypotézy o kategorii............................................................................................... 6
2.4
Charakterizace látky ............................................................................................................. 7
2.5
Celkové posouzení přiměřenosti a oznamování ........................................................................ 7
3.
Otázky týkající se použití konceptu kategorií ....................................................... 9
3.1
Které pokyny REACH bych si měl přečíst? ............................................................................... 9
3.2
Jak vytvořím kategorii? ......................................................................................................... 9
3.3
Jak bych měl charakterizovat konzistentnost kategorie?.......................................................... 12
3.4
Kolik členů by kategorie měla mít? ....................................................................................... 13
3.5
Odpovídá odhad na základě kategorie potřebám klasifikace a označení nebo posouzení rizik? ...... 13
3.6
Kdy je kategorie správně dokumentována? ........................................................................... 13
4.
Otázky týkající se oznamování konceptu kategorií ............................................. 15
4.1
Jak pomocí nástroje IUCLID 5 oznámit analogický přístup založený na analogii jedna k jedné ...... 15
4.2
Jak v systému IUCLID 5 vytvořit kategorii ............................................................................. 19
4.3
Jak vytvořit registrační dokumentaci/dokumentace pro látku, která je členem určité kategorie .... 23
4.3.1 Individuální předložení dokumentace .................................................................................... 23
4.3.2 Společné předložení dokumentace (hlavní žadatel a členové) ................................................... 23
4.3.2.1 Úkoly hlavního žadatele .................................................................................................... 23
4.3.2.2 Úkoly členů společného předložení údajů ............................................................................ 29
4.4
5.
Jak se oznamuje kategorie ve zprávě o chemické bezpečnosti (CSR)? ...................................... 30
Další informace................................................................................................... 32
Seznam obrázků
Obrázek 1:
Oddíl kategorie v nástroji IUCLID 5 .................................................................... 20
Obrázek 2:
Členy kategorie (soubory údajů o látce všech látek použitých v dané kategorii) 21
Obrázek 3:
Zobrazení dostupných informací v různých souborech údajů o látce v matrici
kategorie ............................................................................................................ 22
Obrázek 4:
Výběr řádku, který se týká sledované vlastnosti „rozpustnost v rozpouštědle“,
v matrici kategorie.............................................................................................. 24
Obrázek 5:
Příklad matrice kategorie v systému IUCLID 5 ................................................... 25
Obrázek 6:
Přehled údajů, které jsou k dispozici o akutní toxicitě pro ryby pro různé členy
kategorie ............................................................................................................ 26
Obrázek 7:
Informace o látce ............................................................................................... 26
Obrázek 8:
Výběr kategorií souvisejících s látkou, která má být registrována ...................... 27
Obrázek 9:
Přehled informací v oddílech 1 až 3 systému IUCLID potřebných pro členy
kategorie ............................................................................................................ 28
3
4
2.0
Obrázek 10: Přehled součástí dokumentace ........................................................................... 29
Obrázek 11: Výběr kategorií souvisejících s látkou, která má být registrována ....................... 30
1. Úvod
Cíle nařízení (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických
látek (dále jen nařízení REACH) jsou uvedeny v jeho preambuli, včetně bodu odůvodnění 1,
který stanoví:
„Toto nařízení by rovněž mělo podpořit rozvoj alternativních metod hodnocení rizik
látek.“
Článek 13 nařízení v souladu s tímto bodem vyžaduje:
„Informace o vnitřních vlastnostech látek mohou být vedle provádění zkoušek získávány
i jinými prostředky, jsou-li splněny podmínky stanovené v příloze XI. Zejména v případě
toxicity pro člověka se informace získávají, kdykoli je to možné, jinými prostředky než
zkouškami na zvířatech, pomocí alternativních metod, například metodami in vitro, nebo
použitím kvalitativních nebo kvantitativních modelů vztahů mezi strukturou a aktivitou
nebo z informací odvozených ze strukturně příbuzných látek (sdružování nebo analogický
přístup)“ (zvýraznění přidáno).
Na základě výše uvedeného, jak také popisuje příloha XI nařízení REACH, lze ke splnění
požadavků na informace podle nařízení REACH, a tedy k přizpůsobení standardního režimu
zkoušení, použít analogický přístup či kategorie. Je to možné pouze při splnění určitých kritérií.
Pokud je tento způsob dostačující, je možné vyhnout se zbytečným zkouškám. Analogický
přístup a sdružování do kategorií lze použít také k určení potřeb dalších zkoušek v rámci
integrovaných strategií testování, což umožní účinné zacílení zkoušek. Tyto přístupy mohou
podpořit závěr pro určitou sledovanou vlastnost podle nařízení REACH také za pomocí přístupu
založeného na průkaznosti důkazů. Posuzování mnoha chemických látek sdružených v rámci
jedné kategorie navíc může být účinnější a přesnější než posuzování jednotlivých sloučenin.
Tento praktický průvodce přináší přehled důležitých praktických aspektů vytváření
a oznamování analogického přístupu a/nebo sdružování do chemických kategorií pro látky,
které mají být registrovány podle nařízení REACH, a uvádí, jak tyto údaje oznamovat
v systému IUCLID. Nepopisuje však požadavky na úspěšné splnění kontroly technické úplnosti
či kontroly souladu v rámci hodnocení dokumentace.
5
6
2.0
2. Jak s analogickým přístupem a seskupováním začít
2.1 Co je to analogický přístup?
Analogický přístup je technika sloužící k doplnění scházejících údajů, kdy jsou informace
o sledované vlastnosti jedné chemické látky použity k předvídání stejné sledované vlastnosti
u jiné chemické látky, kterou lze z určitého významného hlediska souvisejícího s touto
sledovanou vlastností považovat za podobnou, např. pokud jde o způsob účinku,
toxikokinetiku, metabolismus atd. Analogický přístup může vést ke kvalitativním nebo
kvantitativním výsledkům.
Analogický přístup lze za účelem doplnění chybějících údajů provést těmito způsoby:
• jedna k jedné (one-to-one, jeden analog je použit k vytvoření odhadu pro jednu
chemickou látku)
• jedna k více (one-to-many, jeden analog je použit k vytvoření odhadu pro dvě či více
chemických látek)
• více k jedné (many-to-one, dva či více analogů je použito k vytvoření odhadu pro jednu
chemickou látku)
• více k více (many-to-many, dva či více analogů je použito k vytvoření odhadu pro dvě
či více chemických látek).
Stejné zásady platí jak pro seskupování chemických látek (chemické kategorie) popsané
v tomto praktickém průvodci, tak pro analogický přístup; například nutnost určit struktury
a profily čistoty obou (nebo více) látek, potřeba zdůvodnit analogický přístup ve smyslu
chemické podobnosti a nutnost dokumentovat informace týkající se seskupování
a analogického přístupu.
2.2 Co je to kategorie (skupina) látek?
Látky, jejichž fyzikálně-chemické a/nebo toxikologické a/nebo ekotoxikologické vlastnosti jsou
pravděpodobně podobné nebo které v důsledku strukturní podobnosti vykazují podobný model
chování, lze považovat za skupinu nebo „kategorii“ látek. Tyto podobnosti mohou být
způsobeny mnoha faktory:
• společnou funkční skupinou,
• společným prekurzorem nebo společnými produkty rozkladu,
• konstantním vzorcem ve změně účinnosti,
• společnými složkami či chemickou třídou.
V rámci kategorie lze vlastnost odhadnout pomocí analogického přístupu, analýzou tendencí
nebo pomocí (Q)SAR. Z hlediska určité kvantitativní kategorie sledované vlastnosti spojuje
členy této kategorie často určitá tendence.
2.3 Vytvoření hypotézy o kategorii
Praktické informace o vytváření kategorie jsou obsaženy v oddílu 3.2 „Jak vytvořit kategorii“.
Seskupování chemických látek (podle jejich podobnosti) by mělo vycházet z pravidel
podobnosti, která jsou stanovena v příloze XI nařízení REACH a dále rozpracována v kapitole
R.6 Pokynů REACH k požadavkům na informace a posuzování chemické bezpečnosti. Základem
podobnosti látek může být jejich chemická struktura, např. společná funkční skupina a/nebo
krokové změny v délce uhlíkového řetězce u všech látek dané kategorie, nebo jiné jejich
společné vlastnosti, jako je společný prekurzor a/nebo společné produkty rozkladu (metabolity
nebo rozkladné produkty vznikající v životním prostředí), či konstantní vzorec změny účinnosti
určitých vlastností u všech látek dané kategorie. Hypotéza pro odvození popisné definice
skupiny by se měla použít k vymezení vlastností, jež by měla chemická látka mít, aby patřila
do dané kategorie (a případně pravidel pro vyloučení z kategorie). Pravidla podobnosti (která
lze nazývat také kritérii či zásadami) mohou být použita jednotlivě. Určitá kategorie (a
podobnost) však může být zdůvodněna na více než jednom základě, například kategorie pro
délku řetězce i pro metabolickou dráhu. Větší počet zdůvodnění obvykle zvyšuje věrohodnost
dané kategorii.
Hypotéza pomůže určit, zda se dané seskupení týká jednotlivých členů kategorie pouze
s ohledem na sledované vlastnosti, které jsou důležité z hlediska životního prostředí, či pouze
z hlediska toxikologického, anebo z obou hledisek, a zda je kategorie adekvátní pro všechny
cesty expozice a délky trvání účinků.
2.4 Charakterizace látky
Pro stanovení hypotézy týkající se kategorie je důležité, aby byly dobře definovány chemické
struktury a profily čistoty všech členů kategorie, protože rozdíly v příměsích či v rámci
stereochemie mohou ovlivňovat aktivitu a chemické vlastnosti. Navíc musí být správně určeny
chemické struktury všech složek registrované látky (včetně případných nečistot).
Doporučujeme držet se Pokynů k identifikaci a pojmenovávání látek podle nařízení REACH
u všech členů kategorie, nejen v případě látek, které mají být registrovány. Látky UVCB by
měly být jasně charakterizovány do co největších podrobností. Je v zájmu žadatele
o registraci, aby popsal složení látky co možná nejpřesněji a měl tak možnost údaje optimálně
využít.
V nástroji IUCLID 5 by pro každý záznam studie, která dokládá údaje použité pro analogický
přístup či vytváření kategorie, měla být upřesněna identita zkoušené látky, pokud se liší od
látky definované v oddílu 1 dokumentace podle nařízení REACH. Například by se měly uvést
podrobnosti k chemickému názvu, číslo CAS či ES hlavní složky/hlavních složek a nečistot
a případně sériové číslo.
2.5 Celkové posouzení přiměřenosti a oznamování
Příloha XI nařízení REACH počítá s možností seskupování látek a uplatňování analogického
přístupu za účelem doplnění chybějících údajů, jsou-li splněny tyto podmínky:
1. výsledky odpovídají účelu klasifikace a označování a/nebo posouzení rizik;
2. výsledky dostatečně a spolehlivě pokrývají hlavní parametry sledované v odpovídajících
zkušebních metodách;
3. výsledek zahrnuje délku trvání expozice srovnatelnou či delší než odpovídající zkušební
metoda, je-li tento parametr významný;
4. je předložena odpovídající a spolehlivá dokumentace použité metody.
Přístupy založené na seskupování látek lze použít k předvídání výsledku pro jednu sledovanou
vlastnost nebo, jsou-li k dispozici příslušné údaje, pro větší počet vlastností. Obecně platí, že
analogické přístupy, které lze použít pro větší počet sledovaných vlastností, budou
pravděpodobně spolehlivější než přístupy, jež se soustředí pouze na jedinou sledovanou
vlastnost. Věrohodnost hypotézy o kategorii může zvýšit také začlenění sledovaných vlastností
pro chronickou (dlouhodobou) i akutní (krátkodobou) expozici. Je však důležité pamatovat na
to, že spolehlivost kategorie závisí na kvalitě a kvantitě údajů, které jsou k dispozici pro členy
této kategorie, a na stupni podobnosti (strukturální, metabolické, způsobu účinku/aktivity)
7
8
2.0
jejích členů.
Pokud registrační dokumentace obsahuje chemickou kategorii nebo přizpůsobení na základě
analogie, je do ní nutno zahrnout posouzení platnosti přístupu založeného na seskupování pro
zákonné účely. Odhad pomocí analogického přístupu, (Q)SAR a/nebo analýzy tendencí lze
v každém případě použít jako součást širšího přístupu založeného na průkaznosti důkazů nebo
jako podpůrnou informaci.
Existují následující možnosti, jak doložit platnost analogického přístupu coby součást
seskupování do kategorií či nikoliv:
1. Použití funkce Kategorie systému IUCLID 5 k oznámení/přiložení posouzení do bloku
„Justifications and discussions“ (pro informaci, jak v systému IUCLID 5 vytvořit
kategorii, viz bod 4.2).
2. Bez použití funkce kategorie systému IUCLID 5:
a) do oddílu 13 je možné připojit formulář pro oznámení kategorie (uváděný v kapitole
R.6.2.6.2 Pokynů k požadavkům na informace a posuzování chemické bezpečnosti),
týká-li se posouzení platnosti všech sledovaných vlastností; formulář pro oznámení
analogického přístupu je k dispozici v kapitole R.6.2.6.1.
b) Jestliže se zdůvodnění týká jen některých sledovaných vlastností, lze připojit
posouzení platnosti formuláře pro oznámení kategorie (do „Attached background
material“ (připojených podkladových materiálů)) nebo jej přímo vložit do záznamu
studie sledované vlastnosti (do pole pro volný text „Overall remarks“ (souhrnné
poznámky)). Totéž platí pro formulář pro oznámení analogického přístupu, pokud byl
použit analogický přístup.
3. Otázky týkající se použití konceptu kategorií
3.1 Které pokyny REACH bych si měl přečíst?
Souhrnný přehled toho, jak používat údaje, které nebyly získány ze zkoušek, nýbrž použitím
modelů (Q)SAR a přístupů založených na seskupování, je k dispozici v Pokynech k požadavkům
na informace a posuzování chemické bezpečnosti v kapitole R.4.3.2.2 – Údaje získané pomocí
přístupů založených na seskupování látek:
kapitola R.4: Hodnocení dostupných informací
Oddíl věnovaný seskupování chemických látek se nachází v Pokynech k požadavkům na
informace a posuzování chemické bezpečnosti v kapitole R.6.2 – Pokyny k seskupování
chemických látek:
kapitola R.6: (Q)SAR a seskupování chemických látek
Příslušné nástroje a přístupy pro jednotlivé sledované vlastnosti jsou uvedeny ve specifických
pokynech pro každou sledovanou vlastnost, jež jsou součástí Pokynů k požadavkům na
informace a posuzování chemické bezpečnosti:
kapitole R.7: Pokyny specifické pro jednotlivé sledované vlastnosti (7a, 7b a 7c).
3.2 Jak vytvořím kategorii?
KROK 1: Ověřte si, zda chemická látka není členem vhodné kategorie, která již byla
definována.
Některé kategorie již byly popsány a zdokumentovány. Například vyhledáváním pomocí
chemického identifikátoru (chemického názvu, čísla ES, čísla CAS atd.) na internetových
stránkách agentury ECHA:
http://echa.europa.eu
zjistíte, zda byla látka registrována. V registrační dokumentaci uvidíte, zda byla látka
registrována coby člen kategorie. Pokud ano, můžete v odkazu na kategorii umístěném na
konci zveřejněné dokumentace IUCLID najít ostatní členy uvedené kategorie, pro které
sledované vlastnosti byla kategorie navržena a zdůvodnění kategorie či diskuzi o kategorii, jež
poskytl žadatel o registraci.
Kategorie definované v rámci programu OECD HPV lze nalézt přímo na následujících
internetových stránkách OECD:
http://webnet.oecd.org/hpv/ui/ChemGroup.aspx
Také je lze vyhledat pomocí nástrojové sady OECD pro použití (Q)SAR.
Za správný lze považovat postup, kdy se nejprve ověří, které kategorie již existují, a teprve
poté se začnou vytvářet nové. Platnost a rozsah stávajících kategorií je nutno porovnat
s požadavky na informace podle nařízení REACH. Při používání údajů z kategorie pro
registrační účely by navíc měl být žadatel o registraci zákonným vlastníkem celkových zpráv
o studii nebo by měl mít souhlas na tyto zprávy o studii odkazovat v libovolném podrobném
souhrnu studie (čl. 10 nařízení REACH). Může se stát, že po shromáždění dalších doplňujících
důkazů bude nutno stávající kategorie pozměnit či rozšířit o nové členy.
KROK 2: Vytvořte hypotézu o kategorii, vymezte tuto kategorii a identifikujte její
členy
Vymezte základ pro danou kategorii. Hypotéza o kategorii by měla sledovat chemické
podobnosti (analogie) a tendence vlastností nebo účinků, které spolu členy této kategorie
navzájem spojují. Popište techniku analogického přístupu (např. zprůměrování výsledků ze
9
10
2.0
studií s analogy, analýzu tendencí či jakékoli další specifické výpočetní metody, které byly
použity k doplnění chybějících údajů). Stanovte v této kategorii oblast použitelnosti pro
sledovanou vlastnost. Tuto oblast lze popsat pomocí pravidel pro začlenění a/nebo nezačlenění
látky mezi členy kategorie.
U oblasti použitelnosti kategorie definujte hranice pro:
• funkční skupiny,
• strukturální podobnost,
• rozsah hodnot pro sledované parametry (např. rozsah hodnot Log Kow, které by měly
členy této kategorie mít),
• pro každou sledovanou vlastnost, způsob nebo mechanismus účinku 1 a metabolickou
podobnost podloženou toxikokinetickým hodnocením (údaje z literatury, údaje ze studií
in vitro) a srovnání těchto aspektů pro všechny členy kategorie.
K dispozici je řada softwarových nástrojů usnadňujících identifikaci vhodných členů kategorie,
jako je například nástrojová sada OECD pro použití (Q)SAR. Tuto softwarovou aplikaci (verzi
3.0) je možné stáhnout na stránce:
http://www.qsartoolbox.org
Spolu s ní jsou zde ke stažení i další informační materiály a návod k instalaci a k použití. Tato
softwarová aplikace je vyvíjena ve společném úsilí s organizací OECD. Na konci října 2012 byla
vydána verze 3. Je třeba zmínit, že kromě podpory seskupování látek lze tuto nástrojovou
sadu použít také pro screening a stanovení priority a rovněž k usnadnění optimalizace strategií
zkoušek v rámci skupiny látek.
Užitečným zdrojem je rovněž globální portál organizace OECD k informacím o chemických
látkách (eChemPortal), jejž lze prohlížet na stránce:
http://www.echemportal.org
Jiný způsob, jak identifikovat možné členy kategorie či podobné látky, je hledat členy
předběžných fór SIEF pomocí nástroje REACH-IT. Další pokyny k tomuto postupu jsou
k dispozici v Příručce pro průmyslového uživatele nástroje REACH-IT, části 5 – Předběžné
fórum SIEF, která je k dispozici na stránce:
http://echa.europa.eu/documents/10162/13654/reachit_presief_cs.pdf
Další informace o této metodice naleznete v pokynech R.6.
KROK 3: Shromážděte údaje o každém členu kategorie
Musíte mít poznatky o všech členech kategorie. Shromážděte veškeré dostupné údaje o všech
členech kategorie (včetně profilů čistoty a nečistot, podrobností o molekulární struktuře složek,
údajů o fyzikálně-chemických vlastnostech, parametrů osudu látky v životním prostředí,
toxikologických a ekotoxikologických účinků). Od žadatele o registraci se očekává, že bude
zákonným vlastníkem údajů (nebo k nim bude mít přístup). Využijte informace, které jsou
veřejně dostupné, literaturu a mezinárodní hodnocení související se členy dané kategorie.
1
Způsob účinku je definován jako série hlavních biologických jevů, které vedou
k pozorovanému toxikologickému účinku. Mechanismus účinku je podrobný popis
molekulárních základů těchto jevů (viz program WHO IPCS).
KROK 4: Zhodnoťte dostatečnost dostupných údajů
Zhodnoťte dostupné údaje podle příslušných pokynů pro danou sledovanou vlastnost, viz
kapitola R.7: Pokyny specifické pro jednotlivé sledované vlastnosti (7a, 7b a 7c).
Splňují údaje požadavky na informace podle nařízení REACH, ať již samostatně, nebo v rámci
přístupu založeného na průkaznosti důkazů? Vyhovují údaje účelům klasifikace a označení
a posuzování rizik?
Pokud se pro sledovanou vlastnost liší výchozí experimentální údaje (např. směs
screeningových zkoušek a zkoušek vyššího stupně), objasněte rozsah odhadovaných výsledků
pro členy kategorie, o kterých neexistují žádné údaje. V rámci dané kategorie hledejte možné
tendence a body zlomu, v nichž dochází ke změně účinku nebo vlastnosti. Pro veškeré
pozorované tendence a body zlomu uveďte vysvětlení. Údaje pro registrované členy kategorie
by měly být srovnatelné s údaji, které vyžaduje nařízení REACH, co se týče délky trvání
expozice (v příslušných případech) a metod. Nebude například obvykle možné splnit požadavky
na informace podle nařízení REACH uvedením analogie výsledků z akutní krátkodobé studie pro
chronickou dlouhodobou sledovanou vlastnost.
KROK 5: Vytvořte matrici dostupnosti údajů
Matrice, která upřesňuje dostupnost údajů pro každou sledovanou vlastnost a pro každého
člena kategorie, je užitečná pro popis této kategorie a ke stanovení chybějících údajů. Nástroj
IUCLID 5 může při vytváření takové matrice pomoci a lze jej později použít k doplnění
chybějících údajů, viz kapitolu 4.
KROK 6: Proveďte předběžné hodnocení kategorie a doplňte chybějící údaje
Proveďte analýzu a ověřte, že kategorie ve skutečnosti vykazuje jednu či více tendencí,
původně stanovených v kroku 2 obsahuje kategorie odpovídající, významné a spolehlivé
informace o členech kategorie pro účely posuzování? Proveďte posouzení po každou
sledovanou vlastnost, neboť zdůvodnění dané kategorie může platit pro některé sledované
vlastnosti, cesty expozice či délky trvání expozice, ale nemusí platit pro jiné.
Chybějící údaje lze doplnit pomocí analogického přístupu, analýzou tendencí anebo použitím
externích (Q)SAR. Při používání analogického přístupu se obecně dává přednost sdružování do
kategorií (s mnoha údaji o členech kategorií) před analogickým přístupem jedna k jedné, kdy
se údaje vyvozují z jediné analogické chemické látky, protože analogický přístup je obecně
věrohodnější, je-li podpořen údaji, které se týkají více než jedné látky. Při používání
analogického přístupu by se měl zvážit vliv nečistot/různých profilů čistoty na jednotlivé členy
kategorie. V každém případě by měla být jasná identita zkoušené látky. Pro určité
toxikologické sledované vlastnosti je potřeba brát v úvahu a uvést srovnání účinků na cílové
orgány a způsob účinku členů kategorie. Pro kteroukoli sledovanou vlastnost je možné použít
přístup založený na průkaznosti důkazů, aby se zvýšila věrohodnost doplněných chybějících
údajů. V případě fyzikálně-chemických vlastností se obecně dává přednost experimentálním
údajům před údaji, které nepocházejí ze zkoušek.
Jakmile jsou chybějící údaje doplněny, přesvědčte se, zda jsou pro látky, které mají být
registrovány, splněny požadavky na informace podle nařízení REACH. Kategorie musí
vyhovovat zákonnému účelu, tj. údaje vycházející z předpovězených výsledků musí odpovídat
potřebám klasifikace a označení a/nebo posuzování rizik a posouzení PBT (viz příloha XI
nařízení REACH).
KROK 7: V případě potřeby navrhněte a proveďte zkoušky
Jestliže neexistuje dostatek údajů, aby bylo možné posoudit všechny členy kategorie, může být
nutné provést nebo navrhnout zkoušky. Vytvořte plán testování kategorie, který stanoví hlavní
11
12
2.0
látky, jež budou testovány; plán by měl zahrnovat také toxikokinetické údaje nebo údaje in
vitro, jimiž se podpoří hypotéza o kategorii.
Pro zkoušení sledovaných vlastností uvedených v přílohách IX a X se vyžaduje, aby byl
agentuře ECHA nejprve předložen návrh zkoušek – viz Pokyny pro registraci:
http://echa.europa.eu/documents/10162/13632/registration_cs.pdf
KROK 8: Přezkoumejte hodnocení kategorie
Pokud byly získány nové údaje, mělo by být provedeno jejich vyhodnocení a znovu by měla být
posouzena daná kategorie jako celek, aby bylo možné určit, zda je správná jak původní
hypotéza, tak definice vytvořená v kroku 2: (vytvořte hypotézu o kategoii, tuto kategorii
vymzte a identifikujte její členy), pokud výsledy kategorii podporují, pak lze doplňování
chybějících údajů dokončit. Jestliže výsledky kategorii nepodporují, může být nutno provést
další zkoušky; může být potřeba kategorii vymezit novým způsobem.
KROK 9: Konečnou kategorii oznamte a zdokumentujte
V dokumentaci vytvářené pomocí nástroje IUCLID 5 je důležité uvést odpovídající a dobře
podložené zdůvodnění přístupu založeného na kategorii, včetně podrobného zdůvodnění,
v němž bude vysvětleno, jakým způsobem dané kategorie (seskupení látek) splňují kritéria
(pravidla podobnosti) podle přílohy XI nařízení REACH. Každý člen kategorie, který je
předmětem registrace, by měl splňovat požadavky na informace podle nařízení REACH pro své
konkrétní množství, ať již jsou použity experimentální údaje či předpovězené hodnoty.
Pro všechny dostupné studie by měl být uveden dostatek podrobností umožňující racionální
vyhodnocení kategorie. Je-li to možné, měly by být předloženy podrobné souhrny studií.
Žadatel o registraci, který používá údaje o členu kategorie pro účely registrace, však musí být
zákonným vlastníkem celkových zpráv o studii, jež jsou shrnuty v libovolném souhrnu studie či
podrobném souhrnu studie, nebo musí mít souhlas na tyto zprávy o studii odkazovat (čl. 10
nařízení REACH). Pokud není k dispozici dostatek experimentálních podrobností, zvažte
možnost dokumentovat tyto informace jako vedlejší studii. Další pokyny, jak dokumentovat
a uvádět kategorie v nástroji IUCLID 5, se nacházejí v kapitole 4 tohoto dokumentu.
3.3 Jak bych měl charakterizovat konzistentnost kategorie?
Kategorie je konzistentní, jestliže všechny členy kategorie mají funkční skupiny, na jejichž
základě lze v případě zvažovaných sledovaných vlastností očekávat podobný
způsob/mechanismus účinku, podobné toxikokinetické chování a/nebo podobnou
pravděpodobnost produktů rozkladu (tzn. nepřítomnost okrajových účinků pro všechny
příslušné sledované vlastnosti). Kategorie je také konzistentní, jestliže lze v rámci celé této
kategorie pozorovat konstantní vzorec při změně síly/účinnosti určitých vlastností.
V úvahu je třeba vzít i zdánlivě okrajové členy dané kategorie, tj. látky, u nichž je zřejmé, že
nebudou mít z hlediska příslušné sledované vlastnosti stejnou tendenci jako ostatní členy. V
dokumentaci vytvářené pomocí nástroje IUCLID 5 by mělo být zdůvodněno začlenění nebo
vyřazení okrajových členů dané kategorie, vykazujících takovéto chování pro specifické
sledované vlastnosti. Posouzení okrajového chování může být posíleno dalšími dostupnými
údaji, jako jsou výsledky zkoušek in vitro, předpovědi (Q)SAR nebo výsledky pro jiné
sledované vlastnosti.
Při posuzování konzistentnosti kategorie by měly být zváženy tyto body:
• Empirická (strukturální) podobnost
o chemické funkce
o statistická podobnost nad uživatelem definovaným limitem
• Mechanistická podobnost
o mechanismy interakce
o způsob účinku
o profily reaktivity
• Podobná biologická dostupnost a metabolický profil
• Toxikologické účinky (pro komplexní chronické sledované vlastnosti)
K hodnocení konzistentnosti kategorie lze použít nástrojovou sadu OECD pro použití (Q)SAR,
přičemž se použije několik profilovačů (poznatky kódované pomocí IT, obvykle ve formě
rozhodovacího stromu). Látku lze začlenit do skupiny podle profilovačů kategorie (např.
kategorie US EPA, OECD), empirických (např. funkční skupiny), specifických pro sledovanou
vlastnost (např. mutagenita in vitro) nebo mechanistických (např. vazba na DNA, vazba na
proteiny). Aplikace rovněž představuje užitečný nástroj pro screening a případné stanovení
priority.
3.4 Kolik členů by kategorie měla mít?
V ideálním případě by měla kategorie mít co nejvíce podobných látek, kolik jich je k dispozici,
a to už od začátku, kdy byla vytvořena hypotéza o existenci této kategorie. To umožní
kompletní analýzu dostupnosti údajů a chybějících údajů pro vybrané sledované vlastnosti pro
všechny tyto členy, tendence a okrajové členy. Pokud je nutné chybějící údaje doplnit údaji ze
zkoušek, bude možná objektivní volba členů, které je potřeba testovat (racionální návrh
zkoušek). Z praktických důvodů nicméně není vždy možné shromáždit úplně všechny členy
kategorie a chybějící údaje často brání interpolaci údajů mezi členy dané kategorie.
Nejjednodušší kategorií by tedy mohla být kategorie o dvou členech, jež se shoduje s analogií
jedna k jedné, přičemž neexistuje žádný horní limit pro počet členů, které mohou být do
kategorie zahrnuty. Jestliže však kategorie obsahuje více látek, je zapotřebí přesvědčivá
hypotéza, podrobný popis oblasti použitelnosti a důkladné zdůvodnění. Zdůvodnění kategorie
má větší váhu, když je v kategorii shromážděno více analogů a existuje-li dostatek údajů,
z nichž vyplývá, že členy kategorie jsou dostatečně podobné/vykazují konzistentní vzorec
změny určité vlastnosti.
3.5 Odpovídá odhad na základě kategorie potřebám klasifikace
a označení nebo posouzení rizik?
Má-li být předpověď na základě kategorie vyhovující, musí odpovídat potřebám klasifikace
a označení nebo posouzení rizik. Zda bude předpověď na základě kategorie odpovídat
potřebám klasifikace a označení nebo posouzení rizik, do velké míry závisí na tom, která
sledovaná vlastnost bude posuzována. Aby bylo možné zhodnotit, zda je předpověď postačující
ve smyslu zákonného rozhodnutí, mohou být potřebné další doplňující informace. Platnost,
použitelnost a významnost lze proto posuzovat pouze individuálně.
3.6 Kdy je kategorie správně dokumentována?
Kategorie by měla zahrnovat dostatečnou identifikaci všech členů této kategorie, včetně složek
jednotlivých látek a profilů čistoty/nečistot. Dokumentace by měla obsahovat také podrobný
popis hypotézy pro seskupování látek a analogický přístup, a je-li kategorie používána pro
vlastnosti sledované z hlediska toxikologie, měla by její dokumentace zohledňovat také
toxikokinetiku. Zdůvodnění kategorie by mělo zahrnovat srovnání experimentálních údajů pro
jednotlivé členy kategorie a přehlednou matrici údajů, ve níž budou výrazně označeny veškeré
tendence. Ačkoliv je důležité, aby kategorie byla dobře zdokumentována a hodnotitel mohl
provést příslušné hodnocení, dobře zdokumentovaná kategorie automaticky neznamená, že jde
o kategorii zcela průkaznou. Průkaznost hypotézy o kategorii či analogického přístupu bude
13
14
záviset na platnosti hypotézy a jejích vědeckých podkladech a rovněž na předložených
důkazech.
2.0
4. Otázky týkající se oznamování konceptu kategorií
4.1 Jak pomocí nástroje IUCLID 5 oznámit analogický přístup založený
na analogii jedna k jedné
Fyzikálně-chemické vlastnosti, účinky na lidské zdraví a životní prostředí a osud látky
v životním prostředí lze předpovědět z údajů pro referenční látky ve skupině, pokud je
pravděpodobné, že látky jsou podobné nebo ve svém chování vykazují určitý pravidelný
vzorec, který je výsledkem jejich podobnosti.
V rámci kategorie jsou členy této kategorie často spojeny určitou tendencí. Pokud toto
seskupení látek vychází z velmi omezeného počtu chemických látek a tendence zde nejsou
zřejmé, používá se pojem „analogický přístup“. Nejjednodušší formou analogického přístupu
(stejně jako přístupu založeného na kategorii) je analogie jedna k jedné.
Viz Pokyny k požadavkům na informace a posuzování chemické bezpečnosti, kapitola R.6:
(Q)SAR a seskupování chemických látek; kapitola R.6.2.6.1 uvádí další podrobnosti
o oznamování analogického přístupu a kapitola R.6.2.6.2 o formátu oznamování chemické
kategorie.
Informace se v záznamu studie sledované vlastnosti v systému IUCLID 5 uvádějí následovně:
Z rozbalovacího menu zvolte jako „Detail level“ (míra podrobnosti) „all fields“ (všechna pole).
Blok „Administrative data“ (administrativní údaje)
• Pole „Purpose flag“ (příznak účelu) uvádí, zda je odhad použit jako hlavní studie,
v rámci přístupu založeného na průkaznosti důkazů, nebo jako podpůrná informace.
• Pole „Study result type“ (typ výsledku studie) má uvádět „read-across from supporting
substance (structural analogue or surrogate)“ (údaje odvozené od pomocné látky
(strukturně podobná látka nebo náhražka)).
15
16
2.0
Nastavte příslušnou spolehlivost a uveďte hypotézu pro analogický přístup do pole „Rationale
for reliability incl. deficiencies“ (zdůvodnění spolehlivosti, vč. nedostatků), jak je znázorněno
níže. Zvolte vhodnou hodnotu spolehlivosti, ale mějte na mysli, že maximum pro analogický
přístup je 2.
Blok „Test materials“ (zkoušené materiály)
• Z rozbalovacího menu „Test material same as for substance defined in section 1 (if not
read-across)“ (zkoušený materiál jako u látky definované v oddíle 1 (není-li použit
analogický přístup)) vyberte „No“ (ne).
• Do pole „Test material identity“ (identita zkoušeného materiálu) vložte informace
o zdrojové látce.
• V poli „Details on test material“ (podrobnosti ke zkoušenému materiálu) se uvádí
strukturní znázornění látky (např. zápis SMILES) a hodnoty možných deskriptorů,
pokud jsou použity, a to, jak byly použity k odvození předpovědi. Upozorňujeme, že
šablona nástroje IUCLID 5 pro volný text umožňuje vkládat do tohoto rámečku
strukturu s předem vyplněnými informacemi.
• Důvěrné informace lze uvádět v poli „Confidential details on test material“ (důvěrné
informace o zkoušeném materiálu).
Do pole „Details on properties of test surrogate or analogue material“ (podrobnosti
o vlastnostech zkoušené náhražky nebo analogického materiálu) uveďte podrobnosti
o vlastnostech zdrojové látky (jsou-li k dispozici). Důvěrné informace lze uvádět v poli
„Confidential details on test material“ (důvěrné informace o zkoušeném materiálu). Šablona
nástroje IUCLID 5 pro volný text umožňuje do tohoto rámečku vložit již předvyplněnou
strukturu těchto informací. Upozorňujeme, že toto pole (podrobnosti o vlastnostech zkoušené
náhražky a analogického materiálu) není v oddílech IUCLID k dispozici pro všechny sledované
vlastnosti a mělo by se vyplnit jen u těch sledovaných vlastností, u nichž je dostupné.
17
18
2.0
Blok „Results and discussion“ (výsledky a diskuze)
• Standardně se vyžaduje, abyste uvedli výsledky v polích opakovatelného bloku pro
předpokládané „Effect concentrations“ (účinné koncentrace). Tento postup vám umožní
automaticky přenášet informace z těchto polí pro výsledky do zprávy CSR, použijete-li
v systému IUCLID 5 zásuvný modul CSR. Seznam polí, která je třeba v bloku „Results
and discussion“ (výsledky a diskuze) vyplnit, se bude lišit podle typu sledované
vlastnosti. Doporučujeme proto nahlédnout do Příručky pro předkládání údajů 5: Jak
vyplnit technickou dokumentaci pro registrace a oznámení PPORD, která je k dispozici
na internetové stránce agentury ECHA na adrese:
http://echa.europa.eu/support/dossier-submission-tools/reach-it/data-submissionindustry-user-manuals,
Zde naleznete návod, jak výsledky vyplňovat.
Pole „Any other information on results incl. tables“ (veškeré další informace
o výsledcích, vč. tabulek) má obsahovat popis zdůvodnění analogického přístupu, které
vychází z dostupných experimentálních údajů, včetně základních fyzikálně-chemických
vlastností, a shrnuje, jak tyto výsledky potvrzují odůvodněnost analogického přístupu.
Údaje by také měly prokazovat, že funkční skupiny, jež nejsou společné pro zdrojovou
a cílovou chemickou látku, neovlivňují předpokládanou toxicitu (do pole „Any other
information on results, incl. tables“ je možné vložit také matrici s údaji). Dostupné
experimentální výsledky v uvedené matrici údajů by měly podporovat zdůvodnění
analogického přístupu.
Je-li k dispozici více než jeden záznam studie sledované vlastnosti, doporučuje se
vytvořit navíc i souhrn studií sledované vlastnosti a uvést zdůvodnění analogického
přístupu/kategorie v poli „Discussion“ (diskuze) souhrnu sledované vlastnosti společně
s celkovým hodnocením pro tuto sledovanou vlastnost. Pomocí zásuvného modulu CSR
nástroje IUCLID 5 lze tyto informace následně automaticky přenést do zprávy CSR.
Jestliže je u analogického přístupu uveden pouze jeden záznam studie sledované
vlastnosti, můžete zdůvodnění ze záznamu studie sledované vlastnosti zkopírovat
a vložit jej do pole „Discussion“ (diskuze) souhrnu sledované vlastnosti.
Blok „Overall remarks, attachments“ (souhrnné poznámky, přílohy) a/nebo
„Applicant’s summary and conclusions“ (souhrn a závěry žadatele o registraci)
• Výsledky hodnocení dostatečnosti pro účely regulace (posuzování rizik, klasifikace
a označení, analýza vlastností PBT) by měly být uvedeny v poli „Overall remarks“
(souhrnné poznámky), „Conclusion“ (závěr) a/nebo „Executive summary“ (závěrečné
shrnutí).
Veškeré pomocné dokumenty (např. PDF již vyplněného formuláře pro předkládání
analogického přístupu) by měly být přiloženy v poli „Attached background material“ (přiložené
podkladové materiály).
4.2 Jak v systému IUCLID 5 vytvořit kategorii
Nástroj IUCLID 5 umožňuje vytvoření kategorie pro registrační dokumentaci látky podle
nařízení REACH pro látku, která patří do kategorie látek, jež je definována podle přílohy XI 1.5
nařízení REACH.
Nástroj IUCLID 5 byl navržen tak, aby poskytoval nezbytnou flexibilitu umožňující splnění
různých zákonných požadavků. V některých programech (např. OECD HPVC) lze vytvořit pouze
jednu dokumentaci pro celou chemickou kategorii, včetně všech členů kategorie. Nařízení
REACH nicméně vyžaduje vytvoření samostatné dokumentace pro každou látku (ať už je
členem kategorie či nikoliv), která má být registrována. Pokud tedy žadatel o registraci chce
registrovat dvě látky s argumenty, které vycházejí z analogického přístupu, měly by být na
základě tohoto požadavku podle nařízení REACH tyto argumenty uvedeny samostatně (a
opakovaně) v obou dokumentacích. Všechny potřebné informace o tom, jak postupovat při
19
20
vyváření dokumentace, lze najít v Příručce pro koncového uživatele nástroje IUCLID 5
(D.6.2.1). Vytvoření a vyplnění souborů údajů o látce pro všechny členy kategorie).
Jednotlivé kroky, kterými je třeba se řídit při vytváření kategorie v nástroji IUCLID 5, jsou
podrobně uvedeny níže.
Poznámka: doporučuje se nepřipojovat do objektu Kategorie systému IUCLID 5 žádnou šablonu
IUCLID 5 (viz snímek obrazovky níže), protože použití šablony v kategorii povede k nesprávnému
zobrazování matrice se všemi dostupnými informacemi u jiné látky.
• V systému IUCLID 5 přejděte na oddíl kategorie.
Obrázek 1: Oddíl kategorie v nástroji IUCLID 5
• Pro vytvoření kategorie zvolte „New“ (nová). Do vyskakovacího okna, které se objeví,
uveďte název dané kategorie.
2.0
• V oddílu opakovatelných bloků „category members“ (členy kategorie) přidejte soubor
údajů o látce, kterou chcete podle nařízení REACH registrovat, a rovněž soubory údajů
všech ostatních látek, které mají být v této kategorii použity. Pro přidání nového
souboru údajů o látce do kategorie použijte zelené tlačítko „+“. Upozorňujeme, že jak
bylo uvedeno výše, soubory údajů o látce všech členů kategorie by měly obsahovat
informace v oddílech 1.1 a 1.2 a všechny informace o sledovaných vlastnostech.
Obrázek 2: Členy kategorie (soubory údajů o látce všech látek použitých
v dané kategorii)
• V oddílu „Category endpoint“ (sledovaná vlastnost kategorie) vyberte ty sledované
vlastnosti, pro které byste tuto kategorii chtěli použít. Zvolit lze jednu nebo více
sledovaných vlastností. Pokud se za relevantní považují všechny sledované vlastnosti,
klikněte na tlačítko „select all“ (vybrat všechny). Upozorňujeme, že pouze sledované
vlastnosti označené v tomto oddílu budou zobrazeny ve výsledné matrici.
• Přidejte zdůvodnění kategorie – viz oddíl R.6.2,
Pokyny k požadavkům na informace a posuzování chemické bezpečnosti.
• Matrice kategorie zobrazí všechny sledované vlastnosti uvedené v různých souborech
informací o látce (Obrázek 3).
21
22
2.0
Obrázek 3: Zobrazení dostupných informací v různých souborech údajů o látce
v matrici kategorie
Důležité upozornění: pokud chcete pro určité specifické vlastnosti připojit k souboru údajů o vaší látce
více než jednu kategorii, budete muset vytvořit příslušný počet kategorií. Jestliže například potřebujete
definovat určité „členy kategorie“ pro ekotoxikologické vlastnosti a jiné „členy kategorie“ pro
toxikologické vlastnosti, pak budete muset definovat dvě různé kategorie a u každé z nich specifikovat
příslušné soubory údajů o látce, stejně jako potřebné sledované vlastnosti.
Pod nadpis „Report“ (zpráva) na stránce s informacemi o kategorii lze jako samostatný
dokument připojit formulář pro předkládání analogického přístupu (kapitola R.6: (Q)SAR
a seskupování chemických látek – R.6.2.6.1), formulář pro předkládání chemické kategorie
(kapitola R.6.2.6.2) a také další doprovodné dokumenty. Kliknutím na zelené tlačítko „+“, jak
je znázorněno na následujícím snímku obrazovky, lze připojit několik různých dokumentů.
Jinak by měla být vyplněna pole pod nadpisem „Justifications and discussions“ (zdůvodnění
a diskuze) (např. vymezení kategorie, zdůvodnění kategorie).
4.3 Jak vytvořit registrační dokumentaci/dokumentace pro látku,
která je členem určité kategorie
Cílem tohoto návodu je vysvětlit, jak připravit registrační dokumentaci pro látku, která je
součástí kategorie látek (jak je definována podle oddílu 1.5 přílohy XI nařízení REACH) pomocí
nástroje IUCLID 5.
4.3.1 Individuální předložení dokumentace
Před odesláním individuálně předkládaných údajů pro látku, která je součástí kategorie, by se
žadatelé o registraci měli ujistit, že pro danou látku splňují povinnost sdílení údajů. Jestliže pro
látku, jež má být registrována, neexistují žádní další žadatelé o registraci, společné předložení
údajů není nutné a dokumentace včetně kategorie by měla být připravena stejně, jak je
uvedeno níže pro hlavní žadatele o registraci (4.3.2.1).
Jelikož je nezbytné předložit pro každou látku samostatnou registrační dokumentaci, žadatelé
o registraci, kteří vyrábí/dováží několik látek, jež jsou součástí kategorie, možná budou muset
pro některé členy kategorie (pro ty, pro něž jsou výhradním výrobcem/dovozcem) předložit
údaje individuálně a pro jiné členy (pro ty, u nichž je více než jeden žadatel o registraci, viz
4.3.2) společně.
4.3.2 Společné předložení dokumentace (hlavní žadatel a členové)
Aby příprava společného předložení dokumentace pro látku, která patří do kategorie, v nástroji
IUCLID 5 správně postupovala, je třeba mít některé kroky již provedeny. Níže uvedené pokyny
předpokládají, že soubory údajů o látce různých členů kategorie už byly vyplněny a jsou
připraveny k použití (více informací je uvedeno v Příručce pro uživatele nástroje IUCLID 5
v kapitole D.4: Látka (vytvoření a aktualizace informací o látce)).
Poznámka: aby společné předložení údajů proběhlo správně, musí hlavní žadatel o registraci předložit
dokumentaci agentuře ECHA dříve než ostatní členové.
4.3.2.1 Úkoly hlavního žadatele
Při přípravě dokumentace o látce, která je členem kategorie v systému IUCLID 5, by měl
hlavní žadatel o registraci:
• vytvořit soubory údajů o všech látkách použitých v této kategorii se všemi příslušnými
záznamy studií sledované vlastnosti (ESR),
• stanovit referenční látky (uvedení identifikace látky) všech látek použitých v kategorii
(každý soubor údajů o látce by měl odkazovat na nějakou referenční látku),
• uvést svůj právní subjekt (LEO),
23
24
2.0
• vytvořit kategorii v systému IUCLID 5 (ve které jsou za „členy kategorie“ považovány
všechny látky již dříve identifikované, pro něž existuje soubor údajů o látce).
Hlavní žadatel o registraci dané látky by měl dodržet následující kroky:
Měl by se ujistit, že pro látku, která má být registrována, existuje kompletní soubor údajů
o látce v souladu s požadavky nařízení REACH pro množstevní rozmezí týkající se registrace
dané látky. Tento postup má zajistit, aby látka úspěšně prošla kontrolou technické úplnosti
(další informace viz Příručka pro předkládání údajů 5: Jak vyplnit technickou dokumentaci pro
registrace a oznámení PPORD, která je k dispozici na internetových stránkách agentury ECHA:
http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reach-it/data-submissionindustry-user-manuals
U různých sledovaných vlastností, kde chybějí příslušné údaje a kde má žadatel v úmyslu
použít analogii k jiné látce, může uživatel postupovat následovně:
• Přejít na matrici kategorie a vybrat řádek, který se týká příslušné sledované vlastnosti
(např. rozpustnost v organickém rozpouštědle).
Obrázek 4: Výběr řádku, který se týká sledované vlastnosti „rozpustnost
v rozpouštědle“, v matrici kategorie
• Pomocí analogického přístupu doplnit chybějící údaje příslušnými informacemi, které
pochází od jiných členů kategorie.
K vložení kompletního záznamu studie sledované vlastnosti analogické látky do souboru údajů
o dané látce doporučujeme použít funkci kopírovat a vložit a záznam následně pozměnit:
• Ze seznamu „Study result type“ (typ výsledku studie) v oddílu „Administrative data“
(administrativní údaje) vyberte „read-across based on grouping of substances
(category approach)“ (analogický přístup vycházející ze seskupování látek (přístup
založený na seskupování do kategorií).
• Nastavte spolehlivost na odpovídající hodnotu.
• Uveďte, že zkoušený materiál není stejný jako látka definovaná v oddílu 1:
z rozbalovacího menu „Test material same as for substance defined in section 1 (if not
read-across)“ (zkoušený materiál jako u látky definované v oddíle 1 (není-li použit
analogický přístup)) vyberte „No“ (ne) a uveďte identifikátory látky v „Test material
identity“ (identita zkoušeného materiálu). Další podrobnosti o identifikaci látky lze uvést
v oddílech „Details on test material“ (podrobnosti ke zkoušenému materiálu) nebo
„Confidential details on test material" (důvěrné podrobnosti ke zkoušenému materiálu).
Obrázek 5: Příklad matrice kategorie v systému IUCLID 5
Kliknutím na řádek odkazující na „6.1.1 Short-term toxicity to fish“ (akutní toxicita pro ryby)
se zobrazí přehled informací, které jsou o této sledované vlastnosti k dispozici, jak ukazuje
Obrázek 6.
25
26
2.0
Obrázek 6: Přehled údajů, které jsou k dispozici o akutní toxicitě pro ryby pro různé
členy kategorie
• Přejděte na „Home|Substance“ (domů|látka) a vyberte soubor údajů o látce, která má
být registrována podle nařízení REACH (Obrázek 7).
Obrázek 7: Informace o látce
• Z tohoto souboru údajů o látce vytvořte dokumentaci pomocí kroků průvodce (Obrázek
8) (dále jsou uvedeny pouze kroky důležité pro vytvoření dokumentace pro látku, která
patří do kategorie). Více informací je uvedeno v Pokynech k nástroji IUCLID.
• Ve vyskakovacím okně „Use related categories“ (použít související kategorie) vyberte
„Yes“ (ano).
Obrázek 8: Výběr kategorií souvisejících s látkou, která má být registrována
Poznámka: jestliže látka, která má být registrována, patří do více než jedné kategorie, měl by žadatel
o registraci kliknout na zaškrtávací políčko „select category(ies)“ a vybrat správnou kategorii či kategorie,
které se budou zobrazovat.
V průvodci vytvářením dokumentace je pro oddíly 1 až 3 systému IUCLID standardně označen
pouze oddíl „1.2 Composition“ (složení) v záložce „Other category members“ (ostatní členové
kategorie) (Obrázek 9). Toto standardní nastavení by mělo být zachováno, protože ke
zhodnocení platnosti dané kategorie jsou v hlavní registrační dokumentaci zapotřebí pouze
informace týkající se složení látky. Upozorňujeme, že všechny ostatní informace týkající se
členů kategorie (např. informace o výrobě, použití a expozici) nejsou pro hlavní registrační
dokumentaci relevantní, protože tyto informace by měl uvést každý ze společných žadatelů
o registraci ve své registrační dokumentaci.
27
28
2.0
Obrázek 9: Přehled informací v oddílech 1 až 3 systému IUCLID potřebných pro členy
kategorie
• Zvolte šablonu dokumentace, která se vztahuje na nejvyšší množstevní rozmezí vašeho
společného předložení údajů. Projděte všemi ostatními kroky a dokončete vytváření
dokumentace.
Více informací o tom, jak správně vytvořit dokumentaci, je uvedeno v Příručce pro předkládání
údajů 4: Jak projít ověřením obchodních pravidel (Jak dodržet pravidla), která je k dispozici na
internetových stránkách agentury ECHA:
Jakmile je dokumentace vytvořena, bude obsahovat tyto informace (Obrázek 10):
• záhlaví dokumentace,
• informace o:
o látce, která má být registrována hlavním žadatelem o registraci (zobrazena tučně): u
této látky musí být vyplněny všechny oddíly, které vyžaduje nařízení REACH,
o ostatních látkách, které byly použity jako členy kategorie: u těchto látek jsou
v registrační dokumentaci zobrazeny pouze informace týkající se oddílů 1.1 a 1.2,
• referenční látky související s látkou, která má být registrována, a se všemi látkami, jež
byly použity jako členy kategorie,
• kategorii, která obsahuje spojení na členy této kategorie. U všech těchto členů jsou
k dispozici všechny sledované vlastnosti, jež byly definovány v objektu „category“
(kategorie),
• objekt právního subjektu (LEO) hlavního žadatele o registraci.
Obrázek 10: Přehled součástí dokumentace
Další podrobnosti o společném předkládání údajů jsou uvedeny v Příručce pro průmyslové
uživatele – část 7: Společné předložení údajů, která je k dispozici na internetových stránkách
agentury ECHA:
4.3.2.2 Úkoly členů společného předložení údajů
Členové společného předložení údajů musí pro danou látku předložit registrační dokumentaci
člena společného předložení údajů a v záhlaví dokumentace vybrat své vlastní množstevní
rozmezí, v jakém danou látku vyrábějí a/nebo dovážejí.
S výjimkou situace, kdy člen odstupuje ze společného předložení údajů pro některou
z informací, která je uvedena v článku 11 nařízení REACH, by měly být v individuální
registrační dokumentaci IUCLID obsaženy pouze informace v oddílech 1 a 3 a odkaz na
společné předložení údajů a na další členy v oddílu 1.5.
Registrační dokumentace pak bude zahrnovat:
• záhlaví dokumentace,
29
30
2.0
• soubor údajů o látce, která má být registrována, v němž musí být vyplněny oddíly 1
a 3,
• referenční látku související s látkou, která má být registrována,
• objekt právního subjektu daného člena společného předložení údajů.
Při vytváření dokumentace se řiďte stejnými kroky, které platí pro hlavního žadatele
o registraci. Členové společného předložení údajů však nemusí volit kategorii, protože
kompletní dokumentaci zasílá pouze hlavní žadatel o registraci. V průvodci vytvářením
dokumentace by proto v případě členů mělo být vybráno tlačítko „No“ (ne) (Obrázek 11).
Obrázek 11: Výběr kategorií souvisejících s látkou, která má být registrována
4.4 Jak se oznamuje kategorie ve zprávě o chemické bezpečnosti
(CSR)?
Formulář pro oznamování kategorií dosud není ve zprávě CSR k dispozici. Formulář pro
oznamování jednotlivých látek (Pokyny k požadavkům na informace a posuzování chemické
bezpečnosti, část F) proto musí být přizpůsoben tak, aby mohly být do zprávy CSR zahrnuty
všechny nezbytné informace o kategorii.
Tam, kde se kategorie uplatňuje, má být hypotéza o kategorii a její zdůvodnění včetně
informací o tom, kterých sledovaných vlastností, cest expozice a příslušných druhů účinků se
tato kategorie týká, uváděna ve zprávě CSR v oddílech posouzení nebezpečnosti (oddíly 4-8)
pro posuzování účinků na lidské zdraví i životní prostředí. Zdůvodnění má zahrnovat také
informaci, nakolik jsou splněna pravidla pro podobnost uvedená v příloze XI nařízení REACH
a zda v rámci hlavní kategorie existují nějaké podkategorie. To je potřeba provést manuálně,
přidáním textu do zprávy CSR (pokud možno do úvodu každého posouzení nebezpečnosti,
např. v oddílu 5: Posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví či oddílu 7: Posouzení
nebezpečnosti pro životní prostředí). To se týká jak situace, kdy se v systému IUCLID 5
používá zásuvný modul CSR, tak i situace, kdy je zpráva CSR vytvářena bez použití tohoto
nástroje.
Jestliže byla kategorie vytvořena pomocí funkce kategorie nástroje IUCLID 5, doporučuje se
připojit také matrici údajů IUCLID 5. To lze provést jednoduše zkopírováním a vložením výpisu
matrice vytvořené v nástroji IUCLID. Matrice údajů by se měla zobrazovat před doplněním
chybějících údajů. Uživatel by měl nejprve přejít na zprávu s matricí příslušné kategorie,
stisknout „Print“ (tisk) a z prohlížeče, který se otevře, zkopírovat matrici údajů a vložit je do
zprávy CSR pod hypotézu o kategorii a její zdůvodnění. Tímto způsobem se do zprávy CSR
vloží také údaje, které jsou obsaženy v matrici.
Dále se doporučuje připojit do oddílu 3 zprávy CSR v tabulkovém formátu informace
o klasifikaci a označení všech látek, které jsou členy kategorie, aby bylo možné srovnat jejich
nebezpečné vlastnosti. Velmi užitečné jsou kromě toho tabulky přidané pod každou sledovanou
vlastnost (fyzikálně-chemické, (eko)toxikologické, osud v životním prostředí), jež u každého
členu této kategorie přehledně charakterizují nebezpečnost s uvedením informace, u kterých
ze členů byly údaje pro danou sledovanou vlastnost změřeny. Tento postup totiž umožní
náležitě zhodnotit zdůvodnění kategorie a pravděpodobnost správnosti předpovědi
nebezpečnosti u těch členů kategorie, u nichž byl použit analogický přístup (jestliže byla
zvolena funkce kategorie systému IUCLID 5, všechny údaje jsou k dispozici ve zprávě
s matricí).
31
32
2.0
5. Další informace
• Pokyny k požadavkům na informace a posuzování chemické bezpečnosti
http://echa.europa.eu/cs/guidance-documents/guidance-on-information-requirementsand-chemical-safety-assessment
• (Q)SAR Application Toolbox (nástrojová sada pro použití (Q)SAR)
http://www.oecd.org/chemicalsafety/testingofchemicals/oecdquantitativestructureactivityrelationshipsprojectqsars.htm
• Kategorie chemických látek stanovené OECD
http://webnet.oecd.org/hpv/ui/ChemGroup.aspx
• Globální portál OECD (eChemPortal)
http://www.echemportal.org/echemportal/index?pageID=0&request_locale=en
• Data Submission Manual 5: How to complete a technical dossier for registrations and
PPORD notifications (Příručka pro předkládání údajů 5: Jak vyplnit technickou
dokumentaci pro registrace a oznámení PPORD)
http://echa.europa.eu/documents/10162/13653/dsm5_tech_dossier_en.pdf
• IUCLID 5 End-user manual (Příručka koncového uživatele nástroje IUCLID 5)
http://iuclid.echa.europa.eu/index.php?fuseaction=home.documentation&type=public
EVROPSKÁ AGENTURA PRO CHEMICKÉ LÁTKY
ANNANKATU 18, PO BOX 400,
FI-00121 HELSINKY, FINSKO
ECHA.EUROPA.EU

Praktický průvodce 6 - ECHA

Transkript

Podobné dokumenty

Výsledky – Náměšťský bloudil 2013

ŠK akordeonů - ZUŠ Rudolfa Firkušného Napajedla