NESimpla - BioSolution

systém totální náhrady lokte
Operační postup
NES
impla
®
Nitridem potaţený systém náhrady lokte
Systém náhrady lokte NESimplavit® je vyvinut
a vyroben ve spolupráci s ortopedickými specialisty
Dr. Jan August Pahlem a Dr. Jens Teiglandem.
OBSAH
ÚVOD .................................................................................................................. 2
OPERAČNÍ POSTUP .......................................................................................... 4
HUMERÁLNÍ PREPARACE ................................................................... 5
VARIANTA A .............................................................................. 6
VARIANTA B Pouţití resekčního vodiče ..................................... 7
ULNÁRNÍ PREPARACE ....................................................................... 11
ZKUŠEBNÍ REŢIM ............................................................................................. 12
CEMENTOVÁNÍ KOMPONENT .......................................................................... 13
POOPERAČNÍ PÉČE ......................................................................................... 14
PŘEHLED SYSTÉMU
IMPLANTÁTY ....................................................................................... 15
NÁSTROJE ........................................................................................... 17
DŮLEŢITÉ LÉKAŘSKÉ INFORMACE ................................................................ 19
Poznámka: Popsaný operační postup je doporučený způsob léčby pro
nekomplikované procedury. V konečné analýze se upřednostňuje taková léčba,
která vyhovuje individuálním potřebám pacienta.
NESimpla
®
ÚVOD
Uvedený systém náhrady lokte představuje neomezující kloubní náhradu ulnohumerálního kloubu v lokti. Rozsah pohybu omezují pouze měkké tkáně a intaktní
ligamenta a šlachy stabilizující kloub. Podle lékařských a chirurgických znalostí
autorů se jedná o zlepšení dřívější klinicky odzkoušené konstrukce. Operační postup
se zachováním ligament a měkkých tkání je kombinován s minimální kostní resekcí.
Humerální implantáty jsou k dispozici ve 4 různých velikostech a mohou být
nezávisle kombinovány se 3 velikostmi ulny. Ulnární a humerální komponenty jsou
vyrobeny z odlévané slitiny CoCrMo. Vřeteno je vyrobeno z UHMWPE a je kloubně
připojeno proti čepu s keramickým potahem. Tento čep je vyroben z TiAl6V4, který
je potaţen TiN, aby bylo sníţeno tření polyetylenu.
Tento systém je určen pouze pro cementované pouţití. Otvory pro suturu po straně
obcházející humerální komponenty umoţňují opětovnou fixaci kostních fragmentů.
Čep z předem sestavených humerálních komponent je zajištěn momentovým
klíčem.
3
NESimpla
®
VLASTNOSTI KONSTRUKCE
CHIRURGICKÝ PŘÍSTUP
Umístěte pacienta do polohy vleţe na boku s postiţenou horní končetinou volně (obr.
1). Proveďte koţní řez přes dorzální střední čáru od místa 8-10 cm nad olekranonem
po místo 6-8 cm distálně od olekranonu (obr. 2).
Oddělte fascii tricepsu a šlachu ve směru vláken přibliţně 2-4 mm laterálně od
laterální hrany olekranonu.
Obr. 1: Poloha pacienta
4
Obr. 2: Incize kůţe
NESimpla
Pomocí tupé preparace rozdělte triceps na dlouhou a laterální hlavu. Odtlačením
hluboké hlavy laterálně se dostanete k distálnímu humeru a kloubnímu pouzdru
(obr. 3).
Incize je vedena distálně podél ulny přes fascii a pod ní leţící loketní sval kolem
úponu na laterální straně ulny, dolů k ligamentum anulare radia (obr. 4).
Obr. 3 a 4: Musculus triceps rozdělený na dlouhou a laterální hlavu
Laterální a hluboká hlava tricepsu by měla být stále pohromadě s laterální částí
šlachy a fascie tricepsu. Dlouhá hlava tricepsu je stále plně připojena k olekranonu.
Během otevírání kloubního pouzdra chraňte pečlivě kolaterální ligamenta.
Proveďte vţdy důkladnou synovektomii a resekujte hlavici radia (přibliţně12mm).
Pro mobilizaci kloubu odstraňte všechny osteofyty, obzvláště podél mediální strany
olekranonu a semilunární zářez pro korunkový výběţek (processus coronoideus).
Mediální okraj korunkového výběţku je zachován pro ochranu zavedení předního
svazku mediálního kolaterálního ligamenta.
5
®
NESimpla
®
HUMERÁLNÍ PREPARACE
Částečná resekce olekranonu zlepší přístup k mediální straně kloubu. Předcházejte
poranění ulnárního nervu. Ačkoliv nerv není obvykle přemísťován, můţe být pod
nadměrným tahem nebo tlakem. K uvolnění kloubu se obvykle zvaţuje resekce
radiální hlavice (obr. 5a a 5b).
Obr. 5a: obnaţený kloub
Obr. 5b: Rotace osy trochley
Do dorzální plochy humeru, 30-40 mm nad inter-epikondylární linií zaveďte trn, coţ
dobře odpovídá normální ose trochley (obr.6). Resekujte centrální část trochley v ose
humerálního dříku. Pro otevření dřeňové dutiny humeru pouţijte prořezávač nebo
bodec, aby bylo moţno zavést malou humerální rašpli. Zajistěte správnou rotaci
rašple. Pokud je trochlea váţně deformována, můţe být obtíţné revidovat trochleu
správně.
Pomocí dráţkovaného kladiva pracujte opatrně s rašplí pomocí malých úderů sem a
tam. Pokud jde frézování snadno, měla by být k širšímu opracování kosti stejným
způsobem pouţita větší rašple. Rašpli zavádějte, dokud značka nedosáhne linie
kloubu (obr. 6).
Obr. 6: Humerální rašple se značkou
6
NESimpla
®
VARIANTA A
Následující kroky popisují preparaci humerálního bločku za pouţití šablony a speciální
pilky NES nebo jiného tenkého a malého druhu pilky pro provedení výřezu do paţní
kosti. Tento postup se doporučuje, kdyţ je struktura distální kosti příliš slabá
a humerální resekční zavaděč by nemohl být nasměrován a bezpečně fixován do kosti
(VARIANTA B pouţívá humerální resekční zavaděč).
Obr. 7: Resekce humerální trochley
Malou rašplí vytvořte zářezy na bočních stranách. Předcházejte příliš těsnému
uloţení humerální komponenty, protoţe to by mohlo vést ke stresovým frakturám
epikondylárního vrcholu. Rašple můţe být pouţita pro vytvoření dráţek (obr. 8).
Obr. 8: Vytvoření dráţek
7
NESimpla
®
VARIANTA B
Následující postup popisuje provedení výřezu distální humerální kosti pouţitím
humerálního resekčního vodiče.
Rašpli správné velikosti ponechte v dřeňové dutině humeru. Humerální
resekční vodič zasuňte přes rašpli (obr. 9a).
Ujistěte se, ţe vodič směřuje paralelně s interkondylární linií distálního humeru.
Pomocí šroubu sniţujte resekční lamelu, aţ bude leţet na kostním povrchu
zadní strany humerální kosti (obr. 9b).
Obr. 9a: Resekční vodič, dorzální pohled
Obr. 9b: Resekční vodič, distální pohled
K zafixování resekčního vodiče ve správné pozici do něj zaveďte dva vrtáky NES.
Vrtáky mají zaráţku pro prevenci poškození nebo stresových fraktur epikondylárních
vrcholů (obr. 10a). Ke stabilizaci vodiče ponechte vrtáky na místě (obr. 10b).
Obr. 10a: Fixace resekčního vodiče
8
Obr: 10b: Zafixovaný vodič
NESimpla
Kdyţ je vodič bezpečně fixován ke kosti, můţe následovat distální preparace. Pro
resekci přes okraj řezné lamely pouţijte speciální pilku NES nebo jiný malý a tenký
druh a vyřeţte bloček (obr. 11a a 11b).
Obr. 11a: resekční vodič postranní pohled
Obr. 11b: Resekce kosti
Při finalizaci kostního řezu v proximální části chraňte rašpli a/nebo pilku před
poškozením (obr. 12a). Nejprve vyjměte vrtáky, resekční vodič a rašpli a pak
dokončete kostní resekci v proximální části (obr.12b)
Obr. 12a: Resekce distální kosti
Obr. 12b: Dokončení kostní resekce
9
®
NESimpla
®
Příprava zářezů pro křídla protézy je provedena přes zbývající vyvrtané otvory (obr. 13).
Pomocí humerálního doráţeče zaveďte humerální zkušební komponentu
(obr. 14).
Obr. 13: Připravené zářezy
Obr. 14: Zavedení humerální zkušební komponenty
Humerální komponenta by měla být zaváděna, aţ se zastaví proti zbývající trochlee
(obr. 15a).
Předcházejte příliš těsnému usazení humerální komponenty, mohlo by to vést ke stresovým
frakturám epikondylárních vrcholů. Pokud linie kloubu není správně obnovena (obr.15b)
pouţijte humerální zkušební komponentu +5 mm nebo komponentu +10 mm.
Před začátkem preparace ulny zkušební komponentu odstraňte.
Obr. 15a: Zkušební protéza zavedená
10
Obr. 15b: Zkušební protéza, distální pohled
NESimpla
ULNÁRNÍ PREPARACE
Stanovte dřeňovou dutinu ulny a otevřete ji ventrálně pomocí bodce v úhlu mezi
kostními zářezy. Dvěma řezy pilkou proveďte resekci ulny. Odstraní se trochu
více, neţ jen kloubní povrch.
Nejdříve proveďte resekci kolmo na rovinu vrcholu ulnárního zářezu, paralelně
s osou ulny a potom kolmo k této resekci v nejvyšším bodě processus coronideus.
Obr. 16: Otevření dřeňové dutiny Obr. 17: L-resekce ulny
Nejdříve pouţijte nejmenší rašpli. Předcházejte externí abnormální rotaci
respektováním plochy poloměsíčitého ţlábku a dorzální plochy proximální ulny.
Abnormální rotace můţe být způsobena rupturou mediálního kolaterálního vazu,
kdyţ je loket v extenzi. Pomocí kluzného kladiva pracujte opatrně s rašplí sem a
tam.
Asymetrický konec rašple by měl být veden laterálně (obr. 18a). Ujistěte se, ţe
označení RAD je otočeno směrem k radiu. Rašpli zavádějte aţ se hloubková
značka (obr. 18b) dostane na okraj kosti.
Obr. 18a a 18b: Rašplování ulny a značka na rašpli
1
1
®
NESimpla
®
ZKUŠEBNÍ REŢIM
Zaveďte zkušební ulnární komponentu ve správné rotaci. Označte polohu
předního vypouklého okraje a pomocí rašple udělejte zářez.
Pro dospělé muţe a ţeny budou obvykle vhodné velké komponenty. Menší
velikosti se pouţívají pouze tehdy, kdyţ je dřeňová dutina tak úzká, ţe větší
rašple nemůţe být zavedena, aniţ by došlo k příliš velkému odporu. To bývá u
juvenilní revmatické artritidy.
Před cementováním protetických komponent proveďte zkušební zakloubení a
vyzkoušejte napětí kolaterálních ligament. Humerální zkušební komponenta
s kovovým vřetenem je první usazena v humeru a pak je zavedena do ulny ulnární
zkušební komponenta. Buďte opatrní, protoţe kaţdé zakloubení vyţaduje
nataţení ligament přibliţně o 7-9 mm přes přední roh ulnární komponenty, aby se
přesunula přes vřeteno.
Obr. 19 a 20: Zkušební zakloubení
Pokud jsou ligamenta příliš těsná, zkuste následující postup:
1)
2)
3)
4)
Zaveďte ulnární komponentu hlouběji do kosti.
Humerální komponentu usaďte hlouběji.
Opravte jakoukoli špatnou rotaci komponent
Odstraňte osteofyty eventuálně s částečným obětováním mediálních
kolaterálních ligament.
Zachovejte tolik kosti, jako po stranách olekranonu, aby se neohrozil úpon
tricepsu nebo nenastalo k riziko fraktury.
Pokud se budou kolaterální ligamenta zdát příliš volná, můţe být protéza nestabilní.
Pro dosaţení dostatečného napětí ligament můţe být nezbytné pouţití humerální
komponenty s offsetem +5 nebo +10 mm.
12
NESimpla
CEMENTOVÁNÍ KOMPONENT
Komponenty jsou fixovány kostním cementem nejlépe ve dvou fázích: Nejprve
humerální komponentu s vřetenem a pak ulnární komponentu.
Zajistěte, aby cement dobře pronikl do dřeňové dutiny a do zářezů na křídlech
humerální komponenty.
Odstraňte všechen přebytečný kostní cement.
Po vytvrzení kostního cementu proveďte finální zakloubení.
Obr. 21a a 21b: Finální zakloubení
Obr. 22a a 22b: Implantovaná protéza
1
3
®
NESimpla
®
POUŢITÍ STABILIZAČNÍ OBJÍMKY NEBO REVIZNÍHO KROUŢKU
V určitých případech, kdy je riziko subluxace vysoké nebo stav pacientů vyţaduje
větší stabilitu kloubních systémů, umoţňuje zvýšení pevnosti humero-ulnárního
spojení.
Stabilizační objímka nezvyšuje sevření spojení, slouţí jen jako prevence
subluxace. Revizní krouţek bude omezovat a bude se podílet na skloubení a proto
je potaţen TiN (keramické potaţení). Mějte na paměti, ţe pouţití revizního
krouţku změní náhradu loketního kloubu NES z “měkkého kloubu” na polosevřený se zvýšenou zátěţí přenášenou na kosti.
Obr. 23a: stabilizační objímka
Obr. 23b: revizní krouţek
POOPERAČNÍ PÉČE
Po operaci je horní končetina zvednuta v abdukované poloze tak, aby '' loket byl
výše neţ srdce".
Řízený aktivní pohyb loketního kloubu můţe začít první pooperační den a to tak, aby
se na něm nepodílely ţádné důleţité šlachy. S aktivním pohybem v plném rozsahu
můţeme počítat během dvou týdnů. Je důleţité, aby sousedící klouby, např. zápěstí a
klouby prstů, byly aktivně trénovány od prvního dne.
14
NESimpla
PŘEHLED SYSTÉMU
IMPLANTÁTY
humerální komponenty (předem
sestavené s PE vřetenem a čepem)
8100-0010 malá levá
8100-0011 velká levá
8100-0012 velká + 5 mm levá
8100-0013 velká + 10 mm levá
8100-0020
8100-0021
8100-0022
8100-0023
malá pravá
velká pravá
velká + 5 mm pravá
velká + 10mm pravá
ulnární komponenty
8100-0110 malá levá
8100-0111 standardní levá
8100-0112 velká levá
8100-0120
8100-0121
8100-0122
malá pravá
standardní pravá
velká pravá
8100-0212
8100-0213
NES stabilizační klip
NES revizní krouţek
ZKUŠEBNÍ KOMPONENTY
humerální zkušební komponenty
8100-1010 malá levá
8100-1011 velká levá
8100-1012 velká + 5 mm levá
8100-1013 velká + 10 mm levá
8100-1020
8100-1021
8100-1022
8100-1023
malá pravá
velká pravá
velká + 5 mm pravá
velká + 10 mm pravá
ulnární zkušební komponenty
8100-1100 malá levá
8100-1101 standardní levá
8100-1102 velká levá
8100-1120
8100-1121
8100-1122
malá pravá
standardní pravá
velká pravá
1
5
®
NESimpla
®
NÁSTROJE
8100-2013
NES sterilizační síto 1
8100-2014
NES sterilizační síto 2
8100-2000
8100-2001
NES humerální rašple malá
NES humerální rašple dlouhá
8100-2002
8100-2003
8100-2004
NES ulnární rašple malá
NES ulnární rašple standardní
NES ulnární rašple velká
8100-2005 NES humerální
doráţeč/extraktor
8100-2006 NES ulnární
doráţeč/extraktor
7512-0901
ic kladivo
7512-0900
ic T-rukojeť (2x)
8100-2015 NES humerální
resekční šablona
8100-2020
NES pilový list
8100-2010
NES vrták (2x)
8100-2008 NES humerální
resekční vodič
17
DŮLEŢITÉ LÉKAŘSKÉ INFORMACE
Poznámka
Systém NESimplavit® je úspěšná terapie, která
pacienty osvobozuje od bolesti a omezené hybnosti.
Hlavním cílem systému je sníţení bolesti a obnova
fyziologických funkcí. Vyhovující pacienti by měli být
vybíráni podle následujících kritérií:
1) Pacienti s odpovídající kvalitou kosti a s kostní
strukturou, která by měla být uchována.
2) Pacienti, jejichţ anatomické poměry umoţňují
pouţít implantát adekvátní velikosti pro očekávanou
zátěţ a stupeň aktivity.
3) Pacienti, kteří jsou ochotní a schopní dodrţovat
pokyny lékaře, obzvláště s ohledem na nezbytnost
omezení celkové nebo částečné zátěţe implantátu
během pooperačního období.
Pacienti musí být varováni před následnou
nadměrnou zátěţí, účastí na sportu a jiných
aktivitách, vyvolávajících nadměrné namáhání nebo
působení na implantovanou protézu.
Pouţité materiály
Implantáty NESimplavit® jsou sloţeny z odlévané
slitiny CoCrMo (ISO 5832/4), PE- komponenty jsou
sloţeny z UHMW-PE (ISO 5834/2). Většina nástrojů
je vyrobena z acidorezistentní nerezové oceli.
Indikace
Výběr vhodného pacienta, stejně jako důkladná
chirurgická analýza případu je základem celého
operačního zákroku. Pečlivé předoperativní
plánování a precizní chirurgická technika, jsou pro
dosaţení optimálních výsledků nezbytné. Aby se
minimalizovalo nebezpečí pooperačních komplikací,
musí být zváţena řada faktorů, např. okolnosti
anatomické zátěţe, stav měkkých tkání, plánované
postavení komponent.
Pro obnovení anatomické funkce skeletu, pro
nápravu a/nebo zajištění/stabilizaci traumatizovaného
nebo jinak postiţeného kostního segmentu je
nezbytné jeho spojení s jinými fragmenty nebo jeho
náhrada protézou.
Léčba revmatické artritidy, osteoartritidy a podobných
onemocnění systémem NESimplavit® můţe být
provedena buď jako prvotní nebo následná operace,
kaţdá s odpovídajícím operačním postupem.
Systém NESimplavit® je obvykle implantován v
případech revmatických onemocnění.
Kontraindikace
Hlavní kontraindikace jsou bakteriální infekce,
poškození měkkých tkání zářením, očekávaný růst
kosti, stejně jako – za určitých podmínek – lepší
alternativy, jako např. resekční artrodéza u dětí.
Další kontraindikace jsou:
1) Anatomické poměry, které neumoţňují nebo
neposkytují dostatečnou kostní podporu implantátu,
nebo které neumoţňují pouţít dostatečnou velikost
implantátu.
Obvykle např.:
a) nedostatečné krevní zásobení způsobené
předchozí operací nebo cévy poškozené abusem
alkoholu atd.,
b) nedostatečná kvantita a kvalita kostní hmoty
vyvolaná osteoporózou, otylostí apod.,
c) infekce nebo jiné příčiny vedoucí ke sníţené
stabilitě fixace implantátu.
2) Jakékoli mentální nebo neurologické okolnosti,
způsobující, ţe pacient nebude dodrţovat omezení
aktivity, obzvláště během pooperačního procesu
hojení. To by mohli být drogově závislí pacienti,
mentálně nemocní, pacienti trpící senilitou a
celkovým neurologickým omezením.
3) Podmínky vedoucí k nadměrné zátěţi implantátu,
jako jsou myopatie, vícečetné artropatie apod.
Kontraindikace mohou být absolutní nebo relativní a
musí být pečlivě zváţeny s ohledem na celkový stav
pacienta a na prognózu moţných alternativních
terapií jako je např. konzervativní léčba, artrodéza
apod.
Moţné neţádoucí účinky:
1) Uvolnění komponenty zařízení, distorze nebo
fraktura. Normálně jsou tyto účinky způsobeny jedním
nebo několika zmíněnými faktory uvedenými výše a
také níţe u kontraindikací a výstrah.
2) Migrace, subluxace a rotace implantátu, flexní
kontraktura, sníţená mobilita, prodlouţená nebo
zkrácená délka dolní končetiny, uvolnění komponenty
nebo opotřebení kosti a ochablost vaziva.
3) Fraktury ulny a humeru.
4) Akutní pooperační infekce rány, prudká sepse
a/nebo chronická synovitida.
5) Neuropatie
6) Kardiovaskulární onemocnění: hematom rány,
trombóza a embolie (např. venózní trombóza a
pulmonální embolie)
7) Tkáňové reakce: fagocytární reakce, reakce na cizí
těleso a myositis ossificans. Tyto reakce se obzvláště
týkají pacientů muţského pohlaví s hypotrofickou
artrózou, předoperačně omezenou mobilitou a/nebo
předchozí myositidou. Riziko myositis ossificans je
zvýšeno předchozími operacemi nebo akutní infekcí.
Výstrahy a bezpečnostní opatření
Pokud následující instrukce a výstrahy nejsou
dodrţovány, mohou nastat komplikace jako uvolnění implantátu, ohnutí, prasklina a/nebo
zlomenina a další.
19
DŮLEŢITÉ LÉKAŘSKÉ INFORMACE
Předoperační
1) Při kaţdé operaci musí být k dispozici dostatečně
široký rozsah velikostí implantátů. Předoperačně
zvolený implantát, stejně jako další větší nebo menší
velikosti musí být předem připraveny. Před
zavedením musí být implantát pečlivě přezkoušen,
aby byla jistota, ţe zde není ţádné poškození nebo
modifikace a ţe byla vybrána vhodná velikost.
2) S implantáty se musí neustále zacházet velmi
opatrně, aby se předešlo poškození povrchu
připravovaného implantátu. Pořezání, ohnutí nebo
poškrábání povrchu komponenty můţe značně sníţit
jeho stabilitu a rezistenci proti namáhání a otěru.
Dokonce přímo neviditelné defekty mohou vyvolat
zátěţ uvnitř implantátu, která můţe – následkem
dynamického namáhání v těle – případně vést
k selhání implantátu. Pokud předoperační vyšetření
ukáţe, ţe modularita systému nemusí pacientovi
vyhovovat, je nutné pouţití individuálně
přizpůsobeného implantátu.
3) Před operací by měly být posouzeny, testovány
(při indikaci) a vyloučeny alergie a jiné reakce na
implantované materiály i kdyby byly jen výjimečné.
4) Zaváděcí nástroje musí odpovídat implantátu a
musí tedy patřit do systému NESimplavit®.
5) Popis operačního postupu je k dispozici od
výrobce. Aby bylo dosaţeno co nejlepších výsledků,
musí být chirurg dobře obeznámen s doporučeným
operačním postupem pro tento systém a jeho
správným pouţitím.
Během operace
1) Ţivotně důleţitá je dostatečná a trvanlivá podpora
komponenty, získaná pomocí cementování a/nebo
kostní hmotou, stejně jako správný výběr velikosti
komponenty.
2) Během procesu tvrdnutí cementu nesmí dojít
k ţádnému posunu implantovaných komponent.
3) Po zavedení dříku, musí jeho lamela lícovat proti
resekované kosti. Je to důleţité pro resekci roviny
kosti horizontálně ke dřeňovému kanálu.
4) Pro ulnární a humerální komponenty doporučujeme
závazné pouţití našich rašplí NESimplavit® správné
velikosti.
5) Podstatný význam má správné axiální a rotační
směrování implantátu. V opačném případě můţe
dojít k subluxaci, dislokaci a/nebo zlomení protézy.
6) Největší pozornost by měla být věnována zajištění
stabilní fixace a předcházení nesprávnému usazení
komponent.
7) Před uzavřením rány by mělo být operační místo
pečlivě očištěno od kostních třísek, cizorodého
cementu, ektopických kostí, atd. Cizí částice na
rozhraní kovu a plastu můţe způsobit nadměrné
opotřebení a /nebo tření.
Pooperační
1 Pooperační péče o pacienta, podrobné pokyny a
výstrahy lékaře jsou velmi důleţité. Po časově
omezenou dobu se pro posílení hojivého procesu
doporučuje externí opora operované končetiny.
2) Aktivní a pasivní pohyby se musí provádět
s nejvyšší opatrností.
20
3) Pooperační terapie by měla podporovat hojivý
proces a chránit horní končetinu před vystavováním
nadměrné zátěţi.
4) Pacientům je opakovaně připomínána nezbytnost
omezení aktivity dle doporučení lékaře.
Speciální uţivatelské informace
Nikdy nepouţívejte opakovaně implantáty, které jiţ
byly implantovány nebo vyjmuty, i kdyby vypadaly
nepoškozeně (riziko prasknutí implantátu díky vnitřní
námaze materiálu).
Balení a označení štítkem
Kaţdý implantát a nástroj NESimplavit® je balen
odděleně. Do nemocnice a lékařem by měly být
přijaty pouze, pokud jsou originálně zabaleny a
opatřeny originálním štítkem.
Z důvodů bezpečnosti, ochrany a identifikace by
měly být všechny implantáty skladovány v chladném
a suchém prostředí ve svých neotevřených obalech.
Sterilizace
Implantáty systému NESimplavit® byly
sterilizovány gama-zářením (min. 25kGy) ve
vakuu a jsou dodávány v ochranných obalech.
Před operací vţdy přezkoušejte obaly, jestli
nejsou perforovány nebo jinak poškozeny.
Resterilizace PE-komponent se nedoporučuje.
Pro další informace prosím kontaktujte:
implantcast GmbH
Lüneburger Schanze 26
D-21614 Buxtehude, Německo
telefon : +49 4161 744 0
fax
: +49 4161 744 200
e-mail: [email protected]
internet :www.implantcast.de
0123
Technické modifikace mohou být provedeny bez
upozornění. Všechny implantáty byly vyvinuty,
vyrobeny a testovány podle nejnovějších technických
standardů. Ţádná část tohoto dokumentu nesmí být
kopírována bez předchozího souhlasu společnosti
implantcast GmbH.
*+$$E1IC081008++*
0123
*+E1ICNESOPD++*
implantcast GmbH
Lüneburger Schanze 26
D-21614 Buxtehude
Německo
telefon: +49 4161 744-0
fax: +49 4161 744-200
e-mail: [email protected]
internet: www.implantcast.de
NESOPE-081008
Váš lokální distributor je: