Čtěte návod Datum expirace Sterilizováno gamma zářením

Prosíme, čtěte pozorně!
Dr. Ihde Dental sterilizovatelné zdravotnické výrobky jsou:
• Nástroje pro zavádění abutmentů a šroubků
• Nástroje pro určení kroutícího momentu (řízení kroutícího
momentu) a ráčny
• Nástroje pro přípravu enoseálních kostních dutin (vrtáky, frézy)
• Expanzní kostní šrouby a distraktory
• Vodící pouzdra vrtáků
• Abutmenty a šroubky, za předpokladu, že nemají
zůstat v/s pacientem mezi jednotlivými ošetřeními a
nejsou používány u dalších pacientů. Měly by být
lékařem přiloženy k lékařské dokumentaci, např. do
složky pacienta.
• Ruční nástroje pro zavádění implantátů a přípravu
kosti.
Opětovné použití
Častá resterilizace nemá žádný vliv nebo omezení
týkající se výše uvedených výrobků, protože konec
provozní životnosti výrobků je dán opotřebením a
poškozením v důsledku používání.
Používání poškozených nebo znečištěných nástrojů,
je odpovědností uživatele.
V případě nerespektování je vyloučena odpovědnost
výrobce.
Právní předpisy
Použití uvedených produktů se řídí platnými normami
s právními předpisy země použití.
Požadavky na hygienu při přípravě zdravotnických
výrobků (doporučení komise pro nemocniční hygienu
při Institutu Roberta Kocha).
Právní pokyny:
Implantáty a komponenty systému BOI/ Diskos by měly být používány a provozovány pouze uživateli s platným oprávněním. To platí i pro konzultace pacientů,
kteří mají tyto implantáty zavedeny, nebo u pacientů,
kterým mají být implantáty zavedeny.
Všeobecné zásady
Všechny opakovaně použitelné produkty musí být před
každým použitím vyčištěny, dezinfikovány a sterilizovány; to platí i pro počáteční používání výrobků, které jsou
dodávány nesterilní. Efektivní čištění a dezinfekce jsou
nezbytné pro efektivní sterilizaci. Speciální pokyny pro
čištění/ sterilizaci by měly být uvedeny v návodu k použití. Rovněž je třeba dodržovat návod k obsluze přístrojů
používaných ve Vaší praxi. Provozovatel je odpovědný
za sterilitu nástrojů během používání. Proto se ujistěte,
že jsou neustále dodržovány adekvátní, validované parametry specifické pro zařízení a výrobky během každého cyklu.
Dodržujte také všechny platné právní a hygienické předpisy zubní praxe a zubní kliniky.
To se týká zejména různých směrnic týkajících se efektivní
prionové inaktivace. Důležité: Při manipulaci s kontaminovanými nástroji používejte pro Vaší vlastní bezpečnost
vždy ochranné rukavice!
• Nástroje vyrobené z různých materiálů nesmí být nikdy
dezinfikovány, čištěny nebo sterilizovány dohromady.
To platí také při použití ultrazvukové čističky.
• Při mechanickém čištění, by měly být nástroje uspořádány tak, aby nemohly přijít vzájemně do styku,
protože jinak hrozí nebezpečí jejich poškození.
• Vícedílné nástroje, jako jsou ráčny, trepanové vrtáčky,
šroubováky atd. by měly být rozebrány na jednotlivé
díly a měly by být individuálně dezinfikovány, vyčištěny nebo sterilizovány.
• Tyto nástroje by měly být uloženy v rozloženém stavu
až do dalšího použití.
Návod pro údržbu nástrojů z chirurgické oceli
U nástrojů vyrobených z chirurgické oceli může rychle
dojít k poškození díky nedostatečné nebo nesprávné
péči. Pro údržbu chirurgické oceli by měla být použita
pouze komerčně dostupná rozpouštědla; v případě
pochybností kontaktujte Dr. Ihde Dental GmbH/ AG
nebo svého dodavatele.
Následující není doporučeno:
• Dezinfekce/ čistící prostředek s vysokým obsahem
chloru
• Dezinfekce/ čistící prostředek s vysokým obsahem
kyseliny šťavelové
Následující není vhodné pro přístroje s barevným
rozlišením:
• Příliš vysoké koncentrace rozpouštědel, dezinfekce/
čisticí prostředek s přísadami výše uvedených látek
• Příliš vysoké teploty při mechanickém čištění a sterilizaci; nikdy vyšší než 135°C
Příprava/ předčištění
Hrubé nečistoty musí být z výrobku odstraněny ihned
po použití (v rozmezí max. 1-2 hod.) Zbytky po operaci
(krev, sekrety, zbytky tkáně) by neměly na výrobku zaschnout. Bezprostředně po operaci by měly být nástroje umístěny do dezinfekčního roztoku. Pro dočasné skladování a předdezinfekci/ čištění ihned po použití mohou být nástroje umístěny v prozatímním stojanu naplněném vhodným čistícím/ dezinfekčním prostředkem, např.
®
Dentatrend dezinfekcí na nástroje nebo Dentatrend ®
dezinfekcí na vrtáčky. Kontaminované nástroje by pak
měly být očištěny pod tekoucí vodou nebo v dezinfekčním roztoku; dezinfekční prostředky by měly být benzaldehydové (jinak dojde k fixaci krve a kontaminaci),
s prokázanou účinností (např. DGH / FDA schválení a
CE označení)), vhodné pro dezinfekci přístrojů a kompatibilní s nástroji (viz kapitola „Kompatibilita materiálu“).
Postupujte podle návodu k použití dezinfekčního prostředku. Pro manuální odstranění kontaminace používejte pouze čisté, měkké kartáčky nebo čisté měkké
hadříky, které použijete pouze pro tento účel. Nikdy nepoužívejte kovové kartáčky nebo drátěnky.
• Vezměte prosím na vědomí, že dezinfekční prostředek
použitý pro předčištění je určený pouze pro osobní
ochranu a nemůže nahradit krok následné dezinfekce.
• Nikdy nedovolte, aby nástroje zůstaly delší dobu
mokré nebo vlhké.
• Zkorodované nebo rezavé nástroje musí být vyčištěny
v ultrazvukové čističce. Pokud korozi nelze odstranit,
musí být nástroj zlikvidován a již nesmí být používán.
Čištění / dezinfekce
Pro čištění a dezinfekci doporučuje výrobce Dr. Ihde
Dental použití:
Dentatrend ® dezinfekční přípravek na nástroje (reakční
doba pro vysoce bakteriální zatížení náplně 15 minut
při koncentraci 3%) nebo Dentatrend ® dezinfekční
prostředek na vrtáčky (reakční doba pro vysoce bakteriální zatížení náplně 15 minut).
Při použití jiných přípravků pro čištění a dezinfekci musí
být zajištěno:
• přípravky jsou v základu vhodné pro čištění a dezinfekci nástrojů,
• čisticí a dezinfekční prostředek - je vhodný pro ultrazvukové čištění (je nepěnivý) - je-li použitelný,
• používaný čisticí a dezinfekční přípravek má prokázanou účinnost (např. DGHM- nebo FDA schválení
a CE označení),
• použité chemikálie jsou kompatibilní s nástroji; měly
by být upřednostňovány alkalické čisticí roztoky.
Předpokladem pro použití kombinace čisticího/
dezinfekčního prostředku je velmi nízké bakteriální
zatížení (bez viditelné kontaminace) v důsledku
účinného předčištění nástrojů. Koncentrace a reakční
doby uvedené výrobcem čisticích a dezinfekčních
prostředků musí být přísně dodržovány.
Používejte pouze čerstvě připravené roztoky, sterilní nebo
s nízkým obsahem bakterií (max. 10 mikrobů/ml) a nízkým
obsahem endotoxinu (max. 0,25 jednotek endotoxinu/ml),
vody (např. Aqua purificata valde = voda vysoce čištěná)
a pouze filtrovaný vzduch pro sušení. Nástroje, které nemohou být sterilizované, musí být dezinfikované před každým použitím.
• Během používání by měly být vrtáčky umístěny ve
skladovacím zásobníku, který může být naplněný
fyziologickým roztokem. Vrtáky by neměly být ve
fyziologickém roztoku chloridu solného po dobu
delší než 1 hodinu, aby se zabránilo korozi.
• Nikdy nenechávejte vrták spadnout přímo na jeho
špičku, ani je na špičce neskladujte.
• Vrtáky se nesmí při čištění ultrazvukovou čističkou
vzájemně dotýkat.
Doporučené mezní hodnoty těchto složek pro pitnou vodu a parní kondenzát jsou uvedeny v ČSN EN 285.
Sterilizace pomocí horkovzdušných sterilizátorů a/ nebo
kuličkovými sterilizátory se nedoporučuje, protože vysoké teploty otupují ostří vrtáčků.
Balení
Vytřiďte nástroje do sterilizačního zásobníku a poté je
zabalte do jednorázového obalu pro sterilizaci (jedno
nebo dvojité balení) a/nebo do sterilizačních kazet:
• v souladu s ČSN EN ISO 11607-2.
• vhodných pro sterilizaci párou (teplotní odolnost až
do min. 137°C (279°F), odpovídající paropropustnost)
• poskytujících dostatečnou ochranu nástrojů a sterilizačních obalů proti mechanickému poškození
• jsou pravidelně obsluhovány v souladu s pokyny
výrobce (sterilizační kontejner)
Sterilizace
Metoda:
Frakční předvakuová metoda (podle ISO
17665 nebo ISO 13060), v jednotce, která
je v souladu s EN 285
Teplota:
Zahřátí na teplotu 132°C; max. 137°C
Tlak:
3 předvakuové fáze s min. tlakem 60 milibaru
Retenční čas: min. 3 minuty při 132°C
Doba schnutí: min. 10 minut.
Skladování
Po sterilizaci se nástroje skladují ve sterilizačních obalech
v suchu a v bezprašném prostředí. Nástroje by měly být
chráněny před slunečním světlem a teplem. Maximální
doba skladování (datum expirace) závisí na několika faktorech a musí být stanovena a ověřena uživatelem.
Informace pro nakládání s vícedílnými nástroji:
Vícedílné nástroje je třeba před sterilizací demontovat.
Vezměte prosím na vědomí níže uvedená schémata.
RAT2: Odšroubujte krycí šroub, vyjměte šroub krytu a
vnitřní dřík. Vnitřní dřík a pouzdro ráčny důkladně očistěte (uvnitř i vně) a díly osušte. Jednotlivé díly ráčny zabalte společně do sterilizační fólie a vysterilizujte je.
Ujistěte se, že sterilizační obal je ve sterilizátoru správně
umístěn tak, aby vodní pára mohla unikat a že ráčna
nebo její části neleží ve vodě. Po sterilizaci - obvykle těsně
před začátkem implantace - musí být ráčna promazána
silikonovým olejem (v tenké vrstvě) a znovu složena. Před
zahájením implantace zkontrolujte správnou funkčnost
ráčny.
Po sterilizaci zkontrolujte sterilizační indikátory na obalech
a případné poškození.
Aby se zabránilo znečištění a korozi, nesmí pára obsahovat žádné přísady. Proto musí být všechny zbytky dezinfekčních prostředků odstraněny před sterilizací.
Postup: Čištění a dezinfekce
Schéma TW/TW2 momentové ráčny
Automatické čištění v čistící a dezinfekční jednotce v
kombinaci s čisticím prostředkem dle doporučení výrobce zařízení.
• Po použití by měl být nástroj demontován na jednotlivé díly - nejsou vyžadovány žádné nástroje pro demontáž.
Postup:
Vložte nástroje tak, aby kapalina mohla vytékat z vypouštěcí hadice a slepých děr. Nastavte cyklus a v souladu se
všemi specifikacemi od výrobce dodržujte časy čištění a
oplachování. Při vyjímání nástrojů zkontrolujte očištěné díly, zda na nich nejsou viditelné zbytky nečistot. Pokud je
to nutné, opakujte cyklus nebo vyčistěte nástroje ručně.
Ruční čištění
1. Důkladně opláchněte dezinfekci/ čisticí prostředek
z nástrojů pod tekoucí vodou, a v případě potřeby
použijte měkký nylonový kartáček.
Ultrazvuková čistička: Umístěte komponent v koši,
vyhněte se akustickým stínům. Přidejte enzymatický
čisticí prostředek do vody a vyčistěte součásti při
teplotě 40 až 50°C v ultrazvukové čističce (35-40 kHz)
po dobu 3 minut. Ujistěte se, že součásti jsou zcela
ponořeny do vody bez bublinek.
2. Poté vyjměte nástroje z čisticího roztoku a důkladně
je opláchněte (minimálně 1 min.) pod tekoucí vodou.
Pokud je to možné, použijte pro tuto fázi zcela demineralizovanou vodu.
3. Poté osušte nástroje stlačeným vzduchem.
4. Vizuálně nástroje zkontrolujte a je-li to nezbytné, opakujte fázi čištění.
5. Zabalte nástroje co nejdříve po vyjmutí (viz kapitola
„Obaly“, případně po dalším sušení, na čistém
místě).
6. Zdokumentujte schválení.
- Ovl. západky
- Kloub
2 Hlava ráčny
- Závit
3 Pouzdro se stupnicí 7 Stupnice
- 4 Pružina
Disk
5 Upínací matice
• Pod studenou tekoucí vodou očistěte jednotlivé díly měkým kartáčkem. Předejdete tak zasychání zbytků krve a
jiných usazenin na součástech ráčny.
Schéma RAT2 ráčny
• Po použití by měl být nástroj demontován na jednotlivé díly - nejsou zde vyžadovány žádné nástroje pro demontáž.
• Pod studenou tekoucí vodou očistěte jednotlivé díly měkkým kartáčkem. Předejdete tak zasychání zbytků krve a
jiných usazenin na součástech ráčny. Ráčna by měla být sterilizována v rozloženém stavu a znovu složena bezprostředně před použitím.
Schéma rukojeti obj. č. 311430 (lze demontovat)
• Po použití by měl být nástroj demontován na jednotlivé díly - nejsou zde vyžadovány žádné nástroje pro demontáž.
• Pod studenou tekoucí vodou očistěte jednotlivé díly měkým kartáčkem. Předejdete tak zasychání zbytků krve a
jiných usazenin na součástech rukojeti. Rukojeť by měla být sterilizována v rozloženém stavu a znovu složena až
bezprostředně před použitím.
Mechanické čištění
Čištění, dezinfekce a sušení v souladu s DIN EN ISO
Schéma rukojeti obj. č. 311431 (nelze demontovat)
15883-1:2006.
Předčištění: Demontované nástroje umístěte na 5 minut
do studené vody. Poté demontované nástroje vyčistěte
pod tekoucí vodou pomocí jemného nylonového kartáčku, pro odstranění hrubých nečistot.
Mechanické čištění: Např. pomocí jednotky Miele 8535 CD
při teplotě 55°C po dobu 5 minut (Program Vario TD) s
přídavkem enzymatického čisticího prostředku.
• Pod studenou tekoucí vodou očistěte jednotlivé díly měkkým kartáčkem. Předejdete tak zasychání zbytků krve a
jiných usazenin na součástech rukojeti. Před mechanickým čištěním by měla být rukojeť manuálně důkladně
Důležité body
vyčištěna, pomocí ultrazvukové čističky.
• Všechny nástroje musí být po čištění sterilizovány.
• Manuální a ultrazvukové čištění (viz. výše) a mechanické čištění by mělo být prováděno postupně.
• Při sterilizaci vícedílných nástrojů ve sterilizátoru bez
sušení je nezbytné, aby byly nástroje vždy sterilizovány
Upozornění
v rozloženém stavu!
Nejsou známa žádná varování, za předpokladu, že jsou
Vysvětlivky
• V každém případě by měly být nástroje po sterilizaci
dodržovány pokyny uvedené v návodu k použití, jakož
vždy zkontrolovány zda nevykazují známky koroze.
i používány odpovídající dezinfekční a čisticí prostředky.
Čtěte návod
• Měrky na nástrojích musí být po sterilizaci stále viditelné;
jinak by měly být nástroje nahrazeny novými.
• Nové nástroje musí být před prvním použitím čištěny a
sterilizovány - bez obalu!
Dr. Ihde Dental si vyhrazuje práva na změnu vzhledu
Datum expirace
• Obzvláště kritická je příprava všech nástrojů s dutinami.
svých výrobků a konstrukčních částí nebo jejich obalu,
To se týká zejména vrtáků s vnitřním chlazením, zavanávodu k použití, změny ceny nebo termínů dodání.
děčů a nástrojů se slepými otvory. Vzhledem k tomu,
Odpovědnost je omezena na výměnu vadného výže u vrtáků s vnitřním chlazením nelze zkontrolovat
robku. Jakýkoli jiný opravný nárok mimo výměny je
Sterilizováno gamma zářením
systém chlazení, který může obsahovat úlomky kostí a
vyloučen.
nečistoty, které mohou být přenášeny z pacienta na
pacienta, doporučujeme jednorázové použití těchto
Jednorázové použití
nástrojů nebo použití výhradně pro jednoho pacienta.
Další informace o přípravě medicínských přípravků je k
U všech ostatních nástrojů, musí být zajištěno, že dutiny
dispozici na internetu na www.rki.de nebo www.a-k-i.org.
jsou zcela čisté. Vícedílné zavaděče by měly být pro
Nelze znovu sterilizovat
účely čištění rozebrány - pokud je to možné.
Datum revize:
2015-04
Kontrola
Zkontrolujte, zda všechny nástroje po čištění a čištění/
dezinfekci nejsou zkorodované, nemají poškozený
povrch, nezasekávají se, nemají poškozený tvar (např.
ohnutí, nesoustředný chod, poškozené nebo tupé čepele), nevykazují znečištění - všechny poškozené nástroje zlikvidujte. Nástroje, které jsou stále kontaminované,
musí být znovu vyčištěny a dezinfikovány. Poté zkontrolujte funkci a integritu nástrojů. Není vyžadována aplikace ošetřovacích výrobků (např. oleje) pro nástroje,
abutmenty nebo šroubky.
Dentatrend® je registrovanou ochrannou známkou.
Dodržování zvláštních aspektů pro vrtáčky a frézy
Používejte řezné nástroje maximálně 10krát. Důkladně
zkontrolujte čistotu těchto nástrojů po každém použití
(včetně zejména vnitřních částí chlazení) a ostrost ostří.
Opotřebení kostních vrtáčků závisí na tvrdosti kosti v
místě použití. V případě pochybností by měly být vrtáčky použity pouze jednou. Jestliže je poškozená špička
vrtáčku, dochází ke značné ztrátě řezného výkonu.
Pro zajištění správné péče o vrtáčky je nezbytné dodržovat následující body:
Dentamechanik s.r.o.
U Pily 581
370 01 České Budějovice
Tel. +420 386 351 165
[email protected]
www.dentamechanik.cz
(resterilizovat)
Nesterilní
Dr. Ihde Dental AG
Dorfplatz 11
CH-8737 Gommiswald/SG
Tel. +41 (0)55 293 23 23
Fax +41 (0)55 290 23 00
[email protected]
www.implant.com
Číslo šarže
Skladujte v suchu
Dodavatel pro ČR
Skladujte v dobře uzavřeném
obalu
996-Hygmblatt-03_V009
INFORMACE VÝROBCE k přípravě sterilizovatelných
zdravotnických prostředků v souladu s EN ISO 17664
• Zatvrdnutí (tvrdé povlaky) je třeba důkladně odstranit
pomocí nylonových kartáčů.
• Zaschlá krev může být také rozpuštěna pomocí 3%
peroxidu vodíku.
• Zbytky dezinfekčních prostředků mohou být z nástrojů
odstraněny opakovaným opláchnutím vodou.
35 °C
-5 °C
Teplota od - 5°C do 35°C
Pokud je poškozený obal
nepoužívejte
Výrobce