cdrh submission cover sheet

Diazyme Laboratories
12889 Gregg Court
Poway, CA 92064, USA
Tel: 858-455-4768 / Fax: 858-455-3701
Email: [email protected]
Web: www.diazyme.com
Diazyme Procalcitonin Calibrator Set
Použití
Diazyme Procalcitonin (PCT) Calibrator Set se používá pro kalibraci
kvantitativního testu Diazyme PCT Assay.
Shrnutí
Diazyme PCT Calibrator Set (REF DZ558A-CAL) je set 6 kalibračních
úrovní. Těchto šest úrovní je určeno pro šestibodovou kalibraci Diazyme
PCT Assay (REF DZ558A), což je test pro kvantitativní stanovení
prokalcitoninu ve vzorcích séra a plazmy metodou latexové
imunoturbidimetrie.
Stabilita
 Neotevřená lahvička: stabilní až do data exspirace uvedeného na štítku,
pokud se skladuje při teplotě 2 - 8˚C
 Po rekonstituci: stabilní po dobu 5 dnů, pokud se skladuje při teplotě
2 - 8 ˚C; alikvotní části skladované při teplotě -20˚C jsou stabilní po dobu
6 měsíců od rekonstituce
Vybavení, které je součástí soupravy
Diazyme PCT Calibrator Set se skládá ze 6 lyofilizovaných lahviček.
Potřebné vybavení, které není součástí soupravy
Reagencie – pracovní roztoky
Reaktivní složky
 Lidské sérum a aditiva
 Reagencie Diazyme PCT Assay (REF DZ558A)
 Deionizovaná voda
 Všeobecné laboratorní vybavení
Nereaktivní složky
 Azid sodný (NaN3) < 0,1%
Průběh kalibrace
Připravte KALIBRÁTORY 0 až 5, jak je uvedeno v části Nakládání s
kalibrátory. Dejte pozor, aby nedošlo k vytváření bublinek.
Diazyme PCT Calibrator Set je set o šesti úrovních, který se dodává v
lyofilizované formě (6 x 1 ml). KALIBRÁTOR je vyroben z lidského séra a je
lyofilizován. Koncentrace kalibrátorů je specifická pro danou šarži a
koncentrace PCT jsou vyjádřeny v ng/ml.
Hodnoty kalibrátoru
Přesné hodnoty KALIBRÁTORŮ jsou uvedeny v příslušném osvědčení o
analýze.
Bezpečnostní opatření a varování
1. USA: Určeno pouze pro výzkumné účely. Není určeno pro použití v in
vitro diagnostických postupech.
2. EU: IVD
3. Každá donorská jednotka plazmy byla při přípravě tohoto materiálu
testována metodami schválenými FDA a byla shledána jako negativní, co
se týče protilátek proti viru HIV (Human Immunodeficiency Virus
Antibody - HIV I/II Ab), povrchového antigenu hepatitidy B (Hepatitis B
Surface Antigen - HBsAg) a protilátek proti viru hepatitidy C (Hepatitis
C Virus Antibody - HCV). Vzhledem k tomu, že žádná metoda nemůže
poskytnout úplnou jistotu absence infekčních agens, mělo by se s tímto
materiálem a se všemi vzorky pacientů nakládat jako s potenciálními
přenašeči infekčních nemocí.
4. Dodatečné bezpečnostní informace ohledně uchovávání a nakládání s
tímto produktem jsou uvedeny v bezpečnostním listu (MSDS). Chcete-li
ho obdržet, kontaktujte naše oddělení služeb zákazníkům na tel. 858455-4768.
5. Vyhněte se kontaktu s pokožkou nebo očima.
6. Obsahuje azid sodný, který může reagovat s olovem nebo mědí za vzniku
výbušných směsí. Dobře proplachujte vodou při odstraňování zbytků této
reagencie ve výlevce.
Reference
1. Müller B, et al., Ubiquitous expression of the calcitonin-i gene in multiple tissues
in response to sepsis. J Clin Endocrinol Metab 2001; 86(1):396-404.
2. Meisner M. Procalcitonin (PCT) – A new, innovative infection parameter. Biochemical and clinical aspects. Thieme; Stuttgart, New York, 2000; ISBN 3-13105503-0.
3. Christ-Crain M, et al., Procalcitonin in bacterial infections – hype, hope or more or
less? Swiss Med Wkly 2005; 135: 451-60.
4. Bone RC, Balk RA, Cerra FB, Dellinger RP, Fein AM, Knaus WA, Schein RM,
Sibbald WJ. Definitions for sepsis and organ failure and guidelines for the use of
innovative therapies in sepsis. The ACCP/SCCM Consensus Conference Committee. American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine.
Chest 1992; 101: 1644-55
5. Christ-Crain M, Jaccard-Stolz D, Bingisser R, Gencay MM, Huber PR, Tamm M,
Muller B. Effect of procalcitonin-guided treatment on antibiotic use and outcome in
lower respiratory tract infections: cluster-randomised, single-blinded interven- tion
trial. Lancet. 2004;363:600-7.
6. Christ-Crain M, Stolz D, Bingisser R, Muller C, Miedinger D, Huber PR, Zimmerli W, Harbarth S, Tamm M, Muller B. Procalcitonin Guidance of Antibiotic Therapy in Community-acquired Pneumonia: A Randomized Trial. Am J Respir Crit
Care Med. 2006;174:84-93.
7. Stolz D, Christ-Crain M, Bingisser R, Leuppi J, Miedinger D, Muller C, Huber P,
Muller B, Tamm M. Antibiotic treatment of exacerbations of COPD: a randomized,
controlled trial comparing procalcitonin-guidance with standard therapy. Chest.
2007;131:9-19.
8. Schuetz P, et al., Long-term stability of procalcitonin in frozen samples and comparison of Kryptor and VIDAS automated immunoassays. Clin Biochem. 2010;
43(3):341-4.
Nakládání s materiálem
Diazyme PCT Calibrator Set je dodáván v lyofilizované formě. Proveďte
rekonstituci obsahu každé lahvičky 1 ml studené deionizované vody.
Ponechte ji při pokojové teplotě 5 minut a jemně promíchejte její obsah
vířivým pohybem, dokud se kalibrátor zcela nerozpustí. Dejte pozor, aby
nedošlo k vytváření bublinek.
MDSS
Schiffgraben 41
30175 Hannover,
Německo
12889 Gregg Court
Poway, CA 92064, USA
Tel: (858) 455-4754
Fax: (858) 455-4750
Uchovávání a stabilita
Skladujte při teplotě 2 až 8 °C.
Poznámka: Když KALIBRÁTOR nepoužíváte, těsně ho uzavřete zátkou.
Diazyme Laboratories
70809 Rev. C
Strana 1 z 1
Platnost: 22.4.2015