Příbalový leták

“DIAQUICK”
M U L T I DROGOVÉ PANELY
Jednokroková imunochromatografická detekce drog a psychofarmak v lidské moči
Seznam produktů
Všechny výrobky obsahují Příbalovou informaci.
Pouze pro in-vitro diagnostické použití. Pouze pro odborné použití.
Pouze pro diagnózu a terapeutické sledování.
Rev. 07-1605
Strana 1/8
Použití
“DIAQUICK” MULTI DROGOVÉ PANELY jsou rychlé laterální chromatografické imunostanovení
pro rychlou detekci následujících drog a jejich metabolitů:
Test detekuje další látky - viz Analytické parametry stanovení/Specificita. Tento test poskytuje pouze
orientační výsledky. Pro potvrzení výsledku doporučujeme použít více specifickou konfirmovanou
analytickou metodu jako je např. GC/MS. Klinická rozvaha a profesionální rozhodnutí o výsledku by
mělo být až po potvrzení předběžného pozitivního výsledku. Pouze pro in-vitro diagnostické použití.
Princip metody
Drogový panel je jednostupňové imunostanovení, ve kterém droga vázaná ve formě konjugátu na
testovacím proužku soutěží o limitovaný počet vazebných míst protilátky s drogou přítomnou ve
vzorku moči. Vzorek moči se pohybuje kapilární vzlínavostí membránou. Droga, pokud je přítomna ve
vzorku moči v koncentraci pod hodnotou cut-off, neobsadí všechna vazebná místa specifické protilátky
ukotvené na částicích. Tyto částice jsou pak zachyceny imobilizovaným konjugátem drogy a objeví se
barevný proužek v testovací zóně na proužku pro danou drogu. Barevný proužek se testovací zóně
se neobjeví, pokud je koncentrace drogy ve vzorku vyšší než cut-off, protože jsou všechna vazebná
místa již obsazena protilátkou ukotvenou na částicích. Vzorek moči pozitivní na drogu nevytváří
v testovací zóně barevný proužek, zatímco vzorek negativní jej vytváří.
Kontrolní zóna je přítomna na každém testovacím proužku jako kontrola funkčnosti testu. Tato
kontrolní linie se musí objevit vždy nezávisle na výsledku vlastního testu.
Rev. 07-1605
Strana 2/8
Upozornění
 Pouze pro in-vitro diagnostické použití. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti
 Testovací panel musí být celou dobu do použití umístěn v zatavené folii.
 Použité vzorky mohou být infekční. Dodržujte pokyny pro práci s infekčním materiálem.
 Použitý test i obal zlikvidujte v souladu s platnou legislativou.
Reagencie
Test obsahuje anti-droga myší monoklonální protilátku a odpovídající konjugát droga-protein.Kontrolní
zóna obsahuje kozí anti-králičí IgG polyklonální protilátku a králičí IgG.
Skladování
DIAQUICK MULTI DROGOVÝ Panel skladujte při 2-30°C v originálním obalu. Panel je stabilní po
celou dobu použitelnosti uvedenou na obale. Testovací panel musí být celou dobu do použití umístěn
v zatavené folii. Nepoužívejte testy po uplynutí doby exspirace. Nezmrazujte!
Sběr a skladování vzorku
Testy jsou určeny pro stanovení v moči. Čerstvý vzorek moči nevyžaduje žádné speciální úpravy,
může být použita moč odebraná v kteroukoli denní dobu. Vzorky s viditelným zákalem mohou být
odstředěny a filtrovány.
Vzorek je nutno odebrat do čisté a suché skleněné nebo plastikové nádobky.
Pokud nebude testování provedeno ihned po odběru, vzorek musí být uložen do ledničky. Při 2-8 °C je
vzorek stabilní 2 dny, pro dlouhodobé skladování doporučujeme teplotu –20 °C.
Před testováním je nutné kazetu, vzorek a/nebo kontroly vytemperovat na pokojovou teplotu a dobře
promíchat.
Postup
Před testováním je nutné kazetu, vzorek a/nebo kontroly vytemperovat na pokojovou teplotu a dobře
promíchat.
1. Otevřete
obálku
a
vyjměte
testovací kazetu, a co nejdříve
použijte.
2. Sejměte ochranný kryt a ponořte
označenou část testovací kazety do
vzorku moče (volné konce proužků)
na dobu asi 10 - 15 sekund (po
šipkami
vyznačenou
úroveň).
Szorek by neměl zasáhnout
plastovaou
část
kazety.
Neponořujte
kazetu
nad
vyznačenou úroveň, aby nedošlo
k přímému kontaktu vzorku a
testovací zóny.
Pozitivní
Negativní
Neplatný
3. Nasaďte zpět ochranný kryt a kazetu položte na rovný, suchý a nesavý povrch. Do 5 minut
odečtěte výsledek testu. Po více než 10 minutách výsledek neodečítejte, může být zkreslený.
Rev. 07-1605
Strana 3/8
Interpretace výsledků
NEGATIVNÍ VÝSLEDEK (-)
Barevný proužek je viditelný v kontrolní zóně (C) a v jednotlivých testovacích zónách (T). Negativní
výsledek indikuje, že koncentrace drogy ve vzorku je nulová nebo nedosahuje hodnot koncentrace
cut-off.
Upozornění:
V testovací zóně (T) se může objevit slabý proužek (koncentrace drogy se blíží hranici
(„cut-off“), přesto je test považován za negativní.
POZITIVNÍ VÝSLEDEK (+)
Barevný proužek je viditelný v kontrolní zóně (C), ale nesmí se objevit v testovací zóně (T). Pozitivní
výsledek indikuje přítomnost drogy v koncentraci cut-off nebo vyšší.
NEPLATNÝ VÝSLEDEK (Invalid)
V testovací zóně (T) nebo v kontrolní zóně (C) není zřetelně viditelný barevný proužek. Test by měl
být opakován s novou testovací kazetou. Pokud problém přetrvává, nepoužívejte dále šarži a
kontaktujte prosím distributora.
Kontrola kvality
Interní kontrolní postup je součástí testu k zajištění správného provedení testu a jeho spolehlivosti. Při
každém testu se musí v kontrolní zóně objevit červený nebo růžový proužek, jinak je test neplatný.
Vznik barevného proužku v kontrolní zóně indikuje použití dostatečného množství vzorku, správnou
funkci membrány a správnou techniku. Kontrolní standardy ale nejsou součástí soupravy.
Doporučujeme v rámci správné laboratorní praxe používat pravidelně pozitivní a negativní kontrolu
k potvrzení správného pracovního postupu a odečtu výsledků.
Omezení testu
1. Tento test poskytuje pouze předběžné výsledky. Pro konfirmaci výsledku použijte více specifické
metody jako je GC/MS.
2. Technické nebo postupové chyby, stejně jako některé substance obsažené v moči, mohou
interferovat s vlastním stanovením a způsobit chybné výsledky.
3. Některé látky (adulteranty), jako jsou bělidla, ve vzorku mohou způsobit neplatný výsledek. Při
podezření na použití adulterantu opakujte test s jiným vzorkem.
4. Pozitivní test je pouze orientační a neudává hladinu intoxikace nebo koncentrace drogy v moči.
5. Negativní výsledek ještě nemusí znamenat nepřítomnost drogy, droga může být ve vzorku
přítomna v množství nižším než je hodnota cut-off.
6. Test nerozlišuje mezi medikací a zneužitím látky.
7. Některé potraviny a potravinové doplňky mohou ovlivnit výsledek testu.
Rev. 07-1605
Strana 4/8
Hodnocení funkční způsobilosti
Správnost
Správnost Dialab Multi-drogových panelů byla ověřena porovnáním s komerčně dostupnými testy.
Bylo odebráno 10 vzorků lidské moči. Správnost byla určna na více než 99,9%.
Při testování 250 vzorků lidské moči pomocí Dialab-Multi drogových panlů v porovnání s GC/MS
metodou byly získány tyto výsledky:
Rev. 07-1605
Strana 5/8
Interference
Studie byly provedena ke zjištění možných interferencí složek moči. Negativní vzorky byly smíchány s
drogami do výsledné koncentrace drogy 100 µg/ml. Neinterferující látky jsou shrnuty v tabulce:
Rev. 07-1605
Strana 6/8
Analytická specificita
V následující tabulce jsou vyjmenovány složky a koncentrace, které poskytovaly během 5 minut
pozitivní výsledek.
AMPHETAMINE
D,L-Amphetamine sulfate
L-Amphetamine
(±) 3,4-Methylenedioxyamphetamine
Phentermine
Maprotiline
Methoxyphenamine
D-Amphetamine
BUPRENORPHINE
Buprenorphine
Norbuprenorphine
Buprenorphine 3-D-Glucuronide
Norbuprenorphine 3-D-Glucuronide
BENZODIAZEPINES
Alprazolam
a-hydroxyalprazolam
Bromazepam
Chlordiazepoxide
Clobazam
Clonazepam
Clorazepate dipotassium
Delorazepam
Desalkylflurazepam
Diazepam
Estazolam
Flunitrazepam
(±) Lorazepam
RS-Lorazepam glucuronide
Midazolam
Nitrazepam
Norchlordiazepoxide
Nordiazepam
Oxazepam
Temazepam
Triazolam
KETAMINE
Ketamine
Benzphetamine
(+) Chlorpheniramine
Clonidine
Dextromethorphan
Disopyramide
EDDP
Mephentermine
(1R, 2S) - (-)-Ephedrine
4-Hydroxyphencyclidine
AMP
300
25 000
500
800
50 000
6 000
1 000
BUP
10
50
50
100
BZO
100
1 500
900
900
200
500
500
900
200
300
6 000
200
3 000
200
6 000
200
100
900
300
100
3 000
KET
1 000
25 000
25 000
100 000
2 000
25 000
50 000
25 000
100 000
50 000
Levorphanol
MDE
Tetrahydrozoline
d-Methamphetamine
l-Methamphetamine
Methoxyphenamine
50 000
50 000
500
50 000
50 000
25 000
100 000
25 000
25 000
25 000
25 000
25 000
50 000
25 000
MTD
300
100 000
OPI
2 000
3 000
50 000
15 000
25 000
3 000
2 000
2 000
25 000
50 000
25 000
25 000
50 000
25 000
THC
35 000
30
50
17 000
17 000
K2
50
50
400
500
500
ZOL
50
PPX
300
300
PCP
12 500
25
(+)3,4-Methylendioxymethamphetamine
d-Norpropoxyphene
Pentazocine
Phencyclidine
Promazine
Promethazine
Thioridazine
Meperidine
METHADONE
Methadone
Doxylamine
OPIATES
Codeine
Ethylmorphine
Hydrocodone
Hydromorphone
Levorphanol
6-Monoacetylmorphine
Morphine 3-β-D-glucuronide
Morphine
Norcodeine
Normorphone
Oxycodone
Oxymorphone
Procaine
Thebaine
CANNABIS
Cannabinol
11-nor-8-THC-9 COOH
11-nor-9-THC-9 COOH
8-THC
9-THC
SPICE
JWH-018 5-Pentanoic acid metabolite
JWH-073 4-butanoic acid metabolite
JWH-018 4-Hydroxypentyl metabolite
JWH-018 5-Hydroxypentyl metabolite
JWH-073 4-Hydroxybutyl metabolite
ZOLPIDEM
Zolpidem
PROPOXYPHENE
D-Propoxyphene
D-Norpropoxyphene
PHENCYLCIDINE
4-Hydroxyphencyclidine
Phencyclidine
Rev. 07-1605
BARBITURATES
Amobarbital
5,5-Diphenylhydantoin
Allobarbital
Barbital
Talbutal
Butalbital
Phenobarbital
Cyclopentobarbital
Pentobarbital
Alphenol
Aprobarbital
Butabarbital
Butethal
Secobarbital
COCAINE
Benzoylecgonine
Cocaine HCl
Cocaethylene
Ecgonine HCl
METHADONE METABOLITE
2-Ethylidene-1,5-dimethyl-3,3diphenylpyrrolidine (EDDP)
ETHYLGLUCURONIDE
Ethyl-β-D-Glucuronide
Propyl-β-D-Glucuronide
Morphine-3-β-Glucuronide
Morphine-6-β-Glucuronide
Glucuronic Acid
Ethanol
Methanol
FENTANYL
Alfentanyl
Fenfluramine
Norfentanyl
Busporine
Fentanyl
Sufentanyl
LSD
Lysergic Acid Diethylamide
Fentanyl
ECSTASY
() 3,4-Methylenedioxymethamphetamine HCl
() 3,4-Methylenedioxyamphetamine HCl (MDA)
3,4-Methylenedioxyethyl-amphetamine (MDE)
METHAMPHETAMINE
ρ-Hydroxymethamphetamine
D-Methamphetamine
L-Methamphetamine
(±)-3,4-Methylenedioxymethamphetamine
Mephentermine
MORPHINE
Codeine
Ethylmorphine
Hydrocodone
Hydromorphone
Levorphanol
6-Monoacethylmorphine
Morphine 3-β-D-glucuronide
Morphine
Norcodeine
Normorphone
Oxycodone
Oxymorphone
Procaine
Thebaine
TRICYCLIC ANTIDEPRESSANTS
Nortriptyline
Nordoxepine
Trimipramine
Amitriptyline
Promazine
Desipramine
Cyclobenzaprine
Imipramine
Clomipramine
Doxepine
Maprotiline
Promethazine
Perphenazine
Dithiaden
TRAMADOL
n-Desmethyl-cis-tramadol
Cis-tramadol
Procyclidine
o-Desmethyl-cis-tramadol
Phencyclidine
d,l-O-Desmethyl venlafaxine
OXYCODONE
Oxycodone
Oxymorphone
Levorphanol
Hydrocodone
Hydromorphone
Naloxone
Naltrexone
BAR
5 000
8 000
600
8 000
200
8 000
300
30 000
8 000
600
500
200
500
300
COC
300
200
20 000
30 000
EDDP
300
ETG
500
50 000
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
FYL
600 000
50 000
20
15 000
100
50 000
LSD
50
75
MDMA
500
3,000
300
MET
25 000
1 000
20 000
12 500
50 000
MOP
200
6 000
50 000
3 000
1 500
300
800
300
6 000
50 000
30 000
50,000
15,000
6,000
TCA
1 000
500
3 000
1 500
3 000
200
2 000
400
50 000
2 000
2 000
50 000
50 000
10 000
TRA
200
100
100 000
10 000
100 000
50 000
OXY
100
300
50 000
25 000
50 000
25 000
25 000
Strana 7/8
Literatura
Bezpečnostní listy jsou k dispozici na vyžádání
DIALAB spol. s r.o.
Nám. Osvoboditelů 1, 153 80 Praha 5
Tel./Fax: 257 910 255, 257 910 260, 257 910 263
e-mail: [email protected], IČO: 14889200
Rev. 07-1605
Strana 8/8