GBS QS-RGQ Kit

artus® GBS QS-RGQ Kit
Charakteristiky chování
artus GBS QS-RGQ Kit, Verze 1,
4576366
Správa verzí
Dokument o charakteristikách výkonu soupravy artus GBS QS-RGQ Kit, verze 1, R1.
Před samotným testem si ověřte dostupnost nových revizí elektronického
značení na adrese www.qiagen.com/p/artus-GBS-QS-RGQ-Kit-CE.
Mez detekce
Mez detekce (LoD) byla u soupravy artus GBS QS-RGQ hodnocena pomocí dvou sérotypů
®
streptokoka skupiny B (GBS): GBS sérotyp Ia (ATCC BAA-1177) a sérotyp III (ATCC 12403).
Každý kmen byl několikrát rozředěn v Lim bujonu a živné půdě (Lim kultury naočkované nálezem
z vaginorektálního výtěru a negativní na GBS). Bylo použito dvojího naředění a běhu v replikátech
po dvaceti na QIAsymphony RGQ. Mez detekce byla u každého kmene určena zakreslením míry
detekce proti vstupnímu bakteriálními titru a provedením probit analýzy (Obrázek 1 a 2).
Mez detekce soupravy artus GBS QS-RGQ Kit je 74,07 CFU/ml pro GBS sérotyp Ia a
24,29 CFU/ml pro sérotyp III. To znamená, že existuje 95 % pravděpodobnost, že bude zjištěno
74,07 CFU/ml GBS sérotypu Ia a 24,29 CFU/ml sérotypu III.
Květen 2014
Sample & Assay Technologies
100
% Detekce
80
Mez detekce 74,07
95 % CI: (40,29–181,06 CFU/ml)
60
40
20
0
0,001
0,01
0,1
1
10
100
GBS sérotyp Ia log CFU/ml
1000
Obrázek 1. Probit analýza: GBS sérotyp Ia. Mez detekce soupravy artus GBS QS-RGQ Kit.
100
% Detekce
80
Mez detekce 24,29
95 % CI: (16,73-64,57 CFU/ml)
60
40
20
0
0,1
1
10
100
GBS sérotyp III log CFU/ml
Obrázek 2. Probit analýza: GBS sérotyp III. Mez detekce soupravy artus GBS QS-RGQ Kit.
Charakteristiky chování: artus GBS QS-RGQ Kit
strana 2 z 20
Analytická reaktivita
Cílem hodnocení analytické reaktivity soupravy artus GBS QS-RGQ bylo zjistit, zda by souprava
dokázala zaznamenat řadu GBS sérotypů a klinických izolátů. Celkem 21 GBS izolátů
představujících různé sérotypy (Tabulka 1) bylo rozpuštěno v Lim bujonu a živné půdě na
přibližně 2 - 3x mez detekce se soupravou artus GBS QS-RGQ Kit. Cíl GBS byl zjištěn ve všech
testovaných kmenech.
Tabulka 1. Kmeny GBS testované ve studiích analytické reaktivity
GBS cíl
Interní
Hemolýza
zjištěn
kontrola
Sérotyp
ID kmene
Ib
ATCC*: BAA 1174
Hemolytický
+
+
V
ATCC: BAA 23
Hemolytický
+
+
VI
CDC : ABC 20028757
Hemolytický
+
+
VII
CDC: ABC20013332
Hemolytický
+
+
VIII
CDC: ABC20026068
Hemolytický
+
+
IV
ATCC: 49446
Hemolytický
+
+
Ia
ATCC: BAA1138
Hemolytický
+
+
V
ATCC: 700046
Hemolytický
+
+
III
ATCC: BAA22
Hemolytický
+
+
V
ATCC: 700048
Hemolytický
+
+
V
ATCC: 49447
Hemolytický
+
+
Ib
BEI : MNZ929
Hemolytický
+
+
II
BEI: MNZ933
Hemolytický
+
+
III
BEI: MNZ938
Hemolytický
+
+
†
‡
* Americká sbírka mikroorganismů.
†
Centra pro prevenci a kontrolu nemocí.
‡
Zdroje BEI.
Tabulka pokračuje na další straně
Charakteristiky chování: artus GBS QS-RGQ Kit
strana 3 z 20
Tabulka 1. Pokračování
Sérotyp
ID kmene
Hemolýza
CDC*:
V
GBS cíl
Interní
zjištěn
kontrola
+
+
Hemolytický
ABC020033655
II
ATCC : BAA1175
†
Hemolytický
+
+
Ib
ATCC: 55193
Hemolytický
+
+
Ic
ATCC: 27591
Hemolytický
+
+
Neznámý
York Hosp 130
+
+
Neznámý
York Hosp 144
+
+
Neznámý
Evanston 2
+
+
Ne
hemolytický
Ne
hemolytický
Ne
hemolytický
* Centra pro prevenci a kontrolu nemocí.
†
Americká sbírka mikroorganismů.
Zkřížená reaktivita a mikrobiální interference
Byl testován panel mikroorganismů, které mohou být přítomny ve vzorcích pacientů. Cílem bylo
určit, zda tyto mikroorganismy ovlivnily detekci GBS nebo projevily zkříženou reaktivitu se
soupravou artus GBS QS-RGQ. Za účelem hodnocení mikrobiální interference byl GBS sérotyp III
rozpuštěn v Lim bujonu a živné půdě v koncentraci přibližně 2-3x mez detekce. Možné interferující
organismy byly rozpuštěny v Lim bujonu a živné půdě. Bakterie a plísně byly rozpuštěny v
přibližné předběžné koncentraci ≥1,0 x 10 CFU/ml, viry byly rozpuštěny v přibližné koncentraci
6
≥1,0 x 10 TCID50/ml nebo PFU/ml. Bakteriální a nukleové kyseliny byly rozpuštěny ve finální
5
koncentraci ≥1 x 10 kopií genotypu/ml. Lidská genotypová DNA byla rozpuštěna ve finální
6
koncentraci ≥1 x 10 kopií genotypu/ml. Každý potenciálně interferující organismus byl testován
6
soupravou artus GBS QS-RGQ Kit za přítomnosti GBS sérotypu III. Pro zhodnocení zkřížené
reaktivity byl každý mikroorganismus z panelu při stejných koncentracích popsaných výše
testován bez přítomnosti GBS.
Žádný z organismů neprokázal u soupravy artus GBS QS-RGQ Kit zkříženou reaktivitu nebo
interferenci s detekcí GBS sérotypu III.
Charakteristiky chování: artus GBS QS-RGQ Kit
strana 4 z 20
Tabulka 2. Skupina organismů testovaná na interferenci a zkříženou reaktivitu
Zkřížená reaktivita
Interference
Testované
organismy
ID zdroje
Acinetobacter
ATCC*
baumannii
19606
GBS cíl
Interní
GBS cíl
Interní
zjištěn
kontrola
zjištěn
kontrola
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
†
Adenovirus 40
Aeromonas
hydrophila
Bacillus cereus
ZMC
0810084CF
ATCC 7966
ATCC
11778
Bacteroides
ZMC
fragilis
0601533
Campylobacter
ATCC
coli
33559
Candida albicans
ATCC
10231
C. glabrata
ZMC Z007
+
+
–
+
C. guilliermondii
ZMC Z008
+
+
–
+
C. krusei
ZMC Z009
+
+
–
+
C. parapsilosis
ZMC Z011
+
+
–
+
* Americká sbírka mikroorganismů.
†
Zeptometrix Corporation.
Tabulka pokračuje na další straně
Charakteristiky chování: artus GBS QS-RGQ Kit
strana 5 z 20
Tabulka 2. Pokračování
Zkřížená reaktivita
Interference
Testované
organismy
Candida
tropicalis
ID zdroje
ZMC* Z012
ATCC
trachomatis
VR885
Citrobacter
ATCC
amalonaticus
25405
C. freundii
ATCC 8090
Virus Coxsackie
Cytomegalovirus
Echovirus
ATCC
27028
ZMC
0810075CF
ZMC
0810003CF
ZMC
0810023CF
Enterobacter
ATCC
aerogenes
13048
E. cloacae
ATCC
13047
Enterococcus
ATCC
casseliflavus
25788
E. faecalis
Interní
GBS cíl
Interní
zjištěn
kontrola
zjištěn
kontrola
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
†
Chlamydia
C. koseri
GBS cíl
ATCC
35550
* Zeptometrix Corporation.
†
Americká sbírka mikroorganismů.
Tabulka pokračuje na další straně
Charakteristiky chování: artus GBS QS-RGQ Kit
strana 6 z 20
Tabulka 2. Pokračování
Zkřížená reaktivita
Interference
Testované
organismy
ID zdroje
Enterococcus
ATCC*
faecium
BAA-2319
Escherichia coli
ATCC
23511
ZMC
71
0810047CF
Herpes simplex
ATCC VR-
virus 1
1493
Herpes simplex
ATCC VR-
virus 2
734
HPV 11
HPV 16
HPV 18
ZMC
0801032CF
ATCC
45151D
ATCC
45113D
ATCC
45152
Klebsiella
ATCC
pneumoniae
13883
Lactobacillus
acidophilus
Interní
GBS cíl
Interní
zjištěn
kontrola
zjištěn
kontrola
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
†
Enterovirus typu
HIV
GBS cíl
ATCC 4356
Lactococcus
ATCC
lactis
11454
* Americká sbírka mikroorganismů.
†
Zeptometrix Corporation.
Tabulka pokračuje na další straně
Charakteristiky chování: artus GBS QS-RGQ Kit
strana 7 z 20
Tabulka 2. Pokračování
Zkřížená reaktivita
Interference
Testované
organismy
ID zdroje
Listeria
ATCC*
monocytogenes
19115
Mobiluncus
ATCC
mulieris BV 64-5
35240D-5
Moraxella
catarrhalis
ATCC 8176
Mycoplasma
ATCC
hominis
23114D
Neisseria
ATCC
gonorrhoeae
19424
N. meningitides
Proteus mirabilis
P. penneri
ATCC
13077
ATCC
25933
ATCC
35198
Pseudomonas
ATCC
aeruginosa
35554
Rotavirus
ZMC
0810041CF
Serratia
ATCC
marcescens
13880
Streptococcus
mutans Z072
ZMC Z072
GBS cíl
Interní
GBS cíl
Interní
zjištěn
kontrola
zjištěn
kontrola
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
* Americká sbírka mikroorganismů.
†
Zeptometrix Corporation.
Tabulka pokračuje na další straně
Charakteristiky chování: artus GBS QS-RGQ Kit
strana 8 z 20
Tabulka 2. Pokračování
Zkřížená reaktivita
Interference
Testované
organismy
ID zdroje
Staphylococcus
ATCC*
aureus
29213
S. epidermidis
ATCC
51625
Streptococcus
ATCC
dysgalactiae
43078
GBS cíl
Interní
GBS cíl
Interní
zjištěn
kontrola
zjištěn
kontrola
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
+
+
–
+
†
ZMC
S. mitis
klinický
izolát
S.pneumoniae
S.pyogenes
ATCC
33400
ATCC
49399
Toxoplasma
ZMC
gondii
0810007CF
Trichomonas
ATCC
vaginalis
30238
Ureaplasma
ATCC
urealyticum
27618
Vibrio
ATCC
parahaemolyticus
17802
Yersinia
ATCC
enterolitica
23715
Lidská gDNA
Promega
G304A
* Americká sbírka mikroorganismů.
†
Zeptometrix Corporation.
Charakteristiky chování: artus GBS QS-RGQ Kit
strana 9 z 20
Přesnost
Přesnost soupravy artus GBS QS-RGQ byla hodnocena za použití sedmiprvkového panelu
sestávajícího ze dvou sérotypů GBS: Sérotyp Ia (ATCC BAA-1177) a sérotyp III (ATCC 12403).
Skupina byla formována v Lim bujonu a živné půdě za přítomnosti jediného sérotypu (Ia nebo III)
při třech koncentracích: pozitivní (přibližně 2 - 3x mez detekce), nízké (1x mez detekce) a vysoce
negativní (<1x mez detekce). Sedmý prvek panelu (negativní) byl připraven pouze s použitím Lim
bujonu a živné půdy. Získaná data byla použita k vypočítání standardní odchylky CT a koeficientu
variace (%CV) pro každý cíl a interní kontrolu.
Ve studii opakovatelnosti provedení v rámci laboratoře byl sedmiprvkový panel testován v
replikátech po třech jednou denně, celkem po dobu 12 dní. Testování bylo provedeno na dvou
střídajících se operátorech za pomoci přístrojového systému (QIAsymphony RGQ) a jednoho lotu
soupravy artus GBS QS-RGQ Kit.
Tabulka 3. Shrnutí opakovatelnosti v rámci laboratoře u soupravy artus GBS QS-RGQ Kit.
panelu
Prvek
Sérotyp
Interní kontrola
Pozitivní
Ia
Mez
GBS
Průměrná
Průměrná
hodnota
hodnota
CT
SD
%CV
CT
SD
%CV
29,87
0,32
1,08
31,19
0,53
1,71
29,77
0,30
1,00
32,85
1,04
3,15
29,78
0,31
1,05
35,54
0,88
2,47
29,72
0,30
1,01
32,16
0,50
1,55
29,82
0,27
0,90
33,35
0,82
2,45
29,76
0,29
0,96
35,93
0,62
1,72
30,09
0,25
0,84
n.a.*
n.a.
n.a.
detekce
Vysoce
negativní
Pozitivní
III
Mez
detekce
Vysoce
negativní
Negativní
* n.a.: není použitelné.
Charakteristiky chování: artus GBS QS-RGQ Kit
strana 10 z 20
Reprodukovatelnost v rámci lotů byla hodnocena za použití tří různých lotů soupravy artus GBS
QS-RGQ Kit. Na každém ze tří lotů byl proveden jeden běh (celkem tři běhy) pomocí jednoho
přístrojového systému (QIAsymphony RGQ) a jednoho operátora. U každého běhu byl každý
prvek panelu testován v replikátech po šesti (Tabulka 4).
Tabulka 4. Shrnutí reprodukovatelnosti mezi loty u soupravy artus GBS QS-RGQ Kit.
Průměrná
hodnota
hodnota
Lot
panelu
Prvek
Průměrná
SD
%CV
CT
SD
%CV
1
29,50
0,42
1,41
29,88
0,27
0,90
2
29,46
0,17
0,59
29,87
0,13
0,43
3
30,00
0,50
1,65
30,10
0,32
1,07
Celková
29,65
0,44
1,49
29,95
0,26
0,87
1
29,44
0,20
0,69
31,30
0,46
1,46
2
29,39
0,19
0,64
31,19
0,35
1,11
3
30,15
0,38
1,28
31,73
0,39
1,24
Celková
29,66
0,44
1,48
31,41
0,44
1,42
1
29,65
0,13
0,44
n.a.*
n.a.
n.a.
2
29,46
0,33
1,13
34,00
0,51
1,50
3
29,90
0,35
1,16
36,16
n.a.
n.a.
Celková
29,67
0,33
1,11
34,72
1,30
3,74
1
29,61
0,31
1,06
31,77
0,92
2,89
2
29,49
0,35
1,17
32,03
0,45
1,41
3
30,05
0,31
1,04
31,91
0,41
1,28
Celková
29,72
0,39
1,33
31,90
0,61
1,90
Mez detekce
Pozitivní
Vysoce negativní
Ia
III
GBS
CT
Pozitivní
Kmen
Interní kontrola
* n.a.: není použitelné.
Tabulka pokračuje na další straně
Charakteristiky chování: artus GBS QS-RGQ Kit
strana 11 z 20
Tabulka 4. Pokračování
Průměrná
Průměrná
hodnota
hodnota
Lot
panelu
Prvek
GBS
CT
SD
%CV
CT
SD
%CV
1
29,49
0,12
0,42
33,28
0,49
1,47
2
29,54
0,26
0,87
32,56
0,44
1,37
3
29,96
0,36
1,20
33,62
0,69
2,04
Celková
29,66
0,33
1,12
33,15
0,69
2,08
1
29,46
0,25
0,83
35,72
0,12
0,34
2
29,40
0,32
1,10
36,69
0,60
1,64
3
29,99
0,39
1,29
36,05
n.a.
n.a.
Celková
29,62
0,41
1,38
36,32
0,64
1,76
1
29,79
0,27
0,89
36,01
n.a.
n.a.
2
29,69
0,18
0,59
n.a.*
n.a.
n.a.
3
30,20
0,22
0,73
n.a.
n.a.
n.a.
Celková
29,90
0,31
1,04
36,01
n.a.
n.a.
Vysoce negativní
III
Mez detekce
Kmen
Interní kontrola
Negativní
* n.a.: není použitelné.
K měření reprodukovatelnosti přístroje byl sedmiprvkový panel testován na třech různých
přístrojových systémech QIAsymphony RGQ. Prvky panelu byly testovány v replikátech po šesti
na jednom operátoru s jedním lotem soupravy artus GBS QS-RGQ Kit (viz Tabulka 5).
Charakteristiky chování: artus GBS QS-RGQ Kit
strana 12 z 20
Tabulka 5. Shrnutí reprodukovatelnosti v rámci přístrojů soupravy artus GBS QS-RGQ Kit.
Přístroj
panelu
Prvek
Průměrná
Průměrná
hodnota
hodnota
SD
%CV
CT
SD
%CV
1
29,63
0,24
0,80
30,11
0,20
0,66
2
29,89
0,20
0,68
29,96
0,19
0,64
3
29,63
0,20
0,68
30,03
0,22
0,72
Celková
29,72
0,24
0,80
30,04
0,20
0,67
1
29,49
0,19
0,65
31,81
0,72
2,26
2
29,87
0,17
0,58
31,66
0,37
1,18
3
29,57
0,35
1,19
30,90
0,17
0,56
Celková
29,64
0,29
0,99
31,46
0,61
1,93
1
29,66
0,36
1,22
36,37
0,01
0,02
2
30,00
0,30
1,00
35,88
n.a.*
n.a.
3
29,55
0,29
0,98
34,68
1,74
5,02
Celková
29,74
0,36
1,21
35,59
1,22
3,43
1
29,83
0,20
0,67
32,55
0,31
0,95
2
29,93
0,37
1,23
32,77
0,55
1,67
3
29,47
0,22
0,74
31,99
0,26
0,82
Celková
29,74
0,33
1,10
32,44
0,50
1,54
Mez detekce
Pozitivní
Vysoce negativní
Ia
III
GBS
CT
Pozitivní
Kmen
Interní kontrola
* n.a.: není použitelné.
Tabulka pokračuje na další straně
Charakteristiky chování: artus GBS QS-RGQ Kit
strana 13 z 20
Tabulka 5. Pokračování
Přístroj
panelu
Prvek
GBS
Průměrná
Průměrná
hodnota
hodnota
CT
SD
%CV
CT
SD
%CV
1
29,56
0,22
0,76
33,41
0,72
2,16
2
30,10
0,32
1,05
34,17
1,24
3,63
3
29,63
0,24
0,81
33,16
0,57
1,73
Celková
29,76
0,35
1,17
33,58
0,95
2,82
1
29,51
0,26
0,88
36,22
0,82
2,26
2
30,10
0,24
0,81
36,12
1,44
3,99
3
29,56
0,27
0,92
35,65
0,77
2,16
Celková
29,72
0,37
1,23
36,04
1,12
3,10
1
30,07
0,16
0,53
n.a.*
n.a.
n.a.
2
30,95
0,48
1,54
n.a.
n.a.
n.a.
3
30,15
0,40
1,31
n.a.
n.a.
n.a.
Celková
30,39
0,54
1,77
n.a.
n.a.
n.a.
Vysoce negativní
III
Mez detekce
Kmen
Interní kontrola
Negativní
* n.a.: není použitelné.
Pro změření reprodukovatelnosti v rámci pracovišť byl sedmiprvkový panel testován dvěma
uživateli na třech pracovištích. Každý ze dvou uživatelů provedl 5 běhů v různých testovacích
dnech. Prvky panelu byly testovány v replikátech po třech, randomizovaných a pro uživatele
skrytých. Ve studii byl na každém pracovišti použit jeden přístrojový systém QIAsymphony RGQ a
jeden lot soupravy artus GBS QS-RGQ KIT (Tabulka 6).
Charakteristiky chování: artus GBS QS-RGQ Kit
strana 14 z 20
Tabulka 6. Shrnutí reprodukovatelnosti soupravy artus GBS QS-RGQ Kit v rámci pracovišť
GBS
Pracoviště
panelu
Prvek
Mez detekce
Pozitivní
III
Vysoce negativní
Ia
Pozitivní
Kmen
Interní kontrola
Průměrná
CT
SD
%CV
CT
SD
%CV
1
29,51
0,31
1,05
30,25
0,34
1,14
2
29,15
0,35
1,19
30,21
0,78
2,59
3
29,47
0,27
0,90
30,30
0,28
0,94
Celková
29,38
0,34
1,17
30,25
0,51
1,70
1
29,49
0,39
1,33
31,63
0,47
1,49
2
29,21
0,41
1,39
31,40
0,93
2,96
3
29,43
0,32
1,07
31,40
0,39
1,26
Celková
29,38
0,39
1,32
31,48
0,65
2,05
1
29,47
0,35
1,17
35,32
0,95
2,70
2
29,24
0,67
2,28
34,66
0,77
2,23
3
29,51
0,37
1,26
35,39
1,41
4,00
Celková
29,40
0,49
1,68
35,13
1,07
3,05
1
29,37
0,33
1,14
31,45
0,33
1,06
2
29,14
0,47
1,60
31,35
0,90
2,89
3
29,55
0,34
1,14
31,92
0,45
1,40
Celková
29,36
0,41
1,41%
31,57
0,65
2,07
Průměrná
hodnota
hodnota
Tabulka pokračuje na další straně
Charakteristiky chování: artus GBS QS-RGQ Kit
strana 15 z 20
Tabulka 6. Pokračování
Pracoviště
CT
SD
%CV
CT
SD
%CV
1
29,48
0,33
1,14
31,67
0,52
1,65
2
29,19
0,41
1,42
31,79
0,74
2,32
3
29,40
0,33
1,13
32,50
0,54
1,67
Celková
29,36
0,38
1,29
31,99
0,70
2,20
1
29,38
0,35
1,20
35,29
0,82
2,33
2
29,06
0,29
0,99
35,59
1,19
3,34
3
29,46
0,25
0,84
35,89
0,99
2,75
Celková
29,30
0,34
1,17
35,57
1,03
2,88
1
29,81
0,32
1,08
36,70
0,23
0,62
2
29,44
0,33
1,12
n.a.*
n.a.
n.a.
3
29,73
0,39
1,30
36,77
n.a.
n.a.
Celková
29,66
0,38
1,28
36,72
0,17
0,45
panelu
Prvek
GBS
Průměrná
Průměrná
hodnota
hodnota
Vysoce negativní
III
Mez detekce
Kmen
Interní kontrola
Negativní
* n.a.: není použitelné.
Přenos
Správnou detekcí více než 99 % vysoce pozitivních a negativních vzorků v různých umístěních byl
prokázán méně než 1 % přenos (zkřížená kontaminace) mezi vzorky. Uměle vytvořené pozitivní a
negativní vzorky GBS byl připraveny v Lim bujonu a živné půdě. Vysoce pozitivní vzorky byly
vytvořeny při koncentraci ≥2 × 10 CFU/ml. Tyto vzorky byly zpracovány v úplném procesu artus
6
GBS QS-RGQ.
Charakteristiky chování: artus GBS QS-RGQ Kit
strana 16 z 20
Interferující substance
Bylo testováno 34 substancí, které mohou být přítomny ve vzorcích pacientů. Cílem bylo určit, zda
tyto substance ovlivnily výkon soupravy artus GBS QS-RGQ Kit. Ve studii byl použit GBS sérotyp
III, který se v Lim bujonu a živné půdě rozpustil na přibližně 2-3x mez detekce. GBS byly
individuálně naočkovány každou potenciálně inhibiční substancí a testovány na soupravě artus
GBS QS-RGQ Kit. Vzorky a značky jsou uvedené v tabulce 7. Žádná ze substancí neprokázala
inhibiční vliv na signály interní kontroly a GBS.
Tabulka 7. Substance testované na možnou interferenci
Substance
®
Potenciálně interferující
Testovaná
substance
koncentrace*
Naproxen sodný
0,5 mg/ml
Anti-hemoroidální krém/gel
Fenylefedrin HCL
0,25 %
Amniotická tekutina
Amniotická tekutina
10 % v/v
Adstringent
Vilín jarní
50 %
Barium sulfát
Barium sulfát
12 mg/ml
Kondomy
Nonoxynol-9
7 % v/v
Ethanol
Ethanol
0,05 % v/v
ex-lax
Sennosidy
0,6 % v/v
Výkaly
Výkaly
100 %
Hydroxid hlinitý
42 µg/ml
Baktericidní mýdlo
Triklosan
0,015 % v/v
Lidský hemoglobin
Hemoglobin
0,025 mg/ml
Imodium
Loperamid HCL
0,8 µg/ml
Isopropylalkohol
Isopropylalkohol
0,05 % v/v
Leukocyty
Leukocyty
2,5 % v/v
Aleve
®
Gaviscon
®
®
* Představuje fyziologicky relevantní koncentrace substancí
Tabulka pokračuje na další straně
Charakteristiky chování: artus GBS QS-RGQ Kit
strana 17 z 20
Tabulka 7. Pokračování
Potenciálně interferující
Testovaná
Substance
substance
Meticilin
Meticilin
0,5 mg/ml
Minerální olej
Minerální olej
1,5 % v/v
Vlhčené ubrousky
Benzalkoniumchlorid
0,30 %
Monistat Derm
Krém obsahující mikonazolnitrát
koncentrace*
2%
Mukus
Mucin
1 % v/v
Kyselina palmitová
Kyselina palmitová
0,025 mg/ml
Subsalicylát vizmutu
1 % v/v
Deodorant ve spreji
100 %
Hydrokortison
1%
Omeprazol magnesium
8 µg/ml
Chlornan sodný
Chlornan sodný
0,05 % v/v
Kyselina stearová
Kyselina stearová
0,025 mg/ml
Cimetidin
80 µg /ml
Uhličitan vápenatý
200 µg/ml
Moč
Moč
10 % v/v
Vancomycin
Vancomycin
0,5 mg/ml
Vazelína
100 %
Plná krev
Vzorky plné krve s EDTA
5 % v/v
Oxid zinečnatý
Oxid zinečnatý
20 % w/w
Pepto Bismol
®
Deodorant ve spreji
®
Preparation H
Prilosec
®
Tagamet
Tums
®
®
Vaseline
®
* Představuje fyziologicky relevantní koncentrace substancí
Charakteristiky chování: artus GBS QS-RGQ Kit
strana 18 z 20
Hodnocení diagnostického výkonu
Výkon soupravy artus GBS QS-RGQ byl hodnocen za použití klinických vzorků ze čtyř různých
geografických lokalit ve Spojených státech v roce 2014. Hodnoceno bylo celkem 369 kultur v Lim
bujonu a výsledky ze soupravy artus GBS Kit byly porovnávány s výsledky získanými z referenční
kultury a dvousměrných sekvencí. Klinické vzorky byly pokládány za pozitivní, pokud byly hodnoty
CT ≤39,7. U testovaných klinických vzorků ukázala souprava artus GBS QS-RGQ Kit celkovou
diagnostickou senzitivitu 95 % (s pozitivní prediktivní hodnotou 87 %) a specificitu 95 % (s
negativní prediktivní hodnotou 98 %) u GBS v porovnání s obohacenou kulturou a dvousměrnou
sekvencí (Tabulka 8 a 9).
Tabulka 8. Výsledky studie klinické shody GBS
QS-RGQ Kit
artus GBS
Kultura + dvousměrná sekvence
+
–
Celkem
+
90
13
103
–
5
261
266
Celkem
95
274
369
Tabulka 9. Výsledky studie klinické shody GBS
95 % CI
Citlivost
95 %
88-98 %
Specificita
95 %
92-97 %
87 %
80-92 %
98 %
96-99 %
Prevalence
26 %
22-30 %
Shoda
95 %
Neuvedeno
Pozitivní prediktivní
hodnota
Negativní prediktivní
hodnota
Charakteristiky chování: artus GBS QS-RGQ Kit
strana 19 z 20
Aktuální licenční informace a odmítnutí odpovědnosti specifická pro výrobek jsou uvedeny v
příručce pro sadu QIAGEN nebo příručce uživatele. Manuály k produktům QIAGEN jsou dostupné
na www.qiagen.com nebo na požádání u technického servisu QIAGEN nebo lokálního
distributora.
Ochranné známky: QIAGEN®, QIAsymphony®, artus®, Rotor-Gene® (Skupina QIAGEN); Aleve® (Bayer HealthCare LLC);
®
®
®
ATCC (American Type Culture Collection Corporation); ex-lax (Sandoz Pharmaceuticals Corporation); Gaviscon (Aventis
®
®
®
Holdings Inc); Imodium (Johnson & Johnson Corporation); Preparation H (American Home Products Corporation); Prilosec
®
®
®
(AstraZeneca AB Corporation); Tagamet , Tums (SmithKline Beecham Pharmaceuticals Co.); Vaseline (Unilever Supply
Chain, Inc.). Registrované názvy, ochranné známky atd. použité v tomto dokumentu, a to i v případě, že takto nejsou výslovně
označeny, nejsou považovány za zákonem nechráněné.
14. května © 2014 QIAGEN, všechna práva vyhrazena.
www.qiagen.com
Denmark  80-885945
Italy  800-787980
Singapore  1800-742-4368
Australia  1-800-243-800
Finland  0800-914416
Japan  03-6890-7300
Spain  91-630-7050
Austria  0800-281011
France  01-60-920-930
Korea (South)  080-000-7145
Sweden  020-790282
Belgium  0800-79612
Germany  02103-29-12000
Luxembourg  8002 2076
Switzerland  055-254-22-11
Brazil  0800-557779
Hong Kong  800 933 965
Mexico  01-800-7742-436
Taiwan  0800-665-957
Canada  800-572-9613
India  1-800-102-4114
The Netherlands  0800 0229592
UK  0808-234-3665
China  800-988-0325
Ireland  1800 555 049
Norway  800-18859
USA  800-426-8157
Sample & Assay Technologies