příbalová informace

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls111641/2008
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
IMMUNAL
perorální kapky, roztok
Echinaceae purpureae herbae succus
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Immunal musíte užívat
pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 10 dnů, musíte se poradit s lékařem.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek Immunal a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Immunal užívat
3. Jak se přípravek Immunal užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Immunal uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK IMMUNAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Immunal patří do skupiny rostlinných léčiv, která podporují imunitní odpověď.
Immunal obsahuje šťávu z čerstvě sklizené kvetoucí nati třapatky nachové (Echinacea purpurea (L.)
Moench).
Účinné látky třapatky nachové posilují obranyschopnost organismu tím, že zvyšují počet bílých
krvinek (granulocytů a makrofágů) a aktivizují jejich schopnost zničit a pohltit mikroorganismy
napadající organismus.
Immunal se užívá ke krátkodobé prevenci a léčbě běžného nachlazení a jeho příznaků (rýma, bolest
v krku, únava).
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK IMMUNAL
UŽÍVAT
Neužívejte přípravek Immunal
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na rostliny z čeledi hvězdnicovitých (Asteraceae) jako
heřmánek, arnika, měsíček, řebříček nebo na kteroukoli další složku přípravku
jestliže trpíte progredujícími systémovými onemocněními (postupující onemocnění postihující
organismus jako celek): tuberkulózou či sarkoidózou
jestliže máte autoimunitní onemocnění, kdy je činnost imunitního systému zaměřena proti vlastním
buňkám, jako kolagenózy a roztroušená skleróza
jestliže trpíte imunitní nedostatečností (HIV infekce, AIDS)
1/4
jestliže užíváte léčbu, která tlumí činnost Vašeho imunitního systému, např. léky na rakovinu nebo
používané po transplantaci orgánu či kostní dřeně
jestliže máte krevní onemocnění postihující bílé krvinky, např. snížení počtu určitých druhů bílých
krvinek (např. leukóza, leukémie).
Přípravek Immunal nesmějí užívat děti mladší než 1 rok, jelikož jejich imunitní systém není plně
vyvinut.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Immunal je zapotřebí
Jestliže se příznaky zhorší nebo se vyskytne vysoká horečka, před užíváním přípravku Immunal se
musíte poradit s lékařem.
Jestliže máte dědičné sklony k alergiím, před užíváním přípravku Immunal byste se měl/a poradit
s lékařem.
Použití přípravku u dětí od 1 roku do 12 let se nedoporučuje, jelikož nebyla dostatečně prokázána jeho
účinnost.
Pokud není přípravek nějakou dobu užíván (3 – 6 měsíců), může vzniknout zákal nebo vločky
účinných polysacharidů. Před použitím obsah lahvičky pečlivě protřepejte.
Přípravek Immunal obsahuje 20 % alkoholu, viz také bod Důležité informace o některých složkách
přípravku Immunal.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Studie vzájemného působení třapatky nachové a jiných léčivých přípravků nebyly prováděny.
Nedoporučuje se však užívat Immunal, pokud užíváte tzv. imunosupresiva (např. cyklosporin) a
cytostatika (např. methotrexát).
Užívání přípravku Immunal s jídlem a pitím
Přípravek Immunal můžete užívat nezávisle na příjmu potravy.
Těhotenství a kojení
Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Škodlivé účinky přípravku Immunal během těhotenství a kojení nejsou známy. Vzhledem
k nedostupnosti dostatečných údajů se použití přípravku bez předchozí porady s lékařem
nedoporučuje.
Přípravek Immunal obsahuje 20 % obj. alkoholu, viz také bod Důležité informace o některých
složkách přípravku Immunal.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Důležité informace o některých složkách přípravku Immunal
Immunal obsahuje 20 % obj. ethanolu. Každá dávka pro děti od 12 let, dospělé a starší osoby tedy
obsahuje až 404 mg ethanolu, což odpovídá 10 ml piva nebo 4,2 ml vína. Přípravek je proto nevhodný
2/4
pro alkoholiky. Obsah alkoholu je třeba vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce
rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním či epilepsií.
Tento přípravek též obsahuje sorbitol. Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých
cukrů,poraďte se předtím, než začnete tento léčivý přípravek užívat. se svým lékařem.
3. JAK SE PŘÍPRAVEK IMMUNAL UŽÍVÁ
Obvyklá dávka přípravku je:
Dospívající od 12 let, dospělí a starší lidé
2,5 ml roztoku třikrát denně.
Děti
Použití u dětí do 1 roku je kontraindikováno (viz bod Neužívejte přípravek Immunal).
Použití u dětí od 1 roku do 12 let se nedoporučuje (viz bod Zvláštní opatrnosti při použití přípravku
Immunal je zapotřebí).
Délka léčby
K prevenci a léčbě by přípravek neměl být používán déle než 10 dnů. Používá-li se přípravek k léčbě,
léčba by měla být zahájena při prvních příznacích nachlazení.
Trvají-li příznaky déle než 10 dní, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Způsob podání
Po odměření dávky dávkovačem přiloženým v balení se roztok nalije do teplé tekutiny a vypije se.
Roztok je možno užít i nezředěný. Přípravek může být užíván nezávisle na příjmu potravy.
Jestliže jste užil/a více přípravku Immunal, než jste měl/a
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte se svým lékařem.
Předávkování třapatkou nachovou nebylo zaznamenáno.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Immunal
Pokud zapomenete užít přípravek Immunal, vezměte si jej, jakmile si vzpomenete. Pokud se již blíží
čas na další dávku, zapomenutou dávku vynechejte a pokračujte v obvyklém dávkování.
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Immunal nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Četnost nežádoucích účinků není známa. V ojedinělých případech se mohou vyskytnout reakce
přecitlivělosti projevující se jako kožní vyrážka, svědění, otok v obličeji, bronchospasmus (tíha na
hrudi, sípání a dušnost), astma, Stevens-Johnsonův syndrom (kožní reakce v důsledku alergie
vyvolané různými příčinami), anafylaktický šok. V takovém případě ihned přestaňte přípravek užívat a
vyhledejte lékaře.
Po dlouhodobém užívání (déle než 8 týdnů) bylo zaznamenáno snížení počtu některých bílých krvinek
(leukocytů).
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
3/4
5. JAK PŘÍPRAVEK IMMUNAL UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním vnitřním obalu.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí!
Přípravek Immunal nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za
Použitelné do:/EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Immunal obsahuje
Léčivá látka: Echinaceae purpureae herbae succus 0,8 ml v 1 ml (tj. 20 kapek) přípravku.
Pomocné látky: bezvodý ethanol, nekrystalizující sorbitol 70%.
Jak přípravek Immunal vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Immunal je čirá až slabě zakalená hnědá tekutina.
Přípravek Immunal se dodává v lékovce z hnědého skla se štítkem, PP nebo HDPE šroubovacím
uzávěrem s HDPE bezpečnostním kroužkem a dávkovačem z PE/polystyrenu.
Velikost balení
50 ml
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko.
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci
Sandoz s.r.o., Praha, e-mail: [email protected]
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 28.3.2012.
4/4