Testy a indikátory 3

Testy a indikátory
3
10/2014
Správný výběr monitoringu sterilizačního procesu se jeví v souvislosti s vysokými požadavky na zajištění bezpečí pacienta
jako klíčový. Různorodost zdravotnických technik a především potřeba průběžné detekce neočekávaných problémů otevřela
prostor pro vývoj nových typů chemických, fyzikálních a biologických indikátorů a testů. Správná standardizovaná praxe pak
využívá celý komplex nashromážděných hodnot, které společně tvoří poměrně přesný obraz o provedené sterilizaci a o její
kvalitě. V souhrnu se jedná o kombinaci fyzikálních, chemických a biologických metod.
Monitorovací systémy sledují sterilizační veličiny, jako jsou teplota, čas, koncentrace sterilizačního média a další. Jednotlivé
expoziční podmínky se liší a charakteristika testu podaná výrobcem by měla být vodítkem pro spolehlivé vyhodnocení podmínek uvnitř sterilizační komory v průběhu sterilizačního cyklu.
Zvláštní kapitolou jsou rovněž systémy monitorování mycích procesů, jež jsou součástí předsterilizační přípravy. Po prvotní
dekontaminaci opakovaně použitelných nástrojů dezinfekčními přípravky probíhá následná očista a její výsledky se průběžně
kontrolují pomocí fyzikálních nebo chemických testů nebo bioindikátorů (viz národní legislativa).
Kapitola
Typ procesu
Popis
1.
Mytí
1.1 Všeobecná kontrola, ruční mytí, mytí podložních mís, proteinový test
1.2 UZV čištění, testy účinnosti, povrchové a dutinové testy
1.3 Strojové mytí, testy účinnosti a termodezinfekce, povrchové a dutinové testy
2.
Sterilizace
2.1 Biologické systémy kontroly účinnosti sterilizace P, EO, plazma
2.2 Nebiologické systémy kontroly sterilizace, třídy 1-6
Písemná nebo elektronická dokumentace cyklů dekontaminace i sterilizace se archivuje minimálně 5 let od jejich provedení. Ke všem výrobkům si od vašeho dodavatele vyžádejte certifikáty o shodě s normami a také podrobný návod, jak testy
a indikátory vyhodnocovat. Zkreslená či nepřesná interpretace výsledků testování může znamenat přehlédnutí počínající nesprávné funkce přístroje. Četnost kontrol pomocí jednotlivých typů testů je předepsána národní legislativou. Mycí
a dezinfekční zařízení stejně jako sterilizátory podléhají pravidelným kontrolám a validacím.
Vistex Medical s.r.o.
www.vistex.cz
Wellnerova 134/7
779 00 Olomouc
tel.: 588 000 518
226 236 526
[email protected]
mobil: 731 516 694
Obecné pokyny a vysvětlivky
Odkazy na normy, značení, zkratky, dokumentace
Související normy a zákony
Povinné údaje – od výrobce
Vyhláška MZČR č. 306/2012 Sb., ČSN EN ISO 11140, ČSN EN ISO
15882, ČSN EN ISO 11138, ČSN EN ISO 15883, ČSN EN ISO 14161,
ČSN EN 867-5
Ke každému z uvedených výrobků musíte vždy obdržet tyto informace:
• přesná specifikace výrobku, k čemu je určen – test mytí / test
sterilizace / typ média / zařazení dle klasifikace
• údaje o době použitelnosti a číslo šarže
• návod k použití společně s instrukcemi ke správnému vyhodnocení
• na vyžádání prohlášení o shodě
Související značky a zkratky
P/Steam
pára (sterilizace vlhkým teplem)
FO/FORM formaldehyd
EO/EtO
ethylenoxid
DRY/HV
horkovzdušná sterilizace
Povinné vedení dokumentace
Plazma
sterilizace plazmatem a parami H2O2
SCBI
selfcontained biologický indikátor
PCD
process chalenge device (zátěžové tělísko)
datum výroby
identifikace výrobce
číslo šarže
chraňte před vlhkem
O každém použitém testu, který má sloužit k prokázání správných sterilizačních nebo dekontaminačních podmínek a tedy
k monitorování sterilizačního nebo mycího/dezinfekčního cyklu,
musíte podle Vyhlášky č.306/2012 Sb. provést datovaný písemný
záznam do dokumentace. Test slovně vyhodnotíte podle podkladů od výrobce, BD test přiložíte a tyto údaje archivujete nejméně
po dobu 5 let.
Pokud výsledné zbarvení/odmytí neodpovídá bezproblémovému
průběhu cyklu, postupujte následovně:
• zaznamenejte výsledek do dokumentace
• vysterilizovaný materiál přebalte do nových sterilizačních obalů,
správné odmytí nečistot můžete prověřit ještě pomocí proteinového testu
• zkontrolujte nastavení sterilizátoru/myčky a celý proces sterilizace/mytí opakujte
• v novém cyklu se snažte použít vedle původních indikátorů
i jiné testy, abyste vyloučili případnou závadu na chemikálii
• pokud se špatné zbarvení/odmytí opakuje, kontaktujte servisního technika
Příslušenství
V textu najdete odkazy na příslušenství a další výrobky. Jde například o obalový materiál, inkubátory či další přístroje a podobně.
Všechen zmíněný sortiment najdete v ostatních katalogových
listech nebo na webu: www.vistex.cz.
datum expirace
skladujte při teplotách od... do...
chraňte před slunečním zářením
Ceny
Uvedené ceny jsou platné ke dni vydání katalogového listu.
Aktuální katalogové ceny jsou k dispozici na www.vistex.cz.
Uvedené ceny nezahrnují DPH.
Výrobky jsou zařazeny do standardní sazby DPH.
DPH: 21% dle aktuální platné legislativy
Sterilizační řád
Vyhodnocení
Způsob vyhodnocení
všech testů najdete
v samostatné příloze
2
Testy a indikátory
Při výběru testů využijte
návrh sterilizačního řádu
(samostatná příloha)
www.vistex.cz
Kapitola 1 Mytí
1.1 Všeobecná kontrola, ruční mytí, mytí podložních mís, proteinový test
Popis výrobku
O účinnosti a kvalitě mycích procesů podá nejlepší obraz proteinový test – rychlá testovací sada pro stanovení množství zbytkového
proteinu. Set obsahuje lahvičky s chemikálií a tampony určené pro
provedení stěru. Vložením nasbíraného vzorku do vyhodnocovací
lázně a odečtením zbarvení dosáhneme s přesností na 1µg informace o výsledku mytí.
Charakteristika výrobku
• testovací sada s vyvíjecí chemikálií a sběrovým tamponem • nejvyšší vypovídací hodnota o kvalitě provedeného mytí • jednoduché použití • okamžitý výsledek • široké spektrum použitelnosti
• vhodné na testování povrchů i dutých nástrojů, myček, sít, odtoků,
podložních mís a podobně.
Návod k použití
1. Tento výrobek je nejlépe skladovat v chladničce, pak je expirace
12 měsíců. Pokud není sada skladována za těchto podmínek,
zkracuje se doba použitelnosti na 6 měsíců.
2. Vyjměte z balení jednu ampuli a jeden tamponek a ostatní
testy opět dobře uschovejte mimo dosah nepovolaných osob.
3. Z bezpečnostních důvodů používejte během práce osobní
ochranné pomůcky, aby nedošlo k přímému vdechnutí činidla.
4. Pokud je testovaný předmět již mokrý, důkladně setřete vzorek
přiloženým tamponem, zaměřte se především na místa v kloubech nebo ve spárách. Pokud je testovaný předmět suchý,
tampon před použitím navlhčete vodou z vodovodního řádu.
5. Odšroubujte zátku a na 5 vteřin vložte tampon do činidla.
6. Tampon zlikvidujte jako infekční materiál a zašroubujte zátku
zpět na ampuli.
7. Prohlédněte činidlo a zkontrolujte, zda došlo ke změně zabarvení:
pokud se činidlo zabarvilo do modra, signalizuje to přítomnost
bílkovin. Čím tmavší odstín modré, tím vyšší podíl bílkovin. Pokud
činidlo nezmění barvu a zůstane hnědé, nebyla zjištěna přítomnost bílkovin. Barevná změna proběhne během několika vteřin.
8. S tímto testem jsou dodávány také dva kusy testů, které se
používají pro kontrolu účinnosti testu.
15
Vyhodnocení
5
Při práci používejte osobní
ochranné pomůcky
Sběrovým tamponkem setřete
vzorek z povrchu nástrojů
Způsob vyhodnocení
všech testů najdete
v samostatné příloze
Výrobek je třeba skladovat
v chladničce
Expozice
Průběžná kontrola parametrů mycího procesu v mycích a dezinfekčních zařízeních se provádí v podmínkách centrálních sterilizací
pravidelně minimálně jednou denně, v jiných provozech jedenkrát týdně. Výrobek je však mimo to určen k průběžné a nezávislé
objektivní kontrole kdykoliv je to třeba a to zvláště v případech, kdy
máte pochybnosti o správném výsledku mycího procesu, při ručním
mytí, u endoskopů.
Sortiment a základní ceny
Obj. č.
200 503 878 500
Název
Test mytí Getinge, proteinový, povrchy (25 ks)
Cena bez DPH *
1 685,30
*všechny výrobky z kategorie sterilizace spadají od 1.1.2013 do standardní sazby DPH
www.vistex.cz
Testy a indikátory
3
Kapitola 1 Mytí
1.2 UZV čištění, testy účinnosti, povrchové a dutinové testy
Popis výrobku
Skupinu testů mytí je možné charakterizovat jako kontrolní a detekční systémy správně nastavených parametrů. Důkladná očista včetně
dutých součástí instrumentária je základním předpokladem úspěchu
následné sterilizace.
UZV mytí je v tomto ohledu unikátním systémem, který dokáže odstranit veškeré biologické znečištění s vynikající účinností. Proto je UZV
mytí vhodné k předmytí zejména dutinových nástrojů.
Charakteristika výrobku
• kovový proužek představující kovový nástroj • proteinová testovací
skvrna simulující uschlé zbytky krve a tkáně • držák, který zakrývá část
testovací skvrny • nástavce pro dutinové testování flexibilní i rigidní
• prověření správné funkce generátoru • prověření správné koncentrace a typu chemikálie
Návod k použití
1. Suchou rukou a bez kontaktu s testovací skvrnou vyjměte ze
sáčku testovací proužek.
2. Sáček ihned dobře uzavřete – pokud nepoužité testy navlhnou,
zásadně to ovlivní možnost odmytí skvrny.
3. Proužek pomocí permanentního popisovače označte na rubové straně datem a umístěním, abyste tak mohli vysledovat
vlastnosti mytí v různých částech mycího zařízení.
4. Štítek vložte do držáku: pro povrchové testování se proužek
zasune do kovového nástavce skvrnou směrem ven, dutinové
testy se vkládají do duté komory flexibilního nebo rigidního
tělíska, které má šroubovací uzávěr.
5. Sestavenou testovací sadu vložte do čističky spolu s ostatními
znečištěnými nástroji; čím větší a čím více znečištěná bude sada
nástrojů, tím obtížněji bude požadovaného výsledku dosaženo.
Dutá tělíska je třeba napojit na trysky stejným způsobem, jako
ostatní duté nástroje určené k mytí.
6. Spusťte běžný mycí program.
7. Po ukončení cyklu vyhodnoťte výsledek testování - pokud byl
čisticí cyklus dostatečně efektivní, skvrna zmizí. K identifikaci
případné nesrovnalosti využijte vyhodnocovací tabulku.
8. Následující den umístěte držák s testem do jiné části čističky.
9. Nadále měňte pozici držáku, umístění síta v čističce i typ instrumentária a kontrolujte postupně všechna místa čističky.
10. Nepoužívejte testy po uplynutí data expirace, uvedeného
na obalu.
11. Sadu s testem nikdy nezavěšujte na síto z boku, ale pokládejte
vždy na dno skvrnou vzhůru
Vyhodnocení
Testovací proužek označte
datem a umístěním
Vyvarujte se kontaktu
s testovací skvrnou
Po vyjmutí požadovaného množství
testů VŽDY obal opět řádně uzavřete
Způsob vyhodnocení
všech testů najdete
v samostatné příloze
Expozice
Průběžná kontrola účinnosti mytí se v UZV čističkách provádí podle potřeby.
4
Testy a indikátory
www.vistex.cz
Sortiment a základní ceny
Obj. č.
200 503 864 800
200 503 865 000
200 503 865 100
200 503 865 200
200 503 865 300
Název
Test mytí Getinge, držák (1 ks)
Test mytí Getinge, držák dutinový RIGI (1 ks)
Test mytí Getinge, držák dutinový FLEXI (1 ks)
Test mytí Getinge, SONO (50 ks)
Test mytí Getinge, SONO, dutinový (25 ks)
Cena bez DPH *
zápůjčka
zápůjčka
zápůjčka
1 702,50
762,50
*všechny výrobky z kategorie sterilizace spadají od 1. 1. 2013 do standardní sazby DPH
200 503 864 800
200 503 865 200
200 503 865 000
200 503 865 200
200 503 865 100
200 503 865 300
Místo pro poznámky:
www.vistex.cz
Testy a indikátory
5
Kapitola 1 Mytí
1.3 Strojové mytí, testy účinnosti a termodezinfekce, povrchové a dutinové testy
Popis výrobku
Testovací schopnosti jednotlivých indikátorů vhodných do mycích
automatů lze rozdělit do dvou základních skupin:
• čisticí schopnosti použitého roztoku/chemikálie, efektivita
čištění
• ověření dosažené teploty pro termodezinfekci
Míra odmytí testovací skvrny podává obraz o správné koncentraci
detergentu i o dalších parametrech, jako je kvalita vody nebo tlak
v tryskách.
Indikátor termodezinfekce Des-Check se používá jako kontrolní
systém cyklu dezinfekce u něhož je volbou správných parametrů
zaručeno snížení počtu životaschopných mikroorganizmů na předem stanovenou úroveň. Pokud cyklus proběhne správně, testovací skvrna na proužku změní barvu.
Charakteristika výrobku
• proužek s proteinovou testovací skvrnou simulující uschlé zbytky
krve a tkáně • držák, který zakrývá část testovací skvrny pro jednoznačné vyhodnocení výsledku • nástavce pro dutinové testování
flexibilní i rigidní
• proužek s nanesenou testovací skvrnou citlivou na teplotu • testovací cyklus na 5 nebo 10 minut při teplotě nad 90° C
Návod k použití
1. Suchou rukou a bez kontaktu s testovací skvrnou vyjměte ze
sáčku testovací proužek.
2. Sáček ihned dobře uzavřete.
3. Proužek pomocí permanentního popisovače označte na rubové straně datem a umístěním, abyste tak mohli vysledovat
vlastnosti mytí v různých částech mycího zařízení.
4. Štítek pro test účinnosti mytí vložte do držáku a sestavenou testovací sadu vložte do mycího automatu spolu s ostatními znečištěnými nástroji; čím větší a čím více znečištěná bude sada
nástrojů, tím obtížněji bude požadovaného výsledku dosaženo.
Dutá tělíska je třeba napojit na trysky stejným způsobem, jako
ostatní duté nástroje určené k mytí.
5. Testovací proužek Des-Check vložte na dno mycího automatu k odtokovému otvoru, aby nebyl vystaven vysoké teplotě
během fáze sušení. Pokud indikátor umístíte mezi dezinfikovaný materiál, nezapomeňte jej před započetím fáze sušení
vyjmout, aby zůstal výsledek objektivní.
6. Spusťte běžný mycí program.
7. Po ukončení cyklu vyhodnoťte výsledek testování podle tabulky.
8. Kontrolujte postupně všechna místa automatu.
9. Všechny výsledky je třeba zdokumentovat a ukládat po dobu
minimálně 5 let.
10. Nepoužívejte testy po uplynutí data expirace, uvedeného
na obalu.
11. Sadu s testem nikdy nezavěšujte na síto z boku, ale pokládejte
vždy na dno skvrnou vzhůru.
Vyhodnocení
Vyvarujte se kontaktu
s testovací skvrnou
6
Testy a indikátory
Po vyjmutí požadovaného množství
testů VŽDY obal opět řádně uzavřete
Způsob vyhodnocení
všech testů najdete
v samostatné příloze
O provedených úkonech veďte
řádnou dokumentaci
www.vistex.cz
Expozice
Průběžná kontrola parametrů mycího procesu v mycích a dezinfekčních zařízeních se provádí v podmínkách centrálních sterilizací
pravidelně minimálně jednou denně, v jiných provozech jedenkrát
týdně.
Sortiment a základní ceny
Obj. č.
200 503 864 600
200 503 864 800
200 503 864 900
200 503 865 000
200 503 865 100
200 504 228 300
253 350 002 315
253 350 002 470
253 350 002 471
Název
Test mytí Getinge (50 ks)
Test mytí Getinge, držák (1 ks)
Test mytí Getinge, dutinový (25 ks)
Test mytí Getinge, držák dutinový RIGI (1 ks)
Test mytí Getinge, držák dutinový FLEXI (1 ks)
Test mytí Getinge, soil, práškový, kartáček (1 ks)
Test mytí nástrojů, plast (100 ks)
Test Des Check tepelné dezinfekce, 10 min/93 °C
Test Des Check tepelné dezinfekce, 5 min/90 °C
Cena bez DPH *
1 182,00
zápůjčka
762,50
zápůjčka
zápůjčka
720,00
2 562,00
1 514,00
1 680,00
*všechny výrobky z kategorie sterilizace spadají od 1. 1. 2013 do standardní sazby DPH
200 503 864 600
253 350 002 315
200 503 864 800
200 503 864 900
200 503 865 000
253 350 002 470
253 350 002 471
200 504 228 300
200 503 865 100
Místo pro poznámky:
www.vistex.cz
Testy a indikátory
7
Kapitola 2 Sterilizace
2.1 Biologické systémy kontroly účinnosti sterilizace P, EO, plazma
Popis výrobku
V souladu s platnou národní legislativou je součástí kontroly účinnosti sterilizačních přístrojů i kontrola biologickými systémy. Tyto
poskytují prostředky k přímému ohodnocení mikrobiální úmrtnosti vlivem sterilizačního postupu. Zkušební organizmy a jejich
populace, suspenze, naočkované nosiče a podobně jsou stanoveny pro jednotlivé typy sterilizace odpovídajícími normami. Nicméně pokud zdravotnické zařízení provádí kontrolu samostatně, je
nejjednodušším systémem forma tzv. selfcontained biologických
indikátorů. Vyhodnocovací lhůta je různá v závislosti na typu
výrobku, obvykle však výrobce udává 24, 48 nebo 72 hodin. Výrobek se používá v kombinaci s inkubátorem, který udržuje výrobcem stanovenou kultivační teplotu po stanovenou dobu (viz katalogový list Přístroje a nábytek).
Nezapomeňte, že v každém cyklu, ve kterém používáte biologické
kontrolní systémy, musíte podle platné legislativy sledovat zároveň
fyzikální i chemické parametry.
Charakteristika výrobku
• soběstačný biologický indikátor • biologická populace i kultivační
suspenze v jedné ampulce • jednoduché použití • jednoznačné
vyhodnocení • nejvyšší vypovídací hodnota o dosažených parametrech sterilizačního cyklu a o jeho úspěšnosti
Návod k použití
1. Naplňte sterilizátor běžným způsobem a připravte si odpovídající množství ampulek SCBI.
2. Indikátorovou ampulku vložte do stejného obalu, jako ostatní nástroje (například do obalu papír-fólie, viz katalogový list
Sterilizační obaly jednorázové) a nezapomínejte přitom
na to, že pokud sterilizujete duté nástroje, má být alespoň
1 kus SCBI umístěn také v testovacím tělísku s dutinou. Balíčky
umístěte na různá místa ve sterilizátoru, především na nejvíce
problematická u dveří a na dně. Každý balíček označte, držte se
přitom národních standardů.
3. Nechejte proběhnout běžný cyklus.
4. Vyjměte balíčky s biologickými indikátory ze sterilizační komory
a nechejte je zchládnout přibližně 15 minut.
5. Otevřete balíčky, vyjměte biologické indikátory, aktivujte
kultivační půdu (rozmáčkněte přes vnější plastový obal vnitřní skleněnou ampulku) a nechejte inkubovat při výrobcem
Indikátorovou ampulku vložte do stejného
obalu, jako sterilizovaný materiál a poznačte umístění ve sterilizační komoře
8
Testy a indikátory
SCBI nechejte po sterilizaci
inkubovat při výrobcem
doporučených teplotách
doporučených teplotách po dobu 24/48 hodin pro výsledný
odečet. Průběžně však vývoj barvy sledujte přibližně po 8 – 12
hodinách. Zároveň s testy, které prošly sterilizačním procesem,
inkubujte stejným způsobem i ampulku, která ve sterilizátoru
nebyla, abyste si ověřili, že šarže s biologickým osídlením je
funkční. (Inkubátory viz katalogový list Přístroje a nábytek)
6. Na závěr odečtěte výsledky.
7. Biologický indikátor nesmí změnit barvu, aby se prokázalo, že
veškeré biologické osídlení bylo při sterilizaci usmrceno, kontrolní test se naopak zbarvit musí.
8. Nepoužívejte testy po uplynutí data expirace, uvedeného
na obalu. Výsledky testování pečlivě archivujte.
9. Zbylý materiál likvidujte spolu s ostatním biologickým materiálem.
10. Při veškeré manipulaci s biologickými testy a indikátory dbejte
na osobní bezpečnost.
Spolu s vysterilizovanými testy
inkubujte i jeden, který sterilizací
neprošel
Sterilizujete-li duté nástroje,
vložte biologický test
i do tělíska
www.vistex.cz
Expozice
Četnost kontroly sterilizace biologickými systémy stanovuje platná
národní legislativa takto:
- Vždy u nových přístrojů nebo sterilizátorů po servisním zásahu
- V případě pochybností o úspěšnosti cyklu (například pokud
nevycházejí chemické testy sterilizace – viz dále)
- Vždy jedenkrát měsíčně na centrálních sterilizacích a na sterilizačních centrech nebo přísálových sterilizacích a pod.
- V ostatních případech nejméně jedenkrát za rok, u sterilizátorů
starších 10 let jedenkrát za 6 měsíců
Počet kusů indikátoru se odvíjí od velikosti sterilizační komory,
nejméně jsou však 4.
Parní, formaldehydová a plazmová sterilizace se testuje populací
bacillus stearotermophilus, EO a horkovzdušná sterilizace populací
bacillus atropheus.
Sortiment a základní ceny
Obj. č.
200 504 053 900
200 504 054 100
200 504 054 000
253 364 005 006
200 504 054 700
253 364 001 001
Název
Test sterilizace pára biologický GETINGE, selfcontained (100 ks)
Test sterilizace pára biol.GETINGE, selfcontained, SMART/10 hod. (100 ks)
Test sterilizace EO biologický GETINGE, selfcontained (100 ks)
Test biologický plazma selfcontained (100 ks)
Inkubátor pro biol.testy selfcontained Getinge, 14 zdířek (1 ks)
PCD testovací těleso pro dutinovou zkoušku (1 ks)
Cena bez DPH *
3 194,00
5 599,00
3 072,00
9 061,00
6 888,00
4 885,00
*všechny výrobky z kategorie sterilizace spadají od 1. 1. 2013 do standardní sazby DPH
200 504 053 900
200 504 054 000
200 504 054 700
253 364 001 001
Místo pro poznámky:
www.vistex.cz
Testy a indikátory
9
Kapitola 2 Sterilizace
2.2 Nebiologické systémy kontroly sterilizace, třídy 1-6
Popis výrobku
testy detekují přítomnost sterilizačního média jen velmi orientačně (například procesové testy tř. 1), jiné jsou velmi sofistikované
a reagují na jakoukoliv odchylku kteréhokoliv ze sledovaných fyzikálních parametrů. V rámci EU dochází sice k harmonizaci norem,
nicméně jednotlivé parametry jsou v rámci národní legislativy
natolik specifické, že není možné v našich podmínkách aplikovat
všechny typy výrobku.
V následujícím oddíle jsou jednotlivé typy chemických testů rozděleny do tříd podle normy ČSN EN ISO 11140-1 a uvedeny podle
typu sterilizace. Testy třídy 3 sledují splnění jednoho kritického
parametru a z toho důvodu nejsou pro náš trh využitelné.
bers of th
m
2003
W
SS
eC
Me
Fyzikálně-chemické testy (indikátory) sterilizace tvoří nebiologické
systémy pro kontrolu sterilizace. Dosažení správných hodnot fyzikálních parametrů procesu se u nich projeví reakcí, při které dojde
k barevné či fyzikální změně. Tyto změny se odečítají a vyhodnotí
a na jejich základě je teprve možné vysterilizovaný materiál předat
k dalšímu použití. Jakákoliv odchylka může znamenat potenciální
nebezpečí, že sterilizačních hodnot u jednotlivých kritických proměnných konkrétního procesu nebylo dosaženo. Testy se používají
jako interní (vkládají se do jednotlivých balení) nebo externí (pro
kontrolu celé vsázky).
Klasifikace indikátorů je rozdělena do 6 tříd, každé ze sterilizačních médií má své vlastní parametry, kritické proměnné. Některé
F
HSS
Kvalitní výrobky • Expresní dodávky • Odborné poradenství
Rozsáhlý sortiment • Stabilita • Vstřícnost a flexibilita
10
Testy a indikátory
www.vistex.cz
Kapitola 2 Sterilizace
2.2.1 Třída 1 – procesové
Charakteristika výrobku
• chemický test s viditelnou barevnou reakcí na jeden nebo více
kritických parametrů sterilizačního procesu • k použití s individuálními jednotkami (balíky nebo kontejnery) na viditelném místě
jako externí • k rozlišení jednotek již vysterilizovaných od jednotek
určených ke zpracování • samolepicí nebo ve formě štítku, plomby,
pásky a podobně
Návod k použití
1. Vyberte chemický test třídy 1 odpovídající typu zamýšlené
sterilizace.
2. Každá individuální jednotka (balík, kontejner) musí být opatřena minimálně jedním z procesových testů. Při fixaci balíků
můžete použít sterilizační samolepicí pásky s procesovými indikátory nebo jiný procesový test, například etiketu (etiketovací
kleště viz katalogový list Doplňkový sterilizační materiál).
3. Po vysterilizování, ještě než přemístíte balíky do zvláštního
prostoru určeného pro skladování sterilního materiálu, je třeba
výsledek procesového testu zkontrolovat.
Typické umístění
externího testu
K umístění externího testu
můžete použít etiketovací kleště s etiketami s indikátorem.
Expozice
Procesovým testem musí být podle platné legislativy opatřena každá individuální jednotka.
Sortiment a základní ceny
Obj. č.
253 079 001 950
253 079 002 550
253 364 300 001
253 600 602 011
253 600 603 011
253 600 602 040
253 600 603 040
253 600 603 021
253 600 602 021
253 364 005 048
253 380 001 151
Název
Páska lepicí ind. pára, tř. 1, š. 19 mm, d. 50 m (1 ks)
Páska lepicí ind. pára, tř. 1, š. 25 mm, d. 50 m (1 ks)
Popisovač indikátorový, pára, tř. 1 (1 ks)
Etiketa dvojlepicí do etiketovacích kleští s ind. pára, tř. 1, 2 ř. (750 ks)
Etiketa dvojlepicí do etiketovacích kleští s ind. pára, tř. 1, 3 ř. (750 ks)
Etiketa dvojlepicí do etiketovacích kleští s ind. formal, tř. 1, 2. ř. (750 ks)
Etiketa dvojlepicí do etiketovacích kleští s ind. formal, tř. 1, 3. ř. (750 ks)
Etiketa dvojlepicí do etiketovacích kleští s ind. plazma, tř. 1, 3. ř. (600 ks)
Etiketa dvojlepicí do etiketovacích kleští s ind. plazma, tř. 1, 2. ř. (600 ks)
Páska lepicí ind. plazma, tř. 1, š. 19 mm, d. 55 m (1 ks)
Páska lepicí ind. HV, tř. 1, š. 19 mm, d. 50m (1 ks)
Cena bez DPH *
53,00
66,00
695,00
311,00
311,00
311,00
311,00
518,00
311,00
350,00
347,00
*všechny výrobky z kategorie sterilizace spadají od 1. 1. 2013 do standardní sazby DPH
Ostatní sortiment viz katalogový list Doplňkový sterilizační materiál
ilustrační obrázek
www.vistex.cz
253 079 001 950
253 364 300 001
253 600 602 011
Testy a indikátory
11
Kapitola 2 Sterilizace
2.2.2 Třída 2 – zvláštní zkoušky
Charakteristika výrobku
• externí testy pro speciální zkušební postupy • indikátory pro
Bowie-Dickovu zkoušku/k prokázání rychlého a rovnoměrného
průniku sterilizačního média • dostupné jako indikátorové archy
pro zkoušku společně s filtračním papírem ve speciálním rámu nebo
jako jednorázové balíčky v již sestavené sadě či jako speciální karty
vkládané do držáků • dutinové testy
Návod k použití
1. Sestavte testovací sadu podle návodu k použití, který je přiložen k výrobku, například testovací arch doprostřed setu
filtračních papírů, testovací kartu do rámu, testovací proužek
do dutého tělíska.
2. Vložte set do prázdného sterilizátoru tak, aby byl v místě, které
je pro penetraci sterilizačního média nejobtížnější.
3. Spusťte odpovídající cyklus tak, jak je specifikován v programu
vašeho sterilizátoru, například BD cyklus.
4. Délka cyklu nesmí být delší než stanovuje legislativa.
5. Vyjměte testovací balíček ze sterilizátoru a ihned otevřete.
Postupujte prosím opatrně.
6. Testovací arch/kartu/proužek/vyhodnoťte podle návodu.
Vyhodnocení
Způsob vyhodnocení
všech testů najdete
v samostatné příloze
Expozice
Bowie-Dickův test se provádí před zahájením prvního sterilizačního cyklu jako denní test s předem zahřátou prázdnou sterilizační
Proužek testu vložte složený
do hlavice testovacího tělíska
testovacími poli směrem dovnitř
komorou. Pokud sterilizujete duté nástroje, má se kontrola provádět s použitím zkušebního tělesa, dutého tělíska.
Sortiment a základní ceny
Obj. č.
253 340 001 110
253 380 004 200
253 380 101 013
253 380 004 201
200 600 115 490
200 600 115 560
200 504 052 500
200 504 052 400
200 504 052 700
200 504 052 300
200 504 053 000
200 504 053 100
253 600 103 020
Název
Test BD - arch testovací A4 (100 ks)
Papír filtrační pro BD test A4 (1sada pro 20 použití)
Test BD - arch testovací A6 (50 ks)
Papír filtrační pro BD test A6 (1sada pro 20 použití)
Test sterilizace pára BD Getinge, balíček jednorázový (1 ks)
Test sterilizace pára BD Getinge, MINIbalíček jednorázový (1 ks)
Test sterilizace pára BD Getinge karta s držákem (1+31 ks)
Test sterilizace pára BD Getinge, karta (30 ks)
Test sterilizace pára dutinový Getinge, tř.2, 3,5 min, vč.tělíska (1+250 ks)
Test sterilizace pára BD Getinge, karta/MPS (15 ks)
Test sterilizace pára dutinový Getinge, tř.2, 7 min, vč.tělíska (1+250 ks)
Test sterilizace formal dutinový Getinge, vč.tělíska (1+250 ks)
Test sterilizace plazma dutinový, vč. tělíska (1+100 ks)
Cena bez DPH *
1 313,00
598,50
1 650,00
555,00
102,90
59,00
2 646,00
1 974,50
3 675,00
1 055,30
3 675,00
3 675,00
2 460,00
200 600 115 490
*všechny výrobky z kategorie sterilizace spadají od 1.1.2013 do standardní sazby DPH
253 340 001 110
200 600 115 560
12
Testy a indikátory
253 600 103 020, 200 504 052 700, 200 504 053 000, 200 504 053 100
200 504 052 300
200 504 052 500, 200 504 052 400
253 380 004 200, 253 380 004 201
www.vistex.cz
Kapitola 2 Sterilizace
2.2.3 Třída 4 – multiparametrové
Charakteristika výrobku
• konstrukce pro sledování dvou nebo více kritických parametrů
• použitelné dle naší legislativy, pokud sledují všechny parametry (řiďte se vždy informací v přiloženém návodu k použití) • běžný
kontrolní test určený k prokázání dosažených parametrů sterilizačního procesu jako interní nebo externí
Návod k použití
1. Umístěte indikátor do síta, do sáčku podle platné legislativy.
Pokud je zalaminovaný, nemusíte se obávat přenosu indikátorové barvy. Testovací skvrnu namiřte směrem k průchodné
vrstvě obalu. Nezapomeňte přitom na specifické časy a teploty
naší národní legislativy a testy vždy vybírejte v souladu s nimi.
2. Naplňte vsázku a spusťte sterilizační cyklus tak, jako obvykle.
3. Zkontrolujte, zda každý z použitých indikátorů změnil barvu
podle instrukcí v návodu k použití.
4. Pokud není získaná barva jednolitá, má světlejší odstíny nebo
máte o změně barvy pochybnosti, nebyly patrně požadované
hodnoty během sterilizačního cyklu dosaženy a sterilizovaný
materiál nesmí být považován za sterilní. V takovém případě
doporučujeme použít jiný typ testu a vyloučit tak možnost
případné závady na chemikálii. Pokud potíže přetrvávají, objednejte zásah technika.
Vyhodnocení
Způsob vyhodnocení
všech testů najdete
v samostatné příloze
Testovací skvrna směřuje
k propustné vrstvě obalu
Expozice
Chemické testy se vkládají do každé jednotlivé vsázky vždy v odpovídajícím množství. Prokáží splnění všech kritických parametrů.
Nezapomeňte přitom na dutinové/zátěžové testování, které je
podle platné legislativy nezbytné, pokud sterilizujete dutinové
nástroje nebo materiál. Volba mezi třídou 4, 5 nebo 6 je vždy závislá
na rozhodnutí odpovědného pracovníka. Je možné však doporučit testy třídy 4 jako interní a testy tříd 5 nebo 6 jako externí pro
zvýšení bezpečí pacienta.
Sortiment a základní ceny
Obj. č.
200 504 051 700
200 504 051 800
200 504 051 900
253 364 001 250
253 364 004 250
Název
Test sterilizace pára multiparam. Getinge, tř. 4, laminovaný (250 ks)
Test sterilizace pára multiparam. Getinge, tř. 4 (2 x 250 ks)
Test sterilizace formal multiparam. Getinge, tř. 4 (250 ks)
Test HV, tř. 4, proužkový (250 ks)
Test plazma, tř. 4, proužkový (250 ks)
Cena bez DPH *
257,50
508,00
1 182,50
657,50
1 295,00
*všechny výrobky z kategorie sterilizace spadají od 1.1.2013 do standardní sazby DPH
253 364 001 250
200 504 051 900
www.vistex.cz
200 504 051 800, 200 504 051 700
253 364 004 650
Testy a indikátory
13
Kapitola 2 Sterilizace
2.2.4 Třída 5 - integrátory
Charakteristika výrobku
• chemické nebo fyzikálně chemické testy zvané integrátory sledující vždy všechny kritické proměnné • stanovené hodnoty jsou
stejné jako pro inaktivaci mikroorganizmů
Návod k použití
1. Umístěte indikátor do balíku, do síta, do sáčku podle platné
legislativy (interní i externí test). Pokud je zalaminovaný, nemusíte se obávat přenosu indikátorové barvy. Nezapomeňte přitom na specifické časy a teploty naší národní legislativy a testy
vždy vybírejte v souladu s ní.
2. Naplňte vsázku a spusťte sterilizační cyklus jako obvykle.
3. Zkontrolujte, zda každý z použitých indikátorů změnil barvu
podle instrukcí v návodu k použití.
4. Pokud není získaná barva jednolitá, má světlejší odstíny nebo
máte o změně barvy pochybnosti, nebyly patrně požadované
hodnoty během sterilizačního cyklu dosaženy a sterilizovaný
materiál nesmí být považován za sterilní. V takovém případě
doporučujeme použít jiný typ testu a vyloučit tak možnost případné závady na chemikálii a v případě pokračujících potíží
objednat zásah technika.
Vyhodnocení
Způsob vyhodnocení
všech testů najdete
v samostatné příloze
Expozice
Chemické testy se vkládají do každé jednotlivé vsázky vždy v odpovídajícím množství jako interní i externí. Prokáží splnění všech kritických parametrů. Volba mezi třídou 4, 5 nebo 6 je vždy závislá
na rozhodnutí odpovědného pracovníka. Je možné však doporučit
testy třídy 4 jako interní a testy tříd 5 nebo 6 jako externí pro zvýšení bezpečí pacienta.
Sortiment a základní ceny
Obj. č.
253 340 002 108
253 364 003 100
Název
Test integrátor pára, tř. 5, lamin.,121/134 Steam Chart proužkový (250 ks)
Test integrátor pára, tř. 5, 121/134 objektivní STERILINE (100 ks)
Cena bez DPH *
1 037,50
486,00
*všechny výrobky z kategorie sterilizace spadají od 1. 1. 2013 do standardní sazby DPH
253 340 002 108
14
Testy a indikátory
253 364 003 100
www.vistex.cz
Kapitola 2 Sterilizace
2.2.5 Třída 6 - emulátory
Charakteristika výrobku
• reakce na všechny parametry sterilizačního procesu • používané
zejména jako externí testy • vyhodnocení se dokumentuje a archivuje jako průkaz splnění sterilizačních podmínek • nejsou určeny
k detekci nečistot ani biologického osídlení • správná interpretace výsledného zbarvení je vždy popsána ve výrobcem přiložené
dokumentaci
Návod k použití
1. Umístěte indikátor do balíku, do síta, do sáčku podle platné
legislativy (interní, externí test). Pokud je zalaminovaný, nemusíte se obávat přenosu indikátorové barvy. Nezapomeňte přitom
na specifické časy a teploty naší národní legislativy a testy vždy
vybírejte v souladu s ní.
2. Naplňte vsázku a spusťte sterilizační cyklus jako obvykle.
3. Zkontrolujte, zda každý z použitých indikátorů změnil barvu
podle instrukcí v návodu k použití.
4. Pokud není získaná barva jednolitá, má světlejší odstíny nebo
máte o změně barvy pochybnosti, nebyly patrně požadované
hodnoty během sterilizačního cyklu dosaženy a sterilizovaný
materiál nesmí být považován za sterilní. V takovém případě
doporučujeme použít jiný typ testu a vyloučit tak možnost případné závady na chemikálii a pokud potíže pokračují, objednat
zásah technika.
Vyhodnocení
Testovací skvrna směřuje
k propustné vrstvě obalu
Způsob vyhodnocení
všech testů najdete
v samostatné příloze
O provedených úkonech veďte
řádnou dokumentaci
Expozice
Chemické testy se vkládají do každé jednotlivé vsázky vždy v odpovídajícím množství jako interní, externí. Prokáží splnění všech kritických parametrů.
Volba mezi třídou 4, 5 nebo 6 je vždy závislá na rozhodnutí odpovědného pracovníka. Je možné však doporučit testy třídy 4 jako interní
a testy tříd 5 nebo 6 jako externí pro zvýšení bezpečí pacienta.
Sortiment a základní ceny
Obj. č.
200 504 050 900
200 504 051 300
253 350 002 341
253 350 007 303
Název
Test sterilizace pára multiparam. Getinge, tř. 6, laminovaný (250 ks)
Test sterilizace pára multiparam. Getinge, tř. 6, laminovaný, samol. (250 ks)
Test emulátor Flash TST pára, tř. 6, 4 min/134 (100 ks)
Test HV trubičkový, typ 3 s cirkul. vzduchu, tř. 6 (100 ks)
Cena bez DPH *
1 102,50
1 250,00
693,00
1 176,00
*všechny výrobky z kategorie sterilizace spadají od 1. 1. 2013 do standardní sazby DPH
253 350 007 303
200 504 051 300
www.vistex.cz
253 350 002 341
200 504 050 900
Testy a indikátory
15
Testy a indikátory
www.vistex.cz
Sterilizační obaly
jednorázové
Doplňkový
sterilizační materiál
Testy a indikátory
4
3
10/2014
Příprava nástrojů ke sterilizaci začíná předsterilizační přípravou – souborem činností, jehož výsledkem je čistý,
suchý a plně funkční zdravotnický prostředek. Poslední fází předsterilizační přípravy je (kromě tzv. flash sterilizace)
volba správného sterilizačního obalu.
Vhodný obal chrání nástroje a ostatní vysterilizovaný materiál proti možné sekundární kontaminaci a odpovídá
zvolené sterilizační metodě, požadované expirační době, nárokům na následný transport a podobně. Typ obalu,
počet vrstev či způsob balení je přesně specifikován národními normami a zákony, které je nutno při výběru
a aplikaci respektovat. Sterilizační obaly jsou zařazeny mezi zdravotnické prostředky třídy I.
Správný výběr monitorů sterilizačního procesu se jeví v souvislosti s vysokými požadavky na zajištění kvality zvláště v poslední
době jako klíčový. Různorodost zdravotnických technik a především potřeba průběžné detekce neočekávaných problémů
otevřela prostor pro kontrolní systémy a k vývoji nových typů chemických, fyzikálních a biologických indikátorů a testů.
Správná standardizovaná praxe pak využívá celý komplex nashromážděných hodnot, které společně tvoří poměrně přesný
obraz o provedené sterilizaci a o její kvalitě. V souhrnu se jedná o kombinaci fyzikálních, chemických a biologických metod.
Při volbě monitorovacího systému, zejména pak chemických testů, jsou nejdůležitějšími veličinami teplota, čas, koncentrace
sterilizačního média a další. Jednotlivé expoziční podmínky se liší a charakteristika testu podaná výrobcem by měla být vodítkem pro spolehlivé vyhodnocení podmínek uvnitř sterilizační komory v průběhu sterilizačního cyklu.
Zvláštní kapitolou jsou rovněž systémy monitorování mycích procesů, jež jsou součástí předsterilizační přípravy. Po prvotní
dekontaminaci opakovaně použitelných nástrojů dezinfekčními přípravky probíhá následná očista a její výsledky se průběžně
kontrolují pomocí fyzikálních nebo chemických testů nebo bioindikátorů (viz národní legislativa).
Kapitola
Typ materiálu
Typ obalu
Typ sterilizace
1
Kombinované obaly papír/fólie
role a sáčky ploché a skládané
P, EO, FORM
2
Kombinované obaly papír/fólie
sáčky samolepicí
P, EO
3
Zátěžové obaly netkaný textil/fólie
role a sáčky
P, EO, FORM
4
Kombinované obaly tyvek/fólie
role a sáčky
Plazma
Kapitola
Typ procesu
Popis
5
Obaly z polyamidu
role a sáčky
DRY/HV
1.
Mytí
1.1 Všeobecná kontrola, ruční mytí, mytí podložních mís, proteinový test
6
Papírové obaly
sáčky skládané
P
1.2 UZV čištění, testy účinnosti, povrchové a dutinové testy
7
Krepové obaly
archy
P
1.3 Strojové mytí, testy účinnosti a termodezinfekce, povrchové a dutinové testy
8
Netkaná textilie typu SMS
archy
P, EO, FORM, Plazma
2.
Sterilizace
2.2 Nebiologické systémy kontroly sterilizace, třídy 1-6
Vysvětlení zkratek - viz poslední strana.
Doporučení výrobce:
papír - fólie:
archy - krep (dvojitý):
archy - zesílený krep (dvojitý):
archy - netkaný textil, SMS (jeden):
archy - SMS (dvojitý):
Vistex Medical s.r.o.
www.vistex.cz
2.1 Biologické systémy kontroly účinnosti sterilizace P, EO, plazma
do 2 kg hmotnosti, lehké předměty, samostatné nástroje, malá síta
do 3 kg hmotnosti, lehčí malá a střední síta
do 6 kg hmotnosti, malá nebo středně velká chirurgická síta
do 9 kg hmotnosti v závislosti na gramáži materiálu
do 15 kg hmotnosti v závislosti na gramáži materiálu
Wellnerova 134/7
779 00 Olomouc
tel.: 588 000 518
226 236 526
[email protected]
mobil: 731 516 694
Předsterilizační příprava, tedy soubor činností, jehož výsledkem je čistý, suchý a plně funkční zdravotnický prostředek, je
rutinně svázána s několika kroky, bez nichž by nemohlo být správné praxe a tedy perfektního výsledku dosaženo. Konkrétní podmínky vyžadují konkrétní pomůcky a postupy. Každé oddělení Centrální sterilizace nebo sterilizačního centra
musí vyhovět náročným požadavkům na sterilizační praxi a tím i specifickým podmínkám daného oddělení, ale především
standardům stanoveným platnou legislativou.
Pomůcky a materiál, které jsou pro perfektní reprocesing instrumentária potřebné, jsme pro přehlednost rozdělili do deseti
dílčích kapitol:
Kapitola
Typ sortimentu
Specifikace
1.
Absorpční papír a balíčky
Pro redukci nadměrné vlhkosti po parní sterilizaci
2.
Dokumentační systém
Etiketovací kleště a etikety různých rozměrů pro správné značení a kontrolu
jednotlivých balíků sterilizovaného materiálu
3.
Kartáče a bowdeny
Speciální kartáče, kartáčky a bowdeny různých rozměrů a průměrů na rukojetích různých délek
4.
Krytky na nástroje
Proti porušení celistvosti obalu – k ochraně ostrých a špičatých částí instrumentária
5.
Ochranné posterilizační obaly
Prodloužení doby expirace
6.
Lepicí pásky, štítky a proužky
k identifikaci
Fixační lepicí pásky s indikátory a bez indikátorů, barevné rozlišovací značení
na nástroje, barevné štítky k rozlišení sít
7.
Podložky a ježky
Silikonové ježky pro fixaci nástrojů při mytí, krytí ze silikonu na síta
8.
Přípravky k ošetření nástrojů
Odstraňovače zbytků lepidel, oleje a emulze k údržbě nástrojů
9.
Příslušenství ke kontejnerům
Plomby, zámky, štítky a filtry ke všem typům kontejnerů (Wagner, Aesculap...)
10.
Ostatní materiál
Popisovače obalů, testy svařování sterilizačních obalů, plastové kazety
Písemná nebo elektronická dokumentace cyklů dekontaminace i sterilizace se archivuje minimálně 5 let od jejich provedení. Ke všem výrobkům si od vašeho dodavatele vyžádejte certifikáty o shodě s normami a také podrobný návod, jak testy
a indikátory vyhodnocovat. Zkreslená či nepřesná interpretace výsledků testování může znamenat přehlédnutí počínající nesprávné funkce přístroje. Četnost kontrol pomocí jednotlivých typů testů je předepsána národní legislativou. Mycí
a dezinfekční zařízení stejně jako sterilizátory podléhají pravidelným kontrolám a validacím.
V jednotlivých oddílech uvádíme podrobnosti o výrobcích, které jsou výběrem toho nejdůležitějšího – doplňkový sterilizační
sortiment je velmi rozsáhlou oblastí výrobků. Podrobnější výčet položek je možno najít na webu www.vistex.cz , případně
prostřednictvím speciálního katalogu, který jsme vám na vyžádáni připraveni zaslat poštou.
Vistex Medical s.r.o.
www.vistex.cz
Vistex Medical s.r.o.
www.vistex.cz
Wellnerova 134/7
779 00 Olomouc
tel.: 588 000 518
226 236 526
[email protected]
mobil: 731 516 694
Wellnerova 134/7
779 00 Olomouc
tel.: 588 000 518
226 236 526
[email protected]
mobil: 731 516 694
Společnost Vistex Medical s.r.o. vydala v první polovině roku 2014 Manuál sterilizace
zdravotnických prostředků sestavený z praktických a výstižných piktogramů a vhodný
ke každodennímu používání na odděleních centrálních sterilizací nebo sterilizačních center.
Na korekturách a odborné správnosti se podíleli zástupci odpovědných orgánů KHS a SZÚ.
Výtisk je v praktickém odolném provedení, které je možno dezinfikovat.
Vistex Medical s.r.o.
www.vistex.cz
Wellnerova 134/7
779 00 Olomouc
tel.: 588 000 518
226 236 526
[email protected]
mobil: 731 516 694