β-Ketone Test Strips - Optium Xceed

Co je ještě potřeba a není součástí balení testovacích proužků?
Eesti (Klienditeenindus: (372) 670 7077)
Mida tulemus tähendab?
Milleks testribasid kasutatakse?
Vere β-ketooni test mõõdab beeta-hüdroksübutüraati (β-OHB), mis on olulisim kolmest veres olevast
ketoonist1.
Tavaliselt on eeldatavad β-OHB tasemed madalamad kui 0,6 mmol/L2. β-OHB võivad suureneda
nälgimisel, aktiivsel treenimisel või haigeks jäänud diabeetikul1,3.
Optium β-Ketone Test Strips tooteid kasutatakse Optium™ ja Optium™ Xceed™
sensoritega. Testribad on valmistatud vere β-ketooni (Beeta hüdroksübutüraat)
kvantitatiivseks mõõtmiseks sõrmeotsa värskest kapillaarsest täisverest.
Testribad on mõeldud kehaväliseks kasutamiseks (in vitro diagnostiliseks kasutamiseks), enesetestimiseks ja meditsiinitööks.
Meditsiinitöötajad võivad ka kasutada venoosse täisvere proove, tagades, et proove kasutatakse 30 minuti jooksul pärast verevõtmist.
Mida testribade karp sisaldab?
• Üksikult fooliumisse pakitud testribad
• 1 teabekaart
• 1 kasutusjuhend
• 1 Kalibreerija
Kui Teie vere β-ketooni tulemus jääb 0,6 and 1,5 mmol/L vahele ning vere glükoositase on 16,7 mmol/L
(300 mg/dL) või enam, siis võib see viidata arstiabi vajava probleemi tekkimisele. Järgige oma raviarsti
juhiseid.
Kui teie vere β-ketooni tulemus on kõrgem kui 1,5 mmol/L ning vereglükoosi tulemus 16,7 mmol/L
(300 mg/dL) või suurem, siis võtke koheselt oma raviarstiga nõuande ja abi osas ühendust. Teil võib olla
soodumus diabeetilise ketoatsidoosi (DKA) kujunemiseks2-6.
Mida testribade karbist puuduolevast ma veel vajan?
• Optium või Optium Xceed sensorit • Kasutusjuhendit
• MediSense® kontroll-lahuseid
• Lantsetid ja ühekordsed lantsetid
OLULINE ESIMENE SAMM: KALIBREERIMINE
OLULINE TEAVE - Kuidas testribade eest hoolt kanda?
Miks ma sensorit kalibreerima pean?
Te peate sensorit kalibreerima, et see tunneks ära kasutatava testriba. Kalibreerimine tagab
mõõtmistulemuste täpsuse. Kalibreerimise ebaõige teostamine viib ebaõigete tulemusteni.
Millal ma sensorit kalibreerima pean?
Te peate sensorit kalibreerima iga kord, kui avate kasutamiseks uue testribade karbi. Kasutage ainult uue
testribade karbiga kaasas olevat kalibreerijat. Visake kalibreerija ära, kui karp tühjaks saab.
Kuidas ma sensorit kalibreerin?
Kontaktribad
1. Hoidke kalibreerijat nii, et partii number on Teile suunatud. Sisestage kalibreerija testporti. Lükake see kuni lõpuni sisse.
2. Kontrollige, et järgmistes kohtades asuvad partii numbrid
Partii
ühtiksid: Sensori kuvaakna, testriba kalibreerija, testriba
number
kasutusjuhendi ning testriba fooliumpakendiga.
Pange tähele! Andur võib kuvada sõna “CODE” (kood) koos
partiinumbriga. See number on partiinumber ning peab ühtima kõigi 2. sammus loetletud
esemetega.
Kuidas ma süsteemi kontrollin?
Kui Te kahtlete tulemustes ning soovite kinnitust, et sensor ja testribad töötavad korralikult, siis kasutage
kontroll-lahuse testi tegemiseks MediSense kontroll-lahust. Kontroll-lahuse hankimise kohta käiva teabe
saamiseks helistage tarbijainfosse.
Kontrolltulemused peavad mahtuma testribade kasutusjuhendi osas “Prognoositavad tulemused
kasutamisel koos MediSense kontroll-lahustega” antud piiridesse.
Kuidas ma vereproovi kätte saan?
• Enne veretilga võtmist veenduge, et sõrmeotsad oleksid puhtad, kuivad ja soojad. Sõrmeotste soojendamiseks peske käsi sooja veega.
• Enne sõrmeotsa torkamist hoidke käsivart allapoole rippu - see aitab parandada verevarustust.
• Vältige sõrmeotste liigset muljumist.
• Kandke veretilk kohe testribale.
Kuidas enda vere β-ketooni taset jälgida?
1. Eemaldage testriba fooliumpakendist. Testribade karbis olev
teabekaart õpetab, kuidas fooliumpakendit avada.
2. Sisestage testriba otsas olevad kontaktribad sensori testporti. Lükake
testriba õrnalt kuni lõpuni. Sensor lülitub automaatselt sisse.
Kui teie vere β-ketooni tulemus on 0,0 mmol/L ning vereglükoosi tulemus 16,7 mmol/L (300 mg/dL)
või suurem, siis korrake uute testribadega nii ketooni kui glükoosi teste. Võtke koheselt oma raviarstiga
ühendust, kui ilmub sama teade või juhul, kui tulemus ei peegelda Teie enesetunnet. Enne diabeediravi
muutmist järgige oma raviarsti poolt antud nõuandeid.
Sihtmärgi ala
Kontaktribad
• Testriba tuleb kasutada kohe pärast fooliumpakendi avamist.
• Testribasid tuleb hoida temperatuurivahemikus 4°-30 °C (39°- 86 °F). Hoiustamine antud
vahemikust väljaspool võib põhjustada ebaõigeid tulemusi. Hoidke otsesest päikesevalgusest
ning kuumusest eemale.
• Kasutage iga testriba ühekordselt ning visake seejärel ära.
• Ärge kasutage aegunud testribasid. Kontrollige testribade karbil ja iga testriba
fooliumpakendil olevat aegumiskuupäeva. Kui testribale on trükitud ainult aasta ja kuu, siis
on testriba aegumistähtajaks kuu viimane päev. • Ärge kasutage märga, murtud, kriibitud ega kahjustatud testriba.
• Ärge kasutage testriba, kui selle fooliumpakend on läbi torgatud või rebenenud.
Mida ma veel peaksin teadma?
• Optium ja Optium Xceed süsteemid suudavad tuvastada vere β-ketooni tasemeid, mis jäävad
vahemikku 0,0 kuni 8,0 mmol/L.
• Parimate tulemuste saamiseks kasutage Optium β-ketooni testribasid temperatuurivahemikus 18°-30
°C (64°-86 °F) ning 10% ja 90% suhtelise niiskuse juures (niiskuse hulk õhus) .
• Kliiniline testimine näitab, et kõrgus kuni 2195 meetrit (7200 jalga) üle merepinna ei mõjuta tulemusi.
Kas on olulisi teated, mida ma peaksin teadma?
Järgnev teade näitab, et saadud β-ketooni näit nõuab viivitamatut tähelepanu või et testribaga on
probleeme.
• HI tähendab, et sensor on tuvastanud Teie vere β-ketoonisisalduse, mis on kõrgem kui 8,0 mmol/L.
• Kui kuvaaknasse ilmub Test Error 2 või E-3 või Test Error 4 või E-4 , võib tegemist olla testiveaga.
Nende teadete ilmumisel kontrollige, et sensor oleks õigesti kalibreeritud ning korrake mõõtmist uue
testribaga. Sama teate uuesti ilmumisel võtke viivitamata oma raviarstiga ühendust. Süsteemi töö
kontrollimiseks võite kasutada ka MediSense® kontroll-lahust. Enne diabeediravi muutmist järgige oma
raviarsti poolt antud nõuandeid.
Tabel 1 - Kordustäpsus
Madal Keskmine mmol/L 0,34
Standardhälve
0,03
mmol/L
KV %
Keskm
2,36
Kõrge
6,32
0,09
0,2
3,8
3,1
Tabel 2 - Mõõtetäpsus
Proovide arv
Ketooni vahemik mmol/L
Kalle Intercept
203
0,0-5,6
0,958
-0,067
R (korr. koef.)
0,959
Küsimuste tekkimisel ja/või abi vajamise korral helistage palun
klienditeenindusse (372) 670 7077, kohalikku Abbotti
diabeedikabinetti või edasimüüjale.
Prostudujte před použitím
Důležité upozornění: Tento návod k použití
a uživatelskou příručku dodanou s přístrojem si
prostudujte před zahájením monitorování ketolátek
β-Ketone v krvi. Nedodržení pokynů může vést
k naměření nesprávných výsledků.
Česky (Bezplatná infolinka: 800 189 564)
K čemu slouží testovací proužky?
Testovací proužky Optium B-Ketone Test Strips jsou určeny k použití v kombinaci s přístroji
Optium™ a Optium™ Xceed™. Testovací proužky jsou určeny ke kvantitativnímu měření
ketolátek β-Ketone (beta-hydroxybutyrátu) v čerstvé kapilární plné krvi odebrané z konečku prstu. Testovací proužky jsou určeny k zevnímu použití (in vitro
diagnostické použití) pro měření v domácím prostředí nebo profesionálním
zdravotnickým personálem. Zdravotnický personál může použít i krevní vzorky žilní plné
krve, za předpokladu, že jsou vzorky použity do 30 minut po odebrání.
Kdy je třeba přístroj kalibrovat?
Přístroj je třeba kalibrovat vždy při otevření a použití nové krabičky s testovacími proužky. Používejte pouze
kalibrační proužek, který je součástí nového balení testovacích proužků. Po spotřebování všech testovacích
proužků z balení kalibrační proužek vyhoďte.
Jak přístroj kalibrovat?
1. Uchopte kalibrační proužek číslem série k sobě.
Vložte kalibrační proužek do testovacího kanálu. Proužek
Kontaktní tyčinky
zasunujte, dokud se nezastaví.
2. Zkontrolujte, zda se číslo série shoduje na všech těchto
Číslo série
položkách: v okně displeje přístroje, na kalibračním proužku
testovacích proužků, v návodu k použití testovacích proužků a
na fóliovém obalu s testovacími proužky.
Důležité upozornění: Na displeji přístroje se může
zobrazit slovo “CODE” (Kód) s číslem
série. Toto číslo je číslem série a musí se shodovat u všech položek uvedených v kroku 2.
Jak zkontrolovat přístroj?
Pokud máte pochybnosti o výsledcích a chcete si ověřit, že přístroj a testovací proužky správně fungují,
proveďte test pomocí kontrolního roztoku MediSense. Informace o způsobu získání kontrolních roztoků Vám
sdělí pracovníci infolinky.
Kontrolní výsledky musí být v rozmezí „Předpokládaných výsledků při použití s kontrolním roztokem
MediSense” vytištěných v tomto návodu k použití testovacích proužků.
Jak získat kapku krve?
• Před odběrem kapky krve zkontrolujte, zda jsou konečky Vašich prstů čisté, suché a teplé.
Konečky prstů si zahřejete tak, že si umyjete ruce v teplé vodě.
• Před odběrem vzorku krve z konečku prstu svěste paži volně dolů. Lépe se pak prokrví.
• Konečky prstů nestlačujte.
• Kapku krve okamžitě naneste na testovací proužek.
Jak provádět měření ketolátek β-Ketone v krvi?
1. Vyjměte testovací proužek z fóliového obalu. Na informační kartě
Aplikační plocha
v krabičce s testovacími proužky naleznete návod k otevření
fóliového obalu.
2. Zasuňte proužek do přístroje tak, aby kontaktní tyčinky směřovaly
do testovacího kanálu. Opatrně zatlačte testovací proužek tak
Kontaktní
daleko, až se zastaví. Přístroj se zapne automaticky.
tyčinky
3. Odeberte kapku krve. Postupujte podle návodu k použití, který je
dodáván spolu s odběrovým perem.
4. Naneste kapku krve na bílou aplikační plochu na konci testovacího proužku. Kapka se nasaje do testovacího proužku.
Na displeji přístroje se za 10 sekund zobrazí výsledek měření ketolátek β-Ketone v krvi. Pokud
se odpočítávání nespustí, může to znamenat, že jste na testovací proužek nenanesli dostatečné
množství krve. Do 30 sekund od nanesení první kapky krve můžete na testovací proužek nanést
druhou kapku krve. Nedojde-li ani poté k odpočítávání nebo pokud uplyne více než 30 sekund,
vyhoďte použitý testovací proužek, vypněte přístroj a zopakujte kroky 1 - 4.
Otevřený fóliový obal můžete použít k odebrání a likvidaci použitého testovacího proužku ke
zjišťování ketolátek β-Ketone v krvi. Testovací proužek řádně zlikvidujte.
Co výsledek znamená?
Test ketolátek β-Ketone v krvi měří hladinu beta-hydroxybutyrátu (β-OHB), nejdůležitější ze tří ketolátek v krvi1. Obvykle se předpokládá, že hladina β-OHB bude nižší než 0,6 mmol/L2. Hladina β-OHB se může zvýšit,
jestliže je člověk nalačno, hodně cvičí nebo má cukrovku a je nemocný.1,3
Jestliže je naměřený výsledek ketolátek β-Ketone 0,0 mmol/L a výsledek měření glukózy v krvi 16,7 mmol/L
(300 mg/dL) nebo vyšší, zopakujte test ketolátek a glukózy v krvi s novými testovacími proužky.
Jestliže se znovu zobrazí stejná zpráva nebo výsledek neodpovídá tomu, jak se cítíte, obraťte se na svého
lékaře. Dříve než ve svém diabetickém léčebném režimu provedete jakékoliv změny, poraďte se s lékařem.
Pokud je výsledek Vašeho měření ketolátek β-Ketone v krvi v rozmezí hodnot 0,6 a 1,5 mmol/L a výsledek
měření glukózy v krvi je 16,7 mmol/L (300 mg/dL) nebo vyšší, může to znamenat problém, který by mohl
vyžadovat pomoc lékaře. Postupujte podle pokynů svého lékaře.
Pokud je výsledek měření ketolátek β-Ketone v krvi vyšší než 1,5 mmol/L a výsledek měření glukózy v krvi
16,7 mmol/L (300 mg/dL) nebo vyšší, okamžitě se obraťte na svého lékaře a požádejte ho o radu a pomoc.
Může hrozit, že se u Vás vyvine diabetická ketoacidóza (DKA)2 - 6.
Co obsahuje krabička s testovacími proužky?
• Testovací proužky zabalené jednotlivě ve fóliových obalech
• 1 informační karta
ART09728-Rev-A.indd 1
Přístroj je třeba kalibrovat proto, aby rozpoznal používané testovací proužky. Tím jsou zaručeny přesné
výsledky. Nesprávně provedená kalibrace způsobí nesprávné výsledky.
• 1 návod k použití
• 1 kalibrační proužek
10/3/06 4:16:48 PM
Myriad Pro
Oluline teave: Enne vere β-ketooni taseme mõõtmist lugege käes-olevaid juhiseid ning sensoriga
kaasas olevat kasutusjuhendit. Juhtnööride
mittetäitmine viib ebaõigete tulemusteni.
3. Võtke veretilk. Jälgige torkeseadme pakendis olevat kasutusjuhendit.
4. Puudutage veretilgaga testriba otsas olevat valget sihtmärgi ala. Veretilk imbub testribasse.
Sensor kuvab 10 sekundi jooksul vere β-ketooni tulemuse. Kui nullini lugemine ei alga, siis
võisite testribale liiga vähe verd lisada. Lisage testribale 30 sekundi jooksul uus kogus verd.
Kui nullini lugemine ikka ei alga või 30 sekundit on möödunud, siis visake testriba ära,
lülitage sensor välja ning korrake samme 1-4.
Kasutatud β-ketooni testriba eemaldamiseks ja minema viskamiseks võite kasutada avatud
fooliumpakendit. Visake testriba õigel viisil minema.
Proč je nutné přístroj kalibrovat?
Black
Lugege esmalt seda
PRVNÍ DŮLEŽITÝ KROK: KALIBRACE
TT
β-Ketone Test Strips
Protseduuri piirangud
• Seda testriba ei ole hinnatud mõne muu piirkonna testimisel.
• See testriba ei ole valmistatud kasutamiseks arteriaalse vere, vastsündinu, seerumi või plasma
proovide võtmiseks.
• Hematokriti vahemik on 30% kuni 60%.
• Järgnevatel ainetel on vere β-ketooni tulemustele märkimisväärne toime:
• Kaptopriil kuni 23 µmol/L (500 mg/dL)
• L-DOPA kuni 30 µmol/L (600 mg/dL)
• Dopamiin kuni 5,8 µmol/L (90 mg/dL)
• Gentisiinhape kuni 117 µmol/L (1,8 mg/dL)
• Paratsetamool kuni 1,7 µmol/L (25 mg/dL) • Kusihape kuni 1,4 µmol/L (24 mg/dL)
• Askorbiinhape kuni 227 µmol/L (4 mg/dL) • Konjugeerimata bilirubiin kuni 342 µmol/L (20 mg/dL)
• Kolesterool kuni 12,9 µmol/L (500 mg/dL) • Triglütseriidid kuni 17 µmol/L (1500 mg/dL)
Testi põhimõte
Pärast vereproovi lisamist testribale reageerib veres olev β-OHB testriba kemikaalidega, tekitades väikese
elektrivoolu. Tekkinud vool mõõdetakse ning tulemus kuvatakse seejärel sensori poolt. Voolu suurus sõltub
vereproovis olevast β-OHB hulgast.
Koostis
β-hüdroksübutüraat dehüdrogenaas (Pseudomonas sp.) ≥ 0,03 U
NAD (vaba happe vormis) ≥ 1,67 µg
Phenanthroline quinone
≥ 0,29 µg
Mittereaktiivsed ained ≥ 19,51 µg
Analüüsi ulatus: 0,0 - 80 mmol/L
Testi aeg: 10 sekundit
Proovi maht: 1,5 µL
Kalibreerimise pädevus
Optium β-ketooni testriba on Randox analüüsikomplekti kasutamisel (RB1007) kalibreeritud peegeldama
plasma β-hüdroksübutüraati.
Kordustäpsus
Kordustäpsuse testimine näitab, et tüüpiliselt ei varieeru tulemused enam, kui 3,1% kuni 3,8%. Tulemused
saadi laboratoorse uuringu käigus, kus kasutati venoosse täisvere proove (n = 20 taseme kohta). Palun
vaadake tabelit 1.
Mõõtetäpsus
Mõõtetäpsuse kontrollimine näitab, et tulemused on võrreldavad nii harjutanud kasutajate kui asjaarmastajate hulgas. Mõõtetäpsust hinnati kolmes kliinikus ning neljas haiglas, kus laboratoorseid seadmeid
kasutades võrreldi täisvere β-OHB tulemusi plasma tulemustega. Palun vaadake tabelit 2.
Need uuringud näitavad, et Optium ja Optium Xceed süsteemid on laboratoorsete võrdlusmeetodiga hästi
võrreldavad.
• Kontrolní roztoky MediSense®
• Odběrové pero a jednorázové lancety
KL 03/Oct/2006
Tähelepanu! Venoosne täisveri tuleb võtta naatrium- või liitiumhepariini või EDTA’d
sisaldavatesse katsutitesse. Vereproovist tuleb teostada test 30 minuti jooksul.
Ärge kasutage fluoriidi või oksalaati sisaldavaid katsuteid.
• Přístroj Optium nebo Optium Xceed • Uživatelská příručka
ART09728-Rev-A
01-17-06
DLM
02 MAR 06
KL 08 MAR 06
InDesign CS2
Oluline teave tervisetöötajatele
DŮLEŽITĚ UPOZORNĚNÍ - Jak zacházet s testovacími proužky?
• Každý testovací proužek použijte okamžitě po otevření fóliového obalu.
• Testovací proužky je třeba skladovat při teplotě od 4 do 30 °C. Skladování mimo tento teplotní
rozsah může zapříčinit nesprávné výsledky. Proužky nevystavujte přímému slunečnímu záření a teplu.
• Každý testovací proužek použijte pouze jednou a potom jej vyhoďte.
• Nepoužívejte prošlé testovací proužky. Zkontrolujte datum spotřeby, které je vytištěno na
krabičce a na fóliovém balení každého testovacího proužku. Pokud je u testovacích proužků
uveden pouze rok a měsíc, pak je datum spotřeby poslední den tohoto měsíce. • Nepoužívejte testovací proužky, které jsou vlhké, ohnuté, poškrábané anebo poškozené.
• Testovací proužky nepoužívejte, jestliže je fóliový obal propíchnutý nebo protržený.
Co je ještě potřeba vědět?
• Přístroje Optium a Optium Xceed odečítají hladiny ketolátek β-Ketone v krvi v rozsahu od 0,0 do 8,0 mmol/L.
• Abyste dosáhli co nejlepších výsledků, používejte testovací proužky Optium B-Ketone Test Strips při teplotě
od 18 do 30 °C a relativní vlhkosti 10 % až 90 % (množství vlhkosti ve vzduchu).
• Klinické testování prokázalo, že nadmořská výška do 2 195 metrů neovlivňuje výsledky.
Zobrazují se na přístroji důležitá hlášení, o kterých bych měl(a) vědět?
Následující hlášení mohou signalizovat, že jste získali výsledek měření ketolátek β-Ketone v krvi, který vyžaduje
okamžitou reakci, nebo že nastal problém s testovacím proužkem:
• HI - přístroj zjistil, že výsledek měření ketolátek β-Ketone v krvi je vyšší než 8,0 mmol/L.
• Pokud se v okně displeje zobrazí Test Error 2 nebo E-3, případně Test Error 4 nebo E-4, došlo zřejmě k chybě během měření.
Pokud se zobrazí některé z těchto hlášení, zkontrolujte, zda je přístroj správně nakalibrován, a zopakujte test
s novým testovacím proužkem. Zobrazí-li se stejné hlášení znovu, obraťte se okamžitě na svého lékaře. Ke
kontrole činnosti systému můžete použít rovněž kontrolní roztok MediSense®. Dříve než provedete jakékoli
změny ve svém diabetickém léčebném režimu, poraďte se s lékařem.
Důležité informace pro odborný zdravotnický personál
Poznámka: Vzorky žilní plné krve lze odebrat do zkumavek se sodným nebo lithiovým
heparinem nebo do zkumavek EDTA a použít do 30 minut. Nepoužívejte zkumavky obsahující fluorid nebo oxalát.
Procedurální omezení
• Tento testovací proužek nebyl zkoušen k testování vzorků krve z alternativního místa odběru.
• Tento testovací proužek není určen k použití se vzorky arteriální nebo novorozenecké krve, séra nebo krevní plazmy.
• Rozmezí hematokritu je 30 % - 60 %.
• Následující látky významně neovlivňují výsledky testů ketolátek β-Ketone v krvi:
• Captopril až do 23 µmol/L (500 µg/dL)
• L-DOPA až do 30 µmol/L (600 µg/dL)
• Dopamin až do 5,8 µmol/L (90 µg/dL)
• Gentisová kyselina až do 117 µmol/L (1,8 µg/dL)
• Paracetamol až do 1,7 µmol/L (25 µg/dL)
• Kyselina močová až do 1,4 µmol/L (24 µg/dL)
• Kyselina askorbová až do 227 µmol/L (4 µg/dL)
• Nekonjugovaný bilirubin až do 342 µmol/L (20 µg/dL)
• Cholesterol až do 12,9 µmol/L (500 µg/dL)
• Triglyceridy až do µmol/L (17 1 500 µg/dL)
Princip měření
Když se krevní vzorek nanese na testovací proužek, β-OHB v krvi reaguje s chemikáliemi na testovacím proužku, čímž vzniká
malý elektrický proud. Tento elektrický proud přístroj změří a výsledek zobrazí na displeji. Velikost elektrického proudu závisí
na množství β-OHB ve vzorku krve.
Složení
≥0,03 U
β-hydroxybutyrát dehydrogenáza (Pseudomonas sp.)
NAD (ve formě volné kyseliny) ≥1,67 µg
Fenantrolinchinon
≥0,29 µg
Inertní složky ≥19,51 µg
Měřicí rozsah: 0,0 - 8,0 mmol/L Doba měření: 10 sekund
Objem vzorku: 1,5 µL
Referenční informace pro kalibraci
Testovací proužek Optium B-Ketone Test Strip se kalibruje tak, aby reflektoval β-hydroxybutyrát v plazmě za použití testovací
sady Randox (RB1007).
Přesnost měření
Zkoušky přesnosti prokázaly, že obvyklá odchylka výsledků nepřesahuje rozsah 3,1 % až 3,8 %. Výsledků bylo dosaženo v rámci laboratorní studie za použití vzorků žilní plné krve (n = 20 na úroveň). Viz tabulku 1.
Správnost
Zkouška správnosti prokázala, že při použití školeným personálem i laickými uživateli nedochází k rozdílům ve výsledcích.
Správnost byla vyhodnocena na třech klinikách a ve čtyřech nemocnicích na základě srovnání výsledků měření β-OHB v plné
krvi s výsledky v plazmě, které byly získány pomocí referenčního laboratorního přístroje. Viz tabulku 2.
Tyto studie ukazují, že přístroj Optium a Optium Xceed je srovnatelný s laboratorní referenční metodou.
Tabulka 1 - Přesnost měření
Nízká Střední
Střední hodnota
0,34
2,36
mmol/L
0,03
0,09
SD mmol/L
CV %
3,8
Vysoká
6,32
0,2
3,1
Tabulka 2 - Správnost
Počet vzorků
203
Rozsah ketolátek v mmol/L 0,0 - 5,6
Sklon 0,958
Průsečík
-0,067
R (kor. koef.)
0,959
Máte-li jakékoliv dotazy nebo potřebujete pomoc, kontaktujte
zákaznický servis Abbott Diabetes Care nebo distributora.
Bezplatná infolinka je 800 189 564.
Вначале прочитайте
Важное замечание: Перед мониторированием
β-кетонов крови прочтите данные инструкции
по использованию и Руководство пользователя,
поставляемое с глюкометром. Несоблюдение
инструкций приводит к получению
неправильных результатов.
Pусский (Отдел по обслуживанию потребителей: (095) 256 1562)
Для чего предназначены тест-полоски?
Optium β-Ketone Test Strips предназначены для использования с сенсорными
глюкометрами Optium™ и Optium™ Xceed™. Тест-полоски предназначены для
количественного измерения β-кетонов (бета-гидроксибутирата) в свежей цельной
капиллярной крови, взятой из кончика пальца. Тест-полоски предназначены для использования вне
организма (диагностическое использование in vitro) для самоконтроля или использования
медицинскими работниками. Медицинские работники также могут использовать образцы цельной венозной крови, при условии, что
образцы используются не позднее чем через 30 минут после забора крови.
Что находится в коробке с тест-полосками?
• Тест-полоски в индивидуальной блистерной упаковке
• 1 информационная карточка • 1 Инструкции для использования
• 1 калибратор
Что еще, помимо содержимого коробки с тест-полосками, необходимо иметь?
• Сенсорный глюкометр Optium или Optium Xceed
• Руководство пользователя • Контрольные растворы MediSense®
• Прокалывающее устройство и одноразовые ланцеты
• Избегайте чрезмерного сдавливания кончика пальца.
• Немедленно нанесите каплю крови на тест-полоску.
Как мониторировать β-кетоны в крови?
1. Извлеките тест-полоску из индивидуальной блистерной
Целевая область
упаковки. На информационной карточке, находящейся
в коробке с тест-полосками, показано, как открывать
индивидуальную блистерную упаковку.
2. Вставьте контактные полосы на конце тест-полоски в
Контактные
тест-порт глюкометра. Осторожно продвиньте тест-полоску до
полосы
упора. Глюкометр включится автоматически.
3. Получите каплю крови. Следуйте инструкциям по использованию, прилагаемым к прокалывающему устройству.
4. Прикоснитесь каплей крови к белой целевой области на конце тест-полоски. Кровь наносится на тест-полоску.
Глюкометр отображает результат β-кетонов в крови через 10 секунд. Если обратный отсчет
не начинается, возможно, на тест-полоску не было нанесено достаточное количество
крови. Нанесите вторую каплю крови на тест-полоску не позднее, чем через 30 секунд
после нанесения первой. Если обратный отсчет по-прежнему не начинается, утилизируйте
тест-полоску, выключите глюкометр и повторите этапы с 1 по 4.
Для извлечения и утилизации использованной тест-полоски для определения уровня
β-кетонов в крови возможно использование индивидуальной блистерной упаковки.
Утилизируйте тест-полоску должным образом.
Что означает полученный результат?
При проверке уровня β-кетонов в крови производится измерение бета-гидроксибутирата (β-OHB),
наиболее важного из трех кетоновых тел в крови .1 В норме уровни β-OHB ниже 0,6 ммоль/л 2. Уровни
β-OHB могут возрастать при голодании, активной физической нагрузке или развившемся заболевании
на фоне имеющегося диабета 1,3.
Если результат уровня β-кетонов равен 0,0 ммоль/л, и результат уровня глюкозы в крови равен
16,7 ммоль/л (300 мг/дл) или выше, повторите тесты как для кетонов, так и для глюкозы с новыми
тест-полосками. Если то же самое сообщение появляется вновь, или если полученный результат
не соответствует самочувствию, обратитесь к медицинскому работнику. Следуйте указаниям
медицинского работника перед внесением любых изменений в программу лечения диабета.
Если результат уровня β-кетонов находится между 0,6 и 1,5 ммоль/л, и результат уровня глюкозы в
крови равен 16,7 ммоль/л (300 мг/дл) или выше, это может означать развитие состояния, требующего
медицинской помощи. Следуйте указаниям медицинского работника.
ВАЖНЫЙ ПЕРВЫЙ ШАГ КАЛИБРОВКА
Если результат уровня β-кетонов выше 1,5 ммоль/л, и результат уровня глюкозы в крови равен 16,7
ммоль/л (300 мг/дл) или выше, немедленно обратитесь к медицинскому работнику за советом и
помощью. Существует риск развития диабетического кетоацидоза (ДКА) 2-6.
Для чего необходимо калибровать сенсорный глюкометр?
ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ- Как осуществлять уход за тест-полосками?
Необходимо проводить калибровку глюкометра, чтобы глюкометр распознавал используемую тест-полоску. Это обеспечивает точность результатов. Неправильная калибровка глюкометра приводит
к получению неверных результатов.
• Используйте тест-полоску немедленно после открытия блистерной упаковки.
• Тест-полоски должны храниться при диапазоне температур от 4°C до 30°C. Хранение вне
пределов указанного диапазона может приводить к получению неверных результатов.
Не подвергайте воздейтвию прямого солнечного света и тепла.
• Используйте каждую тест-полоску однократно и затем утилизируйте ее.
• Не используйте просроченные тест-полоски. Проверяйте срок годности, напечатанный на
коробке с тест-полосками и на каждой индивидуальной блистерной упаковке.
Если на тест-полоске отпечатаны только год и месяц, датой истечения срока годности
является последний день указанного месяца. • Не используйте влажные, согнутые, поцарапанные или поврежденные тест-полоски.
• Не используйте тест-полоску, если блистерная упаковка имеет прокол или надрыв.
Когда необходимо проводить калибровку глюкометра?
Необходимо проводить калибровку глюкометра каждый раз при открывании новой коробки с тестполосками. Используйте только калибратор, находящийся в новой коробке с тест-полосками. Когда
коробка пуста, выбросьте калибратор.
Как проводить калибровку глюкометра?
1. Держите калибратор серийным номером к себе. Вставьте Контактные
калибратор в тест-порт. Продвиньте калибратор до упора.
полосы
2. Проверьте, что серийные номера совпадают на всех
нижеперечисленных предметах: Окне дисплея глюкометра,
Серийный
калибраторе тест-полосок, инструкциям для использования
номер
тест-полосок, индивидуальной блистерной упаковке тестполосок.
Обратите внимание: Глюкометр вместе с серийным
номером может отображать слово “CODE”. Этот номер является серийным номером и
должен совпадать на всех предметах, перечисленных в пункте 2.
Как можно провести проверку системы?
При появлении сомнений в достоверности результатов и для подтверждения правильности работы
глюкометра и тест-полосок используйте контрольные растворы MediSense для проведения теста с
контрольными растворами. Для информации о получении контрольных растворов обратитесь в отдел
по обслуживанию потребителей. Контрольные результаты должны находиться в пределах “Ожидаемых
результатов при использовании с контрольными растворами MediSense”, отпечатанными на данных
инструкциях по использованию.
Как получить каплю крови?
• П еред получением капли крови убедитесь, что кончик пальца чистый. сухой и теплый. Чтобы согреть
палец, вымойте руки теплой водой.
• Для улучшения тока крови перед прокалыванием кончика пальца опустите руку вниз.
Что еще необходимо знать?
•
•
•
С истемы Optium и Optium Xceed могут определять значения уровней β-кетонов в крови между
0,0 и 8,0 ммоль/л.
Для получения наилучших результатов используйте Optium β-Ketone Test Strips при температурах
между 18° и 30°C и относительной влажности между 10% и 90% (количество влаги в воздухе).
Клинические исследования демонстрируют, что подъем на высоту до 2195 метров выше уровня
моря не влияет на результаты.
Существуют ли важные сообщения, о которых необходимо знать?
Следующие сообщения могут означать, что получен результат уровня β-кетонов в крови, требующий
немедленных действий, или что существует проблема с тест-полоской.
• HI означает, что глюкометр определил уровень β-кетонов в крови выше 8,0 ммоль/л.
• Если в окне дисплея отображается Error 2 или E-3 или Test Error 4 или E-4, возможна ошибка тестирования.
Если отображается какое-либо из этих сообщений, проверьте, что глюкометр правильно
откалиброван и повторите тест с новой тест-полоской. Если то же сообщение появляется вновь,
немедленно обратитесь к медицинскому работнику. Для проверки работы системы возможно также
использование контрольного раствора MediSense®. Следуйте указаниям медицинского работника
перед внесением любых изменений в программу лечения диабета.
Важная информация для медицинских работников
Примечание: образцы цельной крови из вены можно брать с помощью
натриевых или литиевых трубок с гепарином или EDTA и использовать
в течение 30 минут. Не используйте пробирки, содержащие фторид или
оксалат.
Ограничения процедуры
• Данные тест-полоски не были оценены для тестирования образцов крови из альтернативных местоположений.
• Данные тест-полоски непригодны для использования с артериальной, венозной кровью, кровью
новорожденных, сывороткой крови или образцами плазмы.
• Диапазон гематокрита составляет 30%-60%.
• Следующие вещества не оказывают влияния на результаты уровня β-кетонов в крови:
• Каптоприл до 23 ммоль/л (500 мкг/дл)
• L-DOPA до 30 ммоль/л (600 мкг/дл)
• Допамин до 5,8 ммоль/л (90 мкг/дл)
• Гентизиновая кислота до 117 ммоль/л (1,8 мг/дл)
• Парацетамол до 1,7 ммоль/л (25 мг/дл)
• Мочевая ксилоста до 1,4 ммоль/л (24 мг/дл)
• Аскорбиновая кислота до 227 ммоль/л (4 мг/дл) • Неконъюгированный билирубин до 342 ммоль/л (20 мг/дл)
• Холестерол до 12,9 ммоль/л (500 мг/дл)
• Триглицериды до 17 ммоль/л (1500 мг/дл)
Принцип теста
Когда образец крови нанесен на тест-полоску, глюкоза реагирует с химикалиями на тест-полоске с образованием
слабого электрического тока. Этот ток измеряется, и результат отображается в глюкометре. Величина
электрического заряда зависит от количества глюкозы в образце крови.
Состав
β-гидроксибутират дегидрогеназа (Pseudomonas sp.) ≥ 0,03 U
NAD (В виде свободной формы) ≥ 1,67 мкг
Хинона фенантролин
≥ 0,29 мкг
Нереактивные ингредиенты ≥ 19,51 мкг
Рабочие характеристики: 0,0 - 8,0 ммоль/л Время тестирования: 10 секунд
Объем образца: 1,5 мкл
Эталон калибровки
Optium β-Ketone Test Strips откалиброваны для отображения β-гидроксибутирата плазмы с использованием
анализирующего набора Randox (RB1007).
Точность
Тестирование точности показывает, что результаты обычно варьируют в диапазоне от 3,1% до 3,8%. Результаты
были получены при лабораторном исследовании с использованием образцов цельной венозной крови (n = 20 на
уровень). См. таблицу 1.
Достоверность
Проверка достоверности показывает, что полученные результаты сопоставимы у обученных пользователей
и у пользователей-непрофессионалов. Достоверность оценивалась в трех клинических центрах и четырех
больницах путем сравнения результатов β-OHB в цельной венозной крови с результатами плазмы, полученными
при использовании эталонного лабораторного инструмента. См. таблицу 2. Эти исследования показывают, что
системы Optium и Optium Xceed хорошо коррелируют с эталонным лабораторным методом.
Таблица 1 - Точность
Среднее значение в
ммоль/л
Стандартное
отклонение в
ммоль/л
Коэф. вариации %
Таблица 2 - Достоверность
Кол-во образцов
203
Диапазон кетонов в ммоль/л
0,0-5,6
Угловой коэффициент 0,958
0,2
Цена деления
-0,067
3,1
R (коэф. корреляции)
0,959
Низкое Среднее
значение значение
Высокое
значение
0,34
2,36
6,32
0,03
0,09
-
3,8
При возникновении вопросов и / или необходимости в
помощи при работе с системой обратитесь в отдел по обслуживанию
(495 105 8807), в местное представительство
Abbott Laboratories или к дистрибьютору.
References
1. Schade DS, Eaton RP. Metabolic and clinical significance of ketosis. Special Topics in Endocrinology and Metabolism 1982;4:1-27.
2. Wiggam MI, O’Kane MJ, Harper R, Atkinson AB, Hadden DR, Trimble ER, Bell PM. Treatment of diabetic ketoacidosis using normalization of blood 3-hydroxybutyrate
concentration as the endpoint of emergency management. Diabetes Care 1997;20:1347-52.
3. Harano Y, Kosugi K, Hyosu T, Suzuki M, Hidaka H, Kashiwagi A, Uno S, Shigeta Y. Ketone bodies as markers for Type 1 (insulin-dependent) diabetes and their value in the
monitoring of diabetes control. Diabetologia 1984;26:343-8.
4. Ubukata E. Diurnal variation of blood β-Ketone bodies in insulin-dependent diabetes mellitus and noninsulindependent diabetes mellitus patients: The relationship to
serum C-peptide immunoreactivity and free insulin. Ann Nutr Metab 1990;34:333-42.
5. Luzi L, Barrett EJ, Groop LC, Ferrannini E, DeFronzo RA. Metabolic effects of low-dose insulin therapy on glucose metabolism in diabetic ketoacidosis. Diabetes
1988;37:1470-77.
6. Hale PJ, Crase J, Nattrass M. Metabolic effects of bicarbonate in the treatment of diabetic ketoacidosis. Br Med J 1984;289;1035-8.
Printed in UK. Made under one or more European patents: 78636, 125137, 351891, 127958, 1009850. Additional European patents pending.
Foreign patents pending and issued. MediSense, Optium, and Xceed are trademarks of the Abbott Group of Companies.
© 2006 Abbott.
LOT
LOT
Ожидаемые результаты при использовании с контрольными растворами MediSense
Prognoositavad tulemused kasutamisel koos MediSense kontroll-lahustega/Předpokládané výsledky při použití kontrolních roztoků MediSense
LO
Низкое значение:
LO
MID
Среднее значение:
MID Keskm: / Střední:
Высокое значение:
HI
HI
ART09728-Rev-A.indd 2
Madal: / Nízké:
Kõrge: / Vysoké:
ART09728 Rev. A 10/06
10/3/06 4:16:54 PM