Návod k použití zařízení Servotome

Návod k použití
Servotome
Tento dokument je český překlad originálního dokumentu, který je ve francouzštině.
Reference J57210 verze V7 a číslo plánu NE28FR010G
Obsah
1 Dokumentace
1.1 Související dokumentace
1.2 Elektronická dokumentace
1.3 Doba skladování
2 Nezbytné informace
2.1 Informace pro použití
2.2 Princip fungování
2.3 Významné parametry výkonu
2.4 Datum prvního umístění značky CE
2.5 Poslední aktualizace dokumentu
2.6 Oprava nebo úprava zdravotnického zařízení
2.7 Záruka
2.8 Podmínky používání příslušenství
2.9 Odpovědnost výrobce
3 Důležitá upozornění
3.1 Federální zákony
3.2 Upozornění platí pro všechny země prodeje
3.3 Skupiny uživatelů
3.4 Zvláštní školení uživatelů
3.5 Skupiny pacientů
3.6 Omezení skupin pacientů
3.7 Části těla nebo druhy ošetřované tkáně
3.8 Základní účinnost
3.9 Základní bezpečnost při běžném používání
3.10 Normální podmínky používání
3.11 Životnost náramku
3.12 Životnost elektrod
3.13 Prasknutí nebo poškození elektrod
3.14 Zvláštní upozornění pro elektrochirurgická zdravotnická zařízení
4 Vzájemné působení, kontraindikace, zákazy
4.1 Kontraindikace
4.2 Použití jiných příslušenství než dodaných výrobcem
4.3 Zakázané druhy používání
4.4 Rušení s jinými zdravotnickými zařízeními
4.5 Přemístění lékařského zařízení
4.6 Montáž a demontáž
5 Vybalení, umístění, připojení
5.1 Vybalování zdravotnického zařízení
5.2 Umístění zdravotnického zařízení
5.3 Nastavení kabelů
5.4 Připojení zařízení k elektrické síti
5.5 Osaďte pedál ovládání
5.6 Zdravotnické zařízení upevněte na neodnímatelný držák
6 Popis zdravotnického zařízení
6.1 Před prvním použitím zdravotnického zařízení
6.2 Připojování a odpojování příslušenství během používání
6.3 Zapnutí napájení zařízení
6.4 Použití zdravotnického zařízení
6.5 Skříň ovladačů
6.6 Náramek
6.7 Pedál ovládání
9
9
9
9
11
11
11
11
11
11
11
12
12
12
13
13
13
13
13
13
13
14
14
14
14
14
14
14
15
16
16
16
16
16
17
17
18
18
18
18
18
19
19
20
20
20
20
20
20
20
21
6.8 Stavové kontrolky a světelné ukazatele
6.8.1 Aktivní kontrolka
6.8.2 Kontrolka napětí
6.9 Tlačítka seřízení
6.10 Připojení držáku elektrody
6.11 Nasazení elektrody
6.11.1 Výběr elektrody
6.12 Umístění pojistek
6.13 Vypínač
6.14 Větrací výdechy
6.15 Vypnutí zdravotnického zařízení
7 Čištění, dezinfekce a sterilizace
7.1 Čištění a dezinfekce zdravotnického zařízení
7.2 Čištění, dezinfekce a sterilizace příslušenství
7.2.1 Údržba náramku a jeho kabelu
7.2.2 Údržba elektrod a držáku elektrody
7.2.3 Omezení čisticích/sterilizačních cyklů
7.2.4 Doba omezení a přeprava
7.2.5 Příprava na předběžnou dezinfekci/čištění
7.3 Předběžná dezinfekce a čištění - ruční postup
7.4 Předběžná dezinfekce a čištění - automatický postup
7.5 Čištění, automatický postup
7.6 Prohlídka
7.7 Balení
7.8 Sterilizace
7.9 Uložení
8 Kontrola zdravotnického zařízení
9 Údržba
9.1 Tepelná bezpečnost
9.2 Identifikace provozních poruch
9.2.1 Zařízení nefunguje
9.2.2 Kontrolky nebo zvuková signalizace nefungují
9.3 Elektroda nefunguje nebo funguje špatně
9.4 Údržba při poruše
9.4.1 Výměna pojistek
10 Elektromagnetická kompatibilita
10.1 Délka kabelů
10.2 Doporučené vzdálenosti oddělení
10.3 Elektromagnetické emise
10.4 Magnetická a elektromagnetická imunita
10.5 Elektromagnetická imunita, přenosná radiofrekvenční zařízení
11 Technické parametry zdravotnického zařízení
11.1 Charakteristické křivky
11.2 Souhrnná tabulka elektrod
11.3 Označení
11.4 Použité části
11.5 Nastavení výkonu
11.6 Skříň ovladačů
11.7 Generátor
11.8 Délka kabelů
11.9 Pedál ovládání
11.10 Environmentální charakteristiky
11.11 Omezení z důvodu ochrany životního prostředí
21
21
21
21
21
22
22
22
22
22
22
25
25
25
25
25
26
26
26
26
26
27
27
27
27
28
29
31
31
31
31
31
32
32
32
33
33
33
34
34
35
37
37
37
38
38
38
38
38
39
39
39
39
12 Předpisy a normy
12.1 Oficiální texty
12.2 Zdravotnická třída zařízení
12.3 Symboly
12.4 Identifikace výrobce
12.5 Adresy poboček
12.6 Likvidace a recyklace
13 Rejstřík
41
41
41
41
43
44
45
47
Předmluva
Zdravotnické zařízení, které se chystáte instalovat a používat ve vaší ordinaci, je zdravotnické
zařízení určené k profesionálnímu použití. Tvoří tedy výběrový nástroj, pomocí něhož budete
poskytovat péči v rámci vaší činnosti.
V zájmu zvýšení bezpečnosti vás i vašich pacientů, pohodlí při každodenní činnosti a plného využití
technologie vašeho zdravotnického zařízení vás žádáme, abyste si pozorně přečetl(a) dodanou
dokumentaci.
Tento dokument zahrnuje následující informace:
l
l
l
l
l
l
l
l
l
l
l
l
l
l
l
l
formát dokumentace;
dobu archivace údajů;
upozornění týkající se osoby uživatele a pacienta;
oblasti ošetření;
interakce, kontraindikace a zákazy použití zdravotnického zařízení;
elektromagnetická kompatibilita;
likvidace a recyklace zdravotnického zařízení;
odpovědnost výrobce.
jak vybalit a nainstalovat zdravotnické zařízení;
jak používat zdravotnické zařízení;
jak kontrolovat a udržovat zdravotnické zařízení;
technické parametry zdravotnického zařízení.
přípravu prvků ke sterilizaci;
podrobné ruční a automatické protokoly;
informace o přípravě ke sterilizaci;
doporučení ke kontrole prvků.
1 Dokumentace
Tento dokument obsahuje následující informace:
l
l
l
l
l
l
l
l
l
l
ve vazbě na bezpečnost pacienta, uživatele a životního prostředí;
umožňuje instalovat zdravotnické zařízení za ideálních podmínek;
umožňuje kontaktovat výrobce nebo jeho zástupce v případě potřeby.
informace pro použití;
popis zdravotnického zařízení;
nastavení a instalace zdravotnického zařízení;
použití zdravotnického zařízení;
příprava zdravotnického zařízení k čištění a dezinfekci;
dohled a všeobecná údržba zdravotnického zařízení;
údržba prováděná uživatelem.
1.1 Související dokumentace
Tento dokument je nutno používat společně s následující dokumentací:
Název dokumentu
Reference
Způsob prohlížení elektronických návodů k použití
J00000
Quick Start Servotome
I57211
Quick Clean Servotome
J57230
Výstražný štítek
J57234
Dokumenty Quick Start a Quick Clean jsou shrnutí vytvořená pro vaše pohodlí. Jediné právoplatné pokyny jsou
příručky k použití a zákonná dokumentace týkající se zdravotnického zařízení.
1.2 Elektronická dokumentace
Návod k použití vašeho zařízení se dodávají v elektronické podobě na uvedené internetové adrese a ne v tištěné
podobě. V případě nedostupnosti internetové stránky se prosím připojte později. Rovněž lze získat dokumentaci
zdarma v papírové podobě ve lhůtě sedmi dnů na žádost podanou na naší internetové stránce, telefonicky nebo emailem.
Elektronický návod je k dispozici ve formátu PDF (Portable Document Format). K zobrazení elektronického návodu je
nutný software pro čtení souborů PDF. Obsah návodu k použití vašeho zařízení a jeho příslušenství je nutno si přečíst a
osvojit.
Návody k použití zařízení jsou dostupné na adrese www.satelec.com/documents
Po doručení vašeho zařízení je nutno, abyste si vytiskl(a) a/nebo stáhl(a) veškerou dokumentaci či její části, které byste
mohl(a) potřebovat v případě nouze nebo poruchy přístupu na internet nebo vašeho elektronického zobrazovacího
nástroje (počítač, tablet, atd.). Doporučujeme pravidelně navštěvovat internetovou stránku a prohlížet a/nebo stahovat
nejaktuálnější návod k použití k zařízení.
Nepoužívejte zařízení, aniž byste se seznámil(a ) s návodem k použití.
1.3 Doba skladování
Požaduje se, aby uživatel uchoval dokumentaci na dosah ruky, aby se do ní mohl v případě potřeby podívat. Je nutno,
abyste si vytiskl(a) a/nebo stáhl(a) veškerou dokumentaci či její části, které byste mohl(a) potřebovat v případě nouze
nebo poruchy přístupu na internet nebo vašeho elektronického zobrazovacího nástroje (počítač, tablet, atd.). Veškerou
dokumentaci v papírové či elektronické podobě související s vaším zdravotnickým zařízením je nutno uchovat po celou
Návod k použití • Servotome • J57225 • V7 • (13) • 01/2016 • NE28CS010G - Strana 9/49
dobu životnosti vašeho vybavení. V případě zapůjčení nebo prodeje je nutno dodat dokumentaci se zdravotnickým
zařízením. Požaduje se, aby uživatel uchoval dokumentaci na dosah ruky, aby se do ní mohl v případě potřeby podívat.
Strana 10/49 - Návod k použití • Servotome • J57225 • V7 • (13) • 01/2016 • NE28CS010G
2 Nezbytné informace
2.1 Informace pro použití
Toto zdravotnické zařízení slouží k odřezávání a koagulaci měkkých tkání dásní.
Toto zdravotnické zařízení se používá ve spojení s náramkem, který plní úlohu nulové elektrody, a držáku elektrody, na
nějž lze upevnit širokou škálu jednopólových elektrod pro řezání nebo koagulaci, jež používají vysokofrekvenční
elektrickou energii.
2.2 Princip fungování
Zdravotnické zařízení převádí nízkonapěťovou elektrickou energii na vysokofrekvenční elektrickou energii, která proudí
do těla pacienta mezi aktivní elektrodou upevněnou na držáku elektrody a náramkem (nulová elektroda), který je v
kontaktu s pacientem.
Hustota vysokofrekvenční elektrické energie na konci aktivní elektrody vytváří požadovaný účinek, řez nebo koagulaci.
2.3 Významné parametry výkonu
Frekvence vysokofrekvenční elektrické energie.
Elektrický výkon.
Charakteristická impedance.
Povrch elektrod.
2.4 Datum prvního umístění značky CE
2013
2.5 Poslední aktualizace dokumentu
01/2016
2.6 Oprava nebo úprava zdravotnického zařízení
Kontaktujte dodavatele vašeho zařízení a neobracejte se na jakéhokoli opraváře, který by mohl vaše zařízení učinit
nebezpečným pro vás i vaše pacienty.
Neprovádějte opravy či úpravy zařízení bez předchozího souhlasu SATELEC, součást skupiny Acteon.
V případě upraveného či opraveného zařízení je nutno provést speciální kontroly a zkoušky pro ujištění, že zdravotnické
zařízení lze nadále bezpečně používat.
V případě pochybností se obraťte na autorizovaného prodejce nebo zákaznický servis SATELEC, součást skupiny
Acteon:
www.acteongroup.com
[email protected]
SATELEC, součást skupiny Acteon dává k dispozici a na vyžádání technického personálu autorizovaných
prodejců veškeré informace nutné k opravě vadných dílů, na nichž mohou zasáhnout.
Návod k použití • Servotome • J57225 • V7 • (13) • 01/2016 • NE28CS010G - Strana 11/49
2.7 Záruka
Šrouby označené A a B v žádném případě nesmí uživatel uvolňovat, jinak neplatí záruka na zdravotnické zařízení.
2.8 Podmínky používání příslušenství
Příslušenství Servotome je nutno před každým použitím čistit, dezinfikovat a sterilizovat.
2.9 Odpovědnost výrobce
Výrobce nenese žádnou odpovědnost v těchto případech:
l
l
l
l
l
l
Nedodržení doporučení výrobce;
Zásahy nebo opravy provedené osobami bez oprávnění od výrobce;
Používání v elektroinstalaci, která neodpovídá platným předpisům;
Jiné použití mimo uvedeného v tomto návodu;
použití příslušenství nebo násadce mimo těch, které dodává společnost SATELEC, součást skupiny Acteon;
Nedodržení pokynů uvedených v tomto dokumentu.
Poznámka: výrobce si vyhrazuje právo upravit zdravotnické zařízení a/nebo jakékoli dokumenty bez
předchozího upozornění.
Strana 12/49 - Návod k použití • Servotome • J57225 • V7 • (13) • 01/2016 • NE28CS010G
3 Důležitá upozornění
3.1 Federální zákony
Následující údaj platí pouze pro USA.
Federální zákony (Federal Law) USA omezují na území státu používat toto zdravotnické zařízení pouze diplomovanými
stomatologickými profesionály, kteří jsou způsobilí a kvalifikovaní k takové činnosti, nebo pod jejich dohledem.
3.2 Upozornění platí pro všechny země prodeje
Informace uvedené níže vycházejí z požadavků norem, které musejí dodržovat výrobci elektro-zdravotnických
zařízení ve smyslu normy IEC62366.
3.3 Skupiny uživatelů
Používání tohoto zdravotnického zařízení je vyhrazeno pouze pro diplomované stomatologické zdravotnické
pracovníky, kteří jsou způsobilí a kvalifikovaní pro provádění daných činností.
Uživatel musí používat a dodržovat běžná stomatologická pravidla v souladu s poznatky vědy a zásadami lékařské
hygieny, jako je čištění, dezinfekce a sterilizace zdravotnických zařízení.
Toto zdravotnické zařízení lze použít bez zvážení charakteristik dospělých uživatelů, jako je hmotnost, věk, výška,
pohlaví a národnost.
Uživatel musí používat rukavice.
Uživatel není pacientem.
Uživatel nesmí mít žádnou z následujících poruch:
l
l
l
l
l
Zrakové vady: případně může používat prostředek pro korekci zraku;
postižení horních končetin, které by mohlo bránit schopnosti udržet v ruce násadec;
postižení dolních končetin, které by mohlo bránit v používání pedálu ovládání;
sluchové vady, které by bránily vnímání zvukových ukazatelů při používání zdravotnických zařízení;
poruchy paměti nebo soustředění, které by mohly ovlivnit seřizování sekvencí nebo provádění ošetřovacích
protokolů.
3.4 Zvláštní školení uživatelů
Kromě vstupního odborného školení není pro používání tohoto zdravotnického zařízení zapotřebí žádné zvláštní
školení.
Pracovník nese odpovědnost za provádění klinického zákroku a za rizika, která mohou vyplynout z nedostatečné
kompetence nebo školení.
3.5 Skupiny pacientů
Toto zdravotnické zařízení je určeno k použití u následujících skupin pacientů:
l
l
l
l
dětí:
dospívajících;
dospělých;
starších osob.
Toto zdravotnické zařízení lze použít bez zvážení charakteristik pacienta, jako je hmotnost (kromě dětí), věk, výška,
pohlaví a národnost.
3.6 Omezení skupin pacientů
Použití tohoto zdravotnického zařízení je zakázáno u následujících skupin pacientů:
l
l
l
l
l
kojenců;
těhotných či kojících žen z důvodů souvisejících s možným použitím roztoků léčiv, jako anestetik;
pacientů se zdravotními komplikacemi;
pacientů alergických na součásti zdravotnického zařízení;
pacientů s klinickým obrazem nevhodným pro ošetření;
Návod k použití • Servotome • J57225 • V7 • (13) • 01/2016 • NE28CS010G - Strana 13/49
l
Pacientů s implantovatelnými lékařskými zařízeními, jako jsou kardiostimulátory, kochleární implantáty,
stimulátory bloudivého nervu.
Pacient musí být klidný, uvolněný, nehybný a ideálně ležící na zubařském křesle.
Uživatel je jediný, kdo může rozhodnout o poskytnutí či neposkytnutí péče pacientům.
Pacienti s níže uvedenými předměty musí přijmout další opatření, aby se zamezilo jakýmkoli rizikům vedlejšího
poranění:
l
l
l
l
l
piercing v ústech či kolem úst;
zubní implantáty;
zubní korunky;
kovové protézy
šperky.
3.7 Části těla nebo druhy ošetřované tkáně
Ošetření se musí zaměřit výlučně na oblast úst pacienta.
3.8 Základní účinnost
Ve smyslu příslušné bezpečnostní normy pro elektro-zdravotnická zařízení stanoví výrobce, že zdravotnické zařízení
vykonává žádnou základní účinnost.
3.9 Základní bezpečnost při běžném používání
Aktivní část, držák elektrody a elektroda jsou v ruce pracovníka po celou dobu provádění lékařského zákroku. Pracovník
jako odborný zdravotník, dokáže okamžitě odhalit jakýkoli problém v místě zásahu a zareagovat podle toho.
Sílu vyvíjenou na držák elektrody s elektrodou musí pracovník upravovat v souladu se stomatologickými postupy.
Základní bezpečnost musí provádět pracovník, který zákrok provádí
Doporučujeme připravit si záložní zdravotnické zařízení nebo alternativní prostředek, který umožní dokončit zákrok v
případě poruchy zařízení.
3.10 Normální podmínky používání
Normální podmínky používání jsou následující:
l
l
l
l
l
uskladnění;
instalace;
používání;
údržba;
likvidace.
3.11 Životnost náramku
Jelikož není možno stanovit maximální počet použití, doporučujeme vyměňovat náramek, jakmile je silikon opotřebený
a jsou vidět kovové části.
Používání zdravotnického zařízení Servotome s vadným náramkem může způsobit popálení na úrovni paže pacienta
nebo ztrátu výkonnosti přístroje.
3.12 Životnost elektrod
Jelikož není možné určit maximální počet použití, poněvadž závisí na řadě parametrů, jako je délka používání, vyvíjená
síla nebo opotřebení, doporučujeme nejméně jednou ročně vyměnit běžně používané elektrody.
3.13 Prasknutí nebo poškození elektrod
Elektroda je zdravotnické zařízení, na které je vyvíjena mechanická síla nezbytná pro provedení zubního ošetření.
Strana 14/49 - Návod k použití • Servotome • J57225 • V7 • (13) • 01/2016 • NE28CS010G
Elektrody byly navrženy tak, aby se používaly bezpečně a ve spojení s držákem elektrody SATELEC, součást skupiny
Acteon podle stanovených úrovní výkonnosti.
I přesto může dojít ke zjištění prasknutí nebo poškození v závislosti na míře používání, vyvíjené síle nebo následkem
pádu.
Abyste omezili jakékoli riziko, i když je nepatrné, doporučujeme používat odsávací zařízení, jako je sací nekovová
kanyla, a přimět pacienta, aby dýchal nosem.
3.14 Zvláštní upozornění pro elektrochirurgická zdravotnická zařízení
Informace uvedené níže vycházejí z požadavků norem, které musejí dodržovat výrobci vysokofrekvenčních
chirurgických zdravotnických zařízení (ve smyslu normy IEC60601-2-2).
l
l
l
l
l
l
l
l
l
Doporučujeme, aby celý povrch náramku (nulová elektroda) byl náležitě spojen s pravým zápěstím pacienta.
Náramek musí být seřízen tak, aby se zachoval přímý kontakt s pokožkou pacienta. Na pokožce pacienta
nesmějí být oděrky.
Pacient nesmí být v kontaktu s uzemněnými kovovými částmi nebo s částmi, které mají vůči zemi měřitelnou
kapacitu (například pracovní lavice, držáky, odsávací kanyla atd.).
Nemělo by docházet ke kontaktu pokožky na pokožku (například mezi paží a tělem pacienta), například tomu lze
zabránit vložením suché gázy.
Je nutno zabránit kontaktu mezi pokožkou pacienta a pokožkou lékaře.
V případě současného používání zdravotnického zařízení a přístrojů pro fyziologické pozorování u téhož
pacienta je nutno umístit elektrody pro pozorování co nejdále od chirurgických elektrod.
Nedoporučujeme používat jehlové elektrody pro pozorování. Ve všech případech se doporučují systémy pro
pozorování, které využívají prostředky pro omezení vysokofrekvenčních proudů.
Je nutno umístit kabely chirurgických elektrod tak, aby nedošlo k žádnému kontaktu s pacientem nebo s jinými
vodiči.
Je vhodné umístit aktivní, dočasně nepoužívané elektrody na místo vzdálené od pacienta.
Během chirurgických zákroků, kdy by vysokofrekvenční proud mohl probíhat částmi s relativně malým
průřezem, může být vhodné použít bipolární techniku, aby se předešlo poškození tkání.
l
Doporučujeme, aby zvolený výstupní výkon byl co nejmenší pro zajištění požadovaného účinku.
l
Zjevně nízký výstupní výkon nebo nesprávné fungování elektrochirurgického zdravotnického zařízení s vysokou
frekvencí při nastaveních pro běžný provoz může pocházet z vadného použití vodivého náramku (nulová
elektroda) nebo nesprávného kontaktu ve spojeních. V takovém případě je vhodné ověřit umístění nulové
elektrody a jejích připojení, než bude možno zvolit vyšší výstupní výkon.
l
l
l
l
l
l
Doporučujeme předejít jakémukoli používání hořlavých anestetik nebo oxidačních plynů, jako je oxid dusný (N 0)
2
a kyslík, během chirurgického zásahu, pokud není zajištěno odsávání těchto plynů.
Doporučujeme v maximální možné míře používat nehořlavá činidla na čištění i dezinfekci.
Doporučujeme nechat odpařit hořlavé přípravky použité pro čištění i dezinfekci, nebo jako rozpouštědla lepicích
přípravků, než přistoupíte k vysokofrekvenčnímu chirurgickému zákroku.
Hrozí nebezpečí nahromadění hořlavých roztoků pod pacientem nebo v prohlubních či dutinách jeho těla.
Některé materiály jako hydrofilní bavlna nebo gáza mohou, pokud jsou nasycené kyslíkem, být hořlavé a vznítit
se vlivem jisker vznikajících při běžném používání elektrochirurgických zdravotnických zařízení s vysokou
frekvencí.
Vzájemné rušení vznikající činností elektrochirurgického zdravotnického zařízení s vysokou frekvencí může mít
nežádoucí dopad na fungování jiných elektronických zařízení.
l
Operátor musí tato příslušenství pravidelně kontrolovat.
l
Doporučujeme zejména kontrolovat kabely elektrod a příslušenství.
l
l
l
Vady elektrochirurgického zdravotnického zařízení s vysokou frekvencí mohou způsobit nežádoucí zvýšení
výstupního výkonu.
Zdravotnické zařízení lze používat ve spojení s chirurgickým odsáváním, aby se snížilo šíření výparů.
V některých případech mohou elektrické oblouky mezi elektrodou a klinickým místem vyvolat účinek
nervosvalové stimulace s následkem druhotných ohrožení, jako jsou zranění vyvolaná neúmyslnými svalovými
kontrakcemi.
Návod k použití • Servotome • J57225 • V7 • (13) • 01/2016 • NE28CS010G - Strana 15/49
4 Vzájemné působení, kontraindikace, zákazy
Níže najdete informace týkající se vzájemného působení, kontraindikací a zákazů, které jsou výrobci známy k datu
vydání tohoto dokumentu.
4.1 Kontraindikace
Zdravotnické zařízení se nesmí používat v přítomnosti prudkých, emotivních pacientů nebo pacientů s výraznou
nervozitou.
Zdravotnické zařízení se nesmí používat v těchto případech:
l
Neúplná anestezie;
l
Jemná chirurgie (mukoperiostální chirurgie, štěpy);
l
Velmi křehké tkáně;
l
Neznalost elektrochirurgické teorie;
l
Nedostatečná praxe na anatomických částech;
l
Neznalost pacienta a jeho celkového stavu;
l
Přítomnost kovového chirurgického implantátu u pacienta, zejména v oblasti vedení vysokofrekvenčního
proudu.
4.2 Použití jiných příslušenství než dodaných výrobcem
Zdravotnické zařízení bylo navrženo a vyvinuto s vlastním příslušenstvím, aby vám zaručilo maximální bezpečnost a
výkon. Použití příslušenství jiného původu může znamenat riziko pro vás, vaše pacienty či vaše zdravotnické zařízení.
I když výrobce nebo prodejce vašeho příslušenství prohlašuje úplnou kompatibilitu s vybavením SATELEC, společnosti
skupiny Acteon, je vhodné být opatrný ohledně původu a bezpečnosti nabízeného výrobku. Některé známky vás mohou
varovat, jako chybějící informace, informace v cizím jazyce, velmi atraktivní ceny, pochybný vzhled, průměrná kvalita
nebo předčasné opotřebení. V případě potřeby se obraťte na autorizovaného prodejce nebo zákaznický servis
SATELEC, součást skupiny Acteon:
4.3 Zakázané druhy používání
l
l
l
l
l
Nezakrývejte zdravotnické zařízení a/nebo neblokujte větrací otvory.
Neponořujte do vody a nepoužívejte venku.
Zdravotnické zařízení nepoužívejte v blízkosti zdroje tepla nebo na přímém slunečním světle.
Nevystavujte zdravotnické zařízení vodní mlze nebo odstříkávající vodě.
Nepoužívejte zdravotnické zařízení v plynné atmosféře typu AP nebo APG.
Zdravotnické zařízení není navrženo pro fungování v blízkosti ionizačního záření.
Kontrast teplot chlad/teplo může vyvolat kondenzaci uvnitř zdravotnického zařízení, což může být nebezpečné. Pokud
je nutno zdravotnické zařízení přepravit z chladného místa na teplé, nepoužívejte je okamžitě po přepravě, ale až poté,
co dosáhne teploty v dané místnosti.
Zdravotnické zařízení nelze skladovat ani používat mimo rozsah teplot, atmosférického tlaku a vlhkosti stanovené v
návodu k používání vašeho zdravotnického zařízení.
Nepoužívejte zařízení pro jiné účely, než pro které bylo navrženo.
4.4 Rušení s jinými zdravotnickými zařízeními
Jelikož zdravotnické zařízení vysílá elektromagnetická pole, vykazuje možná rizika. K rušení může dojít, pokud se
systém používá u pacientů s kardiostimulátorem.
Může způsobit zejména poruchu funkce jakéhokoli aktivního implantátu:
l
l
l
l
l
před použitím tohoto zdravotnického zařízení se zeptejte pacientů i uživatelů, zda mají implantát tohoto typu, ať
aktivní či ne;
vysvětlete jim situaci;
před zahájením ošetření vyhodnoťte výhody / rizika a kontaktujte kardiologa vašeho pacienta či jiného
kvalifikovaného odborného zdravotníka;
udržujte tento systém mimo dosah implantovaných zařízení;
přijměte příslušná nouzová opatření a jednejte rychle, vykazuje-li pacient známky onemocnění.
Strana 16/49 - Návod k použití • Servotome • J57225 • V7 • (13) • 01/2016 • NE28CS010G
Příznaky, jako zvýšení srdečního rytmu, nepravidelný pulz či závratě, mohou poukazovat na poruchu
kardiostimulátoru nebo implantovatelného defibrilátoru.
Zdravotnické zařízení není navrženo tak, aby odolalo nárazům elektrického defibrilátoru.
4.5 Přemístění lékařského zařízení
Zdravotnické zařízení není po instalaci určeno k přemístění. Zdravotnické zařízení musí být upevněno tak, aby je nebylo
možno demontovat ani přemístit bez použití nástroje. Nepřemisťujte zařízení během používání.
4.6 Montáž a demontáž
Není-li v konkrétním návodu k vašemu zdravotnickému zařízení uvedeno jinak:
l
l
ovládací prvky nejsou určeny k odstranění či demontáži;
záklopky a/nebo přístupové klapky nejsou určeny k odstranění či demontáži.
Návod k použití • Servotome • J57225 • V7 • (13) • 01/2016 • NE28CS010G - Strana 17/49
5 Vybalení, umístění, připojení
5.1 Vybalování zdravotnického zařízení
Po převzetí zdravotnického zařízení vyhledejte případné škody vzniklé při přepravě.
Pokud jste toto zdravotnické zařízení obdrželi omylem, kontaktujte jeho dodavatele a zajistěte jeho odběr.
V případě jakýchkoli dotazů nebo potřeb se obraťte na svého dodavatele.
Zdravotnické zařízení obsahuje následující součásti:
l
l
l
l
l
l
l
l
l
Řídicí jednotka;
Ovládací pedál;
Držák elektrody a kabel;
Napájecí kabel s uzemněním;
Kabel s náramkem (nulová elektroda);
Skříňka s elektrodami;
Quick Start pro zdravotnické zařízení [I57211];
Quick Clean pro zdravotnické zařízení [J57230];
Varování související s náramkem [J57234].
5.2 Umístění zdravotnického zařízení
Umístěte řídicí jednotku na optimální místo pro příslušnou činnost.
Zajistěte, aby kabely nebránily pohybům ani volnému pohybu osob.
Zdravotnické zařízení je nutno umístit na rovnou a vodorovnou plochu, která nepřekračuje sklon 5 stupňů.
Zdravotnické zařízení upevněte pomocí dodaného montážního zařízení, aby nebylo možno je demontovat bez použití
nástroje.
Upravte nastavení zdravotnického zařízení podle úhlu pohledu a parametrů vašeho pracoviště, například s ohledem na
osvětlení nebo vzdálenost mezi uživatelem a zdravotnickým zařízením.
Zkontrolujte, zda máte ke zdravotnickému zařízení snadný a rychlý přístup.
Neinstalujte zdravotnické zařízení do blízkosti jiného přístroje nebo na něj.
5.3 Nastavení kabelů
Zajistěte, aby kabely nebránily pohybům ani volnému pohybu osob.
Nikdy neprovádějte rotační pohyb konektoru pro násadec na kabelu, jinak hrozí poškození zdravotnického zařízení.
Nikdy nenavíjejte kabel držáku elektrody na zdravotnické zařízení.
Zkontrolujte, zda nelze navíjet jednotlivé kabely nebo po nich šlapat.
Kabel vybavený násadcem musí být snadno dostupný, zajistěte, aby nebyl při používání napnutý.
Kabely zdravotnického zařízení nevkládejte do krytu na kabely nebo do průchodek.
5.4 Připojení zařízení k elektrické síti
Nechte připojit zdravotnické zařízení k elektrické síti autorizovaným technikem pro instalaci zubní techniky.
Uveďte zdravotnické zařízení do polohy vypnuto O a zkontrolujte, zda je napětí v síti kompatibilní s napětím uvedeným
na zdravotnickém zařízení nebo jeho síťovém adaptéru; pak připojte kabel do zásuvky v souladu s platnými normami v
zemi.
Rozdílné napětí by způsobilo poškození zdravotnického zařízení a mohlo by poranit pacienta a/nebo uživatele. Jakákoli
odchylka napětí v elektrické síti nebo elektromagnetického pole neodpovídající platným limitům by mohla narušit
provoz zdravotnického zařízení.
Zdravotnická zařízení vybavená ochranným uzemněním musí být propojena s elektrickou sítí vybavenou uzemněním.
Nepřipojujte zdravotnické zařízení k prodlužovacímu kabelu a nevkládejte síťový kabel do krytů na kabely či
kabelových průchodek.
Pokud během použití zdravotnického zařízení může úbytek elektrického napájení způsobit nepřijatelné riziko,
budou uživatel a montér dbát na připojení zdravotnického zařízení ke vhodnému zdroji napájení, jako je měnič.
Strana 18/49 - Návod k použití • Servotome • J57225 • V7 • (13) • 01/2016 • NE28CS010G
5.5 Osaďte pedál ovládání
Pedál ovládání musí být umístěn do blízkosti chodidel obsluhy a musí být snadno dostupný.
5.6 Zdravotnické zařízení upevněte na neodnímatelný držák
Zdravotnické zařízení, které jste si právě zakoupili, není určeno pro mobilní použití. Abyste předešli jakémukoli riziku
náhodného pádu, doporučujeme je nainstalovat napevno na přesné místo ve vaší ošetřovací instalaci, a to pomocí
montážní sady dodané spolu se zařízením, tak, aby nebylo možno je demontovat ani přemisťovat bez použití nástroje.
Návod k použití • Servotome • J57225 • V7 • (13) • 01/2016 • NE28CS010G - Strana 19/49
6 Popis zdravotnického zařízení
6.1 Před prvním použitím zdravotnického zařízení
Před každým prvním použitím zdravotnického zařízení je nezbytné provést testy na anatomických částech, tzn. na
kusech masa, ideálně na kusu hovězího srdce, kuřecím masu, abyste si nacvičili reakce při řezu a přizpůsobili svůj
klinický postup, zejména pak rychlost pohybu elektrody. Tyto testy můžete znovu spustit.
Příslušenství používaná na živočišných kusech se nesmějí opětovně používat na lidských pacientech.
Před prvním použitím zdravotnického zařízení je nezbytné provést údržbu a/nebo sterilizaci veškerého materiálu v
souladu s postupy stanovenými v kapitola Čištění, dezinfekce a sterilizace strana 25.
6.2 Připojování a odpojování příslušenství během používání
Nepřipojujte a neodpojujte kabely ani držák elektrody, pokud je zdravotnické zařízení pod napětím a pedál je
sešlápnutý.
Neutahujte a nepovolujte elektrody, pokud je držák elektrody aktivován.
6.3 Zapnutí napájení zařízení
Odsuňte pedál, aby nedošlo k případné nežádoucí aktivaci během následujících fází.
l
l
l
Přepněte síťový spínač do polohy zapnuto (I);
Zelená kontrolka
vpředu se rozsvítí;
Zdravotnické zařízení je pod napětím a čeká na použití.
6.4 Použití zdravotnického zařízení
Nekontrolujte přítomnost vysokofrekvenčního proudu vyvoláváním elektrických oblouků na kovových částech,
hrozí poškození zdravotnického zařízení.
l
Seřizování řezacího výkonu a koagulace provádějte pomocí tlačítek
a
.
Nastavování je nutno provádět před zásahem, jinak hrozí popálení nebo nežádoucí účinek.
l
Přisuňte si pedál co nejblíže k chodidlu.
l
Umístěte elektrodu na místo zásahu.
l
Sešlápněte pedál.
Řezací nebo koagulační účinek bude okamžitý.
Žlutá kontrolka se rozsvítí a aktivuje se akustický signál. Zhasne, pokud uvolníte tlak na pedál.
6.5 Skříň ovladačů
Skříň ovladačů má na své horní straně následující kontrolní prvky:
l
l
Stavové kontrolky;
Tlačítka pro nastavení výkonu a odpojení.
Na čelní stěně se nachází konektor kabelu držáku elektrody.
Na pravé boční stěně se nachází držák elektrody.
V zadní části skříně se nacházejí následující prvky:
l
Konektor náramku (nulová elektroda);
l
Konektor pro pedál;
l
Odpojení sítě;
l
Umístění pojistek;
l
Síťová patka.
6.6 Náramek
Konektor náramku zdravotnického zařízení umožňuje připojit zdravotnické zařízení ke kabelu náramku.
Tuto nulovou elektrodu je nutno umístit podle následujících kritérií:
Strana 20/49 - Návod k použití • Servotome • J57225 • V7 • (13) • 01/2016 • NE28CS010G
l
l
Odstraňte všechny kovové předměty, které jsou v přímém kontaktu s pokožkou pacienta v dráze proudu:
piercing, šperky a další.
Nainstalujte náramek na pravou ruku pacienta, na stranu protilehlou vůči srdci, aby se proud odvedl k elektrodě
po pravé straně těla pacienta.
Neumisťujte náramek příliš blízko k zápěstí, jelikož kosti brání správné vodivosti náramku.
l
l
Upravte náramek tak, aby byl celým svým povrchem v kontaktu s pokožkou paže pacienta.
Zkontrolujte, zda je náramek řádně upevněn a nepohybuje se.
Můžete používat elektrovodivý gel, abyste usnadnili kontakt mezi náramkem a paží pacienta.
6.7 Pedál ovládání
Pedál typu ON/OFF zaručuje zapnutí zdravotnického zařízení prostřednictvím obsluhujícího pracovníka. Konektor
pedálu umožňuje připojit zdravotnické zařízení k ovládacímu pedálu.
Sešlápnutím pedálu se automaticky spustí vysoká frekvence.
Ovládací pedál vybavený kabelem lze odpojit. Hmotnost a protiskluzová patka zaručují pedálu dobrou stabilitu.
Ovládací pedál umožňuje aktivovat výstup vysoké frekvence zdravotnického zařízení. Pro vyšší bezpečnost lze ovládací
pedál upevnit na zdravotnické zařízení pomocí dvou montážních šroubů, které jsou umístěny na konektoru kabelu k
pedálu.
6.8 Stavové kontrolky a světelné ukazatele
6.8.1 Aktivní kontrolka
Žluté barvy, rozsvítí se během sešlápnutí pedálu a označuje přítomnost vysokofrekvenčního proudu.
Upozorňujeme, že akustický signál v souladu s platnou normou, zní souběžně se sešlápnutím pedálu. Hlasitost nelze
upravit.
6.8.2 Kontrolka napětí
Zelené barvy, rozsvítí sek, když přepnete spínač zdravotnického zařízení do polohy I.
6.9 Tlačítka seřízení
Nastavení zdravotnického zařízení se provádí nastavováním tlačítek výkonu a koagulace.
Nastavení výkonu řezání
.
Nastavení výkonu řezání od minimální hodnoty po hodnotu maximální.
Při maximálním výkonu (hodnota 10) je dodávaný výkon v řádu 30 W; závisí nicméně na podmínkách používání a na
histologickém stavu pacienta.
Nastavení koagulace
.
l
Hodnota 1: Minimální koagulace.
l
Hodnota 10: Maximální koagulace.
6.10 Připojení držáku elektrody
Zapojte konec kabelu držáku elektrody ke konektoru vpředu, pak zapojte držák elektrodu k druhému konci kabelu.
Ke zdravotnickému zařízení lze připojit pouze držáky elektrod SATELEC, součást skupiny Acteon. Konektor vpředu je
určen pro upevnění konektoru kabelu držáku elektrody.
Návod k použití • Servotome • J57225 • V7 • (13) • 01/2016 • NE28CS010G - Strana 21/49
Nepřipojujte / neodpojujte kabel držáku elektrody, pokud je zdravotnické zařízení pod napětím a pedál je
sešlápnutý.
Držák elektrody lze vyčistit ubrouskem a je nutno jej sejmout pro účely sterilizace.
6.11 Nasazení elektrody
Nepoužívejte elektrodu, pokud jsou na plastové objímce nezvyklé jevy (praskliny, díry) nebo pokud chybí. V takovém
případě proveďte její výměnu.
l
l
l
l
Vyšroubujte o několik otoček čelo držáku elektrody;
Zasuňte elektrodu vhodnou pro příslušný zásah;
Zatlačte elektrodu až dozadu, izolační plast musí být těsně na konci čelní strany, z čelní strany držáku elektrody
nesmí vyčnívat žádný kov;
Zašroubujte čelní stranu držáku elektrody, abyste elektrodu zajistili na místě.
Je nutno zatlačit elektrodu tak, aby žádná kovová část nebyla vidět mezi koncovkou držáku elektrody a plastovou
objímkou elektrody. Viditelná část by mohla způsobit průchod proudu a bolestivost řezu na nežádoucím místě v ústech
pacienta.
Proveďte výměnu držáku elektrody, pokud držák již elektrody nedokáže řádně upnout.
Nedotýkejte se elektrody, když je sešlápnutý pedál.
6.11.1 Výběr elektrody
Elektrody modré barvy (průměr 0,22 mm) jsou určené pro zářezy.
Elektrody žluté barvy (průměr 0,40 mm) jsou určené pro koagulační řezy.
Elektrody bílé barvy (průměr 0,22 mm) jsou určené pro vyřezávání.
Elektrody červené barvy (průměry 1 mm, 2,5 mm a 3,2 mm) jsou určeny pro fulguraci a koagulaci.
Zdravotnické zařízení lze používat se širokou škálou elektrod.
V závislosti na použité elektrodě nastavte zdravotnické zařízení podle této tabulky nastavení.
6.12 Umístění pojistek
Toto umístění obsahuje dvě síťové pojistky určené k ochraně zdravotnického zařízení v případě přepětí nebo vnitřních
problémů.
6.13 Vypínač
Síťový vypínač umožňuje zapnout napájení zdravotnického zařízení (poloha I) nebo je vypnout (poloha O).
6.14 Větrací výdechy
Větrací výdechy umožňují zajistit správné odvětrávání ovládací skříně. Nechávejte je nezakryté, abyste zajistili správné
odvětrávání.
6.15 Vypnutí zdravotnického zařízení
Odsuňte pedál, aby nedošlo k případné nežádoucí aktivaci během následujících fází.
Strana 22/49 - Návod k použití • Servotome • J57225 • V7 • (13) • 01/2016 • NE28CS010G
l
l
l
l
l
l
l
Nastavte zdravotnické zařízení na minimální výkon pomocí tlačítka
Umístěte síťový vypínač zdravotnického zařízení do polohy vypnuto O;
Sejměte náramek pacienta;
Odpojte kabel náramku od zdravotnického zařízení;
Odpojte držák elektrody od kabelu;
Sejměte elektrodu z držáku elektrody;
Odpojte kabel držáku elektrody od zdravotnického zařízení.
;
Na konci každého pracovního dne nebo před delší nepřítomností je nutno zdravotnické zařízení vypnout.
V případě, že zařízení nepoužíváte, uskladníte nebo před delší absencí, zdravotnické zařízení odpojte od elektrické sítě.
l
l
Umístěte síťový vypínač zdravotnického zařízení do polohy vypnuto O;
Uchopte zástrčku kabelu, přidržte nástěnnou zásuvku a odpojte elektrické zařízení.
Návod k použití • Servotome • J57225 • V7 • (13) • 01/2016 • NE28CS010G - Strana 23/49
Strana 24/49 - Návod k použití • Servotome • J57225 • V7 • (13) • 01/2016 • NE28CS010G
7 Čištění, dezinfekce a sterilizace
Tabulka níže připomíná prvky zdravotnického zařízení a způsob péče o ně.
Ubrousky
Voda + kartáč,
štětka, skelný
papír
Elektroda
X
X
X
X
X
Spojka držáku
elektrody
X
X
X
X
X
Držák elektrody
X
X
X
X
X
Náramek
X
-
-
-
-
Skříň
X
-
-
-
-
Kabely
X
-
-
-
-
Pedál
X
-
-
-
-
Prvek
Ultrazvuková Sušení + uložení
nádoba
do sáčku
Autokláv
7.1 Čištění a dezinfekce zdravotnického zařízení
Zdravotnické zařízení musí být vždy v poloze OFF nebo v poloze vypnuto O během postupů čištění a dezinfekce.
Nepoužívejte čisticí a dezinfekční přípravky obsahující hořlavé složky.
V opačném případě zajistěte odpařování výrobku a neexistenci jakýchkoli hořlavých přípravků na zdravotnickém
zařízení a na příslušenstvích před zapnutím přístroje.
Nepoužívejte brusný přípravek na čištění zdravotnického zařízení.
Nenanášejte spreje přímo na zdravotnické zařízení při čištění. Vždy nastříkejte přípravek na ubrousek a pak
vyčistěte zdravotnické zařízení.
Ovládací skříň zdravotnického zařízení, kabel držáku elektrody a ovládací pedál je nutno čistit a dezinfikovat denně. Lze
používat následující čisticí a dezinfekční přípravky:
l
l
Zásadité dezinfekční přípravky;
Dezinfekční ubrousky pro stomatology typu SEPTOL™ LINGETTES.
7.2 Čištění, dezinfekce a sterilizace příslušenství
7.2.1 Údržba náramku a jeho kabelu
Náramek a kabel je nutno čistit a dezinfikovat pomocí dezinfekčních ubrousků.
7.2.2 Údržba elektrod a držáku elektrody
l
l
l
l
l
l
l
Nepoužívejte ocelovou vlnu ani brusné čisticí přípravky.
Vyhýbejte se roztokům s obsahem jodu nebo se silnou koncentrací chloru.
pH čisticích přípravků/dezinfekčních činidel musí být mezi 7 a 11.
Postup čištění elektrod a držáku elektrod dle doporučení SATELEC, součást skupiny Acteon je ruční nebo
automatický.
Veškerá zařízení je nutno pečlivě vyčistit a musejí projít konečnou sterilizací před použitím.
Parametry sterilizace platí pouze pro řádně vyčištěná zařízení.
Elektrody vyžadují během čištění zvláštní pozornost.
Při automatickém čištění je nutno umístit elektrody na příslušné držáky přístrojů nebo do košíků, aby se během mytí
nepoškodily.
Uživatel odpovídá za to, že veškeré vybavení používané pro opětovnou úpravu zařízení SATELEC bude správně
nainstalováno, ověřeno, udržováno a kalibrováno.
Pokud to lze, používejte na elektrody a držák elektrod myčku/dezinfikační přístroj. Nepřetěžujte mycí koše při
ultrazvukovém čištění nebo při mytí v myčce/dezinfikačním přístroji.
Návod k použití • Servotome • J57225 • V7 • (13) • 01/2016 • NE28CS010G - Strana 25/49
7.2.3 Omezení čisticích/sterilizačních cyklů
Opakované cykly zahrnující ultrazvuk, ruční nebo automatické čištění a sterilizaci nemají výrazný vliv na elektrody a
držák elektrod.
Životnost je obvykle určena opotřebením a poškozeními souvisejícími s použitím.
l
l
Znečištěná zařízení je nutno oddělit od neznečištěných zařízení, aby se zabránilo kontaminaci pracovníků a
okolí.
Zařízení překryjte měkkým hadříkem bez vlasu navlhčeným v pročištěné vodě, aby nedošlo k zasychání krve
a/nebo nečistot.
7.2.4 Doba omezení a přeprava
Znečištěná zařízení je nutno přepravovat odděleně od neznečištěných zařízení, aby nedošlo ke kontaminaci.
7.2.5 Příprava na předběžnou dezinfekci/čištění
Doporučujeme zařízení vyčistit co nejdříve po použití.
Zdravotnická zařízení je nutno vyčistit nejpozději dvě hodiny po použití.
Po každém použití a před čištěním odšroubujte elektrodu.
7.3 Předběžná dezinfekce a čištění - ruční postup
Vybavení: jemný kartáč, jemný kartáček na vytírání bez vlasu, hadřík bez vlasu, zásadité čistidlo, ultrazvuková
čistička.
Minimální délka trvání fáze
Doporučení
1 minuta
Znečištěné zařízení opláchněte pod studenou tekoucí vodou.
Odstraňte hrubé nečistoty jemným kartáčkem, kartáčkem na vytírání nebo
hadříkem bez vlasu
10 minut
Zdravotnické zařízení ponořte nejméně na deset minut do čerstvého a nově
připraveného roztoku zásaditého čistidla s pH cca 11.
Dodržujte doporučení pro použití od výrobce v otázce doby expozice, koncentrace,
teploty a kvality vody.
1 minuta
Zařízení opláchněte pod studenou tekoucí vodou.
4 minut
Zařízení umyjte v nově připraveném roztoku zásaditého čistidla. Jemným kartáčkem
odstraňte nečistoty zejména na konci elektrody (kovová část a přechod mezi
kovovou částí a objímkou)
1,5 minuty
Zdravotnické zařízení opláchněte odionizovanou nebo čištěnou vodou
Zdravotnické zařízení vizuálně zkontrolujte.
Tento postup zopakujte až do odstranění veškeré viditelné nečistoty na
zdravotnickém zařízení
Zdravotnické zařízení usušte pomocí jemného hadříku bez vlasu nebo stlačeným
vzduchem medicinálních parametrů
7.4 Předběžná dezinfekce a čištění - automatický postup
Postup ruční předběžné dezinfekce/předběžného čištění musí být proveden před automatickým čištěním.
Vybavení: jemný kartáč, jemný kartáček na vytírání bez vlasu, hadřík bez vlasu, zásadité čistidlo, ultrazvuková
čistička.
Minimální délka trvání fáze
1 minuta
Doporučení
Znečištěné zařízení opláchněte pod studenou tekoucí vodou.
Odstraňte hrubé nečistoty jemným kartáčkem, kartáčkem na vytírání nebo
hadříkem bez vlasu
Strana 26/49 - Návod k použití • Servotome • J57225 • V7 • (13) • 01/2016 • NE28CS010G
Minimální délka trvání fáze
Doporučení
5 minut
Zdravotnické zařízení ponořte nejméně na pět minut do čerstvého a nově
připraveného roztoku zásaditého čistidla s pH cca 11.
Dodržujte doporučení pro použití od výrobce v otázce doby expozice, koncentrace,
teploty a kvality vody.
1 minuta
Zařízení opláchněte pod studenou tekoucí vodou.
4 minut
Zařízení umyjte v nově připraveném roztoku zásaditého čistidla. Jemným kartáčkem
odstraňte nečistoty zejména na konci elektrody (kovová část a přechod mezi
kovovou částí a objímkou)
1,5 minuty
Zdravotnické zařízení opláchněte odionizovanou nebo čištěnou vodou
Zdravotnické zařízení vizuálně zkontrolujte.
Tento postup zopakujte až do odstranění veškeré viditelné nečistoty na
zdravotnickém zařízení
Zdravotnické zařízení usušte pomocí jemného hadříku bez vlasu nebo stlačeným
vzduchem medicinálních parametrů
7.5 Čištění, automatický postup
Etapa
Minimální doba
Doporučení
Předběžné umytí 2 minut
Studená voda z kohoutku
Mytí
10 minut
Teplá voda z kohoutku (40°C).
Používejte zásaditý čisticí roztok
Neutralizace
2 minut
Teplá voda z kohoutku (40°C), případně s obsahem neutralizačního činidla.
Proplachování
2 minut
Destilovaná nebo pročištěná voda z kohoutku (40°C).
Sušení
40 minut
Teplota 73°C.
7.6 Prohlídka
l
l
l
Zařízení je nutno zkontrolovat, aby se zajistilo, zda na nic nezůstaly nečistoty, nejsou zkorodovaná, ztupená,
poškozená nebo zda neztrácejí barvu.
Před balením a sterilizací vyčištěných zařízení zkontrolujte, zda jsou čistá, nepoškozená a zda fungují správně.
Poškozená zařízení je nutno zlikvidovat, nesmí dojít k jejich lubrikaci.
7.7 Balení
Pro sterilizaci použijte vhodný obal nebo opakovaně použitelný pevný kontejner, systém sterilní bariéry musí být v
souladu s normou ISO 11607. Zabraňte jakémukoli kontaktu mezi zařízeními a jinými předměty, které by mohly
poškodit jejich povrch nebo systém sterilní bariéry.
7.8 Sterilizace
Není-li uvedeno jinak, nesterilní výrobky lze znovu sterilizovat podle postupů sterilizace párou (ISO 17665 nebo národní
normy). Doporučení od Acteon jsou:
Doba expozice při sterilizaci
3 až 18 minut
Teplota expozice při sterilizaci
134 °C
Doba sušení
15 minut minimálně
Sterilizace sycenou párou s předběžným vakuem
Doby sušení se mění od 15 do 60 minut podle následujících kritérií:
l
l
l
l
l
l
l
Typ obalového materiálu, jako systém sterilní bariéry nebo opětovně použitelné pevné nádoby;
Kvalita páry;
Materiály zdravotnického zařízení;
Celková hmotnost;
Účinnost sterilizátoru;
Zvyklosti v zeměpisné oblasti;
Odlišná doba chlazení.
Návod k použití • Servotome • J57225 • V7 • (13) • 01/2016 • NE28CS010G - Strana 27/49
Prodejce a výrobce nenesou žádnou odpovědnost za sterilizační postupy prováděné koncovým uživatelem
nebo zákazníkem, které by nebyly prováděny v souladu s doporučeními výrobce.
7.9 Uložení
Podmínky uskladnění jsou uvedeny na štítku obalu. Zabalené výrobky je nutno uskladnit na suchém a čistém místě,
mimo přímý dosah slunečních paprsků, škodlivých vlivů, vlhkosti a extrémních teplot. Výrobky používejte v pořadí
doručení dle metody First in, First out, s ohledem na datum použitelnosti uvedené na štítku.
Strana 28/49 - Návod k použití • Servotome • J57225 • V7 • (13) • 01/2016 • NE28CS010G
8 Kontrola zdravotnického zařízení
Před každým použitím a po něm kontrolujte celé zdravotnické zařízení včetně příslušenství v zájmu včasného odhalení
jakéhokoli problému. Je to nutné, aby se zjistila jakákoli vada izolace nebo jakékoli poškození. V případě potřeby
vyměňte poškozené díly.
Kontrolujte čistotu větracích otvorů ovládací skříně, aby se předešlo jakémukoli přehřátí.
Kontrolujte stav silikonu náramku a ujistěte se, že není popraskaný nebo poškozený, aby se zamezilo případnému
popálení na ruce pacienta.
Sledujte stav elektrod a zkontrolujte, zda se bez tlaku snadno zasunou do držáku elektrod.
Návod k použití • Servotome • J57225 • V7 • (13) • 01/2016 • NE28CS010G - Strana 29/49
Strana 30/49 - Návod k použití • Servotome • J57225 • V7 • (13) • 01/2016 • NE28CS010G
9 Údržba
Zdravotnické zařízení nevyžaduje žádný plán preventivní údržby kromě těchto prvků:
l
l
l
Kontrola příslušenství;
Běžná údržba čištěním, dezinfekcí a sterilizací;
Čištění.
V souladu s francouzským nařízením ze dne 5. prosince 2001 a příslušné vyhlášky ze dne 3. března 2003 o povinné
údržbě a kontrole kvality zdravotnických zařízení, musí provozovatel, který musí dohlížet na zavádění příslušných
činností údržby, používat a uplatňovat údržbové činnosti běžně používané u zařízeních pro vysokofrekvenční
chirurgické zákroky.
9.1 Tepelná bezpečnost
Provozní cyklus je následující:
l
l
l
5 cyklů po 10 sekundách provozu;
30 sekund vypnutí;
10 minut pohotovostního režimu.
Tepelná pojistka se zapne v případě intenzívního používání.
9.2 Identifikace provozních poruch
V případě provozních poruch postupujte podle následujících tabulek a pokuste se vyhledat a rychle opravit jednoduché
závady zdravotnického zařízení.
Pokud provozní porucha není uvedena v následujících tabulkách, kontaktujte svého dodavatele nebo poprodejní servis
společnosti SATELEC, součást skupiny Acteon.
Zdravotnické zařízení nepoužívejte, pokud se jeví poškozené nebo vadné. Zdravotnické zařízení odpojte a zajistěte, aby
nebylo možno je použít.
9.2.1 Zařízení nefunguje
Příznaky: zdravotnické zařízení nefunguje
Možné příčiny
Řešení
Chybí elektrický proud
Kontaktujte svého elektrikáře
Vadné propojení mezi napájecím kabelem a síťovou
patkou
Zapojte napájecí kabel k síťové patce.
Vadné propojení mezi napájecím kabelem a nástěnnou
zásuvkou
Připojte napájecí kabel k nástěnné zásuvce
Spínač v poloze O
Přepněte síťový spínač do polohy I
Vnitřní pojistka nefunkční
Vrácení zařízení na poprodejní servis
Síťové pojistky v síťové patce nefungují
Vyměňte síťové pojistky za pojistky stejné hodnoty a
stejného typu
Zdravotnické zařízení obsahuje také vnitřní pojistku (zn. F1 na tištěném obvodu), která není uživateli přístupná.
9.2.2 Kontrolky nebo zvuková signalizace nefungují
Příznaky: Svítí zelená kontrolka, ale nerozsvítí se žlutá kontrolka a zvukový signál nefunguje.
Možné příčiny
Řešení
Vadné připojení kabelu pedálu
Důkladně zatlačte zástrčku kabelu pedálu
Vadný pedál
Vyměňte pedál nebo se obraťte na prodejce
Tepelná ochrana zdravotnického zařízení
Počkejte na vychladnutí zdravotnického zařízení
Příznaky: Kontrolky svítí a zvukový signál funguje, ale nevydává vysokofrekvenční proud.
Návod k použití • Servotome • J57225 • V7 • (13) • 01/2016 • NE28CS010G - Strana 31/49
Možné příčiny
Řešení
Nesprávné zapojení kabelu držáku Zkontrolujte oba konce kabelu držáku elektrody, na zdravotnickém zařízení a na
elektrody
úrovni držáku elektrody
Nesprávně zapojený konektor
náramku
Zkontrolujte konektor náramku
Další případy
Kontaktujte poprodejní servis Acteon
9.3 Elektroda nefunguje nebo funguje špatně
Příznaky: Elektroda řeže s obtížemi nebo vůbec.
Možné příčiny
Řešení
Intenzivní používání. Zapnutá tepelná
ochrana
Nechte zdravotnické zařízení vychladnout
Nulová elektroda (náramek) nesprávně
nasazena
Zkontrolujte, zda je celá plocha nulové elektrody, náramek, v kontaktu s
pacientem
Znečištěná elektroda
Přepněte zdravotnické zařízení na polohu O a vyčistěte elektrodu
Příliš rychlý pohyb elektrody
Snižte rychlost operačního pohybu
Nevhodná elektroda
Zvolte elektrodu vhodnou por klinický postup
Opotřebená elektroda
Proveďte výměnu elektrody
Příznaky: Elektroda se lepí na biologické tkáně.
Možné příčiny
Řešení
Příliš nízké nastavení výkonu
Zvyšte výkon, dokud nenaleznete hranici řezu. Nemusíte jej překračovat
Nevhodná elektroda
Zvolte elektrodu vhodnou por klinický postup
Příznaky: Elektroda řeže a objevují se jiskry.
Možné příčiny
Příliš vysoký výkon řezu
Řešení
Snižte výkon řezu, dokud nenaleznete hranici řezu. Nemusíte jej překračovat
9.4 Údržba při poruše
V případě nesprávného fungování může uživatel provést následující kroky údržby při poruše.
9.4.1 Výměna pojistek
Zdravotnické zařízení chrání dvě pojistky v síťové patce.
Pokud požadujete výměnu, proveďte následující kroky:
l
l
l
l
l
l
l
l
l
Vypněte zdravotnické zařízení (poloha O);
Odpojte napájecí kabel od elektrické sítě;
Odpojte napájecí kabel od síťové patky;
Zasuňte špičku plochého šroubováku do zářezu na vrchní části přihrádky na pojistky a uvolněte jej;
Vyjměte nepoužitelné pojistky;
Vyměňte nepoužitelné pojistky za pojistky stejného typu a stejné hodnoty;
Umístěte přihrádku na pojistky na místo tak, že ji zatlačíte, dokud nezacvakne, čímž se potvrdí správné umístění;
Zapojte napájecí kabel k síťové patce;
Zapojte napájecí kabel k elektrické síti;
Zdravotnické zařízení obsahuje také vnitřní pojistku, která není uživateli přístupná.
Strana 32/49 - Návod k použití • Servotome • J57225 • V7 • (13) • 01/2016 • NE28CS010G
10 Elektromagnetická kompatibilita
Veškeré informace uvedené níže vycházejí z požadavků norem, které musejí dodržovat výrobci elektrozdravotnických zařízení ve smyslu normy IEC60601-1-2.
Zdravotnické zařízení odpovídá platným normám elektromagnetické kompatibility, uživatel nicméně musí zajistit, aby
případné elektromagnetické rušení nevyvolávalo dodatečné riziko, jako například pro radiofrekvenční vysílače nebo
jiná elektronická zařízení.
V této kapitole jsou uvedeny informace nezbytné k zajištění instalace a zprovoznění zdravotnického zařízení za
ideálních podmínek v oblasti elektromagnetické kompatibility.
Jednotlivé kabely zdravotnického zařízení musejí být navzájem od sebe vzdáleny.
Některé druhy mobilních telekomunikačních zařízení, jako jsou mobilní telefony, mohou narušovat funkci tohoto
zdravotnického zařízení. Doporučené vzdálenosti uvedené v této kapitole je tedy nutno vždy dodržovat.
Zdravotnické zařízení se nesmí používat v blízkosti jiného zařízení nebo položené na něm. Pokud tomu nelze předejít, je
nutno před každým použitím zkontrolovat správnou funkci zařízení v provozních podmínkách.
Použití jiného příslušenství, než jaké doporučuje nebo prodává společnost SATELEC, součást skupiny Acteon jako
náhradních dílů, může vést ke zvýšení emisí nebo snížení imunity zdravotnického zařízení.
10.1 Délka kabelů
Kabely a příslušenství
Kabely / Elektrické šňůry
Maximální délka
<3m
Typ zkoušky
V souladu s:
Radiofrekvenční emise
CISPR 11, Třída B
Harmonické emise proudu
IEC61000-3-2
Kolísání napětí a mihotání
IEC61000-3-3
Odolnost proti
elektrostatickému výboji
IEC61000-4-2
Odolnost vůči vyzařování –
Elektromagnetická pole
IEC61000-4-3
Odolnost proti rychlým
přechodným skupinám
elektrických impulzů
IEC61000-4-4
Odolnost proti rázovým
impulsům
IEC61000-4-5
Odolnost vedení – Rušení
radiofrekvenční vedení
IEC61000-4-6
Odolnost vůči vyzařování –
Magnetická pole
IEC61000-4-8
Odolnost proti poklesům
napětí, krátkým přerušení a
kolísání napětí
IEC 61000-4-11
10.2 Doporučené vzdálenosti oddělení
Zdravotnické zařízení je určeno k použití v elektromagnetickém prostředí, ve kterém jsou rušení z důvodu záření RF
kontrolována.
Uživatel nebo montér zdravotnického zařízení mohou přispět k zamezení jakékoli elektromagnetické interference tak,
že budou dodržovat minimální vzdálenost v závislosti na jmenovitém maximálním výstupním výkonu přenosného a
mobilního radiofrekvenčního přenosového zařízení (vysílače) mezi lékařským zařízením a vybavením, jak je
doporučeno v tabulce níže.
Návod k použití • Servotome • J57225 • V7 • (13) • 01/2016 • NE28CS010G - Strana 33/49
Dělicí vzdálenost podle frekvence vysílače v metrech (m)
Maximální jmenovitý
výkon vysílače ve
Wattech
Od 150 kHz do 80 Mhz
d = 1,2 √P
Od 80 MHz do 800 MHz
d = 1,2 √P
Od 800 MHz do 2,5 GHz
d = 2,3 √P
0,01
0,12 m
0,12 m
0,23 m
0,1
0,38 m
0,38 m
0,73 m
1
1,2 m
1,2 m
2,3 m
10
3,8 m
3,8 m
7,3 m
100
12 m
12 m
23 m
U vysílačů se jmenovitým maximálním výkonem, jenž není uveden výše, je možno doporučenou dělicí vzdálenost (d) v
metrech (m) stanovit pomocí rovnice platné pro frekvenční vysílače, kde (P) je maximální jmenovitý výkon vysílače ve
wattech (W) podle údajů výrobce.
Poznámka 1: u frekvencí 80 MHz a 800 MHz platí nejvyšší frekvenční pásmo.
Poznámka 2: tyto pokyny nemusí platit ve všech situacích.
Šíření elektromagnetických vln snižuje míra jejich pohlcování budovami, předměty a lidmi a míra jejich odrazu od nich.
10.3 Elektromagnetické emise
Zdravotnické zařízení je určeno k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném v tabulce níže. Uživatel a
montér tedy musí zkontrolovat, že se zdravotnické zařízení používá v níže specifikovaném prostředí.
Test emise
Soulad
Emise RF (CISPR 11)
Skupina 1
Emise RF (CISPR 11)
Třída B
Harmonické emise proudu
(IEC61000-3-2)
Energetická
třída A
Kolísání napětí a mihotání
(IEC61000-3-3)
V souladu
Elektromagnetické prostředí - poznámky
Zdravotnické zařízení využívá energii RF pouze pro svůj interní provoz. V
důsledku toho jsou jeho emise RF velmi slabé a nevytvářejí interference
u sousedních zařízení.
Zdravotnické zařízení je vhodné k použití ve všech budovách, včetně
obytných a těch, které jsou přímo napojeny na veřejnou napájecí síť
nízkonapěťové energie používané pro napájení obytných budov.
10.4 Magnetická a elektromagnetická imunita
Zdravotnické zařízení je určeno k použití v magnetickém a elektromagnetickém prostředí specifikovaném v tabulce
níže. Uživatel a montér musí zkontrolovat soulad elektromagnetického prostředí.
Test odolnosti
Úroveň testu podle
IEC60601
Elektrostatické výboje ±6 kV při kontaktu
(ESD) (IEC61000-4-2) ±8 kV ve vzduchu
Rychlé elektrické
přechodné jevy
(IEC61000-4-4)
Rázové vlny
(IEC61000-4-5)
Úroveň shody
±6 kV při kontaktu
±8 kV ve vzduchu
Elektromagnetické prostředí / poznámky
Podlaha musí být dřevěná, betonová,
cementová nebo keramická. Pokud jsou
podlahy kryté syntetickými materiály
(koberec...), relativní vlhkost musí být nejméně
30 %.
± 2 kV pro vedení
elektrického napájení
Kvalita elektrické sítě musí být stejná jako
± 2 kV pro vedení
± 1 kV pro přenos de
kvalita typického obchodního nebo
elektrického napájení
signálu
nemocničního prostředí (nemocnice, klinika).
±1 kV v diferenciálním
režimu
±2 kV ve společném
režimu
±1 kV v diferenciálním
Kvalita elektrické sítě musí být stejná jako
režimu
kvalita typického obchodního nebo
± 2 kV ve společném
nemocničního prostředí.
režimu
Strana 34/49 - Návod k použití • Servotome • J57225 • V7 • (13) • 01/2016 • NE28CS010G
Úroveň testu podle
IEC60601
Test odolnosti
Magnetické pole při
50 Hz/60 Hz
(IEC61000-4-8)
Úroveň shody
Elektromagnetické prostředí / poznámky
Intenzita magnetického pole musí být na
stejné úrovni jako úroveň typického
obchodního nebo nemocničního prostředí.
3A/m
3A/m
<5% UT
(>95% pokles v UT)
pro 0,5 cyklů
<5% UT
(>95% pokles v UT)
pro 0,5 cyklů
40% UT
(60% pokles v UT)
Poklesy napětí, krátká
pro 5 cyklů
přerušení a kolísání
napětí (IEC 61000-470% UT
11)
(30% pokles v UT)
pro 25 cyklů
<5% UT
(>95% pokles v UT)
pro 250 cyklů
40% UT
(60% pokles v UT)
pro 5 cyklů
Kvalita napájení sítě musí být stejná jako
kvalita typického obchodního nebo
nemocničního prostředí. Pokud použití
systému vyžaduje pokračování v provozu
během přerušení napájení v síti, doporučuje se
napájet zdravotnické zařízení pomocí
odděleného zdroje proudu (UPS, atd.).
70% UT
(30% pokles v UT)
pro 25 cyklů
<5% UT
(>95% pokles v UT)
pro 250 cyklů
10.5 Elektromagnetická imunita, přenosná radiofrekvenční zařízení
Zdravotnické zařízení je určeno k použití v magnetickém a elektromagnetickém prostředí specifikovaném v tabulce
níže. Uživatel a montér musí zkontrolovat soulad elektromagnetického prostředí.
Test odolnosti
Úroveň testu
Úroveň shody
Elektromagnetické
prostředí - poznámky
Přenosná a mobilní komunikační radiofrekvenční zařízení nelze používat v blízkosti lékařského zařízení (včetně
kabelů) ve vzdálenosti nižší než doporučené a vypočítané podle frekvence a výkonu vysílače.
Radiofrekvenční
elektromagnetické pole
zářící (IEC61000-4-3)
3 V/m
(80 MHz až 2,5 GHz)
Rušení radiofrekvenční
vedení (IEC61000-4-6)
3 V/m
(150KHz až 80MHz)
3 V/m
d = 2,3 √ P 800 MHz až
2,5 GHz
Kde (P) je maximální
nominální výkon vysílače ve
wattech (W) specifikovaný
výrobcem vysílače a (d) je
minimální doporučená dělící
vzdálenost v metrech (m).
3 V/m
d = 1.2 √ P 80 MHz až
800 MHz
Doporučená dělicí
vzdálenost: d = 1,2 √P
Intenzity polí pevných radiofrekvenčních vysílačů zjištěné elektromagnetickým průzkumem lokality (a) by měly být
nižší než úroveň shody v každém z frekvenčních pásem (b). V blízkosti zařízení označeného následujícím symbolem
může dojít k interferencím:
Poznámka 1: u frekvencí 80 MHz a 800 MHz platí nejvyšší frekvenční pásmo.
Poznámka 2: tyto pokyny nemusí platit ve všech situacích. Na šíření elektromagnetických vln má vliv míra jejich
pohlcování budovami, předměty a lidmi a míra jejich odrazu od nich.
(a) Intenzity elektromagnetických polí pevných radiofrekvenčních vysílačů, jako jsou základny mobilních telefonů
(buňkových/bezdrátových), mobilní telekomunikace, radioamatéři, rozhlasové vysílání AM a FM, a televizní vysílání,
nelze teoreticky přesně určit.
K určení elektromagnetického prostředí vlivem pevných radiofrekvenčních vysílačů by bylo dobré provést v místě
měření elektromagnetického prostředí. Pokud intenzita radiofrekvenčního pole v nejbližším okolí použití výrobku
Návod k použití • Servotome • J57225 • V7 • (13) • 01/2016 • NE28CS010G - Strana 35/49
překračuje výše doporučenou úroveň radiofrekvenčních vln, je nutno vlastnosti výrobku vyzkoušet, abychom zjistili, zda
odpovídají parametrům. Pokud zjistíte abnormální výkon, bude třeba provést doplňková opatření nebo přeorientovat
nebo přemístit zařízení.
(b) Ve frekvenčním pásmu 150 kHz až 80 MHz by měla být elektromagnetická pole nižší než 3 V/m.
Strana 36/49 - Návod k použití • Servotome • J57225 • V7 • (13) • 01/2016 • NE28CS010G
11 Technické parametry zdravotnického zařízení
11.1 Charakteristické křivky
11.2 Souhrnná tabulka elektrod
Model
Ilustrace
Model
I22S
I40S
I22CA
I40CA
TR22T
FC10N
Ilustrace
Návod k použití • Servotome • J57225 • V7 • (13) • 01/2016 • NE28CS010G - Strana 37/49
TR22R
FC25B
TR22L
FC32B
11.3 Označení
Výrobce
SATELEC, součást skupiny Acteon
Název zdravotnického zařízení
Servotome
11.4 Použité části
Část v přímém kontaktu s pacientem
Elektrody
Izolace elektrod
Části v nepřímém kontaktu s pacientem
Držák elektrody
11.5 Nastavení výkonu
Nastavení řezu (relativní jednotky)
1 - 10
Nastavení koagulace (relativní jednotky)
1 - 10
11.6 Skříň ovladačů
Šířka (v mm)
250
Výška (v mm)
110
Hloubka (v mm)
240
Hmotnost (v g)
1200
Krytí
IPX0
11.7 Generátor
Typ únikových proudů
BF
Síťové napětí
115 VAC / 230 VAC
Napájecí frekvence
50 Hz / 60 Hz
Spotřebovaný výkon
170 VA až 230 VA
Výstupní výkon
30 W
Výstupní napětí
650 V PP - P = 10, W = 1
Charakteristická impedance
600 Ω
Rozsah výstupní impedance
100 Ω až 2 kΩ
Výstupní frekvence
1,2 MHz +/- 0,2 MHz
Typ vysokofrekvenčního výstupu
Pohyblivý (s uzemněním)
Škála pro nastavení výkonu
Od méně než 1 W do 30 W
Provozní režim
5 cyklů (10 s ON / 30 s OFF + 10 min pohotovostní režim)
Energetická třída
I
Vnitřní pojistka, nedostupná pro uživatele
F1: 5 mm - 500 mA T / 250 VAC
Pojistka (síťová patka) - 115 V
5 mm x 20 mm / 2 A T typ FST - SCHURTER AG
Pojistka (síťová patka) - 230 V
5 mm x 20 mm / 1,25 A T typ FST - SCHURTER AG
Strana 38/49 - Návod k použití • Servotome • J57225 • V7 • (13) • 01/2016 • NE28CS010G
11.8 Délka kabelů
Kabel držáku elektrody (v mm)
>2000
Kabel objímky (v mm)
>2000
Kabel pedálu ovládání (v mm)
>2000
11.9 Pedál ovládání
Šířka (v mm)
70
Výška (v mm)
30
Hloubka (v mm)
95
Hmotnost (v g)
150
Krytí
IPX1
11.10 Environmentální charakteristiky
Provozní teplota
+10°C až +30°C
Skladovací teplota
0°C až +50°C
Vlhkost během provozu
30 % až 75 %
Vlhkost skladování
10 % až 70 %, včetně kondenzace
Tlak vzduchu pro uskladnění
500 hPa až 1060 hPa
Provozní tlak vzduchu
800 hPa až 1060 hPa
Maximální nadmořská výška používání
Menší nebo rovná 2000 metrům
11.11 Omezení z důvodu ochrany životního prostředí
Prostory použití
Lze používat ve všech zdravotnických prostorách. Zdravotnické
zařízení se nesmí používat v operačním bloku.
Používání v plynné atmosféře
Zdravotnické zařízení není určeno k použití v plynné atmosféře typu
AP nebo APG nebo v přítomnosti anestetických plynů.
Ponoření
Je zakázáno zdravotnické zařízení ponořovat.
Návod k použití • Servotome • J57225 • V7 • (13) • 01/2016 • NE28CS010G - Strana 39/49
Strana 40/49 - Návod k použití • Servotome • J57225 • V7 • (13) • 01/2016 • NE28CS010G
12 Předpisy a normy
12.1 Oficiální texty
Toto zdravotnické zařízení odpovídá zásadním požadavkům evropské směrnice 93/42/CEE. Bylo navrženo a vyrobeno
podle systému zaručení kvality s osvědčením EN ISO 13485.
Toto zařízení je navrženo a vyvinuto v souladu s platnou normou o elektrické bezpečnosti IEC 60601-1.
12.2 Zdravotnická třída zařízení
Toto zdravotnické zařízení je zařazeno do třídy IIb podle evropské směrnice 93/42/EHS.
12.3 Symboly
Symboly
Význam
Pedál ovládání
O
Zařízení bez napětí
I
Zařízení pod napětím
Řez
Srážení
Nulová elektroda, náramek
Vždy používejte ochranné rukavice
Postupujte podle přiložené dokumentace
Dodržujte návod k použití
Přiložená dokumentace je dostupná v elektronické podobě
Zdravotnické zařízení nepoužívejte, pokud má pacient nebo pracovník
provádějící zákrok implantované zařízení.
Zdravotnické zařízení nepoužívejte, pokud pacient používá šperky
Zdravotnické zařízení nepoužívejte, pokud má pacient sluchovou pomůcku
Návod k použití • Servotome • J57225 • V7 • (13) • 01/2016 • NE28CS010G - Strana 41/49
Symboly
Význam
Zdravotnické zařízení nepoužívejte, pokud pacient používá piercing
Zdravotnické zařízení nepoužívejte, pokud má pacient kovovou
zdravotnickou protézu
Zdravotnické zařízení nepoužívejte, pokud pacient používá zdravotnické
zařízení pro hloubkovou mozkovou stimulaci
Zdravotnické zařízení nepoužívejte, pokud pacient používá zdravotnické
zařízení pro stimulaci bloudivého nervu
Sterilizace při 134°C v autoklávu
Umývací-dezinfekční zařízení pro tepelnou dezinfekci
Ultrazvuková lázeň
Okruh pacienta izolovaný od uzemnění při vysoké frekvenci
Typ BF
I
Třída 1
Střídavé napětí
Elektromagnetické rušení
Značení CE
Rok výroby
AAAA
Nelikvidujte s domovním odpadem
Rx only
Federální zákony USA omezují toto zdravotnické zařízení pouze pro prodej
na lékařský předpis.
Strana 42/49 - Návod k použití • Servotome • J57225 • V7 • (13) • 01/2016 • NE28CS010G
Symboly
Význam
IPX1
IP: míra ochrany od obalu
X: krok uznání míry ochrany proti průniku pevných těles
1: chrání proti svislými pády vodních kapek
IPX0
IP: míra ochrany od obalu
X: krok uznání míry ochrany proti průniku pevných těles
0: žádná ochrana
12.4 Identifikace výrobce
SATELEC
A Company of ACTEON Group
17, avenue Gustave Eiffel
BP 30216
33708 MERIGNAC cedex
Francie
Tel. +33 (0) 556.34.06.07
Fax. +33 0 556.34 92.92
E-mail: [email protected]
www.acteongroup.com
Návod k použití • Servotome • J57225 • V7 • (13) • 01/2016 • NE28CS010G - Strana 43/49
12.5 Adresy poboček
Road, Klongton Nua - Wattana, BANGKOK 10110
U.S.A. & Kanada
Tel. +66 2 714 3295
- THAJSKO
Fax. +66 2 714 3296
ACTEON North America
124 Gaither Drive, Suite 140
[email protected]
Mount Laurel, NJ 08054 - USA
INDIE
Tel. +1 856 222 9988
ACTEON INDIA
Fax. +1 856 222 4726
1202, PLOT NO. D-9
[email protected]
GOPAL HEIGHTS, NETAJI SUBASH PLACE
PITAMPURA, DELHI - 110034 - INDIE
NĚMECKO
Tel. +91 11 47 018 291 / 47 058 291/45 618 291
ACTEON GERMANY GmbH
Industriestrasse 9 – 40822 METTMANN - NĚMECKO
Fax. +91 79 2328 7480
Tel. +49 21 04 95 65 10
[email protected]
Fax. +49 21 04 95 65 11
LATINSKÁ AMERIKA
[email protected]
ACTEON LATINA AMERICA
Bogotà - KOLUMBIE
ŠPANĚLSKO
ACTEON MEDICO-DENTAL IBERICA, S.A.U.
Mobil: +57 312 377 8209
Avda Principal n°11 H
[email protected]
Poligono Industrial Can Clapers
RUSKO
08181 SENTMENAT (BARCELONA) - ŠPANĚLSKO
Tel. +34 93 715 45 20
ACTEON RUSSIA
Valdajski Proezd 16 – office 243
Fax. +34 93 715 32 29
125445 Moscow - RUSKO
[email protected]
Tel./Fax. +7 499 76 71 316
SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
[email protected]
ACTEON UK
AUSTRÁLIE / NOVÝ ZÉLAND
Unit 1B - Steel Close – Eaton Socon, St Neots
CAMBS PE19 8TT - SPOJENÉ KRÁLOVSTVÍ
Tel. +44 1480 477 307
ACTEON AUTRALIA/NEW ZEALAND
Suite 119, 30-40 Harcourt Parade
Rosebery NSW 2018
Fax. +44 1480 477 381
Austrálie
[email protected]
Tel. +612 9669 2292
Fax. +612 9669 2204
BLÍZKÝ VÝCHOD
ACTEON MIDDLE EAST
[email protected]
247 Wasfi Al Tal str.
TCHAJ-WAN
401 AMMAN - JORDÁNSKO
ACTEON TAIWAN
Tel. +962 6 553 4401
11F., No.1, Songzhi Rd.
Fax. +962 6 553 7833
Xinyi Dist., Taipei City 11047
[email protected]
TCHAJ-WAN (ČÍNSKÁ REPUBLIKA)
+ 886 2 8729 2103
ČÍNA
[email protected]
ACTEON CHINA
Office 401 - 12 Xinyuanxili Zhong Street Chaoyang District - BEIJING 100027 - ČÍNA
Tel. +86 10 646 570 11/2/3
Fax. +86 10 646 580 15
[email protected]
THAJSKO
ACTEON (THAILAND) LTD
23/45 Sorachai Building 16th floor - Sukumvit 63
Strana 44/49 - Návod k použití • Servotome • J57225 • V7 • (13) • 01/2016 • NE28CS010G
12.6 Likvidace a recyklace
Jelikož se jedná o elektrické a elektronické zařízení, je nutno provádět likvidaci zdravotnického zařízení prostřednictvím
specializovaného závodu zaměřeného na sběr, odvoz, recyklaci nebo likvidaci. To platí zejména na evropském trhu v
souladu se směrnicí č. 2002/96/ES ze dne 27. 1. 2003.
Pokud se vaše zdravotnické zařízení dostane na konec životnosti, obraťte se na svého nejbližšího prodejce
stomatologického vybavení nebo na pobočky a sídlo společnosti ACTEON GROUP, jejíž kontaktní údaje jsou uvedeny v
kapitola Adresy poboček strana 44, a požádejte o další postup.
Návod k použití • Servotome • J57225 • V7 • (13) • 01/2016 • NE28CS010G - Strana 45/49
Strana 46/49 - Návod k použití • Servotome • J57225 • V7 • (13) • 01/2016 • NE28CS010G
Rejstřík: aktualizace – zdravotnická třída
13 Rejstřík
porucha 29
poškození 29
první umístění značky CE 11
A
R
aktualizace 11
autorizovaní prodejci 11
recyklace 45
S
E
elektrická bezpečnost 41
elektrická síť 18
elektronické pokyny pro použití 9
elektronika 9
evropská směrnice 41
F
síťová patka 32
sušení 27
sycená pára s předběžným vakuem 27
T
teplota 39
tlak 39
First in, First out 28
U
K
kontraindikace 16
upevňovací prostředek 18
upozornění 13, 15
V
L
likvidace 45
N
nadmořská výška 39
nebezpečí pádu 19
nesprávná funkce 31
neutralizace 27
ventilace 22
vypínač 22, 31
výrobce 38
Z
zařízení 26
zdravotnická třída 41
O
oprava 11
opravce 11
otvory 22
P
pedál 21
pedál ovládání 19
plynná atmosféra 39
podmínky skladování 28
pojistka 22, 31-32
Návod k použití • Servotome • J57225 • V7 • (13) • 01/2016 • NE28CS010G - Strana 47/49
Page 48/49 - Návod k použití • Servotome • J57225 • V7 • (13) • 01/2016 • NE28CS010G
J57225 • V7 • (13) • 01/2016 • NE28CS010G
SATELEC S.A.S. • A Company of ACTEON Group
17 av. Gustave Eiffel • BP 30216
33708 MERIGNAC cedex • FRANCIE
Tel. +33 (0) 556 34 06 07 • Fax. +33 (0) 556 34 92 92
E-mail : [email protected] • www.acteongroup.com