CZ - Exbio Olomouc sro

BODITECH MED INC.
I-CHROMA MICROALBUMIN-25
Výslovné a mlčky předpokládané záruky BodiTech Med (včetně
záruk koupěschopnosti a způsobilosti) jsou podmíněny
dodržováním směrnic vydanými BodiTech Med s ohledem na
použití BodiTech Med výrobků.
+2 až +8 °C
Detekční pufr
+4 až +30 °C
Pro technickou pomoc volejte:
EXBIO Olomouc s.r.o.
Testovací kazety
Tel: +420 587 301 011
E-mail: [email protected]
18 měsíců od data výroby
EXP
BodiTech Med Incorporated
#3-2 Bioventureplaza, 198-60 Hupyongdong
Chuncheon, Kangwon-do 200-160
Republic of Korea
Distribuce:
Fax: +82 (33) 258-6889 www.boditech.co.kr
EC
REP
Jai Jun Choung, Ph.D.
EXBIO Olomouc s.r.o.
Ovesná 14
779 00 Olomouc, Česká republika
Tel.: 587 301 011
SYMBOLY
EU Biotech Development Ltd.
Značka CE
81 Oxford Street, LONDON, W1D 2EU
United Kingdom
Tel: +44 207 903 5441
Fax: +44 207 903 5333
IVD
Diagnostický zdravotnický prostředek in vitro
REF
Katalogové číslo
E-Mail: [email protected]
i-CHROMATM je registrovanou obchodní značkou BodiTech
Med Incorporated.
Spotřebujte do (exspirace)
EC
REP
Zplnomocněný zástupce pro Evropské společenství
Revize číslo: 05
Skladujte při (omezení teploty)
Datum poslední revize: Květen 08, 2009.
Sledujte návod k použití
LOT
Číslo šarže
Výrobce
Revize 05_090508
BODITECH MED INC.
i-CHROMATM Microalbumin
Imunoanalytická souprava pro měření mikroalbuminu
v lidské moči pomocí i-CHROMATM Readeru.
I-CHROMA MICROALBUMIN-25
SLOŽENÍ DIAGNOSTIK
i-CHROMATM Microalbumin testovací set se skládá z testovací
kazety, ID čipu a detektčního pufru. Testovací kazeta je balena
jednotlivě v sáčku z hliníkové folie s desikantem, detekční pufr je
rozplněn jednotlivě do zkumavek.
• Testovací kazeta obsahuje testovací proužek s imobilizovanou
myší monoklonální protilátkou proti albuminu a kontrolní
proužek s imobilizovaným králičím IgG.
•
POUŽITÍ
i-CHROMATM Microalbumin společně s i-CHROMATM
Readerem je fluorescenční imunoanalýza, která měří albumin v
moči. Test se používá jako pomocný při predikci diabetické
nefropatie stejně jako budoucích kardiovaskulárních onemocnění
(CVD).
Detekční pufr předrozplněný do zkumavek obsahuje
fluoresceinem značenou anti-albuminovou protilátku (myší
monoklonální, 3 ul/ml), fluoresceinem značenou anti-králičí IgG
protilátku (500 ng/ml), 1% želatinu jako stabilizátor a 0,1% azid
sodný v PBS jako konzervans.
UPOZORNĚNÍ A VAROVÁNÍ
• IVD Pouze pro diagnostické použití in vitro.
ÚVOD
MAU (mikroalbumin) test testuje moč na přítomnost proteinu,
který se nazývá albumin1. Albumin se běžně vyskytuje v krvi a je
filtrován ledvinami2. Když ledviny správně pracují, albumin v moči
není přítomen. Jsou-li však ledviny poškozeny, malé množství
albuminu uniká do moči. Tento stav se nazývá mikroalbuminúrie1,
2,3,4
.
Mikroalbuminúrie je nejčastěji způsobena diabetickým poškozením
ledvin. Avšak mnoho jiných okolností může vést k postižení ledvin
jako jsou např. vysoký krevní tlak, srdeční selhání, cirhóza,
systémový lupus erytomatosus (SLE). Jestliže se poškození ledvin
včas neléčí, může pronikat do moči větší množství albuminu a
proteinů5,6. Tento stav se nazývá makroalbuminúrií neboli
proteinurií. Pokud ledviny propouštějí proteiny, znamená to, že
jsou vážně postiženy. Může to vést až k chronickému onemocnění
ledvin. Test na mikroalbumin v moči může být proveden ze vzorku
moči sbírané nepravidelně (zpravidla poprvé z ranní porce moče) i
vzorků sbíraných za období 24 hodin, nebo vzorků sbíraných za
jiný časový úsek, např. 4 hodiny nebo přes noc7.
PRINCIP
i-CHROMATM Microalbumin je založen na fluorescenční
imunoanalytické metodě8,9. i-CHROMATM Microalbumin
používá sendvičovou imunodetekční metodu, kdy se detekční pufr
smíchá v testovací lahvičce se vzorkem moči. Pufr obsahuje
fluoresceinem značenou detektorovou anti-albuminovou protilátku,
která se váže na albumin ve vzorku moči. Jakmile je směs vzorku
vložena do jamky pro vzorek v testovací kazetě, pohybuje se
nitrocelulózovou matrici testovacího proužku pomocí kapilárního
jevu, komplexy detektorové protilátky a albuminu jsou zachyceny
ke druhé sendvičové anti-albuminové protilátce, která je
imobilizována v testovacím proužku. Čím více je albuminu ve
vzorku moče, tím více komplexů je akumulováno v testovacím
proužku. Intenzita signálu fluorescence detektorové protilátky
odráží množství zachyceného albuminu a přes mikroprocesor iCHROMATM Readeru se zobrazuje koncentrace albuminu ve
vzorku moči. Standardní výsledné jednotky i-CHROMATM MAU
jsou zobrazeny v mg/l i-CHROMATM Readerem. Pracovní rozpětí
i-CHROMATM MAU testu je 2 – 300 mg/l.
Revize 05_090508
• Pečlivě sledujte pokyny a postupy popsané v tomto příbalovém
letáku. REF Katalogové číslo i-CHROMATM MAU-25 7406
• Nepoužívejte testovací kazetu v případě, že číslo šarže nesouhlasí
s ID čipem, který se vkládá do přístroje.
• i-CHROMATM Microalbumin je funkční pouze s iCHROMATM Readerem. Testy by měl provádět vyškolený
personál v laboratořích, kde vzorky byly odebrány
kvalifikovaným lékařským personálem.
• LOT Nepoužívejte materiál vyměněný z jiných šarží nebo po
uplynutí exspirační doby. Používání zdravotnických
prostředků po uplynutí exspirační doby může mít vliv na
výsledek testu.
• i-CHROMATM Microalbumin testovací kazeta musí zůstat ve
svém původním obale až do doby použití. Nepoužívejte
testovací kazetu v případě, že je sáček porušen nebo
poškozen. Po použití odstraňte do odpadu.
• Použijte pro pipety čisté špičky a pro jednotlivé vzorky čisté
odběrové lahvičky. Špičky pipet a odběrové lahvičky se
používají pouze pro jediný vzorek. Po jednom použití se odstraní
do odpadu.
• Vzorek moči, testovací kazeta, špičky pipet a odběrové lahvičky
jsou potenciálně infekční. Vhodná technologie pro
bezpečnost v laboratoři, postupy pro zacházení a
odstraňování do odpadu se musí provádět v souladu se
standardními postupy a příslušnými pravidly platícími pro
mikrobiologický rizikový materiál.
•
i-CHROMATM Microalbumin by se neměl používat jako
absolutní průkaz diabetické nefropatie a vysokého rizika CVD.
Výsledky by měl interpretovat lékař v návaznosti na klinický
nález a výsledky dalších laboratorních testů.
• Test by se měl používat v rámci běžné klinické praxe a nikoliv v
urgentních situacích.
• Nekuřte, nejezte a nepijte na místě, kde pracujete se vzorky nebo
diagnostiky ze setu.
BODITECH MED INC.
I-CHROMA MICROALBUMIN-25
SKLADOVÁNÍ A STABILITA
POSTUP
• Detekční pufr skladujte v ledničce při 2° - 8°C. Detekční pufr je
stabilní po dobu 18 měsíců.
• Obrázek testovací kazety
• Po vyjmutí z ledničky ponechejte detekční pufr před testováním
vytemperovat 30 minut při pokojové teplotě.
okénko
jamka pro vzorek
TM
• Kazety i-CHROMA Microalbumin testu skladujte při 4°30°C v původních obalech. i-CHROMATM MAU
testovací kazety jsou stabilní po dobu 18 měsíců
(ponechány v původních obalech), při skladování při
4°-30°C.
• Pokud jsou skladovány v ledničce, ponechejte testovací kazety v
původním obalu po dobu minimálně 30 minut vytemperovat na
teplotu místnosti.
• Nevyndávejte kazetu z původního obalu, dokud nebudete
připraveni na testování. Kazeta by se měla použít ihned po
otevření.
• Skladování a doprava testovací soupravy musí vyhovovat
podmínkám uvedeným v návodu.
1.
Zkontrolujte/zasuňte ID čip do přístroje. Ujistěte se, že
souhlasí číslo testovací kazety s číslem uvedeným na čipu.
2.
Položte testovací kazetu na čistou bezprašnou plochu.
3.
Vyjměte z ledničky zkumavku obsahující detekční pufr a
ponechejte ho 30 minut při pokojové teplotě.
4.
Odeberte pipetou 10 µl moči a přeneste ji do zkumavky
obsahující detekční pufr.
5.
Dobře promíchejte vzorek s detekčním
několikanásobným převrácením zkumavky.
6.
Přeneste pipetou 75 µl směsi vzorku do jamky pro vzorek
na kazetě.
7.
Před vložením kazety do nosiče ponechejte testovací
kazetu 12 minut při pokojové teplotě.
8.
Pro zahájení skenování vložte testovací kazetu do nosiče
přístroje i-CHROMATM Readeru, lehce zasuňte a
stiskněte „Select“. Přístroj začne automaticky skenovat
testovací kazetu.
9.
Odečtěte výsledek z displeje
nebo vytiskněte záznam.
ODBĚR VZORKŮ A PŘÍPRAVA
Test se provádí se vzorkem lidské moči.
• Před otestováním se musí vzorek vytemperovat na pokojovou
teplotu a být homogenní. Zamražené vzorky se musí zcela
rozmrazit, jemně promíchat a před otestováním vytemperovat na
pokojovou teplotu. V případě transportu vzorků, měly by být
zabaleny v souladu s požadavky.
DODÁVANÝ MATERIÁL
BodiTech Med Incorporated i-CHROMATM Microalbumin
REF Catalog No. i-CHROMATM MAU -25 7406
Testovací kazety
25 ks/balení
ID čip
1/box
Detekční pufr
25 zkumavek/balení
MATERIÁL POŽADOVANÝ, ALE NEDODÁVANÝ
REF Katalog. č. 7400
Termotiskárna
Pipeta (velikost 10 µl, 75 µl)
Revize 05_090508
i-CHROMATM Readeru
Viz i-CHROMATM Reader Návod na použití s
kompletními pokyny na použití readeru.
REF Katalogové číslo 7400
VÝSLEDEK
Kit OBSAHUJE:
i-CHROMATM Reader

pufrem
i-CHROMATM Reader vypočítá výsledky MAU testu
automaticky a zobrazí na obrazovce koncentraci mikroalbuminu v
moči v mg/l. Pro další informaci viz Návod na použití iCHROMATM Readeru.
BODITECH MED INC.
I-CHROMA MICROALBUMIN-25
Kontrola kvality
REFERENCE
 Aby se ověřily očekávané výsledky QC, ověřila se platnost
zkoušky a zajistila se přesnost výsledků u pacientů, měla by se
provádět jako součást správné laboratorní praxe kontrola kvality
používající komerčně dostupné kontroly. Chcete-li provést
kontrolu kvality testovacího setu, doporučujeme použít Wako
albumin kontrol.
1. Rowe DJF, Dawnay A, Watts GF. Microalbuminuria in diabetes
mellitus: review and recommendations for the measurement of
albumin in urine. Ann Clin Biochem 1990; 27: 297-312.
 Kontrola kvality by se měla provádět v pravidelných intervalech
a před použitím každého nového setu, kontroly se testují pro
potvrzení postupu testu a pro ověření, že test dává očekávané
výsledky kontroly kvality. Vzorky kontroly kvality by se měly
použít vždy, kdykoliv se vyskytne jakákoliv pochybnost týkající
se platnosti získaných výsledků. Po potvrzení očekávaných
výsledků je testovací přístroj připraven pro použití se vzorky
pacientů. Kontrolní standardy nejsou součástí setu. Pro informaci
jak získat kontroly, kontaktujte EXBIO Olomouc s.r.o.
Postup kontroly
 Každá i-CHROMATM Microalbumin kazeta má interní
kontrolu, která splňuje požadavky rutinní kontroly kvality. Tato
vnitřní kontrola se provádí vždy, jakmile je testován vzorek
pacienta. Tato kontrola potvrzuje, že testovací kazeta byla
vložena a správně odečtena
i-CHROMATM Readerem.
Neplatný výsledek interní kontroly kvality způsobí varovné
hlášení na i-CHROMATM Readeru, který ukáže, že test se musí
opakovat.
OMEZENÍ TESTU
• Výsledky i-CHROMATM Microalbumin testu by se měly
hodnotit společně se všemi dostupnými klinickými a
laboratorními údaji. V případě, že výsledky Microalbumin testu
nesouhlasí s klinickým hodnocením, musí se provést další testy.
• Falešně pozitivní výsledky včetně křížových reakcí s některými
složkami moči pacientů s protilátkami zahrnují i nespecifickou
adhezi některých složek lidské moči, které mají podobné epitopy
pro zachycení detekčních protilátek. V případě falešně
negativních výsledků se jedná o tyto nejběžnější příčiny:
antigeny nereagující s protilátkami vzhledem k maskování
epitopů jistými neznámými složkami, takže antigen nemůže být
rozeznán protilátkou; nestabilita albuminového antigenu, která je
výsledkem degradace v čase nebo tepelné degradace, takže již
není rozpoznatelný pro protilátky; a degradované další složky
testu. Účinnost testu je nejvíce závislá na jeho skladování a na
zpracování vzorků za optimálních podmínek.
• I jiné faktory mohou ovlivnit i-CHROMA TM Microalbumin
test a mohou způsobovat chybné výsledky. Tyto faktory zahrnují
technické nebo procesní chyby, podobně jako látky přidané do
vzorku krve.
Revize 05_090508
2. Doumas BT, Peters T. Serum and urine albumin: a progress
report on their measurement and clinical significance. Clin Chim
Acta 1997; 258:3-20.
3. Mogensen CE. Microalbuminuria, a marker for organ damage.
1993. London: Science Press.
4. Waugh J, Kilby M, Lambert P, Bell SC, Blackwell CN, Shennan
A, et al. Validation of the DCA 2000 microalbumin:creatinine
ratio urinanalyzer for its use in pregnancy and preeclampsia.
Hypertens Pregnancy 2003; 22(1): 77-92.
5. Mogensen CE, Christnesen CK. Predicting diabetic nephropathy
in insulin dependent diabetes. New Eng J Med 1984; 311:89-93.
6. Viberti GC, Hill RD, Jarrett RJ. Microalbuminuria as a predictor
of clinical nephropathy in insulin dependent diabetes mellitus.
Lancet 1982;I: 1430-2.
7. Mathiesesen ER, Ronn B, Jensen T, and Deckert, T.
Relationship between blood pressure and urinary excretion in the
development of microalbuminurea. Diabetes 1990; 39:245-9.
8. Brooks DE, Devine DV, Harris PC, et al. RAMP(TM): A rapid,
quantitative whole blood immunochromatographic platform for
point-of-care testing.Clin Chem 1999;45:1676-1678.
9. Oh SW, Moon JD, Park SY, et al. Evaluation of fluorescence hsCRP immunoassay for point-of –care testing. Clin Chim Acta
2005; 356:172-177.