Závěrečná zpráva

SEKK
Závěrečná zpráva k vyhodnocení cyklu EHK
Divize EHK
určená pro účastníky cyklu
Cyklus: GHP1/15 - Glykovaný hemoglobin POCT
Tento cyklus byl realizován v souladu s dokumentem Plán EHK 2015, který je k dispozici na adrese www.sekk.cz
v oddíle EHK. V tomto dokumentu naleznete informace, které se týkají jak tohoto konkrétního cyklu, tak EHK obecně.
Kontakt na poskytovatele EHK a na koordinátora EHK naleznete na www.sekk.cz v oddíle O nás.
Vzorky
V tomto cyklu byly použity komerční lyofilizované lyzáty lidské krve. Použitý materiál je výrobcem určen ke kontrole
kvality měření HbA1c, validaci a verifikaci přesnosti, vychýlení a kalibrace analytického měřicího postupu a pro použití
v programech EHK.
Komentář supervizora
Své výsledky nám zaslalo 43 účastníků, z toho 1 ze Slovenska.
Způsob hodnocení
S ohledem na skutečnost, že jsme v tomto cyklu pozorovali značné rozdíly mezi výsledky měření, které účastníci získali
na různých POCT systémech, jsou výsledky pro účely hodnocení rozděleny do skupin podle použitého systému (kód S).
Vztažné hodnoty (očekávané výsledky) byly pro jednotlivé vzorky a skupiny určeny statisticky jako robustní průměry
výsledků dané skupiny. Hodnoceny jsou pouze skupiny s četností n > 5 (tj. alespoň s 5 účastníky). Méně četné skupiny
nejsou hodnoceny a účastníci zařazení do těchto skupin najdou ve svých výsledkových listech označení ±.
Protože byly výsledky pro účely hodnocení rozděleny do stejnorodých skupin, nebylo použito obvyklé kritérium
Dmax = 20 % (přijatelná odchylka výsledku účastníka od vztažné hodnoty), ale kritérium užší, a to Dmax = 12 % (tímto
postupem zohledňujeme skutečnost, že po rozdělení výsledků do skupin jsou pro účely hodnocení zcela eliminovány
rozdíly mezi skupinami – každá skupina je hodnocena zcela samostatně).
Celkový přehled o systémech, které se v tomto cyklu vyskytly, uvádí následující tabulka:
POCT systém
Počet účastníků
Axis-Shield NycoCard
1
Bio-Rad In2it
1
BodiTech i-Chroma
1
Infopia Clover
32
Quitient Quo-Test
6
Siemens DCA Vantage
2
Jak je z výše uvedených počtů zřejmé, hodnotit jsme mohli pouze výsledky získané na systémech Infopia Clover a
Quitient Quo-Test.
Výsledky
Konsenzuálně požadované úrovně preciznosti, vyjádřené variačním koeficientem CV ≤ 5 %, bylo v nejčetnější (n = 32)
skupině přístrojů Infopia Clover dosaženo pouze u vzorku A. Ve skupině přístrojů Quitient byl CV u obou vzorků vyšší,
avšak zde bylo jen 6 účastníků. K výsledkům ostatních systémů není možné se v rámci tohoto cyklu jakkoli vyjadřovat,
protože byly zastoupeny v minimálních počtech.
Informace
Nejdůslednější evropský systém sledování kvality POCT přístrojů a metod, chránící pacienty před rizikem nesprávných
výsledků, funguje ve skandinávských zemích úspěšně již po řadu let. Jde o program SKUP, dostupný na adrese
http://www.skup.nu. Z přístrojů a metod úspěšně hodnocených v tomto programu použili účastníci tohoto cyklu
systémy Quo-Test, In2it a NycoCard. Seznam úspěšně testovaných přístrojů SKUP obsahuje ještě další přístroje POCT,
např. Afinion a DCA (2000 a Vantage). V certifikačním programu USA (NGSP-CAP) splnily v roce 2014 z přístrojů
POCT pro stanovení glykovaného hemoglobinu HbA1c požadavky pouze POCT systémy Siemens DCA Vantage a
Alere Afinion.
Supervizoři:
RNDr. Bedřich Friedecký, Ph.D.
RNDr. Josef Kratochvíla
SEKK Pardubice
SEKK Pardubice
e-mail: [email protected]
e-mail: [email protected]
Seznam všech supervizorů včetně kontaktů na ně je k dispozici na adrese www.sekk.cz v oddíle EHK.
Závěrečná zpráva s výjimkou příloh je veřejná (je zveřejněna jako součást souhrnného vyhodnocení cyklu na
www.sekk.cz). Jednotlivé přílohy, označené kódem konkrétního účastníka EHK, jsou určeny pouze pro potřebu tohoto
účastníka.
Zprávu autorizoval: Ing. Marek Budina, ředitel společnosti SEKK
Dne: 4.3.2015
Strana 1 z 2
SEKK
Závěrečná zpráva k vyhodnocení cyklu EHK
Divize EHK
určená pro účastníky cyklu
Cyklus: GHP1/15 - Glykovaný hemoglobin POCT
Přílohy
Jako přílohu této zprávy jednotliví účastníci cyklu dále dostávají:
Název přílohy
Poznámka
Osvědčení o účasti
Dostávají účastníci, kteří splnili podmínky pro jeho vystavení.
Výsledkový list
Dostávají účastníci, kteří uvedli kvantitativní výsledky.
(kvantitativní výsledky)
Komplexní statistika
Pouze pro zkoušky s kvantitativními výsledky a dvěma vzorky.
Poznámky:
• Vysvětlení obsahu jednotlivých zpráv naleznete na adrese www.sekk.cz v oddíle EHK pod odkazem Zprávy pro účastníky EHK.
• Souhrnný přehled výsledků tohoto cyklu je k dispozici na adrese www.sekk.cz.
Přílohy jsou identifikovány svým názvem, označením cyklu a kódem účastníka.
Zprávu autorizoval: Ing. Marek Budina, ředitel společnosti SEKK
Dne: 4.3.2015
Strana 2 z 2