Návod k použití Legalon 70

sp. zn. sukls156987/2015
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Legalon 70
tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje silybi mariani fructus extractum siccum (36-44:1), extrahováno
ethylacetátem 86,5-93,3 mg což odpovídá silymarinum 70 mg
Pomocné látky se známým účinkem: sodík (přibližně 0,2260 mg sodíku v jedné tobolce).
Úplný seznam pomocných látek viz 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Hnědé, tvrdé želatinové tobolky obsahující žlutý prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Podpůrná léčba při toxickém poškození jater, chronickém zánětlivém onemocnění jater nebo
při jaterní cirhóze.
Upozornění:
Léčba Legalonem je prospěšná, jen pokud je přerušeno působení toxické látky vyvolávající
poškození jater (např. alkohol). Přípravek není vhodný k léčbě akutních otrav.
4.2. Dávkování a způsob podání
Dávkování pro dospělé a dospívající od 12 let:
Na začátku léčby uvedených indikací a při závažných stavech se podávají 2 tobolky 3x denně.
Udržovací dávka je 1 tobolka 3x denně. Tobolky je třeba zapít dostatečným množstvím
tekutiny.
Trvání léčby není omezeno, nicméně o délce léčby by měl rozhodnout ošetřující lékař. Pokud
příznaky přetrvávají nebo se zhoršují, pacient by měl navštívit lékaře.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
Pacienti se žloutenkou (od světle po tmavě žluté zabarvení kůže a se subikterickými až
ikterickými sklérami) by měli navštívit lékaře.
Nejsou k dispozici žádné údaje o užívání přípravku dětmi. Proto se nedoporučuje, aby
přípravek užívaly děti do 12 let.
1/4
Přípravek Legalon 70 obsahuje sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 0,2260 mg sodíku v jedné tobolce.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
V klinické studii s 12 zdravými dobrovolníky nebyly zaznamenány žádné významné účinky
extraktu ostropestřce mariánského na aktivitu enzymů cytochromu P450.
4.6. Fertilita, těhotenství a kojení
Studie na zvířatech neprokázaly žádný přímý ani nepřímý poškozující efekt v těhotenství,
embryonálním/fetálním vývoji, při porodu nebo postnatálním vývoji (viz bod 5.3). Nejsou k
dispozici adekvátní studie týkající se užívání Legalonu 140 v době těhotenství a kojení.
U omezeného počtu těhotenství a novorozenců nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky.
Vždy je třeba zvážit příznivý léčebný efekt a potenciální riziko v těhotenství a období kojení.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
Možné nežádoucí účinky se dělí dle četnosti výskytu do následujících kategorií:
Velmi časté (1/10);
Časté (1/100 až <1/10);
Méně časté (1/1000 až <1/100);
Vzácné (1/10000 až <1/1000);
Velmi vzácné (<1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Gastrointestinální poruchy
Vzácně byl zaznamenaný mírný laxativní účinek.
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácně se může objevit reakce z přecitlivělosti, zčervenání nebo dušnost.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9. Předávkování
Příznaky předávkování nebyly pozorovány. Při náhodném požití většího množství se
doporučuje symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
2/4
Farmakoterapeutická skupina: : léčiva k terapii onemocnění jater, hepatoprotektiva
ATC skupina: A05BA03
Antitoxická účinnost silymarinu byla dokázána na pokusech v početných modelech poškození
jater, např. při otravách jedy muchomůrky faloidinem a amantinem, chloridem uhličitým,
galaktozaminem apod. Terapeutický účinek silymarinu se připisuje faktu, že látka má více
míst nebo mechanizmů účinku. Silymarin má schopnost pohlcovat volné radikály a má
antiperoxidázovou aktivitu. Patofyziologický pochod peroxidace lipidů, který je zodpovědný
za poškození buněčných membrán, se při podání silymarinu přeruší nebo se mu předejde. V
jaterních buňkách, které překonaly poškození, silymarin stimuluje proteosyntézu a
normalizuje metabolizmus fosfolipidů. Celkový efekt je stabilizace buněčných membrán a
zábrana až prevence úniku komponentů z porušených jaterních buněk (např. transamináz).
Silymarin zabraňuje některým hepatotoxickým substancím (jed z muchomůrky hlíznaté)
vstoupit do buňky. Vzestup proteosyntézy pomocí silymarinu je způsobený stimulací RNA
polymerázy I, enzymem umístěným v jádru buňky. To vede ke zvýšené tvorbě ribozomální
RNA a strukturální a funkční proteiny (enzymy) jsou takto syntetizované ve větších
množstvích. Výsledkem je vzestup reparační aktivity a regenerativních schopností jater.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Hlavní složkou silymarinu je silibin. Klinická pozorování ukazují, že po absorpci v trávicím
traktu je vylučovaný hlavně prostřednictvím žluče (až 80 % absorbovaného množství).
Metabolity produktu jsou hlavně glukuronidy a sulfáty ve žluči. Je možná reabsorpce silibinu
po jeho dekonjugaci. Silibin pak vstupuje do enterohepatálního oběhu. Hladiny v krvi a
vylučování ledvinami je malé. Absorpční poločas je 2,2hod a eliminační poločas 6,3hod.
Když se Legalon 70 podává v terapeutických dávkách (3x2 tobolky denně) jsou hladiny
silibinu ve žluči stejné po jednotlivé i po opakovaných dávkách. Nedochází ke kumulaci v
organizmu.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Silymarin má výjimečně nízkou toxicitu, a proto je možné ho bezpečně podávat v
terapeutických dávkách dlouhodobě.
Akutní toxicita
Jednorázově perorálně je prakticky netoxický a LD50 je větší jak 2000mg/kg.
Chronická toxicita
Při dlouhodobých studiích v trvání 12ti měsíců nebyla prokázána.
Reprodukční toxicita
Studie prenatální, perinatální a postnatální toxicity neprokázaly škodlivý účinek po dobu
všech stádií reprodukce (při max. dávce 2500 mg/kg) a silymarin nevykazoval žádné důkazy
teratogenního potenciálu.
Mutagenicita
In vitro a in vivo studie měly negativní výsledky.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Povidon 40, mannitol, polysorbát 80, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium
stearát, černý oxid železitý, červený oxid železitý, oxid titaničitý, želatina, natrium–laurylsulfát.
6.2. Inkompatibility
Neuplatňují se.
3/4
6.3. Doba použitelnosti
5 let
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí.
6.5. Druh obalu a velikosti balení
Al/PVC blistr
Velikost balení: 30 nebo 60 tvrdých tobolek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MEDA Pharma s.r.o.
Kodaňská 1441/46
100 00 Praha 10
Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
80/965/95-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 6. 12. 1995
Datum prodloužení registrace: 29.7.2015
10. DATUM REVIZE TEXTU
7.10.2015
4/4