Vakcína pro léčbu rakoviny bude hodnocená u pacientů s melanomem

Vakcína pro léčbu rakoviny bude
hodnocená u pacientů s melanomem
Paříž, Francie a Toronto, Kanada – 17. září 2008 - Sanofi Pasteur, divize vakcín skupiny sanofi-aventis,
dnes oznámila, že je zadavatelem klinického hodnocení fáze II zkoumajícího rozšířený přístup k léčbě
melanomu v pokročilém stádiu, což je často smrtelná forma nádorového onemocnění s omezenou
možností léčby.
Do klinického hodnocení budou zařazeni pacienti v USA a Kanadě. Studie s názvem MEL11 se zaměří
na hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčebného vakcinačního režimu s cílem stimulovat imunitní
systém organismu k boji s melanomem.
“Klinické hodnocení MEL11 přichází se zcela novým léčebným přístupem k melanomu v pokročilém
stádiu,” říká MUDr. Teresa Petrella, onkoložka a výzkumná pracovnice Onkologického centra Odette
Cancer Centre pracujícího pod Sunnybrook Health Sciences Centre v Torontu a hlavní zkoušející.
“Protokol klinického hodnocení kombinuje užívání vakcíny s více tradičními léky proti rakovině k
posílení účinnosti imunitního systému. Melanom vyvolává v onkologické komunitě stále větší
znepokojení, jeho výskyt je stále častější a k dispozici jsou jen velmi omezené možnosti léčby.”
Kandidátská vakcína je unikátně navržena ke stimulaci přirozené obranyschopnosti lidského organismu,
tj. ke stimulaci imunitního systému, který by měl vyhledat a zničit nádorové buňky. Využívá
modifikovaný canarypox vir, ALVAC(2), u nějž byla v rámci rozsáhlé skupiny výzkumů prokázána
schopnost podpory imunitní reakce u lidí. ALVAC(2) vir obsahuje geny pěti antigenů ( molekuly
vyvolávající imunitní odpověď), které se často vyskytují v melanomech. Tyto antigeny stimulují Tbuňky v imunitním systému k zastavení nebo zpomalení růstu nádorových buněk. Vakcína obsahuje
rovněž geny tří látek zvaných kostimulační molekuly, které posilují imunitní reakci T-buněk na
antigeny. Kromě této vakcíny budou pacienti v tomto klinickém hodnocení léčeni i dvěma jinými
látkami, které zvyšují imunitní odpověď: GM-CSF a interferonem alfa-2b.
O klinickém hodnocení
Pro randomizované, otevřené klinické hodnocení se právě hledá 120 účastníků v 25 centrech na
území USA a Kanady. Do klinického hodnocení mohou být zařazeni pacienti s melanomem stupně
IIIc, IVa a IVb s minimálně jednou měřitelnou lézí a odhadovanou délkou života minimálně šest
měsíců. Účastníci budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin. První skupině bude podávána
léčba vakcínou obsahující sled injekcí ALVAC a GM-CSF, a následně bude podán interferon. Druhá
skupina bude podán pouze interferon.
Primárním cílem klinického hodnocení je určit klinickou aktivitu vakcinačního režimu měřenou
přežíváním bez progrese nádoru (stabilizace nádoru). Sekundárním cílem je hodnocení bezpečnosti,
dalších výsledků účinnosti (míra odpovědi) a schopnosti léčebného režimu vyvolat imunitní odpověď.
Pacienti absolvují 16týdenní cyklus, po němž - nedojde-li ke zhoršení onemocnění – mohou
podstoupit další léčebný cyklus. Onemocnění bude monitorováno v pravidelných intervalech pomocí
Sanofi-aventis www.sanofi-aventis.com
Media Relations: Tél. : (+) 33 1 53 77 44 50
E-mail : [email protected]
Investor Relations : Tél. : (+) 33 1 53 77 45 45
E-mail : [email protected]
CT vyšetření. Pacientům ve skupině č. 2, jejichž onemocnění se během prvního léčebného cyklu
zhorší, může být nabídnut vakcinační režim pro následný léčebný cyklus.
O melanomu
Melanom je nejzávažnější forma kožního nádoru, je zodpovědný za 80 % všech úmrtí na rakovinu
kůže. Výskyt melanomu a úmrtnost následkem tohoto typu nádoru narůstá rychleji než u ostatních
nádorových onemocnění. Podle American Cancer Society a Canadian Cancer Society bude v tomto
roce diagnostikován melanom u téměř 65 000 osob v Severní Americe, a více než 9 000 osob na
toto onemocnění zemře. Odhaduje se, že do roku 2010 bude melanom diagnostikován u 1 z 50
osob. Standardní léčba ovlivňuje minimálně délku přežívání a je občas provázena výraznou toxicitou.
O vakcínách pro léčbu rakoviny
Vakcíny pro léčbu rakoviny představují nový, experimentální typ imunoterapie používaný v
kombinaci se standardní léčbou rakoviny. Liší se od preventivních nebo profylaktických vakcín, které
slouží jako prevence před vlastní infekcí a vznikem onemocnění. Vědci se domnívají, že vakcíny pro
léčbu rakoviny mohou pomoci zastavit progresi existujícího nádorového onemocnění, zabránit
opakovanému výskytu rakoviny nebo zničit nádorové buňky, které nezahubila předchozí léčba.
Další informace o tomto programu naleznete na internetových stránkách www.cancervaccines.com;
informace o tomto klinickém hodnocení pak na www.clinicaltrials.gov. V Severní Americe se nachází
několik míst, kde se provádí klinické hodnocení. Informace obdržíte na bezplatné telefonní lince 1888-755-5209.
O sanofi-aventis
Sanofi-aventis, přední světová farmaceutická společnost, objevuje, vyvíjí a distribuuje terapeutická řešení
ke zlepšení kvality života všech. Sanofi-aventis je kótována na burze v Paříži (EURONEXT PARIS: SAN)
a v New Yorku (NYSE: SNY).
Sanofi Pasteur, divize vakcín skupiny sanofi-aventis, vyrobila v roce 2007 více než 1,6 miliardy dávek vakcíny
a umožnila tak očkování více než 500 milionů lidí na celém světě. Jako největší světový výrobce vakcín nabízí
Sanofi Pasteur nejširší sortiment vakcín chránících proti 20 infekčním chorobám. Své poslání vytvářet vakcíny,
které chrání lidské životy, naplňuje již přes sto let. Sanofi Pasteur je největší společnost zabývající se výlučně
výrobou vakcín. Každý den investuje více než 1 milión euro do oblasti výzkumu a vývoje. Více informací
naleznete na www.sanofipasteur.com nebo www.sanofipasteur.us.
Prohlášení do budoucnosti
Tato informace obsahuje vyjádření, která mají charakter vyjádření do budoucnosti ve smyslu U.S.
Private Securities Litigation Reform Act z roku 1995. Prohlášení do budoucnosti jsou prohlášení, která
nejsou historickými fakty. Tato prohlášení zahrnují finanční výhledy a odhady a s nimi spojené
předpoklady, prohlášení ohledně plánů, cílů a očekávání vzhledem k budoucím operacím, produktům a
službám a prohlášení týkající se budoucích výkonů. Prohlášení do budoucnosti jsou obecně
identifikována výrazy “očekává,” “předpokládá,” “věří,” “zamýšlí,” “odhaduje” a podobnými výrazy.
I když je vedení sanofi-aventis přesvědčeno, že očekávání vyjádřená v takových prohlášeních do
budoucnosti jsou důvodná, investoři upozorňují, že informace a prohlášení do budoucnosti jsou
předmětem různých rizik a nejistot, z nichž mnohé je obtížné předvídat a obecně jsou mimo kontrolu
sanofi-aventis, což může způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od těch, které byly
popsány, zahrnuty nebo promítnuty v těchto vyjádřeních do budoucnosti. Níže uvedené faktory, mezi
jinými riziky a nejistotami, které jsou popsány v našich veřejných záznamech u SEC a AMF,
předložených sanofi-aventis a Aventis, včetně těch, uvedených podle „Prohlášení do budoucnosti“ a
„Rizikových faktorů“ ve výroční zprávě sanofi-aventis na formuláři 20-F za rok končící 31. prosince
2007. Sanofi-aventis nepřebírá žádné závazky ohledně poskytování doplňujících informací nebo oprav
žádného z prohlášení do budoucnosti.
Kontakt:
Eva Chaloupková
Communication Director
sanofi-aventis Hadovka Office Park, Evropská 2590/33c, 160 00 Praha 6
email: [email protected]
Mobil: +420 602 451 561
Tel.: +420 233 086 124
2