Stáhnout

Swiftwater, PA, 18. října 2007
Společnost Sanofi Pasteur získala povolení FDA
k použití meningokokové vakcíny u dětí
Menactra® konjugovaná meningokoková vakcína byla schválena
k použití u dětí ve věku od 2 do 10 let
Sanofi Pasteur, divize skupiny sanofi-aventis specializovaná na vakcíny, dnes oznámila, že obdržela
od federálního úřadu USA pro potraviny a léky FDA (U.S. Food and Drug Administration) povolení
k rozšíření indikací u své konjugované meningokokové vakcíny Menactra® (meningokoková [skupiny
A, C, Y a W-135] polysacharidová vakcína konjugovaná na difterický anatoxin) na děti ve věku od 2
do 10 let.
Vakcína Menactra® je první a dosud jediná kvadrivalentní konjugovaná vakcína v USA pro prevenci
meningokokového onemocnění. Vakcína původně obdržela povolení FDA v roce 2005 k imunizaci
dospívajících a dospělých ve věku od 11 do 55 let. Vakcína Menactra poskytuje ochranu proti čtyřem
z pěti nejběžnějších séroskupin baktérie Neisseria meningitidis, která vyvolává meningokokovou
infekci (séroskupiny A, C, Y a W-135). Ve Spojených státech není k dispozici žádná vakcína
zprostředkující ochranu proti infekci séroskupinou B.
„Rozšíření indikací vakcíny Menactra® na mladší děti jsme dlouho očekávali, protože i malé děti jsou
vystaveny riziku a mohu mít prospěch z vakcíny. Meningokokové onemocnění je závažné a žádné
zdravé dítě by nemělo být vystaveno riziku trvalé invalidity nebo dokonce smrti v důsledku tohoto
vakcínou preventabilního onemocnění. Prostřednictvím vakcinace lze jen ve Spojených státech
potenciálně zabránit přibližně jedné polovině případů u dětí ve věku od 2 do 5 let a dvěma třetinám
případů u dětí ve věku od 6 do 11 let” uvedl Dr. Michael Pichichero, profesor mikrobiologie a
imunologie, pediatrie a medicíny na University of Rochester Medical Center.
Klinické studie
Rozhodnutí FDA povolit použití vakcíny Menactra® u dětí ve věku od 2 do 10 let bylo založeno na
údajích o bezpečnosti a imunogenitě ze dvou rozsáhlých klinických studií. Obě tyto studie byly
uspořádány jako randomizované, multicentrické, modifikované dvojitě slepé klinické studie s aktivní
kontrolou u dětí ve věku od 2 do 10 let, srovnávající bezpečnost a imunogenitu vakcíny Menactra®
s polysacharidovou meningokokovou vakcínou Menomune®-A/C/Y/W-135, s kombinovanou ochranou
proti skupinám A, C, Y a W-135. Třetí multicentrická otevřená studie sledující děti ve věku od 4 do 6
let hodnotila protilátkovou paměťovou odpověď vyvolanou vakcínou u dětí, které byly dříve (přibližně
před dvěma lety) vakcinovány přípravkem Menactra®.
Údaje ze studií ukazují, že vakcína je bezpečná a imunogenní pro děti ve věku 2 až 10 let. Imunitní
odpověď byla signifikantně vyšší pro všechny čtyři séroskupiny u všech jedinců, kterým byla podána
vakcína Menactra® v porovnání s jedinci, kterým byla podána vakcína Menomune-A/C/Y/W-135. V
porovnání s vakcínou Menomune-A/C/Y/W-135 navíc vakcína Menactra® vedla k dlouhodobější
přítomnosti baktericidních protilátek, k produkci vysoce avidních protilátek a k navození imunitní
Sanofi-aventis www.sanofi-aventis.com
Media Relations: Tél. : (+) 33 1 53 77 44 50
E-mail : [email protected]
Investor Relations : Tél. : (+) 33 1 53 77 45 45
E-mail : [email protected]
paměti. Po šestiměsíčním kontrolovaném sledování nebyly zjištěny žádné klinicky významné
nežádoucí účinky. Okamžité reakce byly ve studiích neobvyklé a zahrnovaly především lokální
zarudnutí v blízkosti místa injekce. Reakce byly ve většině případů mírné povahy a měly krátké trvání.
Navozené systémové reakce byly obdobné u všech hodnocených skupin a byly většinou
charakterizovány jako mírné, reverzibilní a s krátkým trváním. Ze subjektivních potíží u dětí ve věku
od 2 do 10 let byly nejčastější bolest a podráždění v místě aplikace.
Imunizační doporučení
Vakcína Menactra® je od svého uvedení na trh v roce 2005 velmi dobře přijímána zdravotnickými
pracovníky i pacienty. Tato skutečnost byla patrná zejména ze zvýšené spotřeby po uveřejnění
nových vakcinačních doporučení americkým Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí CDC (Centers
for Disease Control and Prevention) v červnu 2007, která vyzývala k imunizaci meningokokovou
vakcínou u všech dospívajících ve věku od 11 do 18 let.
Sanofi Pasteur bude i nadále pokračovat v úzké spolupráci s Poradním výborem CDC pro imunizační
praxi ohledně doporučení pro děti mladší 11 let, zejména poté, co obdržela od FDA povolení k použití
vakcíny Menactra® u dětí ve věku 2 až 10 let.
V případě zájmu o další informace ohledně vakcíny Menactra® navštivte, prosím, webové stránky
www.sanofipasteur.us. Imunizační pracovníci a vakcinující lékaři si mohou objednat vakcínu
Menactra® na stránkách www.vaccineshoppe.com nebo telefonicky na čísle 1-800-VACCINE (1-800822-2463).
Informace o meningokokovém onemocnění
Meningokové onemocnění je vzácně se vyskytující, ale závažná bakteriální infekce, která každoročně
postihuje přibližně 1400 až 2800 jedinců v USA, a ve většině případů vyvolává meningitidu nebo
sepsi. Přibližně 10 % jedinců, u nichž se vyvine meningokokové onemocnění, umírá. Přibližně u
jedné pětiny přeživších pacientů zůstávají trvalé následky, jako je ztráta sluchu nebo nedoslýchavost,
neurologické poškození a amputace končetin. Meningokokové onemocnění často začíná symptomy,
které lze zaměnit za běžná virová onemocnění, jako je chřipka. Na rozdíl od běžných infekcí však
meningokoková meningitida může velmi rychle postupovat a usmrtit i jinak zdravého mladého jedince
během 48 hodin nebo i za kratší dobu.
Indikace
Vakcína Menactra® je indikována k aktivní imunizaci proti invazivnímu meningokokovému
onemocnění způsobenému N. meningitidis séroskupinami A, C, Y a W-135 u lidí ve věku od 2 do 55
let. Vakcína Menactra neposkytuje ochranu proti infekci způsobené jinými séroskupinami
N. meningitidis (mimo skupiny A, C, Y a W-135).
Bezpečnostní informace
Použití každé vakcíny je spojeno s riziky. Mezi nejčastější nežádoucí lokální a systémové rekce vůči
přípravku Menactra patří bolest v místě vpichu, zarudnutí a indurace; a dále bolest hlavy, únava a
nevolnost. Mohou se vyskytnout i jiné nežádoucí reakce. Vakcína Menactra je kontraindikována u
osob se známou přecitlivělostí na jakoukoli složku vakcíny nebo na latex, ze kterého je vyroben
uzávěr lahvičky. Po podání vakcíny byl dočasně hlášen výskyt syndromu Guillain-Barré (GBS).
Vakcína Menactra® by neměla být podávána osobám, u nichž byl dříve diagnostikován GBS. Stejně
jako u všech ostatních vakcín nemusí vakcinace přípravkem Menactra® nezbytně vést k ochraně
všech (100 %) jedinců.
O skupině sanofi-aventis
Sanofi-aventis, přední světová farmaceutická společnost, objevuje, vyvíjí a distribuuje terapeutická
řešení ke zlepšení kvality života všech. Sanofi-aventis je kótována na burze v Paříži (EURONEXT:
SAN) a v New Yorku (NYSE: SNY).
Sanofi Pasteur, divize vakcín skupiny sanofi-aventis, v roce 2006 poskytla více než miliardu dávek
vakcíny a umožnila tak imunizaci více než 500 milionů lidí na celém světě. Jako největší světový
výrobce vakcín nabízí Sanofi Pasteur nejširší sortiment vakcín chránících proti 20 infekčním
chorobám. Své poslání vytvářet vakcíny, které chrání lidské životy, naplňuje již přes sto let. Sanofi
Pasteur je největší společnost zabývající se výlučně výrobou vakcín. Každý den investuje více než 1
milión EURO do oblasti výzkumu a vývoje. Další informace naleznete na www.sanofipasteur.com
nebo www.sanofipasteur.us.
2
Prohlášení do budoucnosti
Tato informace obsahuje vyjádření, která mají charakter vyjádření do budoucnosti ve smyslu U.S. Private
Securities Litigation Reform Act z roku 1995. Prohlášení do budoucnosti jsou prohlášení, která nejsou
historickými fakty. Tato prohlášení zahrnují finanční výhledy a odhady a s nimi spojené předpoklady, prohlášení
ohledně plánů, cílů a očekávání vzhledem k budoucím operacím, produktům a službám a prohlášení týkající se
budoucích výkonů. Prohlášení do budoucnosti jsou obecně identifikována výrazy “očekává,” “předpokládá,”
“věří,” “zamýšlí,” “odhaduje” a podobnými výrazy. I když je vedení sanofi-aventis přesvědčeno, že očekávání
vyjádřená v takových prohlášeních do budoucnosti jsou důvodná, investoři upozorňují, že informace a
prohlášení do budoucnosti jsou předmětem různých rizik a nejistot, z nichž mnohé je obtížné předvídat a
obecně jsou mimo kontrolu sanofi-aventis, což může způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od
těch, které byly popsány, zahrnuty nebo promítnuty v těchto vyjádřeních do budoucnosti. Níže uvedené faktory,
mezi jinými riziky a nejistotami, které jsou popsány v našich veřejných záznamech u SEC a AMF, předložených
sanofi-aventis a Aventis, včetně těch, uvedených podle „Prohlášení do budoucnosti“ a „Rizikových faktorů“ ve
výroční zprávě sanofi-aventis na formuláři 20-F za rok končící 31. prosince 2006. Sanofi-aventis nepřebírá
žádné závazky ohledně poskytování doplňujících informací nebo oprav žádného z prohlášení do budoucnosti.
Sanofi Pasteur
Sanofi Pasteur
Pascal Barollier
Len Lavenda
Media Relations
Media Relations USA
Tel.: + 33-(0)4-37-37-51-41
Tel.: + 1-570-839-4446
[email protected]
[email protected]
3