bs-200 d-dimer

Kat. č. 7-246
BS-200 D-DIMER
APLIKACE
Parametry nastavení:
POUŽITÍ
Imuno-turbidimetrický test na stanovení množství D-DIMERU v lidské
krevní plazmě na automatických analyzátorech Mindray BS-200. Jen pro
diagnostické použití IN-VITRO.
ÚVOD
D-dimer je fragment proteinu, který vzniká, když enzym plazmin
odbourává fibrinovou sraženinu Vyšetření koncentrace D-dimerů je test,
který se používá pro zjištění a monitorování hyperkoagulačních stavů
(nadměrné krevní srážení).
PRINCIP TESTU
Při reakci D-Dimeru s protilátkami docházi ke tvorbě shluků latexových
částic navázaných na protilátkách. Absorbance shluků je úměrná
koncentraci D-Dimeru ve vzorku.
REAGENCIE
Skladování a stabilita
reagencie R1,
obsah 1 x 21 ml
reagencie R2,
obsah 1 x 7 ml
Diluent
obsah 2 x 40 ml
Neotevřená reagencie uchovávaná při 2-8°C je stabilní do data uvedeného
na obalu reagencie Po otevření je reagencie stabilní po dobu 4 týdnů při
teplotě 2-10°C. Chraňte před světlem.
KALIBRACE
Pro kalibraci použijte CORMAY D-DIMER CALIBRATOR (Kat. č.
4-259). Kalibraci provádějte každé 4 týdny nebo při změně čísla
šarže reagencie.
Kalibrační podmínky, nastavení na analyzátoru:
Koncentrace reagencie v testu
TRISpufr, anti-human-D-DIMER protilátky
Bezpečnostní opatření a upozornění
• Jen pro diagnostické použití IN-VITRO.
• Reagencie je připravena k použití.
• Po změření testů je třeba reagencie uzavřít.
• Reagencie obsahuje 0,09% azidu sodného
• S reagenciií je třeba zacházet jako s potencionálně infekčním
materiálem
• Reagencii před použitím nechte vytemperovat na pokojovou teplotu
• Promíchejte před použitím
• Nezaměnujte lahvičky z jiných šarží
• Imunometoda nemůže vylučit nespecifické reakce
S veškerým odpadním materiálem zacházejte v souladu s místními
předpisy.
VZOREK
Plazma bez hemolýzy.
9 dílů krve odebrat do 1 dílu 0,11M Na Citrátu centrifugovat 3000 x g po
dobu 10-30 min. Vzniklý supernatant použijte jako vzorek plazmy.
Vzroky obsahující více jak 20 ug/ml D-dimerů by měly být přeměřeny s 10
násobným ředěním
Vzorky jsou stabilní 4 dny při 2-8°C, 2 měsíce při -20°C
Doporučujeme provádět měření s čerstvými vzorky.
POPIS REAGENCIE
Reagencie je určena k použití v automatickém analyzátoru Mindray BS200.
Dvousložková reagencie (R1,R2).
Pro reagenční blank je doporučeno 0,9% NaCl.
REFERENČNÍ HODNOTY
Serum/plazma
<0,5 ug/ml
Referenční hodnoty se mohou lišit v závislosti na zeměpisné poloze
KONTROLA KVALITY
Pro interní kontrolu kvality lze použít kotrolu CORMAY
D-DIMER CONTROLS (Kat. č. 4-459) každý den, kdy se testují
vzorky a po každé kalibraci.
SPECIFICKÉ VLASTNOSTI SOUPRAVY
Uvedené údaje představují charakteristiku reagencie získané
měřením na automatickém analyzátoru BS-400 a TBA80FR. Údaje
získané ve vaší laboratoři se mohou lišit.
• Analytický rozsah: 0,3 - 20 ug/ml
• Interferující látky
hemoglobin < 4,6 g/dl,
konjug. bilirubin
< 19,6 mg/dl,
colný bilirubin
< 18,4 mg/dl
RF
< 500 IU/l
V udané koncentraci s testem neinterferují.
• Přesnost
Opakovatelnost v rámci cyklu
Průměr
SD
n=20
[ug/ml]
[ug/ml]
CV
[%]
Level 1
Level 2
Reprodukovatelnost
n=20
Level 1
Level 2
2,5
9,2
0,05
0,54
1,97
5,91
Průměr
[ug/ml]
SD
[ug/ml]
CV
[%]
2,6
8,99
0,11
0,48
4,38
5,36
• Porovnání metody
Porovnání reagencie CORMAY (y) s jinou komerčně dostupnou
imunoturbidimetrickou metodou(x) s použitím 54 vzorků.
Výsledky:
y = 0,991 x + 0,028 ug/ml;
R= 0,9989 (R – dovolená korelace vzorku).
SYMBOLY:
Doba expirace
Obsah
Katalogové číslo
Číslo šarže
Omezená teplota
Prostudujte návod k použití
Diagnostický lékařský přístroj In Vitro
POUŽITÁ LITERATURA
1. Kaplan L.A., Pesce A. J.,: Clinical Chemistry, 3rd ed. St Louis,
Mosby, 701 (1996).
2. Cook J.D., Lipschitz D.A., Laughton M.B.B., Miles E.M., Finch
C.A.: Serum ferritin as a measure of iron stores in normal
subjects. Am. J.Clin. Nutr. 27:680, 1974.
3. Addison G.M., Beamish M.R., Hales C.N., Hodgekins M.,
Jacob A., Lleseli P.: An immunoradiometric assay for ferritin in
the serum of normal subjects and patients with iron deficiency
and iron overload. J. Clin. Path. 25:326, 1973.
4. Walters G.O., Miller F.M., Worwood M.: Serum ferritin
concentration and iron stores in normal subjects. J. Clin. pathol.
26-770, 1973.
5. Marcus D.M., Zinberg N.: Isolation of ferritin from human
mammary and pancreatic carcinomas by means of antibody
immunoadsorbents. Arch. Biochem. Biophys. 162:493, 1974.
Výrobce: PZ CORMAY S.A. ul. Wiosenna 22, 05-092 Łomianki,
Poland.
Distributor: LABtechnik s.r.o., Kamenice 34, Brno 62500, Česká
Republika