Newsletteru - Advokátní kancelář Marečková

NEWSLETTER
Informace z farmaceutického a medicínského práva
č. 17
LISTOPAD 2012
30.11.2012
NOVINKY
Poslanecká sněmovna schválila zvýšení daně z přidané hodnoty
Poslanci dne 7.11.2012 schválili vládní návrh zákona (sněmovní tisk č.
801), který se mj. dotýká i sazeb daně z přidané hodnoty. Poslanci
schválená verze zákona zvyšuje obě sazby DPH, a to na 15% a 21%.
V nižší sazbě nadále zůstávají léčivé přípravky, oproti současnému stavu se
však sníženou sazbou budou nadále danit pouze vybrané
zdravotnické prostředky. Aby mohl být zdravotnický prostředek daněn
sníženou sazbou DPH i v příštím roce (účinnost je plánována od 1.1.2013),
bude muset splňovat následující podmínky:
Primárně se vždy musí jednat o zdravotnický prostředek podle zákona o
ZP, který je obvykle určen pro výlučnou osobní potřebu zdravotně
postižených k léčení zdravotního postižení nebo ke zmírnění jeho
důsledků. Kromě toho se dále musí jednat o:

zdravotnické prostředky, které lze zařadit pod druh (typ)
zdravotnického prostředku uvedeného v oddíle A přílohy č. 3 a v
příloze č. 4 zákona o veřejném zdravotním pojištění,
s výjimkou zdravotnických prostředků, které jsou zahrnuty v těchto
druzích (typech) zdravotnických prostředků oddílů B a C přílohy č.
3:
NABÍDKA WORKSHOPŮ
Dovolujeme si Vás tímto ve
spolupráci se společností
B.E.L.C.A. s.r.o. pozvat na
aktuální workshopy na téma:
Novela zákona o regulaci
reklamy
(11.12.2012)
Reklama na doplňky
stravy a novela z. o
- všechny druhy ZP uvedené v oddíle B
- tampóny vinuté,
- vata buničitá,
- prostředky stomické – deodorační,
- paruka,
regulaci reklamy
zdravotnické
prostředky
zhotovené
podle
předpisu
kvalifikovaného zdravotnického pracovníka, kterým tento
pracovník vydává individuální návrh charakteristik zdravotnického
prostředku určeného k použití pouze pro jednoho
konkrétního pacienta,
Těšíme se na Vás!
(4.12.2012)
nebo

nebo

Bližší informace naleznete na
www.belca.cz.
Kontakt:
pomůcky pro nedoslýchavé a jiné prostředky nošené v ruce
nebo na těle anebo implantované v organismu ke
kompenzování následků nějaké vady nebo neschopnosti.
+420 222 969 365
nebo [email protected]
Kromě výše jmenovaných druhů zboží novela zákona ponechává ve
snížené sazbě také:
Advokátní kancelář Marečková, Křenova 7/438, 162 00 Praha 6, tel.: +420 222 969 365, email: [email protected], www.akmareckova.cz

ortopedické pomůcky a přístroje, včetně berlí, chirurgických pásů a
kýlních pásů,

dlahy a jiné prostředky k léčbě zlomenin; umělé části těla.

Nyní se bude návrhem zákona zabývat Senát, kde lze pro převahu levice
očekávat jeho zamítnutí. V takovém případě by návrh musela znovu
odsouhlasit Poslanecká sněmovna, a to nadpoloviční většinou všech
poslanců, tedy minimálně 101 hlasy. Senát se návrhem zákona bude
zabývat na nejbližší schůzi začínající 5.12.2012, nicméně po očekávaném
vrácení do Poslanecké sněmovny bude muset před jeho opětovným
schválením poslanci uběhnout desetidenní lhůta, v tuto chvíli tak nelze
odhadnout, zda bude návrh zákona schválen a vyhlášen do konce
kalendářního roku, aby mohl dle návrhu nabýt účinnosti již od 1. ledna
2013. Pokud se tak nestane, vstoupí od 1.1.2013 v účinnost zákon č.
370/2011 Sb. a na všechno zboží bude uplatňována jednotná sazba DPH
ve výši 17,5%. O dalším vývoji vás budeme informovat.
Výbor Poslanecké sněmovny
pro zdravotnictví začal
projednávat návrhy novel
zákona o léčivech a zákona o
regulaci reklamy. Novelou
zákona o léčivech se bude
výbor znovu zabývat
4.12.2012 a v týdnu od
10.12.2012 byl měl být návrh
předložen Poslanecké
sněmovně. Schválení novely
se očekává ještě v průběhu
prosince tohoto roku.
Městský soud v Praze k odkazům na klinické studie v reklamě na
Novela zákona o regulaci
reklamy bude ve výboru
taktéž projednána v úterý
4.12.2012, nicméně ohledně
jeho předložení Poslanecké
sněmovně k hlasování ve
druhém a třetím čtení jsou
očekávány průtahy. Tato
novela tak bude
pravděpodobně schválena až
v průběhu ledna 2013.
doplněk stravy
Městský soud v Praze se v rozhodnutí ve věci sp. zn. 5 Ca 178/2009 ze dne
21.9.2012, týkající se doplňku stravy Ocuvite Lutein Forte, vyjádřil
k výkladu ustanovení § 5d odst. 2 písm. e) zákona č. 40/1995 Sb., o
regulaci reklamy, které v reklamě na potraviny zakazuje uvádění v omyl
prostřednictvím odkazů na nekonkrétní klinické studie.
V předmětné věci byla žalobci Radou pro rozhlasové a televizní vysílání
udělena pokuta v souhrnné výši 150.000 Kč za odvysílání reklamy, v níž
mimo jiné zaznělo, že se v daném případě jedná o „klinicky testovaný
přípravek“, resp. přípravek „s klinicky prokázaným účinkem“, a jež dále
odkazovala na webovou stránku ve tvaru www.ocuvite.cz. K uložení pokuty
Rada přistoupila proto, že na hlavní stránce zmíněného webu se sice
v době jejího rozhodování nacházel odkaz na klinické studie, který po
rozkliknutí zobrazil studie v anglickém originále a ke každé z nich stručné
shrnutí v češtině, nicméně tyto studie zabývaly vlivem karotenoidů (tedy
vybraných složek předmětného doplňku stravy) na lidské oko pouze
v obecné rovině. Pouze jedna ze studií se zmiňovala o produktu Ocuvite
Lutein, zatímco reklama se týkala produktu Ocuvite Lutein Forte, přičemž
oba produkty se podle názoru Rady svým složením liší. Dle Rady se tak
nejednalo o konkrétní klinické testy doplňku stravy zmiňovaného v reklamě
a došlo k porušení zákona o regulaci reklamy. Dále Rada zadavateli
vyčetla, že namísto plného URL odkazu v reklamě zazněla pouze zkrácená
webová adresa ve výše uvedeném tvaru.
Podle Městského soudu není na místě chápat pojem „nekonkrétní“ studie
tak široce, jak jej vyložila Rada. Odvolává-li se reklama na klinickou studii,
je třeba, aby tato studie skutečně existovala a aby dokládala účinky
propagovaného přípravku nebo jeho hlavní složky. Není tedy nezbytně
nutné, aby se klinická studie zmiňovala přímo o inzerovaném
přípravku. To, že žalobce-farmaceutická společnost v rozhlasových
spotech odkázal posluchače pro další informace na své webové stránky a
že samotnou studii si posluchači mohli nechat poslat, považuje soud za
dostatečné. Pokud byla navíc studie v době odvysílání spotu přímo
umístěna na stránkách, jde spíše o jakýsi bonus, nikoli o postup nutný ke
splnění požadavku zákazu odkazu na nekonkrétní klinické studie
stanoveného zákonem o regulaci reklamy. Přísný výklad pojmu
„nekonkrétní klinická studie“ tak, jak jej provedla Rada, by dle
soudu vedl k tomu, že reklama vysílaná v rozhlasu nebo v televizi
by na provedené klinické studie nemohla upozorňovat vůbec –
takový požadavek ale ze zákona neplyne. Jen na okraj již soud uvedl, že o

Slovenská vláda na svém
jednání konaném dne
31.10.2012 schválila Projekt
zavedení jednotného systému
veřejného zdravotního
pojištění, a to přednostně
formou dobrovolného odkupu
akcií nestátních zdravotních
pojišťoven, a v případě
neúspěchu tohoto postupu
formou vyvlastnění těchto
akcií. Zároveň byl schválen
také záměr na založení
Společnosti pro zavedení
jednotného systému
veřejného zdravotního
pojištění, a.s. za účelem
realizace celého projektu.

nekonkrétnosti uváděných studií podle jeho názoru nesvědčí ani to, že
v jedné ze studií byl testován přípravek Ocuvite Lutein a nikoli Ocuvite
Lutein Forte. Jediný rozdíl mezi přípravky spočívá dle soudu v tom, že
verze Forte obsahuje dvojnásobné množství vitaminů, minerálů a
karotenoidů, takže se jej užívá jen jedna tableta denně. Závěry studie tak
lze vztáhnout i na inzerovaný doplněk stravy, byť se ho studie přímo
netýká.
K výtce Rady ohledně URL odkazu soud poznamenal, že odkaz na studii
musí být podáván způsobem odpovídajícím konkrétnímu reklamnímu
médiu,
přičemž
uvedení
přesné
URL
adresy
(ve
formátu
http://ocuvite.cz/professional/download/news.htm) by při rozhlasovém
vysílání bylo naopak kontraproduktivní. Pokud spotřebitele zaujala zmínka
o klinickém testování a zavítá na uvedené webové stránky, lze u něj dle
soudu předpokládat určitou intelektuální způsobilost, která mu umožní bez
větších potíží najít informace, o něž má zájem.
V souvislosti s tímto případem znovu upozorňujeme, že od prosince tohoto
roku bude možné v reklamách na potraviny uvádět pouze tvrzení obsažená
v Seznamu tvrzení použitelných při označování a obchodní úpravě potravin
nebo v reklamách na ně schváleném Evropskou komisí. Uvádění
neschválených zdravotních tvrzení pak bude považováno za porušení
unijního práva a postižitelné národními orgány.
Identifikace a registrace zdravotnických prostředků podle návrhu
nového evropského nařízení o zdravotnických prostředcích
Jak jsme Vás informovali ve Flashnews ze dne 27.9.2012, Evropská komise
předložila návrh nového nařízení o zdravotnických prostředcích, jež by
mělo nahradit směrnici č. 93/42/EHS, o zdravotnických prostředcích, a
směrnici č. 90/385/EHS, o aktivních implantabilních zdravotnických
prostředcích. V tomto příspěvku se budeme věnovat úpravě obsažené
v kapitole III navrhovaného nařízení, která se zabývá identifikací a
sledovatelností
zdravotnických
prostředků,
registrací
prostředků,
Evropskou databankou zdravotnických prostředků a přidruženými tématy.
Podle čl. 23 navrhovaného nařízení má být každý hospodářský subjekt
schopen označit zdravotnické zařízení, zdravotnického pracovníka či jiný
hospodářský subjekt, kterým dodal nebo kteří dodali jemu jakýkoli
zdravotnický prostředek, vyjma prostředku zhotoveného na zakázku a
zdravotnických prostředků, jejichž bezpečnost a účinnost má být teprve
ověřena. Za tímto účelem je navrhováno několik opatření:

Na úrovni EU má být zaveden tzv. UDI (Unique Device
Identification) systém. V rámci tohoto systému by měly být
vytvořeny jedinečné identifikátory pro každého výrobce i model
zdravotnického prostředku. Výrobci by pak označili takovým
identifikátorem prostředky před jejich uvedením na trh. Systém
UDI by měl sloužit například k hlášení vážných příhod a postupů
pro zvýšení bezpečnosti, přičemž data by byla uchovávána
v jednotném elektronickém systému a informace uvedené v části B
Přílohy č. 5 příslušného návrhu by byly přímo dostupné i
veřejnosti. Návrh obsahuje zmocnění Komise, aby prostřednictvím
prováděcího
předpisu
stanovila
kategorie
zdravotnických
prostředků, jejichž identifikace bude podléhat systému UDI. Lze
tedy předpokládat, že by se tato úprava netýkala plošně všech
prostředků, ale spíše těch ve vyšších třídách podle míry rizika
s nimi spojeného (stávající rozdělení zdravotnických prostředků do
čtyř tříd zůstává zachováno).

Evropská asociace výrobců
generik (European Generic
Medicines Association, zkr.
EGA) vyjádřila své obavy nad
výší poplatků, které mají být
v souvislosti se vstupem nové
farmakovigilanční legislativy
(konkrétně nařízení č.
1235/2010 a směrnice č.
2010/84/EU, která mění
směrnici o Kodexu
Společenství týkajícím se
humánních léčivých přípravků,
pokud jde o farmakovigilanci)
v platnost v červenci tohoto
roku. Podle asociace by při
zachování současných pravidel
výrobci generických léčivých
přípravků platili Evropské
lékové agentuře (EMA)
neúměrně vysoké poplatky ve
vztahu k množství práce, již
musí Agentura na kontrolu
generik vynaložit. Pro výpočet
ročních poplatků tak Asociace
navrhla, aby držitelé
rozhodnutí o registraci, kteří
podle unijní legislativy patří do
stejné skupiny společností a
řídí se stejným základním
dokumentem
farmakovigilančního systému,
platili pouze jeden roční
poplatek za účinnou látku.
Pokud by totiž takoví držitelé
měli platit poplatky odděleně,
mohly by dle výpočtu Asociace
činit roční náklady na poplatky
placené EMA u výrobce
generik průměrné velikosti až
20 milionů EUR, a to právě
z důvodu širokého portfolia
účinných látek a registrací.
Celé prohlášení v anglickém
jazyce naleznete zde.



Podle čl. 25 citovaného návrhu má být na unijní úrovni zaveden
také elektronický systém registrace zdravotnických
prostředků a ekonomických subjektů. Před uvedením
prostředku na trh by byli výrobci povinni vložit do systému
informace specifikované v části A Přílohy č. 5. Správnost těchto
údajů by pak museli potvrzovat každý druhý rok, přičemž
v případě, že by nesplnili svoji povinnost ani do 6 měsíců po
uplynutí lhůty, byly by členské státy oprávněny pozastavit nebo
jinak omezit dostupnost dotčených prostředků na svém území.
Veškerá data obsažená v tomto elektronickém systému by byla
přístupná veřejnosti.
Návrh nařízení počítá také s dalším rozvojem Evropské
databanky zdravotnických prostředků (Eudamed), založené
na základě rozhodnutí Komise č. 2010/227/EU. Databanka má
obsahovat integrovaný elektronický systém zahrnující jedinečné
identifikátory, registraci zdravotnických prostředků, relevantních
hospodářských jednotek a certifikátů vydávaných oznámenými
subjekty, a dále informace o klinických zkouškách, systému
vigilance a dohledu nad trhem se zdravotnickými prostředky.
Účelem zavedení jednotné centrální databáze je dle důvodové zprávy
jednak snaha o co největší transparentnost ve vztahu k široké veřejnosti,
jednak nutnost vypořádat se s navzájem odchylnými požadavky na
registraci v jednotlivých členských státech, které výrobcům zvyšují
administrativní náklady. Právní forma nařízení, jež byla pro novou úpravu
zdravotnických prostředků zvolena, nevyžaduje implementaci do právních
řádů členských států (právě proto, že při přípravě vlastních předpisů se
národní zákonodárci často odchylují od unijní předlohy) – v případě
schválení bude tedy nařízení závazné v celém rozsahu a přímo použitelné i
na území České republiky. Návrh byl Komisí postoupen dne 27.9.2012
Evropskému parlamentu a Radě, musí tedy nyní projít takřka celým
legislativním procesem. Podle stávajícího znění by se nařízení stalo
účinným tři roky po jeho vstupu v platnost.
Stanovisko
generálního
advokáta
Soudního
dvora
EU
k uplatňování snížené sazby DPH u farmaceutických výrobků a

Slovenská Národní rada dne
16.10.2012 projednala v 1.
čtení vládní návrh zákona,
kterým se mění a doplňuje
zákon č. 362/2011 Z.z., o
liekoch a a zdravotníckych
pomôckach (sněmovní tisk č.
225). Cílem návrhu je zejména
implementovat evropskou
směrnici č. 2011/62/EU, která
doplňuje Kodex Společenství
týkající se humánních léčivých
přípravků, pokud jde o
zabránění vstupu falešných
přípravků do legálního
dodavatelského řetězce. Nad
rámec implementace návrh
zákona obsahuje i jiné změny,
mj. i zrušení věrnostního
systému v lékárnách (§ 23
odst. 5 až 14 cit. zákona mají
být ze zákona zcela
vypuštěny). Jednotlivým
výborům byla na projednání
návrhu zákona stanovena
lhůta 30 dní, druhé a třetí
čtení by tak mohlo proběhnout
již na schůzi poslanců konané
od 27.11.2012. Pořad jednání
nicméně dosud nebyl
zveřejněn.
Celé prohlášení v anglickém
jazyce naleznete zde.
zdravotnických prostředků
Generální advokát Soudního dvora EU Jääskinen se ve svém stanovisku
předneseném dne 25. října 2012 vyjádřil ke sporu, který je veden ve věci
C-360/11 mezi Komisí a Španělskem. Komise má za to, že Španělsko
uplatňuje sníženou sazbu DPH na širší kategorii zboží, než jaká je uvedena
ve směrnici č. 2006/112/ES, o společném systému daně z přidané hodnoty,
a domnívá se proto, že došlo k nesplnění povinnosti Španělska řádně
implementovat tuto směrnici.
Citovaná směrnice umožňuje členským státům EU uplatňovat jednu nebo
dvě snížené sazby DPH. Sníženou sazbou je pak možno danit jen zboží a
služby uvedené v příloze č. III, kde jsou mj. uvedeny:

farmaceutické výrobky obvykle užívané pro péči o zdraví, prevenci
chorob a pro účely lékařské a veterinární péče, včetně výrobků
užívaných k antikoncepci a hygienické ochraně;

lékařské vybavení, pomůcky a ostatní zařízení, která jsou obvykle
určena k léčení zdravotního postižení nebo ke zmírnění jeho
důsledků, pro výlučnou osobní potřebu zdravotně postižených,
včetně oprav takového zboží (…).

Jádrem probíhajícího sporu je španělská úprava DPH, podle níž se sníženou
sazbou daní navíc i:

léčebné látky, které lze používat obvyklým a vhodným způsobem
při výrobě léčivých přípravků a

zdravotnické prostředky, materiál, vybavení a zařízení používané
pouze k prevenci, diagnóze, léčbě, zmírnění nebo vyléčení nemocí
nebo obtíží, pomůcky a vybavení, které lze používat převážně
nebo zejména k léčbě tělesného postižení, které však nejsou
určeny pro výlučnou osobní potřebu zdravotně postižených.
Předmětem sporu byl mj. výklad pojmu ze směrnice, totiž „farmaceutický
výrobek“ a snaha Španělska o jeho interpretaci v co nejširším významu,
aby i kategorie produktů podléhajících podle španělské vnitrostátní úpravy
snížené sazbě byla v tomto zahrnuta.
Hlavním cílem DPH je zdaňovat zboží určené pro osobní spotřebu,
kdy jako taková je DPH nesena koncovým spotřebitelem. Účelem
režimu snížené sazby je pak zmírnit daňovou zátěž koncových
spotřebitelů ve vztahu ke zboží považovanému za nezbytné, jako
jsou např. farmaceutické výrobky a lékařské vybavení pro
zdravotně postižené.
Generální advokát úvodem zdůraznil, že účelem zavedení společného
systému DPH v Evropské unii je snaha o to, aby obdobné zboží a služby
nesly na území každého členského státu stejné daňové zatížení bez ohledu
na to, jak dlouhý je výrobní nebo distribuční řetězec. Podle ustálené
judikatury Soudního dvora musí být všechny výjimky ze zásady, že
uplatňovat je třeba primárně základní sazbu DPH, vykládány striktně –
nepřipouští tedy rozšiřující výklad položek uvedených v příloze č. III
směrnice o DPH.
Ohledně první skupiny zboží daněné ve Španělsku sníženou sazbou DPH
generální advokát uzavřel, že pokud léčebné látky nemohou být
prodávány konečným zákazníkům samotné, ale jen jako součást
finálního výrobku (jako jedna z jeho výrobních surovin),
podmínku pro uplatnění snížené sazby nesplňují. Pokud by však byly
uváděny na trh pro účely zakoupení spotřebiteli, není důvod na ně
sníženou sazbu neuplatnit. Jako poznámku na okraj stanovisko navíc uvádí,
že pokud je na konečné farmaceutické výrobky uplatněna snížená sazba,
uplatní se na ně bez ohledu na jejich lékovou formu (je tedy nerozhodné,
zda se zboží prodává např. ve formě tablet či roztoku).
Ve vztahu ke druhé skupině zboží daněné ve Španělsku sníženou sazbou
stanovisko uvádí, že i taková úprava je v rozporu s unijní legislativou.
Uplatnění snížené sazby DPH je podmíněno výlučnou osobní
potřebou a vylučuje tudíž obecné použití lékařského vybavení, pomůcek
nebo zařízení používaných ve zdravotnictví k prevenci nebo diagnóze
nemoci například lékaři a sestrami v nemocnicích nebo na klinikách – ty
mohou být podle generálního advokáta plně osvobozeny od DPH podle
článku 132 směrnice o DPH, nelze na ně však vztáhnout sníženou sazbu.
Jako překročení unijní úpravy tak stanovisko označuje např. i uplatnění
osmiprocentní sazby daně na přístroje na měření krevního tlaku,
teploměry, rukavice, pláště či pokrývky hlavy pro lékařské účely.
Současný stav, kdy je v České republice uplatňována snížená sazba DPH
plošně na všechny zdravotnické prostředky, je tak stejně jako španělská
úprava v rozporu s unijními předpisy, na což byla Česká republika
upozorněna ze strany Evropské komise již v červnu minulého roku. Pokud
by tedy v rámci legislativního procesu týkajícího se zákona o dani z přidané
hodnoty prošel pozměňovací návrh na zachování současného stavu,
zahájila by Unie s ČR řízení o porušení smluv, v rámci kterého může být
uložena povinnost zaplatit paušální částku a penále ve výši, kterou Soudní
dvůr EU bude považovat za přiměřenou okolnostem.