Innofluor Topiramate Assay System

INNOFLUOR® TOPIRAMATE ASSAY SYSTEM
URČENÍ POUŽITÍ
INNOFLUOR® TOPIRAMATE Assay System je určen pro kvantitativní stanovení
celkového topiramátu v séru nebo v heparinizované plazmě pomocí imunotestu fluorescenční
polarizací (FPIA). Testovací metoda je pro použití na TDx® nebo TDxFLx®
(TDx®/TDxFLx®) analyzátorech.
INDIKACE POUŽITÍ
Koncentrace topiramátu v séru nebo heparinizované plazmě jsou měřeny proto, aby pomohly
dosáhnout vhodné léčby.
SOUHRN A VYSVĚTLENÍ TESTU
Topiramát, antikonvulzivní lék používaný při léčbě epilepsie, je monosacharid substituovaný
sulfamátem, strukturálně nepodobný jiným standardním antikonvulzivním lékům. Topiramát
je běžně podáván orálně, rychle vstřebáván a metabolizován minimálně. Maximální
koncentrace v plazmě je dosaženo 2 až 3 hodiny po podání. Vazba na plazmatické bílkoviny
je nízká, zpravidla méně než 15 %. Vylučování je převážně renální jako nezměněný topiramát
s poločasem eliminace 20 až 30 hodin.
Plazmatické koncentrace jiných antikonvulziv nejsou významně ovlivněny podáním
topiramátu s výjimkou u jednotlivých pacientů s fenytoinem, vykazujících zvýšené
plazmatické koncentrace fenytoinu po příjmu topiramátu. Současné podávání fenytoinu nebo
karbamazepinu snižuje plazmatické koncentrace topiramátu. Změny v současné léčbě
s fenytoinem nebo karbamazepinem (např. přidání nebo snížení) u pacientů stabilizovaných
na léčbě topiramátem mohou vyžadovat úpravu dávkování topiramátu. Stejně jako u jiných
antikonvulziv vylučovaných ledvinami vykazují pacienti s poruchou funkce ledvin sníženou
ledvinovou clearance. Korelace mezi měřením topiramátu INNOFLUOR® metodou a
klinickými výsledky nebyla stanovena. Vhodné využití výsledků pacienta musí být stanoveno
lékařem. Nicméně byl uveden ve farmakokinetických studiích léčiv proporcionální nárůst
plazmatické koncentrace topiramátu s dávkováním zvýšeným nad rozsah 200 až 800 mg/den.
Plynová chromatografie byla použita před kvantitativním vyjádřením hladin topiramátu
v plazmě.
PRINCIPY PROCESU
INNOFLUOR® TOPIRAMATE testovací metoda, fluorescenční polarizační imunotest, je
založena na principu kompetitivní vazby. Antigen soupeří s antigenem značeným
fluoresceinem o fixní počet vazebných míst protilátky. Když je použito lineárně
polarizovaného světla k excitaci fluoresceinem značeného antigenu, který je malý a rychle se
točí v roztoku, emitované světlo je výrazně depolarizováno. Když je fluoresceinem značený
antigen navázán na protilátku, rotace se zpomalí a lineárně polarizované excitační světlo
zůstává vysoce polarizované při emisi. Zvýšené množství neznačeného antigenu ve vzorku
bude mít za následek snížení množství vazeb mezi fluoresceinem značeným antigenem a
protilátkou a snížení polarizace světla vyzařovaného ze vzorku. Koncentrace antigenu
v neznámém vzorku může být určena porovnáním hodnot polarizace neznámého vzorku vůči
hodnotám polarizace z kalibrační křivky stanovené na TDx®/TDxFLx® analyzátoru.
REAGENCIE
Reagenční set je dostačující pro 100 testů a skládá se z následujících reagencií:
1. < 5% topiramát ANTISÉRUM (ovce) v pufru obsahujícím < 0,1% azid sodný jako
konzervační činidlo (3 ml). Označení uzávěru „A“.
2. < 0,1 topiramát-fluorescein indikátor v pufru obsahujícím surfaktant, protein jako
stabilizátor a < 0,1% azid sodný jako konzervační činidlo (3 ml). Označení uzávěru „T“.
3. PŘÍPRAVNÝ PUFR obsahující surfaktant (3 ml). Označení uzávěru „B“.
INNOFLUOR® TOPIRAMATE kalibrátory a kontroly, které jsou vyžadovány pro použití
s INNOFLUOR® TOPIRAMATE Assay Systém jsou baleny a prodávány samostatně.
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ: Pro použití v in vitro diagnostice
INNOFLUOR® kalibrátory a kontroly obsahují složky lidské krve a měly by být považovány
za potenciálně infekční. Jelikož žádná testovací metoda nemůže zaručit jistotu, že produkty
z lidské krve neobsahují HIV, virus hepatitidy B, nebo jiné infekční agens, mělo by být
s těmito reagenciemi zacházeno podle hladiny biologické bezpečnosti „biosafety level 2“
(BSL 2), jak je doporučeno pro všechny potenciální infekční séra nebo krevní vzorky
v CDC-NIH manuálu.
Konzervační činidlo azid sodný v diagnostických reagenciích může reagovat s olovem a mědí
v instalaci a vytvářet vysoce explozivní sloučeniny. Při likvidaci produktu použijte velké
množství vody.
Součásti v každém reagenčním, kalibračním a kontrolním setu jsou určeny pro použití jako
celek. Nenahrazuje nebo nemíchejte s jinými součástmi z jiných setů.
R22 Zdraví škodlivý při požití
R32 Při styku s kyselinami uvolňuje vysoce toxický plyn
S35 Tento materiál a obal musí být zneškodněny bezpečným způsobem
S36 Používejte vhodný ochranný oděv
S46 Při požití vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte tento obal nebo
označení
PŘÍPRAVA
Reagencie a kalibrátory jsou dodávány v tekuté formě a přímo k použití. Kontroly jsou
zmrazené a musí být kompletně rozpuštěny před použitím. Před použitím promíchejte každou
součást důkladně, ale jemně, aby se vytvořila homogenní směs a zabraňte vzniku bublin.
SKLADOVÁNÍ REAGENCIÍ, KALIBRÁTORŮ A KONTROL
Skladujte lahvičky s reagenciemi a kalibrátory pevně uzavřené ve tmě při teplotě 2 °C až
8 °C, když nejsou používány. Kontroly jsou uchovávány zmrazené (≤ -10 °C) do prvního
použití. Po prvním použití skladujte lahvičky s kontrolami pevně uzavřené při teplotě 2 °C až
8 °C. Kontroly jsou stabilní po dobu 16 týdnů při teplotě 2 °C až 8 °C. Nepoužívejte
reagencie, kalibrátory a kontroly po uplynutí data expirace vytištěného na balení a značení
lahviček.
ÚDAJE O STABILITĚ
Přijatelnost kalibrační křivky produktu INNOFLUOR® TOPIRAMATE je určena
monitorováním INNOFLUOR® TOPIRAMATE kontrol a ověřováním, že polarizační chyba
kalibrační křivky (PERR) a střední kvadratická chyba (RMSE) jsou uvnitř limitů uvedených
v Souhrnu procedury – Sekce kalibrace INNOFLUOR® TOPIRAMATE Assay System
v příbalovém letáku. Stabilita kalibrační křivky je určena sledováním kontrol na následujících
testech vzorků.
ODBĚR VZORKU A PŘÍPRAVA NA ANALÝZU
Není nutná žádná zvláštní příprava pacienta. Každý test vyžaduje alespoň 75 μl séra nebo
heparinizované plazmy získané pomocí běžné aseptické techniky napíchnutí žíly. Běžná
opatření by měla být dodržována při odběru ze zavedených žilních katetrů. Vzorky pacientů
by měly být uchovávány při teplotě 2 °C až 8 °C, ne však déle než 24 hodin. Je-li nutné delší
skladování, vzorky by měly být zamrazeny na -20 °C nebo chladněji. Před použitím vzorky
úplně rozmrazte a důkladně promíchejte. Před pipetováním odstraňte ze vzorků velké částice
centrifugací. Před analýzou všechny vzorky dobře promíchejte.
INTERFERUJÍCÍ LÁTKY
Následující sloučeniny přidané do séra obsahujícího různé koncentrace topiramátu mají za
následek chybu menší než 10 % (v rámci statistické odchylky) v určení množství topiramátu
pomocí INNOFLUOR® TOPIRAMATE Assay System.
Testovaná
sloučenina
Bilirubin
Přidaná koncentrace
(mg/dl)
20
Triglyceridy
1 000
Cholesterol
400
Hemoglobin
520
Albumin
6 000
PRACOVNÍ POSTUP
A. Poznámky
1. INNOFLUOR® TOPIRAMATE reagencie a kalibrátory jsou určeny pro použití jako
testovací systém a před samotným testováním musí být použity k vytvoření kalibrační křivky
na TDx®/TDxFLx® analyzátoru. Viz TDx®/TDxFLx® operační manuál pro práci
s analyzátorem.
2. INNOFLUOR® TOPIRAMATE reagenční set není vybaven barkódy, které automaticky
určují test a spouští kalibraci nebo analýzu. Kódy balení s reagenciemi INNOFLUOR®
TOPIRAMATE TDxFLx®, vyžadované pro použití na TDxFLx®, jsou poskytovány
odděleně, Kat. Č. 12055. Viz doplněk příbalového letáku, který je součástí tohoto reagenčního
setu, pro určení čísla testu, které je nutné pro proces potlačení barkódu.
3. Testy jsou určeny použitím následujícího procesu potlačení barkódu. Analyzátor TDx®
používá kroky 1, 3 a 4, TDxFLx® používá kroky 1-4. (1.) Stiskněte ASSAY, zadejte číslo
testu a stiskněte RUN. (2.) Displej zobrazí „#=___________“. Kód balení reagencií může být
naskenován ruční čtečkou barkódů nebo manuálně zadán na klávesnici, stiskněte STORE.
(3.) Na displeji se zobrazí „CALIBRATION?“. Jestliže chcete provést kalibraci, stiskněte
RUN. Jestliže chcete provést analýzu, stiskněte NEXT. (4.) Na displeji se zobrazí
„CAROUSEL#?“. Zadejte číslo karuselu a stiskněte STORE.
4. Proveďte údržbu analyzátoru, jak je doporučeno v operačním manuálu systému. Může
docházet k přenosu vzorku (carry over), jestliže je náběrová jehla přístroje poškozena nebo
nesprávně udržována.
5. Viz operační manuál analyzátoru pro postup sledování „HI“ a „LOW“ znamení. Viz oddíly
„Výsledky“ a „Omezení analýzy“ tohoto letáku pro více informací.
6. Minimální požadovaný objem vzorku je 75 μl. Dávejte pozor, aby při pipetování
nevznikaly bubliny, šplouchání a pěnění. Vyhněte se odpařování vzorků tím, že budete vzorky
měřit ihned po pipetování kalibrátorů, kontrol a vzorků pacientů.
7. Nenechávejte reagencie při pokojové teplotě nebo v analyzátoru déle, než je nutno
k vykonání analýzy. Uzavřete lahvičky pevně a vraťte je na vhodné místo skladování, jakmile
analyzátor dokončí měření. Po použití vraťte kalibrační a kontrolní sety na vhodné místo
skladování.
8. Vhodně zlikvidujte použité vzorky a kyvety.
B. Shrnutí procesu - Kalibrace
1. Následujte postup spuštění testu a upravení parametrů popsaný v doplňku příbalového
letáku obsaženého v tomto reagenčním setu, abyste správně nastavili operační parametry
produktu INNOFLUOR® TOPIRAMATE Assay System.
2. Vyberte kalibrační karusel a umístěte 2 kazety a kyvety pro každý kalibrátor a 1 kazetu a
kyvetu pro každou kontrolu. Kalibrátory musí být analyzovány duplicitně.
3. Kalibrátory promíchejte jemně, ale důkladně převracením a vneste alespoň 2 kapky
každého kalibrátoru do příslušné testovací jamky. Napipetujte alespoň 75 μl každé kontroly
do příslušné testovací jamky v pořadí hladin vysoká, střední a nízká.
4. Promíchejte reagencie jemným převracením. Sejměte uzávěry lahviček a umístěte je do
poskytnutých jamek pro uzávěry. Umístěte reagenční set a kalibrační karusel do analyzátoru a
bez odkladu spusťte kalibrační proces.
5. Ověřte, že se na displeji objevilo správné číslo testu a slovo „CALIBRATION“, předtím,
než umožníte přístroji pokračovat. Jestliže není zobrazena správná informace, stiskněte
„STOP“ a spusťte znovu bez prodlevy kalibrační proces.
6. Kalibrace testu by měla splňovat následující kritéria. Jestliže tyto kritéria nebudou splněna,
ověřte, zda je spuštění testu a nastavení parametrů správné a opakujte proces kalibrace. Viz
operační manuál nebo kontaktujte technický servis pro další podporu.
Chyba polarizace (PERR) limit ± 2,0
Střední kvadratická chyba (RMSE) ≤ 1,0
Výsledky kontroly v rámci stanovených přijatelných mezí.
C. Shrnutí procesu - Vzorky
1. Vyberte testovací karusel a umístěte 1 kazetu a kyvetu pro každý vzorek pacienta a
kontrolu.
2. Důkladně promíchejte každý vzorek pacienta a kontrolu. Opatrně napipetujte alespoň 75 μl
do příslušné testovací jamky.
3. Promíchejte reagencie jemným převracením. Sejměte uzávěry lahviček a umístěte je
do poskytnutých jamek pro uzávěry. Umístěte reagenční set a testovací karusel do analyzátoru
a bez odkladu spusťte analýzu.
4. Ověřte, že se na displeji objevilo správné číslo testu předtím, než umožníte přístroji
pokračovat. Jestliže není zobrazena správná informace, stiskněte „STOP“ a spusťte znovu
analýzu bez prodlevy.
POSKYTNUTÝ MATERIÁL
1. INNOFLUOR® TOPIRAMATE Reagenční Set, Kat. č. 11055
POTŘEBNÝ, ALE NEPOSKYTNUTÝ MATERIÁL
1. Abbott TDx®/TDxFLx® analyzátor.
2. TDx®/TDxFLx® operační manuál systému.
3. INNOFLUOR® TOPIRAMATE Kalibrační Set, Kat. č. 41055.
4. INNOFLUOR® TOPIRAMATE Kontrolní Set, Kat. č. 41056.
5. X-Systems® ředicí pufr.
6. Kepy na vzorky, Kat. č. 81001.
7. Kyvety, Kat. č. 8102.
8. Pipeta s jednoúčelovými špičkami pro nabrání 75 μl vzorku.
9. INNOFLUOR® TOPIRAMATE TDxFLx® Seznam kódů balení reagencií, Kat. č. 12055
(vyžadováno pouze pro TDxFLx®).
DOBA ANALÝZY
Přístroj potřebuje 16 minut k testování plného dvaceti vzorkového karuselu a 8 minut
k testování 1 vzorku.
DETAILY KALIBRACE
Použitý referenční materiál je topiramát k dispozici v nejvyšší kvalitě; jeho čistota a složení
bylo stanoveno pomocí GC a TLC. Látka byla připravena analytickou gravimetrickou
metodou v lidském séru bez topiramátu. Jeho koncentrace byla ověřena srovnáním
s Analytickým referenčním standardem topiramátu (poskytnuto R. W. Johnsonem
z Farmaceutického výzkumného institutu). Stanovený rozsah pro INNOFLUOR®
TOPIRAMATE je od 0 do 32 μg/ml. Kalibrační lahvičky INNOFLUOR® TOPIRAMATE
A, B, C, D, E a F obsahují 0; 2,0; 4,0; 8,0; 16,0 a 32,0 μg/ml topiramátu.
POKYNY PRO KONTROLU KVALITY
INNOFLUOR® TOPIRAMATE Assay System je zařazen jako test střední složitosti
podléhající U. S. předpisům uvedených ve Změnách zlepšení klinických laboratoří z roku
1988; Rozhodující pravidlo. Kontroly topiramátu jsou vyžadovány ke sledování spolehlivosti
testu, kvality a stability kalibrační křivky. Pro hodnocení vývoje kontrolních hodnot a
stanovení rozsahu přijatelnosti by měly být použity odpovídající statistické metody. Po
kalibraci se musí provést test s nejméně 2 hladinami kontrol topiramátu, aby byla ověřena
přijatelnost kalibrace. Součástí každého karuselu se vzorky pacienta by měl být alespoň jedna
hladina kontrolního materiálu. Musí být testovány nejméně 2 hladiny kontrolního materiálu
během každých 24 hodin, během nichž jsou testovány vzorky pacientů. V případě, že jsou
výsledky mimo limity přijatelnosti, je nezbytné zjistit příčinu a vyřešit problém. Viz část
Řešení problémů v operačním manuálu TDx®/TDxFLx® analyzátoru.
Výsledky testování pacientů získané od posledního přijatelného měření musí být
vyhodnoceny a v případě potřeby musí být provedena nápravná opatření (např. opakování
měření vzorků pacientů, korekce výsledků testů). Po novém spuštění testu je vyžadována
rekalibrace, jak je uvedeno v operačním manuálu TDx®/TDxFLx® analyzátoru, a může být
nezbytná když: kontroly jsou mimo přijatelné limity, jsou používány reagencie s novým
číslem šarže, je používán X-Systems® ředicí pufr s novým číslem šarže, jsou nahrazeny části
analyzátoru nebo se provádí kalibrace analyzátoru.
VÝSLEDKY
INNOFLUOR® TOPIRAMATE Assay System je kvantitativní analýza. Hodnoty koncentrace
topiramátu jsou zaznamenávány na výtisku z analyzátoru v μg/ml.
Výsledky pacienta nižší než dolní limit detekce (citlivost) pro INNOFLUOR®
TOPIRAMATE Assay System by měly být vyhodnoceny jako „méně než 0,3 μg/ml“.
OMEZENÍ ANALÝZY
Koncentrace topiramátu ve většině vzorků by měla spadat do rozsahu kalibrátorů topiramátu.
Pokud je výsledek vzorky vyšší než kalibrační rozsah, bude místo koncentrace vytištěno „HI“.
Opakujte analýzu vzorku s použitím ředicího protokolu popsaného v Operačním manuálu
přístroje. Ředění větší než 1:2 by mělo být provedeno manuálně za použití normálního
lidského séra bez léků nebo kalibrátoru hladiny A. Zanalyzujte naředěný vzorek a vytištěnou
hodnotu vynásobte faktorem ředění, abyste získali skutečnou koncentraci.
Neobvyklé vzorky s vyšším pozadím než MAX BKG hodnotou pro analýzu bude mít
vytištěné „HI“ znamení po „BLK I“ čtení. Opakujte „HI“ slepé vzorky s ředěním popsaném
pro vzorky s vysokou koncentrací „HI“. Rozporné výsledky by měly být interpretovány
s výstrahou.
Klinicky neočekávané výsledky by měly být interpretovány s výstrahou. Je-li požadováno
potvrzení výsledku, je doporučena alternativní metodika.
OČEKÁVANÉ HODNOTY
V klinických studiích se koncentrace topiramátu pohybovaly většinou od 2 do 25 μg/ml.
Úprava dávky by se měla řídit klinickým výsledkem. Oběhové hladiny topiramátu nebyly
korelované vůči toxicitě, negativním účinkům nebo klinické účinnosti. Výsledky musí být
interpretovány lékařem s úvahou souběžných léků a všech dalších zkreslujících faktorů.
CHARAKTERISTIKY
1. Správnost
a. Výtěžek
Vzorky pro měření výtěžku byly připraveny gravimetricky zředěním zásobního roztoku
topiramátu vyrobeného pro Analytický referenční standard topiramátu (poskytnuto R. W.
Johnsonem z Farmaceutického výzkumného institutu) společně s lidskou plazmou
v koncentracích pokrývajících kalibrační rozsah. Vzorky byly analyzovány duplicitně po
každé ze šesti kalibračních křivek pro n = 12 hodnot. Vzorová data níže znázorňují
kvantitativní výtěžek.
Cíl
μg/ml
Naměřeno
μg/ml
Procento (%)
výtěžku
2,00
2,03
101,3
3,00
3,02
100,7
4,00
4,04
101,1
6,00
6,02
100,3
8,00
8,00
99,9
12,00
11,82
98,5
16,00
15,82
98,8
24,00
23,38
98,1
32,00
31,87
99,6
Průměrný výtěžek 99,8 %
b. Korelace vzorků pacientů s referenčním testem
Koncentrace měřené pomocí INNOFLUOR® TOPIRAMATE Assay System na TDx®
analyzátoru byly porovnány s těmi, které byly měřeny pomocí plynové chromatografie (GC)
na vzorcích plasmy pacientů léčených topiramátem. Typické výsledky jsou uvedeny níže.
INNOFLUOR® TOPIRAMATE vs. GC
n
=
116 (0,98 - 38,40 μg/ml)
průsečík
=
-0,141
strmost
=
0,985
korelační koeficient
=
0,9933
Typické srovnání výsledků pacientů s topiramátem měřených ve dvou různých módech
analyzátoru jsou uvedeny níže.
INNOFLUOR® TOPIRAMATE
TDx® vs. TDxFLx®
n
=
46 (2,69 - 31,18 μg/ml)
průsečík
=
0,069
strmost
=
1,031
korelační koeficient
=
0,9931
2. Přesnost
Přesnost produktu INNOFLUOR® TOPIRAMATE Assay System byla hodnocena pomocí
NCCLS směrnic. Studie byly provedeny analyzováním 3 hladin kontrolních sér během jedné
měsíční periody za použití více obsluh, nástrojů, kalibračních křivek, šarží reagencií a šarží
kalibrátorů. Přesnost výsledků z těchto studií byla obvykle méně než 5 % C. V. Typické
výsledky studie jsou uvedeny níže.
n = 168
Průměr (μg/ml)
3,07
9,93
24,56
SD v sérii
0,06
0,16
0,47
CV v sérii (%)
2,08
1,61
1,92
SD celková
0,10
0,23
0,67
CV celkový (%)
3,37
2,36
2,71
3. Specifita
a. Krosreaktivita
Byly prováděny studie ke zkoumání krosreaktivity INNOFLUOR® TOPIRAMATE antiséra
ke strukturálně příbuzným látkám. Následující sloučeniny byly přidány do lidského séra
v koncentracích uvedených níže a byly testovány pomocí INNOFLUOR® TOPIRAMATE
Assay System. Procento (%) krosreaktivity = (naměřená koncentrace topiramátu děleno
koncentrace přidané sloučeniny) x 100. Reprezentativní výsledky studie jsou uvedeny níže.
Testovaná
sloučenina
Přidaná
koncentrace (μg/ml)
%
Krosreaktivity
9-hydroxytopiramát
4
13,0
9-hydroxytopiramát
8
10,3
9-hydroxytopiramát
32
6,9
b. Interference s léky
Antisérum použité v tomto reagenčním setu bylo testováno pomocí INNOFLUOR®
TOPIRAMATE Assay System na potenciálně rušivé sloučeniny. Následující sloučeniny
přidané do lidského séra vykazovaly interferenci menší než 1 % při testování v koncentracích
vyšších než klinicky relevantní hladiny.
Testovaná
sloučenina
acetazolamide
alprazolam
Přidaná
koncentrace (μg/ml)
149
25
carbamazepine
120
chlorazepate, dipotassium salt
100
chlorthalidone
25
clobazam
100
diazepam
100
dichlorphenamide
ethosuximide
39
297
famotidine
32
flurazepam
100
flurosemide
20
hydrochlorothiazide
20
phenobarbital
150
phenytoin
50
primidone
100
sulfanilamide
1490
tolbutamide
989
valproic acid
250
4. Citlivost
Spodní limit detekce produktu INNOFLUOR® TOPIRAMATE Assay System, definovaný
jako nejnižší koncentrace, kterou lze rozlišit od nuly při hladině spolehlivosti 95 %, je
0,3 μg/ml.
INNOFLUOR® TOPIRAMATE
DODATEK PŘÍBALOVÉHO LETÁKU
INNOFLUOR® TOPIRAMATE Assay System vyžaduje před kalibrací použití následujícího
postupu pro správné nastavení parametrů softwaru TDx®/TDxFLx® analyzátoru. Pokud již
byla provedena aktivace, editace a kalibrace za použití informací obsažených v tomto
příbalovém letáku, pokračujte s analýzou vzorku.
TDx®/TDxFLx® čísla analýz vybraná pro použití s testem na topiramát jsou prázdné
testovací kanály z menu TDx®/TDxFLx® analyzátoru. Číslo analýzy následované mezerou
bude vytištěno na TDx®/TDxFLx® výtisku výsledků pro kalibraci a testovací analýzy.
Topiramát by mělo být napsáno v této mezeře. TDx®/TDxFLx® číslo analýzy vybrané
k použití je určeno verzí softwaru TDx®/TDxFLx® analyzátoru.
A. Verze softwaru
Displej zobrazuje
1. READY
2. REV_._
(zaznamenejte verzi #)
Stiskněte
SYSTEM 1.6 DISPLAY
STOP
B. Aktivace analýzy
Pro všechny REV. 11 TDx® analyzátory – Číslo analýzy 80
Displej zobrazuje
1. READY
2. ASSAY NUMBER--3. #------------------------4. ASSAY ACTIVATED READY
Stiskněte
SYSTEM 5.1 RUN
80 STORE (store = uložit)
480 022 025 101 03 STORE
Pro všechny REV. 12 TDx® analyzátory – Číslo analýzy 50
Displej zobrazuje
1. READY
2. ASSAY NUMBER--3. #------------------------4. ASSAY ACTIVATED READY
Stiskněte
SYSTEM 5.1 RUN
50 STORE
920 021 465 221 04 STORE
Pro všechny REV. 15 nebo 16 TDx® analyzátory – Číslo analýzy 47
Displej zobrazuje
1. READY
2. ASSAY NUMBER--3. #------------------------4. ASSAY ACTIVATED READY
Stiskněte
SYSTEM 5.1 RUN
47 STORE
480 022 055 171 03 STORE
Pro všechny REV. 1, 2 nebo 3 TDxFLx® analyzátory – Číslo analýzy 95
Displej zobrazuje
1. READY
2. ASSAY NUMBER--3. #------------------------4. ASSAY ACTIVATED READY
Stiskněte
SYSTEM 5.1 RUN
95 STORE
080 022 035 071 02 STORE
C. Editace parametrů
Značka # v následujících postupech je číslo analýzy z procesu Aktivace analýzy, část B, které
je určeno verzí softwaru (např. REV 11 Assay Number /číslo analýzy/ (#) je 80).
Upravte nastavení parametrů testu tak, aby odpovídaly parametrům uvedeným níže:
Číslo
analýzy
Číslo
parametru
Název
parametru
Hodnota
#
#.1
SPL VOL
1,4
#.2
SPL REP
1
#.3
LOLIM
0,00
#.4
HILIM
32,00
#.5
CAL VOL
1,4
#.6
CAL REP
2
#.7
CONC A
0,00
#.8
CONC B
2,00
#.9
CONC C
4,00
#.10
CONC D
8,00
#.11
CONC E
16,00
#.12
CONC F
32,00
#.13
UNITS
#.14
CRV FIT
2
#.15
MX DEV
5,0
#.16
MN POLA
220,0*
#.17
MN SPAN
140,0
#.18
MODE
#.19
GAIN
#.20
MX BKG
#.21
MN TR
0
1
40*
1600,00
*(záleží na přístroji)
* nelze editovat – pokud čísla nesouhlasí, znovu vložte aktivační kódy
Příklad editace parametrů
Displej zobrazuje
Stiskněte
READY
ASSAY 47.1 EDIT
SPL VOL 1.2
1.4 STORE STOP
D. Kalibrace
Proveďte kalibraci produktu INNOFLUOR® TOPIRAMATE Assay System předtím, než
budete měřit vzorky.
Pro kompletní informace viz Příbalový leták produktu INNOFLUOR® TOPIRAMATE
Assay System a Operační manuál analyzátoru TDx®/TDxFLx®.
E. TDxFLx® Kód balení reagencií (pro manuální zadání)
288 553 343 3972
Kontaktujte Technický servis pro objednávku dalších INNOFLUOR® TOPIRAMATE
TDxFLx® Kódy balení reagencií, Katalogové č. 12055.