Certifikovaný Regulatory Affairs Manager

Odborný seminář IIR
Certifikovaný
Regulatory Affairs Manager
20. – 21. září a 11. – 12. října 2011
Hotel Novotel Praha Wenceslas Square, Praha
• Procedury registrace, životní cyklus
přípravku a změny v registraci
• Přehled legislativy v oblasti registrace léčiv
a patentového práva
• Dokumentace v registraci léčiv
• Marketing, distribuce, prodej a farmakovigilance
z pohledu Regulatory Affairs Managera
• Klinické hodnocení léčiv, bioekvivalenční studie
a specifika registrace biosimilars
Odborné vedení:
RNDr. Jana Charvátová
Doc. MUDr. Ondřej Slanař, Ph.D.
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org.sl., Praha
Farmakologický ústav 1. lékařské fakulty, Univerzita Karlova v Praze, Praha
MUDr. Eva Kopečná, MSc.Reg.Aff.
RNDr. Hana Vaňková
Teva Czech Industries s.r.o., Opava
PRO.MED.CS Praha a.s., Praha
Mgr. Věra Máčalková
MUDr. Martin Votava, PhD.
Pharma Consulting Group, s.r.o., Praha
European Pharminvent Services, s.r.o., Praha
MUDr. Jan Petráček, MSc, DIC
PharmDr. Mgr. Jan Žamboch
European Pharminvent Services, s.r.o., Praha
Remedia s.r.o., Praha
MUDr. Jaroslava Rezková
Grifols s.r.o., Praha
Mediální partneři:
Know how to achieve
Institute for International Research
AŤ VA Š E K A R I É R A R O S T E
Přihlaste se ještě dnes • tel. +420 222 074 555 • fax +420 222 074 524 • www.konference.cz
IIR
Obsah semináře
MODUL I.
ÚTERÝ 20. ZÁŘÍ 2011
9.00 hod.
Úvod do registrace léčiv
• Pozice a role Regulatory Affairs Managera
• Činnosti a organizační zařazení registračního oddělení
• Spolupráce s registrační autoritou a role registračního manažera
• Nejdůležitější úřady a registrační autority – jejich úloha v procesu
registrace
– EMA
– národní autorita
– CHMP
– význam Evropské komise
MUDr. Jaroslava Rezková, Technical Director, Grifols s.r.o.,
Praha
10.00 hod. Přestávka na kávu
10.15 hod.
Legislativa v oblasti registrace léčiv
• Evropská legislativa a její vliv na legislativní rámec registrace léků
v ČR
• Aktuální přehled registrační legislativy v ČR
• Novinky a připravované legislativní změny z oblasti registrace léčiv
– nejdůležitější chystané změny v oblasti registrací
– farmaceutický balíček EU a jeho vliv na registraci léčiv
– co se dá očekávat z Bruselu v letech 2011–2014?
– nejčastější nesrovnalosti (problémy) v registrační praxi
RNDr. Jana Charvátová, Registration Manager,
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org.sl., Praha
• Ohlášení a schválení změny, rozhodnutí o změně v registraci
• Rozšiřování indikací a cílových skupin pacientů
• Implementace změn, změny v textech
• Duplicitní registrace
• Převod registrací
• Prodloužení registrací
• Rušení registrace
• Sunset Clause – zánik registrace ze zákona
– působnost a uplatnění sunset clause
– lhůty a průběh správního řízení
– MR/DC procedury a sunset clause
• Paralelní dovoz
RNDr. Hana Vaňková, Head of Compilation and DMF,
PRO.MED.CS Praha a.s., Praha
12.00 hod. Společný oběd
13.00 hod.
Dokumentace a podklady pro registraci
• Dokumentace dle jednotlivých typů registračních procedur
• Formát registrační dokumentace CTD a eCTD
• Hlavní prvky, obecné a speciální požadavky na CTD
• Podávání žádostí v eCTD formátu – zkušenosti a poznatky, NeeS
• Dokumentace spojená s GMP, GLP, GCP, SPC a příbalové
informace
• Aktualizace dokumentů – oznámení změn a odchylek
• Obnovení platnosti dokumentů
• Nejčastější chyby a problémy v dokumentaci a jejich řešení
RNDr. Hana Vaňková, Head of Compilation and DMF,
PRO.MED.CS Praha a.s., Praha
12.15 hod. Společný oběd
14.15 hod. Přestávka na kávu
13.15 hod.
14.30 hod.
Procedury registrace – schvalovací řízení a jejich
specifika
Marketing, distribuce a prodej z pohledu RAM
• Co je potřeba k registraci léčiva?
• Typy registračních procedur a žádostí
– Centralizovaná procedura(CP) – schválení u EMA
– Decentralizovaná procedura (DCP)
– Procedura vzájemného uznávání (MRP)
– Národní procedura (NP)
• Kritéria determinující volbu procedury, registrační strategie,
patentová ochrana
• Předpoklady a podmínky úspěšné registrace
• Průběh registračního řízení a časový harmonogram registračního
procesu
• Nejčastější úskalí registračního procesu
Mgr. Věra Máčalková, ředitelka,
Pharma Consulting Group, s.r.o., Praha
16.00 hod. Ukončení prvního dne semináře
STŘEDA 21. ZÁŘÍ 2011
9.00 hod.
Životní cyklus přípravku a změny v registraci
• Typy žádostí
• Změny v registraci a související legislativa
– nařízení (ES) č. 1234/2008 o posuzování změn registrací v praxi
– změny typu IA, IB, II
– klasifikace změn
• Marketing a zákon o reklamě na léky
– etické kodexy – komu jsou určeny? Co je a co není kodexy
regulováno?
– pravidla propagace vůči odborníkům a široké veřejnosti
– rozdíly v reklamě pro OTC a Rx
– dozorová činnost SÚKLu na úseku regulace reklamy
– průběh správního řízení a možnosti přezkoumání rozhodnutí
soudem
– praktické zkušenosti s průběhem správního řízení ve věci regulace
reklamy
– omezení reklamy na léky na předpis
• Distribuce
– správná distribuční praxe (GDP)
– uskladnění a transport léků citlivých na teplotu
– zajištění a kontrola obalového materiálu
– požadavky na přebalování/označování LP při paralelním importu
– průběh a kontrola rozplňování a kompletace
• Prodej
– jaké jsou další kroky po rozhodnutí o registraci
– co se stane při závadách jakosti?
– EU opatření proti padělkům LP
RNDr. Jana Charvátová, Registration Manager,
Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., org.sl., Praha
16.00 hod. Ukončení druhého dne semináře
Přihlaste se ještě dnes • tel. +420 222 074 555 • fax +420 222 074 524 • www.konference.cz
STŘEDA 12. ŘÍJNA 2011
MODUL II.
9.00 hod.
ÚTERÝ 11. ŘÍJNA 2011
9.00 hod.
Klinické hodnocení léčiv
• Zákonné rámcové podmínky klinického výzkumu a hodnocení
• Správný klinický postup a metodologie klinických studií
• Etické aspekty klinických studií (etická komise a informovaný souhlas)
• Regulační aspekty klinických studií
• Příprava, provedení a vyhodnocení klinických studií
• Zvláštní aspekty
• Příprava klinické dokumentace a její důležitost
• Hlášení nežádoucích účinků v klinických studiích
• Nejčastější chyby a omyly v klinickém hodnocení
MUDr. Martin Votava, PhD., partner,
European Pharminvent Services, s.r.o., Praha
10.20 hod. Přestávka na kávu
10.40 hod.
Bioekvivalenční studie
• Pravidla provádění bioekvivalenčních studíí v praxi
• Průběh studie a jednotlivé procesy
• Legislativa spojená s bioekvivalenčními studiemi
• Bioekvivalenční studie jako součást registrační dokumentace
Doc. MUDr. Ondřej Slanař, Ph.D., přednosta, Farmakologický
ústav 1. lékařské fakulty, Univerzita Karlova v Praze, Praha
11.40 hod.
Požadavky na registraci léčiv ze skupiny biosimilars
• Klinické zkoušky
• Specifika při registraci biosimilars
• Podmínky registrace biosimilars na národní a nadnárodní úrovni
• Odlišnost registrace originálních biologických přípravků
a biosimilars vs. registrace generik?
• Problémy spojené s registrací biosimilars
MUDr. Martin Votava, PhD., partner,
European Pharminvent Services, s.r.o., Praha
12.40 hod. Společný oběd
13.40 hod.
Specifika při registraci léčivých přípravků při jejichž
výrobě byly použity látky pocházející z lidské krve
či jejích složek
• Význam Plasma Master File (PMF)
• Povinnosti držitele registrace léků vyrobených z lidské krve
nebo jejích složek
• Pokyny a upozornění EMA
• Požadavky na dokumentaci pro registraci LP vyrobených z lidské
krve nebo jejích složek
MUDr. Jaroslava Rezková, Technical Director, Grifols s.r.o., Praha
Hledisko farmakovigilance v registraci léčiv I.
• Jak zajistit, aby váš lék byl „bezpečný“?
• Organizace oddělení farmakovigilance ve farmaceutické společnosti
• Kritéria pro hlášení nežádoucích účinků
• Nová spolupráce regulačních autorit
– centralizace farmakovigilančního systému v EU
– Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee a CHMP
– Web Portál EMA
MUDr. Jan Petráček, MSc, DIC, partner,
European Pharminvent Services, s.r.o., Praha
10.15 hod. Přestávka na kávu
10.30 hod.
Hledisko farmakovigilance v registraci léčiv II.
• Neintervenční postregistrační studie bezpečnosti (NPSB)
– sledování bezpečnosti léku v poregistračním období
– povinné hlášení zahájení a ukončení neintervenční studie
v České republice
– mezinárodní neintervenční poregistrační studie bezpečnosti
– lhůty
• Spolupráce s lékaři a odměňování
• Povinnosti držitele rozhodnutí o registraci z hlediska PHV
• Plány pro řízení rizik (Risk Management Plans)
• Současná nařízení pro farmakovigilanci
• Periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti (Periodic Safety
Update Report – PSUR)
• Dnešní role databanky Eudravigilance – sdílení informací
o bezpečnosti léčiv
MUDr. Jan Petráček, MSc, DIC, partner,
European Pharminvent Services, s.r.o., Praha
11.30 hod.
Požadavky na výrobu léčiv a SVP
• Jak vypadá řetězec dodávek ve farmaceutickém řetězci
• Zajištění kvality, bezpečnosti a účinnosti léčiv – co a jak je
dozorováno a kontrolováno?
• Povolení výroby a požadavky na výrobu
• Přístupy k řízení jakosti
– správná klinická praxe (SKP/GCP)
– správná výrobní praxe (SVP/GMP)
– správná lékárenská praxe (GLP)
– správná distribuční praxe (SDV/GDP)
• Dozor a kontrola
• Povinnosti výrobce léčivých přípravků
• Kvalifikovaná osoba výrobce – povinnosti, požadavky
• Change Control System
• Dokumentace – DMF a QOS
• Význam PQR
• CAPA systém
Referent kontaktován
12.45 hod. Společný oběd
13.45 hod.
14.40 hod. Přestávka na kávu
Patentové právo
15.00 hod.
• Registrace na základě článku 126a Směrnice 2001/83/EC
• nCADREAC procedura
• Pro které přípravky použijeme
• Akceptovatelné rozdíly?
MUDr. Eva Kopečná, MSc.Reg.Aff., Ředitelka útvaru registrací,
Teva Czech Industries s.r.o., Opava
• Stručný úvod do historie patentového práva v oblasti léčiv
• Patentové právo – principy
• Patentová ochrana vynálezů léčiv
• Ukázka patentu na léčivo
• Český patent, Evropský patent, komunitární patent
• Patenty a biotechnologické vynálezy
• Prodloužení patentu – SPC
• Nepatentová ochrana – exkluzivita dat
PharmDr. Mgr. Jan Žamboch, konzultant, Remedia s.r.o., Praha
16.00 hod. Ukončení druhého dne semináře
16.00 hod. Ukončení prvního dne semináře
Specifické registrační procedury v EU a mimo EU
Přihlaste se ještě dnes • tel. +420 222 074 555 • fax +420 222 074 524 • www.konference.cz
PŘIHLÁŠKA
Institute for International Research GmbH., org. složka Praha, Rumunská 1, 120 00 Praha 2
fax: +420 222 074 524•tel.: +420 222 074 555•e-mail: [email protected]•www.konference.cz
Titul semináře:
Certifikovaný Regulatory Affairs Manager, kód semináře: C1159
PROSÍME, VYPLŇTE ÚDAJE PRO REGISTRACI
Ano, závazně se přihlašuji na seminář (C1159)
příjmení
křestní jméno
pozice
oddělení
telefon
fax
e-mail
V případě, že pro Vaše přihlášení nepoužijete
formulář IIR, uveďte, prosím, následující mailkód:
Přeji si dostávat informace e-mailem
REFC1159
Ano, závazně se přihlašuji na seminář (C1159)
Kdo schválil Vaši účast na tomto semináři?
křestní jméno
jméno
příjmení
pozice
oddělení
pozice
oddělení
telefon
fax
příjmení
Kdo je zodpovědný za vzdělávání ve Vaší firmě?
e-mail
Přeji si dostávat informace e-mailem
jméno
příjmení
pozice
oddělení
TERMÍNY A MÍSTO KONÁNÍ SEMINÁŘE
Ano, závazně se přihlašuji na seminář (C1159)
příjmení
Seminář: Certifikovaný Regulatory Affairs Manager
Modul I. 20. – 21. září 2011, út – st 9.00 – 16.00 hod.
Modul II. 11. – 12. října 2011, út – st 9.00 – 16.00 hod.
Hotel/ubytování: Ubytování a parkování není zahrnuto v účastnickém poplatku. Pro účastníky semináře nabízíme možnost využití omezeného kontingentu pokojů za speciální cenu v hotelu, ve kterém se seminář koná. Tento
kontingent je možné využít při rezervaci nejpozději 4 týdny před začátkem
semináře. Prosíme, rezervaci proveďte přímo v hotelu s odvoláním na Vaši
účast na seminář IIR:
Hotel Novotel Praha Wenceslas Square
Kateřinská 38, 120 00 Praha 2
tel.: +420 221 104 999, fax: +420 266 000 250
e-mail: [email protected]
křestní jméno
pozice
oddělení
telefon
fax
e-mail
Přeji si dostávat informace e-mailem
firma
IČ
DIČ
ODSTOUPENÍ
ulice/poštovní přihrádka
Tato přihláška je závazná, při stornování přihlášky vybíráme manipulační poplatek ve výši 3.000,– Kč. Při odhlášení později než 14 dní před začátkem
semináře bude splatný celý účastnický poplatek. Samozřejmě, že zastoupení účastníka je možné. Pořadatel semináře si vyhrazuje z naléhavých
důvodů právo na změny programu. Program vytištěn dne 25. 5. 2011.
město/PSČ
počet zaměstnanců v podniku
oblast podnikání
datum
Využijte náš atraktivní slevový systém!

při přihlášení 2 účastníků obdržíte 10% slevu

při přihlášení 3 účastníků obdržíte 20% slevu
 při přihlášení 4 a více účastníků obdržíte 30% slevu
podpis
ÚČASTNICKÝ POPLATEK
Účastnický poplatek zahrnuje dokumentaci, oběd, nápoje a občerstvení a je stanoven na osobu za:
Registrace a cena:
seminář
zvýhodněná: do 29. 6. 11
35.995,– Kč + DPH
zvýhodněná: 30. 6 – 29. 8. 11
36.995,– Kč + DPH
základní: od 30. 8. 11
37.995,– Kč + DPH
Po obdržení Vaší přihlášky dostanete do 14 dnů písemné potvrzení o přihlášení. Uvedenou částku poukažte, prosím, po obdržení faktury na uvedené konto
v České republice. Prosíme – uveďte bezpodmínečně na stvrzenku o zaplacení: variabilní symbol, jméno účastníka a firmy a kód semináře C1159. Uvedenou
částku zaplaťte, prosím, před začátkem semináře. Přístup na seminář může být umožněn jen tehdy, došla-li platba na naše konto. Při zaplacení účastnického
poplatku později než 14 dní před začátkem semináře Vás prosíme o předložení kopie dokladu o zaplacení v konferenčním sekretariátu.
VÁŠ KONTAKT NA NÁS
Přihláška:
Obsah semináře:
Změny adresy/marketing:
Ing. Pavel Voltner
Květoslava Neubauerová, DiS.
[email protected]
[email protected]
[email protected]
PŘIHLASTE SE ON-LINE: www.konference.cz
+420 222 074 555
+420 222 074 509
+420 222 074 513