tamoxifen citrate crs

TAMOXIFEN CITRATE CRS
Bezpečnostní list
Bezpečnostní list podle Nařízení (ES) č. 1907/2006 (REACH)
Datum vydání: 27/06/2013
Datum zpracování: 27/06/2013
Nahrazuje: 16/12/2009
Verze: 6.0
ODDÍL 1: Identifikace látky/směsi a společnosti/podniku
1.1.
Identifikátor výrobku
Forma výrobku
: Látka
Obchodní název
: TAMOXIFEN CITRATE CRS
Číslo ES
: 259-415-2
Číslo CAS
: 54965-24-1
Kód výrobku
: T0014000
Další způsoby označení
: RTECS No : KH2387000
1.2.
Příslušná určená použití látky nebo směsi a nedoporučená použití
1.2.1.
Relevantní určené způsoby použití
Kategorie hlavního použití
: Výrobek je určen pro výzkum, analýzu a vědecké vzdělávání.
Použití látky nebo směsi
: Pouze pro profesionální použití
Funkce nebo kategorie použití
: laboratorní chemikálie
1.2.2.
Nedoporučené použití
Nejsou k dispozici žádné doplňující údaje
1.3.
Podrobné údaje o dodavateli bezpečnostního listu
European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare
EDQM, Council of Europe
F-67081 Strasbourg
T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771
1.4.
Telefonní číslo pro naléhavé situace
Telefonní číslo pro naléhavé situace
: +44(0)1235239670
ODDÍL 2: Identifikace nebezpečnosti
2.1.
Klasifikace látky nebo směsi
Třídění podle nařízení (ES) č.1272/2008 (CLP)
Carc. 1A
H350
Repr. 1A
H360F
Repr. 1A
H360D
STOT RE 1
H372
Acute Tox. 4 (Oral)
H302
Aquatic Acute 1
H400
Aquatic Chronic 1
H410
Plné znění H-vět viz oddíl 16
Klasifikace podle směrnice 67/548/EHS nebo 1999/45/ES
Carc.Cat.1; R45
Repr.Cat.1; R60
Repr.Cat.1; R61
T; R48/25
Xn; R22
N; R50/53
Plné znění R-vět viz oddíl 16
Nepříznivé fyzikálně-chemické vlivy na lidské zdraví a životní prostředí
Nejsou k dispozici žádné doplňující údaje
06/08/2013
CS (čeština)
1/8
TAMOXIFEN CITRATE CRS
Bezpečnostní list
Bezpečnostní list podle Nařízení (ES) č. 1907/2006 (REACH)
2.2.
Prvky označení
Označení podle nařízení (ES) č.1272/2008 [CLP]
Výstražné symboly nebezpečnosti (CLP)
:
Signální slovo (CLP)
: Nebezpečí
Standardní věty o nebezpečnosti (CLP)
: H302 - Zdraví škodlivý při požití
H350 - Může vyvolat rakovinu
H360D - Může poškodit plod v těle matky
H360F - Může poškodit reprodukční schopnost
H372 - Způsobuje poškození orgánů při prodloužené nebo opakované expozici
H410 - Vysoce toxický pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky
Pokyny pro bezpečné zacházení (CLP)
: P201 - Před použitím si obstarejte speciální instrukce
P202 - Nepoužívejte, dokud jste si nepřečetli všechny bezpečnostní pokyny a neporozuměli jim
P260 - Nevdechujte prach/dým/plyn/mlhu/páry/aerosoly
P264 - Po manipulaci důkladně omyjte ruce a ostatní nechráněná místa
P273 - Zabraňte uvolnění do životního prostředí
P281 - Používejte požadované osobní ochranné prostředky
P301+P312 - PŘI POŽITÍ: Necítíte-li se dobře, volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ
STŘEDISKO nebo lékaře
P308+P313 - PŘI expozici nebo podezření na ni: Vyhledejte lékařskou pomoc/ošetření
P330 - Vypláchněte ústa
P391 - Uniklý produkt seberte
P501 - Odstraňte obsah/obal : Nebezpečný odpad. Dodržujte platné předpisy
GHS08
2.3.
GHS07
GHS09
Další nebezpečnost
Další rizika, která nejsou do klasifikace zahrnuta : Při expozici může dojít k alergické reakci.
ODDÍL 3: Složení/informace o složkách
3.1.
Látky
Název
Identifikátor výrobku
%
Klasifikace podle směrnice
67/548/EHS
TAMOXIFEN CITRATE
(Číslo CAS)54965-24-1
≤ 100
(Main constituent)
(Číslo ES)259-415-2
Carc.Cat.1; R45
Repr.Cat.1; R60
Repr.Cat.1; R61
T; R48/25
Xn; R22
N; R50/53
Název
Identifikátor výrobku
%
Třídění podle nařízení (ES)
č.1272/2008 (CLP)
TAMOXIFEN CITRATE
(Číslo CAS)54965-24-1
≤ 100
(Main constituent)
(Číslo ES)259-415-2
Carc. 1A, H350
Repr. 1A, H360F
Repr. 1A, H360D
STOT RE 1, H372
Acute Tox. 4 (Oral), H302
Aquatic Acute 1, H400
Aquatic Chronic 1, H410
Plné znění R-vět, H-vět a EUH -vět viz článek 16
3.2.
Směsi
Nepoužije se
06/08/2013
CS (čeština)
2/8
TAMOXIFEN CITRATE CRS
Bezpečnostní list
Bezpečnostní list podle Nařízení (ES) č. 1907/2006 (REACH)
ODDÍL 4: Pokyny pro první pomoc
4.1.
Popis první pomoci
První pomoc – všeobecné
: Necítíte-li se dobře, vyhledejte lékařskou pomoc (pokud možno ukažte lékaři etiketu z výrobku).
Možné pozdější účinky. Účinná látka. Farmaceutika. Další informace viz: souhrn údajů o
přípravku.
První pomoc při vdechnutí
: V případě náhodného vdechnutí přemístěte postiženého na čerstvý vzduch. Zajistěte dýchání
čerstvého vzduchu. Při přetrvávajících dýchacích potížích vyhledejte lékařskou pomoc.
První pomoc při kontaktu s kůží
: Opláchněte kůži vodou/osprchujte. Omyjte velkým množstvím vody a mýdla.
První pomoc při kontaktu s okem
: Vyplachujte vodou, oční víčka přidržujte otevřená. Vyjměte kontaktní čočky. Při přetrvávající
bolesti, mrkání nebo zarudnutí očí vyhledejte lékařskou pomoc.
První pomoc při požití
: Vyplachujte ústa vodou. Můžou nastat následující symptomy: (viz oddíl(y): 2, 4.2). Necítíte-li se
dobře, vyhledejte lékařskou pomoc. Může být indikováno dlouhodobé pozorování lékařem. (viz
oddíl(y): 4.3). Postižený musí být v klidu a pod dohledem lékaře.
4.2.
Nejdůležitější akutní a opožděné symptomy a účinky
Symptomy/poranění
4.3.
: Viz nadpis 2. Immune system disorders. Blood and lymphatic system disorders. Neoplasms
benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps). nevolnost, zvracení.
Pokyn týkající se okamžité lékařské pomoci a zvláštního ošetření
V případě pochybností, nebo pokud příznaky přetrvávají, vyhledejte lékaře. Je-li to možné, předložte tento list. Není-li k dispozici, ukažte obal nebo
etiketu. Je-li překročen limit expozice na pracovišti: Zvláštní lékařský dohled.
ODDÍL 5: Opatření pro hašení požáru
5.1.
Hasiva
Vhodné hasicí prostředky
5.2.
: Malá množství: K hašení okolního požáru používejte vhodná hasiva. Vodní mlha. Oxid
uhelnatý. Suchý prášek. Pěna. Velká množství: Nepoužije se.
Zvláštní nebezpečnost vyplývající z látky nebo směsi
Nejsou k dispozici žádné doplňující údaje
5.3.
Pokyny pro hasiče
Protipožární opatření
: Malá množství: Používejte běžné osobní ochranné pomůcky proti ohni. Velká množství:
Nepoužije se.
Opatření pro hašení požáru
: Zřeďte vodou.
ODDÍL 6: Opatření v případě náhodného úniku
6.1.
Opatření na ochranu osob, ochranné prostředky a nouzové postupy
Obecná opatření
6.1.1.
: Zabraňte uvolňování prachu. Používejte vhodný ochranný oděv, rukavice a ochranné pomůcky
na oči nebo obličej. Vyvarujte se přímému kontaktu s výrobkem. Evakuujte nepotřebné
pracovníky. Velká množství: Nepoužije se.
Pro pracovníky kromě pracovníků zasahujících v případě nouze
Ochranné prostředky
: Viz záhlaví 7/8.
Plány pro případ nouze
: Rozlitou látku by měli uklidit řádně vyškolení úklidoví pracovníci vybavení ochrannými
pomůckami dýchacích orgánů a očí. Používejte vhodný ochranný oděv a ochranné rukavice.
6.1.2.
Pro pracovníky zasahující v případě nouze
Nejsou k dispozici žádné doplňující údaje
6.2.
Opatření na ochranu životního prostředí
Nejsou k dispozici žádné doplňující údaje
6.3.
Metody a materiál pro omezení úniku a pro čištění
Způsoby čištění
6.4.
: Rozsypanou látku zameťte do nádob. Je-li to nutné, nejprve ji navlhčete, aby neprášila. Zajistit,
aby odpady byly odebrány a bezpečně uloženy. Důkladně vyčistěte. Čistěte vodou. Všechen
odpad seberte do vhodných označených nádob a zlikvidujte podle místních předpisů. K
opláchnutí neodstranitelného zbytku použijte: Roztok chlornanu sodného.
Odkaz na jiné oddíly
(viz oddíl(y): 8, 13).
06/08/2013
CS (čeština)
3/8
TAMOXIFEN CITRATE CRS
Bezpečnostní list
Bezpečnostní list podle Nařízení (ES) č. 1907/2006 (REACH)
ODDÍL 7: Zacházení a skladování
7.1.
Opatření pro bezpečné zacházení
Další rizika v případě zpracování
: Malá množství: Viz nadpis 1. Pokud je výrobek používán a je s ním nakládáno v souladu se
specifikacemi, nemá podle našich zkušeností a dostupných informací žádné škodlivé účinky.
Upozorňujeme uživatele na riziko, které hrozí, je-li výrobek používán pro jiné účely, než k nimž
je určen. Zabraňte styku během těhotenství/kojení.
Opatření pro bezpečné zacházení
: Zacházejte s obalem opatrně a opatrně jej otevírejte. Viz nadpis 8. Nepoužívejte, dokud jste si
nepřečetli všechny bezpečnostní pokyny a neporozuměli jim. Vyvarujte se přímému kontaktu s
výrobkem. Před použitím si obstarejte speciální instrukce.
Hygienická opatření
: Zacházejte s výrobkem podle zásad hygieny a bezpečnosti na pracovišti. Malá množství: S
výrobkem manipulujte pokud možno pod laboratorní digestoří.
7.2.
Podmínky pro bezpečné skladování látek a směsí včetně neslučitelných látek a směsí
Technická opatření
: Dodržujte platné předpisy.
Skladovací podmínky
: K zaručení kvality a vlastností výrobek uchovávejte: suchý, Uchovávejte na chladném dobře
větraném místě mimo dosah zdrojů tepla. Skladujte v původní nádobě. Skladujte v souladu s
místními předpisy.
Nekompatibilní látky
: Silně oxidující látky.
7.3.
Specifické konečné / specifická konečná použití
Viz nadpis 1.
ODDÍL 8: Omezování expozice / osobní ochranné prostředky
8.1.
Kontrolní parametry
Nejsou k dispozici žádné doplňující údaje
8.2.
Omezování expozice
Vhodné technické kontroly
: S výrobkem manipulujte pokud možno pod laboratorní digestoří.
Osobní ochranné pomůcky
: Rukavice. Ochranné brýle. Ochranný oděv. Tvoření prachu: protiprachová maska s filtrem typu
P3.
Ochrana rukou
: Rukavice. Rukavice z PVC odolné vůči chemikáliím (podle ČSN EN 374 nebo podobné normy).
Ochrana očí
: Používejte ochranné pomůcky na oči. DIN EN 166.
Ochrana kůže a těla
: Laboratorní plášť. Používejte vhodný ochranný oděv. DIN EN 13034.
Ochrana dýchání
: čtvrtmaska (DIN EN 140). Používejte vhodný dýchací přístroj, není-li výměna vzduchu
dostatečná na to, aby se koncentrace prachu/páry držela pod mezní hodnotou povolené
koncentrace (TLV).
06/08/2013
CS (čeština)
4/8
TAMOXIFEN CITRATE CRS
Bezpečnostní list
Bezpečnostní list podle Nařízení (ES) č. 1907/2006 (REACH)
ODDÍL 9: Fyzikální a chemické vlastnosti
9.1.
Informace o základních fyzikálních a chemických vlastnostech
Skupenství
: Pevná látka
Vzhled
: Crystalline powder. Bílý. Prášek.
Barva
: Nejsou dostupné žádné údaje
Zápach
: Nepoužije se. Viz nadpis 2, 4.2, 8.
Práh zápachu
: Nejsou dostupné žádné údaje
pH
: Nejsou dostupné žádné údaje
Relativní rychlost odpařování (butylacetátem=1) : Nejsou dostupné žádné údaje
Bod tání / rozmezí bodu tání
: 140 °C
Teplota tuhnutí
: Nejsou dostupné žádné údaje
Bod varu
: Nejsou dostupné žádné údaje
Bod vzplanutí
: Nejsou dostupné žádné údaje
Teplota samovznícení
: Nejsou dostupné žádné údaje
Teplota rozkladu
: Nejsou dostupné žádné údaje
Hořlavost (pevné látky, plyny)
: Nejsou dostupné žádné údaje
Tlak páry
: Nejsou dostupné žádné údaje
Relativní hustota par při 20 °C
: Nejsou dostupné žádné údaje
Relativní hustota
: Nejsou dostupné žádné údaje
Rozpustnost
: Metanol.
Voda: ≥ 1 (10 - 100) mg/l
Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda (log Pow) : Nejsou dostupné žádné údaje
Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda (log Kow) : Nejsou dostupné žádné údaje
Viskozita, kinematická
: Nejsou dostupné žádné údaje
Viskozita, dynamická
: Nejsou dostupné žádné údaje
Výbušnost
: Nejsou dostupné žádné údaje
Oxidační vlastnosti
: Nejsou dostupné žádné údaje
Omezené množství
: Nejsou dostupné žádné údaje
9.2.
Další informace
Nejsou k dispozici žádné doplňující údaje
ODDÍL 10: Stálost a reaktivita
10.1.
Reaktivita
Stabilní za běžných podmínek.
10.2.
Chemická stabilita
Nejsou k dispozici žádné doplňující údaje
10.3.
Možnost nebezpečných reakcí
Malá množství: Pokud je výrobek používán a je s ním nakládáno v souladu se specifikacemi, nemá podle našich zkušeností a dostupných informací
žádné škodlivé účinky. Velká množství: Nepoužije se.
10.4.
Podmínky, kterým je třeba zabránit
Nejsou k dispozici žádné doplňující údaje
10.5.
Neslučitelné materiály
Malá množství: Žádné za běžného používání. Velká množství: Nepoužije se.
10.6.
Nebezpečné produkty rozkladu
Při zahřívání na teplotu rozkladu uvolňuje nebezpečné výpary. Velká množství: Nepoužije se.
ODDÍL 11: Toxikologické informace
11.1.
Informace o toxikologických účincích
Akutní toxicita
TAMOXIFEN CITRATE CRS(54965-24-1)
LD50, orálně, potkan
ATE (orálně)
: Zdraví škodlivý při požití.
1190 mg/kg
500,000 mg/kg
žíravost/dráždivost pro kůži
: Neklasifikováno
Vážné poškození očí / podráždění očí
: Neklasifikováno
Senzibilizace dýchacích cest / senzibilizace kůže : Neklasifikováno
06/08/2013
CS (čeština)
5/8
TAMOXIFEN CITRATE CRS
Bezpečnostní list
Bezpečnostní list podle Nařízení (ES) č. 1907/2006 (REACH)
Mutagenita v zárodečných buňkách
: Neklasifikováno
Karcinogenita
: Může vyvolat rakovinu.
Toxicita pro reprodukci
: Může poškodit reprodukční schopnost. Může poškodit plod v těle matky.
Toxicita pro specifické cílové orgány –
jednorázová expozice
: Neklasifikováno
Toxicita pro specifické cílové orgány –
opakovaná expozice
: Způsobuje poškození orgánů při prodloužené nebo opakované expozici.
Nebezpečnost při vdechnutí
: Neklasifikováno
Možné nežádoucí účinky na lidské zdraví a
příznaky
: Vyvarujte se přímému kontaktu s výrobkem. Malá množství: Pokud je výrobek používán a je s
ním nakládáno v souladu se specifikacemi, nemá podle našich zkušeností a dostupných
informací žádné škodlivé účinky. Viz oddíl o první pomoci v tomto bezpečnostním listu. Velká
množství: Nepoužije se.
ODDÍL 12: Ekologické informace
12.1.
Toxicita
Ekologie – všeobecné
: Malá množství: Viz nadpis 2. Nebezpečný odpad. Používejte vhodné odpadní nádoby. Velká
množství: Nepoužito.
Ekologie - voda
: Rozpustný ve vodě.
TAMOXIFEN CITRATE CRS(54965-24-1)
LC50 ryby 1
EC50 dafnie 1
12.2.
0,23 mg/l LC50-96 Hour - fish
< 1 mg/l EC50 - 48 Hour - Daphnia magna
Perzistence a rozložitelnost
Nejsou k dispozici žádné doplňující údaje
12.3.
Bioakumulační potenciál
Nejsou k dispozici žádné doplňující údaje
12.4.
Mobilita v půdě
Nejsou k dispozici žádné doplňující údaje
12.5.
Výsledky posouzení PBT a vPvB
Nejsou k dispozici žádné doplňující údaje
12.6.
Jiné nepříznivé účinky
Nejsou k dispozici žádné doplňující údaje
ODDÍL 13: Pokyny pro odstraňování
13.1.
Metody nakládání s odpady
Místní předpisy (o odpadu)
: Likvidujte bezpečným způsobem podle místních/národních předpisů.
Doporučení pro likvidaci odpadu
: Nevylévejte do kanalizace, zneškodněte tento materiál a jeho obal ve sběrném místě pro
zvláštní nebo nebezpečné odpady.
ODDÍL 14: Informace pro přepravu
V souladu s předpisy ADR / RID / ADNR / IMDG / ICAO / IATA
14.1.
Číslo OSN
Číslo OSN
: 3077
UN č. (IATA)
: 3077
UN-číslo (IMDG)
: 3077
14.2.
Příslušný název OSN pro zásilku
Náležitý název pro zásilku
: LÁTKA OHROŽUJÍCÍ ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ, TUHÁ, J.N.
Popis přepravního dokladu
: UN 3077 LÁTKA OHROŽUJÍCÍ ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ, TUHÁ, J.N., 9, III, (E)
14.3.
Třída/třídy nebezpečnosti pro přepravu
Třída (OSN)
: 9
Třída (IATA)
: 9
Třída (IMDG)
: 9
14.4.
Obalová skupina
Obalová skupina (OSN)
Obalová skupina (IMDG)
06/08/2013
: III
: III
CS (čeština)
6/8
TAMOXIFEN CITRATE CRS
Bezpečnostní list
Bezpečnostní list podle Nařízení (ES) č. 1907/2006 (REACH)
14.5.
Nebezpečnost pro životní prostředí
Nebezpečný pro životní prostředí
:
Další informace
: Nejsou dostupné žádné doplňující informace.
14.6.
Zvláštní bezpečnostní opatření pro uživatele
14.6.1.
Pozemní přeprava
Číslo nebezpečnosti (Kemlerův kód)
: 90
Kód klasifikace (UN)
: M7
Oranžové tabulky
:
Kód omezení vjezdu do tunelu
: E
LQ
: LQ27
Vyňaté množství (ADR)
: E1
14.6.2.
Doprava po moři
Ship Safety Act
: Miscellaneous dangerous substances & articles
Číslo MFAG
: 171
14.6.3.
Letecká přeprava
Civil Aeronautics Law
14.7.
: Miscellaneous dangerous substances & articles
Hromadná přeprava podle přílohy II MARPOL 73/78 a předpisu IBC
Nepoužije se
ODDÍL 15: Informace o předpisech
15.1.
Nařízení týkající se bezpečnosti, zdraví a životního prostředí/specifické právní předpisy týkající se látky nebo směsi
15.1.1.
Předpisy EU
Žádná omezení podle přílohy XVII nařízení REACH
15.1.2.
Národní předpisy
Nejsou k dispozici žádné doplňující údaje
15.2.
Posouzení chemické bezpečnosti
Nejsou k dispozici žádné doplňující údaje
ODDÍL 16: Další informace
06/08/2013
CS (čeština)
7/8
TAMOXIFEN CITRATE CRS
Bezpečnostní list
Bezpečnostní list podle Nařízení (ES) č. 1907/2006 (REACH)
Plné znění R-vět, H-vět a EUH-vět::
Acute Tox. 4 (Oral)
Aquatic Acute 1
Aquatic Chronic 1
Carc. 1A
Repr. 1A
Repr. 1A
STOT RE 1
H302
H350
H360D
H360F
H372
H400
H410
R22
R45
R48/25
R50/53
R60
R61
N
T
Xn
Akutní toxicita (orální), kategorie 4
Nebezpečný pro vodní prostředí – akutně, kategorie 1
Nebezpečný pro vodní prostředí – chronicky, kategorie 1
Karcinogenita, kategorie 1A
Toxicita pro reprodukci, kategorie 1A
Toxicita pro reprodukci, kategorie 1A
Toxicita pro specifické cílové orgány – opakovaná expozice, kategorie 1
Zdraví škodlivý při požití
Může vyvolat rakovinu
Může poškodit plod v těle matky
Může poškodit reprodukční schopnost
Způsobuje poškození orgánů při prodloužené nebo opakované expozici
Vysoce toxický pro vodní organismy
Vysoce toxický pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky
Zdraví škodlivý při požití
Může vyvolat rakovinu
Toxický: nebezpečí vážného poškození zdraví při dlouhodobé expozici požíváním
Vysoce toxický pro vodní organismy, může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním
prostředí
Může poškodit reprodukční schopnost
Může poškodit plod v těle matky
Nebezpečný pro životní prostředí
Toxický
Zdraví škodlivý
Strategie udržitelného rozvoje EU (příloha II k nařízení REACH)
Tyto informace vycházejí z našich současných poznatků a jejich účelem je popsat výrobek výhradně z hlediska požadavků na ochranu zdraví, bezpečnosti práce a ochrany životního prostředí.
Nesmějí být být chápány jako záruka jakýchkoli konkrétních vlastností výrobku
06/08/2013
CS (čeština)
8/8