Actonel (natrii risedronas)

Příbalová informace
Informace pro použití, čtěte pozorně!
Actonel 5 mg
(natrii risedronas)
potahované tablety
Držitel rozhodnutí o registraci
sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 33c, Praha 6, Česká republika
Výrobce
Procter & Gamble Pharmaceuticals – Germany GmbH, Weiterstadt, Německo
Aventis Pharma S.p.A., Scoppito, Itálie
Složení
Léčivá látka:natrii risedronas 5 mg v jedné potahované tabletě (odpovídá acidum risedronicum 4,64
mg).
pomocné látky: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, magnesium-stearát,
žlutý oxid železitý, hypromelosa, makrogol 400, hyprolosa, makrogol 8 000, srážený oxid křemičitý,
oxid titaničitý
Léková forma
Potahované tablety - žluté, oválné potahované tablety
K perorálnímu podání ( k vnitřnímu užití)
Indikační skupina
Actonel 5mg patří do skupiny ne-hormonálních léků nazývaných bisfosfonáty, které se užívají k léčbě
chorob kostí. Actonel snižuje pravděpodobnost zlomenin kostí.
Indikace
Actonel 5mg je určen pro užití v následujících indikacích:
- Léčba postmenopauzální osteoporózy (onemocnění charakterizované úbytkem kostní hmoty tzv.
„řídnutí kostí“ u žen v období přechodu): ke snížení rizika zlomenin obratlů.
- Léčba potvrzené postmenopauzální osteoporózy: ke snížení rizika zlomenin kyčelního kloubu.
- Prevence osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem osteoporózy (viz 5.1).
- K udržení nebo nárůstu kostní hmoty u postmenopauzálních žen podstupujících dlouhodobou
(déle než 3 měsíce) systémovou léčbu kortikosteroidy.
Kontraindikace
ACTONEL SE NESMÍ UŽÍVAT v následujících případech:
- známá přecitlivělost na risedronát sodný nebo na kteroukoliv pomocnou látku přípravku,
- snížená hladina vápníku v krvi,
- těhotenství a kojení,
- závažné porušení funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může i tento lék vyvolat u některých pacientů nežádoucí účinky.
Neváhejte dotázat se svého lékaře nebo lékárníka na radu a oznámit mu jakýkoliv nežádoucí účinek,
který v této informaci není uvedený.
Většina nežádoucích účinků v klinických studiích byla mírné až střední závažnosti.
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou bolest v kostech, svalech a kloubech a bolest v oblasti žaludku,
zvracení, průjem nebo zácpa
1/3
U malého počtu pacientů byly hlášeny následující méně časté nežádoucí účinky: zánět tenkého střeva,
zánět jazyka a zánět duhovky.
U některých pacientů byly hlášeny časné, přechodné a mírné snížení sérových hladin vápníku a fosfátu
bez klinických příznaků. Vzácně byly navíc hlášeny abnormální jaterní testy. Tyto nálezy mohou být
stanoveny pouze z krevních testů.
Dalšími dodatečně zjištěnými nežádoucími účinky ( bez dosud známé četnosti výskytu) jsou oční
poruchy ( záněty živnatky – střední vrstvy oční a duhovky) a poruchy svalové, kostní a pojivové tkáně
( osteonekróza = odumírání kosti čelisti)
Pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které v této informaci nejsou zmíněny, vždy to
sdělte svému lékaři.
Interakce s ostatními léky a jiné formy interakcí
V zájmu zabránit možným interakcím s jinými léky byste měli informovat svého lékaře nebo lékárníka
o veškeré ostatní současné léčbě.
Klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky nebyly během klinických studií prokázány.
Je-li to považováno za vhodné, může být Actonel užíván současně s estrogenem jako doplňkem.
Současné užívání přípravků obsahujících vápník, hořčík, železo a hliník může zhoršit vstřebávání
Actonelu. Tyto přípravky byste proto měli užívat v jinou denní dobu než užíváte dávku Actonelu (viz
Zvláštní upozornění).
Dávkování
Ve všech případech přísně dodržujte dávku předepsanou lékařem.
Doporučená denní dávka u dospělých je jedna 5mg tableta.
Způsob podání
Vstřebávání Actonelu je ovlivněno jídlem a nápoji. Proto je velmi důležité, abyste neužívali tablety
Actonelu s jídlem nebo s nápojem (jiným než voda).
Užívejte jednu tabletu jednou denně
• buďto nejméně 30 minut před prvním denním jídlem nebo nápojem (jiným než voda)
•
nebo nejméně 2 hodiny po jídle nebo nápoji v jinou denní dobu a nejméně 30 minut před
ulehnutím ke spánku.
Tablety se musí polykat celé, nerozpouštět v ústech ani nekousat. K usnadnění pohybu tablety do
žaludku se Actonel užívá ve vzpřímené poloze a zapíjí se sklenicí čisté vody (≥120 ml ). Neměli byste
ulehnout po dobu 30 minut po požití tablety.
Pro snadnější zapamatování zda jste tabletu Actonelu užili, jsou dny týdne vytištěny na folii blistru.
Je důležité, aby vaše strava zahrnovala přípravky obsahující vápník a vitamín D (například mléčné
výrobky). Doplňkové podávání vápníku a vitamínu D by se mělo zvážit pokud jejich dietetický příjem
není dostačující.
Délka léčby
Ve všech případech přísně dodržujte předpis lékaře.
Váš lékař Vám oznámí jak dlouho bude léčba Actonelem trvat.
Pokud si zapomenete vzít Actonel, pokračujte v užívání tablety příští den obvyklým způsobem.
Neberte si dvě tablety v jednom dni místo jedné tablety vynechané.
2/3
Předávkování
V případě předávkování nebo náhodné intoxikace byste měli vypít plnou sklenici mléka a okamžitě
vyhledat lékaře.
Pro léčbu akutního předávkování nejsou dostupné žádné zvláštní informace.
Po značném předávkování lze očekávat pokles vápníku v séru. U některých pacientů se také mohou
objevit známky a příznaky takového poklesu hladiny vápníku (zvýšená nervosvalová dráždivost
s brněním prstů a obličeje až křeče).
Podáváno by mělo být mléko a antacida (léky neutralizující žaludeční kyselinu) obsahující hořčík,
vápník nebo hliník, které váží risedronát sodný a snižují tak vstřebávání léku. V případech silného
předávkování lze uvažovat o výplachu žaludku k odstranění nevstřebaného léku.
Zvláštní upozornění
Jídlo a nápoje mohou ovlivňovat vstřebávání Actonelu. Proto by se Actonel měl užívat buď nejméně
30 minut před prvním denním jídlem nebo nápojem (jiným než voda) nebo nejméně 2 hodiny po jídle
nebo nápoji v jinou denní dobu a nejméně 30 minut před ulehnutím ke spánku.
Některé bisfosfonáty jsou dávány do spojitosti se zánětem jícnu a jícnovými vředy. Z tohoto důvodu
by pacienti měli věnovat pozornost pokynům o dávkování (viz Dávkování a Způsob podání). U
pacientů, u kterých se v minulosti vyskytly choroby jícnu nebo u pacientů, kteří nejsou schopni setrvat
ve vzpřímené poloze po dobu alespoň 30 minut od požití tablety, by měl být risedronát podáván
se zvláštní opatrností, protože klinické zkušenosti u těchto pacientů jsou omezené. Předepisující lékař
by měl těmto pacientům zdůraznit důležitost dávkovacích pokynů.
Snížená hladina vápníku v krvi by měla být léčena před zahájením terapie Actonelem. Jiné poruchy
kostí a metabolismu minerálů by se měly léčit současně se zahájením terapie Actonelem (viz Způsob
podání). U pacientů, kteří mají nedostatek vitamínu D nebo onemocnění příštítných tělísek, by se měl
Actonel podávat se zvláštní opatrností.
U pacientů s rakovinou, léčených léčebnými režimy, včetně primárně nitrožilně podaných
bisfosfonátů, byla hlášena osteonekróza (odumření kostní tkáně) čelisti, obvykle spojená s extrakcí
zubu a/nebo lokální infekcí (včetně zánětu kosti a kostní dřeně). Velké množství těchto pacientů také
dostávalo jako léčbu chemoterapii a kortikosteroidy. Osteonekróza čelisti byla hlášena také u pacientů
s osteoporózou, léčených perorálními bisfosfonáty.
U pacientů se současnými rizikovými faktory ( např. rakovina, chemoterapie, radioterapie, terapie
kortikosteroidy, špatná ústní hygiena) by se mělo před zahájením terapie zvážit provedení zubní
prohlídky s odpovídajícím preventivním zákrokem.
Během léčby by se tito pacienti měli pokud možno vyhnout invazivnímu zubařskému zákroku, protože
v případě vyvinutí se osteonekrózy čelisti, může zubařský zákrok zhoršit celkový stav pacienta.
Nejsou ale zároveň k dispozici žádné dostupné údaje pro tvrzení, že přerušení léčby bisfosfonáty u
pacientů vyžadujících zubařský zákrok, snižuje riziko osteonekrózy čelisti.
Klinická rozhodnutí ošetřujícího lékaře by tedy měla být pro každého pacienta vedena léčebným
plánem, který je založen na individuálním zvážení a hodnocení poměru prospěchu a rizika.
V případě jakýchkoliv pochybností se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.
Těhotenství a kojení
Actonel se nesmí podávat těhotným a kojícím ženám.
Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů
Nebyly pozorovány žádné účinky ovlivňující schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Uchovávání
Žádné zvláštní podmínky uchovávání.
3/3
Varování
Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Děti: Bezpečnost a účinnost Actonelu u dětí a mladistvých nebyla prokázána.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Balení: 14, 28 (2 x 14), 84 (6 x 14), 98(7x14), 140( 10x14) – klinické balení hromadné,
2x10 – klinické balení jednotlivé potahovaných tablet v blistru.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Datum poslední revize textu:
1.6.2007
4/3