AIM Flash n116 October 2013 CZ

FLASH n. 116 – říjen 2013
Termíny zasedání a výjezdů
29. 11. 2013.
4.- 6. 12. 2013
6. 12. 2013
16. – 17. 1. 2014
20. 1. 2014
Pracovní skupina pro léčiva a zdravotnické prostředky, Brusel
Valná hromada AIM, Hamburk
Pracovní skupina pro boj proti podvodům, Hamburk
Konference na téma sociální podnikání, Štrasburg
Pracovní skupina pro záležitosti EU, Brusel
Realizované aktivity AIM v říjnu 2013
9. – 10. 10. 2013
28. 10. 2013
30. 10. 2013
Presidium AIM, Paříž
Výbor pro revizi stanov AIM
Pracovní skupina pro boj proti podvodům
Evropské instituce
Evropská rada (ER)
Evropská rada: Digitální ekonomika, inovace a služby
Hlavy států Evropy se sešli ve dnech 24. a 25. 0. na zasedání Evropské rady v Bruselu na
téma digitální ekonomiky, inovací a služeb.
Na zasedání se Evropská rada zaměřila na digitální ekonomiku, inovace a služby, s cílem
maximalizovat jejich potenciál pro hospodářský růst a zaměstnanost. Problematika ochrany
dat je řešena v závěrech zasedání: "Včasné přijetí silného všeobecného rámce EU pro
ochranu údajů a bezpečnostní „Cyber“ směrnice jsou nezbytné pro uskutečnění jednotného
digitálního trhu do roku 2015 " .
Rada dále ocenila sociální dimenzi hospodářské a měnové unie v oblasti koordinace
sociálních politik a zlepšení sociálního dialogu.
Klinické studie: Rada schválila mandát k jednání o klinických studiích
Výbor stálých zástupců oficiálně pověřil litevské předsednictví k zahájení jednání s
Evropským parlamentem a Evropskou komisí s cílem dosáhnout dohody v prvním čtení o
návrhu nařízení o klinických studiích.
Cílem navrhovaného nařízení je zjednodušit postup při povolení klinických studií a v
důsledku toho zvýšit počet klinických studií v rámci Evropské unie. Kompromisní znění
návrhu litevského předsednictví bylo předloženo výboru, návrh našel širokou podporu a bude
sloužit jako výchozí bod pro jednání s Evropským parlamentem. První neformální třístranné
jednání se konalo 6. 11.
Za Evropský parlament zdůraznil zpravodaj Glenis Willmott (S&D,UK) v postoji Parlamentu
nutnost publikovat výsledky všech testů a zprávy o klinických studiích. AIM podporuje tento
významný pokrok směrem k transparentnosti a nezbytným informacím o nových lécích i
směrem k transparentnosti všech klinických studií v Evropě.
Evropská komise (EK)
Zdravotnické prostředky: Konzultace ke stanovisku Vědeckého výboru pro bezpečnost
1
prsních implantátů PIP
Vzhledem k novým údajům o prvním posouzení bezpečnosti silikonových prsních Poly
implantátů PIP byla navržena a předložena ke konzultacím aktualizace stanoviska Vědeckého
výboru SCENIHR z roku 2012
V době zpracování stanoviska v roce 2012 byly údaje o Poly Implant Prothese (PIP) neúplné.
Zatímco v roce 2012 došlo stanovisko SCENIHR k závěru, že zdravotní riziko pro ženy s PIP
silikonovými prsními implantáty bylo nízké, nebylo možné v této době stanovit poměr rizika
a terapeutického prospěchu.
V nově publikovaném stanovisku se Výbor drží svého bývalého doporučení, že posouzení
poměru rizika a prospěšnosti musí být založeno na vnímání pacientky, posouzení estetického
chirurga s ohledem na dobu od implantace a psychický stav pacientky.
Výbor SCENIHR stále připouští, že PIP silikonové gelové prsní implantáty mají vyšší
prevalenci a incidenci k protržení než jiné silikonové prsní implantáty.
Přeshraniční zdravotní péče: Směrnice k přeshraniční zdravotní péči vstoupí v platnost
25. 10. skončilo přechodné období pro všechny členské státy EU.
Evropský komisař pro zdraví Tonio Borg shrnul dopad směrnice: Pro pacienty tato směrnice
znamená větší výběr zdravotní péče, více informací, jednodušší uznávání lékařských předpisů
při přeshraniční zdravotní péči. Směrnice je také dobrou zprávou pro zdravotní systémy v
Evropě, zlepšení spolupráce mezi členskými státy při eHealth, při využívání hodnocení
zdravotnických technologií a shromažďování unikátních odborných znalostí.
Při této příležitosti Komise připomněla, že budou také pozorně sledovat provádění a
imlementaci této směrnice. Pro informovanost občanů zveřejnila Komise odpovědi na otázky
týkající se směrnice.
Individuální léčiva (přesně cílená na konkrétního pacienta): Nový dokument pracovních
útvarů Komise
Zpráva zveřejněná dne 31. 10. se zaměřuje na možnosti a problémy s používáním OMICS
technologií v oblasti výzkumu a vývoje individuálních léčiv a současné financování výzkumu
v EU.
Zpráva dochází k závěru, že individuální léčiva nabídnou nové možnosti léčby ve prospěch
pacienta.
Evropská komise bude nadále sledovat vývoj individuálních léčiv v příštích letech, udržovat
užitečný dialog se zúčastněnými stranami a zároveň pokračovat v podpoře této oblasti
prostřednictvím financování v rámci programu Horizont 2020.
EU již vytvořila určitá regulační pravidla, podle kterých podporuje vývoj individuálních léčiv
(např. konkrétní druhy terapie). Už 10. 12. 2008 Evropská komise zveřejnila materiál
"Bezpečná, inovativní a dostupná léčiva - obnovená vize pro farmaceutický průmysl".
Léčiva a zdravotnické prostředky
Zdravotnické prostředky: Evropský Parlament (EP) propásl zavedení potřebných zlepšení v
oblasti předpisů ke zdravotnickým prostředkům
22. 10. hlasoval EP na plenárním zasedání o zprávě poslance Roth- Berendta ve znění
přijatém ve výboru ENVI o regulaci zdravotnických prostředků.
Zatímco ve zprávě poslance Roth- Berendta se podařilo zavést větší transparentnost
klinických dat a Výbor ENVI navrhl přísnější pravidla pro posuzování zdravotnických
prostředků před přijetím a uvedením na trh některých vysoce rizikových zdravotnických
prostředků (nové prostředky, obavy o bezpečnost pacientů), poslanci na plenárním zasedání
tento kompromis velmi rozmělnili. Členové AIM a další partneři, jako např. „Bulletiny léčiv“
2
a „Léčiva v Evropském fóru“ varují, že možnost zabránit obrovským skandálům jako v
případě hip implantátů by nyní měla nastavena přímo Evropskou Radou.
Christian Zahn, viceprezident AIM a předseda Euroregionu shrnul pozici AIM na webu EP:
„Zdravotnické prostředky by měly zajistit nejen kvalitní technické provedení a bezpečnost,
ale přinést i zdravotní přínos pro pacienta". Došel k závěru, že toto hlasování v plénu bylo
skutečně promarněná příležitost.
Klinické studie : EMA (Evropská agentura pro léčiva) uvádí, že sdílení podrobných výsledků
studií v rámci EU by zvýšilo efektivitu vývoje nových léčiv
Ředitel EMA uvádí, že sdílení podrobných výsledků studií by napomohlo ke zvýšení efektivity
vývoje léků.
Diskuze o zveřejňování výsledků klinických studií mezi průmyslem a Evropskou agenturou
pro léčivé přípravky pokračuje.
Ředitel EMA v článku do novin prohlásil, že utajení dat bude " výhodou pro vývojáře léčiv".
Místo toho, aby snížilo motivaci investovat do výzkumu léků, uvolnění údajů z klinických
studií by pomohlo vědcům z farmaceutických společností při honbě za novými léčivy.
Tento článek přichází v polovině procesu s farmaceutickými společnostmi AbbVie a
InterMune o zveřejnění některých výsledků jejich studií. V dubnu AbbVie a InterMune
získaly předběžné opatření bránící agentuře získat informace z dokumentů, a to až do doby
konečného rozhodnutí soudu.
Názor EMA sdílí i Výbor ENVI, který se zaměřuje na publikování zpráv o klinických
studiích. V členských státech, v německém Institutu pro kvalitu a efektivitu ve zdravotnictví
si stěžují, že opatření EMA nejsou dostatečná.
Bezpečnost pacientů: Plénum přijalo zprávu o bezpečnosti pacientů
Poslanci vyzvali členské státy, aby posílily svá opatření v oblasti bezpečnosti pacientů
v nemocnicích.
Na plenárním zasedání ve Štrasburku hlasovali poslanci pro přijetí parlamentní zprávy (z
vlastního podnětu MEPs) o bezpečnosti pacientů.
Zpráva konstatuje, že ve členských státech je věnována nedostatečná pozornost komplikacím,
ale i vedlejším účinkům při léčbě pacientů v nemocnicích.
V Evropské unii se v průměru u 8 až 12 % pacientů léčených v nemocnici dostavují buď
komplikace nebo nežádoucí vedlejší účinky.
Zpravodaj Oreste Rossi (EPP, IT) představil nejdůležitější opatření, jako je příprava
zdravotnického a ošetřovatelského personálu z hlediska nejlepších hygienických podmínek,
poskytování instrukcí pacientům o příslušných normách chování.
Poslanec Rossi chce tlačit členské státy k akci. Prohlásil, že je nezbytné pokračovat v úsilí o
zavádění evropských klasifikací na bezpečnost pacientů nebo vymezení evropských směrnic o
bezpečnosti pacientů. Také s ohledem na HAIs , některá konkrétní opatření doporučená
Radou k zajištění bezpečnosti pacientů byly provedeny jen v omezeném počtu zemí EU.
Odborné kvalifikace: Poslanci Evropského parlamentu schválili naprostou většinou hlasů
Směrnici o odborných kvalifikacích
Návrh směrnice byl schválen drtivou většinu 596 hlasů, ale ještě musí být formálně schválen
členskými státy EU.
Hlavními zlepšeními jsou Evropský profesní průkaz a zavedení rámce společných školení.
Např. Evropský profesní průkaz by měl usnadnit proces rozpoznání expertů. Systém bude
založen na stávajícím systému elektronické výměny informací mezi správními orgány
členských států.
Cílem směrnice při boji proti podvodům je také zabránit těm zdravotníkům, kteří byli
3
odsouzeni za trestný čin nebo čelí disciplinárnímu řízení, aby převedli svoji praxi do jiného
členského státu EU.
Evropské záležitosti
Ochrana dat: Poslanci v hlavním výboru schválili Zprávu o Nařízení o ochraně údajů
21. 10. se uskutečnilo dlouho očekávané hlasování o ochraně osobních údajů a potvrdilo
dohodu mezi všemi skupinami o kompromisních pozměňovacích návrzích.
Hlavnímu výbor a výboru LIBE se tento měsíc podařilo nalézt shodu a dohodu o ochraně
osobních údajů.
Text zprávy se rovněž týká zdravotních údajů a zohledňuje zpracování zdravotních údajů
v kontextu sociálního zabezpečení. Cílem návrhu je harmonizovat a aktualizovat různé
evropské právní předpisy o ochraně osobních údajů, které vycházely z předchozí evropské
směrnice z roku 1995.
Hlavní změny se rovněž zaměřují na posílení ochrany osobních údajů stanovením vyšších
sankcí v případě porušení nařízení, dále mají pacienti právo na výmaz dat a jednodušší
vysvětlení operací se svými osobními daty.
Poslanci také hlasovali o přijetí mandátu k jednání s Radou tak, aby zpravodaj měl šanci
nalézt kompromis s Radou ještě v tomto termínu. Zpravodaj Albrecht uvedl, že zda jednání
budou úspěšná nebo ne, rozhodne hlasování v plénu v dubnu 2014.
EU-USA TTIP: Spotřebitelé před druhým kolem jednání začínají diskutovat o dopadu
Transatlantického obchodního a investičního partnerství (TTIP) na zdraví občanů
EU a USA se budou ve druhém kole jednání TTIP jednat v Bruselu od 11. do 15. 11.2013
Druhé kolo jednání společnosti Transatlantické obchodní a investiční partnerství začalo 7. 10.
v Bruselu, ale bylo odložen kvůli nedohodě ve vládě USA.
Evropská komise uspořádala informační schůzku zúčastněných stran v průběhu druhého kola
jednání , a to dne 15. 11.
Ve svém projevu na Evropském zdravotnickém fóru v Gasteinu (Rakousko) 3. 10., řekl
Detlev Ganten, prezident Světového zdravotnického summitu, že klíčovou otázkou je, zda
dohody o volném obchodu omezí možnosti lokálních vlád zvolit si svůj vlastní politický,
sociální a kulturní systém, a to včetně veřejného zdraví. Aby byly zachovány lokální ochranné
zdravotní a sociální modely jednotlivých zemí, měla by EU tlačit k udržení vysoké úrovně
bezpečnosti, a to jak v potravinářství a chemii, tak zejména u endokrinního bifenolu A, který
se používá v některých plastů a pryskyřic .
Tabáková směrnice: Slabé výsledky hlasování o tabákových výrobcích
Poslanci udělali jen velmi malý krok ke schválení směrnice o tabákových výrobcích, někteří
z nich se povolili loggingu těžkého tabákového průmyslu.
Celkové výsledky hlasování v plénu jsou překážkou pro cíle poslanců z ENVI. Menší
zdravotní varování pouze na 65 % obalu, zpozdil se zákaz výroby mentolových cigaret a
nedošlo k zákazu výroby štíhlých cigaret.
Jediným pozitivem je, že jednání Rady k tomuto tématu byly alespoň zahájeny. Vzhledem k
intenzivnímu a ohromujícímu lobbyingu tabákového průmyslu, který už způsobil zpoždění
předložení návrhu, je úspěchem alespoň to, že nebyla zpráva zablokována. Dalším pozitivním
bodem je upozornění o škodlivosti kouření na horním okraji balení tabákových výrobků, které
zajišťuje jeho lepší viditelnost.
Zpravodajka Linda Mc Avan připomněla, že Evropa s podstatně vyšším počtem kuřáků než
v USA a Austrálii, není průkopníkem v oblasti kontroly tabákových výrobků a že zaostává za
4
těmito zeměmi.
Vzájemné společnosti
Evropský Vzájemný Statut: Evropská komise (EK) zveřejnila výsledky diskuzí a souhrnnou
zprávu
4. 11. zveřejnila Komise odpovědi, které obdržela od probíhajících diskuzí a zveřejnila dále
souhrnnou zprávu.
Celkově obdržela Evropská komise obdržela 305 odpovědí, které vyplynuly z 16 členských
států.
Souhrnná zpráva poukazuje na to, že mezi většinou respondentů existuje silná podpora pro
Evropský vzájemný statut (možné řešení při neschopnosti zapojit se do přeshraničních
aktivit). Konzultace probíhaly od března do června a následovat by mělo posouzení dopadů
ještě před tím, než Komise podá návrh právních předpisů. Členové AIM vyzvaly k včasnému
posouzení dopadů před koncem stanoveného termínu.
Zdraví a dlouhodobá zdravotní péče
Vývoj zdravotního systému
Vššeobecné zdravotní pojištění: Zdravotní systémy pro zdraví a bohatství v kontextu projektu
„Zdraví 2020“
Ve dnech 17. a 18. 10. se v Estonsku sešli ministři zdravotnictví u příležitosti navazující na
„Tallinskou chartu“, která vyzvala země k vyšším investicím do systémů zdravotní péče.
Ministři, experti a zástupci z 38 států Evropy, dále zástupci Evropské komise, Organizace pro
hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) a Světové banky mimo jiné vysvětlili kroky, které
byly přijaty k implementaci Tallinské charty.
Reorganizace zdravotnických služeb by měla nabídnout koordinovanější poskytování
zdravotní péče a podporu zdraví v obecném smyslu. Současně byly uvedeny i některé klíčové
priority.
Studie, videa
Evropský parlament o ochraně osobních údajů
http://europarltv.europa.eu/en/player.aspx?pid=c5510828-2f37-4ef5-8fcb-a25e0112bd8d
Evropská komise, DG Connect - Zlepšení zdraví všech občanů EU
http://ec.europa.eu/health/health_policies/docs/improving_health_for_all_eu_citizens_en.pdf
Evropská komise, Zpráva o zdravotních nerovnostech: rozdíly v délce života a dětská
úmrtnost napříč EU
http://europa.eu/rapid/press-release_IP-13-823_en.htm?locale=en
Evropská komise, DG EMPL - Poptávka po zdravotnických pracovnících roste, zatímco nábor
odborníků klesá poprvé od roku 2010
http://ec.europa.eu/social/main.jsp?langId=en&catId=89&newsId=1968&furtherNews=yes
5
WHO - Výzkum pro všeobecné zdravotní pojištění
Zpráva o světovém zdraví 2013
http://www.who.int/whr/2013/report/en/index.html
Přehled zdravotních událostí v Evropě
9. - 11. 11. 2013 Mont Blanc Meetings
"Změna směru globalizace prostřednictvím sociální a solidární ekonomiky: Rozvojové cíle
tisíciletí po roce 2015" – Chamonix, France
19. – 20. 11. 2013 Litevská předsednická konference "Udržitelné systémy zdravotní péče pro
udržitelný růst v Evropě" – Vilnius
22. 11. 2013 Open Info Day - Horizont 2020 "Zdraví, demografické změny a dobré životní
podmínky " Brusel
25. 11. 2013 EU Konference „Partnerství EU v oblasti inovací v oblasti aktivního a zdravého
stárnutí“ Brusel
16. - 17. 1. 2014 DG Markt Konference – „Sociální podnikatelé a jejich názory", Strasburg
březen 2014 Řecké předsednictví - Konference o výživě a fyzických aktivitách, Řecko
28. – 29. 4. 2014 Neformální zasedání ministrů zdravotnictví
Květen 2014 Světové zdravotnické shromáždění (World Health Assembly)
20. 6. 2014 EPSCO Health Council, Brusel
Měsíční AIM Flash je sestaven Blandine Cassou-Mounat.
AIM Flash © měsíční publikace AIM
Překlad a zpracování: Ing. Alena Frolíková, MBA
ČPZP
Kladno 22. 11. 201
6