Registr Avastin – návrh CRF

Registr Avastin
Karcinom prsu
I. Primární diagnostika
Vstupní parametry
¾ Rok narození
¾ Věk
¾ Kód zdravotní pojišťovny (výběr)
o
o
o
o
o
o
o
o
o
111
201
205
207
209
211
213
217
222
¾ Datum stanovení diagnózy karcinomu prsu (datum)
¾ Pacientka zachycena
o
o
Ve Vašem KOC
Odjinud
ƒ Specifikujte
¾ Okres bydliště v době diagnózy (výběr)
¾ Menopauza: V době diagnózy byla pacientka (výběr)
o
o
premenopauzální
postmenopauzální
¾ Postižená strana:
o
o
o
¾ T
o
o
o
o
o
o
X
0
1
2
3
4
¾ N
o
o
o
o
o
X
0
1
2
3
¾ M
o
o
o
X
0
1
Vpravo
Vlevo
Bilatelárně
¾ Klinické stádium v době primární léčby (výběr) (lze generovat z TNM)
o
o
o
o
o
o
o
o
nelze zjistit
0
I
IIA
IIB
IIIA
IIIB
IV
¾ Systolický krevní tlak v době zahájení léčby Avastinem (mmHg)
¾ Diastolický krevní tlak v době zahájení léčby Avastinem (mmHg)
¾ Ejekční frakce v době zahájení léčby Avastinem (%)
Vyšetření primárního nádoru
¾ Histologický typ karcinomu (výběr)
o
o
o
o
duktální
lobulární
smíšený
jiný
¾ Pokud jiný, tak specifikujte (text)
¾ Grade
o
o
o
1
2
3
¾ ER (estrogenové receptory) (výběr)
o
o
o
nestanoveno
negativní
pozitivní
¾ PR (progesteronové receptory) (výběr)
o
o
o
nestanoveno
negativní
pozitivní
¾ HER-2/neu - imunohistochemicky (výběr)
o
o
o
o
nestanoveno
1+
2+
3+
¾ HER-2/neu - FISH (výběr)
o
o
o
nestanoveno
negativní
pozitivní
Anamnéza
¾ Podstatné anamnestické údaje (text)
II. Léčba pokročilého onemocnění Avastinem
Rozsah onemocnění v době zahájení léčby Avastinem
¾ Stupeň pokročilosti onemocnění (výběr)
o
o
¾
¾
¾
¾
¾
¾
¾
¾
¾
¾
Lokální recidiva
Metastatiscké onemocnění
Datum zjištění první vzdálené metastázy (datum)
Plicní metastázy (ano/ne)
Jaterní metastázy (ano/ne)
Kostní metastázy (ano/ne)
Mozkové metastázy (ano/ne)
Metastázy v jiné lokalizaci (ano/ne)
Slovy uveďte postižený orgán (orgány) (text)
Bylo některé metastatické ložisko biopticky ověřeno? (ano/ne)
Specifikujte lokalizaci (text)
Histologický typ karcinomu (výběr)
o
o
o
o
duktální
lobulární
smíšený
jiný
¾ Pokud jiný, tak specifikujte (text)
¾ ER (estrogenové receptory) (výběr)
o
o
o
nestanoveno
negativní
pozitivní
¾ PR (progesteronové receptory) (výběr)
o
o
o
nestanoveno
negativní
pozitivní
¾ HER-2/neu - imunohistochemicky (výběr)
o
o
o
o
nestanoveno
1+
2+
3+
¾ HER-2/neu - FISH (výběr)
o
o
o
nestanoveno
negativní
pozitivní
Předchozí léčba
¾ Operace:
¾ Datum operace
¾ Rozsah operace
o
o
Ablace
Konzervativní výkon
¾ Radioterapie:
¾ Hrudní stěna / Prs +- Uzliny (ano/ne)
o
o
Datum zahájení radioterapie
Lateralita (Vpravo/Vlevo)
¾ CNS (ano/ne)
o
Datum zahájení radioterapie
¾ Absolvovala již pacientka nějakou systémovou léčbu ca prsu (CHT, HT)? (ano/ne)
¾ Antiestrogeny (výběr)
o
o
ne
1 - v primární léčbě
o
o
2 - v léčbě pokročilého onemocnění
1i2
¾ Ovariální ablace (výběr)
o
o
o
ne
1 - v primární léčbě
2 - v léčbě pokročilého onemocnění
¾ Inhibitory aromatázy (výběr)
o
o
o
o
ne
1 - v primární léčbě
2 - v léčbě pokročilého onemocnění
1i2
¾ Specifické antiestrogeny (výběr)
o
o
o
o
ne
1 - v primární léčbě
2 - v léčbě pokročilého onemocnění
1i2
¾ Antracykliny (výběr)
o
o
o
o
ne
1 - v primární léčbě
2 - v léčbě pokročilého onemocnění
1i2
¾ Přibližný odhad procenta maximální kumulativní dávky antracyklinů (%)
¾ Taxany (výběr)
o
o
o
o
ne
1 - v primární léčbě
2 - v léčbě pokročilého onemocnění
1i2
¾ Fluoropyrimidiny
o
o
o
o
ne
1 - v primární léčbě
2 - v léčbě pokročilého onemocnění
1i2
¾ Jiná cytostatika (ano/ne)
¾ Slovně specifikujte jiná podaná cytostatika (text)
¾ Datum ukončení poslední systémové léčby (CHT, HT) před podáním Avastinu
(datum)
¾ Stav pacienta před zahájením léčby
o
o
hmotnost pacienta při diagnóze relapsu [kg]
celkový tělesný stav KI [%] (výběr)
Léčba Avastinem (tabulka)
¾ Linie léčby pokročilého onemocnění ve které je Avastin podáván (výběr)
o
o
o
o
I. linie
II. linie
III. linie
další linie
¾ Datum zahájení této linie léčby Avastinem (datum)
¾ Režim (výběr)
o
o
o
¾
¾
¾
¾
¾
10 mg/kg à 2 t
15 mg/kg à 3 t
jiný
Specifikace jiného režimu (text)
Kombinace s další systémovou léčbou (výběr)
Datum ukončení léčby Avastinem (datum)
Pokud je odlišné, uveďte datum ukončení souběžné systémové léčby (CHT/HT)
Důvod ukončení léčby (výběr)
o
o
o
o
o
CR
PD
nežád. účinky
odmítnutí pac.
jiné
¾ Specifikujte slovně jiný důvod ukončení (text)
Nejlepší dosažená odpověď
¾ Specifikujte nejlepší léčebnou odpověď, které bylo dosaženo při léčbě Avastinem:
(výběr)
o
o
o
o
o
neznámo
CR
PR
SD (trvající alespoň 6 týdnů nebo 8 týdnů)
PD
¾ Datum dosažení této odpovědi: (datum)
Progrese onemocnění
¾ Byla kdykoli v období od zahájení léčby Avastinem zaznamenána progrese? (ano/ne)
¾ Pokud ano, uveďte datum první evidence progrese: (datum)
¾ Pokud byla léčba Avastinem ukončena před progresí, byla použita ještě další léčba?
(ano/ne)
¾ Pokud ano, specifikujte jaká léčba byla použita (číselník)
o
o
o
jen stávající souběžně podávaná linie systémové léčby
jen jiná systémová léčba
obě možnosti
¾ Byly kdykoli v období od zahájení léčby Avastinem zaznamenány mozkové
metastázy? (ano/ne)
¾ Pokud ano, uveďte datum první evidence mozkových metastáz: (datum)
¾ Pokud ano byly kdykoli zaznamenány projevy krvácení v mozkových metastázách?
(ano/ne)
III. Současný stav
Hodnocení
¾ Datum hodnocení
¾ k tomuto datu pacientka (výběr)
o
o
o
neznámo
žije
zemřela
¾ Stav
o
o
bez relapsu
s relapsem onemocnění/primárně pokročilým onemocněním
¾ Léčba Avastinem (výběr)
o
o
ukončena
probíhá
¾ Dosavadní léčebná odpověď (výběr)
o
o
o
o
o
neznámo
CR
PR
SD (trvající alespoň 6 týdnů nebo 8 týdnů)
PD
¾ Datum úmrtí (datum)
¾ Příčina úmrtí (výběr)
o
o
o
o
o
¾
¾
¾
¾
nádor a jeho komplikace
komplikace protinádorové léčby Avastinem
komplikace jiné protinádorové léčby
bez souvislosti s ca prsu – pacientka bez známek nádoru
bez souvislosti s ca prsu – pacientka s relapsem/primárně pokročilým onemocněním
Pokud jiná, specifikujte slovně (text)
Datum poslední informace o pacientce (datum)
Důvod lost follow-up (text)
Při poslední kontrole
o
o
Bez relapsu
S relapsem onemocnění/primárně pokročilým onemocněním
¾ K datu hodnocení jsou aktuálně a kompletně vyplněny všechny formuláře a pacientku
je možné zařadit do analýzy? (ano/ne)
¾ Poznámka (vyplňte jen pokud to považujete za nezbytné) (text)
IV. NP - krvácení
Datum a kauzalita nežádoucí příhody
¾ Datum nástupu nežádoucí příhody (datum)
¾ Datum odeznění nežádoucí příhody (datum)
¾ Souvislost příhody s podáváním Avastinu (výběr)
o
o
o
o
o
nezjistitelná
žádná
nepravděpodobná
možná
pravděpodobná
Charakter a tíže nežádoucí příhody
¾ Charakter krvácení (výběr)
o
o
o
o
o
o
o
o
Hematom
Krvácení spojené s chir. výkonem
Krvácení do CNS
Krvácení do GIT
Krvácení do genito-urinárního traktu
Krvácení do dýchací soustavy
Petechie/purpura (krvácení do kůže nebo sliznice)
Jiné krvácení
¾ Hematom - grading (výběr)
o
o
o
o
o
G1 - minimální příznaky, bez invazivní léčby
G2 - mininvazivní evakuace nebo aspirace
G3 - transfůze, intervenčně-radiologický nebo chir. zákrok
G4 - život ohrožující krvácení
G5 - úmrtí
¾ Krvácení spojené s chir. výkonem - grading (výběr)
o
o
o
G3 - transfúze 2 jednotek, nebo poop. intervenčně-radiologický, endoskopický nebo chir. zákrok
G4 - život ohrožující krvácení
G5 - úmrtí
¾ Krvácení do CNS - grading (výběr)
o
o
o
o
o
G1 - asymptomatické, pouze RDG nález
G2 - indikován intervenční zákrok
G3 - ventrikulostomie, monitorace IK tlaku, intraventrikulární trombolýza nebo chir. intervence
G4 - život ohrožující, neurologický deficit nebo invalidita
G5 - úmrtí
¾ Krvácení do GIT - lokalizace (výběr)
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
ústní dutina
jícen
jícnové varixy
žaludek
duodenum
játra
žlučové cesty
pankreas
horní GIT (nespecifikováno)
jejunum
ileum
cékum/apendix
kolon
stomie
rektum
anus
rektální varixy (hemoroidy)
dolní GIT (nespecifikováno)
peritoneální dutina
nitrobřišní (nespecifikováno)
¾ Krvácení do GIT - grading (výběr)
o
o
o
o
o
G1 - mírné krvácení bez nutnosti zákroku (s výjimkou suplementace Fe)
G2 - symptomatická léčba nebo menší koagulační zákrok
G3 - transfúze, intervenčně-radiologický, endoskopický nebo chir. zákrok, event. hemostáza
zářením
G4 - život ohrožující, indikován rozsáhlý urgentní intervenční zákrok
G5 - úmrtí
¾ Krvácení do genito-urinárního traktu - lokalizace (výběr)
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
ledvina
ureter
retroperitoneum
močový měchýř
stomie
uretra
varlata
prostata
chámovod
funiculus spermaticus
vaječník
vejcovod
děloha
pochva
močový systém (nespecifikováno)
¾ Krvácení do genito-urinárního traktu - grading (výběr)
o
o
o
o
o
G1 - minimální nebo mikroskopické krvácení, bez indikace zákroku
G2 - makroskopicky patrné krvácení, indikován lék. zákrok nebo výplach
G3 - transfúze, intervenčně-radiologický, endoskopický nebo chir. zákrok, event. hemostáza
zářením
G4 - život ohrožující, indikován rozsáhlý urgentní intervenční zákrok
G5 - úmrtí
¾ Krvácení do dýchací soustavy - lokalizace (výběr)
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
nos
hltan
hrtan
trachea
stoma
bronchus
plíce
pleura
mediastinum
bronchopulmonální (nespecifikováno)
dýchací systém (nespecifikováno)
¾ Krvácení do dýchací soustavy - grading (výběr)
o
o
o
o
o
G1 - mírné krvácení bez nutnosti zákroku
G2 - indikován lékařský zásah
G3 - transfúze, intervenčně-radiologický, endoskopický nebo chir. zákrok, event. hemostáza
zářením
G4 - život ohrožující, indikován rozsáhlý urgentní intervenční zákrok
G5 - úmrtí
¾ Petechie/purpura - grading (výběr)
o
o
o
G1 - drobné petechie
G2 - středně silné petechie, purpura
G3 - generalizované petechie nebo purpura
¾ Jiné krvácení - grading (výběr)
o
o
o
o
G1 - mírné, bez nutnosti transfúze
G3 - indikována transfúze
G4 - závažné krvácení vyžadující rozsáhlý neplánovaný zákrok
G5 - úmrtí
Závažnost nežádoucí příhody
¾ Pacient zemřel (ano/ne)
¾ Došlo k ohrožení života (ano/ne)
¾ Přijat do nemocnice nebo hospitalizace prodloužena (ano/ne)
¾ Došlo k trvalé invaliditě nebo významnému omezení aktivity (ano/ne)
¾ Lékařsky významná událost (ano/ne)
Průběh nežádoucí příhody (tabulka)
¾ Datum (datum)
¾ Stav pacienta (výběr)
o
o
o
o
o
Úplné uzdravení
Částečné zlepšení stavu
Stav přetrvává beze změny
Zhoršení stavu
Fatální průběh
V. NP - hypertenze
Datum a kauzalita nežádoucí příhody
¾ Datum nástupu nežádoucí příhody (datum)
¾ Datum odeznění nežádoucí příhody (datum)
¾ Souvislost příhody s podáváním Avastinu (výběr)
o
o
o
o
o
nezjistitelná
žádná
nepravděpodobná
možná
pravděpodobná
Tíže nežádoucí příhody
¾ Hypertenze - grading (výběr)
o
o
o
o
o
G1 - asymptomatický, přechodný (<24 hod) nárůst diast. tlaku o >20mmHg nebo >150/100, pokud
byl před tím tlak v norm. rozmezí; bez nutnosti zákroku
G2 - rekurentní nebo perzistující (>=24 hod) nebo symptomatický nárůst diast. tlaku o >20 mmHg
nebo >150/100, pokud byl před tím tlak norm.; může být indikována monoterapie
G3 - vyžadující více než jeden lék nebo nasazení intenzivnější léčby než dosud
G4 - život ohrožující (tj. hypertenzní krize)
G5 - úmrtí
Závažnost nežádoucí příhody
¾ Pacient zemřel (ano/ne)
¾ Došlo k ohrožení života (ano/ne)
¾ Přijat do nemocnice nebo hospitalizace prodloužena (ano/ne)
¾ Došlo k trvalé invaliditě nebo významnému omezení aktivity (ano/ne)
¾ Lékařsky významná událost (ano/ne)
Průběh nežádoucí příhody (tabulka)
¾ Datum (datum)
¾ Stav pacienta (výběr)
o
o
o
o
o
Úplné uzdravení
Částečné zlepšení stavu
Stav přetrvává beze změny
Zhoršení stavu
Fatální průběh
VI. NP - proteinurie
Datum a kauzalita nežádoucí příhody
¾ Datum nástupu nežádoucí příhody (datum)
¾ Datum odeznění nežádoucí příhody (datum)
¾ Souvislost příhody s podáváním Avastinu (výběr)
o
o
o
o
o
nezjistitelná
žádná
nepravděpodobná
možná
pravděpodobná
Tíže nežádoucí příhody
¾ Proteinurie - grading (výběr)
o
o
o
o
o
G1 - 1+ nebo 0,15 - 1,0 g/24 hod
G2 - 2+ až 3+ nebo >1,0 - 3,5 g/24 hod
G3 - 4+ nebo >3,5 g/24 hod
G4 - nefrotický syndrom
G5 - úmrtí
Závažnost nežádoucí příhody
¾ Pacient zemřel (ano/ne)
¾ Došlo k ohrožení života (ano/ne)
¾ Přijat do nemocnice nebo hospitalizace prodloužena (ano/ne)
¾ Došlo k trvalé invaliditě nebo významnému omezení aktivity (ano/ne)
¾ Lékařsky významná událost (ano/ne)
Průběh nežádoucí příhody (tabulka)
¾ Datum (datum)
¾ Stav pacienta (výběr)
o
o
o
o
o
Úplné uzdravení
Částečné zlepšení stavu
Stav přetrvává beze změny
Zhoršení stavu
Fatální průběh
VII. NP - trombembolická příhoda
Datum a kauzalita nežádoucí příhody
¾ Datum nástupu nežádoucí příhody (datum)
¾ Datum odeznění nežádoucí příhody (datum)
¾ Souvislost příhody s podáváním Avastinu (výběr)
o
o
o
o
o
nezjistitelná
žádná
nepravděpodobná
možná
pravděpodobná
Charakter a tíže nežádoucí příhody
¾ Charakter trombembolické příhody (výběr)
o
o
o
nelze určit
žilní
arteriální
¾ Trombembolická příhoda - grading (výběr)
o
o
o
o
G2 - hluboká žilní trombóza; srdeční trombus; intervenční zásah (př. antikoagulace, trombolýza,
kavafiltr) - invazivní výkon neindikován
G3 - hluboká žilní trombóza; srdeční trombus; intervenční zásah (př. antikoagulace, trombolýza,
filtr) - indikován invazivní výkon
G4 - embolická příhoda včetně srdeční embolie nebo život ohrožujícího trombu
G5 - úmrtí
Závažnost nežádoucí příhody
¾ Pacient zemřel (ano/ne)
¾ Došlo k ohrožení života (ano/ne)
¾ Přijat do nemocnice nebo hospitalizace prodloužena (ano/ne)
¾ Došlo k trvalé invaliditě nebo významnému omezení aktivity (ano/ne)
¾ Lékařsky významná událost (ano/ne)
Průběh nežádoucí příhody (tabulka)
¾ Datum (datum)
¾ Stav pacienta (výběr)
o
o
o
o
o
Úplné uzdravení
Částečné zlepšení stavu
Stav přetrvává beze změny
Zhoršení stavu
Fatální průběh
VIII. NP - perforace GIT
Datum a kauzalita nežádoucí příhody
¾ Datum nástupu nežádoucí příhody (datum)
¾ Datum odeznění nežádoucí příhody (datum)
¾ Souvislost příhody s podáváním Avastinu (výběr)
o
o
o
o
o
nezjistitelná
žádná
nepravděpodobná
možná
pravděpodobná
Charakter a tíže nežádoucí příhody
¾ Perforace GIT - lokalizace (výběr)
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
jícen
žaludek
duodenum
žlučové cesty
žlučník
jejunum
ileum
tenké střevo (nespecifikováno)
apendix
cékum
kolon
rektum
¾ Perforace GIT - grading (výběr)
o
o
o
o
o
G1 - asymptomatická, pouze RDG nález
G2 - nutný lékařský zásah; infúzní roztoky <24 hod
G3 - infúzní roztoky; výživa sondou či úplná parenterální výživa 24 hod a více; indikován operační
zákrok
G4 - život ohrožující následky
G5 - úmrtí
Závažnost nežádoucí příhody
¾ Pacient zemřel (ano/ne)
¾ Došlo k ohrožení života (ano/ne)
¾ Přijat do nemocnice nebo hospitalizace prodloužena (ano/ne)
¾ Došlo k trvalé invaliditě nebo významnému omezení aktivity (ano/ne)
¾ Lékařsky významná událost (ano/ne)
Průběh nežádoucí příhody (tabulka)
¾ Datum (datum)
¾ Stav pacienta (výběr)
o
o
o
Úplné uzdravení
Částečné zlepšení stavu
Stav přetrvává beze změny
o
o
Zhoršení stavu
Fatální průběh
IX. NP - jiná
Datum a kauzalita nežádoucí příhody
¾ Datum nástupu nežádoucí příhody (datum)
¾ Datum odeznění nežádoucí příhody (datum)
¾ Souvislost příhody s podáváním Avastinu (výběr)
o
o
o
o
o
nezjistitelná
žádná
nepravděpodobná
možná
pravděpodobná
Charakter a tíže nežádoucí příhody
¾ Typ nežádoucí příhody (krátký heslovitý popis) (text)
¾ Grading nežádoucí příhody (podle CTCAE v 3.0) (výběr)
o
o
o
o
o
G1
G2
G3
G4
G5
Závažnost nežádoucí příhody
¾ Pacient zemřel (ano/ne)
¾ Došlo k ohrožení života (ano/ne)
¾ Přijat do nemocnice nebo hospitalizace prodloužena (ano/ne)
¾ Došlo k trvalé invaliditě nebo významnému omezení aktivity (ano/ne)
¾ Lékařsky významná událost (ano/ne)
Průběh nežádoucí příhody (tabulka)
¾ Datum (datum)
¾ Stav pacienta (výběr)
o
o
o
o
o
Úplné uzdravení
Částečné zlepšení stavu
Stav přetrvává beze změny
Zhoršení stavu
Fatální průběh