SPC-graficka podoba

Zkrácená informace o přípravku ARICEPT ® 5 mg, 10 mg
Léčivá látka: Donepezili hydrochloridum 5 nebo 10 mg v jedné potahované tabletě. Inhibitor enzymu acetylcholinesterázy.
Indikace: Potahované tablety přípravku Aricept jsou indikovány k symptomatické léčbě mírné až středně těžké formy
Alzheimerovy choroby. Dávkování: Léčba se zahajuje dávkou 5 mg jednou denně večer těsně před spaním. Po klinickém
zhodnocení účinku léčby dávkou 5 mg/den za období prvního měsíce lze dávku přípravku Aricept zvýšit na 10 mg jedenkrát
denně. Maximální denní doporučená dávka je 10 mg. Užití u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin: U pacientů s poruchou funkce
ledvin není nutno měnit dávkovací režim. Užití u pacientů s poruchou funkce jater: U pacientů s mírným až středně těžkým
poškozením jater je vhodné postupně zvyšovat dávku v závislosti na individuální snášenlivosti pacienta. Užití u dětí: Podávání
přípravku Aricept dětem se nedoporučuje. Kontraindikace: Přípravek Aricept je kontraindikován u pacientů se známou
přecitlivělostí na donepezil-hydrochlorid, deriváty piperidinu nebo jakékoli jiné pomocné látky obsažené v přípravku. Zvláštní
upozornění: Přípravek Aricept může během anestézie zvýraznit svalovou relaxaci navozenou podáním sukcinylcholinu. Vzhledem
ke svému farmakologickému účinku mohou inhibitory cholinesterázy mít vagotonický účinek na srdeční frekvenci. Vyskytly se
také případy křečí a synkop. Je nutno pozorně sledovat pacienty se zvýšeným rizikem tvorby vředů, aby se včas zjistily případné
příznaky. Vzhledem ke svému cholinomimetickému účinku je nutno inhibitory cholinesterázy předepisovat opatrně pacientům
s astmatem nebo s obstrukční chorobou bronchopulmonální v anamnéze. Cholinomimetika mohou způsobit obstrukci výtokové
části močového měchýře. Cholinomimetika mohou vyvolávat generalizované křeče. Cholinomimetika mohou způsobovat
exacerbaci nebo vznik extrapyramidových příznaků. Přípravek Aricept by se neměl současně podávat s jinými inhibitory
acetylcholinesterázy. Přípravek Aricept obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti s intolerancí galaktózy, nebo malabsorpcí
glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat. Interakce: Ketokonazol, chinidin či jiné CYP3A4 a 2D6 inhibitory mohou
inhibovat metabolismus donepezilu. Enzymoví induktoři typu rifampicinu, fenytoinu, karbamazepinu nebo alkoholu mohou
hladiny donepezilu snížit. Donepezil-hydrochlorid má schopnost interferovat s léky s anticholinergní aktivitou. Existuje také
možnost současného synergismu při konkomitantní léčbě léky typu sukcinylcholinu, jinými látkami blokujícími neuromuskulární
přenos, cholinergními agonisty nebo betablokátory, které mají vliv na kardiální vedení vzruchu. Těhotenství a kojení: Nejsou
k dispozici dostatečné údaje. Pokud to není nezbytné, neměl by být přípravek Aricept v těhotenství užíván. Ženy užívající
donepezil by neměly kojit. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Ošetřující lékař musí u pacientů užívajících donepezil
pravidelně vyhodnocovat schopnost řídit a obsluhovat složitá zařízení. Nežádoucí účinky: Nejčastější: Nauzea, bolest hlavy,
svalové křeče, únava, zvracení, nespavost. Velmi časté: Průjem, nauzea, bolest hlavy. Časté: Nachlazení, anorexie, halucinace,
agitace, agresivní chování, synkopa, závratě, nespavost, zvracení, břišní dyskomfort, vyrážka, pruritus, svalové křeče, močová
inkontinence, únava, bolest, úraz. Předávkování: Jako v každém případě předávkování je nutno přijmout obecná podpůrná
opatření. Při předávkování přípravkem Aricept lze jako antidotum použít terciární anticholinergika jako je atropin. Lze doporučit
intravenózní aplikaci atropin-sulfátu titrovanou podle účinku - počáteční dávka 1,0 až 2,0 mg i.v. s následnou úpravou dávky
podle klinické odpovědi. Při podávání jiných cholinomimetik současně s kvartérními anticholinergiky, jako např. glykopyrolátem,
byly popsány atypické reakce krevního tlaku a srdeční frekvence. Není známo, zda lze donepezil-hydrochlorid a/nebo jeho
metabolity odstranit dialýzou (hemodialýzou, peritoneální dialýzou nebo hemofiltrací). Balení: 5 mg: 28 tablet, 10 mg: 28, 60,
98, 120 tablet. Uchovávání: Při teplotě do 30 °C. Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci: Pfizer, spol. s r.o.,
Stroupežnického 17, 150 00, Praha 5, Česká republika. Registrační čísla: 06/121-2/98-C. Datum poslední revize textu:
20.8.2008. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek Aricept je hrazen z prostředků veřejného
zdravotního pojištění. Před předepsáním se, prosím, seznamte s úplnou informací o přípravku.
Souhrnné údaje o pøípravku jsou k dispozici na adrese:
Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5
tel.: +420 283 004 111, fax: +420 251 610 270, www.pfizer.cz