Nejrychlejší nástup účinku

Somatuline autogel 60 mg
®
®
®
Somatuline autogel 120 mg
lanreotid
lanreotid
®
90 mg
120 mg
Bezpečný
ný
– dobře tolerován pacienty v klinických studiích3,4
ZKRÁCENÁ INFORMACE O PŘÍPRAVKU:
NÁZEV PŘÍPRAVKU: Somatuline Autogel 60mg, 90 mg & 120 mg. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ: Somatuline Autogel 60 mg: Lanreotidi acetas 79,8 mg odpovídá lanreotidum 65,4 mg, Somatuline Autogel 90mg: Lanreotidi acetas 116,4 mg odpovídá lanreotidum 95,4 mg, Somatuline Autogel 120 mg: Lanreotidi acetas 155,5 mg odpovídá lanreotidum
127,5 mg. TERAPEUTICKÉ INDIKACE: Dlouhodobá léčba pacientů s akromegalií, hadiny GH a/nebo IGF-1 zůstávají abnormální po chirurgické léčbě a/nebo radioterapii a u pacientů vyžadujících medikamentózní léčbu. Léčba symptomů spojených s neuroendokrinními tumory. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ: 60mg, 90mg nebo 120mg každých 28 dnů formou
hluboké subkutánní injekce do hýždí. U pacientů, kteří dostávají stabilní dávku, může být podán buď pacientem, nebo poučenou
osobou.V případě samoinjekce by měla být injekce podána do horní zevní části stehna. KONTRAINDIKACE: Přecitlivělost
na lanreotide nebo příbuzné peptidy. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ: Podle farmakologické studie u zvířat a u lidí může způsobit
přechodnou inhibici sekrece inzulínu a glukagonu. Proto se může u diabetiků, léčených přípravkem Somatuline Autogel, objevit
lehká přechodná změna hladiny glukózy v krvi. Je třeba kontrolovat hladinu glukózy v krvi. U akromegalických pacientů bylo
pozorováno mírné snížení funkcí štítné žlázy. Lanreotide snižuje motilitu žlučníku, proto je účelné provést sonografii žlučníku
na začátku léčby a dle klinické indikace. Pacienti se závažným renálním poškozením mají přibližně dvakrát sníženou celkovou
sérovou clearance lanreotidu, s následným zvýšením poločasu. U jaterního poškození se pozoruje zvýšení distribučního objemu
a středního pobytového času, avšak není rozdíl v celkové clearanci. Starší osoby mají zvýšený poločas a střední pobytový čas
v porovnání se zdravými mladými osobami. Díky širokému terapeutickému oknu lanreotidu není nutné měnit dávku za těchto
okolností. INTERAKCE: Průvodní podání injekce lanreotidu s cyclosporinem může snížit hladinu cyclosporinu v krvi, z toho
důvodu je třeba hladinu cyclosporinu v krvi monitorovat. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY: Velmi časté nežádoucí účinky: Diarrhoea,
bolesti břicha, nausea. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ: Uchovávejte při teplotě 2 °C–8 °C (v chladničce)
v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nemrazit. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI: Ipsen
Pharma, Boulogne Billancourt, Francie. Registrační číslo: 6/002/03-C, 56/003/03-C, 56/004/03-C. DATUM REGISTRACE/
PRODLOUŽENÍ REGISTRACE: 8. 1. 2003. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU: 29. 10. 2009. KE DNI TISKU TOHOTO MATERIÁLU JE PŘÍPRAVEK NA LÉKAŘSKÝ PŘEDPIS, PLNĚ HRAZEN ZDRAVOTNÍ POJIŠŤOVNOU
DLE PODMÍNEK REŽIMU O/P.
Pro další informace se, prosím, obraťte na adresu:
Ipsen Pharma, Evropská 136, 160 00 Praha 6
tel.:242 481 821, fax: 242 481 828, [email protected], www.ipsen.cz
SOM/1/01-2010
REFERENCE:
1. Somatuline autogel - Souhrn údajů o přípravku (SPC) 2. Sandostatin LAR - Souhrn údajů o přípravku (SPC) 3. Philippe Ruszniewski et al.:
Rapid and Sustained Relief from the Symptoms of Carcinoid Syndrome: Results from an Open 6-Month Study of 28-Day Prolonged-Release
Formulation of Lanreotide, Neuroendocrinology 2004;80:244-251 4. Bajetta et al.: Lanreotide Autogel Every 6 Weeks Compared With Lanreotide
Microparticles Every 3 Weeks in Patiens With Well Differentiated Neuroendocrine Tumors, Cancer; November 15, 2006, Volume 107, Number
10: 2474-2481
Nejrychlejší
nástup účinku
ze všech depotních
somatostatinových analogů1,2
®
®
Somatuline autogel 60 mg, 90 mg, 120 mg
lanreotid
Prokazatelně účinný již první den po injekci 3
průjem
®
Somatuline autogel 120 mg
lanreotid
Somatuline autogel 120 mg:
stabilizace hmoty tumoru u pacientů
s progesivními neuroendokrinními tumory 4
flush
průměrný počet epizod / den
5
Velik
kost
tumorru
n = 28
8
Tu
umor
markery
n = 27
7
Kompletní odpověď
0%
11,1%
Částečná odpověď
0%
29,6%
Stabilizace onemocnění
67,9%
18,5%
Progrese onemocnění
32,1%
40,7%
4
3
2
1
před léčbou
®
1. den po injekci
Účinně snižuje závažnost epizod flushe 3
REFERENCE:
1. Somatuline autogel - Souhrn údajů o přípravku (SPC) 2. Sandostatin LAR - Souhrn údajů o přípravku (SPC) 3. Philippe Ruszniewski et al.: Rapid and Sustained Relief from the Symptoms of Carcinoid Syndrome: Results from an Open 6-Month Study of
28-Day Prolonged-Release Formulation of Lanreotide, Neuroendocrinology 2004;80:244-251 4. Bajetta et al.: Lanreotide Autogel
Every 6 Weeks Compared With Lanreotide Microparticles Every 3 Weeks in Patiens With Well Differentiated Neuroendocrine
Tumors, Cancer; November 15, 2006, Volume 107, Number 10: 2474-2481
Účinek léčby je hodnocen jako úspěšný
z hlediska velikosti tumoru u 67,9 %
pacientů a z hlediska tumor markerů
u 59,3 % pacientů4
REFERENCE:
1. Somatuline autogel - Souhrn údajů o přípravku (SPC) 2. Sandostatin LAR - Souhrn údajů o přípravku (SPC) 3. Philippe Ruszniewski et al.: Rapid and Sustained Relief from the Symptoms of Carcinoid Syndrome: Results from an Open 6-Month Study of
28-Day Prolonged-Release Formulation of Lanreotide, Neuroendocrinology 2004;80:244-251 4. Bajetta et al.: Lanreotide Autogel
Every 6 Weeks Compared With Lanreotide Microparticles Every 3 Weeks in Patiens With Well Differentiated Neuroendocrine
Tumors, Cancer; November 15, 2006, Volume 107, Number 10: 2474-2481